Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VINBLASTINE-TEVA 1MG/ML INJ. TIRP. 10ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas

Vinblastino sulfatas

 

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.

-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.                   Kas yra Vinblastine Teva ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Vinblastine Teva

3.                   Kaip vartoti Vinblastine Teva

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Vinblastine Teva

6.                   Kita informacija

 

 

1.      KAS YRA VINBLASTINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Vinblastino sulfatas priklauso citostatikų (vėžį naikinančių medžiagų) grupei.

Vinblastino sulfatas užtikrina, kad vėžio ląstelės daugiau negali augti, todėl jos galiausiai žūva.

 

Šio vaisto vartojama, jei yra:

-                tam tikros formos limfmazgių vėžys (toks kaip Hodžkino liga, ne Hodžkino limfoma);

-                progresavęs sėklidžių vėžys;

-                pasikartojantis ar metastazavęs krūties vėžys (kai kitos gydymo schemos buvo neveiksmingos);

-                histiocitozė X (Langerhanso ląstelių histiocitozė).

 

 

2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINBLASTINE TEVA

 

Vinblastine Teva vartoti negalima:

 

-          jeigu Jums trūksta baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija, kuri yra nesusijusi su liga);

-          jeigu yra nekontroliuojama infekcija. Prieš pradedant vartoti vinblastino ją būtina sunaikinti dezinfekuojančiomis medžiagomis (antiseptikais) ar antibiotikais;

-          jeigu esate pernelyg jautrus (alergiškas) vinblastinui, kitiems žiemės (Vinca) alkaloidų grupės preparatams (pvz., vinkristinui) ar bet kuriai pagalbinei injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyrių „Vinblastine Teva sudėtis“);

 

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka ar tiko bent vienas iš minėtų įspėjimų.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

Vinblastiną galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo citostatikais (vaistais nuo vėžio) patirties.

 

Vinblastinas turi būti vartojamas tik intraveniniu būdu (į veną). Jokiu kitu būdu jo vartoti negalima. Kiti vartojimo būdai gali būti mirtini.

 

Jūs turite saugotis, kad vinblastino sulfato nepatektų į akis. Jeigu šio vaisto patenka akis, Jūs privalote nedelsiant praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir, jeigu dirginimas neišnyksta, kreiptis į gydytoją.

 

-                 Jeigu po vinblastino dozės suvartojimo pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių trūkumas (leukopenija), Jūs būsite atidžiai stebimas tol, kol baltųjų kraujo ląstelių skaičius padidės iki saugaus skaičiaus, kadangi priešingu atveju gali pasireikšti infekcija.

-                 Jeigu Jūsų kaulų čiulpuose yra vėžinių ląstelių, dėl vinblastino vartojimo kraujo gamyba kaulų čiulpuose kartais būna labai susilpnėjusi;

-                 Jeigu esate vaisingo amžiaus. Vyrai ir moterys gydymo vinblastinu metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo turi imtis atsargumo priemonių, apsaugančių nuo nėštumo.

-                 Jeigu Jūsų kepenys tinkamai neveikia, vinblastino šalinimas gali būti sulėtėjęs. Tokiu atveju gydytojas priderina vinblastino dozę.

-                 Jeigu Jums taip pat paskirtas gydymas mitomicinu C. Tokiu atveju būna didesnė staigaus dusulio ir kvėpavimo nepakankamumo rizika (taip pat žr. „Vinblastino vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais“).

-                 Gydymo vinblastinu metu reikia vengti intensyvaus švitinimosi saulės spinduliais.

-                 Jeigu Jūs skiepijamas gydymo vinblastinu metu, skiepijimas tam tikros rūšies vakcinomis (taip vadinamomis gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti sunkią ligą. Gydytojas tikriausiai paskirs taip vadinamą inaktyvuotą vakciną ar atidės skiepijimą.

-                 Jeigu atsistojate po ilgesnio poilsio. Tai gali sukelti, ypač senyviems pacientams, staigų kraujo spaudimo sumažėjimą (ortostatinę hipotenziją).

-                 Jeigu Jus vargina širdies negalavimai, tokie kaip išeminė širdies liga (širdies ir kraujotakos problemos).

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žinotina: toliau pateiktos pastabos taip pat gali būti taikomos vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote ar vartosite netolimoje ateityje.

Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų pavadinimai, bet ne prekiniai vardai. Taigi atidžiai perskaitykite ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, kokia yra Jūsų vartojamo vaisto veiklioji medžiaga.

 

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų vaistų galima įtaka vienas kito pageidaujamam ir (arba) nepageidaujamam poveikiui.

Sąveika gali pasireikšti, šio injekcinio tirpalo vartojant kartu su:

-                 vaistais, kurie neleidžia Jūsų kraujyje formuotis krešuliams (antikoaguliantais). Gali būti reikalingas dažnesnis stebėjimas.

