Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VINCRISTINE-TEVA 1MG/ML INJ. 1ML

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Vinkristino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vincristine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vincristine Teva
3. Kaip vartoti Vincristine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vincristine Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA VINCRISTINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinių preparatų grupė
Vinkristino sulfatas priklauso citostatikų, vadinamų mitozės inhibitoriais, grupei. Šios grupės preparatai slopina vėžio ląstelių augimą.
Vartojimas
Vincristine Teva 1 mg/ml injekciniu tirpalu, paprastai kartu su kitais vaistais, gydoma, jeigu yra:
staiga pasireiškęs kraujo vėžys (ūminė limfoleukemija), kai organizmas gamina daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių;
limfinės sistemos vėžys (Hodžkino liga);
limfmazgių vėžys, nepriklausantis Hodžkino ligai (ne Hodžkino limfoma);
smulkialąstelinis plaučių vėžys;
tam tikra raumenų vėžio forma (rabdomiosarkoma);
tam tikra kaulų vėžio forma (Evingo sarkoma);
dėl sumažėjusio kraujo plokštelių kiekio atsiradusios kraujosruvos (idiopatinė trombocitopeninė purpura);
antinksčių šerdinės dalies (antinksčių dalies) ir tam tikrų nervų sistemos dalių vėžys (pirminės neuroektodermos navikai: neuroblastoma, meduloblastoma);
inkstų vėžys (Vilmso navikas);
krūties vėžys, išplitęs į kitas kūno dalis;
imuninės sistemos ląstelių vėžys (daugybinė mieloma);
tam tikras akies vėžys (retinoblastoma).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINCRISTINE TEVA

Vincristine Teva vartoti negalima ir reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju, jei:
esate penelyg jautrus (alergiškas) vinkristino sulfatui ar kitai injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Vincristine Teva sudėtis“);
yra sutrikusi Jūsų nervų ir raumenų veikla, pvz., yra tam tikra vadinamojo Charcot-Marie- Tooth sindromo forma;
labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
yra vidurių užkietėjimas ar pacientui, ypač vaikui, gresia žarnų nepraeinamumas;
Jūs gydomas švitinimu radioaktyviaisiais spinduliais, kuris apima kepenų sritį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Vincristine Teva
Vincristine Teva galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citostatikais (vaistais nuo vėžio) patirties.

Vincristine Teva galima vartoti tik į veną. Kitokiu būdu vartoti draudžiama, nes jis gali būti mirtinas.

Jūs turite saugotis, kad Vincristine Teva nepatektų į akis. Jeigu vinkristino į akis patenka, Jūs privalote nedelsiant praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir, jeigu dirginimas neišnyksta, kreiptis į gydytoją.

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka ar anksčiau tiko vienas iš toliau išvardintų įspėjimų:
jeigu Jus vargina nervų sistemos sutrikimas;
jeigu yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla (be to, žr. skyrių „Kaip vartoti Vincristine Teva“);
jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali būti žalingi nervų sistemai, Jūsų gydytojas Jus atidžiai patikrins;
jeigu dėl gydymo gresia vidurių užkietėjimas, Jūsų gydytojas paskirs priemonių vidurių užkietėjimo profilaktikai, pvz., sureguliuos dietą ar nurodys vartoti preparatų, kurie skatina žarnų judesius (vidurių laisvinamųjų vaistų, ypač laktuliozės);
jeigu Jus vargina širdies negalavimai, tokie kaip išeminė širdies liga (širdies ir kraujotakos problemos);
jeigu Jums pasireiškė infekcinė liga. Jeigu taip atsitiko, informuokite savo gydytoją.
Jeigu Jūs esate seksualiai aktyvus. Gydymo metu ir jį baigus dar 6 mėnesius Jūs ir Jūsų partneris turi laikytis atsargumo priemonių, apsaugančių nuo pastojimo.

Kitų vaistų vartojimas
Žinotina: toliau pateiktos pastabos taikomos dabar vartojamiems vaistams arba vaistams, kuriuos vartojote per keletą paskutinių savaičių, arba galbūt vartosite po Vincristine Teva 1 mg/ml vartojimo.
Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų ar jų grupių pavadinimai, bet ne prekiniai vardai. Patikrinkite, kokia veiklioji medžiaga nurodyta ant Jūsų vartojamo vaisto pakuotės ar pakuotės lapelyje.

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų vaistų įtaka vienas kito pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui.
Sąveika gali pasireikšti šio vaisto vartojant kartu su:
tam tikrais preparatais, slopinančiais kepenų fermentus, pvz., ritonaviru (preparatu, vartojamu gydyti nuo ŽIV), nelfinaviru (preparatu, vartojamu gydyti nuo ŽIV), ketokonazolu (preparatu, vartojamu grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), itrakonazolu (preparatu, vartojamu grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), eritromicinu (preparatu, vartojamu infekcijoms gydyti) ir nefazodonu (preparatu, vartojamu depresijai gydyti). Šių vaistų vartojimas su vinkristinu skatina per ankstyvą raumenų ligų atsiradimą ir (ar) jų pasunkėjimą;
tam tikrais vaistais, kurie slopina specifinį baltymą (p-glikoproteiną), pvz., nifedipinu (vaistu, vartojamu didelio kraujo spaudimo gydymui), gali padidėti vinkristino kiekis kraujyje; tai, savo ruožtu, gali sukelti didesnį šalutinį poveikį.
tam tikrais preparatais, vartojamais epilepsijos gydymui, pvz., (fos)fenitoinu (preparatu vartojamu epilepsijos gydymui). Vinkristinas gali mažinti fenitoino kiekį kraujyje.
tam tikrais preparatais, vartojamais vėžio gydymui, ir kitais medikamentais, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą, pvz., doksorubicinu (ypač derinyje su prednizonu). Gali pasireikšti stipresnis pageidaujamas ir šalutinis poveikis bei sustiprėti kaulų čiulpų veiklos slopinimas;
kai kuriais preparatais, kurie gali būti žalingi nervų sistemai, pvz., izoniazidu (preparatu, vartojamu tuberkuliozės gydymui), L-asparaginaze (preparatu, vartojamu kraujo vėžio gydymui) ir ciklosporinu A (preparatu, slopinančiu imuninę sistemą). Šie preparatai galbūt stiprina vinkristino žalingą poveikį nervų sistemai;
vakcina (skiepijimas). Vinkristinas slopina organizmo imuninę sistemą ir gali daryti įtaką organizmo gebėjimui reaguoti į vakciną;
digoksinu (preparatu, vartojamu širdies veiklos susilpnėjimui ir širdies ritmo sutrikimo gydymui). Vinkristinas gali silpninti digoksino poveikį;
mitomicinu C (preparatu, vartojamas tam tikrų vėžio formų gydymui). Šio vaisto vartojant kartu su vinkristinu, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų;
radioterapija (ligų gydymu radiacijos pagalba). Radioterapija gali stiprinti vinkristino šalutinį poveikį nervų sistemai;
ciklosporinu, takrolimuzu. Šių vaistų vartojant tuo pačiu laiku, Jūsų imuninė sistema gali nepajėgti apsaugoti organizmo nuo ligos (imunosupresija), ir gali atsirasti tam tikrų ląstelių augimo (limfoproliferacijos) rizika;
GM-CSF ir G-CSF (tam tikrais vaistais, vartojamais kraujo ląstelių augimui skatinti po chemoterapijos). Šie vaistai, vartojami tuo pačiu metu, gali sukelti nervų ligą (neuropatiją);
daktinomicinu. Pacientams, sergantiems inkstų vėžiu (Vilmso naviku), buvo sunkaus kepenų pažeidimo atvejų;
bleomicinu. Šio vaisto vartojimas su vinkristinu gali sukelti galūnių kraujotakos pakenkimą, kuris apima rankų ir kojų pirštus, nosį ir ausis, kai organizmą paveikia temperatūros pokyčiai ar stresas (Raynaud‘o sindromas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu vartoti vinkristino nerekomenduojama.
Gydymo metu ir jį baigus dar 6 mėnesius moterys ir vyrai turi naudoti kontraceptines priemones.
Jeigu Jūs įtariate, jog pastojote, ar pageidaujate turėti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą vinkristino sulfatu nepakanka. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Vartojant Vincristine Teva žindyti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku
Vaisingumas
Gydymas vinkristinu gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo (į ,,spermos banką“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Vincristine Teva retkarčiais gali pasireikšti šalutinis poveikis nervų sistemai, pvz., refleksų susilpnėjimas, raumenų silpnumas ir regėjimo negalavimai (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ir (ar) valdyti mechanizmus, reikalaujančius Jūsų dėmesio.3. KAIP VARTOTI VINCRISTINE –TEVA

Vincristine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad Vincristine Teva sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, pasitarkite su savo gydytoju.

