|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VITAMIN D3 B.O.N. 1ML AMP. N1Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vitaminai A ir D bei jų deriniai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Vitamine D 3 B.O.N. ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vitamine D 3 B.O.N.
3. Kaip vartoti Vitamine D 3 B.O.N.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Vitamine D 3 B.O.N. laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVitamine D3 B.O.N. 200 000 VV/ml injekcinis/geriamasis tirpalas
Cholecalciferolis- Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis (vitaminas D3).
- Pagalbinė medžiaga yra vidutinio tankio trigliceridai.Registravimo liudijimo turėtojas:
ORIVAS
J.Jasinskio 16B
LT-01112 Vilnius
LIETUVA
Gamintojas:
Haupt Pharma Livron
Rue Comte de Sinard
26250 Livron
Prancūzija, pagal sutartį su Bouchara – Recordati1. KAS YRA VITAMINE D 3 B.O.N. IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra vitamino D, kuris reikalingas kalcio įsisavinimui kauluose.
Šis vaistinis preparatas skirtas vitamino D trūkumo prevencijai ir gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITAMINE D 3 B.O.N.
Vitamine D 3 B.O.N. vartoti draudžiama:
jeigu padidintas jautrumas vienai iš sudėtinių dalių, ypač – vitaminui D.
jeigu yra hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje).
jeigu yra hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis pašalinamas su šlapimu).
jeigu yra kalcio litiazė (inkstų akmenys).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums skiriamos didelės vitamino D dozės ar jos kartojamos arba kartu skiriamos didelės kalcio dozės, būtina sekti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prireikus šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI VITAMINE D 3 B.O.N.
Vitamine D3 B.O.N. visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu manote , kad Vitamine D3 B.O.N. veikia per stipriai arba per silpnai , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vitamine D3 B.O.N. vartojamas injekcijoms į raumenis. Ampulės turinys gali būti išgeriamas.
Įprastinis dozavimas :
Pofilaktika:
Kūdikiams, maitinamiems vitaminu D praturtintu pienu:
½ ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 6 mėnesius.
Kūdikiams, maitinamiems krūtimi ar vitaminu D nepraturtintu pienu kūdikiams, ir vaikams iki 5 metų amžiaus:
1 ampulė ( t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius.
Paaugliams:
1 ampulė (t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius žiemos metu.
Nėščiosioms:
1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) nuo šešto ar septinto nėštumo mėnesio.
Senyviems žmonėms:
1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 3 mėnesius.
Esant virškinimo sutrikimams, naudojant vaistus nuo epilepsijos arba esant kitoms aukščiau nenurodytoms sąlygoms:
Griežtai laikytis gydytojo nurodymų.
Vitamino D stygiui gydyti:
1 ampulė (t.y. 200 000 VV), kuri gali būti pakartota po 1 – 6 mėnesių.
Jeigu manote, kad Vitamine D 3 B.O.N. veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Vitamine D 3 B.O.N. dozę
Perdozavus vitamino D arba atsitiktinai jo išgėrus kūdikiui ar vaikui, gali atsirasti šie simptomai: galvos skausmai, nuovargis, svorio kritimas, sustojęs augimas, pykinimas, vėmimas, pagausėjęs šlapinimasis, intensyvus troškulys, arterinė hipertenzija.
Pamiršus pavartoti Vitamine D 3 B.O.N.
-
Pokyčiai nutraukus Vitamine D 3 B.O.N. vartojimą
-4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vitamine D3 B.O.N., kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VITAMINE D 3 B.O.N. LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas.
UAB Orivas
J. Jasinskio 16 B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 11 23
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vitamine D3 B.O.N. 200 000 VV/ml injekcinis/geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml ampulėje yra:
Cholekalciferolis (vitaminas D3) 200 000 VV.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Injekcinis/geriamasis tirpalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vitamino D trūkumo gydymui ir/ar prevencijai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 ampulėje yra 200 000 VV cholekalciferolio.
Vartojimo būdas
Vartoti į raumenis.
Ampulės turinys gali būti išgeriamas.
Vitamino D trūkumo prevencija:
Sisteminga vitamino D trūkumo prevencija taikoma:
naujagimiams ir kūdikiams,
nėščioms moterims (paskutinio trimestro metu) ir krūtimi maitinančioms motinoms nuo žiemos pabaigos iki pavasario,
vyresnio amžiaus žmonėms,
vaikams ir paaugliams, kai nepakanka saulės.