-                 vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, slopina vaistų suardymą kepenyse. Jų vartojant kartu, gali greičiau pasireikšti nepageidaujamas poveikis ir (arba) jis gali tapti sunkesnis;

-                 fenitoinu (preparatu, vartojamu epilepsijai gydyti). Vinblastino sulfatas gali silpninti fenitoino poveikį, todėl gali padažnėti priepuoliai. Prireikus, būtina priderinti fenitoino dozę, atsižvelgiant į jo kiekį kraujyje;

-                 mitomicinu C (vėžiui gydyti vartojamu preparatu). Yra didesnė žalingo poveikio plaučiams tikimybė. Taip pat žr. skyrių „Šalutinis poveikis“;

-                 cisplatina (vėžiui gydyti vartojamu preparatu) ar interferonu (nuo vėžio, hepatito C ar autoimuninio sutrikimo vartojamu preparatu). Gali pasireikšti stipresnis cisplatinos ar interferono šalutinis poveikis nervų sistemai;

-                 bleomicinu (nuo vėžio vartojamu preparatu). Šis derinys gali sukelti kraujagyslių sutrikimus, tokius kaip Raynaud‘o fenomenas;

-                 kitais vaistiniais preparatais, vartojamais vėžio gydymui ar Jūsų imuninės sistemos slopinimui. Gali pasireikšti stipresnis pageidaujamas ir šalutinis poveikis bei sustiprėti kaulų čiulpų veiklos slopinimas;

-                 švitinimu radioaktyviaisiais spinduliais. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis kaulų čiulpams.

-                 digitoksinu (preparatu, vartojamu įvairių širdies ligų gydymui). Gali susilpnėti digitoksino poveikis;

-                 eritromicinu (tam tikru antibiotiku). Gali pasireikšti stipresnis vinblastino šalutinis poveikis;

-                 vakcinomis (skiepijimu). Vinblastinas slopina organizmo imuninę sistemą ir gali daryti poveikį organizmo gebėjimui reaguoti į skiepus.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jūs turite nevartoti vinblastino nėštumo metu, nebent gydyti juo aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.

Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą vinblastinu nepakanka. Preparato poveikis rodo, kad vinblastinas gali būti žalingas vaisiui. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį.

Kol esate gydoma vinblastinu, privalote nežindyti. Ar vinblastinas išsiskiria su moters pienu, nežinoma, tačiau tokia galimybė nepaneigta.

 

Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo vinblastinu metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo turite naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Jeigu gydymo metu pastojote, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo vinblastinu metu, rekomenduojama genetikų konsultacija.

 

Jeigu esate vyras, gydymo vinblastinu metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo privalote nepradėti vaiko.

 

Yra rizika, kad gydymas vinblastinu gali sukelti moters ir vyro nevaisingumą. Vyrams rekomenduojama prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Apie šio vaistinio preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Vis dėlto, kartais šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą ir traukulius (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jums pasireiškė bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir (arba) nevaldykite mechanizmų, kurie reikalauja visiško Jūsų dėmesio.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vinblastine Teva 1 mg/ml medžiagas

 

Viename šio vaistinio preparato injekcinio tirpalo mililitre yra 9 mg natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.

 

 

3.                   KAIP VARTOTI VINBLASTINE TEVA

 

Vinblastine Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

Vinblastiną leisti į veną ar lašinti infuzijos būdu skiria Jūsų gydytojas.

Vinblastino sulfatas kartais vartojamas vienas, tačiau vėžiui gydyti jo paprastai vartojama kartu su kitais preparatais.

Vinblastino dozę ir gydymo kursų skaičių nustato Jūsų gydytojas. Kievienam pacientui jie gali būti skirtingi. Dozė kas savaitę gali būti didinama tol, kol pasireikš pageidaujamas poveikis vėžiui ar atsiras leukopenija (iki tam tikro lygio sumažės baltųjų kraujo ląstelių skaičius). Dėl šio poveikio kraujui rekomenduojama vinblastino vartoti ne dažniau kaip kartą per 7 paras. Paprastai, didžiausia dozė, nesukelianti pavojingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (leukopenijos), vartojama kartą per 7 - 14 parų.

 

Jeigu gydymo pradžioje Jūsų kepenys tinkamai neveikia, gydytojui gali prireikti sumažinti dozę ar sustabdyti gydymą.

 

Jegu pastebite, kad vinblastinas sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

 

Vartojimo metodas

Vinblastiną gali skirti tik gydytojas, turintis didelę gydymo vaistais, kurie kovoja su vėžiu, patirtį.

 

Vinblastiną galima vartoti tik į veną injekcijos arba infuzijos būdu.

 

Jeigu gydymo metu Jums sumažėja baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) ar jeigu susergate infekcine liga, sustabdomas gydymas vinblastinu ar Jums skiriama preparatų nuo infekcijos (antibiotikų).

 

Odą, akis ir gleivinę būtina apsaugoti nuo tiesioginio sąlyčio su tirpalu. Jeigu vaisto kokiu nors būdu pateko ant odos, gleivinės ar į akis, tą vietą būtina nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

 

Pavartojus per didelę Vinblastine Teva dozę

 

Pavartojus per daug Vinblastine Teva, gali pasireikšti stipresnis skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ išvardintas šalutinis poveikis: sumažėti baltųjų kraujo ląstelių, dėl ko gali padidėti imlumas infekcijai, pasireikšti periferinės neuropatijos simptomai (pvz., odos dilgčiojimas, perštėjimas, nutirpimas be fizinės priežasties). Nedelsiant įspėkite savo gydytoją, jeigu įtariate perdozavimą.

 

Pamiršus pavartoti Vinblastine Teva

 

Praleidus dozę, ji turi būti suvartota kiek galima greičiau. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasitarkite, kada galima injekuoti praleistą dozę.

 

Jeigu abejojate, turite pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.

 

Nustojus vartoti Vinblastine Teva

 

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate nutraukti Vinblastine Teva vartojimą. Staiga nutraukus Vinblastine Teva vartojimą, vėl gali atsirasti prieš gydymo pradžią buvusių simptomų.

 

 

4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Vinblastine Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tarp kitų gali pasireikšti šie šalutinio poveikio atvejai:

Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)

Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), dažnis nežinomas

 

Kraujas

Labai dažni

Kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), susijęs su jautrumo infekcijai padidėjimu (leukopenija).

