Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VINORELBINE POLPHARMA 50MG/5ML KONC. INF. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vinorelbine Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Polpharma
3. Kaip vartoti Vinorelbine Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vinorelbine Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA VINORELBINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vinorelbine Polpharma priklauso vaistų, vadinamų žiemės (Vinca) alkaloidais, grupei ir vartojamas vėžiui gydyti.
Vinorelbine Polpharma Jūsų gydytojas paskyrė progresavusiam krūties vėžiui arba tam tikros rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBINE POLPHARMA

Vinorelbine Polpharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriai pagalbinei Vinorelbine Polpharma medžiagai, arba kitam žiemės alkaloidui;
jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje (yra neutropenija);
jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Jūsų kraujyje;
jeigu esate nėščia;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis;
jeigu sergate sunkia kepenų liga, sukelta ne vėžio;
kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės viruso.

Šis vaistas skirtas vartoti tik į veną, į stuburą jo švirkšti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs sirgote širdies liga, kurios metu širdis nepakankamai aprūpinama krauju (išemine širdies liga, krūtinės angina);
jeigu Jums skiriama radioterapija ir švitinama sritis apima kepenis;
jeigu yra infekcinės ligos įtarimų keliančių požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas); tokiu atveju būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus;
jeigu sutrikusi kepenų veikla;
jeigu reikia skiepytis vakcina; prieš bet kokią vakcinaciją informuokite gydytoją apie Jūsų vartojamą vaistą;
jeigu nuo vėžio vartojate vaisto, vadinamo mitomicinu C.

Būtina atidžiai saugoti, kad preparato nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies dirginimas ar net ragenos išopėjimas. Jeigu vaisto patenka į akis, jas nedelsiant praplaukite izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.

Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbine Polpharma metu būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ informaciją.

Prieš kiekvieną Vinorelbine Polpharma dozės vartojimą Jums bus atliktas kraujo tyrimas. Jeigu kraujo tyrimo rezultatai bus nepriimtini, gydytojas gali atidėti kitos dozės vartojimą ir skirti papildomų tyrimų, o gydymą atnaujinti tuomet, kai kraujo rodikliai sunormalės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų:
kitokių vaistų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., preparatų nuo vėžio;
karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų;
ketokonazolo ir itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių infekcijų);
priešvirusinių preparatų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių);
nefazodono (vaisto nuo depresijos);
ciklosporino ir takrolimuzo (organizmo imuninės sistemos aktyvumą mažinančių vaistų);
verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies ligų);
kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos;
kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
vakcinos nuo geltonosios karštligės viruso arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vinorelbine Polpharma gali sukelti sunkių apsigimimų, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo šiuo vaistu metu privalote naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jei pastosite gydymo metu, būtinai nedelsdama informuokite gydytoją. Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo vinorelbinu metu, patariama kreiptis konsultacijos į genetiką.

Jeigu esate vyras, patariama neapvaisinti moters gydymo vinorelbinu metu ir dar 6 mėnesius nutraukus preparato vartojimą. Be to, vinorelbino vartojimas gali sukelti vyrų nevaisingumą, todėl prieš pradedant gydytis šiuo preparatu vyrams reikėtų apsvarstyti galimybę kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Nežinoma, ar vinorelbino patenka į žindyvės pieną ir ar tokiu būdu jis gali pažeisti kūdikį. Todėl prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, kūdikio žindymą būtina nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. 3. KAIP VARTOTI VINORELBINE POLPHARMA

Vinorelbine Polpharma Jums bus skiriama prižiūrint gydytojui, turinčiam tokios gydymo srities kvalifikaciją.

Vinorelbine Polpharma dozė priklauso nuo Jūsų ligos, kuri yra gydoma, nuo organizmo reakcijos į gydymą ir nuo kitų Jūsų kartu vartojamų vaistų. Gydytojas atidžiai stebės bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir organizmo reakciją į gydymą prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, gydymo metu ir po jo.

Įprasta Vinorelbine Polpharma dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę.

Prieš vartojimą reikiamą Vinorelbine Polpharma dozę reikia praskiesti natrio chlorido arba gliukozės tirpalu. Praskiestas preparatas bus švirkščiamas į veną (injekcijos būdu) per 5–10 min. arba infuzuojamas į veną (lašiniu būdu) per 20–30 min. Po preparato skyrimo Jūsų vena bus praplauta lašinant izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Jums bus skiriama mažesnė vaisto dozė.

Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Vinorelbine Polpharma dozę

Šio vaisto Jums bus skiriama tik ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad Jums būtų skirta per didelė arba per maža vaisto dozė. Tačiau jeigu dėl ko nors nerimaujate, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vinorelbine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas aptars su Jumis galimą vaisto šalutinį poveikį bei paaiškins galimą gydymo naudą ir riziką.

Jeigu Jums pasireikš bet kokių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų vinorelbinui, įskaitant odos bėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Šios reakcijos yra sunkios ir jas būtina nedelsiant gydyti.
Gydymo šiuo vaistu metu medicinos personalas atidžiai stebės Jūsų būklę. Nedelsdami jiems pasakykite, jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų reiškinių.

