VOLTAREN 75MG/3ML SOL. PRO INJ. N5

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Voltaren
Kaip vartoti Voltaren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Voltaren
Kita informacija1. KAS YRA VOLTAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ampulėse. Kiekvienoje ampulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Injekcinis tirpalas vartojamas injekcijoms į raumenis arba, praskiedus, infuzijoms į veną.
Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Injekcijos į raumenis
( Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, ūminiam nugaros skausmui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Infuzijos į veną
Ligoninėje gydomų pacientų pooperacinio skausmo malšinimas ir profilaktika.

Jeigu Jūs abejojate dėl Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Voltaren vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui, natrio metabisulfitui (ar kitiems
sulfitams) arba bet kuriai kitai pagalbinei Voltaren medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
- jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos).
- jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre, nuo šešto nėštumo mėnesio.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo ir pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais
vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto krauspūdžio liga;
kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
kai patinusios pėdos;
kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija;
Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige ar kita jungiamojo audinio liga;
Jūs esate vyresnio amžiaus.
Voltaren negalima vartoti vaikams ir paaugliams

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Voltaren injekcinio tirpalo pasakykite apie tai gydytoju. Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren.
Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Voltareno ampulėse esanti pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas taip pat gali sukelti alergines reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Voltaren ir pagyvenę žmonės
Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Voltaren ir vaikai, ir paaugliai
Voltaren injekcinio tirpalo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
( Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).
Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies
nepakankamumui gydyti).
Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba Ibuprofeno.
Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
( Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).
Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai).
Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Voltaren injekcinio tirpalo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.
Voltaren injekcinio tirpalo, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.
Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Jei vartojate Voltaren injekcinio tirpalo, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Retai Voltaren vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN

Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcija į raumenis
Ampulės turinį reikia įsiurbti į švirkštą ir suleisti giliai į sėdmens raumenis.

Infuzija į veną
Vienos ampulės turinį reikia atskiesti mažiausiai 100 ml izotoninio natrio chlorido arba gliukozės injekcinio tirpalo ir lėtai infuzuoti į veną (leisti greitai į veną negalima().

Kokią dozę vartoti
Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren injekcinio tirpalo ilgiau negu reikia.
Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren injekcinio tirpalo ampulių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Suaugusiesiems daugiausiai galima injekuoti po 1 ampulę per parą 2 paras iš eilės. Kartais galima per parą injekuoti po 2 ampules per parą. Vėliau, jeigu reikia gydyti Voltaren, galima vartoti pvz., jo tablečių arba žvakučių.
Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Kaip ilgai vartoti Voltaren
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jei manote, kad Jūs gavote per didelę Voltaren dozę, būtinai nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Voltaren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:
Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.
Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.
Alerginės reakcijos su veido, lupų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).
Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis).
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).
Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lupų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.
Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas, injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir sukietėjimas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų
Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą), injekcijos vietos nekrozė.

Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), injekcijos vietos abscesas, kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI VOLTAREN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant ampulės ir dėžutės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Voltaren sudėtis
Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos 3 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 75 mg).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio metabisulfitas (E-223), benzilo alkoholis, propilenglikolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir azotas.

Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas yra bespalvis ar vos gelsvas tirpalas.
Pakuotėje yra penkios 3 ml bespalvio stiklo ampulės.Rinkodaros teisės turėtojas
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Fax: +370 5 249 63 38Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Galima leisti giliai į raumenis, į viršutinį šoninį sėdmens kvadratą, arba atskiestą taip, kaip nurodyta, lėtai infuzuoti į veną. Kiekviena ampulė yra vienkartinio vartojimo. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto atidarius ampulę. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Priklausomai nuo numatomos infuzijos trukmės vienos Voltaren ampulės tirpalą reikia atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu, kuriame yra natrio vandenilio karbonato (0,5 ml 8,4 %, 1 ml 4,2 % arba atitinkamas kiekis kitokios koncentracijos tirpalo). Skiediklį reikia imti iš naujos pakuotės.
Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą. Jeigu yra kristalų arba nuosėdų, jo vartoti negalima.
Kaip taisyklė, Voltaren injekcinio tirpalo negalima maišyti su su kitais injekciniais tirpalais.
Dėl 0,9 %natrio chlorido arba 5 % gliukozės be natrio vandenilio karbonato tirpalų galima padidintos saturacijos, kuri gali sąlygoti kristalų arba nuosėdų susidarymą, rizika. Injekcinių tirpalų, išskyrus rekomenduotus, vartoti draudžiama.
Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Laikyti jo negalima.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis/infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Voltaren ampulėje (3 ml tirpalo) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas (E223), benzilo alkoholis, propilenglikolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.
Bespalvis ar vos gelsvas tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Injekcijos į raumenis
( Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, ūminiam nugaros skausmui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Infuzijos į veną
Ligoninėje gydomų pacientų pooperacinio skausmo malšinimas ir profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusieji
Ilgiau negu 2 paras Voltaren injekcinio tirpalo injekuoti negalima. Jeigu šiuo vaistu gydyti būtina, reikia vartoti jo tablečių arba žvakučių.