Dažni

Mažakraujystė, kraujo sutrikimas (trombocitų trūkumas), susijęs su mėlynėmis ir polinkiu į kraujavimą (trombocitopenija), kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip silpnumas ir dėl imuniteto susilpnėjimo padažnėjęs infekcijos pasireiškimas.

Dažnis nežinomas

Nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo sukelta mažakraujystė.

 

Hormonų metabolizmas

Reti

Sunkus sutrikimas, kurio metu dėl tam tikro antinksčių hormono sekrecijos padidėjimo organizme sulaikoma per daug skysčio (neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos [NADHS] sindromas). Jis pasireiškia vartojant tiek rekomenduojamas, tiek didesnes dozes.

 

Nervų sistema

Dažni

Be priežasties atsiradęs kutenimo, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija).

Nedažni

Depresija.

Reti

Insultas pacientams, kurie yra gydomi bleomicino, cisplatinos ir vinblastino deriniu, susilpnėjusi klausa, su neuritu susijęs skausmas, emocinis sutrikimas ir retkarčiais galūnių nervų uždegimas (periferinis neuritas), kuris gali pasireikšti skausmu, odos dilgčiojimu, perštėjimu, nutirpimu be fizinės priežasties, galvos skausmas, traukulių priepuoliai, galvos svaigimas.

Dažnis nežinomas

Nervinis veido ir žandikaulio skausmas, su neuritu susijęs skausmas, emocinis sutrikimas ir retkarčiais nervų funkcijos susilpnėjimas galūnėse (periferinė neuropatija), balso stygų paralyžius, sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi paciento elgesio ir veiksmų kontrolė (psichozė).

 

Akys

Sunkus ragenos pažeidimas, lydimas akių vokų spazmo, akių vokų pabrinkimas ir priekinių ausies limfmazgių padidėjimas, vinblastino patekus ant akių gleivinės.

 

Ausys ir pusiausvyra

Reti

Dalinis ar visiškas kurtumas, kuris gali būti laikinas ar nuolatinis (ototoksinis poveikis). Be to, ototoksinis poveikis gali pasireikšti pusiausvyros sutrikimu, galvos svaigimu, nevalingais akių judesiais.

Dažnis nežinomas

Spengimas ausyse.

 

Širdis

Reti

Širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija), krūtinės skausmas, atsiradęs dėl nepakankamo širdies raumens aprūpinimo krauju (krūtinės angina), širdies aritmija.

Dažnis nežinomas

Širdies infarktas (miokardo infarktas) žmonėms, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas bleomicinu, cisplatina ir vinblastinu. 

 

Kraujagyslės

Kraujo pritekėjimo į galūnes susilpnėjimas (Raynaud‘o fenomenas) pacientams, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas bleomicinu, cisplatina ir vinblastinu.

Atsitiktinai gali pasireikšti kraujo spaudimo padidėjimas (hipertenzija) ar labai stiprus sumažėjimas (hipotenzija).

Staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, pvz., greitai pakeitus kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą, kartais susijęs su galvos svaigimu (ortostatinė hipotenzija).

 

Kvėpavimo sistema

Nedažni

Kartais pasireiškia gerklės uždegimas (faringitas). Gali pasireikšti ūmus dusulio priepuolis ir kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas dusulys (bronchų spazmas). Pacientams, kurie dabar yra ar anksčiau buvo gydomi mitomicinu C, netrukus po gydymo ar dviejų savaičių laikotarpiu po jo gali pasireikšti kvėpavimo metu girdimi karkalai ir plaučių funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gydytojas turi nedelsiant nutraukti vinblastino ir mitomicino C vartojimą (taip pat žr. skyrių „Vinblastino vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais“).

 

Virškinimo traktas

Labai dažni

Pykinimas, vėmimas.

Dažni

Vidurių užkietėjimas, susilpnėjęs ar sutrikęs žarnų turinio slinkimas plonąja žarna (žarnų nepraeinamumas), kraujavimas iš skrandžio ar žarnos opos, sunkus žarnų gleivinės uždegimas su stipriu kraujavimu (hemoraginis enterokolitas), kraujavimas iš išangės, apetito stoka (anoreksija), viduriavimas.

Dažnis nežinomas

Burnos gleivinės uždegimas, skrandžio ir pilvo skausmas, skruostų seilių liaukų skausmingumas.

 

Vidurių užkietėjimas, kuris gali būti gerai koreguojamas klizmomis ir vidurius laisvinančiais vaistais.

 

Kepenys ar tulžis

Sunki kepenų liga (kepenų fibrozė), kuriai būdingas nuolatinis kepenų audinio pažeidimas.

 

Oda

Labai dažni

Plaukų slinkimas. Paprastai iškrenta ne visi plaukai, o palaikomojo gydymo metu jie gali vėl pradėti augti.

 

Buvo pranešimų apie burnoje ir ant odos atsiradusias pūsleles.

 

Dažnis nežinomas

Odos uždegimas (dermatitas), padidėjęs jautrumas šviesai ar saulės spinduliams (fototoksinis poveikis).

 

Raumenys ir kaulai

Skeleto raumenų apimties sumažėjimas (raumenų atrofija).

 

Inkstai ir šlapimo takai

Šlapimo susikaupimas šlapimo pūslėje dėl sutrikusio šlapimo pūslės išsituštinimo (šlapimo susilaikymas), kraujagyslių liga (trombozinė mikroangiopatija) kartu su inkstų nepakankamumu.

 

Lytiniai organai

Vyrų ir moterų vaisingumo sumažėjimas.

 

Kiti

Nedažni

Kartais atsiranda skausmas vėžio vietoje, diskomforto pojūtis (bendrasis negalavimas).

