VISIPAQUE 320MG/ML 100ML INJ. N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VISIPAQUE 270 mg I/ml ir 320 mg I/ml injekcinis tirpalas
Jodiksanolis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra VISIPAQUE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VISIPAQUE
3. Kaip vartoti VISIPAQUE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VISIPAQUE
6. Kita informacija


1. KAS YRA VISIPAQUE IR KAM JIS VARTOJAMAS

VISIPAQUE yra kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISIPAQUE

VISIPAQUE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) jodiksanoliui arba bet kuriai pagalbinei VISIPAQUE medžiagai;
- jeigu yra pasireiškusi tirotoksikozė;
- jeigu praeityje buvo padidėjusio jautrumo reakcija pavartojus VISIPAQUE.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums praeityje yra buvusi alergija, astma ar nepageidaujamos reakcijos pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo;
- jeigu jums praeityje yra buvusi anafilaktoidinė ar kitos padidinto jautrumo reakcijos pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo;
- kai yra sunki širdies liga bei plautinė hipertenzija;
- kai yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija;
- kūdikiams (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiams;
- alkoholikams, narkomanams;
- kai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- sergantiems cukriniu diabetu bei metforminu gydomiems pacientams;
- sergantiems paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenstrom’o makroglobulinemija);
- hemodializuojamiems pacientams;
- sergantiems sunkiąja miastenija;
- sergantiems feochromocitoma;
- sergantiems hipertiroidizmu, mazgine struma.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė.

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, pavartojimą, gali dažniau pasitaikyti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių tyrimų nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie VISIPAQUE vartojimą nėštumo metu nėra.
Preparatas nevartotinas nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad planuojamo tyrimo nauda didesnė už galimą riziką.
Motinai pavartojus jodo turinčios kontrastinės medžiagos, žindymas gali būti normaliai tęsiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI VISIPAQUE

Preparatas skirtas vartoti į veną, į arteriją, intratekaliai ir į kūno ertmes.
VISIPAQUE dozuojamas atsižvelgiant į atliekamo tyrimo rūšį, ligonio amžių, svorį, širdies išmetimo frakcijos dydį ir bendrą paciento būklę bei naudojamą techninę įrangą.
Kaip ir vartojant kitus kontrastinius preparatus, prieš ir po tyrimo reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją.
Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Pateiktos preparato dozės vartoti į arteriją yra vienkartinės, todėl gali būti kartojamos.
Indikacija/Tyrimas Koncentracija Tūris

Vartoti į arteriją

Arteriografijos
selektyvi galvos smegenų
aortografija
periferinė
selektyvi visceralinė intraarterinė SSA

Kardioangiografija
Suaugusiems žmonėms
Kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj.
Selektyvi vainikinių arterijų arteriografija

Vaikams




270/320(1) mg I/ml
270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml
270 mg I/ml



320 mg I/ml
320 mg I/ml

270/320 mg I/ml



5-10 ml/inj.
40-60 ml/inj.
30-60 ml/inj.
10-40 ml/inj.



30-60 ml/inj.
4-8 ml/inj.

Priklausomai nuo amžiaus, svorio ir patologijos (rekomenduojama maksimali dozė 10 ml/kg)

Vartoti į veną

Urografija
Suaugusiems žmonėms
Vaikams iki 7 kg svorio
Vaikams virš 7 kg svorio




Venografija

KT vaizdo sustiprinimas
Suaugusiems žmonėms
Galvos KT
Kūno KT

Vaikams
Galvos ir kūno KT




270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml




270 mg I/ml



270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml


270/320 mg I/ml




40-80 ml(2)
2-4 ml/kg
2-3 ml/kg
Visos dozės priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (maksimali dozė 50 ml)

50-150 ml/ kojai



50-150 ml
75-150 ml


2-3 ml/kg kūno svorio iki 50 ml (kai kuriais atvejais galima vartoti iki 150 ml preparato)

Vartoti intratekaliai

Lumbalinė ir torakalinė mielografija (lumbalinė injekcija)


Cervikalinė mielografija
(cervikalinė ar lumbalinė injekcija)


270 mg I/ml
arba
320 mg I/ml

270 mg I/ml
arba
320 mg I/ml



10-12 ml(3)

10 ml(3)

10-12 ml(3)

10 ml(3)

Vartoti į kūno ertmes



Artrografija

Histerosalpingografija





Virškinimo trakto tyrimai

Gerti
Suaugusiems žmonėms:
Atliekant pasažą


Stemplė
Skrandis


Vaikams:


Vartoti į tiesiąją žarną
Vaikams




270 mg I/ml

270 mg I/ml









320 mg I/ml


320 mg I/ml
320 mg I/ml


270/320 mg I/ml



270/320 mg I/ml

Kad gauti ryškų vaizdą, dozė turi būti koreguojama individualiai.

1-15 ml

5-10 ml
Rekomenduojama dozė gali būti viršyta kelis kartus, pvz. dėl nutekėjimo į makštį (iki 40 ml dozė buvo vartojama klinikinių tyrimų metu).




80-200 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu

10-200 ml
20-200 ml dozės vartotos klinikinių tyrimų metu

5 ml/kg kūno svorio 10-240 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu

30-400 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu


(1) Vartotinos abi koncentracijos, tačiau daugeliu atvejų rekomenduojama 270 mg I/ml.
(2) 80 ml dozę galima viršyti kai kuriais atvejais.
(3) galimoms nepageidaujamoms reakcijoms sumažinti iki minimumo, 3,2 g jodo dozės neturi būti viršytos

Vyresnio amžiaus žmonėms preparato dozuojama kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.

Pavartojus per didelę VISIPAQUE dozę
Įvykus perdozavimui, infuzijos būdu koreguojama vandens ir elektrolitų pusiausvyra. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė jodiksanoliui iš paciento organizmo pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VISIPAQUE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus į kraujagysles:
Nepageidaujamas kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, poveikis paprastai yra silpnas arba vidutinis ir laikinas, pasitaiko rečiau vartojant nejonines kontrastines medžiagas, negu jonines. Stiprios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra silpnai išreikštas bendras šilumos ar šalčio pojūtis.

