VOLTAREN 50MG COAT.TAB. N20

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Voltaren 50 mg skrandyje neirios tabletės
Diklofenako natrio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Voltaren
Kaip vartoti Voltaren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Voltaren
Kita informacija1. KAS YRA VOLTAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas skrandyje neiriomis tabletėmis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.
Voltaren lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą, mažina karščiavimą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Voltaren gali būti skiriamas šiais atvejais:

Simptominis uždegiminių ir degeneracinių ligų, pvz.: reumatoidinio artrito, osteoartrito, ankilozinio spondilito, gydymas.
Simptominis ūminių minkštųjų audinių ligų, pvz.: periartrito, tendinito, tenosinovito, bursito, gydymas.
Simptominis podagros priepolio gydymas.
Simptominis skausmingų būklių gydymas, įskaitant skausmą po traumos, kaulų lūžių, raumens ar sausgyslės patempimo, panirimo, po ortopedinių, odontologinių procedūrų ir kitokių nedidelių operacijų.

Jeigu Jūs abejojate Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Voltaren vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei Voltaren medžiagai, išvardytai šio lapelio pradžioje;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra skrandžio arba žarnų opų;
- jeigu Jums yra bet koks kraujavimas, yapč į virškinimo traktą;
- jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- nuo šešto nėštumo mėnesio.
- Voltaren negalima vartoti Vaikams ir paaugliamsJeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren skrandyje neirių tablečių ir pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais
vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto krauspūdžio liga;
kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos;.
kai patinusios pėdos;
kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Voltaren skrandyje neirių tablečių pasakykite apie tai gydytojui.

Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren.

Vartojant Voltaren Jūs galite sunkiau pastoti. Informuokite gydytoją, jeigu Jūs planuojate arba jeigu yra problemų pastoti.Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas (pvz., anafilaksinį šoką). Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Voltaren ir pagyvenę žmonės
Senyvi pacientai į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Voltaren ir vaikai, ir paaugliai
Voltaren 50 mg skrandyje neirių tablečių dėl jų dozės stiprumo vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
( Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai
kurias depresijos rūšis.
Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti).
Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.
Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
( Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito)..
Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai.
kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Voltaren skrandyje neirių tablečių nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.
Voltaren skrandyje neirių tablečių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.
Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren skrandyje neirių tablečių, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Jei vartojate Voltaren skrandyje neirių tablečių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Retai Voltaren vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Voltaren medžiagas
Voltaren 50 mg skrandyje neirių tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN

Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti Voltaren
Voltaren skrandyje neirias tabletes reikia gerti nekramčius, užgeriant stikline vandens ar kitokio skysčio. Rekomenduojama Voltaren skrandyje neirias tabletes gerti prieš valgį arba tarp valgių.
Negalima tablečių dalinti arba kramtyti.

Kokią dozę vartoti
Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren skrandyje neirių tablečių ilgiau negu reikia.
Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren skrandyje neirių tablečių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Suaugusieji
Gydymo pradžioje paprastai rekomenduojama vartoti 100-150 mg per parą. Paros dozė lygiomis dalimis suvartojama per 2-3 kartus. Didžiausios paros dozės 150 mg viršyti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę Voltaren dozę
Pavartojus atsitiktinai Voltaren skrandyje neirių tablečių daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių.
Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Voltaren
Jei pamiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas gerti sekančią dozę, pamirštosios gerti nereikia. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Kaip ilgai vartoti Voltaren
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jeigu manote, kad Voltaren veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Voltaren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:
Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.
Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.
Alerginės reakcijos su veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).
Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis.
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).
Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lūpų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.
Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų
Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą).

Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Voltaren skrandyje neirių tablečių vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Voltaren sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos vienoje tabletėje yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis, bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, makrogolglicerolio hidroksistearatas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), talkas, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragit L 30 D, Solid), makrogolis 8000 ir simetikonas.

Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren 50 mg skrandyje neiri tabletė yra šviesiai rudos spalvos, apvali, abipus šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje su įspaudu „CG“ ir „GT“ kitoje pusėje.
Pakuotėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Fax: +370 5 249 63 38Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voltaren 50 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Tabletė yra šviesiai rudos spalvos, apvali, abipus šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje su įspaudu „CG“ ir „GT“ kitoje pusėje.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Simptominis uždegiminių ir degeneracinių ligų, pvz.: reumatoidinio artrito, osteoartrito, ankilozinio spondilito, gydymas.
Simptominis ūminių minkštųjų audinių ligų, pvz.: periartrito, tendinito, tenosinovito, bursito, gydymas.
Simptominis podagros priepolio gydymas.
Simptominis skausmingų būklių gydymas, įskaitant skausmą po traumos, kaulų lūžių, raumens ar sausgyslės patempimo, panirimo, po ortopedinių, odontologinių procedūrų ir kitokių nedidelių operacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusieji
Diklofenako dozė ir gydymo trukmė nustatoma priklausomai nuo ligos sunkumo bei paciento būklės.
Skiriama 75 - 150 mg paros dozė. Ji geriama per kelis kartus. Maksimali paros dozė yra 150 mg.

Vaikai
Vyresniems negu 15 metų paaugliams gali būti skiriama nuo 50 mg iki 150 mg diklofenako natrio, dalijant į 1-3 dalis per parą.

Vyresniojo amžiaus žmonės
Pagyvenusių pacientų farmakokinetinės preparato savybės tiek, kad turėtų reikšmės klinikai, nepakinta, tačiau tokie ligoniai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) turėtų vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Gydymo metodas ir trukmė
Voltaren 50 mg skrandyje neirios tabletės geriamos 1-2 valandas prieš valgį nekramtant, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu (stikline vandens).

Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Sergant reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu, artroze ar spondiloatritu, Voltaren 50 mg skrandyje neirias tabletes gali prireikti vartoti ilgą laiką.

4.3 Kontraindikacijos

Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, astma, dilgėlinė, ūminis rinitas) į diklofenako natrio druską, aspiriną ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU) ar preparato pagalbinėms medžiagoms (žr. 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas).
Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto.
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Hemoraginė diatezė.
Vaikams ir paaugliams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Pranešama, kad vartojant bet kokių NVNU, bet kada gali prasidėti virškinimo trakto kraujavimas, atsirasti opa arba ji gali prakiurti ir šie reiškiniai gali būti mirtini. Taip gali atsitikti, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams ar be jų arba net anksčiau nesirgus virškinimo trakto liga. Paprastai pagyvenusiems žmonėms tokios komplikacijos padariniai yra daug sunkesni. Jei, vartojant Voltaren prasideda virškinimo trakto kraujavimas arba jo išopėjimas, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Yra pranešta apie labai retas su NVNU, įskaitant ir Voltaren, vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, daugiausia atvejų pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimus ar bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymių, Voltaren vartojimą reikia nutraukti.
Retais atvejais diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti alergiją, įskaitant anafilaksinę arba anafilaktoidinę reakciją, net tiems žmonėms, kurie anksčiau jo nevartojo.

Vartojant Voltaren, kaip ir kitokių NVNU, dėl jų farmakodinaminių savybių gali būti nepastebimi infekcinės ligos simptomai.

Gydymas Voltaren, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti Voltaren vartojimo.

Atsargumo priemonės

Bendros
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Būtina vengti vartoti Voltaren kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius. Skiriant Voltaren būtina atidžiai sekti pagyvenusius pacientus. Jiems, ypač silpniems ir mažai sveriantiems pagyvenusiems žmonėms, rekomenduojama vartoti mažiausią efektyvią preparato dozę.

Voltaren skrandyje neirių tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Reakcijos į NVNU, tokios kaip astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgelinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas (alergija) pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgeline.

Virškinimo trakto reiškiniai
Voltaren, kaip ir visus NVNU, vartojančius pacientus, kuriems atsirado virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opaligė, kraujavimas arba perforacija (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį. Virškinimo trakto kraujavimo tikimybė yra didesnė, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.

Pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas mažiausia efektyviausia doze.
Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriami preparatai su mažomis acetilsalicilo rūgšties (ASR) arba aspirino dozėmis ar kiti vaistai, galintys sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).

Pacientus, kartu vartojančius preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto opaligės ar kraujavimo tikimybę, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, sergančius opiniu kolitu arba Krono liga būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą demėsį, nes jų būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Kepenų sistemos reiškiniai
Pacientus su kepenų funkcijos sutrikimu, vartojančius Voltaren, būtina atidžiai sekti, nes jų būklė gali paūmėti.
Voltaren, kaip ir kiti NVNU, sukelia vienos arba kelių kepenų fermentų rūšių aktyvumo padidėjimą. Ilgai vartojant Voltaren, reikia laikytis atsargumo priemonių (reguliariai sekti kepenų funkcijos rodmenis). Jei kepenų funkcijos rodmenys yra nukrypę nuo normos ir dar sunkėja, klinikiniai simptomai rodo, kad kepenų liga sunkėja, atsiranda kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), Voltaren vartojimą būtina nutraukti. Hepatitas gali pasireikšti ir neatsiradus prodromui.
Žmonėms, sergantiems hepatine porfirija, Voltaren vartoti reikia atsargiai, kadangi gali prasidėti porfirijos priepuolis.

Inkstų sistemos reiškiniai
Ypač atsargiai vaistinio preparato turi vartoti pacientai, kurių inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi, sergantys hipertenzija, pagyvenę bei diuretikų arba kitų vaistų, kurie gali ženkliai įtakoti inkstų funkciją, vartojantys žmonės ir tie ligoniai, kuriems dėl įvairių priežasčių, pvz., prieš didelę operaciją ir po jos yra labai sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, kadangi yra pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su NVNU vartojimu.. Jei tokiais atvejais pacientas vartoja Voltaren, rekomenduojama nuolat sekti inkstų funkciją. Paprastai po gydymo inkstų funkcija sunormalėja.

Kraujo sistemos reiškiniai
Jei Voltaren vartojama ilgiau, rekomenduojama, kaip ir vartojant kitų NVNU, nuolat matuoti kraujo ląstelių kiekį.
Voltaren, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi ar yra kitų kraujo pakitimų, būtina atidžiai sekti.

SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos
Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardytos sąveikos, įskaitant pastebėtas Voltaren skrandyje neirių tablečių ir/arba kitų dikofenako formų sąveikas su kitais preparatais.

Litis: Vartojant kartu, diklofenakas gali didinti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.
Rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.

Digoksinas: Vartojant kartu, diklofenakas gali didinti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje.
Rekomenduojama matuoti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant Voltaren kartu su širdį veikiančiais glikozidais gali paūmėti širdies nepakankamumas.

Diuretikai ir kraujospūdį mažinantys vaistai: Kartu vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, su diuretikais arba antihipertenziniais preparatais (pvz., beta blokeriais, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais) gali susilpnėti jų antihipertenzinis poveikis. Todėl, pacientams, ypač vyresnio amžiaus, kuriems skiriamas toks gydymo derinys, būtina periodiškai matuoti kraujo spaudimą. Dėl padidėjusios inkstų pažeidimo rizikos pacientai turi vartoti pakankamai skysčių ir pradėjus gydymą ir toliau periodiškai tirti inkstų funkciją, ypač vartojant diuretikų ir AKF inhibitorių. Jei kartu su Voltaren vartojama kalį organizme sulaikančių preparatų, kraujo serume didėja kalio koncentracija, todėl ją reikia dažnai sekti (žr. 4.4 skyrių).

