|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VIBROCIL NASAL GTT. 15MLVaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 5-7 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vibrocil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vibrocil
3. Kaip vartoti Vibrocil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Vibrocil laikymo salygos
6. Kita informacija
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies lašai, tirpalas
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Fenilefrinas ir dimetindeno maleatas
Veikliosios medžiagos yra fenilefrinas ir dimetindeno maleatas. 1 ml tirpalo yra 2,5 mg fenilefrino ir 0,25 mg dimentindeno maleato.
Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio fosfatas, citrinų rūgšties monohidratas, sorbitolis, deterpenuota levandų esencija ir išgrynintas vanduoRegistravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, DE-81379 München, Vokietija1. KAS YRA VIBROCIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Vibrocil yra skaidrus, bespalvis ar vos gelsvos spalvos , silpno levandų kvapo skystis
Pakuotė:
Vibrocil nosies lašai: gintaro spalvos stiklo butelis su pipete, kuriame yra 15 ml tirpalo.
Vibrocil nosies purškalas: mažo tankio polietileno suspaudžiamas butelis, kuriame yra 10 ml tirpalo.
Vibrocil sudėtyje yra veikliosios medžiagos dekongestantas fenilefrinas ir antihistamininis vaistas dimetindeno maleatas. Vibrocil vartojamas nosies gleivinės paburkimui mažinti ir slogai gydyti.
Vibrocil sudėtyje yra nosies dekongestantas ir antihistamininis vaistas. Jis greitai ir ilgam sumažina nosies gleivinės paburkimą bei slogą, sergant įvairiomis infekcinėmis arba alerginėmis viršutinių kvėpavimo takų ligomis. Jis padeda išsivalyti nosiai, atpalaiduodamas nosies gleivinės paburkimą ir palengvindamas nosies sekreto ištekėjimą. Vibrocil nekeičia nosies plaukelių aktyvumo.
Vibrocil vartojamas:
nosies gleivinės paburkimui mažinti peršalus ir susirgus rinitu (nosies gleivinės uždegimu);
nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant sezoniniu (sukeltu žiedadulkių) ir nesezoniniu alerginiu rinitu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIBROCIL
Perskaitykite šią informaciją, prieš pradedant vartoti Vibrocil.
Vibrocil vartoti draudžiama
Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Vibrocil medžiagai.
Jeigu sergate atrofiniu rinitu (lėtinis nosies gleivinės uždegimas, kurio metu ją padengia šašas).
Jeigu Jūs vartojate arba per paskutines dvi savaites vartojote receptinių vaistų, kurių sudėtyje yra monoamino oksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių, kurie vartojami nuo depresijos arba psichikos ligų). Jeigu nežinote, ar Jūsų vartojamų vaistų sudėtyje yra MAO inhibitorių, paklauskite gydytojo arba vaistininko, prieš pradėdamas vartoti Vibrocil.
Specialios atsargumo priemonės, vartojant Vibrocil
Vienoje Vibrocil purškalo dozėje yra iki 5 mikrogramų sorbitolio, iš kurio susidaro 1,25 mikrogramai fruktozės. Keturiuose Vibrocil lašuose yra iki 5 mikrogramų sorbitolio. Pacientams, sergantiems retu įgimtu fruktozės netoleravimu, šį preparatą vartoti draudžiama.
Vibrocil sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Jis dirgina, gali sukelti odos ir gleivinės reakcijų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama Vibrocil vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kitos medicininės problemos
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate širdies liga, Jums yra padidėjęs kraujospūdis, sergate skydliaukės liga arba glaukoma. Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate antidepresantus arba vaistus nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., beta adrenoblokatorius).
