Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

WELLBUTRIN SR 150MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Wellbutrin SR 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Bupropiono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Wellbutrin SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Wellbutrin SR
3. Kaip vartoti Wellbutrin SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Wellbutrin SR
6. Kita informacija


1. KAS YRA WELLBUTRIN SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Wellbutrin SR – vaistas, kurį gydytojas skiria depresijai gydyti. Manoma, kad jis sąveikauja su smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, t.y. noradrenalinu ir adrenalinu, kurios susijusios su depresija.

Gali praeiti šiek tiek laiko, kol pasijusite geriau. Reikia laiko, kartais kelių savaičių ar mėnesių, kad iki galo pasireikštų vaisto poveikis. Kai pasijusite geriau, gydytojas Jums gali patarti toliau vartoti Wellbutrin SR, kad depresija neatsinaujintų.

Gydytojas paskyrė šio vaisto, tinkančio Jums ir Jūsų būklei gydyti. Neduokite jo kitiems. Prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, kartu su gydytoju tikriausiai apsvarstysite laukiamą gydymo naudą ir galimą žalą. Šis informacinis lapelis padės Jums saugiai vartoti Wellbutrin SR.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WELLBUTRIN SR

Wellbutrin SR vartoti negalima
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bupropionui arba bet kuriai pagalbinei Wellbutrin SR medžiagai;
- jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra bupropiono, pvz., Zyban;
- jei diagnozuota epilepsija ar yra buvę traukulių;
- jei yra ar buvo valgymo sutrikimų, pvz., vilkiškas alkis (bulimija) ar nervinis apetito nebuvimas (anoreksija);
- jeigu Jums yra smegenų auglys;
- jei paprastai gerdavote daug alkoholio ir tik dabar nustojote arba bandote mesti gerti;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jei neseniai nustojote vartoti trankviliantus ar kitokius raminamuosius vaistus arba jei ruošiatės nutraukti jų vartojimą gerdami Wellbutrin SR;
- jei pastarąsias 14 dienų vartojote kitų vaistų nuo depresijos, t.y. monoaminooksidazės slopiklių (inhibitorių ) (MAOI);
- jei žindote kūdikį.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Wellbutrin SR

Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams

Wellbutrin SR nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių jaunesnių nei 18 metų.
Gydant antidepresantais asmenis jaunesnius nei 18 metų, , jiems padidėja minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizika.

Prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, pasakykite gydytojui:

- jeigu nuolat vartojate daug alkoholio;
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir gydymui vartojate insuliną arba tabletes;
- jeigu turėjote sunkią galvos traumą;

Įrodyta, kad Wellbutrin SR maždaug 1 žmogui iš 1000 sukelia traukulius. Didesnė tikimybė, kad šis šalutinis poveikis pasireikš aukščiau išvardytų grupių asmenims. Jeigu gydymo metu Jums atsirado traukuliai, gydymą Wellbutrin SR reikia nutraukti. Tablečių daugiau nevartokite ir pasakykite gydytojui.

- jeigu sergate bipoliniu sutrikimu (kraštutiniai nuotaikos svyravimai), nes Wellbutrin SR gali sukelti šios ligos epizodą;
- jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali skirti ypatingą dėmesį Jūsų priežiūrai arba rekomenduoti kitokį gydymą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Wellbutrin SR vartoti negalima, nebent taip rekomendavo gydytojas. Jeigu esate nėščia, prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Wellbutrin SR, kūdikio žindyti negalima, nes sudedamosios Wellbutrin SR medžiagos patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Wellbutrin SR vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai kurie žmonės pastebi, kad vartojant Wellbutrin SR, alkoholis greičiau pradeda veikti, todėl gydytojas gali patarti vaisto vartojimo metu negerti alkoholio (alaus, vyno ar spirituotų gėrimų) arba stengtis gerti kuo mažiau. Bet jeigu šiuo metu vartojate daug alkoholinių gėrimų, nemeskite gerti staiga – tai gali būti pavojinga.
Pasitarkite su gydytoju apie alkoholinių gėrimų vartojimą prieš pradedami gydytis Wellbutrin SR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pavartojus Wellbutrin SR, sukasi galva arba jaučiatės apsvaigęs, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, vaistažolių ar vitaminų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jis gali pakoreguoti Wellbutrin SR dozę arba pasiūlyti pakeisti kitus Jūsų vaistus.
Jei pastarąsias 14 dienų vartojote kitų vaistų nuo depresijos, t.y. monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), prieš pradėdami gerti Wellbutrin SR, pasakykite gydytojui.

Didesnė traukulių atsiradimo tikimybė yra:
- jeigu vartojate kitus vaistus nuo depresijos ar kitos psichikos ligos;
- jeigu vartojate teofiliną astmai arba plaučių ligai gydyti;
- jeigu vartojate tramadolį, stiprų vaistą nuo skausmo;
- jeigu Jūs vartojote raminamuosius arba ruošiatės nutraukti jų vartojimą, kol geriate Wellbutrin SR (žr. 2 skyriuje „ Wellbutrin SR vartoti negalima“);
- jeigu vartojate vaistus nuo maliarijos (meflokviną ar chlorokviną);
- jeigu vartojate nervų sistemą stimuliuojančius vaistus arba vaistus, kurie reguliuoja svorį ir apetitą;
- jeigu vartojate steroidus (geriamuosius arba injekcinius);
- jeigu vartojate antibiotikus, vadinamus chinolonais;
- jeigu vartojate tam tikų rūšių antihistaminius vaistus, kurie gali sukelti miegustumą;
- jeigu vartojate vaistus diabetui gydyti.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas įvertins Wellbutrin SR Jums sukeliamą gydymo naudą ir galimą riziką.

Didesnė nei įprastai kito šalutinio poveikio tikimybė yra:
- jeigu vartojate kitus vaistus nuo depresijos (pvz., amitriptiliną, fluoksetiną, paroksetiną, dotiepiną, desipraminą ar imipraminą) ar nuo kitos psichikos ligos (pvz., klozapiną, risperidoną, tioridazoną ar olanzapiną);
- jeigu vartojate vaistus Parkinsono ligai gydyti (levodopą, amantadiną ar orfenadriną);
- jeigu vartojate vaistus, kurie veikia Jūsų organizmo gebėjimą skaldyti Wellbutrin SR (karbamazepiną, fenitoiną, valproatus);
- jeigu vartojate ciklofosfamidą ar ifosfamidą (dažniausiai jie vartojami vėžiui gydyti);
- jeigu vartojate tiklopidiną ar klopidogrelį (dažniausiai vartojami apsaugoti nuo insulto);
- jeigu vartojate kokius nors beta blokatorius;
- jeigu vartojate kokius nors vaistus širdies ritmui reguliuoti;
- jeigu naudojate nikotino pleistrus, padedančius mesti rūkyti.

