Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VINORELBIN EBEWE 10MG/ML KONC. INF. TIRP. 5ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
EBEWE ARZNEIMITTEL

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 ML ARBA 5 ML BUTELIUKUI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas
Citostatikas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, azotas4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui.
1 ml buteliukas, kuriame yra 10 mg vinorelbino bazės.
5 ml buteliukas, kuriame yra 50 mg vinorelbino bazės.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti tik į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą būtina praskiesti.
Kaip koncentratą skiesti ir praskiestą laikyti, nurodyta informaciniame lapelyje.
Kitu būdu vartojamas - mirtinas.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Austrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

1 ml – LT/1/06/0663/001
5 ml – LT/1/06/0663/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

1 ML ARBA 5 ML BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas
Vartoti tik į veną
Citostatikas2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino bazės.
5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino bazės.6. KITA

Prieš vartojimą būtina praskiesti.
Kitu būdu vartojamas - mirtinas.



INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vinorelbin EBEWE ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbin EBEWE
3. Kaip vartoti Vinorelbin EBEWE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vinorelbin EBEWE
6. Kita informacija1. KAS YRA VINORELBIN EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vinorelbin EBEWE yra žiemės alkalidų grupės vaistas nuo vėžio. Juo gydomas tam tikros rūšies plaučių ir krūties vėžys. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBIN EBEWE

Vinorelbin EBEWE vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui;
- jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (yra neutropenija);
- jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis;
- jeigu esate nėščia;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Į stuburą vinorelbino Jums neinjekuos.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sirgote išemine širdies liga;
- jeigu kepenis apimanti sritis švitinama radioaktyviaisiais spinduliais;
- jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės skausmingumas ar kt. (tokiu atveju būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus);
- jeigu susilpnėjusi kepenų veikla;
- jeigu esate vakcinuojamas gyva vakcina, pvz., geriamąja vakcina nuo poliomielito ar BCG;
- jeigu vartojate vaisto nuo vėžio mitomicino C;
- jeigu vartojate bet kurio preparato išvardyto šio lapelio poskyryje „Kitų vaistų vartojimas“.

Būtina griežtai saugoti, kad medikamento nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies paviršinio sluoksnio (ragenos) dirginimas ar net išopėjimas. Medikamento į akis patekus, jas tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbin EBEWE metu būtinos veiksmingos kontraceptinės priemonės. Vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo moters apvaisinti negalima.

Prieš kiekvieną vinorelbino dozę reikės atlikti kraujo tyrimus. Jeigu kraujo ląstelių kiekis bus per mažas, gydytojas vaisto injekciją atidės ir leis jo Jums tik tada, kai jų kiekis taps priimtinas.
Atsiradus infekcijos simptomų ar požymių, gydytojas nedelsdamas Jus ištirs.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
medikamentų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., bet kokio preparato nuo vėžio;
karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
paprastųjų jonažolių preparatų;
ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų);
priešvirusinių preparatų nuo ŽIV, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių);
nefazodono (vaisto nuo depresijos);
ciklosporino, takrolimuzo (medikamentų, mažinančių organizmo imuninės sistemos aktyvumą);
verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies sutrikimų);
kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos;
kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
vakcinos nuo geltonosios karštligės arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vinorelbinas sukelia sklaidos trūkumus, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu būtina veiksminga kontracepcija. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.

Ar vinorelbino patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vaisingumas
Vinorelbinas sukelia genotoksinį poveikį, todėl gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu būtinas veiksmingas kontracepcijos būdas. Prieš gydymą šiuo medikamentu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi vartodami vinorelbino jie visam laikui gali tapti nevaisingi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Viorelbino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Pacientas pats turi nuspręsti, ar jo būklė tinkama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį didesnio susikaupimo reikalaujantį darbą. Dėl sukeliamo poveikio, įskaitant šalutinį, šis preparatas yra vienas iš veiksnių, galinčių mažinti gebėjimą saugiai atlikti minėtą darbą. Toks poveikis aprašytas kituose šio lapelio skyriuose. Kad galėtumėte susiorientuoti, perskaitykite visą informacinį lapelį.
Jeigu kyla kokių nors neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. 3. KAIP VARTOTI VINORELBIN EBEWE

Dozę nustatys ir Jums pritaikys gydytojas. Suaugusiam žmogui įprastinė dozė, leidžiama kartą per savaitę, yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji priklauso nuo ligos, paciento sveikatos būklės ir kartu vartojamų kitų vaistų.
Prieš vartojimą reikiamą medikamento dozę praskies izotoniniu natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu. Praskiestą preparatą lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkš arba per 20 – 30 min. sulašins Jums į veną. Po injekcijos arba infuzijos veną praplaus izotoniu natrio chlorido tirpalu.

