|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VOLTAREN EMULGEL 11.6MG/ML 100GVaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Vaistai sąnarių ir raumenų skausmams šalinti, naudojami įtrinimams
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis
Diklofenako dietilaminasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Voltaren Emulgel galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Voltaren Emulgel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren Emulgel
3. Kaip vartoti Voltaren Emulgel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Voltaren Emulgel
6. Kita informacija
1. KAS YRA VOLTAREN EMULGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, vartojamų skausmui malšinti, patinimui mažinti ir uždegimui gydyti esant įvairioms būklėms, kurios sukelia sąnarių ir raumenų skausmą.
Voltaren Emulgel vartojamas raumenų ir sąnarių sužalojimų sukeltam skausmui malšinti ir uždegimui slopinti, pavyzdžiui, dėl patempimo, sumušimo, nuo sausgyslės uždegimo (pvz., „tenisininko“ alkūnė), nugaros skausmo. Be to, šis vaistas vartojamas kojų ir rankų sąnarių bei stuburo sąnarių uždegimo sukeltam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN EMULGEL
Voltaren Emulgel vartoti negalima:
- jeigu buvo alerginė reakcija vartojant diklofenaką arba kitus preparatus nuo skausmo, karščiavimo arba uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofeną arba acetilsalicilo rūgštį (ši medžiaga vartojama profilaktiškai nuo trombų susidarymo). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto sukeltos alerginės reakcijos simptomai: astma, dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas; dilgėlinė ar odos išbėrimas; veido arba liežuvio patinimas; sloga.
- jeigu alerginę reakciją buvo sukėlusi bet kuri pagalbinė gelio medžiaga (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą pakuotės lapelio gale ).
Jei buvo pasireiškę išvardytų simptomų, Voltaren Emulgel vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
vengti geliu tepti labai didelius odos plotus, nes gali pasireiškti sisteminis
nepageidaujamas poveikis
- gelio negalima tepti ant pažeistos odos, atviros žaizdos, odos išbėrimo ar egzemos vietos.
- saugoti, kad vaisto nepatektų į akis. Jei taip atsitiktų, akis išsiplaukite švariu vandeniu ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Voltaren Emulgel galima tepti tik odą. Šiuo vaistu negalima tepti burnos. Draudžiama preparato nuryti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojantbet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti vaisto nerekomenduojama, ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Vartojimas vaikams
Voltaren Emulgel negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Voltaren Emulgel medžiagas
Sudėtyje yra propilenglikolio.Gali sudirginti odą.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN EMULGEL
Voltaren Emulgel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Voltaren Emulgel skaudamą vietą turi tepti 3—4 kartus per dieną.
Pirmą kartą naudojant vaistą, reikia nuimti apsauginę tūbelės membraną:
atsukti ir nuimti dangtelį;
išorine dangtelio puse pradurti, pasukti ir nuimti apsauginę membraną nuo tūbelės.
Voltaren Emulgel slėginėje talpyklėje gali būti naudojamas talpyklę apvertus dugnu aukštyn. Spauskite pompos rankenėlę tiek, kad išspaustumėte reikiama kiekį gelio.
Atsargiai įtrinkite nedidelį kiekį Voltaren Emulgel gelio į skaudamos arba patinusios vietos odą. Kiek vaisto reikia tepti, priklauso nuo skausmo stiprumo arba patinimo laipsnio. Paprastai pakanka vyšnios ar graikinio riešuto dydžio gelio kiekio. Įtrynus gelį juntamas švelnus šaldomasis poveikis.
Pasitepę Voltaren Emulgel, gerai nusiplaukite rankas, išskyrus tuos atvejus, jei gydote rankas.
Jeigu Jūsų gydytojas nenurodė kitaip, nevartokite Voltaren Emulgel ilgiau kaip 2 savaites nuo raumenų ir sąnarių sužalojimų (pvz., patempimo, panirimo, sumušimo) arba ilgiau kaip 3 savaites nuo sausgyslių uždegimo.
Jei per 7 vaisto vartojimo dienas simptomai nesusilpnėja arba labiau sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Voltaren Emulgel dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu manote, kad atsitiktinai pavartojote didesnį nei rekomenduojama Voltaren Emulgel kiekį arba atsitiktinai šio preparato nurijote.