Tarp Vinorelbine Polpharma infuzijų gali pasireikšti toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis gali skirtis priklausomai nuo Jūsų vartojamo vaistų derinio.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10):
sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė) arba sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (kurios svarbios kovojant su infekcijomis) kiekis;
karščiavimas (jam pasireiškus, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui);
virškinimo sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą;
burnos gleivinės (vidinio burnos ertmės paviršiaus) ir stemplės (gerklės) uždegimas;
apetito praradimas (anoreksija), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (dėl to gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus);
plaukų slinkimas, nuovargis;
injekcijos vietos reakcija: skausmas, flebitas (venos uždegimas), pakitusi odos spalva, odos paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100):
infekcijos;
sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (dėl to gali pasireikšti neįprastas kraujavimas ar susidaryti mėlynių);
tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse;
išnykusi tam tikrų refleksų reakcija, retkarčiais sutrikęs jutimų suvokimas;
dusulys, sąnarių ir raumenų skausmas;
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
odos reakcijos.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000):
kraujo apnuodijimas (labai retai galintis lemti mirtį).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000):
sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
kojų silpnumas;
kasos uždegimas;
paralyžinis žarnų nepraeinamumas;
krūtinės angina (krūtinės ląstos skausmas), širdies smūgis, širdies elektrokardiogramos pokyčiai;
žandikaulio skausmas;
bet koks preparato patekimas šalia kraujagyslės gali sukelti injekcijos vietos reakciją, kuri retai progresuoja iki nekrozės (ląstelių ir (arba) audinio žūties).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000):
nepakankamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, kurio požymiai gali būti padidėjęs kūno svoris, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai (priepuoliai);
Guillain-Barre sindromas (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti silpnumą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI VINORELBINE POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C).
Buteliuką laikyti išorinėjei dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbine Polpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas (tartrato pavidalu).
Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino.
Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino.

Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Vinorelbine Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinorelbine Polpharma koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8 ir osmoliariškumas ( 47 mOsm/kg.

Kiekis pakuotėje
1 ml (10mg/ml) arba 5 ml (50mg/5ml) koncentratas infuziniam tirpalui yra stiklo buteliukuose, užkimštuose fluoro guma padengtu butilkaučiuko kamšteliut ir uždengtuose aliuminio uždoriu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Detali informacija apie šį vaistinį preparatą pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas
Injekcinį citotoksinių vaistinių preparatų tirpalą turi ruošti patyręs specialistas, žinantis jo vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuotų aplinkos ir ypatingai su vaistiniu preparatu dirbančio personalo apsaugą. Turi būti išskirta vaistinio preparato ruošimo vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.
Dirbantis personalas turi turėti tinkamas priemones, svarbiausia – chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę veido kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, darbo vietos užtiesalą ir atliekų surinkimo maišą.
Švirkštus ir infuzinę sistemą reikia surinkti atsargiai, kad preparato neišsilietų (rekomenduojama naudoti Luer Lock jungiklius).

Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina iššluostyti

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad nėščios darbuotojos išvengtų kontakto su preparatu.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis.
Jeigu jo patenka į akis, jas būtina nedelsiant gausiai praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Jeigu pasireiškia akių dirginimas, reikia kreiptis į oftalmologą.

Jeigu preparato patenka ant odos, užterštą vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Baigus ruošti preparatą, paviršius, ant kurių preparato pateko, reikia kruopščiai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas
Vinorelbine Polpharma negalima skiesti šarminiais tirpalais, kadangi galima nuosėdų susidarymo rizika.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus skyriuje „Skiedimas ir vartojimas“.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbine Polpharma tirpalo ir stiklinių buteliukų, PVC maišelių, polietileno buteliukų ar polipropileno švirkštų, nėra.

Skiedimas ir vartojimas
Vinorelbine Polpharma galima vartoti tik praskiestą į veną.
Vinorelbine Polpharma tirpalo dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu, galima lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną iš karto (boliusu) arba, praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, – infuzuoti per 20–30 min. Po preparato skyrimo veną visada reikia gausiai praplauti infuzuojant izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Prieš injekciją reikia įsitikinti, kad kaniulė įstatyta į veną. Jeigu švirkščiant į veną vinorelbino tirpalo patenka į aplinkinius audinius, gali pasireikšti stiprus dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį sušvirkšti į kitą veną.
Preparato ekstravazacijos atveju į veną galima skirti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Būtina rūpestingai sutvarkyti organizmo išskyras ir vėmalus.

Laikymo sąlygos
Gamintojo pakuotėje esantis preparatas. Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Polpharma vartoti negalima.
Atkimštas buteliukas. Buteliuką pirmą kartą atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiestas preparatas. Nustatyta, kad rekomenduojamais infuziniais tirpalais praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2(C – 8(C arba 25( C temperatūroje, fizinės, cheminės ir mikrobiologinės stabilumo savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau preparato negalima laikyti ilgiau nei 24 val. 2(C – 8(C temperatūroje, nebent preparatas būtų skiedžiamas laikantis kontroliuojamųjų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8 ir osmoliariškumas ( 47 mOsm/kg.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

3–4 stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio pirmaeilis gydymas vien vinorelbinu arba kartu su kitais preparatais.
3–4 stadijos progresavusio krūties vėžio gydymas tuo atveju, kai liga atsinaujino po gydymo chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, arba pastarajam gydymui vėžys buvo atsparus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas skirtas tik infuzuoti į veną.

Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui reikia skirti bendradarbiaujant su gydytoju, turinčiu didelės gydymo citostatikais patirties.

Intratekaliai preparato vartoti draudžiama.

Preparato skiedimo prieš infuziją instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.

Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną iš karto (boliusu) arba, praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, – infuzuoti per 20–30 min. Po preparato skyrimo veną visada reikia praplauti infuzuojant mažiausiai 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Gydant vien vinorelbinu, įprasta jo dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę. Kartu su kitais chemoterapiniais preparatais skiriamo vinorelbino dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo protokolo. Galima gydyti įprasta (25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) doze, tačiau ją galima skirti rečiau, pavyzdžiui, pirmąją ir penktąją arba pirmąją ir aštuntąją 3 savaičių gydymo ciklo parą, priklausomai nuo pasirinkto gydymo protokolo.

Progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys
Įprasta dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę.

Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Vinorelbine Polpharma nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.1 skyrių).

Rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų veikla labai susilpnėjusi, ir atidžiai stebėti jų kraujo rodiklius. Šiems pacientams gali prireikti mažinti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto draudžiama vartoti intratekaliai.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitiems žiemės (Vinca) alkaloidams.
Neutrofilų kiekis kraujyje ( 1,5 x 109/l arba sunki šiuo metu esanti ar neseniai (per pastarąsias 2 savaites) persirgta infekcine liga.
Trombocitų kiekis kraujyje ( 7,5 x 1010/l.
Nėštumas.
Žindymo laikotarpis (vartojant vinorelbino, žindymą būtina nutraukti, žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijęs su navikiniu procesu.
Vaisto draudžiama skirti veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Vaisto draudžiama skirti kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės viruso (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato galima vartoti tik į veną.

Vinorelbine Polpharma reikia skirti prižiūrint patirties chemoterapijos srityje turinčiam gydytojui.

Gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujo rodiklius (prieš kiekvieną infuziją nustatyti hemoglobino koncentraciją, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį), kadangi kraujodaros slopinimas yra svarbiausias gydymo vinorelbinu metu kylantis pavojus.

Svarbiausia vaisto dozę ribojanti nepageidaujama reakcija yra neutropenija, kuri yra nekumuliacinė; neutrofilų kiekis būna mažiausias 7–14 parą po vaisto skyrimo ir greitai (per 5–7 paras) sunormalėja. Jeigu neutrofilų kraujyje yra mažiau kaip 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų – mažiau kaip 7,5 x 1010/l, šio vaisto skyrimą reikia atidėti tol, kol minėtų kraujo ląstelių kiekis sunormalės.
Jeigu pacientui atsiranda infekcinės ligos įtarimų keliančių požymių ar simptomų, jį būtina nedelsiant ištirti.
Vaisto reikia ypatingai atsargiai skirti išemine širdies liga sergantiems pacientams.
Sutrikusio kepenų gebėjimo eliminuoti vaistinį preparatą klinikinė reikšmė nenustatyta, todėl negalima pateikti tikslių dozavimo rekomendacijų. Farmakokinetikos tyrimų metu pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, didžiausia skirta dozė buvo 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir atidžiai stebėti jų kraujo rodiklius. Taip pat gali prireikti mažinti vaisto dozę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui negalima skirti kartu su radioterapija, kuri apima kepenų sritį.
Būtina atidžiai saugoti, kad Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui nepatektų į akis, kadangi vaistas gali sukelti stiprų dirginimą, o įpurkštas su spaudimu ( net ragenos išopėjimą. Jeigu vaisto patenka į akis, jas nedelsiant reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreiptis į oftalmologą.
Stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali keisti vinorelbino koncentraciją kraujyje, todėl šių vaistų kartu reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Šio preparato paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis, fenitoinu ir itrakonazolu.
Informacija apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiais bei poveikį vaisingumui pateikiama 4.6 skyriuje.
Siekiant išvengti bronchų spazmo pasireiškimo pavojaus, ypač vaisto skiriant kartu su mitomicinu C, gali prireikti tinkamos profilaktikos. Ambulatorinį pacientą reikia įspėti, kad atsiradus dusuliui informuotų gydytoją.
Vaisto ekskrecija pro inkstus yra nedidelė, todėl pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nėra jokio farmakokinetinio dozės mažinimo pagrindo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vinorelbino skiriant kartu su kitais toksinu poveikiu kaulų čiulpams pasižyminčiais preparatais, tikėtinas nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių dėl mieloidinio audinio funkcijos slopinimo, padažnėjimas.

Svarbiausias vinorelbino metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP3A4, todėl kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie šį izofermentą indukuoja (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, paprastosios jonažolės preparatai) arba slopina (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas), gali įtakoti vinorelbino koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Vinorelbinas yra glikoproteino P substratas, todėl kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie yra šio pernašos baltymo inhibitoriai (pvz., ritonaviras, klaritromicinas, ciklosporinas, verapamilis, chinidinas) arba induktoriai (žr. CYP3A4 induktorių sąrašą aukščiau), gali įtakoti vinorelbino koncentraciją kraujyje.

Vinorelbino skiriant kartu su cisplatina (tokiu deriniu gydoma labai dažnai), sąveikos, dėl kurios pakistų vinorelbino farmakologinis poveikis, nepasireiškia. Vis dėlto pacientams, kuriems vinorelbino buvo skiriama kartu su cispaltina, dažniau pasireiškė granulocitopenijos atvejų nei pacientams, gydytiems vien vinorelbinu.

Žiemės (Vinca) alkaloidų skiriant kartu su mitomicinu C, gali padidėti toksinio poveikio plaučiams, įskaitant bronchų spazmą, pasireiškimo rizika (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Sergant vėžinėmis ligomis padidėja trombozės rizika, todėl tokiems pacientams dažnai skiriama antikoaguliantų. Kadangi šių ligų metu kraujo krešėjimas skirtingiems individams yra labai įvairus, o taip pat galima geriamųjų antikoaguliantų ir priešvėžinių chemoterapinių preparatų sąveika, nusprendus pacientą gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, būtina dažniau tirti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).

Vinorelbinu gydomiems pacientams draudžiama skirti vakcinos nuo geltonosios karštligės viruso, kadangi galima mirtį lemiančios vakcinos sukeliamos sisteminės ligos pasireiškimo rizika.

Vinorelbinu gydomų pacientų nerekomenduojama vakcinuoti gyvomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakciną nuo geltonosios karštligės viruso), kadangi galima sisteminės ligos, kuri gali lemti mirtį, pasireiškimo rizika. Tokia rizika didesnė pacientams, kuriems dėl jų ligos jau yra imuninės sistemos slopinimas. Prireikus, jei yra, rekomenduojama vakcinuoti inaktyvinta vakcina (pvz., nuo poliomielito).

