|
XATRAL 2.5MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xatral 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Alfuzozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Xatral ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Xatral
Kaip vartoti Xatral
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Xatral
Kita informacija1. KAS YRA XATAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių grupei.
Xatral atpalaiduoja prostatos, šlapimo pūslės bei šlaplės lygiuosius raumenis, todėl palengvėja šlapimo tekėjimas.
Xatral vartojama esant gerybinei prostatos hiperplazijai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL
Xatral vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Xatral medžiagai;
jeigu vartojate kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų nuo prostatos ligų ar padidėjusio kraujo spaudimo);
jei yra hipotenzijos simptomų (pvz., svaigulys, paprastai pasireiškiantis keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą);
jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate širdies liga, prieš gydydamiesi pasitarkite su gydytoju;
jeigu esate jautrūs Xatral poveikiui, pradinė dozė retais atvejais, keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą, gali sukelti galvos svaigimą, silpnumą, nuovargį, smarkesnį prakaitavimą (ortostatinės hipotenzijos simptomus). Tai gali trukti kelias valandas, todėl patariama pagulėti.
Jeigu ruošiatės akių operacijai, praneškite akių chirurgui, kad vartojote ar vartojate Xatral. Alfa-1 blokatoriai gali turėti įtakos akies rainelei.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti draudžiama:
Alfa-1 receptorių blokatoriai.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzozinu reikia atsargiai:
Antihipertenziniai vaistai;
Nitratai;
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzozino kiekis kraujyje.
Jei ruošiatės operacijai, kurios metu bus skiriami sisteminio poveikio anestetikai, iki operacijos likus 24 val., Xatral vartojimą rekomenduojama nutraukti, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti automobilį nėra.
Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xatral medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI XATRAL
Xatral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Paprastai rekomenduojama gerti po vieną tabletę tris kartus per parą.
Vyresnio amžiaus pacientai
Kaip įprastinė atsargumo priemonė pagyvenusiems, t.y. vyresniems negu 65 metų pacientams, bei ligoniams, vartojantiems vaistų nuo didelio kraujo spaudimo, iš pradžių skiriama mažesnė dozė: tokiems pacientams reikia gerti iš ryto ir vakare po vieną tabletę.
Pastaba
Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti, tačiau per parą galima gerti ne daugiau kaip keturias Xatral 2,5 mg tabletes (10 mg).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, iš pradžių rekomenduojama gerti po vieną Xatral 2,5 mg tabletę du kartus per parą, vėliau dozę reikia koreguoti.
Kepenų nepakankamumas
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos Xatral 2,5 mg tabletės per parą, vėliau, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą, dozę reikia didinti, t.y., gerti po 1 tabletę du kartus per parą.
Vaisto vartojimo dažnumą bei laiką nustato gydytojas. Nutraukti Xatral vartojimą savo nuožiūra, t.y. prieš tai nepasitarus su gydytoju, negalima.
Pavartojus per didelę Xatral dozę
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Ligonis turi būti atsilošęs arba gulėti. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.
Pamiršus pavartoti Xatral
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xatral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija (staigiai sumažėjęs kraujospūdis, keičiant padėtį iš gulimos į stovimą).
Nedažni:tachikardija (dažnas širdies plakimas), alpimas, palpitacija (smarkus širdies plakimas).
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga.
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas (sloga).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioedema (alerginis pabrinkimas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).5. KAIP LAIKYTI XATRAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xatral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Xatral sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg alfuzozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171).
Xatral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xatral 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos apvalios.
Dėžutėje yra 30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AvenueGustave Eiffel
37100 Tours
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 2755224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xatral 2,5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg alfuzozino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 61 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos apvalios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Rekomenduojama gerti tris kartus per parą po vieną 2,5 mg tabletę (7,5 mg per parą).
Senyvi pacientai
Kaip įprastinė atsargumo priemonė senyviems, t.y. vyresniems negu 65 metų, pacientams bei ligoniams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo didelio kraujo spaudimo, iš pradžių skiriama mažesnė dozė: tokiems pacientams reikia gerti iš ryto ir vakare po vieną tabletę.