Šiuo medikamentu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelė ar per maža dozė vargu, ar bus suleista, tačiau pradėję dėl ko nors nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vinorelbin EBEWE, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sutrikimų dažnis
Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10)
Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10)
Nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100)
Reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000)
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)

Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažni: krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo organų reakcija.
Reti: krūtinės angina (krūtinės skausmas, plintantis į kaklą arba ranką), širdies priepuolis, plaučių liga.

Tai labai sunkūs sutrikimai, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.

Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui

Labai dažni. Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja galimybė susirgti infekcine liga. Raudonųjų kraujo kūnelio kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Burnos ir gerklės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas, anoreksija (apetito nebuvimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos sutinimas, skausmingumas, skausmas ir (arba) išbėrimas. Nuovargis, karščiavimas, skausmas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos. Giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas.

Dažni. Nenormalus prisilietimo jutimas. Sąnarių ir raumenų skausmas. Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (inkstų veiklos pokyčio požymis). Infekcinės ligos požymiai, tarp jų karščiavimas ir skausmas. Alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas. Tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio galimas karščiavimas. Kraujo plokštelių (trombocitų), padedančių kraujui krešėti, kiekio sumažėjimas.

Reti. Žarnų obstrukcija, žandikaulio skausmas, kasos uždegimas, maža natrio koncentracija kraujyje. Elektrokardiogramos pokyčiai (širdies laidumo pokyčio požymis), kojų silpnumas, odos irimas aplink injekcijos vietą.

Labai reti. Guillain-Barre liga (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti didelį silpnumą), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Jo simptomai gali būti kūno svorio augimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir konvulsijos.

Gali atsirasti kraujo pokyčių (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, kepenų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, inkstų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, kai kurių druskų kiekio pokytis). Kad juos galėtų sekti, gydytojas lieps Jums atlikinėti kraujo tyrimus.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VINORELBIN EBEWE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbin EBEWE sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. 1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, azotas.

Kaip atrodo Vinorelbin EBEWE ir jo pakuotės turinys
Vinorelbin EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.

Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais. Viename mililitre (ml) Vinorelbin EBEWE koncentrato yra vinorelbino tartrato, atitinkančio 10 mg vinorelbino.

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino.

Pakuotės dydis: 1 ml arba 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Austrija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas žemiau išvardytais pavadinimais.

Šalis
Pavadinimas

Belgija, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė

Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml ( koncentratas infuziniam tirpalui

Norvegija, Švedija
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml- koncentratas infuziniam tirpalui

Danija
Vinorelbin Ebewe

Ispanija
Vinorelbin „Ferrer“ 10 mg/ml ( koncentratas infuziniam tirpaluiDaugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-01
----------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Atsargumo priemonės
Reikia laikytis tinkamo darbo su citostatiniais preparatais ir jų naikinimo taisyklių.
Būtina tinkama saugumo įranga, vienkartinės pirštinės, veido kaukė ir vienkartinė prijuostė.
Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į akių gydytoją. Jei preparato patenka ant odos, ją reikia gerai nuplauti vandeniu.
Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia gerai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.
Preparato likutį ir atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

GALIMA LEISTI TIK Į VENĄ. PRIEŠ VARTOJIMĄ REIKIA PRASKIESTI.

Nesuderinamumas
Šarminiais tirpalais Vinorelbin EBEWE skiesti negalima, kadangi gali iškristi nuosėdos.
Su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus izotoninį natrio chloridą ir 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalą, Vinorelbin EBEWE maišyti draudžiama.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbin EBEWE ir skaidraus stiklo buteliukų, PVC ar infuzinės sistemos su PVC vamzdeliais, nėra.

Vartojimo būdas
Vinorelbin EBEWE galima leisti tik į veną. Reikiamą dozę, praskiestą 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkšti į veną iš karto arba praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo į ją sulašinti per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada būtina praplauti į ją lašinamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Prieš injekciją reikia būti tikram, kad kaniulė yra venoje. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbin EBEWE patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Laikymas ir tinkamumo laikas
Parduoti parengta pakuotė. Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatkimštas buteliukas. 3 metai.
Atkimštas buteliukas. Buteliuką atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant, o likutį sunaikinti.
Atskiestas koncentratas. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą koncentratą reikėtų vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 (C - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Kiekviename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentrato išvaizda: skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- 3 – 4 stadijos nesmulkialąsčio plaučių vėžio gydymas.
- Metastazavusio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapija tuo atveju, jeigu chemoterapija antraciklinais ir taksanais buvo neveiksminga arba netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Medikamentą galima leisti tik į veną
Vinorelbin EBEWE reikia leisti bendradarbiaujant su gydytoju, turinčiu didelės gydymo citostatikais patirties. Intratekaliai preparato vartoti griežtai draudžiama.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Reikiama Vinorelbin EBEWE koncentrato dozė, praskiesta 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu, lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkščiama į veną iš karto arba praskiesta 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu į ją sulašinama per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti lašinamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Nesmulkialąstis plaučių vėžys. Gydant vien vinorelbinu, įprastinė dozė yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama kartą per savaitę. Kartu su kitais chemoterapiniais preparatais vartojamo vinorelbino dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo metodo. Galima gydyti įprastine doze, tačiau ją reikia leisti rečiau, pavyzdžiui, pirmą ir penktą arba pirmą ir aštuntą 3 savaičių gydymo ciklo parą.

Progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys. Įprastinė dozė yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kas savaitė.

Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus.

Vaikai ir paaugliai
Medikamento saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu labai susilpnėjusi kepenų funkcija, rekomenduojama gydyti atsargiai ir atidžiai sekant kraujo parametrus. Tokiems pacientams reikia mažinti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu susilpnėjusi inkstų funkcija, dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Kontraindikacijos

- Intratekalinis vartojimo būdas.
- Jautrumo padidėjimas vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui.
- Neutrofilų yra ( 1500/mm3, sunki sergama arba per paskutines 2 savaites sirgta infekcine liga.
- Trombocitų yra ( 75 000/mm3.
- Nėštumas (reikia nustatyti gydymo naudos moteriai ir rizikos embriono bei vaisiaus vystymuisi santykį).
- Žindymo laikotarpis (gydymo vinorelbinu metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti, žr. 4.6 skyrių).
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepriklausantis nuo navikinio proceso.
- Kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudojančios vaisingo amžiaus moterys (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Derinimas su geltonosios karštligės vakcina (žr. 4.5 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Griežtai reikalaujama preparato leisti tik į veną.

Gydymo metu reikia atidžiai sekti kraujo parametrus (prieš kiekvieną infuziją matuoti hemoglobino, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį), kadangi kraujo gamybos slopinimas yra svarbiausia gydymo vinorelbinu metu kylanti rizika.

( Svarbiausia dozę ribojanti nepageidaujama reakcija yra neutropenija, kuri būna nekumuliacinė, neutrofilų kiekis daugiausiai sumažėja 7 – 14 paromis po pavartojimo ir greitai per 5 – 7 paras sunormalėja. Jeigu neutrofilų yra ( 1500/mm3 arba trombocitų ( 75 000/mm3, šio medikamento vartojimą reikia atidėti ir negydyti juo tol, kol minėtų kraujo ląstelių kiekis nesunormalės.
( Jeigu atsiranda infekcijos simptomų arba požymių, pacientą būtina nedelsiant ištirti.
( Gydant išemine širdies liga sergančius žmones, būtinas specialus atsargumas.
( Klinikinė kepenų gebos eliminuoti vaistinį preparatą sutrikimo reikšmė nenustatyta, todėl tikslių dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma. Farmakokinetikos tyrimų metu pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia leista dozė buvo 20 mg/m2 kūno paviršiaus (žr. 5.3 skyrių). Ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama gydyti atsargiai. Jiems būtina atidžiai sekti kraujo parametrus.
( Kartu su kepenų sritį apimančia radioterapija Vinorelbin EBEWE vartoti negalima.
( Būtina atidžiai saugoti, kad vinorelbino nepatektų į akis, kadangi jis gali sukelti stiprų dirginimą, įpurkštas su spaudimu ( net išopėjimą. Jeigu medikamento į akis patenka, jas tuoj pat reikia praplauti dideliu kiekiu izotoninio natrio chlorido tirpalo ir kreiptis į akių gydytoją.
( Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali daryti įtaką vinorelbino koncentracijai kraujyje, todėl kartu šiais medikamentais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
( Paprastai kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis vinorelbino vartoti nerekomenduojama.
( Informacijos apie medikamento poveikį nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims bei vaisingumui pateikta 4.6 skyriuje.
( Kad nepasireikštų bronchų spazmas, ypač tuo atveju, jei gydoma vinorelbinu ir kartu mitomicinu C, gali prireikti tinkamos profilaktikos. Ambulatorinį pacientą reikia įspėti, kad atsiradus dusuliui informuotų gydytoją.
( Farmakokinetikos tyrimų duomenų, kurie rodytų, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų mažinti dozę, nėra, kadangi pro inkstus medikamento išsiskiria mažai.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vinorelbino vartojant kartu su kitais toksinį poveikį kaulų čiulpams darančiais preparatais, tikėtinas nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių dėl mieloidinio audinio funkcijos slopinimo, padažnėjimas.

Svarbiausias vinorelbino metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 3A4, todėl šio izofermento induktoriai (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, paprastųjų jonažolių preparatai) arba inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas) gali daryti įtaką kartu vartojamo vinorelbino koncentracijai kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Vinorelbinas yra glikoproteino P substratas, todėl šio pernašos baltymo inhibitoriai (pvz., ritonaviras, klaritromicinas, ciklosporinas, verapamilis, chinidinas) arba induktoriai (žr. jų sąrašą aukščiau) gali daryti įtaką kartu vartojamo vinorelbino koncentracijai kraujyje.