Vinkristinas turi būti vartojamas (injekuojamas) tik į veną.
Įprastinės dozės

Suaugę žmonės
Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus (daugiausia 2 mg). Ji vartojama kartą per savaitę.
Vaikai
Vaikai toleruoja didesnę, t.y. 1,5 – 2,0 mg/m2 kūno paviršiaus, dozę. Ji vartojama kartą per savaitę. Vaikams, kurių kūno svoris ne didesnis kaip 10 kg, paprastai iš pradžių kartą per savaitę vartojama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė.
Pacientai, kuriems susilpnėjusi kepenų veikla
Esant kepenų veiklos sutrikimui, gydytojas gali pakoreguoti dozę, jei reikia.

Vartojimo metodas
Vincristine Teva galima į veną infuzuoti arba lėtai suleisti į veikiančios infuzijų sistemos vamzdelį.
Vinkristino galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais produktais patirties.

Pavartojus per didelę Vincristine Teva dozę
Jeigu įtariate, jog pavartojote per daug Vincristine Teva, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Pavartojus per daug Vincristine Teva, gali pasireikšti stipresnis minėtas šalutinis poveikis, kurio pasekmės gali būti sunkios.
Nėra veiksmingų priemonių vinkristino perdozavimui gydyti. Perdozavimo atveju gydytojas gali skirti palaikomųjų priemonių ir atidžiai stebės Jūsų būklę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Vincristine Teva
Gydytojas nuspręs, kokiu laiku Jums vartoti šio vaisto. Jeigu Jūs manote, jog praleidote dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vincristine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toliau išvardinti šalutinio poveikio atvejai:
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), įskaitant pranešimus apie pavienius atvejus.

Imuninė sistema
Reti
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, blyškumu, neramumu, silpnu ir dažnu pulsu bei sąmonės pritemimu (anafilaksija), išbėrimu ir skysčio susikaupimu.

Kraujas
Dažni
Laikinas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas. Jums gali pasireikšti galvos skausmas, galvos sukimasis, rankų pirštų ir pėdų dilgčiojimas, pamėlynuoti nosis, kraujuoti iš dantenų, atsirasti mėlynių.
Nedažni
Kaulų čiulpų veiklos slopinimas, kraujo pokyčiai, tokie kaip mažakraujystė (Jums gali pasireikšti silpnumas, nuovargis ir (ar) bendrasis negalavimas, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) trūkumas (kuris yra susijęs su didesne infekcijos atsiradimo rizika), kraujo plokštelių trūkumas (Jums gali atsirasti mėlynių ir polinkis į kraujavimą).

Nervų sistema
Dažni
Periferinė neuropatija, kuri atsiranda dėl periferinės nervų sistemos sutrikimo, kai pažeidžiami nervai, kurie perduoda elektrinį impulsą iš galvos ir nugaros smegenų į likusias kūno dalis ir atgal. Tai pasireiškia tokiais negalavimais, kaip jutimo pažeidimas, be priežasties atsiradęs kutenimo, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis, nervinis skausmas (įskaitant žandikaulio ir sėklidžių skausmą), judėjimo problemos, tam tikrų refleksų (giliųjų sausgyslių refleksų) išnykimas, kojų raumenų silpnumas ar paralyžius (pėdų nusvirimas), raumenų silpnumas, koordinacijos problemos (pvz., neįprasta eisena)) ir paralyžius. Gali pasireikšti galvinių nervų (smegenų nervų) pažeidimas kartu su tam tikrų raumenų paralyžiumi. Gerklų raumenų silpnumas, kimulys, balso stygų paralyžius. Išorinių akies raumenų silpnumas, akių vokų ptozė (nusileidimas), vaizdo dvejinimasis, akies nervų pažeidimas, išorinių akies nervų pažeidimas, laikinas aklumas.
Nedažni
Priepuoliai / traukuliai, dažnai kartu su kraujo spaudimo padidėjimu. Vaikams buvo keli traukulių, pereinančių į komą, atvejai. Sąmonės sutrikimas ir psichikos pokyčiai, tokie kaip depresija, ažitacija (susijaudinimas), nemiga, minčių susipainiojimas, sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi elgesio ir veiksmų kontrolė (psichozė), stebimi dalykai, kurių nėra (haliucinacijos).

Širdis
Nedažni
Kai kuriems pacientams, kurie vinkristino vartojo kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir kuriems šalia širdies esanti kūno sritis buvo švitinta radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė širdies kraujagyslių sutrikimas ir ištiko širdies priepuolis.
Reti
Kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas.

Kvėpavimo sistema
Reti
Ūmus dusulio priepuolis ir kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas dusinimas (bronchų spazmas), ypač jei vaisto vartojama kartu su mitomicinu C.

Virškinimo traktas
Dažni
Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas. Lygiųjų raumenų, įskaitant žarnų ir tulžies sistemos (tulžies latakų, tulžies pūslės ir kitų susijusių darinių, kurie dalyvauja tulžies gamyboje ir transporte) raumenis, spazmo sukeltas priepuolinis pilvo skausmas (į dieglius panašus pilvo skausmas), pykinimas, vėmimas.
Nedažni
Apetito stoka, svorio netekimas, viduriavimas, paralyžiaus sukeltas žarnų veiklos susilpnėjimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), ypač mažiems vaikams.
Reti
Burnos gleivinės uždegimas, plonosios žarnos audinių žuvimas ir (ar) žarnų sienelės pažeidim
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg vinkristino sulfato.
Kiekviename 2 ml buteliuke yra 2 mg vinkristino sulfato.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 5 mg vinkristino sulfato.

1 ml tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, be dalelių, išskyrus dujų burbulus.
Jo pH yra 3,5 – 5,5, osmoliariškumas – apytiksliai 600 mOsm/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vincristine-Teva 1 mg/ml injekciniu tirpalu vienu arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio yra gydomos šios ligos:
- ūminė limfocitinė leukemija;
- piktybinės limfomos, įskaitant Hodžkino ligą ir ne Hodžkino limfomas;
- daugybinė mieloma;
- parenchiminių organų navikai, įskaitant metastazavusį krūties vėžį, smulkialąstelinį plaučių vėžį;
- Evingo sarkoma, embrioninė rabdomiosarkoma, pirminiai neuroektodermos navikai (tokie kaip meduloblastoma ir neuroblastoma), Vilmso navikas ir retinoblastoma;
- idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP). Pacientai, sergantys tikrąja ITP, kurios nepaveikia blužnies pašalinimas ir trumpalaikis gydymas kortikosteroidais, gali reaguoti į gydymą vinkristinu, tačiau šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pirmaeiliam minėto sutrikimo gydymui.
Rekomenduojamos kassavaitinės vinkristino dozės, vartojamos 3 – 4 savaites, daliai pacientų sukėlė ilgalaikę remisiją. Jei po 3 – 6 dozių pacientas į gydymą nereaguoja, yra netikėtina, kad papildomomis dozėmis galima būtų sukelti kokį nors palankų poveikį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

VINKRISTINO SULFATAS TURI BŪTI VARTOJAMAS TIK Į VENĄ. VARTOJIMAS KITOKIU BŪDU YRA MIRTINAS.
Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Dozavimas
Būtinas ypatingas atsargumas apskaičiuojant ir injekuojant dozę, kadangi perdozavimo pasekmės gali būti sunkios ar net mirtinos. Jeigu taikoma monoterapija, dozė turi būti vartojama kas savaitę. Kombinuotojo gydymo kartu su kitais antinavikiniais preparatais metu dozavimo dažnumas priklauso nuo gydymo programos.
Paprastai suaugusiam žmogui kas savaitę skiriama 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus dozė. Didžiausia savaitės dozė - 2 mg.
Vaikai toleruoja didesnę, t.y. 1,5 – 2,0 mg/m2 kūno paviršiaus, dozę, vartojamą kartą per savaitę. Vaikams, kurių kūno svoris yra 10 kg arba mažesnis, paprastai iš pradžių kas savaitę vartojama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams tinka normali suaugusio žmogaus dozė.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar kurių kraujo serume tiesioginio bilirubino yra daugiau negu 3 mg/100 ml, vinkristino sulfato dozę rekomenduojama sumažinti 50 (. Kadangi vinkristinas yra metabolizuojamas kepenyse ir šalinamas su tulžimi, šio medikamento dozę rekomenduojama mažinti pacientams, kuriems yra obstrukcinė gelta ar kitų kepenų funkcijos sutikimų. Pacientams, sergantiems kepenų liga, dėl kurios yra sumažėjęs tulžies išskyrimas, gali pasireikšti sunkesnis nepageidaujamas poveikis.