Pamiršus pavartoti Voltaren Emulgel
Jeigu reikiamu laiku pamiršote pasitepti Voltaren Emulgel, padarykite tai,kai tik prisiminsite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Voltaren Emulgel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Kai kurie reti ar labai reti šalutiniai poveikiai gali būti rimti.
Jeigu Jums pasireiškė bet kokie iš toliau išvardintų reiškinių, nedelsiant nutraukite Voltaren Emulgel vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:
atsiranda pūslinis odos išbėrimas arba dilgėlinė (1-10 atvejų iš 10.000);
atsiranda dusulys arba pasunkėja kvėpavimas (1 atvejis iš 10.000);
patinsta veidas arba liežuvis (1 atvejis iš 10.000).
Kiti galimi šalutinio poveikio sukeliami reiškiniai paprastai būna lengvi, trumpalaikiai ir nežalingi. Tai yra odos išbėrimas, niežulys, paraudimas arba deginimas pasitepus vaistu (1—10 iš 100 žmonių),
Labai retai gali būti padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN EMULGEL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės, tūbelės ar slėginės talpyklės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slėginę talpyklę reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Tuščios nedeginti ir nepradurti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Voltaren Emulgel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilaminas. Jo viename grame gelio yra 11,6 mg kas atitinka 10 mg diklofenako natrio druskos .
- Pagalbinės medžiagos: karbomeras, makrogolio cetosterilo eteris, kokoilo kaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, skystasis parafinas, kvapusis kremas 45, išgrynintas vanduo.
Voltaren Emulgel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren Emulgel yra baltos arba beveik baltos spalvos, minkštas, homogeniškas, kreminis
gelis.
Pakuotėje yra 20 g, 50 g arba 100 g gelio. Slėginėje talpyklėje yra 50 ml, 75 ml arba 100 ml gelio.
Voltaren Emulgel yra tokios sudėties, kad būtų lengva jį įtrinti į odą.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Suomija
Gamintojas:
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40,
DE-81379 München,
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė,
Goštauto 40B,
Vilnius LT-01112, Lietuva
Tel. 8 5 260 41 50
Faks. 8 5 252 41 51Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-16
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame gelio yra 11,6 mg veikliosios medžiagos diklofenako dietilamino, atitinkančio 10 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Gelis
Baltos arba beveik baltos spalvos, minkštas, homogeniškas, kreminis gelis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lokalus simptominis skausmo ir uždegimo mažinimas, kai yra:
minkštųjų audinių sužalojimas (sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių trauma, pavyzdžiui, patempimas, sumušimas), nugaros skausmas;
minkštųjų audinių uždegimas (tendinitas (pvz., ,,tenisininko alkūnė“), bursitas, peties rezginio neuropatija ir periartropatija);
galūnių ir stuburo sąnarių degeneracinė liga.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis 3—4 kartus per dieną tepamas ant pažeistos vietos ir švelniai įtrinamas į odą. Vaisto kiekis priklauso nuo skaudamos vietos ploto: 2—4 g (vyšnios arba graikinio riešuto dydžio gelio kiekis) Voltaren Emulgel 1,16 % gelio pakanka 400—800 cm2 plotui įtrinti. Pasitepus preparatu, rankas reikia nusiplauti, išskyrus tuos atvejus, kai jos yra gydomos.
Gydymo trukmė priklauso nuo terapinių indikacijų ir vaisto poveikio. Minkštųjų audinių traumų ir reumato, nepasitarus su gydytoju, negalima geliu gydyti ilgiau kaip 14 dienų, o sąnarių skausmo malšinti — ilgiau kaip 21 dieną.
Pacientai, kurie vaistą įsigyja be recepto, turi pasitarti su gydytoju, jei per 7 dienas būklė nepalengvėja arba simptomai pasunkėja.
Vaikai
Voltaren Emulgel 1,16 % gelio jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie vaistinio preparato dozavimą ir vartojimo indikacijas šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Senyvi pacientai
Vartoja įprastinę dozę, skiriamą suaugusiems pacientams.
