|
XALATAN 50MCG/ML GTT. OPHTH. 2.5MLVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xalatan 0,005% akių lašai, tirpalas
Latanoprostas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Xalatan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalatan
3. Kaip vartoti Xalatan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xalatan
6. Kita informacija
1. KAS YRA XALATAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jums skirto vaisto pavadinimas yra Xalatan 0,005% akių lašai.
Tai tirpalas, skirtas lašinti į akis.
Veiklioji Xalatan medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistiniams preparatams. Šis vaistas, mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.
Xalatan yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALATAN
Xalatan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei Xalatan medžiagai, išvardytai pakuotės lapelio pabaigoje;
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia bronchų astmos forma arba ši liga sunkiai pasiduoda gydymui;
- jeigu naudojate kitus akių lašus ar kitus vaistus;
- jeigu nešiojate bet kokius kontaktinius lęšius;
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu Jums planuojama operuoti akis ar akių operacija jau atlikta.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei naudojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Xalatan nėščiosioms rekomenduojama nevartoti. Xalatan žindyvėms rekomenduojama nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Į akį įlašinus Xalatan, regėjimas trumpam gali pasidaryti neryškus (tai dažnas vaistų akims poveikis).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xalatan medžiagas
Lašų sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Jis gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Kadangi kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.)
3. KAIP VARTOTI XALATAN
Xalatan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Į pažeistą akį (akis) lašinti vieną lašą Xalatan vieną kartą per parą. Vaistą geriausia lašint vakare. Jei naudojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Rekomenduojama vaistą vartoti suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams. Vaikams Xalatan paprastai nevartojamas.
Kad tinkamai susilašintumėte vaistą, vykdykite žemiau pateiktas nuorodas.
1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
2. Atsukite apsauginį buteliuko dangtelį. Neišmeskite apsauginio dangtelio.
3. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
4. Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, bet nelieskite jos.
5. Švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį, ir paleiskite apatinį voką.
6. Pirštu nestipriai užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį. Užsimerkite ir laikykite užspaudę apie 1 minutę .
7. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
8. Užsukite buteliuką apsauginiu dangteliu.
Vartokite Xalatan tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Pavartojus per didelę Xalatan dozę
Buteliuką spauskite atsargiai, kad į akį įkristų tik vienas lašas. Įsilašinus daugiau lašų, vaistas gali nežymiai sudirginti akį.
Netyčia nurijus Xalatan, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Xalatan
Jei Xalatan laiku neįsilašinote, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Nelašinkite vaisto papildomai, norėdami kompensuoti praleistąją dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xalatan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
• Vartojant Xalatan ilgainiui gali pakisti akies spalva ir šis pokytis gali išlikti visam laikui. Rainelė gali tapti rudesnė ir atrodyti tamsesnė.
• Vartojant Xalatan gali patamsėti, sutankėti, sustorėti ar pailgėti blakstienos. Retais atvejais blakstienos gali pradėti augti “neteisinga” kryptimi. Jei neteisinga kryptimi augančios blakstienos dirgina akį, kreipkitės į gydytoją.
• Kai kurie šį vaistą vartojantys asmenys nurodo, kad patamsėja akių vokų oda ir oda apie akis. Šie pokyčiai ryškesni, jei vaistas lašinamas į tik vieną akį.
• Jums gali atsirasti svetimkūnio akyje pojūtis. Akys (akis) gali ašaroti, parausti ar skaudėti. Gali pabrinkti ir paburkti bei skaudėti akių vokai.
• Kaip ir vartojant kitus akių lašų, įsilašinus vaisto, regėjimas gali tapti neryškus, todėl prieš vairuodami arba dirbdami su mechanizmais, palaukite, kol rega taps normali.
