|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VIGANTOL OIL ORAL SOL. 10MLVaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vitaminai A ir D bei jų deriniai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vigantol Oel 0,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vigantol Oel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vigantol Oel
3. Kaip vartoti Vigantol Oel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vigantol Oel
6. Kita informacija1. KAS YRA VIGANTOL OEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rachito (skeleto kalkėjimo sutrikimo augimo laikotarpiu) profilaktika kūdikiams.
Vitamino D trūkumo sukeltos ligos, jei yra padidėjęs pavojus ja susirgti, profilaktika.
Vitamino D trūkumo sukeltų negalavimų profilaktika, jei sutrikęs virškinimas, (pvz., pacientas serga lėtine žarnų liga, kepenų ciroze, jam pašalinta didesnė skrandžio ar žarnų dalis).
Vitamino D trūkumo sukelto rachito bei kaulų suminkštėjimo gydymas.
Palaikomasis gydymas, sergant osteoporoze (kaulų išakijimu).
Susilpnėjusios prieskydinių liaukų veiklos ir paveldimo fosfatų šalinimo sutrikimo gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIGANTOL OEL
Vigantol Oel vartoti negalima:
- Vigantol Oel draudžiama vartoti, jei yra hiperkalcemija. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sarkoidoze arba sirgusiems inkstų akmenlige..
Specialios atsargumo priemonės
- Pacientams, sergantiems inkstų akmenlige, Vigantol Oel geriau nevartoti.
- Sergant labai reta liga sarkoidoze, būtina gerai apsvarstyti, ar reikia vartoti vitamino D.
- Pacientams, kurių judėjimas ribotas (pvz., yra uždėtas gipso tvarstis) arba kurie vartoja benzotiadiazino grupės preparatų, reikia ypač atidžiai stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.
- Kasdien geriant daugiau negu po 1000 TV vitamino D3 arba jo vartojant ilgai, būtina kas 3–6 mėn. kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje.
- Vaikams iš pradžių kalcio kiekį kraujyje ir / arba šlapime reikia kontroliuoti kas 4 savaites, vėliau kas 3 – 6 mėnesius ir priklausomai nuo rodmenų koreguoti dozę. .
Kitų vaistų vartojimas
Vitamino D3 poveikį gali sutrikdyti barbitūratai ir fenitoinas.
Gliukokortikoidai, vartojami kartu su vitaminu D3, gali mažinti jo poveikį.
Jei kartu su vitaminu D3 vartojama širdį veikiančių glikozidų, gali didėti šių medikamentų toksinis poveikis. Tokiu atveju būtina nuolat stebėti elektrokadiogramos ir kalcio koncentracijos rodmenis.
Vitamino D3 vartojant su benzotiadiazino grupės preparatais (medikamentais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą), kraujyje dažniau gali padidėti kalcio koncentracija.
Vitamino D3 kartu su vaistais, kurie veikia panašiai kaip šis vitaminas (vadinamieji metabolitai arba vitamino D analogai) galima vartoti tik kontroliuojant kalcio kiekį kraujyje ir tik būtiniausiu atveju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojant per didelę dozę, serume padidėja kalcio kiekis, per placentą į vaisių prasiskverbia vitamino D metabolitų, todėl didėja apsigimimo pavojus, lėtėja psichinis ir fizinis vaisiaus brendimas, atsiranda ypatingų aortos susiaurėjimo formų, todėl nėščia moteris Vigantol Oel turi vartoti labai atsargiai.
Vitamino D ir jo apykaitos produktų patenka į motinos pieną, tačiau atvejų, kad su motinos pienu patekęs vitaminas D žindomiems kūdikiams sukeltų perdozavimą, nepastebėta.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie tai, kad Vigantol Oel vartojančiam pacientui sumažėtų gebėjimas būti aktyviu eismo dalyviu, prižiūrėti veikiančius įrenginius ar dirbti be patikimos atramos, nėra. 3. KAIP VARTOTI VIGANTOL OEL
Vigantol Oel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:
Rachito profilaktikai išnešiotiems naujagimiams kasdien reikia gerti vieną lašą Vigantol Oel (maždaug 500 TV vitamino D), neišnešiotiems – du lašus (maždaug 1000 TV vitamino D).