Dažnis nežinomas

Silpnumas, karščiavimas, skausmas, vinblastino atsitiktinio patekimo į aplink veną esančius audinius sukeltas odos ir poodinio audinio uždegimas bei odos nekrozė, injekcijos vietos skausmas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.                   KAIP LAIKYTI VINBLASTINE TEVA

 

Ant pakuotės po užrašo „Tinka iki“ ar „Exp“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinblastine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   KITA INFORMACIJA

 

Vinblastine Teva sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra vinblastino sulfatas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg vinblastino sulfato.

-                 Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

 

Vinblastine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Vinblastine Teva yra skaidrus bespalvis tirpalas. Kiekviename skaidraus stiklo buteliuke, užkimštame butilo gumos kamšteliu su baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu, yra 10 ml tirpalo.

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekviename 10 ml buteliuke yra 10 mg vinblastino sulfato.

1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg vinblastino sulfato.

 

Pagalbinė medžiaga: natrio chloridas. 10 ml buteliuke yra 90 mg natrio chlorido.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Injekcinis tirpalas.

 

Vinblastinas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

Tirpalo osmoliariškumas - 286 mOsm/l, pH 3,5 – 5,5.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

Vinblastinu galima gydyti ir vienu, bet paprastai jis vartojamas kombinuotojo gydymo metu kartu su kitais citostatiniais vaistais ir (ar) radioterapija sergant šiomis piktybinėmis ligomis:

-                 piktybine ne Hodžkino limfoma;

-                 Hodžkino liga;

-                 progresavusiu sėklidžių vėžiu;

-                 pakartotiniu arba metastazavusiu krūties vėžiu (jei gydymas pagal programas, kurių pagrindas yra antraciklinas, buvo nesėkmingas);

-                 Langerhanso ląstelių histiocitoze (histiocitoze X).

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik į veną. Jį gali injekuoti tik medikas, turintis darbo su vinblastinu patirties.

 

MIRTINAS, JEI VARTOJAMAS KITU BŪDU. VARTOTI TIK Į VENĄ

 

Preparato per klaidą suleidus intratekaliai, žr. 4.4 skyrių.

 

Šio preparato vartojimo (darbo su preparatu) instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.

Prieš kiekvieną vartojimą būtina patikrinti neutrofilų kiekį.

 

Pradinė dozė

Suaugusiems žmonėms. Gydymą racionalu pradėti vienkartine 0,1 mg/kg kūno svorio (3,7 mg/m2 kūno paviršiaus) į veną suleidžiama doze, po to būtina nustatyti leukocitų kiekį, siekiant išsiaiškinti, ar pacientas jautrus vaistiniam preparatui.

Vaikams. Gydymą racionalu pradėti vienkartine 2,5 mg/m2 kūno paviršiaus į veną suleidžiama doze, po to būtina nustatyti leukocitų kiekį, siekiant išsiaiškinti, ar pacientas jautrus vaistiniam preparatui.

 

Palaikomoji dozė:

Leukopenija, atsirandanti kaip reakcija į vinblastino poveikį, būna nepastovi, todėl preparato patariama vartoti ne dažniau kaip kartą per septynias paras. Mažų vinblastino dozių vartoti kasdien nepatariama, net jei bendra savaitės dozė prilygsta rekomenduojamai dozei, kadangi gali padidėti toksinio poveikio dažnis ir sunkumas. Pradinę paros dozę galima laipsniškai didinti kas savaitę po 0,05 mg/kg kūno svorio (ar 1,8 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) suaugusiems žmonėms ir po 1,25 mg/m2 kūno paviršiaus vaikams. Įprastinė dozė yra 5,5 – 7,5 mg/m2 kūno paviršiaus, suaugusiems žmonėms vidutiniškai 0,15 – 0,2 mg/kg kūno svorio, ar 4 – 6 mg/m2 kūno paviršiaus. Pasiekus didžiausią dozę, nuo kurios leukocitų kiekis sumažėja maždaug iki 3000/mm3, dozės toliau didinti negalima. Kai kuriems ligoniams net nuo 0,1 mg/kg kūno svorio (ar 3,7 mg/m2 kūno paviršiaus) dozės gali atsirasti leukopenija, kitiems tokį poveikį sukelia didesnė negu 0,3 mg/kg kūno svorio (ar 11,1 mg/m2 kūno paviršiaus), labai retai - 0,5 mg/kg kūno svorio (ar 18,5 mg/m2 kūno paviršiaus) dozė. Vis dėlto, daugumai ligonių savaitės dozė yra 0,15 – 0,2 mg/kg kūno svorio. Nustačius vinblastino dozę, sukeliančią minėtą leukopeniją, reikia pradėti gydyti šiek tiek mažesne vartota doze, nesukėlusią leukopenijos kuri, kaip ir palaikomoji dozė, vartojama kas savaitę. Tokiu būdu pacientas gaus didžiausią leukopenijos nesukeliančią dozę. Didžiausia dozė suaugusiesiems yra 0,5 mg/kg (arba 18,5 mg/m2 kūno paviršiaus). Įprastinė dozė vaikams, yra 7,5 mg/m2 kūno paviršiaus, jei skiriama tik šio vaisto - 12,5 mg/m2 kūno paviršiaus.