Injekcija į raumenis
Kad nebūtų pažeistas nervas arba kiti audiniai, į raumenis vaisto reikia leisti taip, kaip nurodyta toliau.
Paros dozė yra viena Voltaren 75 mg tirpalo ampulė. Vaistas leidžiamas giliai į viršutinį išorinį sėdmeninio raumens kvadratą. Jeigu būklė sunki (pvz., diegliai), išimtiniu atveju dozę galima padidinti ir leisti po 75 mg 2 kartus per parą (vieną kartą į vieną sėdmenį, kitą ( į kitą) kelių valandų intervalu. Galima gydyti ir kitaip: pradžioje suleisti 1 ampulę Voltaren tirpalo, po to vartoti kitų Voltaren vaisto formų (pvz., tablečių, žvakučių). Didžiausia paros dozė yra 150 mg.

Infuzija į veną
Švirkšti Voltaren injekcinio tirpalo į veną iš karto draudžiama. Prieš pat vartojimą Voltaren injekcinį tirpalą būtina atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuzijų tirpalu, paruoštu su natrio vandenilio karbonatu taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Tirpalas privalo būti skaidrus.
Voltaren injekcinį tirpalą galima dozuoti dviem būdais:
- vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui po operacijos malšinti reikia 75 mg dozę nepertraukiamai infuzuoti 30 min.-2 val. Jei reikia, po 4-6 valandų tokią pat dozę galima infuzuoti pakartotinai, tačiau per parą daugiau nei 150 mg leisti negalima;
- skausmo, prasidedančio po operacijos, profilaktikai reikia po operacijos infuzuoti 25-50 mg dozę per 15 min.-1 val., po to nepertraukiamai infuzuoti po 5 mg per valandą. Didžiausia paros dozė ( 150 mg.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams Voltaren injekcinio tirpalo injekuoti draudžiama dėl jo dozės stiprumo.

Vyresniojo amžiaus žmonės
Pagyvenusių pacientų farmakokinetinės preparato savybės tiek, kad turėtų reikšmės klinikai, nepakinta, tačiau tokie ligoniai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) turėtų vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama).

4.3 Kontraindikacijos

Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, astma, dilgėlinė, ūminis rinitas) į diklofenako natrio druską, aspiriną ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU) ar preparato pagalbinėms medžiagoms (žr. 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas).
Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto.
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Hemoraginė diatezė.
Vaikams ir paaugliams

Skiriant injekcines formas
Kitų NVNU ar antikoaguliantų vartojimas (įskaitant ir mažas heparino dozes).
Anksčiau buvęs bet koks kraujavimas, anksčiau buvęs ar įtartas kraujavimas į smegenis.
Operacijos, kurių metu yra didelė kraujavimo rizika.
Astma.
Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume >160 μmol/l).
Bet kokios kilmės hipovolemija ar dehidracija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Pranešama, kad vartojant bet kokių NVNU, bet kuriuo metu gali prasidėti kraujavimas į virškinimo traktą, atsirasti opa arba perforacija ir šie reiškiniai gali būti mirtini. Tokia komplikacija gali pasireikšti kartu su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba net nesant anamnezėje sunkių virškinimo trakto reiškinių. Senyviems žmonėms tokios komplikacijos baigtis yra sunkesnė. Jeigu prasideda kraujavimas į virškinimo traktą arba jame atsiranda opų, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Yra pranešta apie labai retas su NVNU, tame tarpe ir Voltaren, vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, daugiausia atvejų pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimus ar bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymių, Voltaren vartojimą reikia nutraukti.
Diklofenakas, kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kartais gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę ir anafilaktoidinę, net tiems žmonėms, kurie anksčiau jo nevartojo. Pavieniais atvejais ir natrio metabisulfitas, kurio yra Voltaren injekciniame tirpale, gali sukelti sunkią padidėjusio organizmo jautrumo reakciją ir bronchų spazmą.
Vartojant Voltaren, kaip ir kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, dėl jų farmakodinaminių savybių gali tapti nepastebimi infekcinės ligos požymiai.