Vitamino D trūkumo sukeltam rachitui ir kaulų suminkštėjimui gydyti kasdien reikia gerti 2–10 lašus Vigantol Oel (maždaug 1000–5000 TV vitamino D).
Palaikomajam gydymui osteoporoze (kaulų išakijimu) sergantiems pacientams patariama kasdien gerti 2–6 lašus Vigantol Oel (maždaug 1000–3000 TV vitamino D).
Vitamino D trūkumo sukeltos ligos, jei yra padidėjęs pavojus ja susirgti, profilaktikai kasdien reikia gerti 1–2 lašus Vigantol Oel (maždaug 500–000 TV vitamino D);
Jei sutrikęs virškinimas, organizmo apsaugai kasdien reikia gerti 6–10 lašus Vigantol Oel (maždaug 3000–5000 TV vitamino D).
Prieskydinių liaukų sumažėjusios veiklos ir paveldimo fosfatų šalinimo sutrikimo atveju vitamino D dienos dozės ribos yra 10 000–200 000 TV. Paprastai dienos dozė (ji priklauso nuo kalcio kiekio kraujyje) yra 20–40 lašų (atitinka 10 000–20 000 TV vitamino D).
Jei reikia didesnės dozės, rekomenduojama vartoti vaisto formą, kurios sudėtyje yra didesnis veikliosios medžiagos kiekis. Vaikams per dieną reikia suvartoti 2000 TV/kg kūno svorio dozę.
Vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, Vigantol Oel reikia vartoti taip, kaip nurodyta žemiau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų,nes Vigantol Oel gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Kiek Vigantol Oel vartoti ir ar dažnai
Kasdien reikia išgerti dozavimo rekomendacijoje nurodytą lašų kiekį.
Kaip ir kada reikia vartoti Vigantol Oel
Kūdikiams ir mažiems vaikams lašus reikia sugirdyti su šaukštu pieno arba košės. Jei lašų įlašinama į buteliuką skysto maisto arba košę, reikia prižiūrėti, kad kūdikis suvalgytų visą maisto porciją, antraip į organizmą pateks ne visa veikliosios medžiagos dozė. Vyresniems vaikams ir suaugusiems žmonėms Vigantol Oel reikia įsilašinti į šaukštelį ir išgerti.
Kiek laiko reikia vartoti Vigantol Oel
Vigantol Oel kūdikiams reikia gerti nuo antros gyvenimo savaitės, tol kol sukaks vieneri metai. Šio preparato patariama duoti ir antraisiais gyvenimo metais, ypač žiemą.
Vitamino D trūkumo sukeltą rachitą ir kaulų suminkštėjimą reikia gydyti ne trumpiau kaip metus. Gydymo pradžioje iš karto gali būti geriama net 200 000 TV vitamino D.
Kitais atvejais gydymo trukmę nustato gydytojas.
Pavartojus per didelę Vigantol Oel dozę
Paprastai net didelė Vigantol Oel dozė yra toleruojama. Jei šio preparato išgerta per daug, kurį laiką jo gerti negalima. Tokiu atveju reikia stebėti kalcio kiekį kraujyje.
Pamiršus pavartoti Vigantol Oel
Netyčia užmiršus išgerti Vigantol Oel, jo reikia išgerti nedelsiant arba numatytu laiku tęsti įprastinįpreparato vartojimą. Jei medikamento vartojimą reikėtų nutraukti ilgesniam laikui, reikia kreiptis į gydytoją.
Nustojus vartoti Vigantol Oel
Nepasitarus su gydytoju, nutraukti arba baigti anksčiau, negu reikia, preparato vartojimą negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vigantol Oel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Vigantol Oel paprastai nepageidaujamo poveikio nesukelia. Pastebėta, kad preparatas gerai toleruojamas. Nepageidaujamas vitamino D poveikis atsiranda dėl perdozavimo sukelto per didelio kalcio kiekio kraujyje. Priklausomai nuo preparato kiekio ir vartojimo trukmės kraujyje ir (arba) šlapime gali labai padidėti ir ilgai laikytis didelė kalcio koncentracija. Dėl kalcio pertekliaus gali atsirasti ūminių simptomų (širdies ritmo, psichikos, sąmonės sutrikimas, pykinimas, vėmimas) ir lėtinių pokyčių (padažnėja noras šlapintis, padidėja troškulys, išnyksta apetitas, sumažėja svoris, inkstuose atsiranda akmenų, inkstuose ir minkštuosiuose audiniuose – kaulėjimo židinių). Pavieniais atvejais ligonis gali netgi mirti. Paveldimo fosfatų šalinimo sutrikimo atveju būtina labai atidžiai stebėti, ar neatsirado apsinuodijimo simptomų, ir atsiminti, kad gali pasireikšti normalaus organizmo jautrumo vitaminui D fazė, kurios metu šio vitamino poreikis labai sumažėja.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arbavaistininkui.
Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, reikia nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
5. KAIP LAIKYTI VIGANTOL OEL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vigantol Oel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Vigantol Oel sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis. 1 ml tirpalo (40 lašų) yra 0,5 mg cholekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3.
Pagalbinės medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai.
Vigantol Oel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 10 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Merck KgaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
E. MERCK AB atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144, Vilnius
Tel. +370 5 247 93 66Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-19
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vigantol Oel 0,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo (40 lašų) yra 0,5 mg cholekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Geriamieji lašai, tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Rachito profilaktika kūdikiams.
Vitamino D trūkumo sukeliamos ligos, jei yra padidėjęs pavojus ja susirgti, profilaktika.
Vitamino D trūkumo sukeliamų negalavimų profilaktika, jei sutrikęs virškinimas, (pvz., pacientas serga lėtine žarnų liga, kepenų ciroze, jam pašalinta didesnė skrandžio arba žarnų dalis).
Vitamino D trūkumo sukelto rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymas.
Palaikomasis gydymas, sergant osteoporoze.
Hipoparatiroidizmo ir pseudohipoparatiroidizmo gydymas.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Rachito profilaktikai naujagimiams kasdien reikia sugirdyti vieną lašą Vigantol Oel (maždaug 500 TV vitamino D3), neišnešiotiems naujagimiams –du lašus Vigantol Oel (maždaug 1000 TV vitamino D3).
Vigantol Oel kūdikiams reikia duoti gerti nuo antrosios gyvenimo savaitės, tol kol sukaks vieneri metai. Preparato patariama vartoti ir antraisiais gyvenimo metais, ypač žiemą.
Lašus reikia įlašinti į pilną šaukštą pieno arba košės. Jei lašų lašinama į buteliuką arba šaukštą košės, reikia prižiūrėti, kad kūdikis suvalgytų visą maisto porciją, antraip bus suvartota ne visa dozė.
Vitamino D trūkumo sukeltą rachitą ir kaulų suminkštėjimą reikia gydyti 2–10 lašų Vigantol Oel dienos doze (maždaug 1000–5000 TV vitamino D3). Gydyti reikia ne trumpiau kaip metus.
Jei osteoporoze sergantiems pacientams reikalingas palaikomasis gydymas, patariama kasdien gerti 2–6 lašus Vigantol Oel (maždaug 1000–3000 TV vitamino D3).
Vitamino D trūkumo sukeliamos ligos, jei yra padidėjęs pavojus ja susirgti, profilaktikai reikalinga 1–2 lašų Vigantol Oel dienos dozė (maždaug 500–1000 TV vitamino D3).
Jei sutrikęs virškinimas, kasdien reikia gerti 6–10 lašus Vigantol Oel (maždaug 3000–5000 TV vitamino D3).
Hipoparatiroidizmui ir pseudohipoparatiroidizmui gydyti rekomenduojama vitamino D dienos dozė yra 10 000 – 200 000 TV. Priklausomai nuo kalcio kiekio kraujyje, dienos dozė yra 20–40 lašų (atitinka 10 000 – 20 000 TV vitamino D3). Jei reikia didesnės dozės, patariama vartoti vaisto formą, kurios sudėtyje yra didesnis veikliosios medžiagos kiekis. Iš pradžių kalcio kiekį kraujyje ir šlapime reikia kontroliuoti kas 4 savaites, vėliau – kas 3–6 mėnesius ir atsižvelgiant į gautus duomenis koreguoti dozę.