Karščio jutimas atliekant periferinių kraujagyslių angiografiją pasitaiko labai dažnai (>1/10), tuo tarpu skausmas distalinėse galūnių dalyse pasireiškia dažnai (>1/100, <1/10).

Pilvo skausmas arba diskomforto jausmas pasitaiko retai (<1/1 000), o virškinamojo trakto reakcijos, tokios kaip pykinimas ar vėmimas pasitaiko nedažnai (>1/1 000, <1/100).

Padidinto jautrumo reakcijos pasitaiko retai, dažniausiai pasireiškia kaip nestiprios kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, bėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys ar angioedema. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos, ar praėjus keletui dienų. Kartais gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas ar karščiavimas. Buvo pranešimų apie sunkias ar toksines odos reakcijas.Ypatingai retai pasitaiko gerklų edema, bronchų spazmas, plaučių edema ir anafilaksinis šokas.

Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo vartojimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią reakciją. Tokiu atveju iš karto nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Pacientams, vartojantiems beta blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti nervo klajoklio reakcija.

Labai retais atvejais yra stebimos nervo klajoklio reakcijos, kurios pasireiškia hipotenzija, bradikardija.

Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, trumpam gali nežymiai padidėti serumo kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios klinikinės reikšmės. Labai retai gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Tačiau buvo aprašyti mirties atvejai didelės rizikos grupių pacientų grupėse.

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos į širdies vainikines, galvos smegenų, inkstų arterijas gali kilti arterijų spazmas, kuris sukelia trumpalaikę išemiją.

Neurologinės reakcijos yra labai retos. Gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas, traukuliai ar praeinantys motoriniai ar sensoriniai sutrikimai. Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje – tai matoma atliekant KT injekcijos dieną, dėl to kartais gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, žievinis aklumas.

Kardialinės komplikacijos pasitaiko labai retai. Gali prasidėti aritmija, širdies veiklos slopinimas ar išemija. Gali pasireikšti hipertenzija.

Labai retai pasitaiko poflebografinis tromboflebitas ar trombozė. Yra aprašyti keli artralgijos atvejai.

Gali pasireikšti ryškūs kvėpavimo organų sistemos simptomai ir požymiai (dusulys ir nekardialinės kilmės plaučių edema), gali kilti kosulys.

Pavartojus intratekaliai
Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po lumbalinės punkcijos dažnį.

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti labai stiprus galvos skausmas, kuris gali trukti kelias dienas. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.

Injekcijos vietoje gali būti jaučiamas nestiprus lokalus skausmas ir šaknelinis skausmas.

Pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikęs galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą ir nedidelio intensyvumo cheminį meningitą. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę.

Be to, pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikiusi trumpalaikė galvos smegenų disfunkcija traukuliai, laikinas orientacijos sutrikimas, bei praeinanti motorinė ar sensorinė disfunkcija. Kai kuriems šių pacientų galima užrašyti pakitusią EEG.

Pavartojus į kūno ertmes:
Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.

Histerosalpingografija (HSG): dažnai pasitaiko vėlyvas, paprastai trumpalaikis ir nestiprus pilvo apačios skausmas. Buvo nustatyti kiti vėlyvieji požymiai, tokie kaip kraujavimas/išskyros iš makšties, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir karščiavimas. Tai yra visi žinomi galimi reiškiniai po HSG.

Artrografija: retai yra nustatomas spaudimo jausmas punkcijos vietoje ir skausmas po procedūros.

Virškinimo trakto tyrimai: dažnai pasitaiko virškinimo sistemos reakcijos - viduriavimas, pykinimas/vėmimas ir pilvo skausmas, ir sisteminės padidinto jautrumo reakcijos (<1:10, >1:100).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAI LAIKYTI VISIPAQUE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. VISIPAQUE stiklinėse talpyklėse ir 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose iki vartojimo 37 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 mėnesį.
VISIPAQUE 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose iki vartojimo 37 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 savaitę.

Ant butelio / buteliuko tinkamumo laikui pasibaigus, VISIPAQUE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

VISIPAQUE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra jodiksanolis. 1 ml tirpalo yra atitinkamai 550 mg jodiksanolio (tai atitinka 270 mg jodo) arba 652 mg jodiksanolio (tai atitinka 320 mg jodo).
- Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, natrio kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui), injekcinis vanduo. Tirpalo pH yra 6,8-7,6.

VISIPAQUE išvaizda ir kiekis pakuotėje

VISIPAQUE tiekiamas paruoštas vartojumui. VISIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas vandeninis tirpalas.

Stikliniai buteliukai ir buteliai
Preparatas tiekiamas injekciniuose buteliukuose (20 ml) ir infuziniuose buteliuose (50 ml, 100 ml ir 200 ml). Abi talpyklės pagamintos iš bespalvio, atsparaus borosilikato stiklo, užkimštos chlorbutilo gumos kamščiais, užsandarintos pilnai nuplėšiamais dangteliais su spalvotomis nuspriegiamomis plastiko viršūnėmis.

Polipropileno buteliai
Preparatas tiekiamas polipropileno buteliuose. 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileno buteliai yra kieti, pastatomi stačiai, uždengti atsukamu kamščiu. 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio buteliai yra užkimšti chlorbutilo gumos kamščiais ir tiekiami su plastikiniais užsukamais dangteliais su apsauginiu žiedu.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GE Healthcare AS,
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

GE International Incorporation
Subačiaus g. 7,
LT- 01127, Vilnius
Tel. +370 687 26753


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VISIPAQUE 270 mg I/ml injekcinis tirpalas
VISIPAQUE 320 mg I/ml injekcinis tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga Stiprumas Kiekis 1 ml
Jodiksanolis (INN)
Jodiksanolis (INN) 270 mg I/ml
320 mg I/ml 550 mg ekv. 270 mg I
652 mg ekv. 320 mg I

Jodiksanolis yra nejoninis, dimerinis, heksajodinis, tirpus vandenyje kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui.
Gryno vandeninio visų kliniškai svarbių koncentracijų jodiksanolio tirpalo osmosiškumas yra mažesnis nei kraujo ir atitinkamos sudėties nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų. Į preparatą pridėjus elektrolitų, VISIPAQUE tampa izotoniškas normaliems kūno skysčiams. VISIPAQUE osmosiškumo ir klampumo rodikliai pateikti žemiau:


Koncentracija Osmosiškumas*
mOsm/kg H2O
37 °C
Klampumas (mPas)

20 ºC 37 ºC
270 mg I/ml
320 mg I/ml 290
290 11,3
25,4 5,8
11,4

* Metodas: garų-spaudimo osmometrija.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.
VISIPAQUE tiekiamas paruoštas vartojimui. VISIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas vandeninis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Rentgenokontrastinis preparatas kardioangiografijai, galvos smegenų angiografijai (įprastinei), periferinių kraujagyslių arteriografijai (įprastinei) pilvo kraujagyslių angiografijai (intraarterinei SSA), urografijai, venografijai, kompiuterinės tomografijos (KT) vaizdo sustiprinimui. Lumbalinei, torakalinei ir cervikalinei mielografijai. Artrografijai, histerosalpingografijai (HSG) ir viršutinės virškinimo trakto dalies tyrimams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė gali keistis priklausomai nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama apytiksliai tokia pati jodo koncentracija ir kiekis, kaip ir vartojant kitus šiuo metu esamus jodo turinčius rentgenokontrastinius preparatus. Tačiau kai kurių klinikinių tyrimų metu buvo gauta pakankamai diagnostinės informacijos, sušvirkštus šiek tiek mažesnės jodo koncentracijos jodiksanolio. Kaip ir vartojant kitus kontrastinius preparatus, prieš ir po tyrimo reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją. Preparatas skirtas vartoti į veną, į arteriją, intratekaliai ir į kūno ertmes.

Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Pateiktos preparato dozės vartoti į arteriją yra vienkartinės, todėl gali būti kartojamos.
Indikacija/Tyrimas Koncentracija Tūris

Vartoti į arteriją

Arteriografijos
selektyvi galvos smegenų
aortografija
periferinė
selektyvi visceralinė intraarterinė SSA

Kardioangiografija
Suaugusiems žmonėms
Kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj.
Selektyvi vainikinių arterijų arteriografija

Vaikams




270/320(1) mg I/ml
270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml
270 mg I/ml



320 mg I/ml
320 mg I/ml

270/320 mg I/ml



5-10 ml/inj.
40-60 ml/inj.
30-60 ml/inj.
10-40 ml/inj.



30-60 ml/inj.
4-8 ml/inj.

Priklausomai nuo amžiaus, svorio ir patologijos (rekomenduojama maksimali dozė 10 ml/kg)

Vartoti į veną

Urografija
Suaugusiems žmonėms
Vaikams iki 7 kg svorio
Vaikams virš 7 kg svorio




Venografija

KT vaizdo sustiprinimas
Suaugusiems žmonėms
Galvos KT
Kūno KT

Vaikams
Galvos ir kūno KT




270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml




270 mg I/ml



270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml


270/320 mg I/ml




40-80 ml(2)
2-4 ml/kg
2-3 ml/kg
Visos dozės priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (maksimali dozė 50 ml)

50-150 ml/ kojai



50-150 ml
75-150 ml


2-3 ml/kg kūno svorio iki 50 ml (kai kuriais atvejais galima vartoti iki 150 ml preparato)

Vartoti intratekaliai

Lumbalinė ir torakalinė mielografija (lumbalinė injekcija)


Cervikalinė mielografija
(cervikalinė ar lumbalinė injekcija)


270 mg I/ml
arba
320 mg I/ml

270 mg I/ml
arba
320 mg I/ml



10-12 ml(3)

10 ml(3)

10-12 ml(3)

10 ml(3)

Vartoti į kūno ertmes



Artrografija

Histerosalpingografija





Virškinimo trakto tyrimai

Gerti
Suaugusiems žmonėms:
Atliekant pasažą


Stemplė
Skrandis


Vaikams:


Vartoti į tiesiąją žarną
Vaikams




270 mg I/ml

270 mg I/ml









320 mg I/ml


320 mg I/ml
320 mg I/ml


270/320 mg I/ml



270/320 mg I/ml

Kad gauti ryškų vaizdą, dozė turi būti koreguojama individualiai.

1-15 ml

5-10 ml
Rekomenduojama dozė gali būti viršyta kelis kartus, pvz. dėl nutekėjimo į makštį (iki 40 ml dozė buvo vartojama klinikinių tyrimų metu).




80-200 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu

10-200 ml
20-200 ml dozės vartotos klinikinių tyrimų metu

5 ml/kg kūno svorio 10-240 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu

30-400 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu


(1) Vartotinos abi koncentracijos, tačiau daugeliu atvejų rekomenduojama 270 mg I/ml.
(2) 80 ml dozę galima viršyti kai kuriais atvejais.
(3) galimoms nepageidaujamoms reakcijoms sumažinti iki minimumo, 3,2 g jodo dozės neturi būti viršytos

Vyresnio amžiaus žmonėms: preparato dozuojama kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas preparato veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pasireiškusi tirotoksikozė. Praeityje buvusi ryški padidėjusio jautrumo reakcija pavartojus VISIPAQUE.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės vartojant visas nejonines kontrastines medžiagas:
Jei praeityje buvo alergija, astma ar nepageidaujamos reakcijos po kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojama pacientui skirti gliukokortikoidus ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistus.

Rizika pasireikšti stiprioms alerginėms reakcijoms pavartojus VISIPAQUE yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali išprovokuoti anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Todėl iš anksto turi būti paruoštas veiksmų planas, būtini medikamentai ir įranga neatidėliotinam gydymui, jei įvyks sunki reakcija. Siūloma viso rentgeninio tyrimo procedūros metu laikyti pacientui įvestą veikiantį intraveninį kateterį ar kaniulę.

Nejoninės rentgenokontrastinės medžiagos in vitro mažiau veikia krešumo sistemą, nei joninės. Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu tirpalu), kad sumažinti trombozės ir embolizacijos dėl pačios procedūros galimybę.

Prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams. Ypač jautrūs elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams yra kūdikiai (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiai.

Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kuriems yra sunki širdies liga bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai.

Pacientams, kuriems yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, todėl jiems turi būti numatytos ypatingos atsargumo priemonės. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams.