Kiti NVNU ir kortikosteroidai: Kartu su diklofenaku NVNU arba kortikosteroidų, gali dažnėti virškinimo trakto nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai: Vartojant kartu su Voltaren, padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Nors klinikinių tyrimų metu dikofenako poveikio antikoaguliantams nepastebėta, tačiau buvo pavienių pranešimų apie kraujavimo pavojaus pacientams, vartojantiems šių vaistų kartu, atsiradimą, todėl tokius pacientus rekomenduojama nuolat stebėti. Kaip ir kitų NVNU, didelės diklofenako dozės gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: Vartojant kartu su sisteminio poveikio NVNU, padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių).

Vaistai nuo diabeto: Klinikiniai tyrimai parodė, kad vartoti kartu diklofenako ir geriamųjų preparatų nuo diabeto galima, nes klinikiniam poveikiui šie medikamentai įtakos nedaro.
Vis dėlto pavieniais atvejais, vartojant minėtų preparatų kartu, pasireiškė ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, dėl kurių prireikė koreguoti vaistų nuo diabeto dozę kartu vartojant diklofenako. Dėl šios priežasties, kartu vartojant šių vaistų, rekomenduojama matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Metotreksatas: Jei NVNU vartojama likus mažiau negu 24 valandoms iki metotreksato vartojimo arba praėjus mažiau nei 24 valandoms po jo, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi kraujyje gali padidėti metotreksato koncentracija ir sustiprėti toksinis jo poveikis.

Ciklosporinas: Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali stiprinti toksinį ciklosporinų poveikį inkstams dėl poveikio inkstų prostaglandinams. Todėl, jis turi būti skiriamas mažesnėmis dozėmis, negu skiriant pacientams, nevartojantiems ciklosporino.

Antibakteriniai chinolonų grupės preparatai: Vartojant chinolonų kartu su NVNU, pavieniais atvejais galimi traukuliai, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo diagnozuota epilepsija, ar buvę traukuliai.

Mifepristonas
NVNU gali mažinti mifepristono veiksmingumą, todėl jų negalima vartoti 8-10 parų po mifepristono vartojimo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo.
Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi diklofenako paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims diklofenako vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei, vartojant Voltaren, pacientui atsirado regos sutrikimų, galvos svaigimas, mieguistumas ar kitokių CNS sutrikimų, vairuoti transportą ar valdyti veikiančius įrenginius draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai (1 lentelė) suskirstyti pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausiai pasireiškiančio, sekančia tvarka: dažni (>1/100, < 1/10), nedažni (>1/1000, < 1/100), reti (>1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, sukelti Voltaren skrandyje neirių tablečių ir/arba kitų diklofenako formų, vartojant trumpą ar ilgą laiką.

1 lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplastinė), agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimaiReti:
Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenzija ir šokas).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Angioneurotinė edema (įskaitant veido edemą).

Psichikos sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija.

Nervų sistemos sutrikimaiDažni:
Galvos skausmas, galvos svaigimas.Reti:
Mieguistumas, nuovargis.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, skonio pokyčiai, cerebrovaskuliniai reiškiniai.

Akies sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Regos sutrikimas, matymas lyg per miglą, dvejinimasis.

Ausies ir labirinto sutrikimaiDažni:
Galvos svaigimas.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas.

Širdies sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Palpitatacija, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Hipertenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaiReti:
Astma (įskaitant dispnėją).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Pneumonitas.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni:
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija.Reti:
Gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (kartu su kraujavimu arba peforacija arba be jų).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Kolitas (tame tarpe hemoraginis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, glositas, stemplės pažeidimas, apatinės žarnų dalies funkcijos sutrikimas, pankreatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiDažni:
Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas.Reti:
Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Žaibinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni:
Išbėrimas.Reti:
Dilgelinė.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Pūslinis išbėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų nuslinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, alerginė purpura, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiReti:
Edema.Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Būdingos būklės, pasireiškiančios perdozavus diklofenako, nebūna. Dėl perdozavimo gali atsirasti tokių simptomų, kaip vėmimas, kraujavimas į virškinimo traktą, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse arba traukuliai. Jei ženkliai perdozuojama, gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Gydymas
Ūminio apsinuodijimo NVNU gydymą sudaro palaikomosios priemonės ir simptominis gydymas. Turi būti taikomos palaikomosios priemonės ir simptominis komplikacijų (hipotenzijos, inkstų funkcijos nepakankamumo, traukulių, virškinimo trakto funkcijos sutrikimo ir kvėpavimo slopinimo), gydymas.
Specifinėmis priemonėmis, kaip forsuota diureze, dialize arba hemoperfuzija, NVNU iš organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi didelė dozės dalis jungiasi su baltymais ir daug jos metabolizuojama.
Jei nuryta per didelė toksinė dozė, valandos laikotarpyje galima skirti aktyvuotos anglies ir, jei nuryta gyvybei pavojinga dozė, galima plauti skrandį (pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas - M01AB05

