|
VITACON 10MG/1ML PRO INF. N10Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VITACON 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
FitomenadionasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra VITACON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VITACON
3. Kaip vartoti VITACON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VITACON
6. Kita informacija1. KAS YRA VITACON IR KAM JIS VARTOJAMAS
VITACON sudėtyje yra fitomenadiono (vitamino K1), būtino kraujo krešėjimo faktorių susidarymui žmogaus organizme. Šiuo vaistu kartu su kitais preparatais gali būti gydomas kraujavimas, kurį sukėlė kumarino grupės kraujo krešėjimą slopinančių vaistų perdozavimas Kai kada gydytojas gali rekomenduoti vartoti šio vaisto vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems vitamino K1 pasisavinimą iš virškinimo trakto sutrikdančiomis ligomis (lėtiniu viduriavimu, cistine fibroze, tulžies latakų obstrukcija, kepenų uždegimu ar celiakija), bei vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie blogai maitinasi ir buvo gydomi antibiotikais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITACON
VITACON vartoti negalima:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) fitomenadionui arba bet kuriai pagalbinei VITACON injekcinio tirpalo medžiagai, ypač kremoforui EL.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (Cremofor EL), t. y. medžiagos, kuri gali sukelti, ypač jei jos suleidžiama į veną per greitai, alerginę reakciją. Jei šio medikamento vartoti būtina, jį reikia atskiesti (10 mg reikia atskiesti 10 ml 0,9 % Na Cl) ir labai lėtai, t. y. 1 mg/min. greičiu, suleisti į veną arba 10 mg atskiesti 100 ml 0,9 % Na Cl ir per 20 – 30 minučių sulašinti į veną. Jei pacientui preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino K, anksčiau buvo sukėlęs alerginę ar neįprastą reakciją, prieš injekciją reikia pasakyti gydytojui.
Vartojant vaisto reikia reguliariai tikrinti protrombino laiką.
Paciento, ypač sergančio kepenų liga, sveikatos negerėjimas vartojant vidutinę dozę dažniausiai rodo, kad kraujo krešėjimas sutriko ne dėl fitomenadiono trūkumo, todėl vartoti didesnę dozę nėra prasmės.
Jeigu minėtų aplinkybių buvo anksčiau, reikia pasitarti su gydytoju.
Speciali kai kurių preparatu gydomų pacientų priežiūra
VITACON vartojimas pacientams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimu
Jei ligoniams, kurie serga kepenų liga, vartojant vidutinę dozę sveikata nepagerėja, didinti fitomenadiono dozę nerekomenduojama.
VITACON vartojimas pagyvenusiems pacientams
Pagyvenusiems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.
Nėštumas
Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumo metu fitomenadiono galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, medikamento sukeliama nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.
Nustatyta, kad šiek tiek vitamino K1 išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu Vitacon vartoti nerekomenduojama, kad kūdikiui neatsirastų kraujavimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VITACON medžiagas
Preparate yra makrogolglicerolio ricinoleato (Cremofor EL), t. y. medžiagos, kuri gyvūnams sukelia alerginę reakcija. Tokia reakcija galima ir žmogui. Vaisto į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant fitomenadiono gali laikinai sumažėti kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų veiksmingumas. Pacientams, kuriems būtinas gydymas antikoaguliantais, vartojant didelę fitomenadiono dozę gali reikėti laikinai vartoti didesnę geriamųjų antikoaguliantų dozę ar net kitos grupės medikamentų, pvz., heparino.3. KAIP VARTOTI VITACON
Preparatą reikėtų leisti į raumenis arba atskiedus iš lėto į veną.
Skiedimas
10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir iš lėto, t. y. per 10 min., suleisti į veną.
10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir per 20 – 30 minučių sulašinti į veną.
Paprastai injekuojama 10 mg dozė. Ją galima kartoti po 8 – 12 valandų. Tolesnė dozė ir jos vartojimo dažnumas nustatomas atsižvelgiant į protrombino laiką bei paciento būklę.
Pavartojus per didelę VITACON dozę
Fitomenadiono perdozavimo požymių nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
VITACON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Preparato į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.
Pavieniais atvejais vitamino K1 injekcija po oda, į raumenis arba į veną gali sukelti alerginę reakciją, o injekcija į raumenis ar veną - šoką.
Pavieniais atvejais gali atsirasti kraujagyslių dirginimas ar uždegimas (toks poveikis labai retai pasireiškia preparato suleidus į veną). Galima odos reakcija injekcijos į raumenis vietoje, ypač kai vaistinio preparato švirkščiama kartotinai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VITACON LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VITACON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
VITACON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fitomenadionas. 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg fitomenadiono.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė gliukozė, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
VITACON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vitacon yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, geltonos spalvos tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VITACON 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg fitomenadiono.
Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra 70 mg makrogolglicerolio ricinoleato, 9 mg benzilo alkoholio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, geltonos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dėl vitamino K1 trūkumo arba kumarinų tipo antikoaguliantų perdozavimo sukelto kraujavimo gydymas arba numatomo kraujavimo profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms
Priešnuodis antitrombozinių preparatų perdozavimo atveju
Gydant fitomenadionu (vitaminu K1), visada kartu būtina perpilti kraujo arba skirti vartoti krešėjimo faktorių koncentrato. Būtina nutraukti antitrombozinių vaistų vartojimą ir infuzuoti vitamino K1 (prieš tai tirpalą reikia atskiesti, žr. poskyrį “Infuzinio Vitacon tirpalo ruošimas” bei 6.6 skyrių) arba lėtai sušvirkšti 10 20 mg dozę. Po Vitacon pavartojimo praėjus trims valandoms, būtina patikrinti protrombino laiką, ir jei jis išlieka pailgėjęs, reikia pakartotinai sušvirkšti Vitacon dozę. Į veną švirkščiamo vitamino K1 paros dozė negali būti didesnė kaip 40 mg. Krešėjimo parametrus rekomenduojama tirti kartą per parą tol, kol jie susinormalins. Sunkiais atvejais krešėjimo parametrus rekomenduojama tirti dažniau, ir jei pagerėjimo iš karto neatsiranda, būtina perpilti kraują arba skirti vartoti krešėjimo faktorių koncentrato.
Senyviems pacientams
Senyviems ligoniams gali pasireikšti stipresnis vitamino K1 (fitomenadiono) poveikis. Tokiems pacientams būtina skirti vartoti mažiausią veiksmingą Vitacon dozę.
Vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 18 metų
Vitacon nerekomenduojama vartoti neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams bai jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Kai kada gydytojas gali rekomenduoti vartoti šio vaistinio preparato vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems vitamino K1 absorbciją sutrikdančiomis ligomis (lėtiniu viduriavimu, cistine fibroze, tulžies latakų obstrukcija, hepatitu ar celiakija), bei vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie blogai maitinasi ir buvo gydomi antibiotikais.
Prieš Vitacon skyrimą vyresniems kaip 2 metų vaikams rekoemduojama hematologo konsultacija, kad būtų nustatytas tinkamas gydymo būdas ir atlikti reikalingi tyrimai.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams švirkščiama dozė priklauso nuo paciento būklės. Paprastai į veną švirkščiama 1 5 mg vitamino K1 dozė (prieš tai preparatas atskiedžiamas taip, kaip aprašyta aukščiau).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas fitomenadionui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ypač kremoforui EL.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Preparate yra kremoforo EL (makrogolglicerolio ricinoleato), kuris tyrimų metu gyvūnams sukėlė į alerginę panašią reakciją. Tokio tipo reakcija galima ir žmogui. Preparato į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, smarkus prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas. Kad nepatsirastų tokio nepageidaujamo poveikio, atskiestą Vitacon į veną rekomenduojama infuzuoti per 20 30 min. Prieš injekciją reikia išsiaiškinti, ar vitaminas K1 (fitomenadionas) arba kremoforas EL pacientui anksčiau nebuvo sukėlęs alerginės ar neįprastos reakcijos ir, jei minėtų reakcijų buvo, Vitacon nevartoti.
Jei yra sunkus gyvybei pavojingas kraujavimas, kurį sukėlė kumarino grupės antitrombozinių preparatų perdozavimas, Vitacon reikia lėtai infuzuoti į veną. Vitamino K1 paros dozė negali būti didesnė kaip 40 mg. Jei būklė nepagerėja, kartu su vitaminu K1 būtina vartoti preparatų, poveikį sukeliančių iš karto: kraujo arba krešėjimo faktorių koncentrato. Jei sunkus kraujavimas pasireiškia ligoniams, kuriems yra įsodintas dirbtinis širdies vožtuvas, būtina lašinti šviežiai šaldytos plazmos.
Net jei planuojama tęsti gydymą antitromboziniais preparatais, diselės vitamin K1 paros dozės (daugiau kaip 40 mg) vartoti nerekomenduojama, nes klinikinės tokių dozių vartojimo patirties nėra, o staigaus nepageidaujamo poveikio dažnumas gali padidėti. Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas Vitacon dozes, protrombino laikas reikšmingai sutrumpėjo. Jei kraujavimas stiprėja, nelaukiant, kol pradės veikti vitaminas K1, reikia perpilti šviežio kraujo.