Fenitoinas. Šio preparato nerekomenduojama vartoti kartu su vinorelbinu, kadangi galima traukulių pasunkėjimo rizika dėl sumažėjusios fenitoino absorbcijos viršinimo trakte arba sustiprėjusio toksinio poveikio ar sumažėjusio vinorelbino veiksmingumo rizika dėl fenitoino sukeliamo pagreitėjusio vaistų metabolizmo kepenyse.

Itrakonazolas. Šio preparato nerekomenduojama vartoti kartu su vinorelbinu, kadangi gali stiprėti toksinis poveikis nervų sistemai.

Ciklosporinas, takrolimuzas. Gali pasireikšti per stiprus imuninės sistemos slopinimas ir padidėti limfoproliferacijos rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie vinorelbino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų metu nustatytas letalinis vinorelbino poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis. Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima. Gydymo Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, o pastojusios ( apie tai pasakyti gydytojui. Jei gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu pastojama, moterį reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui ir atidžiai stebėti. Tokiai pacientei taip pat reikia apsvarstyti genetiko konsultacijos galimybę.

Žindymo laikotarpis
Ar vinorelbino patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti Vinorelbine 10 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui, žindymą būtina nutraukti.

Poveikis vaisingumui
Vinorelbinas gali sukelti genotoksinį poveikį, todėl vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo vinorelbinu metu ir dar 6 mėnesius (ne trumpiau kaip 3 mėn.) nutraukus preparato vartojimą. Gydymo vinorelbinu metu vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Prieš pradedant gydymą šiuo preparatu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi vinorelbino vartojimas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tačiau Vinorelbine Polpharma vartojantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai dėl galimų kai kurių šio vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Skiriant vinorelbino monoterapiją arba kartu su kitais vaistiniai preparatais, dažniausiai pasireiškiantis su preparato vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis kaulų čiulpams ir virškinimo trakto sutrikimai.
Skiriant sudėtinę chemoterapiją vinorelbinu ir kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į tai, kad toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti dažniau arba jie gali būti sunkesni nei vinorelbino monoterapijos metu ar po jos pasireiškę reiškiniai. Be to, gali pasireikšti ir papildomų kitiems kartu vartojamiems vaistiniams preparatams specifinių nepageidaujamų reiškinių.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
labai dažni (≥1/10),
dažni (nuo (1/100 iki (1/10),
nedažni (nuo (1/1 000 iki (1/100),
reti (nuo (1/10 000 iki (1/1 000),
labai reti ((1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Infekcijos ir infestacijos

Dažni:
infekcija.

Nedažni:
septicemija (labai retai galinti lemti mirtį).Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni:
neutropenija, anemija.

Dažni:
trombocitopenija, febrili neutropenija, neutropeninis sepsis, kuris gali lemti mirtį.Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni:
alerginės reakcijos (odos, kvėpavimo organų reakcijos).Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti:
sunki hiponatremija.

Labai reti:
nepakankamos antidiurezinio hormono sekrecijos (SIADH) sindromas.Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni:
vidurių užkietėjimas (taip pat žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“), giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas.

Dažni:
parestezija, jutimų bei motorikos sutrikimo simptomai.

Reti:
apatinių galūnių silpnumas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas (taip pat žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“).

Labai reti:
Guillain-Barre sindromas.Širdies sutrikimai

Reti:
išeminė širdies liga, pavyzdžiui, krūtinės angina, laikini elektrokardiogramos pokyčiai, miokardo infarktas.

Labai reti:
tachikardija, smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), sutrikęs širdies ritmas.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni:
dusulys, bronchų spazmas.

Reti:
intersticinė plaučių liga.Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni:
vidurių užkietėjimas (taip pat žr. „Nervų sistemos sutrikimai“), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, ezofagitas, anoreksija.

Reti:
pankreatitas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas (taip pat žr. „Nervų sistemos sutrikimai“).Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai dažni:
kepenų funkcijos tyrimų rodiklių nuokrypis nuo normos (padidėjęs bendrojo bilirubino, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės bei alaninaminotransferazės kiekis).Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni:
alopecija.

Dažni:
odos reakcijos.

Reti:
generalizuota odos reakcija.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni:
mialgija, artralgija.

Reti:
žandikaulio skausmas.Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni:
padidėjęs kreatinino kiekis.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni:
nuovargis, karščiavimas, įvairios lokalizacijos skausmas, astenija, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos skausmas, spalvos pokytis ar flebitas.

Reti:
injekcijos vietos nekrozė.
Toksinio poveikio laipsnis (L) pagal PSO klasifikaciją.

Infekcijos ir infestacijos
Infekcinių ligų gali pasireikšti dažnai, daugiausiai dėl kaulų čiulpų slopinimo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Vaisto dozę ribojantis toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis neutropenija (L1: 9,7%; L2: 15,2%; L3: 24,3(; L4: 27,8(), kuri yra praeinanti per 5–7 paras ir nekumuliacinė. Neutrofilų kiekis paprastai būna mažiausias 7–14 parą po vaisto skyrimo.

Pasireiškė febrili neutropenija ir neutropeninis sepsis, kuris kartais (1,2( pacientų) gali lemti mirtį.
Gali pasireikšti anemija (L1-2: 61,2%; L3-4: 7,4( monoterapijos atveju) ir trombocitopenija (L1-2: 5,1%; L3-4: 2,5( monoterapijos atveju), tačiau šie sutrikimai retai būna sunkūs.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos (odos, kvėpavimo organų reakcijos) pasireiškia dažnai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Pranešta apie retus sunkios hiponatremijos ir labai retus nepakankamos antidiurezinio hormono sekrecijos (SIADH) sindromo pasireiškimo atvejus.