Gydant vinorelbino ir cisplatinos deriniu (juo gydoma labai dažnai), sąveikos, dėl kurios kistų vinorelbino farmakologinis poveikis, nepasireiškia. Vis dėlto pacientams, gydomiems vinorelbinu ir cispaltina, palyginti su gydomais vien vinorelbinu, dažniau pasireikšdavo granuliocitopenija.

Žiemės alkaloidų vartojant kartu su mitomicinu C, gali padidėti bronchų spazmo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Sergant vėžiu, padidėja trombozės rizika, todėl tokie ligoniai dažnai gydomi antikoaguliantais. Kadangi sergant kraujo krešėjimas labai kinta ir kadangi galima antikoaguliantų ir priešvėžinių chemoterapinių preparatų sąveika, nusprendus pacientą gydyti šiais medikamentais kartu, reikia dažniau matuoti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).

Vinorelbinu gydomus pacientus geltonosios karštligės vakcina vakcinuoti draudžiama, kadangi kyla vakcinos sukeliamos mirtinos sisteminės ligos rizika.

Susilpnintomis gyvomis vakcinomis (išskyrus geltonosios karštligės vakciną) vinorelbinu gydomų pacientų vakcinuoti nerekomenduojama, kadangi kyla sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizika.
Pacientams, kuriems dėl ligos yra pasireiškęs imuninės sistemos slopinimas, tokia rizika yra didesnė. Prireikus reikia vakcinuoti inaktyvinta vakcina (pvz., nuo poliomielito).

Fenitoinas. Šio medikamento kartu su vinorelbinu vartoti nerekomenduojama, kadangi kyla traukulių pasunkėjimo dėl sumažėjusios fenitoino absorbcijos viršinimo trakte rizika, toksinio poveikio sustiprėjimo rizika arba vinorelbino veiksmingumo mažėjimo dėl fenitoino sukelto metabolizmo kepenyse sustiprėjimo rizika.

Itrakonazolas. Šio preparato kartu su vonorelbinu vartoti nerekomenduojama, kadangi gali sustiprėti toksinis poveikis nervų sistemai.

Ciklosporinas, takrolimuzas. Galima didelio imuninės sistemos funkcijos slopinimo ir kartu limfoproliferacijos rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Apie nėščių moterų gydymą vinorelbinu duomenų nepakanka. Poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas darė letalinį poveikį embrionui ir vaisiui bei teratogeninį poveikį. Nėštumo metu šio vaistinio preparato vartoti negalima. Gydymo Vinorelbin EBEWE metu vaisingo amžiaus moterys turi naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis, pastojusios ( pasakyti gydytojui. Moterį, pastojusią gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu, reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui ir atidžiai ją stebėti. Tokiai pacientei svarstytina genetiko konsultacijos galimybė.
Žindymo laikotarpis
Ar vinorelbino patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti Vinorelbin EBEWE, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vaisingumas
Vinorelbinas sukelia genotoksinį poveikį, todėl gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu būtinas veiksmingas kontracepcijos būdas. Prieš gydymą šiuo medikamentu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi vartodami vinorelbino jie visam laikui gali tapti nevaisingi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs dažniau negu išimtiniais atvejais, išvardytas toliau pagal organų sistemų klases. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni
(( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: neutropenija, anemija.
Dažni: trombocitopenija, su karščiavimu susijusi neutropenija, neutropeninis sepsis, kuris gali būti mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginė reakcija (odos, kvėpavimo organų).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hiponatremija.
Labai reti: netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas (žr. ir „Virškinimo trakto sutrikimai“), giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas.
Dažni: parestezija ir kartu sensorikos bei motorikos sutrikimo simptomai (įskaitant Guillain-Barre sindromą).
Reti: kojų silpnumas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas (žr. „ir Virškinimo trakto sutrikimai“).

Širdies sutrikimai
Reti: išeminė širdies liga, panaši į krūtinės anginą, elektrokardiogramos pokyčiai, miokardo infarktas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: dispnėja, bronchų spazmas.
Reti: intersticinė plaučių liga.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas (žr. ir „Nervų sistemos sutrikimai“), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, ezofagitas, anoreksija.
Reti: pankreatitas, paralyžiais žarnų nepraeinamumas (žr. ir „Nervų sistemos sutrikimai“).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai dažni: kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos (bilirubino, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės bei alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikiamai
Labai dažni: alopecija.
Dažni: odos reakcija.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: mialgija, artralgija.
Reti: žandikaulio skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: kreatinino kiekio padidėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nuovargis, karščiavimas, įvairių vietų skausmas, astenija, injekcijos vietos paraudimas ar kitoks spalvos pokytis, skausmas, flebitas.
Reti: injekcijos vietos nekrozė.

Toksinio poveikio laipsnis (angl. G) pagal PSO klasifikaciją.