Gydymas Voltaren, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti Voltaren vartojimo.

Atsargumo priemonės

Bendros
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Būtina vengti vartoti Voltaren kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyriuje aprašytą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kitokią sąveiką).
Skiriant Voltaren pagyvenusiems žmonėms, juos būtina stebėti dėl dažnesnių pašalinių reakcijų, ypatingai kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos (žr 4.2 skyrių). Silpniems ir mažo kūno svorio senyviems žmonėms reikia skirti mažiausią efektyvią dozę.

Reakcijos į NVNU, tokios kaip astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgelinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas (alergija) pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgeline.
Bronchine astma sergančius ligonius Voltaren reikia gydyti ypač atsargiai, kadangi liga gali paūmėti.

Virškinimo trakto reiškiniai
Voltaren, kaip ir visus NVNU vartojančius pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opaligė, kraujavimas arba perforacija (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį. Virškinimo trakto kraujavimo tikimybė yra didesnė, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms.Pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas mažiausia efektyviausia doze.
Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriami preparatai su mažomis acetilsalicilo rūgšties (ASR) arba aspirino dozėmis ar kiti vaistai, galintys sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje.

Pacientus, kartu vartojančius preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto opaligės ar kraujavimo tikimybę, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).
Pacientus, sergančius opiniu kolitu arba Krono liga, būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą demėsį, nes jų būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Kepenų sistemos reiškiniai
Pacientus su kepenų funkcijos nepakankamumu, vartojančius Voltaren, būtina atidžiai stebėti, nes jų būklė gali paūmėti.
Vartojant Voltaren, kaip ir kitų NVNU, gali padidėti kepenų fermentų (vienos arba kelių rūšių) aktyvumas. Gydant ilgai, pvz., Voltaren tabletėmis arba žvakutėmis, profilaktikai patariama reguliariai tirti kepenų funkciją. Jeigu nukrypę nuo normos kepenų tyrimo rodikliai nesunormalėja arba dar labiau nukrypsta, atsiranda kepenų ligos simptomų arba kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), Voltaren vartojimą reikia nutraukti. Gali be prodromo simptomų pasireikšti hepatitas.
Hepatine porfirija sergančius pacientus Voltaren reikia gydyti atsargiai, kadangi jis gali sukelti jos priepuolį.

Inkstų sistemos reiškiniai
Ypač atsargiai vaisto turi vartoti pacientai, kurių inkstų arba širdies funkcija yra nepakankama, sergantys hipertenzija, pagyvenę bei diuretikų arba kitų vaistų, kurie gali ženkliai įtakoti inkstų funkciją, vartojantys žmonės ir tie ligoniai, kuriems dėl įvairių priežasčių, pvz., prieš didelę operaciją ar po jos yra labai sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, kadangi yra pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su NVNU vartojimu. Jei tokiais atvejais pacientas vartoja Voltaren, rekomenduojama nuolat sekti inkstų funkciją. Vaisto vartojimą nutraukus, inkstų funkcija paprastai tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą.

Kraujo sistemos reiškiniai
Voltaren arba kitais NVNU gydant ilgai, patariama matuoti kraujo ląstelių kiekį.
Voltaren, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi, būtina atidžiai prižiūrėti.

SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos
Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai.

Ilgalaikis gydymas:
Visiems pacientams, gaunantiems NVNU, reikėtų atlikti inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas) bei kraujo tyrimą. Tai ypatingai svarbu pagyvenusiems pacientams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardytos sąveikos, įskaitant pastebėtas Voltaren injekcinio tirpalo ir /arba kitų dikofenako formų sąveikas su kitais preparatais.

Litis: Vartojant kartu, diklofenakas gali didinti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.
Rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.

Digoksinas: Vartojant kartu, diklofenakas gali didinti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje.
Rekomenduojama matuoti digoksino koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant Voltaren kartu su širdį veikiančiais glikozidais gali paūmėti širdies nepakankamumas.

