PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xamiol 50 mikrogramų/0,5 mg/g gelis
Kalcipotriolis / Betametazonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Xamiol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xamiol
3. Kaip vartoti Xamiol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xamiol
6. Kita informacija
1. KAS YRA XAMIOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xamiol vartojamas žvynelinės pažeistoms galvos vietoms gydyti. Žvynelinė yra liga, dėl kurios odos ląstelės dauginasi per greitai. Dėl to oda parausta, pleiskanoja ir sustorėja.
Xamiol sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis veikia odos ląstelių dauginimąsi, atkurdamas normalų jo greitį, o betametazonas mažina uždegimą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XAMIOL
Xamiol vartoti negalima:
· jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Xamiol medžiagai;
· jei Jūsų organizme yra nenormalus kalcio kiekis (teiraukitės gydytojo);
· jei sergate kitomis žvynelinės rūšimis – lašine, eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline (pasiklauskite apie tai gydytojo);
· jei sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Kadangi Xamiol sudėtyje yra stipriai veikiančio kortikosteroido, NEVARTOKITE jo, jei oda pažeista:
· virusinės infekcijos (pvz., paprastosios pūslelinės arba vėjaraupių);
· grybelinės infekcijos (pvz., pėdų grybelio ar trichofitijos);
· bakterijų sukeltos infekcijos;
· parazitų (pvz., niežų);
· tuberkuliozės (TB) arba sifilio;
· perioralinio dermatito (raudonas bėrimas aplink burną);
· odos suplonėjimo, lengvai pažeidžiamų venų, strijų;
· ichtiozės (sausa oda su į žvynus panašiu pleiskanojimu);
· spuogų (aknė);
· rožinės (labai paraudusi veido oda);
· opų ar odos įtrūkimų.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku:
· jei vartojate kitus vaistus, kuriuose yra kortikosteroidų, nes jie gali sukelti šalutinį poveikį;
· jei šį vaistą vartojate ilgai ir ruošiatės nustoti jį vartoti (staigiai nutraukus steroidų vartojimą žvynelinė gali pablogėti);
· jei sergate cukriniu diabetu, nes steroidai gali paveikti cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje;
· jei atsiranda odos infekcinis uždegimas, nes tada gali prireikti nutraukti gydymą.
Ypatingi įspėjimai
· Nevartokite daugiau kaip 100 gramų per savaitę.
· Nenaudokite maudymosi kepuraičių, aprišalų ar tvarsčių, nes jie padidina steroidų absorbciją.
· Netepkite didelių pažeistos odos plotų, nes tai padidina steroidų absorbciją.
· Netepkite ant veido, nes veido oda labai jautri steroidams.
· Venkite ilgai būti saulėje, taip pat soliariume ar taikyti kitokį gydymą šviesa.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia (ar galite būti pastojusi) arba jei žindote, nevartokite Xamiol prieš tai nepasitarusi su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xamiol medžiagas
Xamiol sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių bei gleivinių sudirginimą.
3. KAIP VARTOTI XAMIOL
Xamiol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip užtepti Xamiol. Tepti ant odos. Vaistas vartojamas tik ant galvos plaukuotosios dalies odos.
Xamiol nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Taisyklingo vartojimo instrukcijos
· Vartokite tik ant galvos plaukotuosios dalies odos, pažeistos žvynelinės, ir netepkite tų odos vietų, kurios nėra pažeistos žvynelinės.
· Prieš atkimšdami buteliuką, pakratykite jį.
· Užtepkite Xamiol ant žvynelinės pažeistos galvos plaukuotosios dalies odos. Iššukuokite plaukus, kad pašalintumėte pleiskanas. Palenkite galvą, kad Xamiol nepatektų ant veido. Prieš tepdami Xamiol praskleiskite plaukus. Pirštų galiukais patepkite Xamiol pažeistas vietas ir švelniai įtrinkite.
· Galvos odai patepti paprastai pakanka 1–4 g tepalo per parą (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
· Netvarstykite, neuždenkite ir neapriškite tų odos vietų, kurias patepėte.
· Pavartoję Xamiol, gerai nusiplaukite rankas. Taip apsisaugosite, kad gelis nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, burnos ir akių).
· Nesijaudinkite, jei atsitiktinai šiek tiek gelio pateks ant normalios odos šalia pažeistos, jei jo patenka daugiau, nuvalykite.