Vinkristino sulfato negalima vartoti, jei pasireiškė sunki neurointoksikacija, ypač jei yra parezės požymių. Kai nutraukus preparato vartojimą negalavimai susilpnėja, gydymą galima atnaujinti 50 ( mažesne doze.

Vartojimo metodas
Vinkristino sulfato galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais patirties.
Suleistas intratekaliai vinkristinas sukelia mirtiną toksinį poveikį.
Vinkristino sulfato galima į infuzuoti veną arba ne trumpiau kaip per minutę suleisti į veikiančios infuzijų sistemos vamzdelį.
Įspėjimas: bet kokio vaisto injekcijai į veną yra nepaprastai svarbu tinkamai įstatyti adatą.
Reikia laikytis atsargumo, kad išvengti poodinių audinių infiltracijos. Injekcijos į veną metu patekęs šalia kraujagyslės vinkristino sulfatas gali sukelti stiprų dirginimą (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų išvengta kraujagyslės dirginimo, veną po vinkristino sulfato injekcijos reikia gerai praplauti.
Apskaičiuoti ir injekuoti vinkristino sulfato dozę reikia ypač atsargiai, kadangi perdozavimo pasekmės gali būti sunkios ar net mirtinos.

Dozę didinti virš lygmens, kuris sukelia gydomąjį poveikį, negalima. Apskritai, individualios dozės turi būti ne didesnės kaip 2 mg ir prieš vartojant kiekvieną dozę bei po jos suvartojimo būtina nustatyti leukocitų kiekį.

4.3 Kontraindikacijos

Vinkristino sulfato vartoti draudžiama:
pacientams, kurie yra pernelyg jautrūs vinkristino sulfatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
pacientams, kuriems yra nervų ir raumenų sistemos sutrikimų (tokių kaip demielinizuojanti Charcot-Marie-Tooth sindromo forma);
pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
pacientams, ypač vaikams, kuriems yra vidurių užkietėjimas ir gresiantis žarnų nepraeinamumas;
pacientams, kuriems yra taikoma radioterapija, apimanti ir kepenis.

Be to, reikia kreipti dėmesį į būkles, išvardintas 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vinkristino sulfato galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais patirties.

Švirkštai, kuriose yra šio preparato, turi būti pažymėti.
VINKRISTINAS TURI BŪTI VARTOJAMAS TIK Į VENĄ. VARTOJIMAS KITOKIU BŪDU YRA MIRTINAS. Vinkristino vartojimas intratekaliai sukėlė mirtiną neurotoksinį poveikį.

Vaisto netyčia suleidus intratekaliai, tam, kad sutrukdyti mirtino kylančio paralyžiaus atsiradimą, būtina neatidėliotina neurochirurginė intervencija. Labai mažas skaičius pacientų gyvybei pavojingo paralyžiaus ir po to mirties išvengė, tačiau jiems atsirado sunkių neurologinių padarinių, nuo kurių pacientai vėliau išgijo tik iš dalies.

Remiantis paskelbta informacija apie šių išgyvenimo atvejų metu taikytas priemones, jeigu vinkristino per klaidą suleidžiama intratekaliai, nedelsiant po injekcijos būtina pradėti šį gydymą:
Pašalinti kiek galima didesnį smegenų skysčio kiekį, koks saugiai įmanomas pašalinti per juosmeninę prieigą.
Per tarpslankstelinį tarpą virš pradinės juosmeninės prieigos įstatyti epiduralinį kateterį į subarachnoidinį tarpą ir smegenų skystį plauti Ringerio laktato tirpalu. Užsakyti šviežios šaldytos plazmos ir, kai jos gaunama, pridėti po 25 ml į kiekvieną litrą Ringerio laktato tirpalo.
Per neurochirurgo įstatytą į smegenų skilvelį dreną ar kateterį tęsti smegenų skysčio plovimą šalinant skystį per juosmeninę prieigą, prijungtą prie uždaros drenažo sistemos. Ringerio lakato tirpalą reikia lašinti nuolatinės infuzijos būdu, 150 ml/val. greičiu ar 75 ml/val. greičiu, jeigu į jį buvo pridėta, kaip minėta aukščiau, šviežios šaldytos plazmos.

Infuzijos greitis turi būti sureguliuotas taip, kad nugaros smegenų skystyje būtų palaikomas 150 mg/dl baltymo kiekis.

Be to, papildomai buvo taikytos (bet ne būtinai) šios priemonės:
100 mg folino rūgšties dozė buvo suleista į veną iš karto, po to 24 valandas ši rūgštis lašinama į veną 25 mg/val. greičiu, paskui vieną savaitę kas 6 val. jos buvo leidžiama į veną iš karto po 25 mg. rūgšties. Per 24 val. į veną buvo sulašinta 10 g glutamo rūgšties, po to šios rūgšties buvo geriama vieną mėnesį tris kartus per parą po 500 mg. Kas 8 val. į veną buvo sulašinama per 30 min. 50 mg piridoksino dozė. Ar minėtų vaistų vartojimas sumažina neurotoksinį poveikį, neaišku.

Būtina saugoti, kad vinkristino sulfato nepatektų į akis, kadangi jis (ypač leidžiamas didesniu spaudimu) gali sukelti stiprų dirginimą ir ragenos išopėjimą. Vaisto patekus į akis, jas būtina nedelsiant praplauti dideliu kiekiu vandens. Jeigu akių dirginimas neišnyksta, pacientui būtina kreiptis į gydytoją ar akių ligų specialistą.
Vaisto netyčia patekus ant odos, ją reikia gerai nuplauti vandeniu, po to švelniu muilu ir kruopščiai praskalauti.

Reikia vengti ekstravazacijos (vaisto išsiliejimo į audinius). Jeigu ji įvyko, būdina nedelsiant nutraukti injekciją. Likusią dozės dalį galima suleisti į kitą veną. Lokali 250 TV hialuronidazės injekcija (1 ml po oda aplink pažeidimą) ir saikingas ekstravazacijos vietos pašildymas gali skatinti vaisto išsisklaidymą ir iki minimumo sumažinti diskomfortą bei galimą celiulitą. Patalpoje, kurioje injekuojama vinkristino sulfato, turi būti citostatiko ekstravazacijos atveju taikomų klinikinių priemonių rinkinys.

Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į pacientus, kuriems yra neurologinių ar kepenų funkcijos sutrikimų, Ligonius, kurie vinkristino vartoja kartu su medikamentais, galinčiais sukelti neurotoksinį poveikį, būtina atidžiai stebėti.
Kepenų funkcijos sutrikimas gali įtakoti vinkristino sulfato koncentracijos ir pusinės eliminacijos iš plazmos laiko padidėjimą, dėl ko gali padaugėti pašalinių reiškinių.

Neurotoksinis vinkristino sulfato poveikis, šio vaisto vartojant kartu su kitomis neurotoksinėmis medžiagomis, gali būti adityvus ar stipresnis, jeigu švitinamos stuburo smegenys ar yra neurologinė liga. Pagyvenę pacientai gali būti jautresni neurotoksiniams vinkristino sulfato poveikiams.