Diuretikai ir kraujospūdį mažinantys vaistai: Kartu vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, su diuretikais arba antihipertenziniais preparatais (pvz., beta blokeriais, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais) gali susilpnėti jų antihipertenzinis poveikis. Todėl, pacientams, ypač vyresnio amžiaus, kuriems skiriamas toks gydymo derinys, būtina periodiškai matuoti kraujo spaudimą. Dėl padidėjusios inkstų pažeidimo rizikos pacientai turi vartoti pakankamai skysčių ir pradėjus gydymą ir toliau periodiškai tirti inkstų funkciją, ypač vartojant diuretikų ir AKF inhibitorių. Jeigu kartu su Voltaren vartojama kalį organizme sulaikančių preparatų, gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume, todėl būtina ją matuoti (žr. 4.4 skyrių).

Kiti NVNU ir kortikosteroidai: Kartu su diklofenaku vartojant kitų NVNU arba kortikosteroidų, gali dažniau pasireikšti virškinimo trakto nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai: Vartojant kartu su Voltaren, padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Nors klinikinių tyrimų rezultatai nerodo, kad diklofenakas daro įtaką antikoaguliantų poveikiui, yra duomenų, kad vartojant šių vaistų kartu pavieniais atvejais hemoragijos rizika padidėja. Taip gydant patariama pacientą atidžiai prižiūrėti. Kaip ir kitų NVNU, didelės diklofenako dozės gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: Vartojant kartu su NVNU, padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.8 skyrių).

Vaistai nuo cukrinio diabeto: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, jog diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto ir kad tokiu atveju jų poveikis nesutrinka. Vis dėlto pavieniais atvejais pasireiškė ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, dėl kurių prireikė koreguoti vaistų nuo diabeto dozę kartu vartojant diklofenako. Dėl šios priežasties, kartu vartojant šių vaistų, rekomenduojama matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Metotreksatas: Jeigu NVNU vartojama likus mažiau negu 24 val. iki metotreksato vartojimo arba praėjus mažiau negu 24 val. po jo, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir dėl to sustiprėti toksinis jo poveikis.

Ciklosporinas ir takrolimas: Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali stiprinti toksinį ciklosporino ir takrolimo poveikį inkstams dėl poveikio inkstų prostaglandinams. Todėl, jis turi būti skiriamas mažesnėmis dozėmis, negu skiriant pacientams, nevartojantiems ciklosporino.

Chinolonų grupės antimikrobiniai preparatai: Vartojant chinolonų kartu su NVNU, pavieniais atvejais galimi traukuliai, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo diagnozuota epilepsija, ar buvę traukuliai.

Mifepristonas
NVNU gali mažinti mifepristono veiksmingumą, todėl jų negalima vartoti 8-10 parų po mifepristono vartojimo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.
Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi diklofenako paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims diklofenako vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Jeigu, vartojant Voltaren, atsiranda regos sutrikimų, galvos svaigimas, mieguistumas arba kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai (1 lentelė) suskirstyti pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausiai pasireiškiančio, sekančia tvarka: dažni (>1/100, < 1/10), nedažni (>1/1000, < 1/100), reti (>1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, sukelti Voltaren injekcinio tirpalo ir/arba kitų diklofenako formų, vartojant trumpą ar ilgą laiką.

1 lentelė

Infekcijos ir infestacijosLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Injekcijos vietos abscesas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplastinė), agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimaiReti:
Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenzija ir šokas).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Angioneurotinė edema (įskaitant veido edemą).

Psichikos sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija, sumišimas, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimaiDažni:
Galvos skausmas, galvos svaigimas.Reti:
Mieguistumas, nuovargisLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, skonio pokyčiai, cerebrovaskuliniai reiškiniai, skonio jutimo sutrikimas

Akies sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Regos sutrikimas, matymas lyg per miglą, dvejinimasis, optinis neuritas.

Ausies ir labirinto sutrikimaiDažni:
Galvos svaigimas.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas.

Širdies sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Palpitatacija, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimaiLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Hipertenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaiReti:
Astma (įskaitant dispnėją).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Pneumonitas.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni:
Skausmas epigastriume, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija.Reti:
Gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (kartu su kraujavimu arba peforacija arba be jų).Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Kolitas (tame tarpe nespecifinis hemoraginis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, glositas, stemplės pažeidimas, apatinės žarnų dalies pažeidimai , pankreatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiDažni:
Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas.Reti:
Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Žaibinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni:
Išbėrimas.Reti:
Dilgelinė.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Pūslinis išbėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų nuslinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, alerginė purpura, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiReti:
Edema.Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni:
Injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir sukietėjimas.Reti:
Edema, injekcijos vietos nekrozė.