· Pasitepus geliu, stenkitės, kad jo nepatektų ant medžiagos, kurią lengvai sutepa riebalai (pvz., šilko).
Prieš tepant odą Xamiol, galvos plauti nebūtina.
1. Prieš tepdami Xamiol, praskleiskite plaukus.
2. Užtepkite Xamiol ant galvos plaukuotosios dalies odos, pažeistos žvynelinės.
3. Švelniai pirštų galiukais įtrinkite Xamiol.
Kad poveikis būtų optimalus, nerekomenduojama plauti galvos tuoj po to, kai odą patepėte Xamiol. Palaikykite Xamiol ant galvos odos visą dieną arba naktį. Plaunant galvą, po vaisto pavartojimo, laikykitės šių nurodymų:
4. Užpilkite švelnaus šampūno ant sausų plaukų, ypač ant tų vietų, kurios buvo pateptos geliu.
5. Šampūnu išteptą odą palaikykite porą minučių.
6. Išplaukite plaukus kaip įprastai.
Jei reikia, 4–6 veiksmus pakartokite vieną ar du kartus.
Gydymo trukmė
· Gelį vartokite vieną kartą per parą. Gali būti patogiau vartoti gelį vakare.
· Paprastai pradinis gydymo periodas trunka 4 savaites.
· Gydytojas gali paskirti kitokią gydymo trukmę.
· Gydytojas gali nuspręsti pakartoti gydymą.
Nevartokite
· daugiau kaip 15 gramų per vieną parą arba
· 100 gramų per vieną savaitę.
Xamiol galima tepti ant visos žvynelinės pažeistos galvos plaukuotosios dalies odos. Tačiau jei gydyti žvynelinei kitose kūno vietose vartojate preparatus, kuriuose yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio preparatų kiekis neturi viršyti 15 gramų per parą arba 100 gramų per savaitę ir gydomos odos plotas neturi būti didesnis kaip 30 % viso kūno paviršiaus.
Ko tikėtis vartojant Xamiol
Daugumai pacientų po dviejų savaičių jau pasireiškia akivaizdus gydymo rezultatas, net jei žvynelinė ir nepraeina per tą laiką.
Pavartojus per didelę Xamiol dozę
Jei pavartojote daugiau nei 15 gramų per parą ar 100 gramų per savaitę, kreipkitės į gydytoją. Ilgai vartojant per didelį kiekį Xamiol gali pakisti kalcio kiekis kraujyje, kuris paprastai sunormalėja nutraukus gydymą. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar pavartojus per daug gelio nepakito kalcio kiekis kraujyje. Ilgai vartojant per didelį vaisto kiekį, gali pablogėti Jūsų antinksčių veikla (antinksčiai yra hormonus gaminančios liaukos prie inkstų).
Pamir&scaro
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xamiol 50 mikrogramų/0,5 mg/g gelis
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename gelio grame yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 160 mikrogramų butilinto hidroksitolueno / 1 g gelio
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Beveik skaidrus, bespalvis, kiek balkšvo atspalvio gelis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lokalus galvos plaukuotosios dalies žvynelinės gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Xamiol geliu reikia tepti pažeistas galvos odos vietas kartą per parą. Rekomenduojama gydymo trukmė – 4 savaitės. Po šio laikotarpio pakartotinai pradėti gydyti Xamiol geliu galima tik prižiūrinti gydytojui.
Xamiol geliu galima tepti visas pažeistas galvos odos vietas. Paprastai galvos odai gydyti pakanka nuo 1 iki 4 g gelio per parą (4 g = 1 arbatinis šaukštelis).
Vartojant produktus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, maksimali paros dozė turi neviršyti 15 g, o maksimali savaitės dozė – 100 g. Kalcipotrioliu tepamo kūno odos paviršiaus plotas turi neviršyti 30 % (žr. 4.4 skyrių).
Prieš vartojimą buteliuko turinį reikia suplakti. Siekiant optimalaus poveikio, patepus galvos odą Xamiol geliu rekomenduojama tuojau pat neplauti plaukų. Xamiol gelis turi likti ant galvos odos visą naktį arba visą dieną.
Vaikams:
Kadangi informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nepakanka, Xamiol gelio nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų jaunuoliams ir vaikams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio Xamiol gelį draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra kalcio apykaitos sutrikimų.