Vaisto vartojant į raumenis, ypač sušvirkščiant didelę dozę, gali pasireikšti ilgalaikis antagonistinis poveikis geriamiesiems antitrombozoniams vaistams.
Vitaminas K1 neslopina heparino poveikio.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką, išskyrus antagonistinį poveikį antitromboziniams kumarino grupės dariniams, nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie nėščių moterų gydymo Vitacon saugumą nėra. Vitamino K1, kaip ir daugumos vaistinių preparatų, nėštumo metu galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, laukiama sukeliama nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui.
Nustatyta, kad šiek tiek vitamino K1 gali patekti į moters pieną. Nustatyta, kad nėštumo metu terapinę Vitacon dozę vartojusių moterų krūtimi maitinamiems kūdikiams jokio pavojaus nekyla. Žindymo laikotarpiu Vitacon vartoti nerekomenduojama, kad kūdikiui neatsirastų kraujavimo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fitomenadionas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Preparate yra kremoforo EL, kuris tyrimų metu gyvūnams sukėlė į alerginę panašią reakciją, susijusią su histamino atsipalaidavimu. Teigti, jog ši reakcija žmogui nepasireiškia, negalima.
Pavieniais atvejais vitamino K1 injekcija po oda, į raumenis arba į veną gali sukelti alerginę reakciją, o injekcija į raumenis ar veną šoką..
Pavieniais atvejais atsiranda kraujagyslių dirginimas ar vaskulitas (toks poveikis labai retai pasireiškia preparato suleidus į veną). Galima odos reakcija injekcijos į raumenis vietoje, ypač kai vaistinio preparato švirkščiama kartotinai.
4.9 Perdozavimas
Vitamino K1 perdozavimo simptomai nežinomi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vitaminas K ir kitokie vaistiniai preparatai kraujavimui stabdyti, ATC kodas – B02B A01
Vitacon veiklioji medžiaga yra sintetinis vitaminas K1. Jis yra būtinas protrombino grupės krešėjimo faktorių (II, VII, IX ir X) sintezei. Vitamino K1 stoka organizme didina kraujavimo pavojų. Jei būtina vartoti antitrombozinių preparatų antidoto, reikia vartoti vitamino K1, nes vitamino K darinių veiksmingumas yra mažesnis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
90% vitamino K1 plazmoje prisijungia prie lipoproteinų. Į raumenis sušvirkštus 10 mg of vitamino K1 dozę, didžiausia koncentracija plazmoje būna 10 20 mikrogramų/l (įprastinė koncentracija būna 0,4 1,2 mikrogramai/l).
Biologinis į raumensi sušvirkšto vitamino K1 prieinamumas yra maždaug 50%, pusinės eliminacijos plazmoje laikas – 1,5 3 valandos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprasti ūminio, lėtinio toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimai neparodė kokio nors pavojaus žmogui. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti. Tyrimuose su gyvūnais vitamino K1 poveikis reprodukcinėms funkcijoms ištirtas nepakankamai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolglicerolio ricinoleatas (Cremophor EL)
Bevandenė gliukozė
Benzilo alkoholis
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Oranžinės, neutralaus stiklo ampulės, kuriose yra 1 ml injekcinio tirpalo. Ampulės supakuotos į PVC įdėklą. Viename įdėkle yra 5 ampulės.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą ampulių turinys turi būti skaidrus. Netinkamai laikant, tirpalas gali susidrumsti. Tokiais atvejais ampulių vartoti negalima.