Kitos situacijos:
kai nėra tiesioginės saulės arba esant tamsios odos pigmentacijos kartu su:
*nesubalansuotai dietai (mažai kalcio, vegetarinis maistas…)
*esant sunkiems odos susirgimams,
*esant granulomatozinėms ligoms (tuberkuliozė,raupsai…)
* naudojant antitraukulinį gydymą (barbitūratai, fenitoinas, primidonas),
* ilgai gydant kortikosteroidais,
*esant virškinimo trakto patologijai ( plonojo žarnyno malabsorbcijos ir cistinė fibrozė),
*esant kepenų nepakankamumui.
Dozavimas:
Kūdikiams, maitinamiems vitaminu D praturtintu pienu: - ½ ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 6 mėnesius.
Maitinamiems krūtimi ar vitaminu D nepraturtintu pienu kūdikiams ir vaikams iki 5 metų amžiaus: - 1 ampulė ( t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius.
Paaugliams: - 1 ampulė (t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius žiemos metu.
Nėščiosioms: - 1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) nuo šešto ar septinto nėštumo mėnesio. Pakartotinai galima naudoti po 1 mėnesio, jei paskutinysis nėštumo trimestras prasideda žiemą arba tais atvejais, kai nėra tiesioginės saulės.
Senyviems žmonėms: - 1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 3 mėnesius.
Suaugusiems ir vaikams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais: - nuo ½ iki 1 ampulės (t.y. nuo 100 000 iki 200 000 VV) kas 3 mėnesius.
Suaugusiems ir vaikams,gydomiems vaistais nuo epilepsijos: nuo ½ iki 1 ampulės (t.y. nuo 100 000 iki 200 000 VV) kas 3 mėnesius.
Suaugusiems ir vaikams, turintiems kitų aukščiau nurodytų sutrikimų: nuo ½ iki 1 ampulės (t.y. nuo 100 000 iki 200 000 VV) kas 3 mėnesius.
Vitamino D trūkumo gydymas (rachitas, osteomaliacija, naujagimių hipokalcemija): 1 ampulė (t.y. 200 000 VV), kuri gali būti pakartota po 1 – 6 mėnesių.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vitaminui D,
Hiperkalcemija, hiperkalciurija, kalcio akmenys.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kad išvengti perdozavimo, kartu skiriant kitus vitamino D preparatus, būtina apskaičiuoti visą jo kiekį.
Reikia stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime. Jei kalcemija viršija 105mg/ml (2,62 mmol/l), o kalciurija – 4mg/kg per dieną suaugusiems arba 4 – 6 mg/kg per dieną vaikams, gydymas vitaminu D turi būti nutrauktas.
Skiriant dideles kalcio dozes, jo kiekis šlapime turi būti reguliariai tikrinamas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
-
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Teratogeninių studijų su gyvūnais neatlikta.
Klinikiniai duomenys nerodo fetotoksinio ar apsigimumus sukeliančio vitamino D poveikio.
Jeigu reikia, vitaminas D gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
-
4.8 Nepageidaujamas poveikis
-
4.9 Perdozavimas
Vitamino D ar jo metabolitų perdozavimo požymiai:
Klinikiniai požymiai:
Galvos skausmai, silpnumas, apetito praradimas, svorio kritimas, sustojęs augimas,
Pykinimas, vėmimas,
Poliurija, polidipsija, dehidratacija,
Arterinė hipertenzija,
Kalcio akmenys, audinių kalcifikacija, ypač inkstų bei inkstų kraujagyslių nepakankamumas.
Biologiniai požymiai:
Hiperkalciurija, hiperkalcemija, hiperfosfatemija, hiperfosfaturija.
Skubi pagalba: nutraukti gydymą vitaminu D, skirti mažai kalcio turinčią dietą, didinti diurezę gausiai geriant.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - A virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas- A11CC05)
Vitaminas D veikia fosforo ir kalcio apykaitą. Jis skatina kalcio ir fosforo įsisavinimą žarnyne bei šių elementų įsitvirtinimą kauluose.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vitaminas D3 absorbuojamas žarnyne ir susijungęs su baltymais pernešamas į kepenis (1-oji hidrolizė) ir inkstus (2-oji hidrolizė).
Nehidrolizuotas vitaminas D3 kaupiamas riebaliniame audinyje ir raumenyse.
Jo skilimo pusperiodis plazmoje yra nuo 15 iki 40 dienų. Jis pašalinamas su išmatomis ir šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra duomenų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vidutinio tankio trigliceridai.