Dėl sudėtyje esančio kortikosteroido, Xamiol gelio negalima vartoti šiais atvejais: esant virusiniams odos pažeidimams (pvz., paprastoji pūslelinė ar vėjaraupiai), grybelinėms ar bakterinėms odos infekcijoms, parazitų sukeltoms infekcijoms, odos pažeidimai susiję su tuberkulioze ar sifiliu, perioraliniu dermatitu, odos atrofija, atsiradus strijoms, esant trapioms odos kraujagyslėms, sergant ichtioze, paprastaisiais spuogais, rožiniais spuogais, rožine, turint opų ir žaizdų.
Xamiol gelio negalima vartoti lašinei, eritroderminei, eksfoliacinei ir pustulinei žvynelinei gydyti.
Xamiol gelio negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ar sunkiomis kepenų ligomis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Xamiol gelio sudėtyje yra stipriai veikiančio III grupės steroido, todėl derėtų vengti tuo pačiu metu galvos odą gydyti kitais steroidais. Nepageidaujami poveikiai, pavyzdžiui, antinksčių žievės slopinimas ar susilpnėjusi cukrinio diabeto metabolinė kontrolė, pasireiškiantis gydant sisteminiais kortikosteroidais, dėl sisteminės absorbcijos gali pasireikšti ir gydant lokalaus poveikio kortikosteroidais. Derėtų netepti gelio po priglundančiais drabužiais, nes dėl jų suintensyvėja sisteminė kortikosteroidų absorbcija.
Tiriant pacientus, sergančius išplitusia ir galvos odos, ir kūno odos žvyneline ir vartojančius dideles dozes Xamiol gelio (tepamo ant galvos odos) ir dideles dozes Daivobet tepalo (tepamo ant kūno odos), nustatyta, kad po 4 savaičių gydymo 5–iems iš 32 pacientų pasireiškė ribinis kortizolio atsako į adrenokortikotropinio hormono (AKTH) stimuliaciją sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
Dėl gelio sudėtyje esančio kalcipotriolio, viršijus jo maksimalią savaitės dozę (100 g), gali pasireikšti hiperkalcemija. Tačiau nutraukus gydymą geliu kalcio kiekis serume greitai normalizuojasi. Jei laikomasi kalcipotriolio vartojimo rekomendacijų, hiperkalcemijos atsiradimo rizika nedidelė.
Šio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas kitose negu galvos oda kūno vietose nebuvo nustatytas. Reikia vengti tepti didesnį nei 30 % kūno odos paviršiaus plotą (žr. 4.2 skyrių). Reikia vengti tepti geliu didelius pažeistos odos plotus, gleivines ar odos raukšles, nes dėl to padidėja sisteminė kortikosteroidų absorbcija (žr. 4.8 skyrių). Veido ir genitalijų oda yra labai jautri kortikosteroidų poveikiui. Šias vietas reikia gydyti tik silpniau veikiančiais kortikosteroidais. Buvo užfiksuota pavienių nepageidaujamų lokalių reakcijų (pvz., akių ar veido odos sudirginimas), kai vaisto atsitiktinai pateko ant veido odos, į akis ar akies junginę (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Ligoniai turi būti informuoti, kaip tinkamai vartoti preparatą, kad vaisto atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir akis. Užtepus gelio ant odos, kaskart būtina nusiplauti rankas, kad jo atsitiktinai nepatektų į išvardytas organizmo vietas.
Antrinius infekcinius odos pažeidimus reikia gydyti antimikrobiniais preparatais. Tačiau jei infekcija sunkėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti.
Gydant žvynelinę lokalaus poveikio kortikosteroidais, nutraukus vartojimą kyla generalizuotos pustulinės žvynelinės arba atkričio pavojus. Dėl to baigusį gydymo kursą pacientą turi stebėti medikai.
Ilgą laiką gydantis geliu, padidėja lokalaus ir sisteminio nepageidaujamo kortikosteroidų poveikio rizika. Ilgai gydant ir pasireiškus nepageidaujamam kortikosteroidų poveikiui, jų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Duomenų, koks yra poveikis tuo pačiu metu sistemiškai vartojant kitus preparatus nuo žvynelinės arba taikant fototerapiją, neturima.
Gydytojams rekomenduojama pacientams, besigydantiems Xamiol geliu, patarti pernelyg ilgai nebūti natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje arba jos vengti. Lokalų kalcipotriolio gydymą su ultravioletiniais spinduliais galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas ir pacientas mano, jog galima nauda yra didesnė už riziką (žr. 5.3 skyrių).
