|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VOLTAREN 100MG SUPP. N5Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Voltaren 50 mg žvakutės
Voltaren 100 mg žvakutės
Diklofenako natrio druska Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Voltaren
Kaip vartoti Voltaren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Voltaren
Kita informacija1. KAS YRA VOLTAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas žvakutėmis. Kiekvienoje žvakutėje yra 50 mg arba 100 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.
Voltaren lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą, mažina karščiavimą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.
Voltaren gali būti skiriamas šiais atvejais:
Simptominis uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz.: reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, gydymas.
Simptominis podagros priepuolio gydymas;
Simptominis minkštųjų audinių ligų, pvz.: periartrito, bursito, tendinito, sinovito, gydymas;
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, pvz.: nugaros, po trauminio minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po nedidelių ope racijų.
Jeigu Jūs abejojate dėl Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN
Voltaren vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei Voltaren
medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
- jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);
jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre, nuo šešto nėštumo mėnesio;
- jeigu jaučiate skausmą tiesiojoje žarnoje (kartais kraujuoja arba atsiranda veiklos sutrikimų);
- vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams gydyti.
Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren žvakučių ir pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto krauspūdžio liga;
kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
kai patinusios pėdos;
kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija;
Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige ar kita jungiamojo audinio liga;
Jūs esate vyresnio amžiaus.
Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Voltaren žvakutes pasakykite apie tai gydytojui.
Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren.
Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Voltaren ir pagyvenę žmonės
Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.
Voltaren ir vaikai ir paaugliai
Voltaren 50 mg žvakučių vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams vartoti draudžiama.
Voltaren 100 mg žvakučių vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams vartoti draudžiama.
Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
( Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).
Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies
nepakankamumui gydyti).
Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba Ibuprofeno.
Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
( Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).
Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).
Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).
Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Voltaren žvakučių nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.
Voltaren žvakučių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.
Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren žvakučių, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Jei vartojate Voltaren žvakučių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Retai Voltaren vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN
Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės ir gydymo trukmės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kaip vartoti Voltaren
Geriausia vartoti žvakutes pasituštinus.
Voltaren žvakutės yra įvyniotos į foliją, iš kurios prieš vartojimą jas reikia išimti ir sudrėkinti šaltu vandeniu. Atsigulus ant šono, žvakutė pirštu įstumiama giliai į tiesiąją žarną. Jeigu žvakutė per minkšta ir todėl įstumti neįmanoma, prieš išimant iš folijos kelias minutes ją reikia palaikyti šaldytuve arba po šalto vandens srove. Žvakučių laužyti negalima, kadangi veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti nevienodai.
Pro burną žvakučių vartoti negalima.
Kokią dozę vartoti
Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren žvakučių ilgiau negu reikia.
Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren žvakučių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.
Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).
Suaugusieji
Gydymo pradžioje paprastai rekomenduojama vartoti 100-150 mg paros dozę. Visa paros dozė lygiomis dalimis suvartojama per 2-3 kartus. Voltaren 100 mg žvakutės vartojamos tik kartą per parą.
150 mg paros dozės viršyti negalima.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama.
Pavartojus per didelę Voltaren dozę
Pavartojus atsitiktinai Voltaren žvakučių daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių. Jums gali prireikti medicinos pagalbos.
Pamiršus pavartoti Voltaren
Jei pamiršote pavartoti vaisto, padarykite tai, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas vartoti sekančią dozę, pamirštosios vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kaip ilgai vartoti Voltaren
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Jeigu manote, kad Voltaren veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Voltaren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:
Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.
Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.
Alerginės reakcijos su veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).
Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis).
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).
Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lūpų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.
Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, rėmens graužimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas, vartojimo vietos sudirginimas.
Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų
Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą), skausminga tiesioji žarna (kartais su kraujavimu ir veiklos sutrikimu).
Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija, hemoroidinių mazgų kraujavimas.
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Voltaren žvakučių vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dvisluoksnės juostelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Voltaren sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos 1 žvakutėje yra 50 mg ar 100 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.
Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren 50 mg ir Voltaren 100 mg žvakutės yra baltos ar gelsvos spalvos, pailgos formos, lygiu paviršiumi.
Voltaren 50 mg pakuotėje yra 10 žvakučių.
Voltaren 100 mg pakuotėje yra 5 žvakutės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Fax: +370 5 249 63 38Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren 50 mg žvakutės
Voltaren 100 mg žvakutės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje žvakutėje yra 50 mg arba 100 mg diklofenako natrio druskos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Žvakutė.
Voltaren 50 mg žvakutės yra baltos ar gelsvos spalvos, pailgos formos, lygiu paviršiumi.
Voltaren 100 mg žvakutės yra baltos ar gelsvos spalvos, pailgos formos, lygiu paviršiumi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz.: reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, gydymas.
Simptominis podagros priepuolio gydymas;
Simptominis minkštųjų audinių ligų, pvz.: periartrito, bursito, tendinito, sinovito, gydymas;
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, pvz.: nugaros, po trauminio minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po nedidelių ope racijų.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Žvakutes reikia gerai įstumti į tiesiąją žarną. Rekomenduojama vartoti žvakutes pasituštinus.
Žvakutės skirtos vartoti į tiesiąją žarną. Negalima jų vartoti per burną.
Suaugusieji
Rekomenduojama maksimali paros dozė yra 100-150 mg suvartojama per kelis kartus.
Šios žvakutės netinka vartoti vaikams.
Visapusiškai įvertinęs ligonio būklę, gydymo trukmę nustato gydytojas.
Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Tačiau reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir šie ligoniai turi būti atidžiai stebimi.
Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims sergantiems lengvo laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumu. Tačiau reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir šie ligoniai turi būti atidžiai stebimi.
Net jei ir diklofenako farmakokinetika senyvo amžiaus asmenų organizme kliniškai ženkliai nekinta, rekomenduojama vartoti mažiausia veiksminga vaisto dozė.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Pasikartojanti skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas arba perforacija.
Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
( Proktitas.
Voltaren, kaip ir kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (NVNU), draudžiama vartoti žmonėms, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU sukelia astmos priepuolį, dilgelinę arba ūminį rinitą.
Bet koks kraujavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija, susiję arba ne su NVNU vartojimu.
Vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams gydyti.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Pranešama, kad vartojant bet kokių NVNU, bet kuriuo metu gali prasidėti kraujavimas į virškinimo traktą, atsirasti opa arba perforacija ir šie reiškiniai gali būti mirtini. Taip gali atsitikti, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba be jų arba net anksčiau nesirgus virškinimo trakto liga. Paprastai pagyvenusiems žmonėms tokios komplikacijos padariniai yra daug sunkesni. Jei, vartojant Voltaren, prasideda kraujavimas į virškinimo traktą arba jame atsiranda opų, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Yra pranešta apie labai retas su NVNU, tame tarpe ir Voltaren, vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, daugiausia atvejų pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimus ar bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymių, Voltaren vartojimą reikia nutraukti.
Retai diklofenakas, kaip ir kiti NVNU gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę arba anafilaktoidinę reakciją, net tiems žmonėms, kurie anksčiau jo nevartojo.
Vartojant Voltaren, kaip ir kitokių NVNU, dėl jų farmakodinaminių savybių gali būti nepastebimi infekcinės ligos požymiai.
Gydymas Voltaren, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti Voltaren vartojimo.
Atsargumo priemonės
Bendros
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Būtina vengti vartoti Voltaren kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 hibitorius. Skiriant Voltaren būtina atidžiai sekti pagyvenusius pacientus. Jiems, ypač silpniems ir mažai sveriantiems pagyvenusiems žmonėms, rekomenduojama vartoti mažiausią efektyvią preparato dozę.
Alerginės reakcijos
Reakcijos į NVNU, tokios kaip bronchų spazmas, astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgelinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą).
Virškinimo trakto reiškiniai
Voltaren, kaip ir visus NVNU, vartojančius pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opaligė, kraujavimas arba perforacija (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį. Virškinimo trakto kraujavimo tikimybė yra didesnė, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms.
Pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas mažiausia efektyviausia doze.
Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriami preparatai su mažomis acetilsalicilo rūgšties (ASR) arba aspirino dozėmis ar kiti vaistai, galintys sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.
Pacientus, kartu vartojančius preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto opaligės ar kraujavimo tikimybę, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).
Pacientus, sergančius opiniu kolitu arba Krono liga būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą demėsį, nes jų būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Kepenų sistemos reiškiniai
Pacientus su kepenų funkcijos sutrikimu, vartojančius Voltaren, būtina atidžiai sekti, nes jų būklė gali paūmėti.
Voltaren, kaip ir kiti NVNU, sukelia vienos arba kelių kepenų fermentų rūšių aktyvumo padidėjimą. Ilgai vartojant Voltaren, profilaktikai patariama reguliariai tirti kepenų funkciją. Jeigu nukrypę nuo normos kepenų tyrimo rodikliai nesunormalėja arba dar labiau nukrypsta, atsiranda kepenų ligos simptomų arba kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), Voltaren vartojimą būtina nutraukti. Gali be prodromo simptomų pasireikšti hepatitas.
Hepatine porfirija sergančius pacientus Voltaren reikia gydyti atsargiai, kadangi jis gali sukelti jos priepuolį.
Inkstų sistemos reiškiniai
Ypač atsargiai vaisto turi vartoti pacientai, kurių inkstų, kepenų arba širdies funkcija sutrikusi, sergantys hipertenzija, pagyvenę ar diuretikų arba kitų vaistų, kurie gali ženkliai įtakoti inkstų funkciją, vartojantys žmones ir tie ligoniai, kuriems dėl įvairių priežasčių, pvz., prieš didelę operaciją arba po jos, yra labai sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, kadangi yra pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su NVNU vartojimu. Jei tokiais atvejais pacientas vartoja Voltaren, rekomenduojama gydymo metu nuolat sekti inkstų funkciją. Vaisto vartojimą nutraukus, inkstų funkcija tampa dažniausiai tokia, kokia buvo prieš gydymą.
Kraujo sistemos reiškiniai
Jei Voltaren vartojama ilgiau, rekomenduojama kaip ir vartojant kitų NVNU, nuolat matuoti kraujo ląstelių kiekį.
Voltaren, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją , todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi ar yra kitų kraujo pakitimų, būtina atidžiai sekti.
SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos
Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Ilgalaikis gydymas:
Visiems pacientams, gaunantiems NVNU reikėtų atlikti inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas) bei kraujo tyrimą. Tai ypatingai svarbu pagyvenusiems pacientams.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Toliau išvardytos sąveikos, įskaitant pastebėtas Voltaren pailginto atpalaidavimo tablečių ir/arba kitų dikofenako formų sąveikas su kitais preparatais.
Litis: Vartojant kartu, diklofenakas gali didinti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.
Rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.
Digoksinas: Vartojant kartu, diklofenakas gali didinti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje.
Rekomenduojama matuoti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant Voltaren kartu su širdį veikiančiais glikozidais gali paūmėti širdies nepakankamumas.
Diuretikai ir kraujospūdį mažinantys vaistai:Kartu vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, su diuretikais arba antihipertenziniais preparatais (pvz., beta blokeriais, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais) gali susilpnėti jų antihipertenzinis poveikis. Todėl, pacientams, ypač vyresnio amžiaus, kuriems skiriamas toks gydymo derinys, būtina periodiškai matuoti kraujo spaudimą. Dėl padidėjusios inkstų pažeidimo rizikos pacientai turi vartoti pakankamai skysčių ir pradėjus gydymą ir toliau periodiškai tirti inkstų funkciją, ypač vartojant diuretikų ir AKF inhibitorių. Jei kartu su Voltaren vartojama kalį organizme sulaikančių preparatų, kraujo serume didėja kalio koncentracija, todėl ją reikia dažnai matuoti (žr. 4.4 skyrių).