4.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti, jeigu organizmo jautrumas diklofenakui arba bet kuriai gelio pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių) yra padidėjęs. Voltaren Emulgel 1,16 % gelio negalima vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę astmos priepuolį, dilgėlinę arba ūminį nosies gleivinės uždegimą.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu Voltaren Emulgel 1,16 % geliu ilgą laiką tepamas didelis odos plotas, gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8).
Voltaren Emulgel 1,16 % geliu galima tepti tik nepažeistą, sveiką odą (kai nėra atvirų žaizdų ir pažeidimų). Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės, negalima tepti burnos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vietiškai vartojant Voltaren Emulgel 1,16 % gelį į sisteminę kraujotaka diklofenako patenka labai mažai, todėl tokia sąveika mažai tikėtina.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti vaisto nerekomenduojama.
Paskutinį nėštumo trimestrą vartojami diklofenakas ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gali paskatinti priešlaikinį arterinio latako užakimą ir pailginti nėštumą. Nedidelis kiekis diklofenako patenka į motinos pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ant odos tepamas Voltaren Emulgel 1,16 % gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia lengvomis laikinomis odos reakcijomis vaisto tepimo vietoje. Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10): kontaktinis dermatitas (pvz., lokalus odos išbėrimas, niežulys, paraudimas, edema arba mazgeliai).
Retas (>1/10000, <1/1000): pūslinis dermatitas.
Labai reti (<1/10000, įskaitant pavienius pranešimus): generalizuota alerginė odos reakcija, dilgėlinė, angioedema, jautrumo šviesai reakcijos.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai retas (<1/10000, įskaitant pavienius pranešimus): bronchų spazmas.
4.9 Perdozavimas
Vietiškai vartojamo diklofenako absorbcija yra silpna, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota. Atsitiktinai nurijus preparato ir pasireiškus sisteminiam nepageidaujamam poveikiui, reikia taikyti gydomąsias priemones, kurios skiriamos apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Pasireiškus hipotenzijai, inkstų nepakankamumui, traukuliams, virškinimo trakto sudirginimui ir kvėpavimo slopinimui, reikia skirti palaikomąjį ir simptominį gydymą. Mažai tikėtina, kad specifinės priemonės, pavyzdžiui, diurezės skatinimas, dializė arba kraujo perpylimas, veiksmingai šalintų NVNU, nes didelė šių preparatų dalis jungiasi prie baltymų ir yra metabolizuojama.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietinio poveikio nestreoidinis vaistas nuo uždegimo. ATC kodas M02A A
Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), malšinantis skausmą, uždegimą ir karščiavimą. Vaistas slopina prostaglandinų biosintezę — tai pagrindinis diklofenako veikimo būdas.
Ant odos tepamas Voltaren Emulgel 1,16 % gelis slopina uždegimą ir malšina skausmą. Gydant uždegimą po traumos arba reumato sukeliamą skausmą, Voltaren Emulgel 1,16 % gelis malšina skausmą, mažina patinimą ir greitina sveikimą. Kadangi gelio pagrindas — vanduo ir alkoholis, jis daro raminamąjį ir šaldomąjį poveikį.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija. Per odą absorbuoto diklofenako kiekis proporcingas odos plotui, ant kurio emulsinis gelis tepamas, ir priklauso nuo visos vietiškai vartojamo vaisto dozės bei odos drėgnumo. Remiantis inkstų eliminacijos rodmenimis, gautais tiriant pacientus, vartojančius voltareno tabletes, nustatyta, kad, įtrynus 2,5 g Voltaren Emulgel 1,16 % geliu 500 cm2 odos plotą, rezorbuojasi maždaug 6% dozės. Jei vaistu patepta vieta laikoma aprišta daugiau kaip 10 valandų, diklofenako absorbcija padidėja tris kartus.
Pasiskirstymas. Nustatyta, kad ištrynus Voltaren Emulgel 1,16 % geliu rankos ir kelio sąnarius, diklofenako patenka į plazmą, sinoviją ir sąnarių skystį. Pasitepus Voltaren Emulgel 1,16 % geliu susidaranti didžiausia diklofenako koncentracija yra apie 100 kartų mažesnė, nei išgėrus voltareno tablečių. 99,7 % diklofenako prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia prie albuminų (99,4%).