Xamiol gelio sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie Xamiol gelio vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), tačiau nemažame skaičiuje atliktų epidemiologinių tyrimų kūdikių, kuriuos pagimdė nėštumo laikotarpiu kortikosteroidais gydytos moterys, apsigimimų nenustatyta. Galimas pavojus žmogui neaiškus. Dėl to Xamiol gelį nėštumo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už riziką.
Žindymo laikotarpis
Betametazonas patenka į žindančios moters pieną, tačiau vartojant gelį terapinėmis dozėmis neigiamas poveikis kūdikiui nėra tikėtinas. Informacijos apie kalcipotriolio išsiskyrimą į žindančios moters pieną nėra. Skirti Xamiol gelį žindančioms moterims reikia atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Xamiol gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamoms vaisto sukeltoms reakcijoms pagal dažnumą suskirstyti naudojama ši terminologija:
Labai dažnos ≥ 1/10
Dažnos nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažnos nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Retos nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000
Labai retos < 1/10000
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Klinikinių Xamiol gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau nei 4400 pacientų, iš kurių daugiau nei 1900 buvo gydyti Xamiol geliu. Maždaug 8 % Xamiol geliu gydytų ligonių patyrė nesunkias nepageidaujamas vaisto sukeltas reakcijas.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vienintelė žinoma dažna vaisto sukelta nepageidaujama reakcija yra niežėjimas. Nedažnos vaisto sukeltos nepageidaujamos reakcijos – deginantis jausmas odoje, odos skausmas ar sudirginimas, folikulitas, dermatitas, eritema, paprastieji spuogai, sausa oda, žvynelinės paūmėjimas, išbėrimas, pustulinis bėrimas ir akių sudirginimas. Visi šie vaisto sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo nesunkios lokalios reakcijos.
Nepageidaujamos vaistų sukeltos reakcijos išvardytos pagal MedDRA SOC. Kiekviena atskira nepageidaujama vaisto sukelta reakcija sąraše nurodoma nuo dažniausiai pasitaikančios..
• Akių sutrikimai
Nedažni: Akių sudirginimas
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: Niežėjimas
Nedažni: Deginimo jausmas odoje
Nedažni: Odos skausmas ar sudirginimas
Nedažni: Folikulitas
Nedažni: Dermatitas
Nedažni: Eritema
Nedažni: Paprastieji spuogai
Nedažni: Sausa oda
Nedažni: Žvynelinės paūmėjimas
Nedažni: Bėrimas
Nedažni: Pustulinis bėrimas
Nustatytos atitinkamai šios kalcipotriolio ir betametazono sukeltos nepageidaujamos reakcijos:
Kalcipotriolis
Nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos apima reakcijas vartojimo vietoje: niežėjimas, odos sudirginimas, deginantis ir dilginantis jausmas, sausa oda, eritema, bėrimas, dermatitas, egzema, žvynelinės paūmėjimas, jautrumas šviesai ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant – labai retus angioedemos ir veido edemos atvejus. Sisteminis lokalaus vaisto vartojimo poveikis gali būti labai retai pasitaikanti hiperkalcemija arba hiperkalciurija (žr. 4.4 skyrių).
Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Vaistą vartojus lokaliai, ypač ilgą laiką, gali pasireikšti lokalių reakcijų, įskaitant odos atrofiją, telangiektaziją, strijas, folikulitą, plaukuotumo padidėjimą, perioralinį dermatitą, alerginį kontaktinį dermatitą, depigmentaciją ir koloido pripildytus baltuosius spuogus. Gydant žvynelinę, gali kilti generalizuotos pustulinės žvynelinės pavojus.
Sisteminį poveikį lokaliai vartodami kortikosteroidus suaugusieji patiria retai, tačiau jis gali būti sunkus. Gali pasireikšti adrenokortinis slopinimas, katarakta, infekcijos ir padidėjęs akispūdis, ypač ilgai vartojus vaistą. Sisteminis vaisto poveikis, jeigu buvo vartojamas dideliuose plotuose ir ilgą laiką, pasireiškia dažniau, kai vaistas vartojamas sandariai (po plastikiniu tvarsčiu, odos raukšlėse) (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Vaistą vartojant didesnėmis negu rekomenduojamos dozėmis gali padidėti kalcio koncentracija serume. Tačiau nutraukus gydymą ji turėtų greitai sumažėti.