Reiktų imtis specialių atsargos priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti ūminio inkstų nepakankamumo ligoniams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų veikla ir cukrinis diabetas.Tiriant ligonius, sergančius paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenström’o makroglobulinemija) taip pat yra rizika.

Profilaktikos priemonės:
- Padidėjusios rizikos pacientų išskyrimas.
- Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus.
- Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių medikamentų, geriamųjų cholecistografinių prepratų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol preparatas nepasišalins pro inkstus.
- Netirti rentgenokontrastiniais preparatais pakartotinai tol, kol nesunormalės inkstų funkcija.

Sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu pacientams, prieš švirkščiant į kraujagyslę jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, būtina išmatuoti serumo kreatinino koncentraciją, taip išvengiant pieno rūgšties acidozės.
Normali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino skyrimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos skyrimo metu. Metformino vartoti galima praėjus 48 val. ar sunormalėjus serumo kreatinino koncentracijai / inkstų funkcijai.
Nenormali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino vartojimą nutraukti 48 val. iki tyrimo bei kontrastinio preparato vartojimo. Metformino vartoti galima pradėti tik esant normaliai inkstų funkcijai / serumo kreatinino koncentracijai.
Skubiais atvejais, kai inkstų funkcija yra nežinoma ar nepakankama, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką, ir atliekant tyrimą laikytis atsargumo priemonių: nutraukti metformino vartojimą, pacientui skirti pakankamai skysčių, nuolat tirti jo inkstų funkciją bei vertinti galimus pieno rūgšties acidozės požymius.
Reikėtų ypatingos atsargos priemonių, jei tiriami pacientai, kuriems yra ir inkstų, ir kepenų nepakankamumas, kadangi jiems kontrastinės medžiagos klirensas gali ryškiai prailgėti. Hemodializuojamiems pacientams, kuriems atliekamas tyrimas panaudojant kontrastinę medžiagą, laiko koreliacija tarp kontrastinės medžiagos sušvirkštimo ir dializės atlikimo yra nebūtina.

Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, panaudojimas gali pasunkinti sunkiosios miastenijos simptomus. Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, rekomenduojama skirti alfa blokatorių, kad išvengti hipertenzinės krizės. Atsargiai reikia tirti pacientus, kuriems yra hipertiroidizmas. Sušvirkštus į veną rentgenokontrastinio preparato, kuriame yra jodo, pacientams sergantiems mazgine struma, padidėja hipertiroidizmo išsivystymo tikimybė. Taip pat reikia prisiminti, jog vartojant kontrastinę medžiagą neišnešiotiems naujagimiams tirti, jiems gali pasireikšti laikinas hipotiroidizmas.

Nėra duomenų apie VISIPAQUE ekstravazaciją, tačiau tikėtina, kad dėl savo izotoniškumo šis preparatas sukeltų mažesnį skausmą ir patinimą injekcijos vietoje, palyginus su didelio osmosiškumo rentgenokontrastiniais preparatais. Jei preparato visgi pateko už kraujagyslės spindžio ribų, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą, o injekcijos vietą lokaliai šaldyti. Prasidėjus spaudimo reiškiniams gali būti taikomas chirurginis gydymas ir dekompresija.

Priežiūros laikas:
Pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 min. po kontrastinės medžiagos vartojimo, kadangi sunkūs šalutiniai poveikiai dažniausiai kyla šiuo metu. Tačiau patirtis rodo, kad padidinto jautrumo reakcijos gali pasireikšti po inekcijos praėjus keletui valandų ar dienų.

Pavartojus intratekaliai:
Po mielografijos pacientas turi gulėti vieną valandą, galvą ir krūtinę laikant pakeltą 20°. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmas 6 valandas, jei pacientas tuo metu guli. Be to šiuo metu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių kilimo slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas, ir tai gali pagreitinti pieno rūgšties acidozės išsivystymą (žr. 4.4 skyriuje).

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, pavartojimą, gali dažniau pasitaikyti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių tyrimų nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie VISIPAQUE vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Tačiau, jei tik įmanoma, reikia vengti jonizuojančios spinduliuotės poveikio nėščiajai. Reikia įvertinti bet kokio rentgenologinio tyrimo, su kontrastine medžiaga ar be jos, naudą, lyginant su galima rizika. Preparatas nevartotinas nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, jog planuojamo tyrimo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Motinai pavartojus jodo turinčios kontrastinės medžiagos, žindymas gali būti normaliai tęsiamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikiami galimi šalutiniai poveikiai, susįję su rentgeniniais tyrimais, kurių metu vartojamas VISIPAQUE.

Pavartojus į kraujagysles:
Nepageidaujamas kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, poveikis paprastai yra silpnas arba vidutinis ir laikinas, pasitaiko rečiau vartojant nejonines kontrastines medžiagas, negu jonines. Sunkios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra silpnai išreikštas bendras šilumos ar šalčio pojūtis.
Karščio jutimas atliekant periferinių kraujagyslių angiografiją pasitaiko labai dažnai (>1/10), tuo tarpu skausmas distalinėse galūnių dalyse pasireiškia dažnai (nuo >1/100 iki <1/10).

Pilvo skausmas arba diskomforto jausmas pasitaiko retai (<1/1 000), o virškinamojo trakto reakcijos, tokios kaip pykinimas ar vėmimas pasitaiko nedažnai (nuo >1/1 000 iki <1/100).

Padidinto jautrumo reakcijos pasitaiko retai, dažniausiai pasireiškia kaip nestiprios kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, bėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys ar angioedema. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos ar praėjus keletui dienų. Kartais gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas ar karščiavimas. Buvo pranešimų apie sunkias ar toksines odos reakcijas.Ypatingai retai pasitaiko tokios sunkios reakcijos kaip gerklų edema, bronchų spazmas, plaučių edema ir anafilaksinis šokas.

Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo vartojimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią reakciją. Tokiu atveju iš karto nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Pacientams, vartojantiems beta blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti nervo klajoklio reakcija.

Labai retais atvejais yra stebimos nervo klajoklio reakcijos, kurios pasireiškia hipotenzija ir bradikardija.

Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo.

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, trumpam gali nežymiai padidėti serumo kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios klinikinės reikšmės. Labai retai gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Tačiau buvo aprašyti mirties atvejai didelės rizikos pacientų grupėse.