Kitą vinblastino dozę galima vartoti tik tada, kai leukocitų skaičius yra ne mažiau kaip 4000/mm3, ir jei praėjo 7 paros nuo paskutinės dozės. Kartais naviką naikinantis vaisto aktyvumas pasireiškia prieš leukopenijos atsiradimą. Tokiu atveju nėra reikalo didinti kitą dozę. Palaikomąjį neapibrėžtos trukmės gydymą turi sudaryti didžiausia leukocitų skaičiaus iki pavojingos ribos nesumažinanti dozė, kurią ambulatoriškai gydomiems pacientams reikia vartoti reguliariai kas septynias ar keturiolika parų.

 

Dozavimas kepenų funkcijos sutrikimo atveju

Jei gydymo pradžioje yra sutrikusi kepenų funkcija, o bilirubino koncentracija yra mažesnė negu 25 µmol/l, tai vinblastino dozė yra 100 %, jei bilirubino koncentracija yra 25 – 50 µmol/l, dozė - 50 % ir, jei ji yra didesnė kaip 50 µmol/l, vinblastino vartojimą reikia nutraukti.

 

Dozavimas inkstų funkcijos sutrikimo atveju

Kadangi vaistą daugiausia metabolizuoja ir šalina kepenys, dozės keisti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nerekomenduojama.

 

Kombinuotasis gydymas

Taikant kombinuotojo gydymo programą dozės ir jų vartojimo dažnumas gali skirtis nuo aukščiau minėtų tipinių savaitinių dozių. Kaip tikslinti dozavimą kombinuotojo gydymo programos metu, nurodyta šiuolaikinėje medicinos literatūroje.

 

Vartojimas

Vinblastinas turi būti vartojamas tik į veną. Jo injekuoti po oda, į raumenis ar intratekaliai (po smegenų dangalais) draudžiama.

Suleistas intratekaliai vaistas sukelia mirtiną neurotoksinį poveikį, todėl tokiu būdu jo vartoti draudžiama.

Reikiamą vinblastino dozę galima suleisti į veikiančios infuzijų sistemos vamzdelį ar tiesiai į veną. Pastarasis vartojimo būdas ypač tinka pacientus gydant ambulatoriškai. Vaistą galima suleisti maždaug per minutę su sąlyga, kad adata yra tinkamai įstatyta į veną, ir kad vinblastino nepatenka šalia venos, kur jis gali sukelti celiulitą ar flebitą. Tam, kad vinblastino nepatektų šalia kraujagyslės, rekomenduojama prieš ištraukiant adatą švirkštą ir adatą praplauti veniniu krauju. Jei įvyko ekstravazacija (vaisto išsiliejimas į audinius), būdina nedelsiant nutraukti injekciją. Likusią dozės dalį reikia suleisti į kitą veną. Vinblastino negalima skiesti dideliame tirpalo tūryje (pvz., 100 – 250 ml) ar sulašinti lėtos infuzijos būdu (per 30 – 60 min. ar lėčiau), kadangi tai gali didinti dirginimo riziką. Dėl padidėjusios trombozės rizikos vinblastino nerekomenduojama injekuoti į galūnę, kurioje yra kraujotakos obstrukcija ar yra akivaizdus polinkis šiam sutrikimui dėl naviko spaudimo ar peraugimo, venų uždegimo ar varikozės.

Jeigu ištirpintas vinblastino sulfatas yra tiekiamas ne originaliais vinblastino stikliniais buteliukais, bet kitokiomis talpyklėmis (pvz., švirkštais), jos turi būti tiekiamos išorinėse pakuotėse su užrašu „Vartoti tik į veną“.

 

4.3    Kontraindikacijos

 

-                 Padidėjęs jautrumas vinblastinui, vienam iš kitų žiemės (Vinca) alkaloidų ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-                 Su naviku nesusijusi leukopenija.

-                 Sunki nekontroliuojama infekcinė liga. Ją būtina išgydyti antiseptinėmis medžiagomis ar antibiotikais prieš pradedant vartoti vinblastino.

-                 Vinblastino vartojimas intratekaliai (po smegenų dangalais).

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Vinblastino galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi gydyti onkoliziniais vaistais, geriausia ligoninėse, turinčiose tokio gydymo patirtį.

 

Švirkštai, kuriose yra šio preparato, turi būti pažymėti „VARTOJIMAS KITOKIU BŪDU YRA MIRTINAS. VARTOTI TIK Į VENĄ“.

Iš anksto užpildyti šiuo preparatu švirkštai turi būti supakuoti į išorinę pakuotę, ant kurios turi būti pažymėta: “DANGALO NENUIMTI IKI PAT INJEKCIJOS. VARTOJIMAS KITOKIU BŪDU YRA MIRTINAS. VARTOTI TIK Į VENĄ“.

 

Vinblastino sulfatas turi būti vartojamas tik į veną. Injekcija po smegenų dangalais sukelia mirtiną neurotoksinį poveikį.

Jeigu po vinblastino dozės suvartojimo pasireiškia leukopenija (leukocitų lieka mažiau negu 2000/mm3), ligonį reikia atidžiai stebėti dėl infekcijos tol, kol leukocitų kiekis padidės iki normos. Baigus gydymą vinblastinu mažiausiais granulocitų kiekis kraujyje tikėtinas, praėjus 5 – 10 parų po paskutinės vaisto vartojimo dienos. Po to granulocitų kiekis pradeda gana greitai didėti, ir per kitas 7 – 14 parų sunormalėja. Ligoniams, kurių oda yra išopėjusi, išsekusiems ar senyviems pacientams, vinblastino sukelta leukopenija yra pavojingesnė, todėl jo vartoti minėtiems žmonėms negalima. Pacientams, kurių kaulų čiulpuose yra naviko ląstelių (metastazių), pavartojus vinblastino, kaulų čiulpų slopinimas gali būti sunkesnis.