Kitos organų sistemosLabai reti, tarp jų pavieniai atvejai:
Impotencija.Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Būdingos būklės, pasireiškiančios perdozavus diklofenako, nebūna. Dėl perdozavimo gali atsirasti tokių simptomų, kaip pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume, kraujavimas į virškinimo traktą, viduriavimas, galvos skausmas, svaigimas, spengimas ausyse, dezorientacija, mieguistumas, alpimas, koma, kartais traukuliai. Jei ženkliai perdozuojama, gali atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Gydymas
Ūmaus apsinuodijimo NVNU gydymą sudaro palaikomosios priemonės ir simptominis gydymas.
Turi būti taikomos palaikomosios priemonės ir simptominis komplikacijų (hipotenzijos, inkstų funkcijos nepakankamumo, traukulių, virškinamojo trakto funkcijos sutrikimo ir kvėpavimo slopinimo) gydymas.
Specifinės priemonės, pvz., diurezės stiprinimas, dializė arba hemoperfuzija pašalinti NVNU neturėtų padėti, kadangi daug jų jungiasi prie kraujo baltymų ir daug metabolizuojama.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas - M01AB05

Veikimo būdas
Veiklioji Voltaren medžiaga yra diklofenako natris. Jis yra nesteroidinis junginys, labai mažinantis reumatą, uždegimą, skausmą ir karščiavimą . Tyrimais įrodyta, kad jo poveikis daugiausia priklauso nuo prostaglandinų sintezės slopinimo. Prostaglandinai svarbūs sukeliant uždegimą, skausmą ir karščiavimą.
Tyrimų in vitro metu tokia diklofenako natrio koncentracija, kuri atsiranda žmogaus organizme gydymo metu, kremzlėje proteoglikano sintezės neslopino.

Farmakodinaminis poveikis
Ligoniams, sergantiems reumatinėmis ligomis, Voltaren, slopindamas skausmą ir uždegimą, stipriai sumažina skausmą tiek ramybės būklės metu, tiek judant, rytinį sustingimą bei sąnarių sutinimą, taip pat pagerina jų funkciją. Voltaren labai sumažina ir vidutinio stiprumo arba stiprų nereumatinės kilmės skausmą, poveikis pasireiškia per 15-30 min. Vaistas teigiamai veikia ir migrenos priepuolio metu.
Jeigu uždegimas pasireiškė po traumos arba operacijos, Voltaren greitai palengvina ir spontaninį skausmą, ir skausmą judant, taip pat sumažina patinimą ir žaizdos edemą. Jeigu pooperaciniam skausmui malšinti kartu su Voltaren vartojama opioidų, pastarųjų preparatų užtenka mažesnės dozės.
Voltaren injekcinis tirpalas labai tinka uždegimo ir reumatinės degeneracinės ligos taip pat skausmingos būklės, atsirandančios ne dėl reumatinio uždegimo, gydymo pradžiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Suleidus 75 mg diklofenako į raumenis, vaistas rezorbuojamas tuoj pat, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 20 min. ir būna apie 2,5 mikrogramai/ml, t.y. 8 mikromoliai/l . Rezorbcijos dydžio priklausomumas nuo dozės yra linijinis. Infuzavus per 2 valandas 75 mg dozę į veną, didžiausia koncentracija plazmoje būna 1,9 mikrogramai/ml, t.y. 5,9 mikromoliai/l. Jeigu infuzija trumpesnė, didžiausia koncentracija plazmoje būna didesnė, tačiau ilgesnės infuzijos metu po 3-4 valandų koncentracija stabilizuojasi ir tampa proporcinga infuzijos greičiui. Voltaren injekavus į raumenis, priešingai negu pavartojus jo žvakučių arba skrandžio poveikiui atsparių tablečių, didžiausia koncentracija plazmoje mažėja staigiai.
Voltaren tirpalo injekavus į raumenis arba veną, plotas, kurį koordinačių sistemoje apibrėžia vaisto koncentracijos kreivė (AUC), būna apie du kartus didesnis, negu vaisto išgėrus arba įkišus į tiesiąją žarną, kadangi vartojant pastaraisiais dviem būdais apie pusė veikliosios medžiagos dozės metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Vaisto vartojant pakartotinai, farmakokinetika nekinta. Vartojant rekomenduojamą dozę nurodytais intervalais, vaisto organizme nesikaupia.