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos į širdies vainikines, galvos smegenų ar inkstų arterijas, gali kilti arterijų spazmas, kuris sukelia trumpalaikę išemiją.

Neurologinės reakcijos yra labai retos. Gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas, traukuliai ar praeinantys motoriniai ar sensoriniai sutrikimai. Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje – tai matoma atliekant KT injekcijos dieną, dėl to kartais gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, žievinis aklumas.

Kardialinės komplikacijos pasitaiko labai retai. Gali prasidėti aritmija, širdies veiklos slopinimas ar išemija. Gali pasireikšti hipertenzija.

Labai retai pasitaiko poflebografinis tromboflebitas ar trombozė. Yra aprašyti keli artralgijos atvejai.

Gali pasireikšti ryškūs kvėpavimo organų sistemos simptomai ir požymiai (dusulys ir nekardialinės kilmės plaučių edema), gali kilti kosulys.

Pavartojus intratekaliai:
Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po lumbalinės punkcijos dažnį.

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti labai stiprus galvos skausmas, kuris gali trukti kelias dienas. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.

Injekcijos vietoje gali būti jaučiamas nestiprus lokalus skausmas ir šaknelinis skausmas.

Pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikęs galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą ir nedidelio intensyvumo cheminį meningitą. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę.

Be to, pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikiusi trumpalaikė galvos smegenų disfunkcija traukuliai, laikinas orientacijos sutrikimas, bei praeinanti motorinė ar sensorinė disfunkcija. Kai kuriems šių pacientų galima užrašyti pakitusią EEG.

Pavartojus į kūno ertmes:
Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.

Histerosalpingografija (HSG): dažnai pasitaiko vėlyvas, paprastai trumpalaikis ir nestiprus pilvo apačios skausmas. Buvo nustatyti kiti vėlyvieji požymiai, tokie kaip kraujavimas/išskyros iš makšties, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir karščiavimas. Tai yra visi žinomi galimi reiškiniai po HSG.

Artrografija: retai yra nustatomas spaudimo jausmas punkcijos vietoje ir skausmas po procedūros.

Virškinimo trakto tyrimai: dažnai pasitaiko virškinimo sistemos reakcijos - viduriavimas, pykinimas/vėmimas ir pilvo skausmas, ir sisteminės padidinto jautrumo reakcijos (<1:10, >1:100).

4.9 Perdozavimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, perdozavimas yra mažai tikėtinas. Procedūros trukmė yra svarbi didelės koncentracijos kontrastinės medžiagos inkstų tolerancijai (t½~2 val.). Įvykus perdozavimui, infuzijos būdu koreguojama vandens ir elektrolitų pusiausvyra. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė jodiksanoliui iš paciento organizmo pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - rentgenokontrastinė medžiaga, ATC kodas - V08A B09

Sušvirkštas, organinėmis jungtimis susietas jodas, kraujagyslėse arba audiniuose sugeria rentgeno spindulius.

Sveikiems savanoriams į veną sušvirkštus jodiksanolio, dauguma organizmo hemodinaminių, klinikinių-cheminių ir krešumo parametrų, palyginus su duomenimis iki tyrimo, nepakito. Keletas laboratorinių dydžių pakitimų buvo nežymūs ir neturėjo jokios klinikinės reikšmės.

VISIPAQUE pacienų inkstų funkciją veikia tik labai nežymiai. Sušvirkštus VISIPAQUE sergantiems cukriniu diabetu pacientams, kurių serumo kreatinino kiekis buvo 1,3-3,5 mg/dl, serumo kreatinino kiekio padidėjimas iki ≥0,5 mg/dl buvo nustatytas 3% pacientų, o ≥1 mg/dl serumo kreatinino kiekio padidėjumo nenustatyta. Fermentų (šarminės fosfatazės ir N-acetil-β-gliukozaminidazės) atpalaidavimas iš proksimalinių kanalėlių ląstelių yra silpnesnis nei sušvirkštus nejoninių monomerinių ar joninių dimerinių kontrastinių medžiagų. Be to, VISIPAQUE yra gerai toleruojamas inkstų.

Širdies ir kraujagyslių sistemos parametrai, tokie kaip kairiojo skilvelio galinis diastolinis spaudimas, kairiojo skilvelio sistolinis spaudimas, širdies susitraukimų dažnis, Q T laikas bei šlaunies kraujo tėkmė, sušvirkštus VISIPAQUE, pakito mažiau, nei sušvirkštus kitų kontrastinių medžiagų (kurios buvo tirtos).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Jodiksanolis greitai pasiskirsto organizme, pusinio pasiskirstymo periodas vidutiniškai yra apie 21 min. Pasiskirstymo tūris aiškiai atitinka tarpląstelinio skysčio tūrį (0,26 l/kg kūno svorio), t.y. jodiksanolis pasiskirsto tik tarpląsteliniuose plyšiuose.

Nenustatyta jokių preparato apykaitos produktų. Jungimasis su baltymais yra mažesnis nei 2%.

Pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra apie 2 val. Daugiausiai jodiksanolio ekskretuojama pro inkstus glomerulų filtracijos būdu. Sveikiems savanoriams šlapime nustatoma apie 80% į veną sušvirkšto nepakitusio preparato kiekio praėjus 4 val. po injekcijos, 97% kiekio - po 24 val. Tik apie 1,2% injekuotos dozės per 72 val. išsiskiria su išmatomis. Didžiausia koncentracija šlapime susidaro praėjus 1 val. po injekcijos.

Preparato vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nuo dozės priklausomos preparato kinetikos nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu jodiksanolio poveikio vaisingumui ar teratogeninio poveikio nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trometamolis
Natrio chloridas
Kalcio chloridas
Natrio kalcio edetatas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui)
Injekcinis vanduo.

Produkto pH yra 6,8-7,6.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tiesiogiai maišyti su kitais negalima. Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Preparatą stiklinėse talpyklėse ir 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose iki vartojimo 37 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 mėnesį. 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose iki vartojimo 37 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 savaitę.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stikliniai buteliukai ir buteliai
Preparatas tiekiamas injekciniuose buteliukuose (20 ml) ir infuziniuose buteliuose (50 ml, 100 ml ir 200 ml). Abi talpyklės pagamintos iš bespalvio, atsparaus borosilikato stiklo (Ph.Eur. I tipas), užkimštos chlorbutilo gumos kamščiais (Ph. Eur. I tipas), užsandarintos pilnai nuplėšiamais dangteliais su spalvotomis nuspriegiamomis plastiko viršūnėmis.