Vartojant Vibrocil reikia prisiminti
Negalima vartoti Vibrocil be pertraukos ilgiau kaip 1 savaitę. Jeigu simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Nenaudokite didesnės dozės už rekomenduojamą, ypač vaikams ir senyviems pacientams.3. KAIP VARTOTI VIBROCIL
Dozavimas vaikams
Nosies lašai
1-6 metų vaikams: 1-2 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams: 3-4 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Purškalas
Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams: 1-2 papurškimai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Vibrocil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, nes nėra pakankamai duomenų apie jo vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimo ir laikymo instrukcija
Vibrocil nosies lašai
Išsišnypškite nosį. Jei stovite, atloškite galvą. Jeigu gulite lovoje, pasukite galvą į šoną. Į kiekvieną nosies landą įlašinkite tirpalo ir kelias minutes pabūkite atsilošęs, kol preparatas pasklis nosyje.
Kūdikiams, kuriems yra užgulta nosis, rekomenduojama lašinti nosies lašus prieš maitinimą, kad būtų lengviau žindyti.
Vibrocil purškalas
Kad geriau purškalas purkštų, jį laikykite statmeną, purkštuką nukreipę į viršų. Išsišnypškite nosį. Stovint į nosies landą įkiškite purkštuvo antgalį, trumpai ir greitai paspauskite purkštuvą ir ištraukite jį iš nosies landos. Purškiant negiliai įkvėpkite per nosį, kad vaistas geriau pasiskirstytų.
Pavartojus per didelę Vibrocil dozę
Atsitiktinai nurijus vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad Vibrocil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vaistai gali sukelti ne tik tiesioginį, bet ir šalutinį poveikį. Vibrocil paprastai toleruojamas gerai. Vis dėlto, kartais gali pasireikšti laikinas švelnus vietinis deginimo arba sausumo pojūtis nosyje, čiaudulys, nemalonus skonis burnoje, kraujavimas iš nosies.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kurį Jūsų nuomone sukėlė Vibrocil, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VIBROCIL LAIKYMO SĄLYGOS
Vibrocil laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Butelį laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės nurodytam Vibrocil tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. Kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. +5 260 41 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-13
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies lašai, tirpalas
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 2,5 mg fenilefrino, 0,25 mg dimetindeno maleato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Nosies lašai, tirpalas
Nosies purškalas, tirpalas
Skaidrus, bespalvis ar vos gelsvos spalvos , silpno levandų kvapo skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Nosies gleivinės paburkimo, atsiradusio dėl peršalimo sąlygoto rinito, mažinimas.
Nosies gleivinės paburkimo, atsiradusio sergant sezoniniu (sukeltu žiedadulkių) ir nesezoniniu alerginiu rinitu, mažinimas.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nosies lašai
1-6 metų vaikams:
1-2 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams:
3-4 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Purškalas
Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams:
1-2 papurškimai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, nes nėra pakankamai duomenų apie jo vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atrofinis rinitas (juo sergant draudžiama vartoti ir kitus kraujagysles sutraukiančius vaistus).
Monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas arba jų buvo vartota per paskutines 14 dienų.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Negalima vartoti Vibrocil ilgiau kaip 1 savaitę: vaisto vartojimas ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti tachifilaksiją ir atoveiksmio nosies gleivinės paburkimą (medikamentinį rinitą).
Kaip ir vartojant kitus kraujagysles sutraukiančius vaistus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės, nes didelės vaisto dozės gali sukelti, ypač mažiems vaikams ir senyviems asmenims, sisteminį kraujagysles sutraukiantį poveikį.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, skydliaukės ligomis arba uždaro kampo glaukoma, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Vienoje Vibrocil purškalo dozėje yra iki 5 mikrogramų sorbitolio, iš kurio susidaro 1,25 mikrogramai fruktozės. Keturiuose Vibrocil lašuose yra iki 5 mikrogramų sorbitolio. Pacientams, sergantiems retu įgimtu fruktozės netoleravimu, šį preparatą vartoti draudžiama.
Vibrocil sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Jis dirgina, gali sukelti odos ir gleivinės reakcijų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Fenilefriną draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems arba per paskutines 14 dienų vartojusiems monamino oksidazės inhibitorius.