Pacientams, kurie buvo gydomi vinkristinu kartu su kitais citotoksiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, jog jie yra kancerogeniški, išsivystė antrinis audinių supiktybiškėjimas. Ar prie jo atsiradimo prisidėjo vinkristinas, nenustatyta.
Rekomenduojama imtis vidurių užkietėjimo profilaktikos priemonių: pakoreguoti dietą ir vartoti vidurių laisvinamųjų medikamentų, ypač laktuliozės.

Vinkristino reikia vartoti atsargiai ligoniams, sergantiems išemine širdies liga.

Kadangi gali atsirasti leukopenija, gydytojas ir ligonis turi būti pasirengę infekcinės ligos atvejui. Jeigu pasireiškia leukopenija, reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant atidų kitos vinkristino sulfato dozės vartojimo laiko apsvarstymą. Prieš kiekvienos dozės vartojimą reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą.
Dėl didesnės leukopenijos ir trombocitopenijos rizikos būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems ankstesnis gydymas ar pati liga buvo sukėlę kaulų čiulpų funkcijos slopinimą.

Ūminės leukemijos sukeltos remisijos metu kraujo serume staiga gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis, todėl per pirmąsias 3 – 4 gydymo savaites reikia dažnai nustatinėti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume ar imtis tinkamų priemonių, kurios neleidžia šlapimo rūgščiai sukelti nefropatijos.

Gydymo metu ir 6 mėnesius po jo vyrai ir moterys turi naudoti kontraceptines priemones (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bendra visoms citotoksinėms medžiagoms sąveika
Dėl didesnės trombozių rizikos navikinės ligos metu dažnai taikomas gydymas antikoaguliantais. Kadangi ligos metu krešėjimas konkrečiam pacientui labai kinta ir galima geriamųjų antikoaguliantų sąveika su chemoterapijai taikomais vaistais nuo vėžio, jeigu nusprendžiama pacientą gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažniau tikrinti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).

Citochromo P450 izofermentų inhibitoriai ir P-glikoproteinas
Žiemės (Vinca) alkaloidus metabolizuoja citochromo P450 3A4 izofermentas (CYP3A4) ir jie yra P-glikoproteino substratas, todėl kraujo plazmoje gali padidėti vinkristino koncentracija, jeigu jo vartojama kartu su CYP3A4 ir P-glikoproteino inhibitoriais, tokiais kaip pavyzdžiui ritonaviras, nelfinaviras, ketokonazolas, itrakonazolas, eritromicinas, ciklosporinas, nifedipinas ir nefazodonas. Itrakonazolo vartojant kartu su vinkristinu pasireiškė per ankstyvas ir (ar) stipresnis nepageidaujamas poveikis nervų ir raumenų sistemai, kuris tikriausiai yra susijęs su vinkristino metabolizmo slopinimu.

Fenitoinas ir fosfenitoinas
Pastebėta, kad vartojant fenitoino kartu su antinavikinei chemoterapijai taikomų vaistų deriniais, kurių sudėtyje yra vinkristino, kraujyje sumažėja fenitoino kiekis ir padidėja prokonvulsinis poveikis. Minėto derinio vartoti nerekomenduojama. Jeigu jo išvengti neįmanoma, reikia koreguoti dozę, remiantis vaisto kiekio matavimų kraujyje duomenimis.

Kiti citostatiniai vaistai
Farmakodinaminė sąveika gali pasireikšti medikamento vartojant kartu su kitokiais citostatiniais vaistais, t. y. gali stiprėti gydomasis ir toksinis poveikis. Vinkristino vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais kaulų čiulpų funkciją, tokiais kaip doksorubicinas (ypač kartu su prednizonu), gali pasireikšti stipresnis kaulų čiulpų slopinimas.

Asparaginazė/ izoniazidas ir kiti neurotoksiniai vaistiniai preparatai
Reikia atsižvelgti į sunkios ir užsitęsusios periferinės neuropatijos galimybę vinkristinu gydomiems pacientams vartojant neurotoksinių vaistinių preparatų, tokių kaip izoniazidas, L-asparaginazė ir ciklosporinas A. Šiems pacientams vartoti neurotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų reikia atsargiai ir nuolat stebint jų neurologinę būklę.

Negyvų virusų vakcinos
Kadangi normalus imunitetas dėl gydymo vinkristinu gali būti nuslopintas, organizmo reakcija į vakciną, t. y. antikūnų formavimasis, gali būti susilpnėjusi. Laikas tarp vaistinių preparatų, sukeliančių imuniteto slopinimą, vartojimo nutraukimo ir organizmo gebėjimo reaguoti į vakciną atsigavimo priklauso nuo imunitetą slopinančių vaistinių preparatų stiprumo ir tipo, pagrindinės ligos ir kitų veiksnių, apytikriais apskaičiavimais trunka nuo 3 mėnesių iki 1 metų.

Gyvų virusų vakcinos
Kadangi normalus imunitetas dėl gydymo vinkristinu gali būti nuslopintas, gali stiprėti kartu vartojamos gyvų virusų vakcinos virusų replikacija ir nepageidaujamas poveikis bei gali būti susilpnėjusi organizmo reakcija į vakciną, t. y. antikūnų formavimasis. Šiuos pacientus galima imunizuoti tik laikantis didžiausio atsargumo, prieš tai tiksliai nustačius paciento hematologinę būklę ir tik pritarus gydymą prižiūrinčiam gydytojui. Laikas tarp vaistinių preparatų, sukeliančių imuniteto slopinimą, vartojimo nutraukimo ir organizmo gebėjimo reaguoti į vakciną atsigavimo priklauso nuo imunitetą slopinančių vaistinių preparatų stiprumo ir tipo, pagrindinės ligos ir kitų veiksnių, apytikriais apskaičiavimais trunka nuo 3 mėnesių iki 1 metų.
Leukemija sergantiems pacientams, kuriems yra remisija, po paskutinio chemoterapijos kurso gyvų virusų vakcinos turi būti neskiriama mažiausiai tris mėnesius.

Digoksinas
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, digoksino absorbcija gali būti sumažėjusi, todėl kai kuriems ligoniams gali pasireikšti silpnesnis digoksino poveikis. Taigi, minėtų vaistų vartojant kartu, būtinas atsargumas ir gali būti reikalingas digoksino dozės priderinimas.

Mitomicinas C
Gali pasireikšti ūmios plaučių reakcijos.

Radioterapija
Radioterapija gali stiprinti vinkristino periferinį neurotoksinį poveikį.

Cisplatina, takrolimuzas
Gali pasireikšti pernelyg stiprus imuniteto slopinimas ir su juo susijusi limfoproliferacijos rizika.

Kitokia sąveika
Vinkristino vartojant kartu su kolonijas stimuliuojančiais faktoriais (G-CSF, GM-CSF) buvo dažnesni atipinės neuropatijos, pasireiškiančios dilgsėjimo ir deginimo pojūčiu distalinėse galūnių dalyse, atvejai.

Vilmso naviku sergantiems pacientams vinkristino vartojant kartu su daktinomicinu buvo sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejų.

Vinkristinas, vartojamas kartu su bleomicinu, gali sukelti Raynaud‘o sindromą, kuris tam tikru mastu priklauso nuo dozės.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie vinkristino vartojimą nėščioms moterims yra labai mažai. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vinkristinas sukelia teratogeninį poveikį bei kitokį toksinį poveikį dauginimuisi (žr. 5. 3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis bei veikliosios medžiagos farmakodinamika, vinkristino vartoti nėštumo metu, ypač per pirmuosius tris mėnesius, negalima. Jeigu vinkristinu gydoma moteris pastoja, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui.

Gydymo metu ir 6 mėnesius po jo vyrai ir moterys turi naudoti kontraceptines priemones (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Jeigu moteris pastoja gydymo metu, ją būtina informuoti apie riziką vaisiui ir atidžiai stebėti.
Vinkristinas gali sukelti genotoksinį poveikį, todėl reikia apsvarstyti genetinės konsultacijos galimybę, jeigu nėštumas nustatomas gydymo vinkristinu metu, ir ją rekomenduoti pacientams, kurie po gydymo pageidauja turėti vaikų.