Infekcijos ir infestacijos
Dažnai pasireiškia infekcinė liga, daugiausiai dėl kaulų čiulpų funkcijos slopinimo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis neutropenija (G3: 24,3(, G4: 27,8(), per 5 - 7 paras praeinantis, nekumuliacinis.
Su karščiavimu susijusi neutropenija, neutropeninis sepsis, kuris kartais (1,2( pacientų) gali būti mirtinas.
Anemija (G3-4: 7,4(), trombocitopenija (G3-4: 2,5(). Šie pokyčiai sunkūs būna retai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija (odos, kvėpavimo organų).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Buvo sunkios hiponatremijos ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai
Nepageidaujamos nervų sistemos reakcijos (G3: 2,6(; G4: 0,1(), įskaitant giliųjų sausgyslių refleksų išnykimą. Labai retais atvejais galimas Guillain-Barre sindromas.
Ilgalaikio gydymo metu buvo kojų silpnumo atvejų.
Parestezija ir kartu sensorikos bei motorikos sutrikimo simptomai (G3-4: ( 3(). Gydymą nutraukus, šie simptomai paprastai išnyksta.
Autonominės nervų sistemos funkcijos sutrikimas, sukeliantis žarnų parezę ir vidurių užkietėjimą. Retais atvejais (( 3() šis sutrikimas progresuoja į paralyžinį žarnų nepraeinamumą (žr. ir „Virškinimo trakto sutrikimai).

Širdies sutrikimai
Išeminė širdies liga (krūtinės angina ir (arba) laikini elektrokardiogramos pokyčiai, miokardo infarktas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Gydant vinorelbinu, kaip ir kitais žiemės alkaloidais, gali pasireikšti dispnėja ir bronchų spazmas.
Buvo, daugiausiai pacientams, gydomiems vinorelbino ir mitomicino deriniu, intersticinės pneumopatijos atvejų.

Virškinimo trakto sutrikimai
Stomatitas (gydant vien vinorelbinu, G1: 7,6(, G2: 3,6(; G3: 0,7(; G4: 0,1(,), ezofagitas. Pykinimas ir vėmimas (G1: 19,9(; G2: 8,3(; G3: 1,9(; G4: 0,3(). Šį nepageidaujamą poveikį silpnina vėmimą slopinantys preparatai.
Svarbiausias simptomas vidurių užkietėjimas, kuris retais atvejais progresuoja į paralyžinį žarnų nepraeinamumą, galimas ir gydant vien vinorelbinu (G3-4: 2,7(), ir gydant jo ir kitų chemoterapinių preparatų deriniu (G3-4: 4,1(). Gali pasireikšti viduriavimas, kuris paprastai būna silpnas arba vidutinio stiprumo.
Paralyžinis žarnų nepraeinamumas (skrandžio ir žarnyno funkcijai sunormalėjus, galima vėl gydyti).
Pankreatitas. Anoreksija (G1-2: 14(; G3: 1().

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Klinikinių simptomų nesukeliantis laikinas kepenų funkcijos tyrimų duomenų: bilirubino, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės (27,6(), alaninaminotransferazės (29,3() padidėjimas (G1-2).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecija, kuri paprastai būna silpna (gydant vien vinorelbinu, G3-4: 4,1().
Bendroji odos reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ir rankų bei kojų eritema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija, įskaitant žandikaulio skausmą, mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis, karščiavimas, astenija, įvairių vietų, įskaitant krūtinės ir navino sritį, skausmas. Vinorelbinui, kaip ir kitiems žiemės alkaloidams, būdingas vidutinio stiprumo pūsles sukeliantis poveikis.
Injekcijos vietos reakcija, įskaitant eritemą, deginimą, venos spalvos pokytis ir lokalus uždegimas (gydant vien vinorelbinu, G3: 3,6(; G4: 0,1().
Buvo lokalios nekrozės atvejų. Tinkamai į veną įstačius kaniulę ar kateterį ir po preparato suleidimo ją gerai praplovus, tokį poveikį galima apriboti.

Perdozavimas

Preparato perdozavus, gali pasireikšti sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, susijęs su karščiavimu ir infekcija. Buvo paralyžinio žarnų nepraeinamumo atvejų. Rekomenduojama gydyti simptominėmis priemonėmis, kraujo perpylimu ir plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Kadangi į veną suleistam vinorelbinui specifinio priešnuodžio nėra, perdozavimą reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, pvz.:
- nepertraukiamai kontroliuoti gyvybinius požymius ir atidžiai pacientą stebėti;
- kasdien matuoti kraujo ląstelių kiekį, kad būtų galima nustatyti kraujo transfuzijų, augimo faktorių ir intensyviosios terapijos būtinumą bei sumažinti infekcijos riziką;
- taikyti paralyžinio žarnų nepraeinamumo profilaktikos arba gydymo priemones;
- kontroliuoti kraujotaką ir kepenų funkciją;
- atsiradus infekcijos sukeltų komplikacijų, gydyti plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, Vinca alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas - L01CA04.