• Kai kuriems pacientams susilašinus vaistą, pakinta rega (ne visada tuoj pat po lašinimo), todėl gali būti sunku skaityti ir matyti smulkias detales. Galite matyti neryškiai, akys (akis) gali parausti, perštėti ar skaudėti. Šie sutrikimai neturėtų pasireikšti, bet jei vis dėlto taip atsitiko, daugiau Xalatan nevartokite ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
• Labai mažai žmonių pavartoję šį vaistą, skundėsi oro trūkumu, dusuliu ar spaudimu krūtinės srityje. Jeigu pradėjus vartoti Xalatan atsirado kvėpavimo sutrikimas, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui.
• Kelis pacientus vartojant Xalatan, išbėrė.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI XALATAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Neatidarytą ir nepradėtą vartoti Xalatan buteliuką laikykite šaldytuve (+2° C - +8° C temperatūroje).
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pradėtą vartoti Xalatan buteliuką šaldytuve toliau laikyti nebūtina. Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Atidarius Xalatan buteliuką, vaistą tinka vartoti 4 savaites.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xalatan vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Xalatan sudėtis
- Veiklioji medžiaga – latanoprostas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto. Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Xalatan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel.: 8-5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xalatan 0,005% akių lašai, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.
Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skirsnyje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Atviro kampo glaukomos gydymas.
• Akies hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)
Rekomenduojama dozė – 1 lašas 1 kartą per parą į pažeistą akį (akis). Optimalus poveikis pasireiškia Xalatan vartojant vakare.
Xalatan nereikėtų vartoti daugiau kaip 1 kartą per parą, kadangi nustatyta, kad, vartojant dažniau, akispūdžio mažinamasis poveikis susilpnėja.
Užmiršus įlašinti vieną dozę, kita vartojama įprastu laiku.
Kaip ir kitiems akių lašams, kad sumažinti vaisto patekimą į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama laikyti užspaudus ašarų maišelį apie vieną minutę ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po vaistų įlašinimo.
Prieš lašinant lašus, iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne ankščiau kaip po 15 minučių.
Vartojant kelis vaistinius preparatus akims, laiko tarpas tarp skirtingų vaistų lašinimo į akį turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės.
Vartojimas vaikams:
Ar Xalatan saugu ir veiksminga vartoti vaikams, nenustatyta. Todėl vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai Xalatan medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl rainelėje didėjančio rudo pigmento kiekio, vartojant Xalatan gali palaipsniui pakisti akių spalva. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Lašinant vaistą į vieną akį, gali pasireikšti heterochromija.
Akių spalvos pakitimas būdingas asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, rudai žalia arba geltonai ruda.
Rainelės spalvos pakitimas paprastai pasireiškia per pirmuosius 8 gydymo mėnesius. Nedideliam ligonių skaičiui gali pasireikšti vėliau. Rainelės spalvos pakitimas, nustatytas fotografuojant ligonius klinikinio tyrimo metu, pasireiškė 30% visų pacientų, gydytų šiuo vaistu keturis metus. Daugeliu atvejų rainelės spalvos pakitimas yra nežymus ir dažnai kliniškai nepastebimas. Asmenims, kurių rainelės spalva mišri, rainelės spalvos pakitimo dažnis svyravo nuo 7 iki 85%. Didžiausias rainelės spalvos pakitimo dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda.
Rainelės spalvos pakitimai nepasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės mėlynos spalvos. Labai mažai rainelės spalvos pakitimų pasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės žalios, pilkos ir rudos spalvos.
Rainelės spalvos kitimą lemia padidėjęs melanino kiekis rainelės stromos melanocituose. Melanocitų kiekio padidėjimas rainelės spalvos pakitimų nesukelia. Dažniausiai aplink vyzdį esanti ruda pigmentacija koncentriškai plinta į akies periferiją, tačiau paruduoti gali ir visa rainelė arba tik atskiros jos dalys. Nutraukus vaisto vartojimą, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja. Klinikinių tyrimų duomenimis rainelės spalvos pakitimas jokiais simptomais nepasireiškė ir nesukėlė jokių ar patologinių pokyčių.