Metabolizmas. Biotransformacijos metu gliukuroninama iš dalies nepakitusi diklofenako molekulė, bet vienkartinio ir kartotinio hidroksilinimo metu susidaro keletas fenolio metabolitų, kurie vėliau paverčiami gliukuronidų konjugatais. Dviejų rūšių fenolio metabolitai yra biologiškai veiklūs, tačiau veikia daug silpniau nei diklofenakas.
Eliminacija. Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 ± 56 ml/min. Galutinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1—2 valandos. Keturių metabolitų, iš jų dviejų veiklių, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas taip pat trumpas — 1—3 valandos. Metabolito 3'-hidroksi-4'-metoksidiklofenako pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek ilgesnis, tačiau šis metabolitas neveiklus. Diklofenakas ir jo metabolitai iš organizmo pasišalina su šlapimu.
Pacientų organizmo ypatumai. Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme doklofenako ir jo metabolitų nesusikaupia. Lėtiniu hepatitu arba kompensuota kepenų ciroze sergančių pacientų organizme diklofenako kinetika ir metabolizmas vyksta taip pat kaip nesergančių kepenų ligomis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui diklofenakas nekelia. Atlikus tyrimus su gyvūnais (žiurkėmis) nustatyta, kad diklofenakas vaisingumui ir žiurkiukų pre-, peri- ir postnatalinei raidai poveikio nedaro. Teratogeninis poveikis tyrimų su pelėmis ir triušiais metu nepasireiškė. Voltaren Emulgel 1,16 % gelis, įvairių toleravimo tyrimų duomenimis, buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė sensibilizacijos.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Karbomeras
Makrogolio cetostearilo eteris
Kokoilo kaprilokapratas
Dietilaminas
Izopropilo alkoholis
Propilenglikolis
Skystasis parafinas,
Kvapusis kremas 45,
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
36 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slėginė talpyklė turi būti saugoma nuo tiesioginių saulės spindulių. Tuščios nedeginti ir nepradurti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Aliuminio tūbelė iš vidaus padengta fenolio epoksidiniu laku su apsaugine membrana. Tūbelė su užsukamu polipropileno kamščiu, kuriame yra žymė apsauginei membranai pradurti praimant vaisto tūbelę.
Pakuotės dydis: 20 g, 50 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Aliuminio laminuota tūbelė (vidinis sluoksnis sudarytas iš mažo tankio polietileno/aliuminio/didelio tankio polietileno sluoksnių) aptempta didelio tankio polietileno juostele ir uždaryta formą atitinkančiu uždoriu. Tūbelė uždaryta užsukamu polipropileno kamšteliu, kuriame yra žymė uždoriui pradurti prieš pirmą kartą naudojant vaisto tūbelę.
Pakuotė: 20 g arba 50 g, 100 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slėginė talpyklė pagaminta iš aliuminio, kurioje yra daugiasluoksnis maišelis (su produktu liečiasi mažo tankio polietileno sluoksnis) su didelio tankio polietileno/titano dioksido gaubtuvėliu ir polioksimetileno rankenėlė su apsauginiu dangteliu.
Pakuotė: 50 ml, 75 ml ar 100 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Suomija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Tūbelė (20 g) - LT/1/94/0943/001
Tūbelė (50 g) - LT/1/94/0943/002
Tūbelė (100 g) - LT/1/94/0943/006
Slėginė talpyklė (50 ml) - LT/1/94/0943/003
Slėginė talpyklė (75 ml) - LT/1/94/0943/004
Slėginė talpyklė (100 ml) - LT/1/94/0943/0059. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2007-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-16
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40,
DE-81379 München,
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nepateikiamos
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis
Diclofenacum diethylaminum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g gelio yra 11,6 mg diklofenako dietilamino, kas atitinka 10 mg diklofenako natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: karbomeras, makrogolio cetostearilo eteris, kokoilo kaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, skystasis parafinas, kvapusis kremas 45, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Gelis.