Wellbutrin SR gali būti mažiau veiksmingas
- jeigu vartojate ritonavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas patikrins, kiek veiksmingas yra Wellbutrin SR. Gydant Jūsų depresiją, gali prireikti padidinti dozę arba gydyti kitu vaistu. Nedidinkite Wellbutrin SR dozės, nepasitarę su gydytoju, nes gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, taip pat ir traukulių, rizika.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI WELLBUTRIN SR

Kokią dozę vartoti

Įprastinė rekomenduojama paros dozė daugumai suaugusių žmonių yra viena 150 mg tabletė.

Jei po kelių savaičių depresijos simptomai nesusilpnėja, gydytojas gali padidinti paros dozę iki dviejų tablečių.

Per kartą negerkite daugiau kaip vienos tabletės. Vaisto dozę reikia vartoti ne dažniau kaip kas 8 valandas.

Gydytojas gali pakeiti dozę:
- jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų;
- jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Nurykite visą tabletę. Nekramtykite, netrinkite ir nesmulkinkite jų.

Wellbutrin SR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nors yra įprastinė dozė, bet gydytojas Jums gali paskirti individualią. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek laiko vartoti

Tik Jūs su gydytoju galite nuspręsti, kiek laiko turėsite vartoti Wellbutrin SR. Gali prireikti kelių savaičių ar mėnesių gydymo, kad pajaustumėte kokį nors pagerėjimą. Nuolat aptarkite savo simptomus su gydytoju, kad galėtumėte nuspręsti, kiek laiko dar reikia vartoti vaisto. Kai pasijusite geriau, gydytojas Jums gali patarti toliau gerti Wellbutrin SR, kad depresija neatsinaujintų. Nenutraukite Wellbutrin SR vartojimo ir nemažinkite preparato dozės nepasitarę su gydytoju.

Kartais Wellbutrin SR tabletės turi neįprastą kvapą. Tai normalu – toliau vartokite jas įprastai.

Pavartojus per didelę Wellbutrin SR dozę
Jei pavartojote per didelę vaisto dozę, gali padidėti traukulių rizika. Nedelskite. Klauskite gydytojo, ką daryti, arba iš karto kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Wellbutrin SR
Jei pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugumai žmonių šis vaistas nesukelia jokių problemų, tačiau Wellbutrin SR, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Traukuliai
Maždaug 1 iš 1000 žmonių, vartojančių didžiausią Wellbutrin SR dozę, yra traukulių rizika. Tikimybė jiems atsirasti yra didesnė, jei vartojate per didelę preparato dozę, geriate tam tikrų vaistų arba jei Jums yra padidėjusi traukulių rizika. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu buvo traukulių, jiems praėjus, praneškite gydytojui. Daugiau tablečių negerkite.

Alerginė reakcija
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems Wellbutrin SR, gali pasireikšti alerginė reakcija:
- odos paraudimas ar išbėrimas (smulkus dilgėlinis išbėrimas), pūslės ar niežtintys gumbai (dilgėlinė). Kai kada dėl išbėrimo gali reikėti gultis į ligoninę, ypač jei dar skauda burną ar akis;
- neįprastas švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- akių vokų, lūpų ar liežuvio patinimas;
- raumenų ar sąnarių skausmas;
- kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) ar sąmonės aptemimas.

Jei atsirado kokių nors alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Daugiau tablečių negerkite.

Alerginė reakcija gali trukti ilgai. Jei gydytojas paskyrė kokio nors preparato alergijos simptomams mažinti, būtinai pabaikite jų kursą.

Kitoks šalutinis poveikis
Miego sutrikimas
Dažniausias šalutinis poveikis, atsirandantis žmonėms, vartojantiems Wellbutrin SR, yra miego sutrikimas. Jei pastebėjote, kad sutriko miegas, pabandykite negerti vaisto prieš miegą. Jei geriate dvi tabletes, vieną gerkite anksti ryte, kitą – pavakare, praėjus 8 valandoms.

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių.
- Galvos skausmas.
- Burnos džiūvimas.
- Pykinimas, vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 žmonių.
- Karščiavimas, galvos svaigimas, niežulys, prakaitavimas ir odos išbėrimas (kartais dėl alerginės reakcijos).
- Drebėjimas, tremoras (drebulys), silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.
- Neramumas ar sujaudinimas.
- Pilvo skausmas ar kiti negalavimai (vidurių užkietėjimas), skonio pokytis, sumažėjęs apetitas (anoreksija).
- Kraujospūdžio pokytis, veido paraudimas.
- Skambėjimas ausyse, regos sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 100 žmonių.
- Prislėgtumo jausmas (taip pat žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės vartojant Wellbutrin SR“, skyrelį „Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas“).
- Sumišimo jausmas.
- Sunkumas susikaupti.
- Padažnėjęs širdies plakimas.
- Svorio mažėjimas.

Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 1000 žmonių.
- Traukuliai.

Labai retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 000 žmonių.
- Palpitacija (pernelyg smarkus širdies plakimas), alpimas.
- Raumenų trūkčiojimas, sustingimas, nevalingi judesiai, eisenos ir koordinacijos sutrikimas.
- Neramumas, dirglumas, priešiškumas, agresyvumas ar paranoja, nerealūs ar keisti pojūčiai (depersonalizacija), tariamasis nesančių dalykų jutimas (haliucinacija) ar jausmų apgaulė (deliuzija), keisti sapnai, dilgčiojimas ar nutirpimas, atminties netekimas.
- Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), kurį gali sukelti padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hepatitas.
- Sunki alerginė reakcija, išbėrimas kartu su sąnarių ir raumenų skausmu.
- Gliukozės kiekio kraujyje pokytis.
- Šlapinimasis gausiau arba mažiau nei įprastai.
- Sunkus odos bėrimas, kuris gali atsirasti burnoje bei kitose kūno vietose ir gali būti pavojingas gyvybei.
- Sustiprėjusi psoriazė (sustorėjusios paraudusios odos dėmės).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI WELLBUTRIN SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Wellbutrin SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Wellbutrin SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupropiono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 150 mg bupropiono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra mikrokristalinės celiuliozės, hipromeliozės, cisteino hidrochlorido monohidrato, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400 (Opadry OY-7300 baltasis arba Opadry YS-1-118202-A baltasis), karnaubo vaško. Spaustuvinio rašalo (Opacode WS NS-78-17821 juodasis) sudėtyje yra išgryninto vandens, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, metanolio, hipromeliozės, 2-propanolio.

Wellbutrin SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Wellbutrin SR yra baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu užrašyta GX CH7, o kita pusė lygi.