Vinorelbinas yra citostatinis žiemės alkaloidų grupės preparatas. Jis slopina tubulino polimerizaciją, prisijungia daugiausiai prie mitozinių mikrovamzdelių. Aksoninius mikrovamzdelius veikia tik didelė medikamento koncentracija. Tubulino sukimuisi spirale vinorelbino poveikis yra silpnesnis negu vinkristino. Medikamentas blokuoja mitozę G2 - M fazių metu, interfazės bei po jos prasidedančios mitozės fazių metu sukelia ląstelės žūtį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną suleisto vinorelbino koncentracijos kraujyje mažėjimas priklausomai nuo laiko apibūdinamas trimis eksponentinės eliminacijos kreivėmis. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 40 val. Klirensas kraujyje yra didelis ir artimas kepenų kraujotakai, t. y. maždaug 0,72 l/val./kg (svyravimo ribos: 0,32 – 1,26 l/val./kg). Didelis, t. y. maždaug 21,2 l/kg, pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, rodo, kad preparatas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Prie kraujo plazmos baltymų vinorelbino prisijungia mažai (13,5(), tačiau daug jo jungiasi prie kraujo ląstelių, ypač trombocitų (78().

Į veną suleistų ne didesnių kaip 45 mg/m2 kūno paviršiaus dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Vinorelbiną metabolizuoja daugiausiai CYP 3A4 fermentai, svarbiausias metabolitas yra 4-O- -deacetilvinorelbinas.
Pro inkstus medikamento, daugiausiai nepakitusio, išsiskiria mažai (( 20( dozės). Svarbiausias nepakitusio preparato ir jo metabolitų eliminacijos būdas yra išsiskyrimas su tulžimi.
Kokią įtaką vinorelbino ekspozicijai daro inkstų funkcijos susilpnėjimas, netirta, tačiau tokiems ligoniams dozės mažinti nereikia, kadangi pro inkstus medikamento išsiskiria mažai.

Pacientų, kurių kepenyse buvo metastazių, organizme vidutinis vinorelbino klirensas kito tik tuo atveju, kai metastazės buvo apėmusios daugiau negu 75( kepenų. 25 mg/m2 kūno paviršiaus doze gydytų 6 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino ( 2 x viršutinė normos riba (VNR), aminotransferazių ( 5 x VNR) ir 20  mg/m2 kūno paviršiaus doze gydytų 8 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino ( 2 x VNR ir/arba aminotransferazių ( 5 x VNR), organizme vidutinis bendras klirensas buvo panašus į žmonių, kurių kepenų funkcija normali. Vis dėlto šie rezultatai gali netikti pacientams, kurių kepenų geba eliminuoti vaistinius preparatus, sumažėjusi, todėl ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo medikamentu rekomenduojama gydyti atsargiai. Būtina atidžiai sekti jų kraujo parametrus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Kokią įtaką daro metabolizmo sutrikimas, netirta, todėl tikslaus dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma.

Nustatyta, kad tarp medikamento ekspozicijos kraujyje ir leukocitų arba daugiabranduolių leukocitų kiekio mažėjimo yra aiškus ryšys.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninės ir kancerogeninės savybės
Tyrimų metu gyvūnams vinorelbinas sukėlė aneuploidiją ir poliploidją. Galima manyti, kad ir žmonėms šis medikamentas gali daryti genotoksinį poveikį (aneuploidiją ir poliploidiją).

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nepastebėta, tačiau buvo tirtas tik mažų dozių poveikis.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimų metu poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai darė dozės, kurios yra mažesnės už terapinę dozę. Vinorelbinas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, pvz., lėtino augimą gimdoje, vėlino osifikaciją. Tokios dozės, nuo kurių vaikingoms patelėms pasireiškė toksinis poveikis, sukėlė teratogeninį poveikį (spondilosintezę, šonkaulių trūkumą). Be to, preparatas mažino spermatogenezę ir prostatos bei sėklinių pūslelių sekreciją. Žiurkių vaisingumo jis nemažino.

Saugumas
Farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo
Azotas

6.2 Nesuderinamumas

( Šarminiais tirpalais Vinorelbin EBEWE skiesti negalima, kadangi gali iškristi nuosėdos.
( Su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje, Vinorelbin EBEWE maišyti draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimštas buteliukas: 3 metai.

Atkimštas buteliukas: Buteliuką atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant, o likučius sunaikinti.