20 g
50 g
100 g
50 ml
75 ml
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Vaisto nenaudokite jeigu esate jautrus diklofenakui ar kitiems priešuždegiminiams vaistams, tokiems kaip acetilsalicilo rūgščiai ar ibuprofenui. 8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Suomija.12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tūbelė (20 g) – LT/1/94/0943/001
Tūbelė (50 g) – LT/1/94/0943/002
Tūbelė (100 g) - LT/1/94/0943/006
Slėginė talpyklė (50 ml) – LT/1/94/0943/003
Slėginė talpyklė (75 ml) – LT/1/94/0943/004
Slėginė talpyklė (100 ml) – LT/1/94/0943/00513. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Lokalus simptominis skausmo, uždegimo ir patinimo mažinimas.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai geliu skaudamą vietą turi tepti 3—4 kartus per dieną.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
voltaren emulgel 1,16%2009-01-16
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis
Diclofenacum diethylaminum
1 g gelio yra 11,6 mg diklofenako dietilamino, kas atitinka 10 mg diklofenako natrio druskos.2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti ant odos.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
20 g
50 g
100 g 6. KITA
Lokalus simptominis skausmo, uždegimo ir patinimo mažinimas.
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Suomija
2009-01-16
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SLĖGINĖ TALPYKLĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis
Diclofenacum diethylaminum
1 g gelio yra 11,6 mg diklofenako dietilamino, kas atitinka 10 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos: karbomeras, makrogolio cetosterilo eteris, kokoilo kaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, skystasis parafinas, kvapusis kremas 45, išgrynintas vanduo.2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti ant odos.
Lokalus simptominis skausmo, uždegimo ir patinimo mažinimas.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai geliu skaudamą vietą turi tepti 3—4 kartus per dieną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
50 ml
75 ml
100 ml6. KITA
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Suomija
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaisto nenaudokite jeigu esate jautrus diklofenakui ar kitiems priešuždegiminiams vaistams, tokiems kaip acetilsalicilo rūgščiai ar ibuprofenui.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Slėginę talpyklę reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Tuščios nedeginti ir nepradurti.
Nereceptinis vaistinis preparatas
2008-04-04
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Voltaren Emulgel 1,16 % gelis
Diklofenako dietilaminasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Voltaren Emulgel galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Voltaren Emulgel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren Emulgel
3. Kaip vartoti Voltaren Emulgel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Voltaren Emulgel
6. Kita informacija
1. KAS YRA VOLTAREN EMULGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, vartojamų skausmui malšinti, patinimui mažinti ir uždegimui gydyti esant įvairioms būklėms, kurios sukelia sąnarių ir raumenų skausmą.
Voltaren Emulgel vartojamas raumenų ir sąnarių sužalojimų sukeltam skausmui malšinti ir uždegimui slopinti, pavyzdžiui, dėl patempimo, sumušimo, nuo sausgyslės uždegimo (pvz., „tenisininko“ alkūnė), nugaros skausmo. Be to, šis vaistas vartojamas kojų ir rankų sąnarių bei stuburo sąnarių uždegimo sukeltam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLTAREN EMULGEL
Voltaren Emulgel vartoti negalima:
- jeigu buvo alerginė reakcija vartojant diklofenaką arba kitus preparatus nuo skausmo, karščiavimo arba uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofeną arba acetilsalicilo rūgštį (ši medžiaga vartojama profilaktiškai nuo trombų susidarymo). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto sukeltos alerginės reakcijos simptomai: astma, dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas; dilgėlinė ar odos išbėrimas; veido arba liežuvio patinimas; sloga.
- jeigu alerginę reakciją buvo sukėlusi bet kuri pagalbinė gelio medžiaga (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą pakuotės lapelio gale ).
Jei buvo pasireiškę išvardytų simptomų, Voltaren Emulgel vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
vengti geliu tepti labai didelius odos plotus, nes gali pasireiškti sisteminis
nepageidaujamas poveikis
- gelio negalima tepti ant pažeistos odos, atviros žaizdos, odos išbėrimo ar egzemos vietos.