Kraujagysles sutraukiančius vaistus atsargiai reikia vartoti pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir vaistus nuo aukšto kraujospūdžio, pvz., β adrenoreceptorių blokatorius.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dėl galimo sisteminio kraujagysles sutraukiančio poveikio vartoti Vibrocil nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vibrocil paprastai yra gerai toleruojamas.
Retais atvejais gali pasireikšti švelni praeinanti vietinė reakcija (nosies gleivinės deginimo arba sausumo pojūtis, čiaudulys), nemalonus skonis burnoje, kraujavimas iš nosies.
4.9 Perdozavimas
Nėra pranešimų apie mažų vaikų atsitiktinai nuryto Vibrocil sukeltą sunkų nepageidaujamą poveikį. Dauguma atvejų simptomai nepasireiškė, bet retai pasireiškė nuovargis, pilvo skausmas, nežymi tachikardija, kraujospūdžio padidėjimas, susijaudinimas, nemiga ir blyškumas.
Ne visada, net išgėrus visą buteliuką tirpalo, reikia plauti skrandį. Mažiems vaikams galima duoti aktyvuotos anglies ir vidurių laisvinamųjų vaistų. Vyresniems vaikams ir suaugusiems paprastai pakanka gerti daug skysčių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui: vaistų deriniai su simpatomimetikais (išskyrus kortikosteroidus). ATC kodas – R01AB01
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Veiklioji Vibrocil medžiaga palengvina nosies sekreto ištekėjimą ir mažina jo gamybą. Vibrocil nekeičia nosies plaukelių aktyvumo.
Fenilefrinas yra simpatomimetinis aminas. Jis mažina nosies gleivinės paburkimą, selektyviai veikdamas α1 adrenoreceptorius nosies gleivinės erektiliose kraujagyslėse, kuriose kaupiasi veninis kraujas, ir jas švelniai sutraukia. Todėl, jis greitai ir ilgam sumažina nosies ertmės gleivinės paburkimą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vibrocil tinka vietiniam vartojimui, todėl jo veiksmingumas nesusijęs su veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje.
Jeigu atsitiktinai patekęs į burną fenilefrinas absorbuojasi, jo bioprieinamumas yra sumažėjęs (maždaug 38%), nes metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per virškinimo traktą ir kepenis metu. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2,5 valandos.
Išgerto dimetindeno sisteminis bioprieinamumas yra apie 70%. Pusinės eliminacijos laikas maždaug 6 valandos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, dimetindenas teratogeninio ir kito nepageidaujamo poveikio embrionui ir (arba) vaisiui nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chloridas
Dinatrio fosfatas
Citrinų rūgštis monohidratas
Deterpenuota levandų esencija
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Butelį laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Vibrocil nosies lašai, tirpalas: gintaro spalvos stiklo butelis užkimštas polipropileno dangteliu su polipropileno pipete ir chlorbutilo elastomero kolbele. Butelyje yra 15 ml tirpalo.
Vibrocil nosies purškalas, tirpalas: mažo tankio polietileno suspaudžiamas butelis užkimštas polietileno purkštuviniu antgaliu ir polietileno apsauginiu dangteliu. Butelyje yra 10 ml tirpalo
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Vibrocil reikia vartoti išsišnypštus nosį.
Vibrocil nosies lašai, tirpalas
Stovint arba sėdint atlošti galvą. Gulint lovoje, galvą pasukti į šoną. Į kiekvieną nosies landą įlašinti tirpalo ir kelias minutes pabūti atsilošus, kol preparatas pasklis nosyje.
Kūdikiams, kuriems yra užgulta nosis, rekomenduojama lašinti nosies lašus prieš maitinimą, kad būtų lengviau žindyti.