Žindymas
Ar vinkristinas išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Gydymo vinkristino sulfatu metu žindymą būtina nutraukti.

Vaisingumas
Gydymas vinkristinu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą. Ar nevaisingumas išnyks, priklauso nuo paciento amžiaus ir suvartotos dozės. Dažnai vyrams, kuriems buvo taikyta kombinuotoji chemoterapija vinkristinu ir prednizonu kartu su ciklofosamidu ar mechloretaminu (chlormetinu) ir prokarbazinu, nustatyta azoospermija. Rečiau moterims, kurioms taikyta chemoterapija vinkristinu kartu su kitais vaistiniais preparatais, nustatyta amenorėja.
Su pacientais reikia aptarti būsimą vaisingumo perspektyvą. Vyrai turi būti informuoti apie sėklos išsaugojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie šio medikamento poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Dėl nepageidaujamo neurologinio poveikio reikia atsižvelgti į galimybę, jog šis medikamentas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka

Reikšmingiausias vinkristino nepageidaujamas poveikis yra susijęs su centrine nervų sistema. Paprastai jis yra grįžtamojo pobūdžio ir priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra neurotoksinis poveikis ir nuplikimas, labiausiai varginantis nepageidaujamas poveikis pasireiškia dėl nervų ir raumenų sistemos sutrikimų.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Su gydymu susijęs antrinis audinių supiktybiškėjimas.
Pacientams, kurie buvo gydomi vinkristinu kartu su kitais citotoksiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, jog jie yra kancerogeniški, išsivystė antrinis audinių supiktybiškėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Laikina trombocitozė.
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anemija, leukopenija ir trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Ūmus dusulio priepuolis ir bronchų spazmas, kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei. Šių simptomų pastebėta pavartojus Vinca (žiemės) alkaloidų (tokių, kaip vinkristinas), ypač jei jų vartojama kartu su mitomicinu. Reakcija gali pasireikšti praėjus kelioms minutėms ar valandoms po žiemės alkaloido ar net 2 savaitėms po mitomicino dozės suvartojimo.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Pastebėta alerginių reakcijų, tokių kaip anafilaksija, išbėrimas ir edema, galimai susijusių su vinkristino vartojimu, atvejų pacientams, kurie kompleksinės medikamentinės chemoterapijos kurso metu buvo gydomi vinkristinu.

Nervų sistemos sutrikimai
Toksinis poveikis nervų sistemai yra svarbiausiais nepageidaujamas vinkristino poveikis. Jo stiprumas priklauso nuo dozės ir paciento amžiaus. Dėl neurotoksinio poveikio gali pasireikšti vidurių užkietėjimas ir žarnų nepraeinamumas (žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“).
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Dažniausias neurotoksinis poveikis yra periferinė (mišri sensomotorinė) neuropatija, kuri pasireiškia beveik visiems pacientams. Dažnai nepageidaujamas poveikis nervų jungtims su raumenimis pasireiškia specifine tvarka. Iš pradžių tik sutrinka jutimai ir atsiranda parestezija. Jeigu gydymas tęsiamas, gali pasireikšti nervinis skausmas (įskaitant žandikaulio ir sėklidžių skausmą), o vėliau - motorikos sutrikimai. Toliau vaistu gydomiems pacientams buvo giliųjų sausgyslių refleksų netekimo, pėdų nusvirimo, raumenų silpnumo, ataksijos ir paralyžiaus atvejų. Gali pasireikšti galvinių nervų pažeidimas, įskaitant izoliuotą raumenų, kuriuos įnervuoja galviniai nervai, parezę ir (ar) paralyžių, be kur nors kitur pasireiškiančio raumenų silpnumo.

Galvinių nervų paralyžius ir gerklų raumenų silpnumas gali sukelti užkimimą ir balso stygų parezę, įskaitant gyvybei pavojingą abipusę balso stygų parezę. Išorinių akies raumenų silpnumas gali sukelti ptozę, optinio nervo ir ekstraokuliarinę neuropatiją. Buvo laikino kortikalinio aklumo atvejų. Be to, vinkristinas sukelia toksinį poveikį autonominei ir centrinei nervų sistemai, nors ir rečiau, negu periferinę neuropatiją. Buvo vaizdo dvejinimosi ir optinio nervo atrofijos atvejų.
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Keliems vinkristinu gydomiems pacientams pasireiškė traukuliai (dažnai kartu su hipertenzija). Vaikams buvo keli traukulių, pereinančių į komą, atvejai. Vinkristinas sukelia toksinį poveikį autonominei ir centrinei nervų sistemai, nors ir rečiau, negu periferinę neuropatiją. Poveikis CNS, pvz., pakitęs sąmoningumas ir psichikos pokyčiai, tokie kaip depresija, ažitacija, konfūzija, psichozės ir haliucinacijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Kurtumas

Širdies sutrikimai
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Išeminė širdies liga, miokardo infarktas.
Vainikinių širdies kraujagyslių sutrikimas ir miokardo infarktas pasireiškė pacientams, kurie vinkristino vartojo kombinuotosios chemoterapijos metu ir kurių tarpuplautis buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Hipertenzija arba hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Pavartojus Vinca (žiemės) alkaloidų buvo sunkaus bronchų spazmo ir dusulio atvejų, kai kurie iš jų pasireiškė minėtų alkaloidų pavartojus kartu su mitomicinu C.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas. Užkietėjimas gali pasireikšti dėl poveikio viršutinei žarnų daliai, o tiesioji žarna būna tuščia. Tokiu atveju gali pasireikšti į dieglius panašus pilvo skausmas.
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Apetito sumažėjimas, svorio netekimas, anoreksija, viduriavimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas. Pastarasis sutrikimas ypač tikėtinas mažiems vaikams.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Burnos gleivinės uždegimas, žarnų nekrozė ir (ar) prakiurimas.
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Kepenų venų okliuzinė liga, ypač vaikams.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni (≥1/10)
Nuplikimas (nutraukus vinkristino vartojimą plaukai vėl atauga).
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Išbėrimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Senyvų pacientų gydymą vaistais, kurie sukelia šlapimo susilaikymą, artimiausiomis dienomis po vinkristino vartojimo būtina pertraukti.
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Poliurija, dizurija, šlapimo susilaikymas dėl šlapimo pūslės atonijos, hiperurikemija, šlapimo rūgšties sukelta nefropatija.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
NADHS (Neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos) sindromas. Jis galbūt yra susijęs su vaistinio preparato neurotoksiniu poveikiu ir galimai pasireiškia dėl tiesioginio poveikio į pagumburį. Šiems pacientams pasireiškia hiponatremija ir kartu padidėja natrio šalinimas su šlapimu, tačiau nebūna jokių inkstų ir antinksčių veiklos sutrikimo, hipotenzijos, dehidracijos, azotemijos ar edemos simptomų. Apribojus skysčių kiekį, hiponatremija ir natrio netekimas per inkstus gali sumažėti.
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Negrįžtamas nevaisingumas po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra vinkristino, vyrams būna dažniau, negu moterims.
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Azoospermija pastebėta vyrams, kuriems buvo taikomas kombinuotasis gydymas vinkristinu ir prednizonu kartu su ciklofosfamidu ar mechloretaminu ir prokarbazinu.
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Amenorėja.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Injekcijos vietos dirginimas.
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Karščiavimas, venos uždegimas, skausmas, celiulitas ir nekrozė. Šių simptomų gali atsirasti po kraujagyslės sienelių sudirginimo ar po vaisto išsiliejimo į audinius vartojimo metu.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Galvos skausmas.