Veikimo būdas
Voltaren sudėtyje yra diklofenako natrio druska. Tai nesteroidinis preparatas, aktyviai malšinantis reumato sukeltus simptomus, skausmą, uždegimą ir karščiavimą.
Svarbiausias preparato veikimo būdas, įrodytas eksperimentais, yra prostaglandinų biosintezės slopinimas. Prostaglandinai yra svarbūs uždegimo, skausmo ir karščiavimo sukėlimo faktoriai.
Atliekant tyrimus in vitro, nustatyta, kad tokia diklofenako natrio koncentracija, kuri atsiranda žmogaus organizme gydymo metu, kremzlėje proteoglikano biosintezės neslopina.

Farmakodinaminis poveikis
Sergant reumatu, Voltaren malšina skausmą ir uždegimą bei labai mažina tokius simptomus kaip skausmą, atsirandantį ramybės arba judėjimo metu, rytinį sąnarių sustingimą ir paburkimą, gerina jų funkciją.
Jei pasireiškia sukeltas traumos arba atsiradęs po operacijos uždegimas, preparatas greitai slopina ir spontaninį, ir judesių sukeltą skausmą, mažina uždegimo sukeltą patinimą ir dėl žaizdos atsiradusią edemą.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Voltaren veiksmingai malšina ne reumatinės ligos sukeltą vidutinio sunkumo ir sunkų skausmą bei pirminės dismenorėjos metu medikamentas malšina skausmą ir mažina kraujavimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Diklofenakas iš skrandyje neirių tablečių, vos tik praėjusių skrandį, virškinimo trakte greitai ir visiškai rezorbuojamas. Nors rezorbcija yra greita, ji gali sulėtėti, kadangi tabletė yra padengta skrandžio sultims atsparia plėvele.
Išgėrus vieną 50 mg tabletę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų ir yra 1,5 mikrogramai/ml (5 mikromoliai/l). Rezorbcijos dydžio priklausomumas nuo dozės yra linijinis.
Jei tablečių pavartojama valgio metu ar po jo, iš skrandžio jos į žarnyną patenka lėčiau, negu tuo atveju, jei jų pavartojama nevalgius, tačiau abiem atvejais diklofenako rezorbuojasi toks pats kiekis.
Kadangi maždaug pusė diklofenako dozės metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, išgertos arba į įšangę pavartotos dozės AUC yra 50 ( mažesnis negu tokios pačios dozės, pavartotos parenteraliniu būdu.
Pakartotinai vartojamo preparato farmakokinetika nekinta.
Jei preparato rekomenduojama dozė vartojama nurodytais intervalais, jis organizme nesikaupia.
Vaikų, vartojančių preparato, apskaičiuoto mg/kg kūno svorio, dozę, kraujo plazmoje vaisto koncentracija būna tokia pati kaip suaugusių žmonių.

Pasiskirstymas
99,7 ( pavartotos diklofenako dozės jungiasi su kraujo serumo baltymais, daugiausia (99,4 () su albuminais. Tariamasis vaisto pasiskirstymo tūris yra 0,12 – 0,17 l /kg .
Diklofenako patenka į sinoviją, kurioje jo didžiausia koncentracija atsiranda praėjus 2 – 4 valandoms po to, kai plazmoje koncentracija tampa didžiausia.
Pusinės eliminacijos laikas sinovijoje yra 3 – 6 valandos.
Praėjus 2 val. po to, kai plazmoje vaisto koncentracija tampa didžiausia, sinovijoje ji būna didesnė negu plazmoje ir tokia išlieka ne mažiau kaip 12 valandų.