Polipropileno buteliai
Preparatas tiekiamas polipropileno buteliuose.
10 ml ir 20 ml tūrio polipropileno buteliai yra kieti, pastatomi stačiai, uždengti atsukamu kamščiu.
50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio buteliai yra užkimšti chlorbutilo gumos kamščiais (Ph. Eur. I tipas) ir tiekiami su plastikiniais užsukamais dangteliais su apsauginiu žiedu.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

Preparatas tiekiamas
Stikliniai buteliukai arba buteliai

270 mg I/ml 10 buteliukų, kuriuose yra 20 ml
10 buteliukų , kuriuose yra 50 ml
10 buteliukų , kuriuose yra 100 ml
6 buteliai, kuriuose yra 200 ml
320 mg I/ml 10 buteliukų, kuriuose yra 20 ml
10 buteliukų , kuriuose yra 50 ml
10 buteliukų , kuriuose yra 100 ml
6 buteliai, kuriuose yra 200 ml

Polipropileno buteliukai arba buteliai

270 mg I/ml 10 buteliukų , kuriuose yra 10 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 20 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 50 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 75 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 100 ml
10 butelių, kuriuose yra 150 ml
10 butelių, kuriuose yra 200 ml
6 buteliai, kuriuose yra 500 ml
320 mg I/ml 10 buteliukų, kuriuose yra 10 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 20 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 50 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 75 ml
10 buteliukų, kuriuose yra 100 ml
10 butelių, kuriuose yra 150 ml
10 butelių, kuriuose yra 200 ml
6 buteliai, kuriuose yra 500 ml

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kaip ir kiekvieną injekcinį preparatą, VISIPAQUE tirpalą reikia apžiūrėti, kad jis nebūtų užterštas dalelėmis, nebūtų pakitusi jo spalva ar pažeista talpyklė. Preparato įtraukiama į švirkštą prieš pat vartojimą. Buteliukai vartojami tik vieną kartą; nepanaudotą preparato likutį išmesti. Prieš vartojant VISIPAQUE galima pašildyti iki kūno (37 ºC) temperatūros.

Papildomas instrukcijos automatiniams injektoriams/pompoms
500 ml tūrio kontrastinės medžiagos buteliai turi būti naudojami tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis. Butelį pradurti tik vieną kartą.

Jungiamasis vamzdelis tarp paciento kateterio ir automatinio injektoriaus arba pompos privalo būti keičiamas nauju kiekvienam pacientui. Dienos pabaigoje butelyje likęs kontrasto kiekis bei visi panaudoti kateteriai ir jungiamieji vamzdeliai turi būti sunaikinami. Kai patogu, galima naudoti ir mažesnio tūrio butelius. Be to, reikia laikytis ir automatinių injektorių arba pompų gamintojų instrukcijų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Visipaque 270 mg I/ml - LT R 02/7882/8
Visipaque 320 mg I/ml - LT R 02/7996/10


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Visipaque 270 mg I/ml - 2002 10 02
Visipaque 320 mg I/ml - 2002 12 20


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt





























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



























A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija

arba

GE Healthcare Ireland,
IDA Business Park
Carrigtohill
Co.Cork, Airija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.




















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VISIPAQUE 270 mg I/ml injekcinis tirpalas
Iodixanolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 550 mg jodiksanolio (atitinka 270 mg jodo).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Trometamolum
Natrii chloridum
Calcii chloridum
Natrii calcii edetas
Acidum hydrochloridum
Aqua ad injectabilia


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
10 x 75 ml
10 x 100 ml
10 x 150 ml
10 x 200 ml
6 x 200 ml
6 x 500 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

10 ml ir 20 ml
Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai.

50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml
Vartoti į veną, arteriją.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

500 ml
Butelis turi būti naudojamas tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis.
Butelį pradurti tik vieną kartą.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Stiklinės talpyklės ir 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniai buteliai ir buteliukai:
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 mėnesio prieš vartojimą.

10 ml ir 20 ml tūrio polipropilenininiai buteliukai:
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 savaitės prieš vartojimą.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 02/7882/8


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Rentgenokontrastinis preparatas


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

VISIPAQUE 270 mg I/ml injekcinis tirpalas
Iodixanolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 550 mg jodiksanolio (atitinka 270 mg jodo).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Trometamolum
Natrii chloridum
Calcii chloridum
Natrii calcii edetas
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabilia


4. VARTOJIMO METODAS

10 ml ir 20 ml
Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai.

50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml
Vartoti į veną, arteriją.


5. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


6. SERIJOS NUMERIS

Serija


7. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml
20 ml
50 ml
75 ml
100 ml
150 ml
200 ml
500 ml


8. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GE Healthcare (Logo)


9. KITA

500 ml
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Butelis turi būti naudojamas tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis. Butelį pradurti tik vieną kartą.
Rentgenokrastinis preparatas












































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VISIPAQUE 320 mg I/ml injekcinis tirpalas
Iodixanolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 652 mg jodiksanolio (atitinka 320 mg jodo).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Trometamolum
Natrii chloridum
Calcii chloridum
Natrii calcii edetas
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabilia


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
10 x 75 ml
10 x 100 ml
10 x 150 ml
10 x 200 ml
6 x 200 ml
6 x 500 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

10 ml ir 20 ml
Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai.

50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml
Vartoti į veną, arteriją.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

500 ml
Butelis turi būti naudojamas tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis.
Butelį pradurti tik vieną kartą.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Stiklinės talpyklės ir 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniai buteliai ir buteliukai:
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 mėnesio prieš vartojimą.

10 ml ir 20 ml tūrio polipropilenininiai buteliukai:
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 savaitės prieš vartojimą.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 02/7996/10


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Rentgenokontrastinis preparatas


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

VISIPAQUE 320 mg I/ml injekcinis tirpalas
Iodixanolum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 652 mg jodiksanolio (atitinka 320 mg jodo).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Trometamolum
Natrii chloridum
Calcii chloridum
Natrii calcii edetas
Acidum hydrochloridum
Aqua ad injectabilia


4. VARTOJIMO METODAS

10 ml ir 20 ml
Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai.