Šis vaistas neturi poveikio rainelės apgamams ir strazdanoms. Klinikinių tyrimų duomenys nenurodė, kad pigmentas kauptųsi trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija neturi neigiamų klinikinių pasekmių ir gydymas Xalatan preparatu gali būti tęsiamas ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikėtų reguliariai tirti ir, kintant klinikinei situacijai, vaisto vartojimą galima nutraukti.
Xalatan vartojimo patirtis pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, atviro kampo glaukoma esant pseudofakijai, ar pigmentine glaukoma yra nedidelė. Pacientams, sergantiems uždegiminėmis akių ligomis, uždegimine, neovaskuline ir įgimta glaukoma, Xalatan vartojimo patirties nėra. Xalatan neveikia vyzdžio arba veikia jį mažai, tačiau šio vaisto vartojimo patirties ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu nėra. Kol bus sukaupta daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais Xalatan reiktų vartoti atsargiai.
Duomenų apie Xalatan vartojimą priešoperaciniu ir pooperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu yra mažai. Šie pacientai Xalatan turi vartoti atsargiai.
Rekomenduojama atsargiai vartoti Xalatan pacientams neturintiems lęšiuko (afakija), esant pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, esant makulinės tinklainės srities cistinės edemos rizikai (taip pat žiūrėti 4.8 skyriuje).
Pacientams, linkusiems sirgti rainelės uždegimu ir akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimu Xalatan reikia naudoti atsargiai.
Vaisto vartojimo patirties sergantiesiems sunkia astma ar bronchų astmos priepuolio metu nėra. Kol nebus daugiau patirties, Xalatan šiems pacientams reikia skirti atsargiai (taip pat žiūrėti 4.8 skyriuje).
Odos spalvos apie akis pokyčiai daugumoje atvejų pasireiškė japonams. Vaisto vartojimo duomenys rodo, kad šie pokyčiai nėra nuolatiniai ir kartais gali išnykti nutraukus Xalatan vartojimą.
Xalatan sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris naudojamas kaip konservantas akių lašų gamyboje. Jis gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Kadangi kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.) (žr.skyrių 4.2).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Galutinių duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar saugu naudoti šį vaistą nėštumo laikotarpiu nenustatyta. Šis vaistas turi farmakologinių poveikių, potencialiai pavojingų nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui. Todėl Xalatan nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Xalatan veiklioji medžiaga latanoprostas ir jos metabolitai gali patekti į motinos pieną, todėl žindyvėms šis vaistas neskiriamas arba jį skiriant, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Į akį įlašinus Xalatan, regėjimas trumpam gali pasidaryti neryškus (tai dažnas vaistų akims poveikis).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Didžioji dalis nepageidaujamo poveikio pasireiškia akims.
Poveikiai akims
Labai dažni (> 1/10)
Padidėjusi rainelės pigmentacija; akies dirginimo pojūtis (įskaitant nežymų svetimkūnio pojūtį); blakstienų pokyčiai (patamsėjimas, sustorėjimas, pailgėjimas, sutankėjimas).
Dažni (> 1/100 ir < 1/10)
Lengva ir vidutinio sunkumo junginės hiperemija; trumpalaikės taškinės epitelio erozijos (dažniausiai besimptominės); blefaritas; akies skausmas.
Nedažni (> 1/1000 ir < 1/100)
Akies voko edema.
Reti (< 1/1000)
Iritas ir uveitas; geltonosios dėmės edema; simptominė ragenos edema ir erozijos; periorbitinė edema; vokų odos patamsėjimas ir vietinės vokų odos reakcijos atsiradimas; kartais neteisinga kryptim augančios blakstienos gali dirginti akį; vokų gyvaplaukių patamsėjimas, sustorėjimas, pailgėjimas, pagausėjimas (didžioji dauguma atvejų pasireiškė japonams); papildoma blakstienų eilė ties Meibomo liaukų atvara (distichiazė).