- saugoti, kad vaisto nepatektų į akis. Jei taip atsitiktų, akis išsiplaukite švariu vandeniu ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Voltaren Emulgel galima tepti tik odą. Šiuo vaistu negalima tepti burnos. Draudžiama preparato nuryti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojantbet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie diklofenako vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti vaisto nerekomenduojama, ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Vartojimas vaikams
Voltaren Emulgel negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Voltaren Emulgel medžiagas
Sudėtyje yra propilenglikolio.Gali sudirginti odą.3. KAIP VARTOTI VOLTAREN EMULGEL
Voltaren Emulgel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Voltaren Emulgel skaudamą vietą turi tepti 3—4 kartus per dieną.
Pirmą kartą naudojant vaistą, reikia nuimti apsauginę tūbelės membraną:
atsukti ir nuimti dangtelį;
išorine dangtelio puse pradurti, pasukti ir nuimti apsauginę membraną nuo tūbelės.
Voltaren Emulgel slėginėje talpyklėje gali būti naudojamas talpyklę apvertus dugnu aukštyn. Spauskite pompos rankenėlę tiek, kad išspaustumėte reikiama kiekį gelio.
Atsargiai įtrinkite nedidelį kiekį Voltaren Emulgel gelio į skaudamos arba patinusios vietos odą. Kiek vaisto reikia tepti, priklauso nuo skausmo stiprumo arba patinimo laipsnio. Paprastai pakanka vyšnios ar graikinio riešuto dydžio gelio kiekio. Įtrynus gelį juntamas švelnus šaldomasis poveikis.
Pasitepę Voltaren Emulgel, gerai nusiplaukite rankas, išskyrus tuos atvejus, jei gydote rankas.
Jeigu Jūsų gydytojas nenurodė kitaip, nevartokite Voltaren Emulgel ilgiau kaip 2 savaites nuo raumenų ir sąnarių sužalojimų (pvz., patempimo, panirimo, sumušimo) arba ilgiau kaip 3 savaites nuo sausgyslių uždegimo.
Jei per 7 vaisto vartojimo dienas simptomai nesusilpnėja arba labiau sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Voltaren Emulgel dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu manote, kad atsitiktinai pavartojote didesnį nei rekomenduojama Voltaren Emulgel kiekį arba atsitiktinai šio preparato nurijote.
Pamiršus pavartoti Voltaren Emulgel
Jeigu reikiamu laiku pamiršote pasitepti Voltaren Emulgel, padarykite tai,kai tik prisiminsite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Voltaren Emulgel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Kai kurie reti ar labai reti šalutiniai poveikiai gali būti rimti.
Jeigu Jums pasireiškė bet kokie iš toliau išvardintų reiškinių, nedelsiant nutraukite Voltaren Emulgel vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:
atsiranda pūslinis odos išbėrimas arba dilgėlinė (1-10 atvejų iš 10.000);
atsiranda dusulys arba pasunkėja kvėpavimas (1 atvejis iš 10.000);
patinsta veidas arba liežuvis (1 atvejis iš 10.000).
Kiti galimi šalutinio poveikio sukeliami reiškiniai paprastai būna lengvi, trumpalaikiai ir nežalingi. Tai yra odos išbėrimas, niežulys, paraudimas arba deginimas pasitepus vaistu (1—10 iš 100 žmonių),
Labai retai gali būti padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VOLTAREN EMULGEL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės, tūbelės ar slėginės talpyklės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slėginę talpyklę reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Tuščios nedeginti ir nepradurti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Voltaren Emulgel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilaminas. Jo viename grame gelio yra 11,6 mg kas atitinka 10 mg diklofenako natrio druskos .
- Pagalbinės medžiagos: karbomeras, makrogolio cetosterilo eteris, kokoilo kaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, skystasis parafinas, kvapusis kremas 45, išgrynintas vanduo.
Voltaren Emulgel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Voltaren Emulgel yra baltos arba beveik baltos spalvos, minkštas, homogeniškas, kreminis
gelis.
Pakuotėje yra 20 g, 50 g arba 100 g gelio. Slėginėje talpyklėje yra 50 ml, 75 ml arba 100 ml gelio.
Voltaren Emulgel yra tokios sudėties, kad būtų lengva jį įtrinti į odą.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Suomija
Gamintojas:
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40,
DE-81379 München,
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė,
Goštauto 40B,
Vilnius LT-01112, Lietuva
Tel. 8 5 260 41 50
Faks. 8 5 252 41 51Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-16
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|