Pastaba
Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti, tačiau per parą galima gerti ne daugiau kaip keturias alfuzosino - 2,5 mg tabletes (10 mg).
Inkstų nepakankamumas
Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, todėl iš pradžių rekomenduojama gerti du kartus per parą po vieną tabletę, vėliau atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą dozę reikia koreguoti.
Kepenų nepakankamumas
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės per parą, vėliau, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą, dozę reikia didinti, t.y., gerti du kartus per parą po 1 tabletę.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ortostatinė hipotenzija.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių vartojimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Kaip ir vartojant bet kuriuos alfa-1 blokatorius, kai kuriems pacientams, ypač vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų, per kelias pirmąsias valandas po vaistinio preparato vartojimo gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija. Ji gali būti be simptomų arba sukelia svaigulį, nuovargį, prakaitavimą. Tokiu atveju, kol išnyks simptomai, ligonis turi gulėti. Minėtas poveikis paprastai yra laikinas, pasireiškia gydymo pradžioje, dėl jo nutraukti gydymo paprastai nereikia. Pacientą reikia informuoti apie galimą tokio poveikio pasireiškimą.
Pacientams, kuriems yra simptominė ortostatinė hipotenzija, alfuzoziną reikia skirti atsargiai.
Atsargumo priemonės
Alfuzozinu atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems vartojant kitų alfa-1 adrenorenoreceptorių blokatorių, buvo pasireiškusi stipri hipotenzinė reakcija. Tokiems pacientams gydymo pradžioje turi būti monitoruojamas arterinis kraujospūdis.
Išemine širdies liga sergantiems pacientams turi būti tęsiamas gydymas specifiniais medikamentais nuo šios ligos. Jei atsinaujina ar pasunkėja krūtinės angina, gydymą alfuzozinu būtina nutraukti.
Kai kuriems alfuzozinu gydomiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu stebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS,)). Nors tokio reiškinio rizika pasirodė labai maža, akių chirurgams reikia iš anksto pranešti, ar pacientas vartoja arba vartojo alfa-1 blokatorių, nes IFIS gali padidinti procedūros komplikacijas. Oftalmologas turi būti pasiruošęs galimam operacijos technikos keitimui.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp
laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti draudžiama
Alfa-1 receptorių blokatoriai (prazosinas, uradipilas bei minoksidilis (žr. 4.3 skyrių)).
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai (žr. 4.4 skyrių).
Nitratai.
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzosino kiekis kraujyje (žr. 5.2 skyrių).
Sveikų savanorių tyrimų duomenimis, nei farmakodinaminės, nei farmakokinetinės sąveikos tarp alfuzozino ir varfarino, digoksino, hidrochlorotiazido, atenololio nebuvo.
Sisteminių anestetikų paskyrimas pacientams, vartojantiems Xatral, gali sukelti sunkią hipotenziją, todėl rekomenduojama nutraukti tablečių vartojimą iki operacijos likus ne mažiau kaip 24 valandoms.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie vaistinio preparato poveikį gebėjimui vairuoti automobilį nėra.
Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnumą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija (ortostatinė),
Nedažni: tachikardija, palpitacija, alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioedema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju, pacientą reikia guldyti į ligoninę. Jis turi būti atsilošęs arba gulėti. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.
Esant sunkiai hipotenzijai tinka gydymas kraujagysles sutraukiančiais preparatais, tiesiogiai veikiančiais kraujagyslės raumenų skaidulas (pvz., galimas atsargus noradrenalino skyrimas).
Kadangi alfuzozinas stipriai susijungia su baltymais, dialize jį pašalinti sunku. Galima plauti skrandį, po to skirti aktyvintosios anglies.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistiniai preparatai/alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA01.
Alfuzozinas yra geriamasis kvinazolino darinys (racematas). Jis yra selektyvusis posinapsinių alfa-1 adrenerginių receptorių blokatorius. In vitro tyrimais patvirtinta, kad alfuzozinas selektyviai veikia prostatoje, šlapimo pūslės trikampyje bei šlaplėje esančius alfa 1 receptorius. Klinikiniai simptomai, pasireiškiantys esant gerybinei prostatos hiperplazijai, susiję ne tik su prostatos dydžiu, bet ir su simpatinę sistemą aktyvinančiais nerviniais impulsais, kurie stimuliuoja posinapsinius alfa receptorius ir didina apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų tonusą. Gydant alfuzozinu, lygieji raumenys atsipalaiduoja ir šlapimo tekėjimas palengvėja.