Poveikiai kvėpavimui
Reti (< 1/1000):
Astma, astmos paūmėjimas ir dusulys.
Poveikiai odai
Nedažni (> 1/1000 ir < 1/100):
Odos bėrimas.
Xalatan gali didinti rudo pigmento kiekį rainelėje ypač jeigu rainelė yra mišrios spalvos (t.y. rudai mėlyna, ruda pilka, ruda žalia ir geltonai ruda). Tai lemia melanino kiekio padidėjimo rainelės stromos melanocituose. Kai kuriems pacientams rainelės spalvos pasikeitimas gali būti nuolatinis (taip pat žiūrėti skyrių 4.4).
Vartojant Xalatan, retais atvejais pasireiškė geltonosios dėmės edema. Paprastai ji pasireikšdavo pacientams, neturintiems lęšiuko (afakija), ir esant pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, bei pacientams linkusiems į makulinės tinklainės srities cistinę edemą (pažeidimas analogiškas diabetinei retinopatijai ir tinklainės venų okliuzijai). Negalima atmesti ryšio tarp Xalatan vartojimo ir nepaaiškinamo geltonosios dėmės edemos atsiradimo (taip pat žiūrėti skyrių 4.4).
Pasitaikė reti irito ir uveito atvejai. Dauguma šių atvejų pasireiškė pacientams turėjusiems irito ir uveito rizikos veiksnių.
Retais atvejais pasireiškė ar pasunkėjo bronchų astma, atsirado dusulys. Bronchų astma sergančių pacientų Latanoprosto vartojimo patirtis nedidelė. Vis dėlto, ištyrus nedidelį kiekį pacientų, sergančių vidutinio sunkumo bronchų astma, gydomų kortikosteroidais ir negydomų kortikosteroidais, latanoprosto poveikio plaučių funkcijai nenustatyta. Vaisto vartojimo patirties bronchų astmos priepuolio metu ir sunkia astma sergantiems pacientams nėra, todėl šiems pacientams vaistą reikia skirti atsargiai, kol bus įgyta pakankama vartojimo patirtis.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus Xalatan, gali pasireikšti akies sudirginimas ir junginės hiperemija. Kitokių nepageidaujamų poveikių akims, perdozavus vaistą, nežinoma.
Jei pacientas netyčia nurijo Xalatan, svarbu žinoti, kad talpyklėje yra 125 mikrogramai latanoprosto. Daugiau kaip 90% vaisto metabolizuojama pirmo prasiskverbimo į kepenis metu. 3 mikrogramų/kg dozė sušvirkšta sveikiems savanoriams į veną, simptomų nesukėlė, tačiau 5,5-10 mikrogramų/kg dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimą ir prakaitavimą. Sušvirkštus į veną latanoprosto dozę siekiančią 500 mikrogramų/kg beždžionėms, didesnio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai nepastebėta.
Latanoprosto švirkštimas bezdžionėms į veną sukėlė praeinantį bronchų spazmą. Tačiau pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo bronchų astma, lašinant vaistą į akis, bronchų spazmas nepasireiškė net vartojant septynis kartus didesnę už terapinę latanoprosto dozę.
Perdozavus Xalatan, gydymas simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC klasifikacijos kodas S 01EE01.
Šio vaisto veiklioji medžiaga latanoprostas yra prostaglandino F2α analogas, selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį, didindamas akies skysčio nutekėjimą. Akispūdis pradeda mažėti praėjus 3-4 val. nuo vaisto vartojimo, o labiausiai sumažėja po 8-12 val. Akispūdis išlieka sumažėjęs mažiausiai 24 val.
Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų tyrimų duomenimis, pagrindinis latanoprosto veikimo mechanizmas yra skysčio nutekėjimo iš gyslainės ir odenos padidėjimas. Žmonėms nustatytas akies skysčio nutekėjimo sąlygų pagerėjimas (sumažėja pasipriešinimas nutekėjimui).