Nervų sistemos sutrikimai
Periferinės nervų sistemos sutrikimai
Paprastai nervų sistemos sutrikimas pasireiškia tik giliųjų sausgyslių refleksų išnykimu.
Gali pasireikšti sunki parestezija, jutimų bei motorikos sutrikimo simptomų (L1: 17,2%; L2: 3,6%; L3: 2,6(; L4: 0,1(). Labai retai gali pasireikšti Guillain-Barre sindromas.
Pranešta apie ilgalaikio gydymo metu pasireiškusius apatinių galūnių silpnumo atvejus. Paprastai šie simptomai yra grįžtami.

Autonominės nervų sistemos sutrikimai
Svarbiausias simptomas yra vidurių užkietėjimas dėl žarnyno parezės (L1: 16,9%; L2: 4,9%; L3: 2%; L4: 0,7%), tačiau jis tik retais atvejais progresuoja iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo (taip pat žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“). Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali didėti, kai vinorelbino skiriama kartu su kitais chemoterapiniais preparatais.

Širdies sutrikimai
Pranešta apie pasireiškusius retus išeminės širdies ligos (krūtinės anginos ir (arba) laikinų elektrokardiogramos pokyčių, miokardo infarkto) atvejus.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gydant vinorelbinu, kaip ir kitais žiemės (Vinca) alkaloidais, gali pasireikšti dusulys ir bronchų spazmas. Pranešta apie pasireiškusius retus intersticinės plaučių ligos atvejus, daugiausiai pacientams, gydomiems vinorelbino ir mitomicino deriniu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnai pasireiškia pykinimas ir vėmimas (L1: 19,9(; L2: 8,3(); dažnai gali pasireikšti sunkus pykinimas ir vėmimas (L3: 1,9(; L4: 0,3(). Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali didėti, kai vinorelbino skiriama kartu su kitais chemoterapiniais preparatais. Vėmimą slopinantys preparatai gali mažinti šių reiškinių pasireiškimo dažnį.
Gali pasireikšti vidurių užkietėjimas ir paralyžinis žarnų nepraeinamumas (taip pat žr. „Autonominės nervų sistemos sutrikimai“). Sunormalėjus žarnyno veiklai, gydymą šiuo preparatu galima atnaujinti.
Gali pasireikšti stomatitas, taip pat viduriavimas (L1: 7,6(; L2: 3,6(; L3: 0,7(; L4: 0,1() ir ezofagitas. Sunkus viduriavimas yra nedažnas reiškinys.
Labai dažnai stebima anoreksija (L1-2: 14(; L3: 1().
Pranešta apie pasireiškusius retus pankreatito atvejus.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Pasireiškė klinikinių simptomų nesukeliantis laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodiklių padidėjimas (padidėjęs bendrojo bilirubino, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės bei alaninaminotransferazės kiekis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai gali pasireikšti silpna alopecija, kuri progresuoja tęsiant gydymą vinorelbinu (L1-2: 21%; L3-4: 4,1( monoterapijos atveju). Gydant vinorelbinu, dažnai gali pasireikšti odos reakcijų, o retai – generalizuota odos reakcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Vinorelbinu gydytiems pacientams pasireiškė artralgija, įskaitant žandikaulio skausmą, ir mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnai stebimas padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vinorelbinu gydomiems pacientams gali pasireikšti nuovargis, astenija, karščiavimas ir įvairios lokalizacijos skausmas, pavyzdžiui, krūtinės ląstos skausmas ir naviko sukeltas skausmas.
Gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą, deginantį skausmą, venos spalvos pokytį ir lokalų flebitą (L1: 12,3%; L2: 8,2%, L3: 3,6(; L4: 0,1( monoterapijos atveju). Vinorelbinui, kaip ir kitiems žiemės (Vinca) alkaloidams, būdingas pūsles sukeliantis poveikis. Pastebėta retų lokalios nekrozės atvejų dėl vaisto patekimo šalia kraujagyslės.
Šio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką galima sumažinti tinkamai į veną įstačius kaniulę ar kateterį, vaisto švirkščiant iš karto (boliusu) ir po to veną gausiai praplovus tirpalais.

4.9 Perdozavimas

Pranešta apie atsitiktinius ūminio vaisto perdozavimo atvejus.
Preparato perdozavus, gali pasireikšti kaulų čiulpų hipoplazija, kuri kartais gali būti susijusi su infekcija, karščiavimu ir paralyžiniu žarnų nepraeinamumu. Paprastai rekomenduojama, gydytojo sprendimu, skirti simptominį gydymą, pvz., kraujo perpylimą ar plataus antimikrobinio poveikio antibiotikų. Specifinio priešnuodžio nėra.
Kadangi į veną vartojamam vinorelbinui specifinio priešnuodžio nėra, perdozavimą reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, pvz.:
nepertraukiamai kontroliuoti gyvybinius požymius ir atidžiai pacientą stebėti;
kasdien tirti kraujo ląstelių kiekį, kad būtų galima nustatyti kraujo transfuzijų, augimo faktorių ir intensyviosios terapijos būtinumą bei sumažinti infekcijos riziką;
taikyti paralyžinio žarnų nepraeinamumo profilaktikos arba gydymo priemones;
kontroliuoti kraujotaką ir kepenų funkciją;
atsiradus infekcijos sukeltų komplikacijų, gali prireikti gydyti plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( Vinca alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas ( L01CA04