Vibrocil nosies purškalas, tirpalas
Kad geriau purškalas purkštų, jį laikyti statmeną, purkštuką nukreipus į viršų. Stovint į nosies landą įkišti purkštuvo antgalį, trumpai ir greitai paspausti purkštuvą ir ištraukti jį iš nosies landos, neatleidus purkštuvo. Purškiant negiliai įkvėpti per nosį, kad vaistas geriau pasiskirstytų.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Vibrocil nosies lašai, tirpalas – LT/1/2000/0861/001
Vibrocil nosies purškalas, tirpalas – LT/1/2000/0861/002
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2007-10-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-06-13
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, DE-81379 München, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies lašai, tirpalas
Phenylephrinum / Dimetindeni maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 2,5 mg fenilefrino, 0,25 mg dimetindeno maleato.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas, Acidum citricum monohydricum, Sorbitolum, Lavandulae aroma, Aqua purificata.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies lašai, tirpalas
15 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Butelį laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registravimo liudijimo turėtojas:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/2000/0861/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nosies gleivinės paburkimui mažinti peršalus ir susirgus rinitu, sergant sezoniniu (žiedadulkių sukeltu) ir nesezoniniu alerginiu rinitu.
Vartojimo instrukcija: 1-6 metų vaikams: po 1-2 lašus 3-4 kartus per dieną. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams: po 3-4 lašus į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per dieną.2008-06-13
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Butelis1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies lašai, tirpalas
Phenylephrinum / Dimetindeni maleas 2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti į nosį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
15 ml6. KITA
Pagalbinės medžiagos: Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas, Acidum citricum monohydricum, Sorbitolum, Lavandulae aroma, Aqua purificata.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Butelį laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Novartis Finland Oy
2008-06-13
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Phenylephrinum / Dimetindeni maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 2,5 mg fenilefrino, 0,25 mg dimetindeno maleato.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas, Acidum citricum monohydricum, Sorbitolum, Lavandulae aroma, Aqua purificata.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies purškalas, tirpalas
10 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Butelį laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registravimo liudijimo turėtojas:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/2000/0861/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartojimo instrukcija: suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams: po 1-2 įpurškimus į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per dieną.
2008-06-13
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Butelis1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Phenylephrinum / Dimetindeni maleas2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti į nosį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
6. KITA
Novartis Finland Oy
2008-06-13
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 5-7 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vibrocil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vibrocil
3. Kaip vartoti Vibrocil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Vibrocil laikymo salygos
6. Kita informacija
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies lašai, tirpalas
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Fenilefrinas ir dimetindeno maleatas
Veikliosios medžiagos yra fenilefrinas ir dimetindeno maleatas. 1 ml tirpalo yra 2,5 mg fenilefrino ir 0,25 mg dimentindeno maleato.
Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio fosfatas, citrinų rūgšties monohidratas, sorbitolis, deterpenuota levandų esencija ir išgrynintas vanduoRegistravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, DE-81379 München, Vokietija1. KAS YRA VIBROCIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Vibrocil yra skaidrus, bespalvis ar vos gelsvos spalvos , silpno levandų kvapo skystis
Pakuotė:
Vibrocil nosies lašai: gintaro spalvos stiklo butelis su pipete, kuriame yra 15 ml tirpalo.
Vibrocil nosies purškalas: mažo tankio polietileno suspaudžiamas butelis, kuriame yra 10 ml tirpalo.
Vibrocil sudėtyje yra veikliosios medžiagos dekongestantas fenilefrinas ir antihistamininis vaistas dimetindeno maleatas. Vibrocil vartojamas nosies gleivinės paburkimui mažinti ir slogai gydyti.
Vibrocil sudėtyje yra nosies dekongestantas ir antihistamininis vaistas. Jis greitai ir ilgam sumažina nosies gleivinės paburkimą bei slogą, sergant įvairiomis infekcinėmis arba alerginėmis viršutinių kvėpavimo takų ligomis. Jis padeda išsivalyti nosiai, atpalaiduodamas nosies gleivinės paburkimą ir palengvindamas nosies sekreto ištekėjimą. Vibrocil nekeičia nosies plaukelių aktyvumo.