4.3 Kontraindikacijos
Vigantol Oel draudžiama vartoti, jei yra hiperkalcemija. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sarkoidoze arba sirgusiems inkstų akmenlige.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kasdien geriant daugiau negu po 1000 TV vitamino D3 arba jo vartojant ilgai, būtina nuolat stebėti kalcio kiekį kraujyje.
Vartojant preparatą, didesnis atsargumas būtinas pacientams:
gydomiems benzotiazino grupės preparatais (žr. 4.5 skyriuje),
sirgusiems inkstų akmenlige (žr. 4.3 skyriuje),
sergantiems sarkoidoze,
nėštumo laikotarpiu (žr. pastabas 4.6 skyriuje).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vitamino D3 poveikį gali mažinti barbitūratai ir fenitoinas.
Gliukokortikoidai, vartojami kartu su vitaminu D3, gali mažinti jo poveikį.
Jei kartu su vitaminu D3 vartojama širdį veikiančių glikozidų, gali didėti toksinis šių medikamentų poveikis. Tokiu atveju būtina nuolat stebėti elektrokardiogramos ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Vitaminą D3 vartojant su benzotiadiazino grupės preparatais, kraujyje dažniau gali padidėti kalcio koncentracija.
Vitaminą D3 kartu su vitamino D metabolitais arba analogais galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik kontroliuojant kalcio kiekį kraujyje.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartojant per didelę dozę, serume padidėja kalcio kiekis, per placentą į vaisių prasiskverbia vitamino D apykaitos produktų, todėl dažniau gali pasireikšti teratogeninis poveikis: gali lėtėti psichinis ir fizinis vaisiaus brendimas, atsirasti ypatingų aortos susiaurėjimo formų.
Vitamino D ir jo apykaitos produktų patenka į motinos pieną, tačiau atvejų, kad su motinos pienu patekęs vitaminas D žindomiems kūdikiams sukeltų perdozavimą, nepastebėta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepasireiškia.
Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas vitamino D poveikis atsiranda dėl perdozavimo sukelto per didelio kalcio kiekio kraujyje. Priklausomai nuo preparato kiekio ir vartojimo trukmės kraujyje ir (arba) šlapime gali labai padidėti ir ilgai laikytis didelė kalcio koncentracija. Dėl kalcio pertekliaus gali atsirasti ūminių simptomų (širdies ritmo, psichikos, sąmonės sutrikimas, pykinimas, vėmimas) bei lėtinių pokyčių (padaugėja šlapimo, padidėja troškulys, išnyksta apetitas, sumažėja svoris, inkstuose atsiranda akmenų, inkstuose ir minkštuosiuose audiniuose – kaulėjimo židinių). Pavieniais atvejais ligonis gali net mirti.
Pseudohipoparatiroidizmo atveju būtina labai atidžiai stebėti, ar neatsirado apsinuodijimo simptomų, ir atsiminti, kad gali pasireikšti normalaus organizmo jautrumo vitaminui D fazė, kurios metu šio vitamino poreikis labai sumažėja.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus būtina vartoti priemonių hiperkalcemijai, kuri dažnai būna atspari medikamentų poveikiui ir pavojinga gyvybei, šalinti.
Perdozavimo simptomai yra mažai specifiški ir pasireiškia kaip anoreksija, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, troškulys, poliurija, raumenų silpnumas, adinamija, dehidratacija.
Perdozavimui yra būdingi kai kurių biocheminių rodmenų pokyčiai: kraujyje ir šlapime padaugėja kalcio, serume padidėja 25-hidroksicholekalciferolio koncentracija.
Priklausomai nuo hiperkalcemijos laipsnio galima taikyti toliau išvardytas (reikšmingumo didėjimo tvarka) priemones:
laikytis dietos, kurioje sumažintas kalcio kiekis arba jo iš viso nėra;
vartoti gliukokortikoidų,
sunormalinti skysčio kiekį,;
sukelti intensyvią diurezę;
gydyti kalcitoninu.