Vinorelbinas yra priešvėžinio poveikio žiemės (Vinca) alkaloidų grupės preparatas. Skirtingai nei visų kitų žiemės alkaloidų, vinorelbino molekulės katarantino dalis buvo struktūriškai pakeista. Dėl to molekuliniu lygiu ji įtakoja ląstelės mikrotubulių sistemos dinaminę tubulino pusiausvyrą.
Vinorelbinas slopina tubulino polimerizaciją, daugiausia prisijungdamas prie mitozinių mikrotubulių. Aksonines mikrotubules veikia tik didelė preparato koncentracija. Preparatas indukuoja tubulino išsidėstymą spirale, tačiau silpniau nei vinkristinas. Vinorelbinas blokuoja mitozę G2-M fazių metu ir sukelia ląstelės žūtį interfazės bei po jos prasidedančios mitozės fazių metu.
Vinorelbino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neištirtas. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 46 recidyvavusiu solidiniu naviku (įskaitant rabdomiosarkomą ar nediferencijuotą sarkomą, neuroblastomą ir kitus centrinės nervų sistemos navikus) sergantys vaikai, priskirti į vieną gydymo grupę, duomenys rodo, kad skiriant panašią preparato dozę kaip suaugusiesiems, kliniškai reikšmingo poveikio nepasireiškė. Toksinis preparato poveikis buvo panašus kaip suaugusiesiems.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną sušvirkšto iš karto (boliusu) arba infuzuoto vinorelbino koncentracija plazmoje apibūdinama trimis eksponentinės eliminacijos kreivėmis. Galutinės eliminacijos fazė atspindi ilgą pusinės eliminacijos laiką, kuris yra daugiau kaip 40 val. Bendrasis vinorelbino klirensas yra didelis (0,97–1,26 l/val./kg). Aktyvioji medžiaga plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose, pasiskirstymo tūris yra 25,4–40,1 l/kg. Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo atliekama chirurginė plaučių audinio biopsija, duomenimis, vinorelbinas reikšmingai prasiskverbia į plaučių audinį, preparato koncentracijų audinyje ir plazmoje santykis yra didesnis kaip 300. Vinorelbinas vidutiniškai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų (13,5(), tačiau stipriai – prie trombocitų (78(). Į veną sušvirkštų ne didesnių kaip 45 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vinorelbino dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Vinorelbiną daugiausia metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4. Identifikuoti visi preparato metabolitai, kurie yra neveiksmingi, išskyrus svarbiausią kraujyje cirkuliuojantį metabolitą 4-O-deacetilvinorelbiną.
Pro inkstus preparato išsiskiria nedaug ((20( dozės). Žmogaus šlapime nustatyta nedidelė deacetilvinorelbino koncentracija, tačiau daugiausia šlapime randama nepakitusio vinorelbino. Svarbiausias vinorelbino eliminacijos būdas yra jo metabolitų ir daugiausia nepakitusio preparato išskyrimas su tulžimi.
Kokią įtaką vinorelbino ekspozicijai daro inkstų funkcijos sutrikimas, netirta, tačiau tokiems pacientams vaisto dozės mažinti nereikia, kadangi preparato pro inkstus išsiskiria mažai.
Pacientų, kurių kepenyse buvo metastazių, organizme vidutinis vinorelbino klirensas pakito tik tuo atveju, kai metastazės buvo apėmusios daugiau kaip 75( kepenų. Tiek 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze gydytų 6 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija (2 kartus viršijo viršutinę normos reikšmę (VNR), o aminotransferazių koncentracija buvo (5 x VNR), tiek ir 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze gydytų 8 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino (2 x VNR ir/arba aminotransferazių (5 x VNR), organizme vidutinis bendrasis vaisto klirensas buvo panašus į pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali. Vis dėlto šie duomenys gali būti netikslingi pacientams, kurių kepenų gebėjimas eliminuoti vaistinį preparatą yra sumažėjęs, todėl rekomenduojama šio preparato atsargiai skirti ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir atidžiai stebėti jų kraujo rodiklius (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Nustatyta, kad tarp vaisto ekspozicijos kraujyje ir sumažėjusio leukocitų arba daugiabranduolių leukocitų kiekio yra stiprus ryšys.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Tyrimų metu gyvūnams vinorelbinas sukėlė aneuploidiją ir poliploidiją. Galima manyti, kad šis preparatas gali sukelti genotoksinį poveikį ir žmonėms (aneuploidiją ir poliploidiją). Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta, tačiau buvo tirtas tik mažų dozių poveikis.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, toksinį poveikį reprodukcijai sukėlė preparato dozės, kurios yra mažesnės už terapinę dozę. Vinorelbinas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, pvz., lėtino augimą gimdoje, vėlino osifikaciją.

Teratogeninis poveikis
Preparato dozės, nuo kurių vaikingoms patelėms pasireiškė toksinis poveikis, sukėlė ir teratogeninį poveikį (spondilosintezę, šonkaulių trūkumą). Be to, preparatas mažino spermatogenezę ir prostatos bei sėklinių pūslelių sekreciją, tačiau žiurkių vaisingumas nesumažėjo.

Saugumas
Įprastų farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui negalima skiesti šarminiais tirpalais, kadangi galima nuosėdų susidarymo rizika.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojo pakuotėje esantis preparatas
2 metai

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesunaudotą koncentratą reikia išmesti.

Praskiestas preparatas
Nustatyta, kad izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2 (C – 8 (C arba 25 (C temperatūroje, cheminės ir fizinės stabilumo savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau preparato negalima laikyti ilgiau nei 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje, nebent preparato pakuotė būtų atidaroma, o preparatas skiedžiamas laikantis kontroliuojamųjų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukai, užkimšti fluoro guma padengtu butilkaučiuko kamšteliu ir uždengti aliuminio uždoriu.