Vibrocil vartojamas:
nosies gleivinės paburkimui mažinti peršalus ir susirgus rinitu (nosies gleivinės uždegimu);
nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant sezoniniu (sukeltu žiedadulkių) ir nesezoniniu alerginiu rinitu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIBROCIL
Perskaitykite šią informaciją, prieš pradedant vartoti Vibrocil.
Vibrocil vartoti draudžiama
Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Vibrocil medžiagai.
Jeigu sergate atrofiniu rinitu (lėtinis nosies gleivinės uždegimas, kurio metu ją padengia šašas).
Jeigu Jūs vartojate arba per paskutines dvi savaites vartojote receptinių vaistų, kurių sudėtyje yra monoamino oksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių, kurie vartojami nuo depresijos arba psichikos ligų). Jeigu nežinote, ar Jūsų vartojamų vaistų sudėtyje yra MAO inhibitorių, paklauskite gydytojo arba vaistininko, prieš pradėdamas vartoti Vibrocil.
Specialios atsargumo priemonės, vartojant Vibrocil
Vienoje Vibrocil purškalo dozėje yra iki 5 mikrogramų sorbitolio, iš kurio susidaro 1,25 mikrogramai fruktozės. Keturiuose Vibrocil lašuose yra iki 5 mikrogramų sorbitolio. Pacientams, sergantiems retu įgimtu fruktozės netoleravimu, šį preparatą vartoti draudžiama.
Vibrocil sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Jis dirgina, gali sukelti odos ir gleivinės reakcijų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama Vibrocil vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kitos medicininės problemos
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate širdies liga, Jums yra padidėjęs kraujospūdis, sergate skydliaukės liga arba glaukoma. Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate antidepresantus arba vaistus nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., beta adrenoblokatorius).
Vartojant Vibrocil reikia prisiminti
Negalima vartoti Vibrocil be pertraukos ilgiau kaip 1 savaitę. Jeigu simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Nenaudokite didesnės dozės už rekomenduojamą, ypač vaikams ir senyviems pacientams.3. KAIP VARTOTI VIBROCIL
Dozavimas vaikams
Nosies lašai
1-6 metų vaikams: 1-2 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams: 3-4 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Purškalas
Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams: 1-2 papurškimai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.
Vibrocil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, nes nėra pakankamai duomenų apie jo vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimo ir laikymo instrukcija
Vibrocil nosies lašai
Išsišnypškite nosį. Jei stovite, atloškite galvą. Jeigu gulite lovoje, pasukite galvą į šoną. Į kiekvieną nosies landą įlašinkite tirpalo ir kelias minutes pabūkite atsilošęs, kol preparatas pasklis nosyje.
Kūdikiams, kuriems yra užgulta nosis, rekomenduojama lašinti nosies lašus prieš maitinimą, kad būtų lengviau žindyti.
Vibrocil purškalas
Kad geriau purškalas purkštų, jį laikykite statmeną, purkštuką nukreipę į viršų. Išsišnypškite nosį. Stovint į nosies landą įkiškite purkštuvo antgalį, trumpai ir greitai paspauskite purkštuvą ir ištraukite jį iš nosies landos. Purškiant negiliai įkvėpkite per nosį, kad vaistas geriau pasiskirstytų.
Pavartojus per didelę Vibrocil dozę
Atsitiktinai nurijus vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad Vibrocil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vaistai gali sukelti ne tik tiesioginį, bet ir šalutinį poveikį. Vibrocil paprastai toleruojamas gerai. Vis dėlto, kartais gali pasireikšti laikinas švelnus vietinis deginimo arba sausumo pojūtis nosyje, čiaudulys, nemalonus skonis burnoje, kraujavimas iš nosies.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kurį Jūsų nuomone sukėlė Vibrocil, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VIBROCIL LAIKYMO SĄLYGOS
Vibrocil laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Butelį laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės nurodytam Vibrocil tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. Kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. +5 260 41 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-13
|
|