Kiti NVNU ir kortikosteroidai: Kartu su diklofenaku vartojant sisteminio poveikio NVNU arba kortikosteroidų, gali dažnėti virškinimo trakto nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai: Vartojant kartu su Voltaren, padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Nors klinikinių tyrimų metu diklofenako poveikio antikoaguliantams nepastebėta, tačiau buvo pavienių pranešimų apie padidėjusio kraujavimo pavojaus pacientams, vartojantiems šių vaistų kartu, atsiradimą, todėl tokius pacientus rekomenduojama nuolat stebėti. Kaip ir kitų NVNU, didelės diklofenako dozės gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: Vartojant kartu su sisteminio poveikio NVNU, padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Vaistai nuo cukrinio diabeto: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad galima vartoti kartu diklofenako ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto ir kad tokiu atveju jų poveikis nesutrinka . Vis dėlto pavieniais atvejais pasireiškė ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, dėl kurių prireikė koreguoti vaistų nuo diabeto dozę kartu vartojant diklofenako. Dėl šios priežasties, kartu vartojant šių vaistų, rekomenduojama matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Metotreksatas: Jei NVNU vartojama likus mažiau negu 24 valandoms iki metotreksato vartojimo arba praėjus mažiau negu 24 val. po jo, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi kraujyje gali padidėti metotreksato koncentracija ir stiprėti toksinis jo poveikis.
Ciklosporinas ir takrolimas: Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali stiprinti toksinį ciklosporino ir takrolimo poveikį inkstams dėl poveikio inkstų prostaglandinams. Todėl, jis turi būti skiriamas mažesnėmis dozėmis, negu skiriant pacientams, nevartojantiems ciklosporino.
Chinolonų grupės antibakteriniai preparatai: Vartojant chinolonų kartu su NVNU, pavieniais atvejais galimi traukuliai, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo diagnozuota epilepsija, ar buvę traukuliai.
Mifepristonas
NVNU gali mažinti mifepristono veiksmingumą, todėl jų negalima vartoti 8-10 parų po mifepristono vartojimo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.
Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.
Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi diklofenako paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims diklofenako vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei, vartojant Voltaren, pacientui atsirado regos sutrikimų, galvos svaigimas, mieguistumas arba kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų, vairuoti transportą ar valdyti veikiančius įrenginius draudžiama.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami poveikiai (1 lentelė) suskirstyti pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausiai pasireiškiančio, sekančia tvarka: dažni (>1/100, < 1/10), nedažni (>1/1000, < 1/100), reti (>1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, sukelti Voltaren žvakučių ir/arba kitų diklofenako formų, vartojant trumpą ar ilgą laiką.
1 lentelė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplastinė), agranulocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimaiReti:
Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenziją ir šokas).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Angioneurotinė edema (įskaitant veido edemą).
Psichikos sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija, sumišimas, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimaiDažni:
Galvos skausmas, galvos svaigimas.Reti:
Mieguistumas, nuovargis.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, skonio pokyčiai, cerebrovaskuliniai reiškiniai, skonio jutimo sutrikimas.
Akies sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Regos sutrikimas, matymas lyg per miglą, dvejinimasis.
Ausies ir labirinto sutrikimaiDažni:
Galvos svaigimas.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas.
Širdies sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Palpitatacija, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Hipertenzija, vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaiReti:
Astma (įskaitant dispnėją).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Pneumonitas.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni:
Skausmas epigastriume, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija.Reti:
Gastritas, kraujavimas į virškinamąjį traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinamojo trakto opa (kartu su kraujavimu arba peforacija arba be jų), proktitas.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Kolitas (tame tarpe hemoraginis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, glositas, stemplės pažeidimas, apatinės žarnų dalies funkcijos sutrikimas, pankreatitas, hemoroidinių mazgų paūmėjimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiDažni:
Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas.Reti:
Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Žaibinis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni:
Išbėrimas.Reti:
Dilgelinė.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Pūslinis išbėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų nuslinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, alerginė purpura, niežulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiReti:
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Edema.
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni:
Vartojimo vietos sudirginimas.