4.9 Perdozavimas

Vinkristino perdozavimas sukelia intensyvesnį minėto nepageidaujamo poveikio pasireiškimą. Jaunesniems negu 13 metų vaikams, kuriems buvo suleista 10 kartų didesnė negu rekomenduojama dozė, perdozavimas sukėlė mirtį. Jeigu šios grupės pacientams vartojama 3-4 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, gali atsirasti sunkių simptomų. Sunkių simptomų suaugusiems žmonėms galima tikėtis suvartojus 3 mg/m2 kūno paviršiaus arba didesnę vienkartinę dozę. Priešnuodis vinkristino sulfatui yra nežinomas. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Pasireiškus perdozavimui, pacientą būtina atidžiai nuolat stebėti. Reikia apsvarstyti šias priemones:
atidžiai stebėti elektrolitų koncentraciją kraujo serume bei skysčio pusiausvyrą ir, jeigu atsiranda neadekvačios ADH sekrecijos požymių, reikia pradėti riboti skysčių suvartojimą;
priepuolių profilaktikai vartoti vaistų nuo traukulių;
nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą;
dažnai tikrinti kraujo rodmenis, kuriais remiantis nustatomas kaulų čiulpų slopinimas;
žarnų nepraeinamumo profilaktikai daryti klizmas;
galima vartoti folinato. Siūloma jo injekuoti į veną po 100 mg pirmą parą kas 3 val., toliau kas 6 val. ne trumpiau kaip 48 valandas.
Kadangi šio vaistinio preparato dialize pašalinama labai mažai, perdozavus kraujo dializė tikriausiai neefektyvi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Žiemės (Vinca) alkaloidai ir jų analogai
ATC kodas. L01CA02.

Vinkristino sulfatas yra alkaloido vinkristino, gaunamo iš žiemės (Vinca rosea, Linn.) druska.
Žiemės alkaloidai yra klasikiniai „verpsčių nuodai“, kurie prisijungia prie mikrotubulių baltymo tubulino ir stabdo jo polimerizaciją, kuri reikalinga mikrotubulių atsiradimui bei skatina suformuotų mikrotubulių depolimerizaciją, todėl metafazės metu ląstelės blokuojamos.
Žiemės alkaloidai ląstelės dalijimąsi gali stabdyti keliais būdais:
prisijungę prie specifinės tubulino vietos suformuoja sudėtinį tubulino-alkaloido konglomeratą;
prisijungę prie tubulino „stiprios traukos vietų“, inkorporuojami į mikrotubules ir slopina tolesnę tubulino inkorporaciją į esančią mikrotubulę.
prisijungę prie suformuotos mikrotubulės sienelės „silpnos traukos centrų“ sukelia protofilamentų atsiskyrimą.
Be to, vinkristinas gali daryti poveikį kitoms ląstelės sistemoms, pvz., RNR ir DNR sintezei, ciklinio AMP, lipidų biosintezei ir nuo kalmodulino priklausomai Ca2+ transporto adenozintrifosfatazei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas
Suleistas į veną vinkristinas greitai išnyksta iš kraujo serumo. Per 15 – 30 min. daugiau negu 90 % dozės iš kraujo serumo prasiskverbia į audinius ir kitas kraujo sudedamąsias dalis. Kai kraujo plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, vinkristino tariamasis pasiskirstymo tūris yra 8,4 ( 3,2 l/kg.
Po injekcijos į veną per 20 minučių prie kraujo sudedamųjų dalių, ypač trombocitų, kuriuose yra daug tubulino, prisijungia daugiau negu 50 % vinkristino. Manoma, kad vaisto dozę injekavus į veną iš karto, į smegenų skystį vinkristino prasiskverbia labai mažai. Vis dėlto, nepaisant silpno skvarbumo, jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai.

Metabolizmas
Manoma, kad didžiąją dalį vinkristino metabolizuoja kepenys, tikriausiai citocromo P450 mikrosomų fermentai, įskaitant CYP3A.

Šalinimas
Plazmos mėginių analizė rodo, kad greitai suleisto vinkristino šalinimą iš plazmos galima geriausiai charakterizuoti kaip trifazį modelį. Pradinio, vidurinio ir galutinio pusinės eliminacijos periodų trukmė atitinkamai yra 5 minutės, 2,3 valandos ir 85 valandos (intervalas 19 – 155 val.).
Vaistas iš plazmos išnyksta lėtai, todėl kumuliacinio toksinio poveikio profilaktikai tarp dozių vartojimo būtina daryti ne trumpesnę kaip savaitės pertrauką.
Kepenys yra svarbiausias vinkristino šalinimo organas. Maždaug 80 % suleistos dozės šalinama su išmatomis ir 10 – 20 % su šlapimu.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vinkristino metabolizmas ir dėl to šalinimas tikriausiai yra susilpnėję, todėl yra didesnė toksinio poveikio rizika. Prireikus būtina priderinti dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

Vaikai
Ne tik vaikams, be ir tam pačiam vaikui farmakokinetikos rodmenys, tokie kaip klirensas, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos periodas, labai varijuoja. Plazmos klirensas vaikams paprastai būna didesnis, negu suaugusiems žmonėms ar kūdikiams, tačiau nepatvirtinta, jog vaikystės metu didėjant amžiui vinkristino klirensas mažėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtas teratogeninis vinkristino poveikis. Be to, dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu nustatytas nepageidaujamas poveikis vaisingumui ir embriotoksinis poveikis. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta įvairių sutrikimų, įskaitant neurotoksinį poveikį, spematogenezės slopinimą, kaulų čiulpų slopinimą bei toksinį poveikį virškinimo traktui. Remiantis įvairių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis manoma, kad vinkristinas gali sukelti chromosomų pokyčius, aneuploidiją ir poliploidiją. Kitų reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų nėra. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Sulfato rūgštis (pH palaikymui)
Natrio hidroksidas (pH palaikymui)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi neatlikti suderinamumo tyrimai, šį vaistinį preparatą maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko
2 metai.

Po praskiedimo
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu atskiesto iki 0,01 mg/ml – 0,1 mg/ml tirpalo, laikomo 28 °C temperatūroje, tinkamumo laikas cheminiu ir fiziniu požiūriu yra 48 valandos, o tirpalo, laikomo 1525 °C temperatūroje - 24 valandos.

Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 - 8 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvis I tipo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml tirpalo.

Pakuotės dydžiai:
Vienas buteliukas, kuriame yra 1 ml tirpalo.
Vienas buteliukas, kuriame yra 2 ml tirpalo.
Vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Apžiūra prieš vartojimą
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei yra talpyklės defektų, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.

Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas
Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja aplinkos ir ypač vaistinį preparatą ruošiančio personalo apsaugą. Dirbti su vinkristinu nėščioms moterims draudžiama.

Reikia vengti bet kokio kontakto su skysčiu. Tirpalas turi būti ruošiamas tam skirtoje vietoje. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti. Ruošiant tirpalą būtina laikytis griežtų aseptikos taisyklių ir naudoti apsaugines priemones: mūvėti pirštines, nešioti apsauginius akinius, veido kaukę, dėvėti apsauginę aprangą. Rekomenduojama dirbti kabinete, kuriame įrengta vertikali ištraukiamoji ventiliacija (LAF-cabinet). Vartojimo metu reikia mūvėti pirštines.Apdorojant atliekas reikia atsižvelgti į šio vaistinio preparato pobūdį.

Jeigu tirpalo pateko ant odos, akių ar kitos gleivinės, jį reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Reikia vengti ekstravazacijos (vaisto išsiliejimo į audinius). Jeigu ji įvyko, būtina nedelsiant nutraukti injekciją. Likusią dozės dalį galima suleisti į kitą veną. Lokali 250 TV hialuronidazės injekcija (1 ml po oda aplink pažeidimą) ir saikingas ekstravazacijos vietos pašildymas gali skatinti vaisto išsisklaidymą ir iki minimumo sumažinti diskomfortą bei galimą celiulitą. Patalpoje, kurioje injekuojama vinkristino sulfato, turi būti citostatiko ekstravazacijos atveju taikomų klinikinių priemonių rinkinys.

Tvarkant išskyras ir vėmalus būtinas atsargumas.
Sudužusią talpyklę reikia laikyti užterštomis atliekomis ir naikinti taip, kaip pastarąsias, t. y. sukaupus sudeginti tvirtoje, tinkamai pažymėtoje talpyklėje. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

1 ml – LT/1/08/1286/001
2 ml – LT/1/08/1286/002
5 ml – LT/1/08/1286/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O Box 552
2003 RN Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1 ml buteliuko1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Vincristini sulfas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 1 ml buteliuke yra 1 mg vinkristino sulfato.