Specifinio priešnuodžio nėra. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Cholekalciferolis (Vitaminas D3) yra sintetinamas odoje, ją veikiant ultravioletiniams spinduliams, dvi hidroksilinimo reakcijos paverčia jį aktyvia forma – 1,25-dihidroksicholekalciferoliu. Pirmoji reakcija, kurios metu hidroksilinamas 25 padėtyje esantis anglies atomas, vyksta kepenyse, antroji (jos metu hidroksilinamas 1 padėtyje esantis anglies atomas) – inkstų audinyje. Biologiškai aktyvus vitaminas D3 skatina kalcio rezorbciją iš žarnų, jo patekimą į osteoidinį audinį ir išsilaisvinimą iš kaulinio audinio. Ištyrus vitamino D3 sintezę, fiziologinę reguliaciją ir veikimo būdą, padaryta išvada, kad jis turėtų būti steroidinių hormonų pirmtakas.
Nors odoje ir vyksta fiziologinė cholekalciferolio sintezė, tam tikras kiekis šios medžiagos į organizmą patenka su maistu bei vaisto forma. Jeigu pastaruoju atveju yra sutrikęs vitamino D3 sintezės odoje slopinimas galutiniu produktu, gali pasireikšti apsinuodijimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Maisto sudėtyje esantis vitaminas D3 beveik visiškai rezorbuojamas iš maisto kartu su maisto lipidais. Jei vartojama didesnė dozė, jos pasisavinama maždaug 2/3, kita dalis šalinama su išmatomis.
Vitaminas D3 kaupiasi riebaliniame audinyje, todėl jo biologinis pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Pavartojus didelę dozę, serume kelis mėnesius būna padidėjusi 25-hidroksicholekalciferolio koncentracija. Perdozavimo sukelta hiperkalcemija gali laikytis kelias savaites.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su vaikingomis pelių, žiurkių ir triušių patelėmis duomenimis, per didelė vitamino D3 dozė skatina vaisiaus širdies ir kitokius apsigimimus: skeleto defektus, mikrocefaliją. Moterų, kurios nėštumo metu vartojo didelę vitamino D3 dozę, naujagimiams dažniau pasireiškė aortos stenozės sindromas ir savaiminė hiperkalcemija. Be to, pastebėta tokių apsigimimų: veido anomalija, fizinis ir protinis atsilikimas, žvairumas, emalio defektai, priešlaikinis kaukolės siūlių suaugimas, supravalvulinė aortos arba plautinio kamieno stenozė, kirkšninė išvarža, kriptorchizmas berniukams, per ankstyvas antrinių lytinių požymių atsiradimas mergaitėms. Vis dėlto yra keli pranešimai, kad hipoparatiroidzmu sergančioms moterims, kurios nėštumo metu vartojo labai dideles vitamino D3, dozes, gimė sveiki kūdikiai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai
6.2 Nesuderinamumas
Nepastebėtas
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vigantol Oel vartoti negalima.
Pakuotė ir jos turinys
Talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 10 ml tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Merck KgaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
97/5167/119. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997-12-0410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-12-19
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Merck KgaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vigantol Oel 0,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo (40 lašų) yra 0,5 mg cholekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: vidutinio ilgio grandinės trigliceridai.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai, tirpalas
10 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck KgaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 97/5167/1113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TALPYKLĖ-LAŠINTUVAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Vigantol Oel 0,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml6. KITA
1 ml tirpalo (40 lašų) yra 0,5 mg cholekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vigantol Oel 0,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cholekalciferolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vigantol Oel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vigantol Oel
3. Kaip vartoti Vigantol Oel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vigantol Oel
6. Kita informacija1. KAS YRA VIGANTOL OEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rachito (skeleto kalkėjimo sutrikimo augimo laikotarpiu) profilaktika kūdikiams.
Vitamino D trūkumo sukeltos ligos, jei yra padidėjęs pavojus ja susirgti, profilaktika.
Vitamino D trūkumo sukeltų negalavimų profilaktika, jei sutrikęs virškinimas, (pvz., pacientas serga lėtine žarnų liga, kepenų ciroze, jam pašalinta didesnė skrandžio ar žarnų dalis).
Vitamino D trūkumo sukelto rachito bei kaulų suminkštėjimo gydymas.
Palaikomasis gydymas, sergant osteoporoze (kaulų išakijimu).
Susilpnėjusios prieskydinių liaukų veiklos ir paveldimo fosfatų šalinimo sutrikimo gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIGANTOL OEL
Vigantol Oel vartoti negalima:
- Vigantol Oel draudžiama vartoti, jei yra hiperkalcemija. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sarkoidoze arba sirgusiems inkstų akmenlige..