Nors gydymo vinblastinu metu trombocitų kiekis paprastai reikšmingai nesumažėja, pacientams, kurių kaulų čiulpams neseniai pakenkė prieš tai taikytas gydymas radioaktyviaisiais spinduliais ar kitais onkoliziniais vaistais, gali pasireikšti trombocitopenija (trombocitų mažiau negu 150000 mm3). Jeigu prieš vartojant vinblastino nebuvo taikyta chemoterapija ar švitinimas, mažesnis negu 150000 mm3 trombocitų kiekis būna labai retai, net jeigu vinblastinas sukelia reikšmingą granulocitopeniją. Trombocitopenija paprastai išnyksta per kelias paras.

Vinblastino poveikis raudonųjų kraujo ląstelių ir hemoglobino kiekiui paprastai būna nereikšmingas, jeigu padėties nekomplikuoja kitoks gydymas.

Burnos gleivinės uždegimas ir toksinis poveikis nervų sistemai, nors nėra dažnas ar ilgalaikis, gali sukelti neįgalumą.

Ilgą laiką kasdien vartoti mažą vinblastino dozę nerekomenduojama, net jei bendra savaitės dozė prilygsta rekomenduojamai dozei. Yra labai svarbu tiksliai laikytis paskirtos dozavimo schemos. Jei vinblastino kiekis, kelis kartus viršijantis rekomenduojamą savaitinę dozę, padalintas septynioms paroms, skiriamas ilga laiką, gali prasidėti traukuliai, sunkus ir nuolatinis centrinės nervų sistemos pažeidimas, net ištikti mirtis.

 

Vinblastinu gydomi vyrai ir moterys turi naudoti kontraceptines priemones. Po gydymo jas būtina naudoti dar 6 mėnesius (žr. 4.6 skyrių).

 

Šiuo metu įrodymų, kad pats vinblastinas sukelia kancerogeninį poveikį žmogui, nėra, nors kai kurie pacientai po radioterapijos ir vinblastino vartojimo kartu su alkilinančia medžiaga susirgo leukemija.

Nors iki šiol nežinoma nė vieno vinblastino mutageninio poveikio požymio, vartojant šio vaisto, kaip ir kitokių citostatikų, reikalingas atsargumas.

 

Po Vinca (žiemės) alkaloidų vartojimo yra buvę ūmaus dusulio ir sunkaus bronchų spazmo atvejų. Šios reakcijos pasireikšdavo dažniau, jeigu vinblastinas buvo vartojamas kartu su mitomicinu C. Tokiu atveju, gali prireikti intensyvaus gydymo, ypač, jeigu pacientui anksčiau yra buvę plaučių funkcijos sutrikimų. Minėtos reakcijos gali pasireikšti, praėjus kelioms minutėms ar valandoms po vinblastino injekcijos, ir ne daugiau kaip 2 savaitėms - po mitomicino pavartojimo. Po gydymo bronchus plečiančiais vaistais, gliukokortikoidais ir deguonimi dauguma pacientų visiškai pasveiko. Vis dėlto, kai kuriems pacientams išsivystė progresuojantis dusulys, dėl kurio buvo būtina nuolat vartoti kortikosteroidų. Tokiu atveju vėl skirti vinblastino negalima (t. p. žr. 4.5 skyrių).

 

Atsargumas reikalingas kepenų funkcijos nepakankamumo atveju, kadangi galima sulėtinta vaisto ekskrecija, ir reikės priderinti dozę (žr. 4.2 skyrių)

Vaisto reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems išemine širdies liga.

Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis, fenitoinu ir itrakonazolu (žr. 4.5 skyrių).

Rekomenduojama atidžiai stebėti periferinės nervų sistemos būklę, kad galima būtų laiku pakoreguoti dozę.

Limfomos remisijos indukcijos metu kraujo serume gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis, todėl reikia dažnai matuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume ar imtis kitų tinkamų priemonių.

Gydymo vinblastinu metu reikia vengti intensyvaus švitinimo saulės spinduliais.

Reikia saugoti, kad vinblastino nepatektų į akis.

Senyviems pacientams gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.

Jeigu įtariama nepakankama ADH sekrecija, reikia stebėti elektrolitų kiekį kraujo serume ir skysčių pusiausvyrą.

 

Kaip gydymo vinblastinu sukeltas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vidurių užkietėjimas. Jį gerai šalina tokios įprastos priemonės, kaip klizmos ir vidurius laisvinantys vaistai. Vidurių užkietėjimas gali pasireikšti dėl poveikio viršutinei gaubtinės žarnos daliai, todėl tiesioji žarna medicininės apžiūros metu gali būti tuščia. Šiai būklei patvirtinti gali būti naudinga nekontrastinė (mažo kontrastingumo) pilvo organų rentgenograma. Pacientams, gydomiems didele vinblastino doze, rekomenduojama taikyti įprastą vidurių užkietėjimo profilaktiką.

 

Atsargumo priemonės vartojimo ir tirpinimo metu

Skiedimo ir (arba) vartojimo metu išsiliejęs vaistas gali pažeisti odą ir rageną. Tokiu atveju šias vietas būtina nedelsiant praplauti dideliu vandens kiekiu. Dirbant su citostatiniais vaistais, jų ruošimo ir vartojimo metu būtina naudoti tinkamas atsargumo priemones: mūvėti apsaugines pirštines, nešioti veido kaukę ir apsauginius akinius.

Reikia vengti ekstravazacijos (vaisto išsiliejimo į audinius). Jeigu injekcijos į veną metu vaisto patenka į aplinkinius audinius, tai gali sukelti stiprų audinių dirginimą. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir likusią dozės dalį suleisti į kitą veną.