Pasiskirstymas
99,7 % diklofenako jungiasi prie kraujo serumo baltymų, daugiausiai albuminų (99,4 %). Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,12-0,17 l/kg. Diklofenako patenka į sinoviją, didžiausia koncentracija atsiranda praėjus 2-4 val. nuo to laiko, kai koncentracija plazmoje tampa didžiausia. Pusinės eliminacijos laikas sinovijoje yra 3-6 val. Praėjus 2 valandoms nuo to laiko, kai koncentracija plazmoje tapo didžiausia, sinovijoje ji būna didesnė negu plazmoje ir tokia išlieka net 12 valandų.

Biotransformacija
Diklofenakas metabolizuojamas iš dalies gliukuronizuojant nepakitusią vaisto molekulę, tačiau daugiausiai vaisto metabolizuojama vienkartinio arba dauginio hidroksilinimo ir metoksilinimo būdu. Šio proceso metu atsiranda kelių rūšių fenolintų metabolitų (3/-hidroksi-, 4/-hidroksi-, 5-hidroksi-, 4/,5-dihidroksi- ir 3/-hidroksi-4/-metoksi diklofenako). Daugumas metabolitų verčiama gliukuronidų konjugatais. Du iš fenolintų metabolitų yra veiklūs, tačiau veikia daug silpniau negu diklofenakas.

Išsiskyrimas
Bendras diklofenako klirensas plazmoje yra 263(56 ml/min., galutinės pusinės eliminacijos laikas ( 1-2 val. Keturių metabolitų, įskaitant du veiklius, pusinės eliminacijos laikas plazmoje irgi yra trumpas, t.y. 1-3 val. Vieno metabolito, t.y. 3/-hidroksi-4/-metoksi-diklofenako, pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra daug ilgesnis, tačiau šis metabolitas yra beveik neveiklus.
Apie 60 % dozės išsiskiria su šlapimu gliukuronidų konjugatų pavidalu, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau nei 1 % dozės. Likęs kiekis eliminuojamas metabolitų pavidalu su tulžimi ir išmatomis.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas nuo amžiaus nepriklauso, tačiau kelių senyvų žmonių, kuriems 15 min. preparato buvo infuzuota į veną, kraujo plazmoje koncentracija buvo 50 % didesnė negu jaunesnių žmonių.
Remiantis vienkartinės dozės kinetikos tyrimo duomenimis, galima teigti, kad vartojant rekomenduojamą dozę žmonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme veiklaus vaisto neturėtų susikaupti. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min., apskaičiuotas hidroksi- metabolitų kiekis plazmoje tuo metu, kai koncentracija pastovi, yra apie 4 kartus didesnis negu sveikų žmonių, tačiau metabolitai galiausiai eliminuojami su tulžimi. Ligonių, sergančių lėtiniu hepatitu ar nedekompensuota kepenų ciroze, organizme diklofenako farmakokinetika yra tokia pat, kaip žmonių, nesergančių kepenų ligomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus ikiklinikinių pradinių ir kartotinų preparato dozių toksinio poveikio, taip pat ir genotoksinio, mutageninio ir karcinogeninio, tyrimų su diklofenaku duomenis buvo nustatyta, kad nėra specifinio pavojaus žmogui, vartojant vaisto įprastinėmis dozėmis. Nėra įrodymų, kad diklofenakas gali veikti teratogeniškai peles, žiurkes ar triušius.
Diklofenakas neįtakoja žiurkių vaisingumo. Palikuonių prenatalinis, perinatalinis bei postnatalinis vystymasis nesutriko. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Natrio metabisulfitas (E223)
Benzilo alkoholis
Propilenglikolis
Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas
Azotas