Wellbutrin SR tiekiamas poliamido/aliuminio folijos/PVC ir aliuminio folijos dvisluoksnėse lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto 40a
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija


Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/




 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Wellbutrin SR 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg bupropiono hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje juodu rašalu užrašyta GX CH7, o kita pusė lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Wellbutrin SR tabletę reikia nuryti visą. Tabletės negalima trinti arba kramtyti, kadangi tai padidina nepageidaujamo poveikio, įskaitant traukulius, riziką.

Vartojimas suaugusiems žmonėms

- Pradinis gydymas

Pradinė paros dozė yra 150 mg. Ji geriama per kartą.

Kaip ir gydant kitais antidepresantais, galutinis antidepresinis Wellbutrin SR poveikis gali būti nepastebimas net keletą gydymo savaičių.

Pacientams, kuriems gydymas 150 mg vaistinio preparato doze yra nepakankamai veiksmingas, gali prireikti ją padidinti iki didžiausios 300 mg paros dozės. Veiksmingumo duomenys apie Wellbutrin SR ilgalaikį vartojimą riboti. Gydytojas paskyręs Wellbutrin SR ilgalaikiam vartojimui turėtų periodiškai įvertinti ligonio būklę.

Didžiausia vienkartinė preparato dozė neturėtų viršyti 150 mg. Didesnę nei 150 mg paros dozę reikėtų vartoti per 2 kartus. Tarp abiejų dozių turi būti ne mažesnis kaip 8 valandų laikotarpis.

Nemiga – labai dažnas nepageidaujamas poveikis, kuris dažnai yra laikinas. Nemigą galima mažinti, neskiriant vaistinio preparato prieš miegą (numatant ne mažesnį kaip 8 valandų laikotarpį tarp dozių) arba, jei kliniškai indikuotina, mažinant dozę.

- Palaikomasis gydymas

Bendrai priimta, kad ūminiai depresijos epizodai turi būti gydomi antidepresantais 6 mėnesius ir ilgiau. Nustatyta, kad Wellbutrin SR (300 mg paros dozė) yra veiksmingas gydant ilgą laiką (iki 1 metų).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Wellbutrin SR saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatytas.

Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas

Wellbutrin SR reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų sutrkimas.

Kadangi pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo kepenų ciroze, vaistinio preparato farmakokinetika pakinta, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų ilginti dozavimo intervalų (žr. 4.4 skyrių).

Wellbutrin SR ypač atsargiai reikėtų vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze. Šie ligoniai per dvi paras neturėtų vartoti didesnės kaip 150 mg vaistinio preparato dozės (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Wellbutrin SR negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bupropionui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Wellbutrin SR draudžiama skirti pacientams, kuriems yra traukulių.

Wellbutrin SR negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas centrinės nervų sistemos auglys.

Wellbutrin SR draudžiama skirti pacientams, staiga nutraukusiems alkoholio ar raminamųjų vaistinių preparatų vartojimą.

Wellbutrin SR negalima skirti pacientams jau gydomiems kitais preparatais, kuriuose yra bupropiono, kadangi traukulių dažnis priklauso nuo vaistinio preparato dozės.

Wellbutrin SR negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze.

Wellbutrin SR draudžiama skirti pacientams, kuriems yra ar buvo diagnozuota bulimija arba nervinė anoreksija, kadangi šiems pacientams nustatytas didesnis traukulių dažnis, skiriant greitai veikiančio bupropiono.

Kartu su Wellbutrin SR draudžiama skirti monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI). Prieš pradedant gydyti Wellbutrin SR, turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų po MAOI vartojimo nutraukimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Traukuliai

Nereikėtų viršyti rekomenduojamos Wellbutrin SR dozės, kadangi nuo jos priklauso traukulių rizika. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie vartojo ne didesnes kaip 450 mg modifikuoto atpalaidavimo bupropiono tablečių paros dozes, bendrasis traukulių dažnis buvo maždaug 0,1 %.

Vartojant Wellbutrin SR traukulių atsiradimo rizika didėja, jei yra predispozicijos rizikos veiksnių, kurie mažina traukulių atsiradimo slenkstį. Todėl Wellbutrin SR atsargiai reikia skirti vartoti pacientams, kuriuos veikia vienas ar keli traukulių atsiradimo slenkstį mažinantys predispozicijos rizikos veiksniai.

Visus pacientus reikia ištirti dėl galimų predispozicijos rizikos veiksnių. Būtina atsižvelgti į:
• kartu vartojamus kitus vaistinius preparatus, kurie mažina traukulių atsiradimo slenkstį (pvz., antipsichoziniai vaistai, antidepresantai, antimaliariniai vaistai, tramadolis, teofilinas, sisteminio poveikio steroidai, chinolonai ir sedaciją sukeliantys antihistamininiai vaistai);
• piktnaudžiavimą alkoholiu (taip pat žr. 4.3 skyrių);
• anksčiau buvusią galvos traumą;
• cukrinį diabetą, gydomą gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais preparatais arba insulinu;
• centrinę nervų sistemą (CNS) stimuliuojančių arba apetitą slopinančių preparatų vartojimą.

Wellbutrin SR vartojimą reikia nutraukti ir jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė traukuliai.

Neuropsichiatrija

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Neuropsichikos simptomai, įskaitant maniją ir bipolinį sutrikimą

Neuropsichikos simptomai buvo išvardyti 4.8 skyriuje. Psichozinė ir maniakinė simptomatika dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie anksčiau yra sirgę psichikos ligomis. Be to, didžiosios depresijos epizodo atsiradimas gali reikšti, kad prasidėjo bipolinis sutrikimas. Apskritai galvojama (nors kontroliuojamų tyrimų metu tai neįrodyta), kad tokį epizodą gydant vien tik antidepresantais gali greičiau pasireikšti mišrus arba manijos epizodas tiems pacientams, kuriems gresia bipolinio sutrikimo pavojus. Riboti klinikiniai duomenys apie bupropiono skyrimą kartu su psichikos stabilizatoriais pacientams, kurie anksčiau sirgo bipoliniu sutrikimu, rodo, kad taip gydant būklė retai pereina į maniją. Prieš pradedant gydyti antidepresantais, pacientus reikėtų tinkamai patikrinti, ar jiems negresia bipolinio sutrikimo pavojus. Tokio patikrinimo metu reikėtų surinkti išsamią psichiatrinę anamnezę ir išsiaiškinti, ar giminėje buvo savižudybių, bipoliniu sutrikimu ir depresija sergančių žmonių.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaistas sukelia stiprų pripratimą. Tačiau žmonių polinkio į pripratimą tyrimai ir didelė klinikinė patirtis rodo, kad bupropionas sukelia nestiprų pripratimą.

Pacientų, kurie yra gydomi elektrošoku, gydymo bupropionu klinikinės patirties yra nedaug. Pacientus, kurie yra gydomi elektrošoku, gydyti bupropionu reikia ypač atsargiai.