Biotransformacija
Diklofenako metabolizmas vyksta iš dalies gliukuronizuojant nepakitusią molekulę, tačiau daugiausiai medikamento metabolizuojama vienkartinio arba daugkartinio hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu. Šio proceso rezultatas - kelių rūšių fenolio metabolitai: 3(-hidroksi-, 4(-hidroksi-, 5-hidroksi-, 4(5-dihidroksi, 3(-hidroksi-4(-metoksi-diklofenakas. Dauguma metabolitų verčiama gliukuronidų konjugatais. Du iš fenolinių metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau jų poveikis daug silpnesnis negu diklofenako.

Išsiskyrimas
Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 (( 56) ml /min. (vidutinis dydis ( SD). Galutinis pusinės eliminacijos periodas iš plazmos yra 1 – 2 val. 4 metabolitų, įskaitant dviejų aktyviausių, pusinės eliminacijos periodas yra taip pat trumpas, t.y. 1 – 3 val. Vieno metabolito, t.y. 3(-hidroksi-4(-metoksi-diklofenako, pusinės eliminacijos periodas iš plazmos yra daug ilgesnis, tačiau šis metabolitas yra neaktyvus.
Apie 60 ( pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu gliukuronidų konjugatų su nepakitusia molekule pavidalu arba metabolitų, kurių dauguma irgi yra gliukuronidų konjugatai, pavidalu.
Mažiau kaip 1 ( preparato išsiskiria nepakitusio. Likęs kiekis išsiskiria metabolitų pavidalu su tulžimi ir išmatomis.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Išgerto vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas nuo amžiaus beveik nepriklauso.
Vienkartinės dozės kinetikos tyrimo duomenys rodo, kad vartojant rekomenduojamą dozę žmonių, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme veiklioji medžiaga kauptis neturėtų. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., apskaičiuotas hidroksi- metabolitų kiekis plazmoje tuo metu, kai koncentracija pastovi, yra 4 kartus didesnis negu sveikų žmonių. Tačiau metabolitai gausiai išskiriami su tulžimi.
Ligonių, sergančių lėtiniu hepatitu arba nedekompensuota kepenų ciroze, organizme diklofenako farmakokinetika ir metabolizmas yra tokie patys kaip žmonių, kurie kepenų liga neserga.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus ikiklinikinių pradinių ir kartotinų preparato dozių toksinio poveikio, taip pat ir genotoksinio, mutageninio ir karcinogeninio, tyrimų su diklofenaku duomenis buvo nustatyta, kad nėra specifinio pavojaus žmogui, vartojant vaisto įprastinėmis dozėmis. Nėra įrodymų, kad diklofenakas gali veikti teratogeniškai peles, žiurkes ar triušius.
Diklofenakas neįtakoja žiurkių vaisingumo. Skiriant vaisto netoksiškomis dozėmis, palikuonių prenatalinis, perinatalinis bei postnatalinis vystymasis nesutriko. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės dangalas:
Hipromeliozė
Makrogolglicerolio hidroksistearatas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Talkas
Titano dioksidas (E 171)
Metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragit L 30 D, Solid)
Makrogolis 8000
Simetikonas
Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC arba PVC lizdinės plokštelės, vienoje pusėje padengtos karštyje išlydoma lakuota aliuminio folija. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1300/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnbergas, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voltaren 50 mg skrandyje neirios tabletės
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Tabletę nuryti nekramčius.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1300/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voltaren 50 mg skrandyje neirios tabletės
Diclofenacum natricum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Voltaren 50 mg skrandyje neirios tabletės
Diklofenako natrio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Voltaren
Kaip vartoti Voltaren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Voltaren
Kita informacija1. KAS YRA VOLTAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas skrandyje neiriomis tabletėmis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.
Voltaren lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą, mažina karščiavimą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Voltaren gali būti skiriamas šiais atvejais:

Simptominis uždegiminių ir degeneracinių ligų, pvz.: reumatoidinio artrito, osteoartrito, ankilozinio spondilito, gydymas.
Simptominis ūminių minkštųjų audinių ligų, pvz.: periartrito, tendinito, tenosinovito, bursito, gydymas.
Simptominis podagros priepolio gydymas.
Simptominis skausmingų būklių gydymas, įskaitant skausmą po traumos, kaulų lūžių, raumens ar sausgyslės patempimo, panirimo, po ortopedinių, odontologinių procedūrų ir kitokių nedidelių operacijų.

Jeigu Jūs abejojate Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Voltaren vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai kitai pagalbinei Voltaren medžiagai, išvardytai šio lapelio pradžioje;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties/aspirino, diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra skrandžio arba žarnų opų;
- jeigu Jums yra bet koks kraujavimas, yapč į virškinimo traktą;
- jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- nuo šešto nėštumo mėnesio.
- Voltaren negalima vartoti Vaikams ir paaugliamsJeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren skrandyje neirių tablečių ir pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais
vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto krauspūdžio liga;
kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos;.
kai patinusios pėdos;
kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Voltaren skrandyje neirių tablečių pasakykite apie tai gydytojui.

Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren.

Vartojant Voltaren Jūs galite sunkiau pastoti. Informuokite gydytoją, jeigu Jūs planuojate arba jeigu yra problemų pastoti.Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas (pvz., anafilaksinį šoką). Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Voltaren ir pagyvenę žmonės
Senyvi pacientai į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Voltaren ir vaikai, ir paaugliai
Voltaren 50 mg skrandyje neirių tablečių dėl jų dozės stiprumo vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
( Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai
kurias depresijos rūšis.
Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti).
Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.
Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
( Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito)..
Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai.
kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Voltaren skrandyje neirių tablečių nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.
Voltaren skrandyje neirių tablečių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.
Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren skrandyje neirių tablečių, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Jei vartojate Voltaren skrandyje neirių tablečių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Retai Voltaren vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Voltaren medžiagas
Voltaren 50 mg skrandyje neirių tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN

Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti Voltaren
Voltaren skrandyje neirias tabletes reikia gerti nekramčius, užgeriant stikline vandens ar kitokio skysčio. Rekomenduojama Voltaren skrandyje neirias tabletes gerti prieš valgį arba tarp valgių.
Negalima tablečių dalinti arba kramtyti.

Kokią dozę vartoti
Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren skrandyje neirių tablečių ilgiau negu reikia.
Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren skrandyje neirių tablečių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Suaugusieji
Gydymo pradžioje paprastai rekomenduojama vartoti 100-150 mg per parą. Paros dozė lygiomis dalimis suvartojama per 2-3 kartus. Didžiausios paros dozės 150 mg viršyti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus vaisto vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę Voltaren dozę
Pavartojus atsitiktinai Voltaren skrandyje neirių tablečių daugiau negu skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką arba vykti į greitosios pagalbos skyrių.
Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Voltaren
Jei pamiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminėte. Jei artėja laikas gerti sekančią dozę, pamirštosios gerti nereikia. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Kaip ilgai vartoti Voltaren
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jeigu manote, kad Voltaren veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Voltaren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:
Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.
Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.
Alerginės reakcijos su veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).
Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis.
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).
Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lūpų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.
Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų
Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą).

Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Voltaren skrandyje neirių tablečių vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Voltaren sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos vienoje tabletėje yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis, bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, makrogolglicerolio hidroksistearatas, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), talkas, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragit L 30 D, Solid), makrogolis 8000 ir simetikonas.

Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren 50 mg skrandyje neiri tabletė yra šviesiai rudos spalvos, apvali, abipus šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje su įspaudu „CG“ ir „GT“ kitoje pusėje.
Pakuotėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Fax: +370 5 249 63 38Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/