Atskiestas koncentratas: Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą koncentratą reikėtų vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Parduoti parengta pakuotė.
Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiesto koncentrato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus I tipo stiklo buteliukai, užkimšti fluorpolimeru padengtu guminiu kamščiu. Kamštis užsandarintas aliumininiu uždoriu ir uždengtas nuplėšiamuoju polipropileniniu dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 ml arba 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Vinorelbin EBEWE koncentratą turi skiesti ir atskiestą tirpalą infuzuoti kvalifikuotas personalas. Būtina tinkama saugumo įranga, vienkartinės pirštinės, veido kaukė ir vienkartinė prijuostė.
Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia gerai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbin EBEWE ir skaidraus stiklo buteliukų, PVC ar infuzinės sistemos su PVC vamzdeliais, nėra.
Reikiamą Vinorelbin EBEWE dozę, praskiestą 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkšti į veną iš karto arba praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo į ją sulašinti per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada būtina praplauti į ją lašinamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Vinorelbin EBEWE galima leisti tik į veną. Prieš injekciją reikia būti tikram, kad kaniulė yra venoje. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbin EBEWE patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Preparato likučius ir atliekas būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

1 ml – LT/1/06/0663/001
5 ml – LT/1/06/0663/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-02-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-23



II PRIEDAS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

REGISTRACIJOS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
AustrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 ML ARBA 5 ML BUTELIUKUI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas
Citostatikas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, azotas4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui.
1 ml buteliukas, kuriame yra 10 mg vinorelbino bazės.
5 ml buteliukas, kuriame yra 50 mg vinorelbino bazės.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti tik į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą būtina praskiesti.
Kaip koncentratą skiesti ir praskiestą laikyti, nurodyta informaciniame lapelyje.
Kitu būdu vartojamas - mirtinas.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Austrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

1 ml – LT/1/06/0663/001
5 ml – LT/1/06/0663/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

1 ML ARBA 5 ML BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas
Vartoti tik į veną
Citostatikas2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino bazės.
5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino bazės.6. KITA

Prieš vartojimą būtina praskiesti.
Kitu būdu vartojamas - mirtinas.



INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vinorelbin EBEWE ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbin EBEWE
3. Kaip vartoti Vinorelbin EBEWE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vinorelbin EBEWE
6. Kita informacija1. KAS YRA VINORELBIN EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vinorelbin EBEWE yra žiemės alkalidų grupės vaistas nuo vėžio. Juo gydomas tam tikros rūšies plaučių ir krūties vėžys. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBIN EBEWE

Vinorelbin EBEWE vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui;
- jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (yra neutropenija);
- jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis;
- jeigu esate nėščia;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Į stuburą vinorelbino Jums neinjekuos.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sirgote išemine širdies liga;
- jeigu kepenis apimanti sritis švitinama radioaktyviaisiais spinduliais;
- jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės skausmingumas ar kt. (tokiu atveju būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus);
- jeigu susilpnėjusi kepenų veikla;
- jeigu esate vakcinuojamas gyva vakcina, pvz., geriamąja vakcina nuo poliomielito ar BCG;
- jeigu vartojate vaisto nuo vėžio mitomicino C;
- jeigu vartojate bet kurio preparato išvardyto šio lapelio poskyryje „Kitų vaistų vartojimas“.

Būtina griežtai saugoti, kad medikamento nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies paviršinio sluoksnio (ragenos) dirginimas ar net išopėjimas. Medikamento į akis patekus, jas tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbin EBEWE metu būtinos veiksmingos kontraceptinės priemonės. Vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo moters apvaisinti negalima.

Prieš kiekvieną vinorelbino dozę reikės atlikti kraujo tyrimus. Jeigu kraujo ląstelių kiekis bus per mažas, gydytojas vaisto injekciją atidės ir leis jo Jums tik tada, kai jų kiekis taps priimtinas.
Atsiradus infekcijos simptomų ar požymių, gydytojas nedelsdamas Jus ištirs.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
medikamentų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., bet kokio preparato nuo vėžio;
karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
paprastųjų jonažolių preparatų;
ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų);
priešvirusinių preparatų nuo ŽIV, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių);
nefazodono (vaisto nuo depresijos);
ciklosporino, takrolimuzo (medikamentų, mažinančių organizmo imuninės sistemos aktyvumą);
verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies sutrikimų);
kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos;
kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
vakcinos nuo geltonosios karštligės arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vinorelbinas sukelia sklaidos trūkumus, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu būtina veiksminga kontracepcija. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.

Ar vinorelbino patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vaisingumas
Vinorelbinas sukelia genotoksinį poveikį, todėl gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu būtinas veiksmingas kontracepcijos būdas. Prieš gydymą šiuo medikamentu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi vartodami vinorelbino jie visam laikui gali tapti nevaisingi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Viorelbino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Pacientas pats turi nuspręsti, ar jo būklė tinkama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį didesnio susikaupimo reikalaujantį darbą. Dėl sukeliamo poveikio, įskaitant šalutinį, šis preparatas yra vienas iš veiksnių, galinčių mažinti gebėjimą saugiai atlikti minėtą darbą. Toks poveikis aprašytas kituose šio lapelio skyriuose. Kad galėtumėte susiorientuoti, perskaitykite visą informacinį lapelį.
Jeigu kyla kokių nors neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. 3. KAIP VARTOTI VINORELBIN EBEWE

Dozę nustatys ir Jums pritaikys gydytojas. Suaugusiam žmogui įprastinė dozė, leidžiama kartą per savaitę, yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji priklauso nuo ligos, paciento sveikatos būklės ir kartu vartojamų kitų vaistų.
Prieš vartojimą reikiamą medikamento dozę praskies izotoniniu natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu. Praskiestą preparatą lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkš arba per 20 – 30 min. sulašins Jums į veną. Po injekcijos arba infuzijos veną praplaus izotoniu natrio chlorido tirpalu.