Padidėjęs jautrumas

Jei vartojant Wellbutrin SR pacientui atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Gydytojas turi žinoti, kad nutraukus gydymą Wellbutrin SR, simptomai gali toliau stiprėti arba kartotis, todėl simptominį gydymą reikia tęsti ilgai (ne trumpiau kaip vieną savaitę). Būdingi simptomai yra odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ar krūtinės skausmas. Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų: angioedema, dusulys arba bronchų spazmas, anafilaksinis šokas, daugiaformė raudonė arba Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas. Kartu su išbėrimu ir kitais simptomais gali pasireikšti artralgija, mialgija ir karščiavimas – tai rodo uždelstą padidėjusį jautrumą (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus vartoti bupropioną ir pradėjus gydyti antihistamininiais preparatais ar kortikosteroidais, daugumai pacientų simptomai silpnėja ir ilgainiui visai išnyksta.

Ypatingos pacientų grupės

Vaikai ir jaunesni kaip18 metų paaugliai.
Vaikams ir paaugliams, sergantiems didžiąja depresija ir kitomis psichikos ligomis, gydymo antidepresantais metu padidėja minčių apie savižudybę bei bandymų nusižudyti rizika.

Kepenų funkcijos pažeidimas.
Bupropionas stipriai metabolizuojamas kepenyse iki aktyvių metabolitų, kurių metabolizmas vyksta toliau. Statistiškai patikimų bupropiono farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, sergančių lengvo bei vidutinio sunkumo kepenų ciroze, ir sveikų savanorių nenustatyta, tačiau kai kurių pacientų kraujo plazmoje bupropiono kiekis stipriai kito. Todėl Wellbutrin SR reikėtų atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra kepenų sutrikimas. Vaistinio preparato dozės turėtų būti skiriamos rečiau pacientams, sergantiems lengvo bei vidutinio sunkumo kepenų ciroze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Wellbutrin SR reikėtų ypač atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems sunkia kepenų ciroze. Jiems preparato dozės turėtų būti skiriamos rečiau, kadangi yra gerokai padidėjusi didžiausia bupropiono koncentracija, todėl šiems pacientams vaistinio preparato kumuliacijos pavojus yra žymiai didesnis nei paprastai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Visus ligonius, kurių kepenys yra pažeistos, reikėtų atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., nemiga, burnos sausmė, traukuliai), kuris gali rodyti padidėjusią vaistinio preparato ar metabolitų koncentraciją.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Bupropionas stipriai metabolizuojamas kepenyse iki aktyvių metabolitų, kurių metabolizmas vyksta toliau ir jie išsiskiria su šlapimu pro inkstus. Todėl pacientus, kurių inkstai yra pažeisti, reikia pradėti gydyti mažesne preparato doze, kadangi bupropionas ir jo metabolitai šiems pacientams gali kauptis daugiau nei įprastai. Juos reikėtų atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., nemiga, burnos sausmė, traukuliai), kuris gali rodyti padidėjusią vaistinio preparato ar metabolitų koncentraciją.

Klinikinė gydymo bupropionu patirtis neparodė jokių toleravimo skirtumų tarp senyvo amžiaus ir kitų suaugusių pacientų. Tačiau kai kurie žmonės Wellbutrin SR gali būti jautresni. Senyvo amžiaus pacientams dažniau būna susilpnėjusi inkstų funkcija, todėl vaistinio preparato dozes gali prireikti skirti rečiau (žr. 5.2 skyrių).

Kraujospūdis

Įrodyta, kad pacientams, kuriems yra I stadijos hipertenzija ir kurie neserga depresija, bupropionas nedaug didina kraujospūdį. Tačiau klinikinėje praktikoje bupropioną vartojantiems pacientams pasireiškia hipertenzija, kuri kartais būna sunki ir ją reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių ). Toks poveikis pasitaiko ir sergantiems hipertenzija, ir ja nesergantiems pacientams.

Prieš pradedant gydyti, reikia išmatuoti pradinį kraujospūdį ir vėliau tikrinti, ypač tuos pacientus, kurie serga hipertenzija. Jei nustatomas kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Wellbutrin SR.

Bupropioną vartojant kartu su transdermine nikotino sistema, kraujospūdis gali padidėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi monoaminooksidazės A ir B inhibitoriai taip pat stiprina katecholaminergines reakcijas (veikimo mechanizmas kitoks nei bupropiono), negalima Wellbutrin SR vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.3 skyrių), nes vartojant šiuos preparatus kartu padidėja nepageidaujamų reakcijų galimybė. Baigus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą Wellbutrin SR galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų. Gydant grįžtamojo poveikio MAOI, pakanka 24 valandų pertraukos.

In vitro tyrimai rodo, kad bupropionas pirmiausia metabolizuojamas citochromo P450 IIB6 (CYP2B6) iki jo pagrindinio aktyvaus metabolito hidroksibupropiono (žr. 5.2 skyrių). Todėl Wellbutrin SR reikėtų atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais CYP2B6 izofermentą (pvz., orfenadinu, ciklofosfamidu, izofosfamidu).

Nors bupropionas nėra metabolizuojamas CYP2D6 izofermento, in vitro žmonių citochromo P450 tyrimai parodė, kad bupropionas ir hidroksibupropionas yra CYP2D6 izofermentų inhibitoriai. Farmakokinetiniai tyrimai su žmonėmis rodo, kad bupropionas padidino desipramino kiekį plazmoje. Šis poveikis išlieka ne mažiau kaip 7 dienas po paskutinės bupropiono dozės išgėrimo. Wellbutrin SR, vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP2D6 izofermento, oficialiai tirtas nebuvo. Todėl gydymą kartu su vaistiniais preparatais (t. y. tam tikrais beta adrenoblokatoriais, vaistais nuo aritmijos, SSRI, TCA, antipsichoziniais vaistais), išimtinai metabolizuojamais šio izoenzimo, reikėtų pradėti nuo mažiausios šių preparatų dozės. Jei Wellbutrin SR papildomai skiriamas pacientams, jau vartojantiems vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, galbūt reikėtų sumažinti šių preparatų dozę, ypač tų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas nedidelis (žr. 5.2 skyrių).

Kadangi bupropionas stipriai metabolizuojamas, kartu su juo skiriami vaistiniai preparatai, indukuojantys metabolizmą (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas) arba jį slopinantys, gali daryti įtaką Wellbutrin SR klinikiniam poveikiui.

Atliekant tyrimų su sveikais savanoriais ciklą nustatyta, kad vartojant ritonavirą (100 mg du kartus per parą arba 600 mg du kartus per parą) arba 100 mg ritonaviro kartu su 400 mg lopinaviro (Kaletra) du kartus per parą, poveikis bupropionui ir jo pagrindiniams metabolitams priklausomai nuo dozavimo metodo sumažėjo apie 20–80 proc. (žr. 5.2 skyrių). Manoma, kad šis poveikis atsiranda dėl bupropiono metabolizmo indukcijos. Pacientams, vartojantiems ritonavirą, gali tekti padidinti bupropiono dozę. Didžiausios rekomenduojamos bupropiono dozės viršyti negalima.