6.2 Nesuderinamumas
-
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Plokščiadugnė ampulė – 1 ml tirpalo; dėžutėje 1 ampulė.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
ORIVAS
J.Jasinskio 16B,
LT-01112 Vilnius
LIETUVA8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 96/3969/99. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Perregistravimo data 2002 11 0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005 11 23
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Haupt Pharma Livron
Rue Comte de Sinard
26250 Livron
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vitamine D3 B.O.N. 200 000 VV/ml injekcinis/geriamasis tirpalas
Cholekalciferolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 200 000 VV cholekalciferolio3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: vidutinio tankio trigliceridai.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis/geriamasis tirpalas
1 ampulė
1 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis arba gerti.
Prieš vartodami prašome perskaityti informacinį lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ORIVAS
J.Jasinskio g. 16B,
LT-01112 Vilnius
LIETUVA
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 96/3969/913. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serijos Nr.14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Vitamine D3 B.O.N. 200 000 VV/ml injekcinis/geriamasis tirpalas 2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti į raumenis arba gerti3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr.5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 mlB. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Vitamine D 3 B.O.N. ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vitamine D 3 B.O.N.
3. Kaip vartoti Vitamine D 3 B.O.N.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Vitamine D 3 B.O.N. laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVitamine D3 B.O.N. 200 000 VV/ml injekcinis/geriamasis tirpalas
Cholecalciferolis- Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis (vitaminas D3).
- Pagalbinė medžiaga yra vidutinio tankio trigliceridai.Registravimo liudijimo turėtojas:
ORIVAS
J.Jasinskio 16B
LT-01112 Vilnius
LIETUVA
Gamintojas:
Haupt Pharma Livron
Rue Comte de Sinard
26250 Livron
Prancūzija, pagal sutartį su Bouchara – Recordati1. KAS YRA VITAMINE D 3 B.O.N. IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra vitamino D, kuris reikalingas kalcio įsisavinimui kauluose.
Šis vaistinis preparatas skirtas vitamino D trūkumo prevencijai ir gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITAMINE D 3 B.O.N.
Vitamine D 3 B.O.N. vartoti draudžiama:
jeigu padidintas jautrumas vienai iš sudėtinių dalių, ypač – vitaminui D.
jeigu yra hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje).
jeigu yra hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis pašalinamas su šlapimu).
jeigu yra kalcio litiazė (inkstų akmenys).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums skiriamos didelės vitamino D dozės ar jos kartojamos arba kartu skiriamos didelės kalcio dozės, būtina sekti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prireikus šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI VITAMINE D 3 B.O.N.
Vitamine D3 B.O.N. visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu manote , kad Vitamine D3 B.O.N. veikia per stipriai arba per silpnai , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vitamine D3 B.O.N. vartojamas injekcijoms į raumenis. Ampulės turinys gali būti išgeriamas.
Įprastinis dozavimas :
Pofilaktika:
Kūdikiams, maitinamiems vitaminu D praturtintu pienu:
½ ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 6 mėnesius.
Kūdikiams, maitinamiems krūtimi ar vitaminu D nepraturtintu pienu kūdikiams, ir vaikams iki 5 metų amžiaus:
1 ampulė ( t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius.
Paaugliams:
1 ampulė (t.y. 200 000 VV) kas 6 mėnesius žiemos metu.
Nėščiosioms:
1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) nuo šešto ar septinto nėštumo mėnesio.
Senyviems žmonėms:
1/2 ampulės (t.y. 100 000 VV) kas 3 mėnesius.
Esant virškinimo sutrikimams, naudojant vaistus nuo epilepsijos arba esant kitoms aukščiau nenurodytoms sąlygoms:
Griežtai laikytis gydytojo nurodymų.
Vitamino D stygiui gydyti:
1 ampulė (t.y. 200 000 VV), kuri gali būti pakartota po 1 – 6 mėnesių.
Jeigu manote, kad Vitamine D 3 B.O.N. veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Vitamine D 3 B.O.N. dozę
Perdozavus vitamino D arba atsitiktinai jo išgėrus kūdikiui ar vaikui, gali atsirasti šie simptomai: galvos skausmai, nuovargis, svorio kritimas, sustojęs augimas, pykinimas, vėmimas, pagausėjęs šlapinimasis, intensyvus troškulys, arterinė hipertenzija.
Pamiršus pavartoti Vitamine D 3 B.O.N.
-
Pokyčiai nutraukus Vitamine D 3 B.O.N. vartojimą
-4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vitamine D3 B.O.N., kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VITAMINE D 3 B.O.N. LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas.
UAB Orivas
J. Jasinskio 16 B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 11 23
|
|