Pagrindiniais tyrimais nustatyta, kad Xalatan yra veiksmingas monoterapijai. Papildomai atliktais latanoprosto derinimo su kitais vaistais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad latanoprosto ir beta adrenerginio agonisto (timololio) derinys yra veiksmingas. Trumpalaikių (1 ar 2 savaičių) tyrimų duomenimis, latanoprosto ir adrenerginių agonistų (dipivalilepinefrino), geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių (acetazolamido) ir, dalinai, cholinerginių agonistų (pilokarpino)poveikis suminis.
Klinikinių tyrimų duomenimis, reikšmingo poveikio akių skysčio gamybai latanoprostas nesukelia. Šis vaistas neveikia kraujo-akies skysčio barjero.
Gydomąja doze beždžionėms skiriamas latanoprostas nesukėlė poveikio vidinei akies kraujotakai poveikis buvo nereikšmingas. Vis dėlto, vietiškai vartojant šį vaistą, gali pasireikšti lengva ar vidutinė junginės ir episklerinė hiperemija.
Fluoresceino angiografijos duomenimis ilgai lašinat latanoprostą beždžionėms į akis, iš kurių prieš tai ekstrakapsuliniu būdu buvo pašalinti lęšiukai, poveikio tinklainės kraujagyslėms nenustatyta.
Esant pseudofakijai, trumpalaikis latanoprosto vartojimas nesukėlė fluoresceino prasiskverbimo į užpakalinį žmogaus akies segmentą.
Vartojant latanoprosto gydomąja doze, reikšmingo farmakologinio poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms nenustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Latanoprostas, kurio molekulinis svoris 432,58 yra vaisto pirmtakas izopropilo esteris. Jis pats yra neaktyvus; biologiškai aktyviu tampa hidrolizės būdu virtęs rūgštimi.
Vaisto pirmtakas gerai rezorbuojasi pro rageną. Visas vaistas, patenkantis į akies skystį, praeinant pro rageną yra hidrolizuojamas.
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis rodo, kad, lokaliai vartojant latanoprosto, didžiausia jo koncentracija akies skystyje susidaro maždaug po 2 val. Beždžionėms vietiškai vartotas latanoprostas pirmiausiai buvo pasiskirstęs priekiniame beždžionės akies segmente, junginėje ir vokuose. Į užpakalinį akies segmentą patenka labai mažas latanoprosto kiekis.
Latanoprosto rūgštis akyje praktiškai nemetabolizuojama. Daugiausia jos metabolizuojama kepenyse. Žmonėms latanoprosto rūgšties pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje 17 min. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai, 1,2-dinor ir 1,2,3,4-tetranor dariniai biologinio poveikio nesukelia arba veikia silpnai ir didžia dalimi išsiskiria su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Latanoprosto toksiškumas akims ir sisteminis toksiškumas tirti su keliomis gyvūnų rūšimis. Šis vaistas dažniausiai toleruojamas gerai, sisteminį toksinį poveikį sukelianti dozė yra bent 1000 kartų didesnė už į akis lašinamą gydomąją dozę. Didelės intraveninės dozės, maždaug 100 kartų didesnės negu gydomoji, skaičiuojant kilogramui kūno svorio, beždžionėms, kurioms nebuvo atlikta anestezija, sukėlė kvėpavimo padažnėjimą, kurį galėjo lemti trumpalaikis bronchų spazmas. Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta jautrumą didinančių latanoprosto savybių.
Vartojant latanoprostą doze 100 mikrogramų/akiai/parai triušiams ir beždžionėms, toksinių poveikių akims nenustatyta (gydomoji dozė yra vidutiniškai 1,5 mikrogramo/akiai/parai). Tačiau pastebėta, kad beždžionėms šis vaistas didina rainelės pigmentaciją.
Manoma, kad pigmentacijos padidėjimą lemia padidėjusi melanino sintezė rainelės melanocituose. Proliferacinių pokyčių nepastebėta. Rainelės spalva gali likti pakitusi visam laikui.