Nors klinikiniai duomenys nerodo bupropiono ir alkoholio farmakokinetinės sąveikos, tačiau buvo retų neigiamų neuropsichinių reiškinių ar sumažėjusios tolerancijos alkoholiui atvejų pacientams, gydymo Wellbutrin SR metu vartojusiems alkoholio. Gydymo Wellbutrin SR metu turi būti sumažintas arba nutrauktas alkoholio vartojimas.

Negausūs klinikiniai duomenys rodo galimą didesnį nepageidaujamų neuropsichinių reiškinių dažnį pacientams, vartojantiems bupropiono kartu su levodopa ar amantadinu. Wellbutrin SR reikėtų atsargiai skirti pacientams, gydomiems tiek levodopa, tiek amantadinu.

Preparato vartojant kartu su nikotinine transdermine sistema (NTS), gali padidėti kraujospūdis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu Wellbutrin SR vartoti nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais rezultatai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai, perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi.

Tyrimų su žiurkėmis metu nenustatyta, jog Wellbutrin SR sukelia kokių nors vislumo sutrikimų.

Tačiau, kadangi gyvūnų reprodukciniai tyrimai ne visada rodo preparato poveikį žmonių organizmui, Wellbutrin SR nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tada, jei laukiama gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Kadangi bupropiono ir jo metabolitų patenka į žindyvės pieną, gydymo Wellbutrin SR metu moterims reikėtų patarti nežindyti kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir kiti centrinę nervų sistemą (CNS) veikiantys vaistiniai preparatai, bupropionas gali veikti gebėjimą atlikti užduotis, kai reikalingas sprendimas ar motoriniai bei pažintiniai įgūdžiai. Todėl pacientus reikia įspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, jei tikrai neįsitikino, jog Wellbutrin SR nedaro neigiamo poveikio šiai veiklai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio simptomų, nustatytų remiantis klinikine patirtimi ir suskirstytų pagal dažnį ir organų sistemų klases, sąrašas.

Nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti į kategorijas pagal pasireiškimo dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai* Dažni Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dilgėlinė
Labai reti Sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms priklauso angioedema, dusulys arba bronchų spazmas ir anafilaksinis šokas.
Kartu su šiais simptomais gali pasireikšti artralgija, mialgija ir karščiavimas – tai rodo uždelstą padidėjusį jautrumą. Šie simptomai gali būti panašūs į seruminę ligą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Anoreksija
Nedažni Kūno svorio sumažėjimas
Labai reti Gliukozės kiekio kraujyje sutrikimai

Psichikos sutrikimai Labai dažni Nemiga (žr. 4.2 skyrių)
Dažni Ažitacija, nerimas
Nedažni Depresija (žr. 4.4 skyrių), sumišimas

Labai reti Agresyvumas, priešiškumas, dirglumas, neramumas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, depersonalizacija, haliucinacijos, paranoja
Dažnis nežinomas Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę***

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos skausmas
Dažni Tremoras, galvos svaigimas, sutrikęs skonio jutimas
Nedažni Sutrikusi koncentracija
Reti Traukuliai (žr. toliau)**
Labai reti Distonija, ataksija, parkinsonizmas, koordinacijos sutrikimas, atminties pablogėjimas, parestezija, sinkopė

Akių sutrikimai Dažni Regos sutrikimas

Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni Ūžimas ausyse

Širdies sutrikimai Nedažni Tachikardija
Labai reti Palpitacija

Kraujagyslių sutrikimai Dažni Padidėjęs (kartais labai) kraujospūdis, veido paraudimas
Labai reti Vazodiliatacija, ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai, įskaitant pykinimą ir vėmimą
Dažni Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, gelta, hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Išbėrimas, niežulys, prakaitavimas
Labai reti Daugiaformė raudonė, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, psoriazės paūmėjimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti Raumenų trūkčiojimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti Dažnas šlapinimasis ir (arba) šlapimo susilaikymas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Karščiavimas, krūtinės skausmas, astenija

* Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti odos reakcijomis (žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“ ir „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“).

** Traukulių dažnis yra maždaug 0,1 % (1/1000). Dažniausiai pasitaiko generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai. Kai kuriais atvejais po tokių traukulių gali atsirasti sumišimas ar pablogėti atmintis (žr. 4.4 skyrių).

*** Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant bupropioną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Yra duomenų apie ūminį vaistinio preparato perdozavimą, išgėrus 10 kartų didesnę nei gydomoji preparato dozę. Be jau išvardytų nepageidaujamo poveikio simptomų, perdozavus medikamento, gali atsirasti mieguistumas, pacientas gali netekti sąmonės ir (ar) atsirasti EKG pokyčių: laidumo sutrikimų (įskaitant QRS pailgėjimą), aritmija ir tachikardija. Taip pat buvo pranešta apie QT pailgėjimą, tačiau paprastai kartu pailgėja QRS ir padidėja širdies susitraukimų dažnis. Nors dauguma pacientų atsigavo be pasekmių, tačiau retais atvejais labai didelis bupropiono perdozavimas būna mirtinas.

Gydymas. Perdozavus Wellbutrin SR, pacientą rekomenduojama guldyti į ligoninę. Reikia sekti EKG ir gyvybinius organizmo būklės rodmenis.

Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, deguonies patekimą į plaučius ir jų ventiliaciją. Iš karto po perdozavimo gali būti plaunamas skrandis. Taip pat rekomenduojama vartoti aktyvintos anglies. Specifinis bupropiono antidotas nežinomas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, ATC kodas – N06AX12.

Bupropionas – selektyvus katecholaminų (noradrenalino ir dopamino) reabsorbcijos į neuronus inhibitorius, kuris mažai slopina indolaminų (serotonino) reabsorbciją ir neslopina monoaminooksidazės. Kol bupropiono, kaip ir kitų vaistų nuo depresijos, veikimo pobūdis nežinomas, manoma, kad šis poveikis vyksta dėl noradrenerginio ir (ar) dopaminerginio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nustatyta, kad išgėrus bupropiono, didžiausia vaistinio preparato koncentracija sveikų savanorių plazmoje susidaro per 3 valandas. Bupopionui ir jo metabolitams būdinga linijinė kinetika, jei nuolat vartojama 150–300 mg paros dozė. Bupropiono vartojimas kartu su maistu absorbcijos reikšmingiau neveikia.

Pasiskirstymas

Bupropionas plačiai pasiskirsto; tariamas pasiskirstymo tūris yra maždaug 2000 l. Maždaug 84 % bupropiono ir 77 % hidroksibupropiono jungiasi prie plazmos baltymų.