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Būdingos būklės, pasireiškiančios perdozavus diklofenako, nebūna. Dėl perdozavimo gali atsirasti tokių simptomų, kaip pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume, kraujavimas į virškinimo traktą, viduriavimas, galvos skausmas, svaigimas, spengimas ausyse dezorientacija, mieguistumas, alpimas, koma, kartais traukuliai. Jei ženkliai perdozuojama, gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Gydymas
Ūminio apsinuodijimo NVNU gydymą sudaro palaikomosios priemonės ir simptominis gydymas. Turi būti taikomos palaikomosios priemonės ir simptominis komplikacijų (hipotenzijos, inkstų funkcijos nepakankamumo, traukulių, virškinamojo trakto funkcijos sutrikimo ir kvėpavimo slopinimo) gydymas.
Specifinėmis priemonėmis, kaip forsuota diureze, dialize arba hemoperfuzija, NVNU iš organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi didelė dozės dalis jungiasi su kraujo baltymais ir metabolizuojama.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas - M01AB05
Veikimo būdas
Voltaren sudėtyje yra diklofenako natrio druska. Jis yra nesteroidinis junginys, labai mažinantis reumatinį ir nereumatinį uždegimą, skausmą ir karščiavimą. Svarbiausias preparato veikimo būdas, įrodytas eksperimentais, yra prostaglandinų biosintezės slopinimas. Prostaglandinai yra svarbūs sukeliant uždegimą, skausmą ir karščiavimą.
Tyrimų in vitro metu tokia diklofenako natrio koncentracija, kuri atsiranda žmogaus organizme gydymo metu, kremzlėje proteoglikano sintezės neslopino.
Farmakodinaminis poveikis
Ligoniams, sergantiems reumatinėmis ligomis, Voltaren labai sumažina skausmą ramybės būklės metu bei judant, rytinį sustingimą bei sąnarių sutinimą, taip pat pagerina jų funkciją. Jeigu uždegimas pasireiškė po traumos arba operacijos, Voltaren greitai palengvina ir spontaninį skausmą, ir skausmą judant, taip pat sumažina patinimą ir žaizdos edemą.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, jog Voltaren labai sumažina ir vidutinio stiprumo arba stiprų nereumatinį skausmą, o pirminės dismenorėjos atveju silpnina skausmą ir kraujavimą.
Voltaren teigiamai veikia ir migrenos priepuolio metu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Iš Voltaren žvakučių diklofenakas rezorbuojamas greitai, tačiau lėčiau negu iš skrandyje neirių tablečių. Įstūmus 50 mg žvakutę į tiesiąją žarną, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 1 val., tačiau tai tik du trečdaliai tos koncentracijos, kuri atsiranda išgėrus tokią pat dozę Voltaren skrandyje neirių tablečių. Rezorbcijos dydžio priklausomumas nuo dozės yra linijinis.
Kadangi tiek įkišus Voltaren į tiesiąją žarną, tiek išgėrus apie pusė dozės metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl plotas, kurį koordinačių sistemoje apibrėžia koncentracijos kreivė (AUC), būna maždaug du kartus mažesnis, negu vartojant tokią pat dozę parenteraliniu būdu. Vaisto vartojant pakartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Vartojant rekomenduojamą dozę nurodytais intervalais, preparato organizme nesikaupia.
Vaikų, pavartojusių dozę, ekvivalentišką suaugusio žmogaus dozei (apskaičiuotai kilogramui kūno svorio), kraujo plazmoje koncentracija būna tokia pat kaip ir suaugusių žmonių.
Pasiskirstymas
99,7 ( diklofenako jungiasi su kraujo serumo baltymais, daugiausiai (99,4 () albuminų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,12-0,17 l/kg . Diklofenako patenka į sinoviją, didžiausia koncentracija atsiranda praėjus 2-4 valandoms nuo to laiko, kai koncentracija plazmoje tampa didžiausia. Pusinės eliminacijos laikas sinovijoje yra 3-6 val. Praėjus 2 valandoms nuo to laiko, kai koncentracija plazmoje tapo didžiausia, sinovijoje ji būna didesnė negu plazmoje ir didesnė išlieka net 12 valandų.