Tiriant lėtinį toksinį poveikį gyvūnų akims, nustatyta, kad latanoprosto dozė 6 mikrogramai/akiai/parai gilina vokų raukšles. Šis poveikis yra laikinas ir pasireiškia vartojant latanoprostą didesnėmis negu gydomoji dozėmis. Žmonėms šis poveikis nepasireiškė.
Atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginio rezultatai naudojant latanoprostą buvo neigiami. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Nustatyta ir panašių į natūralaus prostaglandino F2α poveikių, todėl manoma, kad tai – šios medžiagų grupės poveikis.
Papildomų mutageniškumo tyrimų, tokių kaip indukuotos DNR sintezės žiurkėse in vitro ir in vivo rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad potencialaus mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų rezultatai neigiami.
Latanoprosto įtakos gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant embriotoksinį poveikį žiurkėms, 5 mikrogramų/kg, 50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg latanoprosto paros dozės į veną embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg ir didesnės paros dozės sukėlė triušių embrionų žūtį.
5 mikrogramų/kg paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė negu gydomoji) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui - padažnėjo vėlyvosios rezorbcijos ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris.
Potencialaus teratogeninio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Benzalkonio chloridas
Natrio divandenilio fosfato monohidratas
Bevandenis dinatrio fosfatas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Tyrimais in vitro nustatyta, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su Xalatan, iškrenta nuosėdų. Jei kartu vartojami akių lašai, kurių sudėtyje yra minėtų komponentų, nuo vieno lašinimo iki kito turėtų praeiti bent 5 min.
6.3 Tinkamumo laikas
Prieš pirmąjį atidarymą
• Talpyklė su lašintuvu (su permatomu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu ir baltu vidiniu užsukamu dangteliu) - 3 metai
• Talpyklė su lašintuvu (su baltu užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu) - 2 metai
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą tinka vartoti 4 savaites (abi talpykles su lašintuvais).`
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2° C - 8° C temperatūroje (šaldytuve).
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, jį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ir preparatą suvartoti per 4 savaites.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
5 ml polietileno talpyklė su lašintuvu. Talpyklė yra arba su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu, arba su užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.
Buteliuke su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų tirpalo. Šis kiekis atitinka maždaug 80 lašų.
Pakuotės dydis: 1 buteliukas kuriame yra 2,5 ml akių lašų tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/99/0417/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2006-01-31
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-12-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Pfizer Mfg. Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xalatan 0,005% akių lašai, tirpalas
Latanoprostas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai, tirpalas.
2,5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į akį (akis).
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje (šaldytuve).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, jį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Atidarius, tirpalo tinkamumo laikas 4 savaitės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pfizer Mfg. Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0417/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr. {numeris}
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Xalatan 0,005% akių lašai, tirpalas
Vartoti į akį (akis).
2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti į akį (akis).
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
4. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr. {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2,5 ml
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xalatan 0,005% akių lašai, tirpalas
Latanoprostas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Xalatan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalatan
3. Kaip vartoti Xalatan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xalatan
6. Kita informacija
1. KAS YRA XALATAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jums skirto vaisto pavadinimas yra Xalatan 0,005% akių lašai.
Tai tirpalas, skirtas lašinti į akis.
Veiklioji Xalatan medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistiniams preparatams. Šis vaistas, mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.
Xalatan yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALATAN
Xalatan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei Xalatan medžiagai, išvardytai pakuotės lapelio pabaigoje;
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia bronchų astmos forma arba ši liga sunkiai pasiduoda gydymui;
- jeigu naudojate kitus akių lašus ar kitus vaistus;
- jeigu nešiojate bet kokius kontaktinius lęšius;
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu Jums planuojama operuoti akis ar akių operacija jau atlikta.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei naudojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Xalatan nėščiosioms rekomenduojama nevartoti. Xalatan žindyvėms rekomenduojama nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Į akį įlašinus Xalatan, regėjimas trumpam gali pasidaryti neryškus (tai dažnas vaistų akims poveikis).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xalatan medžiagas
Lašų sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Jis gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Kadangi kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.)