Pernelyg ilgas lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimas gali susilpninti hipofizio ir antinksčio funkcijas. Dėl to gali pasireikšti antrinis antinksčių nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Tokiais atvejais skiriamas simptominis gydymas. Esant lėtiniam toksiškumui, gydymas kortikosteroidais turi būti palaipsniui nutrauktas.
Yra užregistruota, kad dėl netinkamo vaisto vartojimo vienam pacientui, sirgusiam išplitusia eritrodermine žvyneline ir 5 mėnesius gydytam 240 g Daivobet tepalo per savaitę (maksimali savaitės dozė – 100 g), išsivystė Kušingo sindromas, kai gydymas buvo staigiai nutrauktas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakologinės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti preparatai žvynelinei lokaliai gydyti, kalcipotriolis, deriniai,
ATC kodas – D05AX52
Kalcipotriolis yra vitamino D analogas. In vitro duomenys rodo, kad kalcipotriolis skatina ląstelių diferenciaciją ir slopina keratinocitų proliferaciją. Teigiama, kad tai yra veiksmingo žvynelinės gydymo pagrindas.
Kaip ir kiti lokalalaus vartojimo kortikosteroidai, betametazono dipropionatas turi uždegimą malšinančių, niežėjimą slopinančių, vazokonstrikcinių ir imunitetą slopinančių savybių, bet jos vis dėlto negydo pagrindinės ligos. Naudojant sandarųjį tvarstį, dėl padidėjusios skverbties per stratum corneum poveikis sustiprėja. Todėl padidėja ir nepageidaujamų reakcijų tikimybė. Apskritai lokalaus vartojimo steroidų uždegimo malšinimo savybių veikimo mechanizmas nėra aiškus.
Antinksčių atsakas į AKTH stimuliacijos testą buvo nustatytas vertinant kortizolio koncentraciją kraujo serume pacientų, sergančių ir išplitusia galvos odos, ir kūno odos žvyneline ir vartojusių iki 106 g tarpusavyje derintų Xamiol gelio ir Daivobet tepalo. Penkiems iš 4 savaites gydytų 32 pacientų (15,6 %), ir dviem iš 11 pacientų (18,2 %), tęsusių gydymą iki 8 savaičių, buvo nustatytas ribinis kortizolio atsako sumažėjimas į AKTH stimuliacijos testą po 30 minučių. Visais atvejais kortizolio koncentracija kraujo serume buvo normali praėjus 60 minučių po AKTH stimuliacijos testo. Tiriant šiuos pacientus, kalcio metabolizmo pokyčių nustatyta nebuvo.
Kartą per dieną vartojamo Xamiol gelio veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose atsitiktinumo principu pagrįstuose 8 savaites trukusiuose klinikiniuose tyrimuose, nežinant, kuri grupė kontrolinė, o kuri – aktyvaus gydymo. Tuomet buvo ištirta daugiau nei 2900 ligonių, pagal Tyrėjo bendrą įvertinimo skalę (angl. – Investigator’s Global Assessment of disease severity (IGA) sergančių bent jau lengvo sunkumo žvyneline. Buvo lyginami betametazono dipropionatas gelio pavidalu, kalcipotriolis gelio pavidalu ir (viename iš tyrimų) tik pats gelis. Visi tyrimo objektai buvo vartojami kartą per parą. Pagrindinio atsako kriterijaus (8-ą savaitę nesant arba esant labai lengvo sunkumo žvynelinė pagal IGA) rezultatai parodė, kad Xamiol gelis pagal statistinius duomenis buvo daug veiksmingesnis už lyginamuosius preparatus. Tyrimo, siekiant išaiškinti pradžios greitį, remiantis panašiais duomenimis 2-ą savaitę, rezultatai taip pat parodė, kad Xamiol gelis pagal statistinius duomenis buvo daug veiksmingesnis už lyginamuosius preparatus.
|
% pacientų, nesergančių žvyneline arba sergančių labai lengva jos forma
|
Xamiol gelis (n=1,108)
|
Betametazono
dipropionatas
(n = 1,118)
|
Kalcipotriolis (n = 558)
|
Gelis (n = 136)
|
|
2-a savaitė
|
53,2 %
|
42,8 %1
|
17,2 %1
|
11,8 %1
|
|
8-a savaitė
|
|