Nustatyta, kad pacientams, įskaitant senyvus bei sergančius hipertenzija, alfuzozino klinikinis veiksmingumas buvo puikus, o saugumas geras – tai klinikinis selektyvaus poveikio šlapimo takams įrodymas.
Vyrams alfuzozinas gerina šlapinimąsi: mažina spaudimą šlaplėje bei pasipriešinimą šlapimo ištekėjimui iš pūslės, taip palengvindamas šlapimo pūslės išsituštinimą.
Alfuzoziną vartojantiems pacientams ūminis šlapimo susilaikymas būna rečiau nei nevartojantiems.
Placebu kontroliuojamais tyrimais įrodyta, kad pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, alfuzozinas:
gerokai padidina šlapimo srovės greitį (Qmax), vidutiniškai 30 % , kai pradinis srovės greitis esti ( 15 ml/sek. Toks palankus poveikis išryškėja po pirmosios dozės;
gerokai susilpnina šlapimo pūslės raumens aktyvumą ir stiprus noras šlapintis kyla pūslėje susikaupus didesniam tūriui šlapimo;
gerokai sumažina liekamojo šlapimo kiekį šlapimo pūslėje.
Įtikinamai įrodyta, kad dėl tokio poveikio šlapimo išsiskyrimui palengvėja apatinių šlapimo takų simptomai, sukeliami prisipildymo (dirginimo) bei šlapinimosi (obstrukcijos).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Gydomosiomis dozėmis vartojamo alfuzozino kinetika linijinė. Biologinis prieinamumas – 64 % (45–90 %).
Pasiskirstymas
Išgėrus dozę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5–6 valandas. Įvairių asmenų organizme kinetika labai skiriasi (koncentracija plazmoje gali skirtis 7 kartus). Plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 5 (1 10) valandos. Vartojant su maistu, farmakokinetika nekinta.
Su plazmos baltymais susijungia maždaug 90 % preparato.
Metabolizmas ir eliminacija
Alfuzozinas pasišalina vykstant metabolizmui (yra keli apykaitos būdai) per inkstus ir galbūt su tulžimi. 75–91 % išgertos dozės išsiskiria su išmatomis nepakitusio pavidalo (35 % dozės) bei metabolitų pavidalu. Tai rodo, kad vyksta ekskrecija su tulžimi, tačiau dalis dozės išsiskiria ir su šlapimu (nepakitusio pavidalo bei metabolitų pavidalu). Kokia fermentų sistema veikia metabolizuojant alfuzoziną, nežinoma.
Nė vienas metabolitas farmakologinio poveikio nedaro.
Pagrindinė kepenų fermentų izoforma, dalyvaujanti metabolizuojant alfuzoziną, yra CYP3A4. Ketokonazolas stipriai slopina CYP3A4. Kartotinai vartojant 200mg ketokonazolo paros dozes po septynių dienų padidėjo alfuzozino Cmax (2,11 karto) ir AUClast (2,46 karto), vartojus jį po 10 mg vieną kartą per parą po valgio. Kiti parametrai, tokie kaip tmax ar t1/2Z, nepakito. 8 dienas vartojus kartotines ketokonazolo 400 mg paros dozes, atitinkamai padidėjo alfuzozino Cmax 2,3 karto, AUClast 3,2 ir AUC 3 kartus (žr. 4.5 skyrių).
Farmakokinetikos ypatybės tam tikroms žmonių grupėms
Sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Jei inkstų funkcija sutrikusi, pasiskirstymo tūris bei klirensas padidėja (tikriausiai dėl to, kad mažiau preparato prisijungia prie baltymų). Pusinės eliminacijos laikas nepakinta.
Sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu
Jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas, pusinės eliminacijos laikas pailgėja, didžiausia koncentracija plazmoje padvigubėja, o biologinis prieinamumas padidėja, palyginti su sveikų savanorių.