6.2 Nesuderinamumas

Paprastai Voltaren tirpalas su kitokiais injekciniais tirpalais nemaišomas. Sumaišius su 0,9 % natrio chlorido arba 5 %, gliukozės tirpalu, kuriame nėra natrio vandenilio karbonato, tirpalas gali tapti persotintas, todėl jame gali atsirasti kristalų arba nuosėdų.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai
Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant (žr. 6.6 skyrių). Laikyti jo negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra penkios ampulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Galima leisti giliai į raumenis, į viršutinį šoninį sėdmens kvadratą, arba atskiestą taip, kaip nurodyta, lėtai infuzuoti į veną. Kiekviena ampulė yra vienkartinio vartojimo. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto atidarius ampulę. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Priklausomai nuo numatomos infuzijos trukmės (žr. 4.2 skyrių) vienos Voltaren ampulės tirpalą reikia atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu, kuriame yra natrio vandenilio karbonato (0,5 ml 8,4 %, 1 ml 4,2 % arba atitinkamas kiekis kitokios koncentracijos tirpalo). Skiediklį reikia imti iš naujos pakuotės.
Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą. Jeigu yra kristalų arba nuosėdų, jo vartoti negalima.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1300/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnbergas, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis /infuzinis tirpalas
Diclofenacum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 25 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Alcohol benzylicus, Natrii metabisulfis (E 223), Mannitolum, Propylenglycolum, Aqua ad iniectabilia, Natrii hydroxidum, Nitrogenium.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės po 3 ml. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1300/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Diclofenacum natricum
Vartoti į raumenis ar veną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Voltaren ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Voltaren
Kaip vartoti Voltaren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Voltaren
Kita informacija1. KAS YRA VOLTAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas vadinasi Voltaren ir yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ampulėse. Kiekvienoje ampulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.
Injekcinis tirpalas vartojamas injekcijoms į raumenis arba, praskiedus, infuzijoms į veną.
Voltaren priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Injekcijos į raumenis
( Ūminio skausmo malšinimas esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, ūminiam nugaros skausmui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Infuzijos į veną
Ligoninėje gydomų pacientų pooperacinio skausmo malšinimas ir profilaktika.

Jeigu Jūs abejojate dėl Voltaren veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN

Tiksliai laikykitės visų gydytojo arba vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Voltaren vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui, natrio metabisulfitui (ar kitiems
sulfitams) arba bet kuriai kitai pagalbinei Voltaren medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus medikamentų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;
- jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos).
- jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre, nuo šešto nėštumo mėnesio.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo ir pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis preparatas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate Voltaren kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais
vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno (Krono liga) uždegimu;
jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto krauspūdžio liga;
kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
kai patinusios pėdos;
kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija;
Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige ar kita jungiamojo audinio liga;
Jūs esate vyresnio amžiaus.
Voltaren negalima vartoti vaikams ir paaugliams

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami Voltaren injekcinio tirpalo pasakykite apie tai gydytoju. Voltaren gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Voltaren.
Labai retai Voltaren, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Voltareno ampulėse esanti pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas taip pat gali sukelti alergines reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Voltaren ir pagyvenę žmonės
Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į Voltaren poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui pagyvenęs pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Voltaren ir vaikai, ir paaugliai
Voltaren injekcinio tirpalo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
( Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).
Digoksino (preparatas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).
AKF inhibitorių arba beta blokerių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies
nepakankamumui gydyti).
Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba Ibuprofeno.
Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).
Kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).
( Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.
Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).
Ciklosporino ir takrolimo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai).
Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) preparatų.
Mifepristoną (vaistas, naudojamas nutraukti nėštumui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
Voltaren injekcinio tirpalo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus.
Voltaren injekcinio tirpalo, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.
Dėl Voltaren vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Voltaren injekcinio tirpalo, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Jei vartojate Voltaren injekcinio tirpalo, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Retai Voltaren vartojantiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrikti rega. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuoti automobilį, dirbti su veikiančiais mechanizmais ar kitokį, dėmesio reikalaujantį darbą draudžiama. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN

Voltaren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcija į raumenis
Ampulės turinį reikia įsiurbti į švirkštą ir suleisti giliai į sėdmens raumenis.

Infuzija į veną
Vienos ampulės turinį reikia atskiesti mažiausiai 100 ml izotoninio natrio chlorido arba gliukozės injekcinio tirpalo ir lėtai infuzuoti į veną (leisti greitai į veną negalima().