Pakuotėje yra 1 arba 10 1 ml (10mg/ml) ar 5 ml (50mg/5ml) buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vinorelbino preparatą turi ruošti ir skirti tik apmokytas personalas. Reikia naudoti tinkamus apsauginius akinius, mūvėti vienkartines pirštines ir vilkėti vienkartinius dr abužius. Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka į akis, jas būtina nedelsiant gausiai praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Baigus ruošti preparatą, paviršius, ant kurių preparato pateko, reikia kruopščiai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui ir neutralių stiklo buteliukų, PVC maišelių, vinilacetato maišelių ar infuzinių sistemų su PVC vamzdeliais, nėra.
Vinorelbine Polpharma tirpalo dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, rekomenduojama lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną arba, praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, – infuzuoti per 20–30 min. Po preparato skyrimo veną reikia gausiai praplauti infuzuojant mažiausiai 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml
N1 – LT/1/09/1604/001
N10 – LT/1/09/1604/002Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml
N1 – LT/1/09/1604/003
N10 – LT/1/09/1604/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-10
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio hidroksido, injekcinio vandens.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

1 x 1 ml buteliukas (10 mg)
10 x 1 ml buteliukų (10 mg)

1 x 5 ml buteliukas (50 mg)
10 x 5 ml buteliukų (50 mg)5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Citostatikas.

PRIEŠ VARTOJIMĄ BŪTINA PRASKIESTI.

Vartoti į veną.

Kitu būdu vartojamas – MIRTINAS.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

POLPHARMA {logo}
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml
N1 – LT/1/09/1604/001
N10 – LT/1/09/1604/002Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml
N1 – LT/1/09/1604/003
N10 – LT/1/09/1604/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml 2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną praskiestą.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 mg/ml
50 mg/5 ml 6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vinorelbine Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Polpharma
3. Kaip vartoti Vinorelbine Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vinorelbine Polpharma
6. Kita informacija1. KAS YRA VINORELBINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vinorelbine Polpharma priklauso vaistų, vadinamų žiemės (Vinca) alkaloidais, grupei ir vartojamas vėžiui gydyti.
Vinorelbine Polpharma Jūsų gydytojas paskyrė progresavusiam krūties vėžiui arba tam tikros rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBINE POLPHARMA

Vinorelbine Polpharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriai pagalbinei Vinorelbine Polpharma medžiagai, arba kitam žiemės alkaloidui;
jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje (yra neutropenija);
jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Jūsų kraujyje;
jeigu esate nėščia;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis;
jeigu sergate sunkia kepenų liga, sukelta ne vėžio;
kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės viruso.

Šis vaistas skirtas vartoti tik į veną, į stuburą jo švirkšti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs sirgote širdies liga, kurios metu širdis nepakankamai aprūpinama krauju (išemine širdies liga, krūtinės angina);
jeigu Jums skiriama radioterapija ir švitinama sritis apima kepenis;
jeigu yra infekcinės ligos įtarimų keliančių požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas); tokiu atveju būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus;
jeigu sutrikusi kepenų veikla;
jeigu reikia skiepytis vakcina; prieš bet kokią vakcinaciją informuokite gydytoją apie Jūsų vartojamą vaistą;
jeigu nuo vėžio vartojate vaisto, vadinamo mitomicinu C.

Būtina atidžiai saugoti, kad preparato nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies dirginimas ar net ragenos išopėjimas. Jeigu vaisto patenka į akis, jas nedelsiant praplaukite izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.

Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbine Polpharma metu būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ informaciją.

Prieš kiekvieną Vinorelbine Polpharma dozės vartojimą Jums bus atliktas kraujo tyrimas. Jeigu kraujo tyrimo rezultatai bus nepriimtini, gydytojas gali atidėti kitos dozės vartojimą ir skirti papildomų tyrimų, o gydymą atnaujinti tuomet, kai kraujo rodikliai sunormalės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų:
kitokių vaistų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., preparatų nuo vėžio;
karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų;
ketokonazolo ir itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių infekcijų);
priešvirusinių preparatų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių);
nefazodono (vaisto nuo depresijos);
ciklosporino ir takrolimuzo (organizmo imuninės sistemos aktyvumą mažinančių vaistų);
verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies ligų);
kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos;
kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
vakcinos nuo geltonosios karštligės viruso arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vinorelbine Polpharma gali sukelti sunkių apsigimimų, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo šiuo vaistu metu privalote naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jei pastosite gydymo metu, būtinai nedelsdama informuokite gydytoją. Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo vinorelbinu metu, patariama kreiptis konsultacijos į genetiką.

Jeigu esate vyras, patariama neapvaisinti moters gydymo vinorelbinu metu ir dar 6 mėnesius nutraukus preparato vartojimą. Be to, vinorelbino vartojimas gali sukelti vyrų nevaisingumą, todėl prieš pradedant gydytis šiuo preparatu vyrams reikėtų apsvarstyti galimybę kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Nežinoma, ar vinorelbino patenka į žindyvės pieną ir ar tokiu būdu jis gali pažeisti kūdikį. Todėl prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, kūdikio žindymą būtina nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. 3. KAIP VARTOTI VINORELBINE POLPHARMA

Vinorelbine Polpharma Jums bus skiriama prižiūrint gydytojui, turinčiam tokios gydymo srities kvalifikaciją.

Vinorelbine Polpharma dozė priklauso nuo Jūsų ligos, kuri yra gydoma, nuo organizmo reakcijos į gydymą ir nuo kitų Jūsų kartu vartojamų vaistų. Gydytojas atidžiai stebės bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir organizmo reakciją į gydymą prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, gydymo metu ir po jo.

Įprasta Vinorelbine Polpharma dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę.

Prieš vartojimą reikiamą Vinorelbine Polpharma dozę reikia praskiesti natrio chlorido arba gliukozės tirpalu. Praskiestas preparatas bus švirkščiamas į veną (injekcijos būdu) per 5–10 min. arba infuzuojamas į veną (lašiniu būdu) per 20–30 min. Po preparato skyrimo Jūsų vena bus praplauta lašinant izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Jums bus skiriama mažesnė vaisto dozė.

Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Vinorelbine Polpharma dozę

Šio vaisto Jums bus skiriama tik ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad Jums būtų skirta per didelė arba per maža vaisto dozė. Tačiau jeigu dėl ko nors nerimaujate, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vinorelbine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas aptars su Jumis galimą vaisto šalutinį poveikį bei paaiškins galimą gydymo naudą ir riziką.

Jeigu Jums pasireikš bet kokių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų vinorelbinui, įskaitant odos bėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Šios reakcijos yra sunkios ir jas būtina nedelsiant gydyti.
Gydymo šiuo vaistu metu medicinos personalas atidžiai stebės Jūsų būklę. Nedelsdami jiems pasakykite, jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų reiškinių.

Tarp Vinorelbine Polpharma infuzijų gali pasireikšti toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis gali skirtis priklausomai nuo Jūsų vartojamo vaistų derinio.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10):
sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė) arba sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (kurios svarbios kovojant su infekcijomis) kiekis;
karščiavimas (jam pasireiškus, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui);
virškinimo sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą;
burnos gleivinės (vidinio burnos ertmės paviršiaus) ir stemplės (gerklės) uždegimas;
apetito praradimas (anoreksija), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (dėl to gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus);
plaukų slinkimas, nuovargis;
injekcijos vietos reakcija: skausmas, flebitas (venos uždegimas), pakitusi odos spalva, odos paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100):
infekcijos;
sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (dėl to gali pasireikšti neįprastas kraujavimas ar susidaryti mėlynių);
tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse;
išnykusi tam tikrų refleksų reakcija, retkarčiais sutrikęs jutimų suvokimas;
dusulys, sąnarių ir raumenų skausmas;
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
odos reakcijos.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000):
kraujo apnuodijimas (labai retai galintis lemti mirtį).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000):
sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
kojų silpnumas;
kasos uždegimas;
paralyžinis žarnų nepraeinamumas;
krūtinės angina (krūtinės ląstos skausmas), širdies smūgis, širdies elektrokardiogramos pokyčiai;
žandikaulio skausmas;
bet koks preparato patekimas šalia kraujagyslės gali sukelti injekcijos vietos reakciją, kuri retai progresuoja iki nekrozės (ląstelių ir (arba) audinio žūties).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000):
nepakankamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, kurio požymiai gali būti padidėjęs kūno svoris, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai (priepuoliai);
Guillain-Barre sindromas (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti silpnumą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI VINORELBINE POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C).
Buteliuką laikyti išorinėjei dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbine Polpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas (tartrato pavidalu).
Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino.
Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino.

Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Vinorelbine Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinorelbine Polpharma koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8 ir osmoliariškumas ( 47 mOsm/kg.

Kiekis pakuotėje
1 ml (10mg/ml) arba 5 ml (50mg/5ml) koncentratas infuziniam tirpalui yra stiklo buteliukuose, užkimštuose fluoro guma padengtu butilkaučiuko kamšteliut ir uždengtuose aliuminio uždoriu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Detali informacija apie šį vaistinį preparatą pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas
Injekcinį citotoksinių vaistinių preparatų tirpalą turi ruošti patyręs specialistas, žinantis jo vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuotų aplinkos ir ypatingai su vaistiniu preparatu dirbančio personalo apsaugą. Turi būti išskirta vaistinio preparato ruošimo vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.
Dirbantis personalas turi turėti tinkamas priemones, svarbiausia – chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę veido kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, darbo vietos užtiesalą ir atliekų surinkimo maišą.
Švirkštus ir infuzinę sistemą reikia surinkti atsargiai, kad preparato neišsilietų (rekomenduojama naudoti Luer Lock jungiklius).

Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina iššluostyti

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad nėščios darbuotojos išvengtų kontakto su preparatu.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis.
Jeigu jo patenka į akis, jas būtina nedelsiant gausiai praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Jeigu pasireiškia akių dirginimas, reikia kreiptis į oftalmologą.

Jeigu preparato patenka ant odos, užterštą vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Baigus ruošti preparatą, paviršius, ant kurių preparato pateko, reikia kruopščiai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas
Vinorelbine Polpharma negalima skiesti šarminiais tirpalais, kadangi galima nuosėdų susidarymo rizika.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus skyriuje „Skiedimas ir vartojimas“.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbine Polpharma tirpalo ir stiklinių buteliukų, PVC maišelių, polietileno buteliukų ar polipropileno švirkštų, nėra.

Skiedimas ir vartojimas
Vinorelbine Polpharma galima vartoti tik praskiestą į veną.
Vinorelbine Polpharma tirpalo dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu, galima lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną iš karto (boliusu) arba, praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, – infuzuoti per 20–30 min. Po preparato skyrimo veną visada reikia gausiai praplauti infuzuojant izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Prieš injekciją reikia įsitikinti, kad kaniulė įstatyta į veną. Jeigu švirkščiant į veną vinorelbino tirpalo patenka į aplinkinius audinius, gali pasireikšti stiprus dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį sušvirkšti į kitą veną.
Preparato ekstravazacijos atveju į veną galima skirti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Būtina rūpestingai sutvarkyti organizmo išskyras ir vėmalus.

Laikymo sąlygos
Gamintojo pakuotėje esantis preparatas. Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Polpharma vartoti negalima.
Atkimštas buteliukas. Buteliuką pirmą kartą atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiestas preparatas. Nustatyta, kad rekomenduojamais infuziniais tirpalais praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2(C – 8(C arba 25( C temperatūroje, fizinės, cheminės ir mikrobiologinės stabilumo savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau preparato negalima laikyti ilgiau nei 24 val. 2(C – 8(C temperatūroje, nebent preparatas būtų skiedžiamas laikantis kontroliuojamųjų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7