3. KAIP VARTOTI XALATAN
Xalatan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Į pažeistą akį (akis) lašinti vieną lašą Xalatan vieną kartą per parą. Vaistą geriausia lašint vakare. Jei naudojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Rekomenduojama vaistą vartoti suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams. Vaikams Xalatan paprastai nevartojamas.
Kad tinkamai susilašintumėte vaistą, vykdykite žemiau pateiktas nuorodas.
1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
2. Atsukite apsauginį buteliuko dangtelį. Neišmeskite apsauginio dangtelio.
3. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
4. Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, bet nelieskite jos.
5. Švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį, ir paleiskite apatinį voką.
6. Pirštu nestipriai užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį. Užsimerkite ir laikykite užspaudę apie 1 minutę .
7. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
8. Užsukite buteliuką apsauginiu dangteliu.
Vartokite Xalatan tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Pavartojus per didelę Xalatan dozę
Buteliuką spauskite atsargiai, kad į akį įkristų tik vienas lašas. Įsilašinus daugiau lašų, vaistas gali nežymiai sudirginti akį.
Netyčia nurijus Xalatan, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Xalatan
Jei Xalatan laiku neįsilašinote, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Nelašinkite vaisto papildomai, norėdami kompensuoti praleistąją dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xalatan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
• Vartojant Xalatan ilgainiui gali pakisti akies spalva ir šis pokytis gali išlikti visam laikui. Rainelė gali tapti rudesnė ir atrodyti tamsesnė.
• Vartojant Xalatan gali patamsėti, sutankėti, sustorėti ar pailgėti blakstienos. Retais atvejais blakstienos gali pradėti augti “neteisinga” kryptimi. Jei neteisinga kryptimi augančios blakstienos dirgina akį, kreipkitės į gydytoją.
• Kai kurie šį vaistą vartojantys asmenys nurodo, kad patamsėja akių vokų oda ir oda apie akis. Šie pokyčiai ryškesni, jei vaistas lašinamas į tik vieną akį.
• Jums gali atsirasti svetimkūnio akyje pojūtis. Akys (akis) gali ašaroti, parausti ar skaudėti. Gali pabrinkti ir paburkti bei skaudėti akių vokai.
• Kaip ir vartojant kitus akių lašų, įsilašinus vaisto, regėjimas gali tapti neryškus, todėl prieš vairuodami arba dirbdami su mechanizmais, palaukite, kol rega taps normali.
• Kai kuriems pacientams susilašinus vaistą, pakinta rega (ne visada tuoj pat po lašinimo), todėl gali būti sunku skaityti ir matyti smulkias detales. Galite matyti neryškiai, akys (akis) gali parausti, perštėti ar skaudėti. Šie sutrikimai neturėtų pasireikšti, bet jei vis dėlto taip atsitiko, daugiau Xalatan nevartokite ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
• Labai mažai žmonių pavartoję šį vaistą, skundėsi oro trūkumu, dusuliu ar spaudimu krūtinės srityje. Jeigu pradėjus vartoti Xalatan atsirado kvėpavimo sutrikimas, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui.
• Kelis pacientus vartojant Xalatan, išbėrė.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI XALATAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Neatidarytą ir nepradėtą vartoti Xalatan buteliuką laikykite šaldytuve (+2° C - +8° C temperatūroje).
Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pradėtą vartoti Xalatan buteliuką šaldytuve toliau laikyti nebūtina. Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Atidarius Xalatan buteliuką, vaistą tinka vartoti 4 savaites.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xalatan vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Xalatan sudėtis
- Veiklioji medžiaga – latanoprostas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto. Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Xalatan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel.: 8-5 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|