Prie plazmos baltymų trihidrobupropiono metabolito prisijungia maždaug perpus mažiau nei bupropiono.

Metabolizmas

Bupropionas žmonių organizme stipriai metabolizuojamas. Nustatyti trys plazmoje farmakologiškai aktyvūs metabolitai: hidroksibupropionas ir aminoalkoholio izomerai, trihidrobupropionas ir eritrohidrobupropionas. Tai gali būti svarbu klinikai, kadangi jų koncentracija plazmoje yra didelė arba didesnė nei bupropiono. Didžiausia hidroksibupropiono ir trihidrobupropiono koncentracija plazmoje susidaro po 6 valandų, pavartojus vienkartinę Wellbutrin SR dozę. Eritrohidrobupropiono po vienkartinės vaistinio preparato dozės pavartojimo išmatuoti plazmoje negalima. Aktyvūs metabolitai yra toliau metabolizuojami iki neaktyvių metabolitų ir išsiskiria pro inkstus.

In vitro tyrimai rodo, kad bupropionas pirmiausia CYP2B6 metabolizuojamas iki jo pagrindinio aktyvaus metabolito tuo metu, kai citochromas P450 nedalyvauja susidarant trihidrobupropionui (žr. 4.5 skyrių).

Bupropionas ir hidroksibupropionas yra santykinai silpni konkurenciniai CYP2D6 izofermento inhibitoriai; jų Ki reikšmės atitinkamai yra 21 ir 13,3 mikromoliai. Savanoriams (jų organizme CYP2D6 izofermentas metabolizuoja daug), kartu vartojusiems bupropiono ir desipramino, atitinkamai 2 ir 5 kartus padidėjo desipramino Cmax ir AUC. Šis poveikis truko ne mažiau kaip 7 dienas po paskutinės bupropiono dozės pavartojimo. Kadangi bupropionas nėra metabolizuojamas CYP2D6 izofermento, desipraminas neturėtų keisti bupropiono farmakokinetikos. Patartina Wellbutrin SR atsargiai skirti kartu su CYP2D6 izofermento substratais (žr. 4.5 skyrių).

Subchroninio tyrimo metu nustatyta, kad bupropionas indukuoja savo metabolizmą gyvūnų organizme. Žmonėms (sveikiems savanoriams ar pacientams), 10–45 dienas vartojusiems rekomenduojamą bupropiono dozę, bupropiono ir hidroksibupropiono fermentų indukcija nenustatyta.

Eliminacija

Žmonėms, išgėrusiems 200 mg 14C bupropiono, šlapime ir išmatose nustatyta radioaktyvioji vaistinio preparato dozė atitinkamai buvo 87 % ir 10 %. Bupropiono dozės dalis, kuri išsiskyrė nepakitusi, sudarė tik 0,5 %, kas patvirtina didelį bupropiono metabolizmą. Mažiau nei 10 % šios 14C vaistinio preparato dozės buvo nustatyta šlapime aktyvaus metabolito pavidalu.

Vidutinis tariamas išgerto bupropiono klirensas yra maždaug 200 l/val., o vidutinis bupropiono pusinės eliminacijos laikas – maždaug 20 valandų.

Hidoksibupropiono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 valandų, o jo AUC, esant pusiausvyrinei koncentracijai, yra maždaug 17 kartų didesnis už bupropiono. Trihidrobupropiono ir eritrihidrobupropiono pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (atitinkamai 37 ir 33 valandos), o AUC reikšmės (esant pusiausvyrinei koncentracijai) yra atitinkamai 8 ir 1,6 kartus didesnės nei bupropiono. Bupropiono ir jo metabolitų pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 8 dienas.

Pacientai, kurių inkstai yra pažeisti

Inkstų ligos poveikis bupropiono farmakokinetikai netirtas. Pagrindinių bupropiono metabolitų pasišalinimas gali būti pakitęs dėl susilpnėjusios inkstų funkcijos (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenys yra pažeistos

Statistiškai patikimų bupropiono farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo kepenų ciroze, ir sveikų savanorių nenustatyta, tačiau kai kurių pacientų bupropiono kiekis plazmoje stipriai skyrėsi. Pacientų, sergančių sunkia kepenų ciroze, bupropiono Cmax ir AUC buvo žymiai padidėję (vidutinis skirtumas atitinkamai buvo maždaug 70 % ir 3 kartai) ir labiau svyravo, lyginant su sveikų savanorių reikšmėmis. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo taip pat ilgesnis (maždaug 40 %). Lyginant su sveikais savanoriais, vidutinė metabolitų Cmax buvo mažesnė (maždaug 30–70 %), AUC buvo linkęs didėti (maždaug 30–50 %), vidutinis Tmax susidarydavo vėliau (maždaug 20 valandų), o vidutinis pusinės eliminacijos laikas taip pat buvo ilgesnis (maždaug 2–4 kartus) (žr. 4.4 skyrių).

Senyvo amžiaus pacientai

Šio amžiaus grupės pacientų farmakokinetinių tyrimų rezultatai skyrėsi. Vienkartinės dozės tyrimas parodė, kad bupropiono ir jo metabolitų farmakokinetika senyvo amžiau pacientų organizme nesiskiria nuo jaunesnių suaugusių pacientų. Kito farmakokinetinio vienkartinės ir kartotinės dozių tyrimo duomenys leidžia manyti, kad bupropiono ir jo metabolitų kumuliacija gali dažniau būti senyvo amžiaus pacientams. Klinikinė patirtis neparodė šios grupės ir jaunesnių pacientų tolerancijos skirtumų, tačiau senyvo amžiaus pacientai Wellbutrin SR gali būti jautresni.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis patvirtino, kad Wellbutrin SR neturi kancerogeninio poveikio šioms gyvūnų rūšims. Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyti kepenų rodmenų pokyčiai, bet tai rodo kepenų fermentų induktorių poveikį. Klinikinę vaistinio preparato dozę vartojant žmonėms, nėra gauta jokių duomenų apie kokių nors fermentų indukciją. Iš to galima spręsti, kad tyrimų su gyvūnais metu nustatyti kepenų funkcijos rodmenys nėra labai svarbūs nustatant ir vertinant bupropiono riziką .


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Cisteino hidrochlorido monohidratas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Opadry OY-7300 baltasis arba Opadry YS-1-118202-A baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400)
Karnaubo vaškas
Spaustuvinis rašalas (Opacode WS NS-78-17821 juodasis):
Išgrynintas vanduo
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metanolis
Hipromeliozė
2-propanolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Poliamido/aliuminio folijos/PVC ir aliuminio folijos dvisluoksnė lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius, Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/2000/1739/001
N60 - LT/1/2000/1739/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Wellbutrin SR 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Bupropiono hidrochloridas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg bupropiono hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
30 tablečių
60 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/2000/1739/001
N60 - LT/1/2000/1739/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Wellbutrin SR


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Wellbutrin SR 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Bupropiono hidrochloridas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Wellbutrin SR 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Bupropiono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Wellbutrin SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Wellbutrin SR
3. Kaip vartoti Wellbutrin SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Wellbutrin SR
6. Kita informacija


1. KAS YRA WELLBUTRIN SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Wellbutrin SR – vaistas, kurį gydytojas skiria depresijai gydyti. Manoma, kad jis sąveikauja su smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, t.y. noradrenalinu ir adrenalinu, kurios susijusios su depresija.