1 ml tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio hidroksidas, sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.
1 buteliukas
1 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti tik į veną.
Vartojimas kitokiu būdu gali būti mirtinas.
Nevartoti intratekaliai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Nėščios moterys turi vengti dirbti su citotoksinėmis medžiagomis.
Patekus ant odos, gleivinės ar į akis, nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

CITOSTATINĖ MEDŽIAGA11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1286/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duomenys nebūtini

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vincristine Teva 1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Vincristini sulfas2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti tik į veną.
Vartojimas kitu būdu gali būti mirtinas.
Nevartoti intratekaliai.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml buteliukas: 1 mg vinkristino sulfato.6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 2 ml buteliuko1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vincristine Teva 1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Vincristini sulfas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 2 ml buteliuke yra 2 mg vinkristino sulfato.

1 ml tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio hidroksidas, sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.
1 buteliukas
2 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti tik į veną.
Vartojimas kitokiu būdu gali būti mirtinas.
Nevartoti intratekaliai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Nėščios moterys turi vengti dirbti su citotoksinėmis medžiagomis.
Patekus ant odos, gleivinės ar į akis, nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

CITOSTATINĖ MEDŽIAGA11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1286/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duomenys nebūtini

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vincristine Teva 1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Vincristini sulfas2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti tik į veną.
Vartojimas kitu būdu gali būti mirtinas.
Nevartoti intratekaliai.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml buteliukas: 2 mg vinkristino sulfato.6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 5 ml buteliuko1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vincristine Teva 1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Vincristini sulfas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg vinkristino sulfato

1 ml tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio hidroksidas ir/ar sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.
1 buteliukas
5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti tik į veną.
Vartojimas kitu būdu gali būti mirtinas.
Nevartoti intratekaliai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Nėščios moterys turi vengti dirbti su citotoksinėmis medžiagomis.
Patekus ant odos, gleivinės ar į akis, nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

CITOSTATINĖ MEDŽIAGA11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1286/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duomenys nebūtini

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vincristine Teva 1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Vinkristino sulfatas2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti tik į veną.
Vartojimas kitokiu būdu gali būti mirtinas.
Nevartoti intratekaliai.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml buteliukas: 5 mg vinkristino sulfato.6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Vinkristino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vincristine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vincristine Teva
3. Kaip vartoti Vincristine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vincristine Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA VINCRISTINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinių preparatų grupė
Vinkristino sulfatas priklauso citostatikų, vadinamų mitozės inhibitoriais, grupei. Šios grupės preparatai slopina vėžio ląstelių augimą.
Vartojimas
Vincristine Teva 1 mg/ml injekciniu tirpalu, paprastai kartu su kitais vaistais, gydoma, jeigu yra:
staiga pasireiškęs kraujo vėžys (ūminė limfoleukemija), kai organizmas gamina daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių;
limfinės sistemos vėžys (Hodžkino liga);
limfmazgių vėžys, nepriklausantis Hodžkino ligai (ne Hodžkino limfoma);
smulkialąstelinis plaučių vėžys;
tam tikra raumenų vėžio forma (rabdomiosarkoma);
tam tikra kaulų vėžio forma (Evingo sarkoma);
dėl sumažėjusio kraujo plokštelių kiekio atsiradusios kraujosruvos (idiopatinė trombocitopeninė purpura);
antinksčių šerdinės dalies (antinksčių dalies) ir tam tikrų nervų sistemos dalių vėžys (pirminės neuroektodermos navikai: neuroblastoma, meduloblastoma);
inkstų vėžys (Vilmso navikas);
krūties vėžys, išplitęs į kitas kūno dalis;
imuninės sistemos ląstelių vėžys (daugybinė mieloma);
tam tikras akies vėžys (retinoblastoma).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINCRISTINE TEVA

Vincristine Teva vartoti negalima ir reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju, jei:
esate penelyg jautrus (alergiškas) vinkristino sulfatui ar kitai injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Vincristine Teva sudėtis“);
yra sutrikusi Jūsų nervų ir raumenų veikla, pvz., yra tam tikra vadinamojo Charcot-Marie- Tooth sindromo forma;
labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
yra vidurių užkietėjimas ar pacientui, ypač vaikui, gresia žarnų nepraeinamumas;
Jūs gydomas švitinimu radioaktyviaisiais spinduliais, kuris apima kepenų sritį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Vincristine Teva
Vincristine Teva galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citostatikais (vaistais nuo vėžio) patirties.

Vincristine Teva galima vartoti tik į veną. Kitokiu būdu vartoti draudžiama, nes jis gali būti mirtinas.

Jūs turite saugotis, kad Vincristine Teva nepatektų į akis. Jeigu vinkristino į akis patenka, Jūs privalote nedelsiant praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir, jeigu dirginimas neišnyksta, kreiptis į gydytoją.

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka ar anksčiau tiko vienas iš toliau išvardintų įspėjimų:
jeigu Jus vargina nervų sistemos sutrikimas;
jeigu yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla (be to, žr. skyrių „Kaip vartoti Vincristine Teva“);
jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali būti žalingi nervų sistemai, Jūsų gydytojas Jus atidžiai patikrins;
jeigu dėl gydymo gresia vidurių užkietėjimas, Jūsų gydytojas paskirs priemonių vidurių užkietėjimo profilaktikai, pvz., sureguliuos dietą ar nurodys vartoti preparatų, kurie skatina žarnų judesius (vidurių laisvinamųjų vaistų, ypač laktuliozės);
jeigu Jus vargina širdies negalavimai, tokie kaip išeminė širdies liga (širdies ir kraujotakos problemos);
jeigu Jums pasireiškė infekcinė liga. Jeigu taip atsitiko, informuokite savo gydytoją.
Jeigu Jūs esate seksualiai aktyvus. Gydymo metu ir jį baigus dar 6 mėnesius Jūs ir Jūsų partneris turi laikytis atsargumo priemonių, apsaugančių nuo pastojimo.

Kitų vaistų vartojimas
Žinotina: toliau pateiktos pastabos taikomos dabar vartojamiems vaistams arba vaistams, kuriuos vartojote per keletą paskutinių savaičių, arba galbūt vartosite po Vincristine Teva 1 mg/ml vartojimo.
Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų ar jų grupių pavadinimai, bet ne prekiniai vardai. Patikrinkite, kokia veiklioji medžiaga nurodyta ant Jūsų vartojamo vaisto pakuotės ar pakuotės lapelyje.