Kokią dozę vartoti
Paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti Voltaren injekcinio tirpalo ilgiau negu reikia.
Gydytojas pasakys Jums kiek Voltaren injekcinio tirpalo ampulių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Suaugusiesiems daugiausiai galima injekuoti po 1 ampulę per parą 2 paras iš eilės. Kartais galima per parą injekuoti po 2 ampules per parą. Vėliau, jeigu reikia gydyti Voltaren, galima vartoti pvz., jo tablečių arba žvakučių.
Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Kaip ilgai vartoti Voltaren
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jei manote, kad Jūs gavote per didelę Voltaren dozę, būtinai nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Voltaren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie iš retų arba labai retų šalutinių poveikių gali būti pavojingi:
Neįprastas kraujavimas arba mėlynės.
Karščiavimas arba lėtinis gerklės skausmas.
Alerginės reakcijos su veido, lupų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimu, dažnai susijusios su bėrimu ir niežuliu, dėl kurių gali būti sunku nuryti arba pasireikšti hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), alpulys. Gali būti švokščiantis alsavimas ir krūtinės suspaudimo jausmas (bronchų spazmo požymiai).
Krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis).
Staigus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, sustingimas, negalėjimas kalbėti arba sunkumai kalbant, paralyžius (smegenų pažeidimo požymiai).
Sustingęs kaklas (virusinio meningito požymis).
Traukuliai.
Hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas).
Raudona arba purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis). Lupų, akių ir burnos srities odos pūslelinis bėrimas. Odos uždegimas su atsisluoksniavimu į mažus gabaliukus arba lupimusi.
Stiprus pilvo skausmas, pykinimas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose arba juodos išmatos. Vėmimas krauju.
Odos arba akių pageltimas (kepenų uždegimo požymiai).
Kraujas šlapime, baltymų išsiskyrimas su šlapimu, stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Tokie vaistai, kaip Voltaren, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, pilvo pūtimas, apetito netekimas, kepenų funkcijos pakitimas (pvz., transaminazių kiekio), odos bėrimas, injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir sukietėjimas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų
Opos atsiradimas skrandyje ar kraujavimas iš virškinimo trakto (aprašyta reti mirtini atvejai, daugiausiai senyvo amžiaus pacientams), mieguistumas, nuovargis, pilvo skausmas, rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas, alpimai), odos bėrimas ir niežulys, kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant hepatitą ir geltą), injekcijos vietos nekrozė.

Kitas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dezorientacija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nakties košmarai, dirglumas, psichoziniai sutrikimai, rankų ar pėdų dygčiojimas arba sustingimas, atminties sutrikimai, nerimas, drebulys, skonio pokyčiai, regos ar klausos sutrikimai, spengimas ausyse, galvos skausmai su šviesos baime, karščiavimas ir kaklo sustingimas, vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje, stemplės opa, apatinės žarnyno dalies pažeidimai, palpitatacijos, krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), širdies nepakankamumas, kraujo pokyčiai, kepenų ir inkstų pažeidimas, eritrocitų ar baltymo atsiradimas šlapime, plaukų nuslinkimas, sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulei), injekcijos vietos abscesas, kasos uždegimas (pankreatitas), impotencija.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia minėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI VOLTAREN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant ampulės ir dėžutės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Voltaren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Voltaren sudėtis
Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Jos 3 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 75 mg).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio metabisulfitas (E-223), benzilo alkoholis, propilenglikolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir azotas.

Voltaren išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas yra bespalvis ar vos gelsvas tirpalas.
Pakuotėje yra penkios 3 ml bespalvio stiklo ampulės.Rinkodaros teisės turėtojas
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc.
Atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Fax: +370 5 249 63 38Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Galima leisti giliai į raumenis, į viršutinį šoninį sėdmens kvadratą, arba atskiestą taip, kaip nurodyta, lėtai infuzuoti į veną. Kiekviena ampulė yra vienkartinio vartojimo. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto atidarius ampulę. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Priklausomai nuo numatomos infuzijos trukmės vienos Voltaren ampulės tirpalą reikia atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu, kuriame yra natrio vandenilio karbonato (0,5 ml 8,4 %, 1 ml 4,2 % arba atitinkamas kiekis kitokios koncentracijos tirpalo). Skiediklį reikia imti iš naujos pakuotės.
Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą. Jeigu yra kristalų arba nuosėdų, jo vartoti negalima.
Kaip taisyklė, Voltaren injekcinio tirpalo negalima maišyti su su kitais injekciniais tirpalais.
Dėl 0,9 %natrio chlorido arba 5 % gliukozės be natrio vandenilio karbonato tirpalų galima padidintos saturacijos, kuri gali sąlygoti kristalų arba nuosėdų susidarymą, rizika. Injekcinių tirpalų, išskyrus rekomenduotus, vartoti draudžiama.
Infuzijai paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Laikyti jo negalima.