Gali praeiti šiek tiek laiko, kol pasijusite geriau. Reikia laiko, kartais kelių savaičių ar mėnesių, kad iki galo pasireikštų vaisto poveikis. Kai pasijusite geriau, gydytojas Jums gali patarti toliau vartoti Wellbutrin SR, kad depresija neatsinaujintų.

Gydytojas paskyrė šio vaisto, tinkančio Jums ir Jūsų būklei gydyti. Neduokite jo kitiems. Prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, kartu su gydytoju tikriausiai apsvarstysite laukiamą gydymo naudą ir galimą žalą. Šis informacinis lapelis padės Jums saugiai vartoti Wellbutrin SR.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WELLBUTRIN SR

Wellbutrin SR vartoti negalima
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bupropionui arba bet kuriai pagalbinei Wellbutrin SR medžiagai;
- jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra bupropiono, pvz., Zyban;
- jei diagnozuota epilepsija ar yra buvę traukulių;
- jei yra ar buvo valgymo sutrikimų, pvz., vilkiškas alkis (bulimija) ar nervinis apetito nebuvimas (anoreksija);
- jeigu Jums yra smegenų auglys;
- jei paprastai gerdavote daug alkoholio ir tik dabar nustojote arba bandote mesti gerti;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jei neseniai nustojote vartoti trankviliantus ar kitokius raminamuosius vaistus arba jei ruošiatės nutraukti jų vartojimą gerdami Wellbutrin SR;
- jei pastarąsias 14 dienų vartojote kitų vaistų nuo depresijos, t.y. monoaminooksidazės slopiklių (inhibitorių ) (MAOI);
- jei žindote kūdikį.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Wellbutrin SR

Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams

Wellbutrin SR nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių jaunesnių nei 18 metų.
Gydant antidepresantais asmenis jaunesnius nei 18 metų, , jiems padidėja minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizika.

Prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, pasakykite gydytojui:

- jeigu nuolat vartojate daug alkoholio;
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir gydymui vartojate insuliną arba tabletes;
- jeigu turėjote sunkią galvos traumą;

Įrodyta, kad Wellbutrin SR maždaug 1 žmogui iš 1000 sukelia traukulius. Didesnė tikimybė, kad šis šalutinis poveikis pasireikš aukščiau išvardytų grupių asmenims. Jeigu gydymo metu Jums atsirado traukuliai, gydymą Wellbutrin SR reikia nutraukti. Tablečių daugiau nevartokite ir pasakykite gydytojui.

- jeigu sergate bipoliniu sutrikimu (kraštutiniai nuotaikos svyravimai), nes Wellbutrin SR gali sukelti šios ligos epizodą;
- jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali skirti ypatingą dėmesį Jūsų priežiūrai arba rekomenduoti kitokį gydymą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Wellbutrin SR vartoti negalima, nebent taip rekomendavo gydytojas. Jeigu esate nėščia, prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Wellbutrin SR, kūdikio žindyti negalima, nes sudedamosios Wellbutrin SR medžiagos patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Wellbutrin SR vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai kurie žmonės pastebi, kad vartojant Wellbutrin SR, alkoholis greičiau pradeda veikti, todėl gydytojas gali patarti vaisto vartojimo metu negerti alkoholio (alaus, vyno ar spirituotų gėrimų) arba stengtis gerti kuo mažiau. Bet jeigu šiuo metu vartojate daug alkoholinių gėrimų, nemeskite gerti staiga – tai gali būti pavojinga.
Pasitarkite su gydytoju apie alkoholinių gėrimų vartojimą prieš pradedami gydytis Wellbutrin SR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pavartojus Wellbutrin SR, sukasi galva arba jaučiatės apsvaigęs, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, vaistažolių ar vitaminų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jis gali pakoreguoti Wellbutrin SR dozę arba pasiūlyti pakeisti kitus Jūsų vaistus.
Jei pastarąsias 14 dienų vartojote kitų vaistų nuo depresijos, t.y. monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), prieš pradėdami gerti Wellbutrin SR, pasakykite gydytojui.

Didesnė traukulių atsiradimo tikimybė yra:
- jeigu vartojate kitus vaistus nuo depresijos ar kitos psichikos ligos;
- jeigu vartojate teofiliną astmai arba plaučių ligai gydyti;
- jeigu vartojate tramadolį, stiprų vaistą nuo skausmo;
- jeigu Jūs vartojote raminamuosius arba ruošiatės nutraukti jų vartojimą, kol geriate Wellbutrin SR (žr. 2 skyriuje „ Wellbutrin SR vartoti negalima“);
- jeigu vartojate vaistus nuo maliarijos (meflokviną ar chlorokviną);
- jeigu vartojate nervų sistemą stimuliuojančius vaistus arba vaistus, kurie reguliuoja svorį ir apetitą;
- jeigu vartojate steroidus (geriamuosius arba injekcinius);
- jeigu vartojate antibiotikus, vadinamus chinolonais;
- jeigu vartojate tam tikų rūšių antihistaminius vaistus, kurie gali sukelti miegustumą;
- jeigu vartojate vaistus diabetui gydyti.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas įvertins Wellbutrin SR Jums sukeliamą gydymo naudą ir galimą riziką.

Didesnė nei įprastai kito šalutinio poveikio tikimybė yra:
- jeigu vartojate kitus vaistus nuo depresijos (pvz., amitriptiliną, fluoksetiną, paroksetiną, dotiepiną, desipraminą ar imipraminą) ar nuo kitos psichikos ligos (pvz., klozapiną, risperidoną, tioridazoną ar olanzapiną);
- jeigu vartojate vaistus Parkinsono ligai gydyti (levodopą, amantadiną ar orfenadriną);
- jeigu vartojate vaistus, kurie veikia Jūsų organizmo gebėjimą skaldyti Wellbutrin SR (karbamazepiną, fenitoiną, valproatus);
- jeigu vartojate ciklofosfamidą ar ifosfamidą (dažniausiai jie vartojami vėžiui gydyti);
- jeigu vartojate tiklopidiną ar klopidogrelį (dažniausiai vartojami apsaugoti nuo insulto);
- jeigu vartojate kokius nors beta blokatorius;
- jeigu vartojate kokius nors vaistus širdies ritmui reguliuoti;
- jeigu naudojate nikotino pleistrus, padedančius mesti rūkyti.