Specialios atsargumo priemonės
- Pacientams, sergantiems inkstų akmenlige, Vigantol Oel geriau nevartoti.
- Sergant labai reta liga sarkoidoze, būtina gerai apsvarstyti, ar reikia vartoti vitamino D.
- Pacientams, kurių judėjimas ribotas (pvz., yra uždėtas gipso tvarstis) arba kurie vartoja benzotiadiazino grupės preparatų, reikia ypač atidžiai stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.
- Kasdien geriant daugiau negu po 1000 TV vitamino D3 arba jo vartojant ilgai, būtina kas 3–6 mėn. kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje.
- Vaikams iš pradžių kalcio kiekį kraujyje ir / arba šlapime reikia kontroliuoti kas 4 savaites, vėliau kas 3 – 6 mėnesius ir priklausomai nuo rodmenų koreguoti dozę. .
Kitų vaistų vartojimas
Vitamino D3 poveikį gali sutrikdyti barbitūratai ir fenitoinas.
Gliukokortikoidai, vartojami kartu su vitaminu D3, gali mažinti jo poveikį.
Jei kartu su vitaminu D3 vartojama širdį veikiančių glikozidų, gali didėti šių medikamentų toksinis poveikis. Tokiu atveju būtina nuolat stebėti elektrokadiogramos ir kalcio koncentracijos rodmenis.
Vitamino D3 vartojant su benzotiadiazino grupės preparatais (medikamentais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą), kraujyje dažniau gali padidėti kalcio koncentracija.
Vitamino D3 kartu su vaistais, kurie veikia panašiai kaip šis vitaminas (vadinamieji metabolitai arba vitamino D analogai) galima vartoti tik kontroliuojant kalcio kiekį kraujyje ir tik būtiniausiu atveju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojant per didelę dozę, serume padidėja kalcio kiekis, per placentą į vaisių prasiskverbia vitamino D metabolitų, todėl didėja apsigimimo pavojus, lėtėja psichinis ir fizinis vaisiaus brendimas, atsiranda ypatingų aortos susiaurėjimo formų, todėl nėščia moteris Vigantol Oel turi vartoti labai atsargiai.
Vitamino D ir jo apykaitos produktų patenka į motinos pieną, tačiau atvejų, kad su motinos pienu patekęs vitaminas D žindomiems kūdikiams sukeltų perdozavimą, nepastebėta.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie tai, kad Vigantol Oel vartojančiam pacientui sumažėtų gebėjimas būti aktyviu eismo dalyviu, prižiūrėti veikiančius įrenginius ar dirbti be patikimos atramos, nėra. 3. KAIP VARTOTI VIGANTOL OEL
Vigantol Oel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:
Rachito profilaktikai išnešiotiems naujagimiams kasdien reikia gerti vieną lašą Vigantol Oel (maždaug 500 TV vitamino D), neišnešiotiems – du lašus (maždaug 1000 TV vitamino D).
Vitamino D trūkumo sukeltam rachitui ir kaulų suminkštėjimui gydyti kasdien reikia gerti 2–10 lašus Vigantol Oel (maždaug 1000–5000 TV vitamino D).
Palaikomajam gydymui osteoporoze (kaulų išakijimu) sergantiems pacientams patariama kasdien gerti 2–6 lašus Vigantol Oel (maždaug 1000–3000 TV vitamino D).
Vitamino D trūkumo sukeltos ligos, jei yra padidėjęs pavojus ja susirgti, profilaktikai kasdien reikia gerti 1–2 lašus Vigantol Oel (maždaug 500–000 TV vitamino D);
Jei sutrikęs virškinimas, organizmo apsaugai kasdien reikia gerti 6–10 lašus Vigantol Oel (maždaug 3000–5000 TV vitamino D).
Prieskydinių liaukų sumažėjusios veiklos ir paveldimo fosfatų šalinimo sutrikimo atveju vitamino D dienos dozės ribos yra 10 000–200 000 TV. Paprastai dienos dozė (ji priklauso nuo kalcio kiekio kraujyje) yra 20–40 lašų (atitinka 10 000–20 000 TV vitamino D).