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų vaistų įtaka vienas kito pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui.
Sąveika gali pasireikšti šio vaisto vartojant kartu su:
tam tikrais preparatais, slopinančiais kepenų fermentus, pvz., ritonaviru (preparatu, vartojamu gydyti nuo ŽIV), nelfinaviru (preparatu, vartojamu gydyti nuo ŽIV), ketokonazolu (preparatu, vartojamu grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), itrakonazolu (preparatu, vartojamu grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), eritromicinu (preparatu, vartojamu infekcijoms gydyti) ir nefazodonu (preparatu, vartojamu depresijai gydyti). Šių vaistų vartojimas su vinkristinu skatina per ankstyvą raumenų ligų atsiradimą ir (ar) jų pasunkėjimą;
tam tikrais vaistais, kurie slopina specifinį baltymą (p-glikoproteiną), pvz., nifedipinu (vaistu, vartojamu didelio kraujo spaudimo gydymui), gali padidėti vinkristino kiekis kraujyje; tai, savo ruožtu, gali sukelti didesnį šalutinį poveikį.
tam tikrais preparatais, vartojamais epilepsijos gydymui, pvz., (fos)fenitoinu (preparatu vartojamu epilepsijos gydymui). Vinkristinas gali mažinti fenitoino kiekį kraujyje.
tam tikrais preparatais, vartojamais vėžio gydymui, ir kitais medikamentais, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą, pvz., doksorubicinu (ypač derinyje su prednizonu). Gali pasireikšti stipresnis pageidaujamas ir šalutinis poveikis bei sustiprėti kaulų čiulpų veiklos slopinimas;
kai kuriais preparatais, kurie gali būti žalingi nervų sistemai, pvz., izoniazidu (preparatu, vartojamu tuberkuliozės gydymui), L-asparaginaze (preparatu, vartojamu kraujo vėžio gydymui) ir ciklosporinu A (preparatu, slopinančiu imuninę sistemą). Šie preparatai galbūt stiprina vinkristino žalingą poveikį nervų sistemai;
vakcina (skiepijimas). Vinkristinas slopina organizmo imuninę sistemą ir gali daryti įtaką organizmo gebėjimui reaguoti į vakciną;
digoksinu (preparatu, vartojamu širdies veiklos susilpnėjimui ir širdies ritmo sutrikimo gydymui). Vinkristinas gali silpninti digoksino poveikį;
mitomicinu C (preparatu, vartojamas tam tikrų vėžio formų gydymui). Šio vaisto vartojant kartu su vinkristinu, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų;
radioterapija (ligų gydymu radiacijos pagalba). Radioterapija gali stiprinti vinkristino šalutinį poveikį nervų sistemai;
ciklosporinu, takrolimuzu. Šių vaistų vartojant tuo pačiu laiku, Jūsų imuninė sistema gali nepajėgti apsaugoti organizmo nuo ligos (imunosupresija), ir gali atsirasti tam tikrų ląstelių augimo (limfoproliferacijos) rizika;
GM-CSF ir G-CSF (tam tikrais vaistais, vartojamais kraujo ląstelių augimui skatinti po chemoterapijos). Šie vaistai, vartojami tuo pačiu metu, gali sukelti nervų ligą (neuropatiją);
daktinomicinu. Pacientams, sergantiems inkstų vėžiu (Vilmso naviku), buvo sunkaus kepenų pažeidimo atvejų;
bleomicinu. Šio vaisto vartojimas su vinkristinu gali sukelti galūnių kraujotakos pakenkimą, kuris apima rankų ir kojų pirštus, nosį ir ausis, kai organizmą paveikia temperatūros pokyčiai ar stresas (Raynaud‘o sindromas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu vartoti vinkristino nerekomenduojama.
Gydymo metu ir jį baigus dar 6 mėnesius moterys ir vyrai turi naudoti kontraceptines priemones.
Jeigu Jūs įtariate, jog pastojote, ar pageidaujate turėti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą vinkristino sulfatu nepakanka. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Vartojant Vincristine Teva žindyti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku
Vaisingumas
Gydymas vinkristinu gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo (į ,,spermos banką“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Vincristine Teva retkarčiais gali pasireikšti šalutinis poveikis nervų sistemai, pvz., refleksų susilpnėjimas, raumenų silpnumas ir regėjimo negalavimai (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ir (ar) valdyti mechanizmus, reikalaujančius Jūsų dėmesio.3. KAIP VARTOTI VINCRISTINE –TEVA

Vincristine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad Vincristine Teva sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, pasitarkite su savo gydytoju.

Vinkristinas turi būti vartojamas (injekuojamas) tik į veną.
Įprastinės dozės

Suaugę žmonės
Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus (daugiausia 2 mg). Ji vartojama kartą per savaitę.
Vaikai
Vaikai toleruoja didesnę, t.y. 1,5 – 2,0 mg/m2 kūno paviršiaus, dozę. Ji vartojama kartą per savaitę. Vaikams, kurių kūno svoris ne didesnis kaip 10 kg, paprastai iš pradžių kartą per savaitę vartojama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė.
Pacientai, kuriems susilpnėjusi kepenų veikla
Esant kepenų veiklos sutrikimui, gydytojas gali pakoreguoti dozę, jei reikia.

Vartojimo metodas
Vincristine Teva galima į veną infuzuoti arba lėtai suleisti į veikiančios infuzijų sistemos vamzdelį.
Vinkristino galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais produktais patirties.

Pavartojus per didelę Vincristine Teva dozę
Jeigu įtariate, jog pavartojote per daug Vincristine Teva, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Pavartojus per daug Vincristine Teva, gali pasireikšti stipresnis minėtas šalutinis poveikis, kurio pasekmės gali būti sunkios.
Nėra veiksmingų priemonių vinkristino perdozavimui gydyti. Perdozavimo atveju gydytojas gali skirti palaikomųjų priemonių ir atidžiai stebės Jūsų būklę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Vincristine Teva
Gydytojas nuspręs, kokiu laiku Jums vartoti šio vaisto. Jeigu Jūs manote, jog praleidote dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vincristine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toliau išvardinti šalutinio poveikio atvejai:
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), įskaitant pranešimus apie pavienius atvejus.

Imuninė sistema
Reti
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, blyškumu, neramumu, silpnu ir dažnu pulsu bei sąmonės pritemimu (anafilaksija), išbėrimu ir skysčio susikaupimu.

Kraujas
Dažni
Laikinas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas. Jums gali pasireikšti galvos skausmas, galvos sukimasis, rankų pirštų ir pėdų dilgčiojimas, pamėlynuoti nosis, kraujuoti iš dantenų, atsirasti mėlynių.
Nedažni
Kaulų čiulpų veiklos slopinimas, kraujo pokyčiai, tokie kaip mažakraujystė (Jums gali pasireikšti silpnumas, nuovargis ir (ar) bendrasis negalavimas, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) trūkumas (kuris yra susijęs su didesne infekcijos atsiradimo rizika), kraujo plokštelių trūkumas (Jums gali atsirasti mėlynių ir polinkis į kraujavimą).

Nervų sistema
Dažni
Periferinė neuropatija, kuri atsiranda dėl periferinės nervų sistemos sutrikimo, kai pažeidžiami nervai, kurie perduoda elektrinį impulsą iš galvos ir nugaros smegenų į likusias kūno dalis ir atgal. Tai pasireiškia tokiais negalavimais, kaip jutimo pažeidimas, be priežasties atsiradęs kutenimo, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis, nervinis skausmas (įskaitant žandikaulio ir sėklidžių skausmą), judėjimo problemos, tam tikrų refleksų (giliųjų sausgyslių refleksų) išnykimas, kojų raumenų silpnumas ar paralyžius (pėdų nusvirimas), raumenų silpnumas, koordinacijos problemos (pvz., neįprasta eisena)) ir paralyžius. Gali pasireikšti galvinių nervų (smegenų nervų) pažeidimas kartu su tam tikrų raumenų paralyžiumi. Gerklų raumenų silpnumas, kimulys, balso stygų paralyžius. Išorinių akies raumenų silpnumas, akių vokų ptozė (nusileidimas), vaizdo dvejinimasis, akies nervų pažeidimas, išorinių akies nervų pažeidimas, laikinas aklumas.
Nedažni
Priepuoliai / traukuliai, dažnai kartu su kraujo spaudimo padidėjimu. Vaikams buvo keli traukulių, pereinančių į komą, atvejai. Sąmonės sutrikimas ir psichikos pokyčiai, tokie kaip depresija, ažitacija (susijaudinimas), nemiga, minčių susipainiojimas, sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi elgesio ir veiksmų kontrolė (psichozė), stebimi dalykai, kurių nėra (haliucinacijos).

Širdis
Nedažni
Kai kuriems pacientams, kurie vinkristino vartojo kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir kuriems šalia širdies esanti kūno sritis buvo švitinta radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė širdies kraujagyslių sutrikimas ir ištiko širdies priepuolis.
Reti
Kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas.

Kvėpavimo sistema
Reti
Ūmus dusulio priepuolis ir kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas dusinimas (bronchų spazmas), ypač jei vaisto vartojama kartu su mitomicinu C.

Virškinimo traktas
Dažni
Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas. Lygiųjų raumenų, įskaitant žarnų ir tulžies sistemos (tulžies latakų, tulžies pūslės ir kitų susijusių darinių, kurie dalyvauja tulžies gamyboje ir transporte) raumenis, spazmo sukeltas priepuolinis pilvo skausmas (į dieglius panašus pilvo skausmas), pykinimas, vėmimas.
Nedažni
Apetito stoka, svorio netekimas, viduriavimas, paralyžiaus sukeltas žarnų veiklos susilpnėjimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), ypač mažiems vaikams.
Reti
Burnos gleivinės uždegimas, plonosios žarnos audinių žuvimas ir (ar) žarnų sienelės pažeidim

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7