Wellbutrin SR gali būti mažiau veiksmingas
- jeigu vartojate ritonavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas patikrins, kiek veiksmingas yra Wellbutrin SR. Gydant Jūsų depresiją, gali prireikti padidinti dozę arba gydyti kitu vaistu. Nedidinkite Wellbutrin SR dozės, nepasitarę su gydytoju, nes gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, taip pat ir traukulių, rizika.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Wellbutrin SR, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI WELLBUTRIN SR

Kokią dozę vartoti

Įprastinė rekomenduojama paros dozė daugumai suaugusių žmonių yra viena 150 mg tabletė.

Jei po kelių savaičių depresijos simptomai nesusilpnėja, gydytojas gali padidinti paros dozę iki dviejų tablečių.

Per kartą negerkite daugiau kaip vienos tabletės. Vaisto dozę reikia vartoti ne dažniau kaip kas 8 valandas.

Gydytojas gali pakeiti dozę:
- jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų;
- jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Nurykite visą tabletę. Nekramtykite, netrinkite ir nesmulkinkite jų.

Wellbutrin SR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nors yra įprastinė dozė, bet gydytojas Jums gali paskirti individualią. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek laiko vartoti

Tik Jūs su gydytoju galite nuspręsti, kiek laiko turėsite vartoti Wellbutrin SR. Gali prireikti kelių savaičių ar mėnesių gydymo, kad pajaustumėte kokį nors pagerėjimą. Nuolat aptarkite savo simptomus su gydytoju, kad galėtumėte nuspręsti, kiek laiko dar reikia vartoti vaisto. Kai pasijusite geriau, gydytojas Jums gali patarti toliau gerti Wellbutrin SR, kad depresija neatsinaujintų. Nenutraukite Wellbutrin SR vartojimo ir nemažinkite preparato dozės nepasitarę su gydytoju.

Kartais Wellbutrin SR tabletės turi neįprastą kvapą. Tai normalu – toliau vartokite jas įprastai.

Pavartojus per didelę Wellbutrin SR dozę
Jei pavartojote per didelę vaisto dozę, gali padidėti traukulių rizika. Nedelskite. Klauskite gydytojo, ką daryti, arba iš karto kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Wellbutrin SR
Jei pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugumai žmonių šis vaistas nesukelia jokių problemų, tačiau Wellbutrin SR, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Traukuliai
Maždaug 1 iš 1000 žmonių, vartojančių didžiausią Wellbutrin SR dozę, yra traukulių rizika. Tikimybė jiems atsirasti yra didesnė, jei vartojate per didelę preparato dozę, geriate tam tikrų vaistų arba jei Jums yra padidėjusi traukulių rizika. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu buvo traukulių, jiems praėjus, praneškite gydytojui. Daugiau tablečių negerkite.

Alerginė reakcija
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems Wellbutrin SR, gali pasireikšti alerginė reakcija:
- odos paraudimas ar išbėrimas (smulkus dilgėlinis išbėrimas), pūslės ar niežtintys gumbai (dilgėlinė). Kai kada dėl išbėrimo gali reikėti gultis į ligoninę, ypač jei dar skauda burną ar akis;
- neįprastas švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- akių vokų, lūpų ar liežuvio patinimas;
- raumenų ar sąnarių skausmas;
- kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) ar sąmonės aptemimas.

Jei atsirado kokių nors alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Daugiau tablečių negerkite.

Alerginė reakcija gali trukti ilgai. Jei gydytojas paskyrė kokio nors preparato alergijos simptomams mažinti, būtinai pabaikite jų kursą.

Kitoks šalutinis poveikis
Miego sutrikimas
Dažniausias šalutinis poveikis, atsirandantis žmonėms, vartojantiems Wellbutrin SR, yra miego sutrikimas. Jei pastebėjote, kad sutriko miegas, pabandykite negerti vaisto prieš miegą. Jei geriate dvi tabletes, vieną gerkite anksti ryte, kitą – pavakare, praėjus 8 valandoms.

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių.
- Galvos skausmas.
- Burnos džiūvimas.
- Pykinimas, vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 žmonių.
- Karščiavimas, galvos svaigimas, niežulys, prakaitavimas ir odos išbėrimas (kartais dėl alerginės reakcijos).
- Drebėjimas, tremoras (drebulys), silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.
- Neramumas ar sujaudinimas.
- Pilvo skausmas ar kiti negalavimai (vidurių užkietėjimas), skonio pokytis, sumažėjęs apetitas (anoreksija).
- Kraujospūdžio pokytis, veido paraudimas.
- Skambėjimas ausyse, regos sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 100 žmonių.
- Prislėgtumo jausmas (taip pat žr. 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės vartojant Wellbutrin SR“, skyrelį „Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas“).
- Sumišimo jausmas.
- Sunkumas susikaupti.
- Padažnėjęs širdies plakimas.
- Svorio mažėjimas.

Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 1000 žmonių.
- Traukuliai.

Labai retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 000 žmonių.
- Palpitacija (pernelyg smarkus širdies plakimas), alpimas.
- Raumenų trūkčiojimas, sustingimas, nevalingi judesiai, eisenos ir koordinacijos sutrikimas.
- Neramumas, dirglumas, priešiškumas, agresyvumas ar paranoja, nerealūs ar keisti pojūčiai (depersonalizacija), tariamasis nesančių dalykų jutimas (haliucinacija) ar jausmų apgaulė (deliuzija), keisti sapnai, dilgčiojimas ar nutirpimas, atminties netekimas.
- Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), kurį gali sukelti padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hepatitas.
- Sunki alerginė reakcija, išbėrimas kartu su sąnarių ir raumenų skausmu.
- Gliukozės kiekio kraujyje pokytis.
- Šlapinimasis gausiau arba mažiau nei įprastai.
- Sunkus odos bėrimas, kuris gali atsirasti burnoje bei kitose kūno vietose ir gali būti pavojingas gyvybei.
- Sustiprėjusi psoriazė (sustorėjusios paraudusios odos dėmės).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI WELLBUTRIN SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Wellbutrin SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Wellbutrin SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupropiono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 150 mg bupropiono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra mikrokristalinės celiuliozės, hipromeliozės, cisteino hidrochlorido monohidrato, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400 (Opadry OY-7300 baltasis arba Opadry YS-1-118202-A baltasis), karnaubo vaško. Spaustuvinio rašalo (Opacode WS NS-78-17821 juodasis) sudėtyje yra išgryninto vandens, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio, metanolio, hipromeliozės, 2-propanolio.

Wellbutrin SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Wellbutrin SR yra baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu užrašyta GX CH7, o kita pusė lygi.

Wellbutrin SR tiekiamas poliamido/aliuminio folijos/PVC ir aliuminio folijos dvisluoksnėse lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto 40a
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija


Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7