50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml
Vartoti į veną, arteriją.


5. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


6. SERIJOS NUMERIS

Serija


7. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml
20 ml
50 ml
75 ml
100 ml
150 ml
200 ml
500 ml


8. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GE Healthcare (Logo)

9. KITA

500 ml
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Butelis turi būti naudojamas tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis. Butelį pradurti tik vieną kartą.
Rentgenokrastinis preparatas




































































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VISIPAQUE 270 mg I/ml ir 320 mg I/ml injekcinis tirpalas
Jodiksanolis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra VISIPAQUE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VISIPAQUE
3. Kaip vartoti VISIPAQUE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VISIPAQUE
6. Kita informacija


1. KAS YRA VISIPAQUE IR KAM JIS VARTOJAMAS

VISIPAQUE yra kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISIPAQUE

VISIPAQUE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) jodiksanoliui arba bet kuriai pagalbinei VISIPAQUE medžiagai;
- jeigu yra pasireiškusi tirotoksikozė;
- jeigu praeityje buvo padidėjusio jautrumo reakcija pavartojus VISIPAQUE.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums praeityje yra buvusi alergija, astma ar nepageidaujamos reakcijos pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo;
- jeigu jums praeityje yra buvusi anafilaktoidinė ar kitos padidinto jautrumo reakcijos pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo;
- kai yra sunki širdies liga bei plautinė hipertenzija;
- kai yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija;
- kūdikiams (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiams;
- alkoholikams, narkomanams;
- kai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- sergantiems cukriniu diabetu bei metforminu gydomiems pacientams;
- sergantiems paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenstrom’o makroglobulinemija);
- hemodializuojamiems pacientams;
- sergantiems sunkiąja miastenija;
- sergantiems feochromocitoma;
- sergantiems hipertiroidizmu, mazgine struma.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė.

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, pavartojimą, gali dažniau pasitaikyti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių tyrimų nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie VISIPAQUE vartojimą nėštumo metu nėra.
Preparatas nevartotinas nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad planuojamo tyrimo nauda didesnė už galimą riziką.
Motinai pavartojus jodo turinčios kontrastinės medžiagos, žindymas gali būti normaliai tęsiamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI VISIPAQUE

Preparatas skirtas vartoti į veną, į arteriją, intratekaliai ir į kūno ertmes.
VISIPAQUE dozuojamas atsižvelgiant į atliekamo tyrimo rūšį, ligonio amžių, svorį, širdies išmetimo frakcijos dydį ir bendrą paciento būklę bei naudojamą techninę įrangą.
Kaip ir vartojant kitus kontrastinius preparatus, prieš ir po tyrimo reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją.
Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Pateiktos preparato dozės vartoti į arteriją yra vienkartinės, todėl gali būti kartojamos.
Indikacija/Tyrimas Koncentracija Tūris

Vartoti į arteriją

Arteriografijos
selektyvi galvos smegenų
aortografija
periferinė
selektyvi visceralinė intraarterinė SSA

Kardioangiografija
Suaugusiems žmonėms
Kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj.
Selektyvi vainikinių arterijų arteriografija

Vaikams




270/320(1) mg I/ml
270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml
270 mg I/ml



320 mg I/ml
320 mg I/ml

270/320 mg I/ml



5-10 ml/inj.
40-60 ml/inj.
30-60 ml/inj.
10-40 ml/inj.



30-60 ml/inj.
4-8 ml/inj.

Priklausomai nuo amžiaus, svorio ir patologijos (rekomenduojama maksimali dozė 10 ml/kg)

Vartoti į veną

Urografija
Suaugusiems žmonėms
Vaikams iki 7 kg svorio
Vaikams virš 7 kg svorio




Venografija

KT vaizdo sustiprinimas
Suaugusiems žmonėms
Galvos KT
Kūno KT

Vaikams
Galvos ir kūno KT




270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml




270 mg I/ml



270/320 mg I/ml
270/320 mg I/ml


270/320 mg I/ml




40-80 ml(2)
2-4 ml/kg
2-3 ml/kg
Visos dozės priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (maksimali dozė 50 ml)

50-150 ml/ kojai



50-150 ml
75-150 ml


2-3 ml/kg kūno svorio iki 50 ml (kai kuriais atvejais galima vartoti iki 150 ml preparato)

Vartoti intratekaliai

Lumbalinė ir torakalinė mielografija (lumbalinė injekcija)


Cervikalinė mielografija
(cervikalinė ar lumbalinė injekcija)


270 mg I/ml
arba
320 mg I/ml

270 mg I/ml
arba
320 mg I/ml



10-12 ml(3)

10 ml(3)

10-12 ml(3)

10 ml(3)

Vartoti į kūno ertmes



Artrografija

Histerosalpingografija





Virškinimo trakto tyrimai

Gerti
Suaugusiems žmonėms:
Atliekant pasažą


Stemplė
Skrandis


Vaikams:


Vartoti į tiesiąją žarną
Vaikams




270 mg I/ml

270 mg I/ml









320 mg I/ml


320 mg I/ml
320 mg I/ml


270/320 mg I/ml



270/320 mg I/ml

Kad gauti ryškų vaizdą, dozė turi būti koreguojama individualiai.

1-15 ml

5-10 ml
Rekomenduojama dozė gali būti viršyta kelis kartus, pvz. dėl nutekėjimo į makštį (iki 40 ml dozė buvo vartojama klinikinių tyrimų metu).




80-200 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu

10-200 ml
20-200 ml dozės vartotos klinikinių tyrimų metu

5 ml/kg kūno svorio 10-240 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu

30-400 ml dozė vartota klinikinių tyrimų metu


(1) Vartotinos abi koncentracijos, tačiau daugeliu atvejų rekomenduojama 270 mg I/ml.
(2) 80 ml dozę galima viršyti kai kuriais atvejais.
(3) galimoms nepageidaujamoms reakcijoms sumažinti iki minimumo, 3,2 g jodo dozės neturi būti viršytos

Vyresnio amžiaus žmonėms preparato dozuojama kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.