Senyviems pacientams
Senyvų (vyresnių kaip 75 metų) pacientų organizme biologinis prieinamumas padidėja, todėl didžiausia koncentracija plazmoje būna didesnė, bet pusinės eliminacijos laikas nepakinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Dėžutėje yra 30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/1636/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AvenueGustave Eiffel
37100 Tours
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xatral 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Alfuzozino hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg alfuzozino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1636/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Xatral 2,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xatral 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Alfuzozino hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
sanofi aventis3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xatral 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Alfuzozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Xatral ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Xatral
Kaip vartoti Xatral
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Xatral
Kita informacija1. KAS YRA XATAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių grupei.
Xatral atpalaiduoja prostatos, šlapimo pūslės bei šlaplės lygiuosius raumenis, todėl palengvėja šlapimo tekėjimas.
Xatral vartojama esant gerybinei prostatos hiperplazijai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL
Xatral vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Xatral medžiagai;
jeigu vartojate kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų nuo prostatos ligų ar padidėjusio kraujo spaudimo);
jei yra hipotenzijos simptomų (pvz., svaigulys, paprastai pasireiškiantis keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą);
jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate širdies liga, prieš gydydamiesi pasitarkite su gydytoju;
jeigu esate jautrūs Xatral poveikiui, pradinė dozė retais atvejais, keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą, gali sukelti galvos svaigimą, silpnumą, nuovargį, smarkesnį prakaitavimą (ortostatinės hipotenzijos simptomus). Tai gali trukti kelias valandas, todėl patariama pagulėti.
Jeigu ruošiatės akių operacijai, praneškite akių chirurgui, kad vartojote ar vartojate Xatral. Alfa-1 blokatoriai gali turėti įtakos akies rainelei.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti draudžiama:
Alfa-1 receptorių blokatoriai.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzozinu reikia atsargiai:
Antihipertenziniai vaistai;
Nitratai;
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzozino kiekis kraujyje.
Jei ruošiatės operacijai, kurios metu bus skiriami sisteminio poveikio anestetikai, iki operacijos likus 24 val., Xatral vartojimą rekomenduojama nutraukti, nes gali ryškiai sumažėti kraujospūdis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti automobilį nėra.
Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xatral medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI XATRAL
Xatral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Paprastai rekomenduojama gerti po vieną tabletę tris kartus per parą.
Vyresnio amžiaus pacientai
Kaip įprastinė atsargumo priemonė pagyvenusiems, t.y. vyresniems negu 65 metų pacientams, bei ligoniams, vartojantiems vaistų nuo didelio kraujo spaudimo, iš pradžių skiriama mažesnė dozė: tokiems pacientams reikia gerti iš ryto ir vakare po vieną tabletę.
Pastaba
Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti, tačiau per parą galima gerti ne daugiau kaip keturias Xatral 2,5 mg tabletes (10 mg).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, iš pradžių rekomenduojama gerti po vieną Xatral 2,5 mg tabletę du kartus per parą, vėliau dozę reikia koreguoti.
Kepenų nepakankamumas
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos Xatral 2,5 mg tabletės per parą, vėliau, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą, dozę reikia didinti, t.y., gerti po 1 tabletę du kartus per parą.
Vaisto vartojimo dažnumą bei laiką nustato gydytojas. Nutraukti Xatral vartojimą savo nuožiūra, t.y. prieš tai nepasitarus su gydytoju, negalima.
Pavartojus per didelę Xatral dozę
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Ligonis turi būti atsilošęs arba gulėti. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.
Pamiršus pavartoti Xatral
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xatral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: ortostatinė hipotenzija (staigiai sumažėjęs kraujospūdis, keičiant padėtį iš gulimos į stovimą).
Nedažni:tachikardija (dažnas širdies plakimas), alpimas, palpitacija (smarkus širdies plakimas).
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga.
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas (sloga).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioedema (alerginis pabrinkimas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).5. KAIP LAIKYTI XATRAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xatral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Xatral sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg alfuzozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171).
Xatral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xatral 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos apvalios.
Dėžutėje yra 30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AvenueGustave Eiffel
37100 Tours
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 2755224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|