Biotransformacija
Diklofenakas metabolizuojamas iš dalies gliukuronizuojant nepakitusią vaisto molekulę, tačiau daugiausiai vaisto metabolizuojama vienkartinio arba dauginio hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu. Šio proceso metu atsiranda kelių rūšių fenolinių metabolitų (3/-hidroksi-, 4/-hidroksi-, 5-hidroksi-, 4/,5-dihidroksi- ir 3/-hidroksi-4/-metoksi diklofenakas). Daugumas metabolitų verčiama gliukuronidų konjugatais. Du iš fenolinių metabolitų yra veiklūs, tačiau veikia daug silpniau negu diklofenakas.
Išsiskyrimas
Bendras sisteminis diklofenako klirensas plazmoje yra 263 ( 56 ml/min. (vidutinis dydis (
SD). Galutinis pusinės eliminacijos periodas iš plazmos yra 1-2 val. Keturių metabolitų, įskaitant du veiklius, pusinės eliminacijos periodas plazmoje taip pat yra trumpas, t. y. 1-3 val. Vieno metabolito,
t. y. 3/-hidroksi-4/-metoksi-diklofenako, pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra daug ilgesnis, tačiau šis metabolitas yra beveik neveiklus.
Apie 60 ( dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto gliukuronidų konjugatų pavidalu arba metabolitų, kurių dauguma irgi yra gliukuronidų konjugatai, pavidalu. Nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau nei 1 ( dozės. Likęs kiekis eliminuojamas metabolitų pavidalu su tulžimi ir išmatomis.
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Išgerto vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas nuo amžiaus beveik nepriklauso. Remiantis vienkartinės dozės kinetikos tyrimo duomenimis, galima teigti, kad vartojant rekomenduojamą dozę žmonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme veiklaus vaisto neturėtų susikaupti. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min., apskaičiuotas hidroksi- metabolitų kiekis plazmoje tuo metu, kai koncentracija pastovi, yra apie 4 kartus didesnis negu sveikų žmonių, tačiau metabolitai galiausiai eliminuojami su tulžimi . Ligonių, sergančių lėtiniu hepatitu ar nedekompensuota kepenų ciroze, organizme diklofenako farmakokinetika yra tokia pat, kaip žmonių, nesergančių kepenų ligomis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įvertinus ikiklinikinių pradinių ir kartotinų preparato dozių toksinio poveikio, taip pat ir genotoksinio, mutageninio ir karcinogeninio, tyrimų su diklofenaku duomenis buvo nustatyta, kad nėra specifinio pavojaus žmogui, vartojant vaisto įprastinėmis dozėmis. Nėra įrodymų, kad diklofenakas gali veikti teratogeniškai peles, žiurkes ar triušius.
Diklofenakas neįtakoja žiurkių vaisingumo. Palikuonių prenatalinis, perinatalinis bei postnatalinis vystymasis nesutriko. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kietieji riebalai.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Pakuotė ir jos turinys
Vidinė pakuotė: PVC dvisluoksnė juostelė, laminuota iš vidaus mažo tankio polietilenu.
Voltaren 50 mg žvakutės - 10 žvakučių kartono dėžutėje.
Voltaren 100 mg žvakutės - 5 žvakutės kartono dėžutėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Voltaren žvakučių negalima pjaustyti, kadangi veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti nevienodai. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija.8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Voltaren 50 mg žvakutės - LT/1/94/1300/003
Voltaren 100 mg žvakutės - LT/1/94/1300/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnbergas, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren 50 mg žvakutės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje žvakutėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 žvakučių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į tiesiąją žarną.
Negalima nuryti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/1300/00313. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren 50 mg žvakutės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren 100 mg žvakutės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje žvakutėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5 žvakutės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į tiesiąją žarną.
Negalima nuryti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVATOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/1300/00413. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren 100 mg žvakutės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Voltaren 50 mg žvakutės
Voltaren 100 mg žvakutės
Diklofenako natrio druska Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Voltaren
Kaip vartoti Voltaren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Voltaren
Kita informacija1. KAS YRA VOLTAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas žvakutėmis. Kiekvienoje žvakutėje yra 50 mg arba 100 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.