Jei reikia didesnės dozės, rekomenduojama vartoti vaisto formą, kurios sudėtyje yra didesnis veikliosios medžiagos kiekis. Vaikams per dieną reikia suvartoti 2000 TV/kg kūno svorio dozę.
Vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, Vigantol Oel reikia vartoti taip, kaip nurodyta žemiau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų,nes Vigantol Oel gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Kiek Vigantol Oel vartoti ir ar dažnai
Kasdien reikia išgerti dozavimo rekomendacijoje nurodytą lašų kiekį.
Kaip ir kada reikia vartoti Vigantol Oel
Kūdikiams ir mažiems vaikams lašus reikia sugirdyti su šaukštu pieno arba košės. Jei lašų įlašinama į buteliuką skysto maisto arba košę, reikia prižiūrėti, kad kūdikis suvalgytų visą maisto porciją, antraip į organizmą pateks ne visa veikliosios medžiagos dozė. Vyresniems vaikams ir suaugusiems žmonėms Vigantol Oel reikia įsilašinti į šaukštelį ir išgerti.
Kiek laiko reikia vartoti Vigantol Oel
Vigantol Oel kūdikiams reikia gerti nuo antros gyvenimo savaitės, tol kol sukaks vieneri metai. Šio preparato patariama duoti ir antraisiais gyvenimo metais, ypač žiemą.
Vitamino D trūkumo sukeltą rachitą ir kaulų suminkštėjimą reikia gydyti ne trumpiau kaip metus. Gydymo pradžioje iš karto gali būti geriama net 200 000 TV vitamino D.
Kitais atvejais gydymo trukmę nustato gydytojas.
Pavartojus per didelę Vigantol Oel dozę
Paprastai net didelė Vigantol Oel dozė yra toleruojama. Jei šio preparato išgerta per daug, kurį laiką jo gerti negalima. Tokiu atveju reikia stebėti kalcio kiekį kraujyje.
Pamiršus pavartoti Vigantol Oel
Netyčia užmiršus išgerti Vigantol Oel, jo reikia išgerti nedelsiant arba numatytu laiku tęsti įprastinįpreparato vartojimą. Jei medikamento vartojimą reikėtų nutraukti ilgesniam laikui, reikia kreiptis į gydytoją.
Nustojus vartoti Vigantol Oel
Nepasitarus su gydytoju, nutraukti arba baigti anksčiau, negu reikia, preparato vartojimą negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vigantol Oel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Vigantol Oel paprastai nepageidaujamo poveikio nesukelia. Pastebėta, kad preparatas gerai toleruojamas. Nepageidaujamas vitamino D poveikis atsiranda dėl perdozavimo sukelto per didelio kalcio kiekio kraujyje. Priklausomai nuo preparato kiekio ir vartojimo trukmės kraujyje ir (arba) šlapime gali labai padidėti ir ilgai laikytis didelė kalcio koncentracija. Dėl kalcio pertekliaus gali atsirasti ūminių simptomų (širdies ritmo, psichikos, sąmonės sutrikimas, pykinimas, vėmimas) ir lėtinių pokyčių (padažnėja noras šlapintis, padidėja troškulys, išnyksta apetitas, sumažėja svoris, inkstuose atsiranda akmenų, inkstuose ir minkštuosiuose audiniuose – kaulėjimo židinių). Pavieniais atvejais ligonis gali netgi mirti. Paveldimo fosfatų šalinimo sutrikimo atveju būtina labai atidžiai stebėti, ar neatsirado apsinuodijimo simptomų, ir atsiminti, kad gali pasireikšti normalaus organizmo jautrumo vitaminui D fazė, kurios metu šio vitamino poreikis labai sumažėja.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arbavaistininkui.
Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, reikia nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
5. KAIP LAIKYTI VIGANTOL OEL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vigantol Oel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Vigantol Oel sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis. 1 ml tirpalo (40 lašų) yra 0,5 mg cholekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D3.
Pagalbinės medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai.
Vigantol Oel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 10 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Merck KgaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
E. MERCK AB atstovybė
Laisvės pr. 75
LT-06144, Vilnius
Tel. +370 5 247 93 66Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-19
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|