Pavartojus per didelę VISIPAQUE dozę
Įvykus perdozavimui, infuzijos būdu koreguojama vandens ir elektrolitų pusiausvyra. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė jodiksanoliui iš paciento organizmo pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VISIPAQUE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus į kraujagysles:
Nepageidaujamas kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, poveikis paprastai yra silpnas arba vidutinis ir laikinas, pasitaiko rečiau vartojant nejonines kontrastines medžiagas, negu jonines. Stiprios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra silpnai išreikštas bendras šilumos ar šalčio pojūtis.

Karščio jutimas atliekant periferinių kraujagyslių angiografiją pasitaiko labai dažnai (>1/10), tuo tarpu skausmas distalinėse galūnių dalyse pasireiškia dažnai (>1/100, <1/10).

Pilvo skausmas arba diskomforto jausmas pasitaiko retai (<1/1 000), o virškinamojo trakto reakcijos, tokios kaip pykinimas ar vėmimas pasitaiko nedažnai (>1/1 000, <1/100).

Padidinto jautrumo reakcijos pasitaiko retai, dažniausiai pasireiškia kaip nestiprios kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, bėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys ar angioedema. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos, ar praėjus keletui dienų. Kartais gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas ar karščiavimas. Buvo pranešimų apie sunkias ar toksines odos reakcijas.Ypatingai retai pasitaiko gerklų edema, bronchų spazmas, plaučių edema ir anafilaksinis šokas.

Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo vartojimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią reakciją. Tokiu atveju iš karto nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Pacientams, vartojantiems beta blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti nervo klajoklio reakcija.

Labai retais atvejais yra stebimos nervo klajoklio reakcijos, kurios pasireiškia hipotenzija, bradikardija.

Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, trumpam gali nežymiai padidėti serumo kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios klinikinės reikšmės. Labai retai gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Tačiau buvo aprašyti mirties atvejai didelės rizikos grupių pacientų grupėse.

Sušvirkštus kontrastinės medžiagos į širdies vainikines, galvos smegenų, inkstų arterijas gali kilti arterijų spazmas, kuris sukelia trumpalaikę išemiją.

Neurologinės reakcijos yra labai retos. Gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas, traukuliai ar praeinantys motoriniai ar sensoriniai sutrikimai. Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali praeiti pro kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje – tai matoma atliekant KT injekcijos dieną, dėl to kartais gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, žievinis aklumas.

Kardialinės komplikacijos pasitaiko labai retai. Gali prasidėti aritmija, širdies veiklos slopinimas ar išemija. Gali pasireikšti hipertenzija.

Labai retai pasitaiko poflebografinis tromboflebitas ar trombozė. Yra aprašyti keli artralgijos atvejai.

Gali pasireikšti ryškūs kvėpavimo organų sistemos simptomai ir požymiai (dusulys ir nekardialinės kilmės plaučių edema), gali kilti kosulys.

Pavartojus intratekaliai
Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po lumbalinės punkcijos dažnį.

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti labai stiprus galvos skausmas, kuris gali trukti kelias dienas. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.

Injekcijos vietoje gali būti jaučiamas nestiprus lokalus skausmas ir šaknelinis skausmas.

Pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikęs galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą ir nedidelio intensyvumo cheminį meningitą. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę.

Be to, pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikiusi trumpalaikė galvos smegenų disfunkcija traukuliai, laikinas orientacijos sutrikimas, bei praeinanti motorinė ar sensorinė disfunkcija. Kai kuriems šių pacientų galima užrašyti pakitusią EEG.

Pavartojus į kūno ertmes:
Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.

Histerosalpingografija (HSG): dažnai pasitaiko vėlyvas, paprastai trumpalaikis ir nestiprus pilvo apačios skausmas. Buvo nustatyti kiti vėlyvieji požymiai, tokie kaip kraujavimas/išskyros iš makšties, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir karščiavimas. Tai yra visi žinomi galimi reiškiniai po HSG.

Artrografija: retai yra nustatomas spaudimo jausmas punkcijos vietoje ir skausmas po procedūros.

Virškinimo trakto tyrimai: dažnai pasitaiko virškinimo sistemos reakcijos - viduriavimas, pykinimas/vėmimas ir pilvo skausmas, ir sisteminės padidinto jautrumo reakcijos (<1:10, >1:100).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAI LAIKYTI VISIPAQUE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. VISIPAQUE stiklinėse talpyklėse ir 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose iki vartojimo 37 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 mėnesį.
VISIPAQUE 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose iki vartojimo 37 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 1 savaitę.

Ant butelio / buteliuko tinkamumo laikui pasibaigus, VISIPAQUE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

VISIPAQUE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra jodiksanolis. 1 ml tirpalo yra atitinkamai 550 mg jodiksanolio (tai atitinka 270 mg jodo) arba 652 mg jodiksanolio (tai atitinka 320 mg jodo).
- Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, natrio kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui), injekcinis vanduo. Tirpalo pH yra 6,8-7,6.

VISIPAQUE išvaizda ir kiekis pakuotėje

VISIPAQUE tiekiamas paruoštas vartojumui. VISIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas vandeninis tirpalas.

Stikliniai buteliukai ir buteliai
Preparatas tiekiamas injekciniuose buteliukuose (20 ml) ir infuziniuose buteliuose (50 ml, 100 ml ir 200 ml). Abi talpyklės pagamintos iš bespalvio, atsparaus borosilikato stiklo, užkimštos chlorbutilo gumos kamščiais, užsandarintos pilnai nuplėšiamais dangteliais su spalvotomis nuspriegiamomis plastiko viršūnėmis.

Polipropileno buteliai
Preparatas tiekiamas polipropileno buteliuose. 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileno buteliai yra kieti, pastatomi stačiai, uždengti atsukamu kamščiu. 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio buteliai yra užkimšti chlorbutilo gumos kamščiais ir tiekiami su plastikiniais užsukamais dangteliais su apsauginiu žiedu.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GE Healthcare AS,
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

GE International Incorporation
Subačiaus g. 7,
LT- 01127, Vilnius
Tel. +370 687 26753


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/