 

Vaisto išsisklaidymui skatinti, diskomfortui bei, kiek tai įmanoma, celiulito ir flebito išsivystymo tikimybei sumažinti buvo naudojama vietinė hialuronidazės injekcija ir saikingas ekstravazacijos vietos šildymas.

 

Vinblastino vartojimas intratekaliai sukelia mirtiną neurotoksinį poveikį.

Jeigu vinblastino sulfato atsitiktinai suleidžiama intratekaliai, rekomenduojamas toliau nurodytas gydymas. Taikant šį gydymą, vienu atveju suaugusiam žmogui, kuriam intratekaliai buvo suleista panašaus Žiemės alkaloido vinkristino sulfato, pavyko sustabdyti progresuojantį paralyžių. Gydymą būtina pradėti nedelsiant:

1.              Buvo pašalintas didžiausias smegenų skysčio kiekis, kurį įmanoma saugiai pašalinti per juosmeninę prieigą.

2.              Per kateterį, įstatytą į šoninį smegenų skilvelį, nuolatine Ringerio laktato tirpalo infuzija buvo plaunamas subarachnoidinis tarpas pastoviu 150 ml/val. greičiu. Skystis buvo šalinamas per juosmeninę prieigą.

3.              Gavus šviežios šaldytos plazmos, 25 ml plazmos buvo praskiesta 1 litru Ringerio laktato tirpalo, ir šis skiedinys buvo lašinamas per smegenų skilvelio kateterį pastoviu 75 ml/val. greičiu. Ir šis skystis buvo šalinamas per juosmeninę prieigą. Buvo nustatytas toks infuzijos greitis, kad nugaros smegenų skystyje būtų palaikoma 150 mg/ml baltymų koncentracija. Tuomet gydymas vėl kartotas nuo 3 pakopos su paruoštu 1 litru šviežios šaldytos plazmos skiedinio.

4.              Per 24 val. į veną buvo sulašinta 10 g glutamo rūgšties, po to šios rūgšties buvo skiriama vartoti per burną tris kartus per parą po 500 mg vieną mėnesį arba kol stabilizuosis neurologiniai sutrikimai. Glutamo rūgšties vaidmuo šiame gydyme nėra aiškus. Gali būti, kad glutamo rūgštis nėra būtina.

5.              100 mg folino rūgšties dozė buvo suleista į veną iš karto, po to 24 valandas ši rūgštis buvo lašinama į veną 25 mg/val. greičiu, paskui vieną savaitę buvo leidžiama į veną 25 mg boliusu kas 6 val.
Kas 8 val. per 30 min. į veną buvo sulašinama 50 mg piridoksino dozė. Šių vaistų vaidmuo neurotoksinio poveikio mažinime nėra aiškus.

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Dėl didesnės trombozių rizikos navikinės ligos metu dažnai taikomas gydymas antikoaguliantais. Kadangi ligos metu krešėjimas konkrečiam pacientui labai kinta, ir galima geriamųjų antikoaguliantų sąveika su chemoterapijai taikomais vaistais nuo vėžio, jeigu nusprendžiama pacientą gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažniau tikrinti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).

Vinblastino vartojimas kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais ar neurotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais arba kartu taikomas didesnių plotų švitinimas didina toksinio poveikio riziką. Jeigu chemoterapija taikoma kartu su švitinimu radioaktyviais spinduliais per sritį, apimančią kepenis, vinblastino vartojimą reikia atidėti, kol bus baigta radioterapija.  

 

Vinblastinu būtina atsargiai gydyti pacientus, kartu vartojančius vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, per kepenų citochromo CYP3A izofermentus slopina vaistinių preparatų metabolizmą, ar pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Vinblastino sulfato ir minėto metabolizmo kelio inhibitoriaus vartojant kartu, nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti greičiau ir (ar) būti sunkesnis.

 

Geriamojo ar į veną injekuojamo digitoksino vartojimas kartu su chemoterapinių vaistų, įskaitant vinblastino sulfatą, deriniais, gali sukelti digitoksino kiekio kraujyje, taigi ir šio vaisto veiksmingumo, sumažėjimą.

 

Geriamojo ar į veną injekuojamo fenitoino vartojimas kartu su chemoterapinių vaistų, įskaitant vinblastino sulfatą, deriniais, gali sukelti fentoino kiekio kraujyje sumažėjimą ir priepuolių padažnėjimą. Reikia koreguoti fenitoino dozę, remiantis vaisto kiekio matavimų kraujyje duomenimis. Kiek prie šios sąveikos prisideda vinblastino sulfatas, neaišku. Galimas daiktas, kad sąveika yra fenitoino absorbcijos sumažėjimo ir jo metabolizmo bei šalinimo pagreitėjimo pasekmė.

 

Vinblastino vartojant kartu su mitomicinu C yra buvę sunkaus, kartais negrįžtamo, toksinio poveikio plaučiams atvejų, ypač jeigu audiniai būdavo pažeisti iš anksčiau (žr. 4.4 skyrių). Vinblastino, kaip sudedamosios kombinuotojo gydymo programos dalies, vartojimas kartu su mitomicinu C, gali sukelti ūminį kvėpavimo nepakankamumą ir plaučių infiltraciją. Ligoniams, kuriems taikyta gydymo vinblastinu, mitomicinu ir progesteronu (MVP) programa, yra buvę ūminio kvėpavimo nepakankamumo kartu su intersticiniais plaučių infiltratais atvejų.

Yra pranešimų, kad kartu vartojama cisplatina gali didinti vinblastino koncentraciją kraujo plazmoje.