Voltaren lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą, mažina karščiavimą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.
Voltaren gali būti skiriamas šiais atvejais:
Simptominis uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz.: reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, gydymas.
Simptominis podagros priepuolio gydymas;
Simptominis minkštųjų audinių ligų, pvz.: periartrito, bursito, tendinito, sinovito, gydymas;
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, pvz.: nugaros, po trauminio minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po nedidelių ope racijų.
Jeigu Jūs abejojate dėl Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN
Voltaren vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei Voltaren
medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
- jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);
jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre, nuo šešto nėštumo mėnesio;
- jeigu jaučiate skausmą tiesiojoje žarnoje (kartais kraujuoja arba atsiranda veiklos sutrikimų);
- vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams gydyti.
Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren žvakučių ir pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto krauspūdžio liga;
kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
kai patinusios pėdos;
kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija;
Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige ar kita jungiamojo audinio liga;
Jūs esate vyresnio amžiaus.
Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Voltaren žvakutes pasakykite apie tai gydytojui.
Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren.
Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Voltaren ir pagyvenę žmonės
Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.
Voltaren ir vaikai ir paaugliai
Voltaren 50 mg žvakučių vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams vartoti draudžiama.
Voltaren 100 mg žvakučių vaikams ir jaunesniems negu 15 metų paaugliams vartoti draudžiama.
Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
( Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).
Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies
nepakankamumui gydyti).
Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba Ibuprofeno.
Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
( Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).
Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).
Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).
Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Voltaren žvakučių nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.
Voltaren žvakučių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.
Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren žvakučių, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Jei vartojate Voltaren žvakučių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Retai Voltaren vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN
Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės ir gydymo trukmės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kaip vartoti Voltaren
Geriausia vartoti žvakutes pasituštinus.
Voltaren žvakutės yra įvyniotos į foliją, iš kurios prieš vartojimą jas reikia išimti ir sudrėkinti šaltu vandeniu. Atsigulus ant šono, žvakutė pirštu įstumiama giliai į tiesiąją žarną. Jeigu žvakutė per minkšta ir todėl įstumti neįmanoma, prieš išimant iš folijos kelias minutes ją reikia palaikyti šaldytuve arba po šalto vandens srove. Žvakučių laužyti negalima, kadangi veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti nevienodai.
Pro burną žvakučių vartoti negalima.
Kokią dozę vartoti
Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren žvakučių ilgiau negu reikia.
Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren žvakučių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.
Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).
Suaugusieji
Gydymo pradžioje paprastai rekomenduojama vartoti 100-150 mg paros dozę. Visa paros dozė lygiomis dalimis suvartojama per 2-3 kartus. Voltaren 100 mg žvakutės vartojamos tik kartą per parą.
150 mg paros dozės viršyti negalima.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama.
Pavartojus per didelę Voltaren dozę
Pavartojus atsitiktinai Voltaren žvakučių daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių. Jums gali prireikti medicinos pagalbos.
Pamiršus pavartoti Voltaren
Jei pamiršote pavartoti vaisto, padarykite tai, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas vartoti sekančią dozę, pamirštosios vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kaip ilgai vartoti Voltaren
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Jeigu manote, kad Voltaren veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Voltaren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:
Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.
Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.
Alerginės reakcijos su veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).
Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis).
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).
Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lūpų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.
Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, rėmens graužimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas, vartojimo vietos sudirginimas.
Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų
Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą), skausminga tiesioji žarna (kartais su kraujavimu ir veiklos sutrikimu).
Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija, hemoroidinių mazgų kraujavimas.
Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Voltaren žvakučių vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dvisluoksnės juostelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Voltaren sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos 1 žvakutėje yra 50 mg ar 100 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.
Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren 50 mg ir Voltaren 100 mg žvakutės yra baltos ar gelsvos spalvos, pailgos formos, lygiu paviršiumi.
Voltaren 50 mg pakuotėje yra 10 žvakučių.
Voltaren 100 mg pakuotėje yra 5 žvakutės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Fax: +370 5 249 63 38Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|