Infuzinio tirpalo ruošimas
Prieš vartojimą į veną Vitacon galima atskiesti: 10 mg dozė gali būti atskiesta 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Gautas tirpalas būna skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, geltonos spalvos. Tirpalą, kuriame yra dalelių, vartoti draudžiama. Preparato dozė infuzuojama per 20 30 minučių. Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant. Ruošiant ir vartojant tirpalo, būtina laikytis įprastinių antiseptinių procedūrų reikalavimų. Vitacon negalima maišyti viename infuziniame tirpale ar švirkšte su kitokiais vaistiniais preparatais.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/99/1342/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-11-24Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), TSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
LenkijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VITACON 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Fitomenadionas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 10 mg fitomenadiono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė gliukozė, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis/infuzinis tirpalas
10 ampulių po 1 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną arba raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/1342/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
VITACON 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Fitomenadionas
Vartoti į veną arba raumenis.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 ml6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VITACON 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
FitomenadionasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra VITACON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VITACON
3. Kaip vartoti VITACON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VITACON
6. Kita informacija1. KAS YRA VITACON IR KAM JIS VARTOJAMAS
VITACON sudėtyje yra fitomenadiono (vitamino K1), būtino kraujo krešėjimo faktorių susidarymui žmogaus organizme. Šiuo vaistu kartu su kitais preparatais gali būti gydomas kraujavimas, kurį sukėlė kumarino grupės kraujo krešėjimą slopinančių vaistų perdozavimas Kai kada gydytojas gali rekomenduoti vartoti šio vaisto vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems vitamino K1 pasisavinimą iš virškinimo trakto sutrikdančiomis ligomis (lėtiniu viduriavimu, cistine fibroze, tulžies latakų obstrukcija, kepenų uždegimu ar celiakija), bei vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie blogai maitinasi ir buvo gydomi antibiotikais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITACON
VITACON vartoti negalima:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) fitomenadionui arba bet kuriai pagalbinei VITACON injekcinio tirpalo medžiagai, ypač kremoforui EL.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (Cremofor EL), t. y. medžiagos, kuri gali sukelti, ypač jei jos suleidžiama į veną per greitai, alerginę reakciją. Jei šio medikamento vartoti būtina, jį reikia atskiesti (10 mg reikia atskiesti 10 ml 0,9 % Na Cl) ir labai lėtai, t. y. 1 mg/min. greičiu, suleisti į veną arba 10 mg atskiesti 100 ml 0,9 % Na Cl ir per 20 – 30 minučių sulašinti į veną. Jei pacientui preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino K, anksčiau buvo sukėlęs alerginę ar neįprastą reakciją, prieš injekciją reikia pasakyti gydytojui.
Vartojant vaisto reikia reguliariai tikrinti protrombino laiką.
Paciento, ypač sergančio kepenų liga, sveikatos negerėjimas vartojant vidutinę dozę dažniausiai rodo, kad kraujo krešėjimas sutriko ne dėl fitomenadiono trūkumo, todėl vartoti didesnę dozę nėra prasmės.
Jeigu minėtų aplinkybių buvo anksčiau, reikia pasitarti su gydytoju.
Speciali kai kurių preparatu gydomų pacientų priežiūra
VITACON vartojimas pacientams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimu
Jei ligoniams, kurie serga kepenų liga, vartojant vidutinę dozę sveikata nepagerėja, didinti fitomenadiono dozę nerekomenduojama.
VITACON vartojimas pagyvenusiems pacientams
Pagyvenusiems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.
Nėštumas
Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumo metu fitomenadiono galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, medikamento sukeliama nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.
Nustatyta, kad šiek tiek vitamino K1 išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu Vitacon vartoti nerekomenduojama, kad kūdikiui neatsirastų kraujavimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VITACON medžiagas
Preparate yra makrogolglicerolio ricinoleato (Cremofor EL), t. y. medžiagos, kuri gyvūnams sukelia alerginę reakcija. Tokia reakcija galima ir žmogui. Vaisto į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant fitomenadiono gali laikinai sumažėti kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų veiksmingumas. Pacientams, kuriems būtinas gydymas antikoaguliantais, vartojant didelę fitomenadiono dozę gali reikėti laikinai vartoti didesnę geriamųjų antikoaguliantų dozę ar net kitos grupės medikamentų, pvz., heparino.3. KAIP VARTOTI VITACON
Preparatą reikėtų leisti į raumenis arba atskiedus iš lėto į veną.
Skiedimas
10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir iš lėto, t. y. per 10 min., suleisti į veną.
10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir per 20 – 30 minučių sulašinti į veną.
Paprastai injekuojama 10 mg dozė. Ją galima kartoti po 8 – 12 valandų. Tolesnė dozė ir jos vartojimo dažnumas nustatomas atsižvelgiant į protrombino laiką bei paciento būklę.
Pavartojus per didelę VITACON dozę
Fitomenadiono perdozavimo požymių nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
VITACON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Preparato į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.
Pavieniais atvejais vitamino K1 injekcija po oda, į raumenis arba į veną gali sukelti alerginę reakciją, o injekcija į raumenis ar veną - šoką.
Pavieniais atvejais gali atsirasti kraujagyslių dirginimas ar uždegimas (toks poveikis labai retai pasireiškia preparato suleidus į veną). Galima odos reakcija injekcijos į raumenis vietoje, ypač kai vaistinio preparato švirkščiama kartotinai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VITACON LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VITACON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
VITACON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fitomenadionas. 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg fitomenadiono.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė gliukozė, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
VITACON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vitacon yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, geltonos spalvos tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|