Po vinblastino vartojimo kartu su bleomicinu yra buvę Raynaud‘o fenomeno ir gangrenos atvejų, o po kombinuotojo gydymo vinblastinu, bleomicinu ir cisplatina – kitų kraujagyslinių reiškinių (tokių kaip miokardo infarktas ir insultas).

 

Vinblastinas gali stiprinti neurotoksinį cisplatinos ar interferono ir kardiotoksinį interferono poveikį.

Dėl farmakodinaminės ir farmakokinetinės vinblastino sąveikos su kitais citostatiniais vaistais ir imunosuspresantais gali pasireikšti stipresnis gydomasis ir toksinis poveikis.

Be to, galima sąveika su švitinimu radioterapijos metu ir po jos.

Eritromicinas gali stiprinti toksinį vinblastino poveikį.

Vinblastino vartojimas kartu su itrakonazolu gali didinti neurotoksinio poveikio ar paralyžinio žarnų nepraeinamumo riziką.

Gydymo citotoksiniais vaistas programų, kurių sudėtyje yra vinblastino, metu kraujo serume gali sumažėti prieštraukulinių preparatų koncentracija.

Vinblastinas gali skatinti metotreksato patekimą į ląsteles. Dėl vinblastino, alkilinančios medžiagos ir metotreksato sąveikos ląstelės ciklo metu gali pasireikšti stipresnis bendras citotoksinis poveikis.

Pacientus, kuriems taikoma imunosupresinė chemoterapija, dėl sisteminės, galbūt mirtinos, ligos rizikos skiepyti gyva vakcina draudžiama. Ši rizika yra didesnė ligoniams, kurių imunitetas jau yra nuslopintas jų pagrindinės ligos. Jeigu tinka, reikia vartoti inaktyvuotą vakciną.

 

4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Informacija apie vinblastino vartojimą nėščioms moterims yra nepakankama. Farmakologinis veikimas leidžia spręsti, kad nėštumo metu galimas žalingas poveikis. Ikiklinikiniais tyrimais parodytas vinblastino genotoksinis, teratogeninis ir kitoks toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Vinblastino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jei nėštumo metu gydymas vinblastinu yra neabejotinai būtinas, ar moteris tapo nėščia vaisto vartojimo metu, pacientę būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir atidžiai stebėti. Reikia apsvarstyti genetinės konsultacijos galimybę.

 

Žindymas

Ar vinblastino išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Žindymo metu vinblastino vartoti draudžiama. Gydymo vinblastinu metu žindymą reikia nutraukti.

 

Kontracepcija

Vyrai ir vaisingo amžiaus moterys gydymo vinblastinu metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

 

Vaisingumas

Vinblastinas gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Informacijos apie vinblastino, kaip ir daugumos vaistinių preparatų, poveikį spermatogenezei trūksta. Vyrams yra buvę aspermijos atvejų. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo dalijimosi nutrūkimą metafazės metu ir degeneracinius gemalo ląstelių pokyčius (žr. 5.3 skyrių). Po gydymo vinblastinu galimas laikinas ar nuolatinis vyrų ir moterų nevaisingumas. Vinblastinu kartu su kitais vaistais gydomoms ligonėms pasireiškė amenorėja. Po gydymo menstruacijos dažniausiai atsistatydavo. Prieš pradedant gydymą vinblastinu vyrui reikėtų pasitarti dėl spermos konservavimo.

 

4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Apie šio vaistinio preparato poveikį gebėjimui vairuoti informacijos nėra. Atsižvelgiant į nepageidaujamą poveikį reikėtų pagalvoti apie galimą šio preparato įtaką gebėjimui vairuoti.

 

4.8    Nepageidaujamas poveikis

 

Apskritai, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vinblastino vartojimu, dažnis, atrodo, yra susijęs su vartojama doze. Dauguma nepageidaujamų reiškinių netrunka ilgiau kaip 24 val.

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį yra klasifikuojami taip:

Labai dažni (³ 1/10)

Dažni (nuo ³ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ³ 1/1 000 iki < 1/100)

Reti (nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni

Leukopenija yra dažniausias nepageidaujamas poveikis ir paprastai ji yra dozę ribojantis veiksnys.

Dažni

Anemija, trombocitopenija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.

Dažnis nežinomas

Hemolizinė anemija.

 

Endokrininiai sutrikimai

Reti

NADHS (Neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos) sindromas. Jo atvejų yra buvę vartojant ir rekomenduojamas, ir didesnes dozes (taip pat žr.4.9 skyrių).

 

Psichikos sutrikimai

Nedažni

Depresija

Dažnis nežinomas

Psichozė

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

Parestezija, giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas

Reti

Kurtumo pojūtis, periferinis neuritas, galvos skausmas, traukuliai, galvos svaigimas. Pacientams, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas bleomicinu, cisplatina ir vinblastinu, yra buvę cerebrovaskulinių priepuolių.

Dažnis nežinomas

Neuralgija (pvz., veido ar žandikaulio), periferinė neuropatija, balso stygų paralyžius.

 

Akių sutrikimai

Po vinblastino kontakto su ragena atsiradusios skausmingos epitelio erozijos su vokų spazmu, akies voko pabrinkimu ir priekinių ausies limfmazgių padidėjimu.

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Reti

Ototoksinis poveikis, dėl VIII-ojo galvinio nervo pažeidimo atsiradęs pusiausvyros ir klausos sutrikimas, pasireiškiantis daliniu arba visišku kurtumu, kuris gali būti laikinas arba nuolatinis, ir sunkumai dėl pusiausvyros, įskaitant galvos svaigimą, nistagmą ir galvos sukimąsi.

Nedažni

Spengimas ausyse.

&n

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7