Šiuo medikamentu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelė ar per maža dozė vargu, ar bus suleista, tačiau pradėję dėl ko nors nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vinorelbin EBEWE, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sutrikimų dažnis
Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10)
Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10)
Nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100)
Reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000)
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)

Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažni: krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo organų reakcija.
Reti: krūtinės angina (krūtinės skausmas, plintantis į kaklą arba ranką), širdies priepuolis, plaučių liga.

Tai labai sunkūs sutrikimai, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.

Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui

Labai dažni. Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja galimybė susirgti infekcine liga. Raudonųjų kraujo kūnelio kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Burnos ir gerklės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas, anoreksija (apetito nebuvimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos sutinimas, skausmingumas, skausmas ir (arba) išbėrimas. Nuovargis, karščiavimas, skausmas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos. Giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas.

Dažni. Nenormalus prisilietimo jutimas. Sąnarių ir raumenų skausmas. Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (inkstų veiklos pokyčio požymis). Infekcinės ligos požymiai, tarp jų karščiavimas ir skausmas. Alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas. Tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio galimas karščiavimas. Kraujo plokštelių (trombocitų), padedančių kraujui krešėti, kiekio sumažėjimas.

Reti. Žarnų obstrukcija, žandikaulio skausmas, kasos uždegimas, maža natrio koncentracija kraujyje. Elektrokardiogramos pokyčiai (širdies laidumo pokyčio požymis), kojų silpnumas, odos irimas aplink injekcijos vietą.

Labai reti. Guillain-Barre liga (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti didelį silpnumą), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Jo simptomai gali būti kūno svorio augimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir konvulsijos.

Gali atsirasti kraujo pokyčių (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, kepenų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, inkstų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, kai kurių druskų kiekio pokytis). Kad juos galėtų sekti, gydytojas lieps Jums atlikinėti kraujo tyrimus.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VINORELBIN EBEWE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbin EBEWE sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. 1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, azotas.

Kaip atrodo Vinorelbin EBEWE ir jo pakuotės turinys
Vinorelbin EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.

Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais. Viename mililitre (ml) Vinorelbin EBEWE koncentrato yra vinorelbino tartrato, atitinkančio 10 mg vinorelbino.

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino.

Pakuotės dydis: 1 ml arba 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11
A-4866 Unterach
Austrija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas žemiau išvardytais pavadinimais.

Šalis
Pavadinimas

Belgija, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė

Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml ( koncentratas infuziniam tirpalui

Norvegija, Švedija
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml- koncentratas infuziniam tirpalui

Danija
Vinorelbin Ebewe

Ispanija
Vinorelbin „Ferrer“ 10 mg/ml ( koncentratas infuziniam tirpaluiDaugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-01
----------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Atsargumo priemonės
Reikia laikytis tinkamo darbo su citostatiniais preparatais ir jų naikinimo taisyklių.
Būtina tinkama saugumo įranga, vienkartinės pirštinės, veido kaukė ir vienkartinė prijuostė.
Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į akių gydytoją. Jei preparato patenka ant odos, ją reikia gerai nuplauti vandeniu.
Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia gerai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.
Preparato likutį ir atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

GALIMA LEISTI TIK Į VENĄ. PRIEŠ VARTOJIMĄ REIKIA PRASKIESTI.

Nesuderinamumas
Šarminiais tirpalais Vinorelbin EBEWE skiesti negalima, kadangi gali iškristi nuosėdos.
Su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus izotoninį natrio chloridą ir 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalą, Vinorelbin EBEWE maišyti draudžiama.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbin EBEWE ir skaidraus stiklo buteliukų, PVC ar infuzinės sistemos su PVC vamzdeliais, nėra.

Vartojimo būdas
Vinorelbin EBEWE galima leisti tik į veną. Reikiamą dozę, praskiestą 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkšti į veną iš karto arba praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo į ją sulašinti per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada būtina praplauti į ją lašinamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Prieš injekciją reikia būti tikram, kad kaniulė yra venoje. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbin EBEWE patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Laikymas ir tinkamumo laikas
Parduoti parengta pakuotė. Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatkimštas buteliukas. 3 metai.
Atkimštas buteliukas. Buteliuką atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant, o likutį sunaikinti.
Atskiestas koncentratas. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą koncentratą reikėtų vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 (C - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7