|
XATRAL SR 10MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XATRAL SR 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzosino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra XATRAL SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant XATRAL SR
3. Kaip vartoti XATRAL SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti XATRAL SR
6. Kita informacija1. KAS YRA XATRAL SR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfablokatorių grupei.
Jis vartojamas funkciniams gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) simptomams gydyti.
Vaistinis preparatas taip pat rekomenduojamas kaip papildoma gydomoji priemonė greta kateterizavimo esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl prostatos hiperplazijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL SR
XATRAL SR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzosino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei XATRAL SR medžiagai;
jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties);
jeigu kepenų funkcija yra labai sutrikusi;
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
jeigu vartojate kitų alfablokatorių (išskyrus atvejus, jei taip paskyrė gydytojas);
jeigu užsikimšusios žarnos (kadangi sudėtyje yra ricinos aliejaus).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate širdies liga ir vartojate alfa-1 blokatorius, pasakykite gydytojui.
Kai kurie pacientai yra labiau jautrūs XATRAL SR; jiems, stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas.
Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti.
Kai kuriems alfuzosinu gydomiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu stebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS,)). Nors tokio reiškinio rizika yra labai maža, akių chirurgams reikia iš anksto pranešti, ar pacientas vartoja arba vartojo alfa-1 blokatorių, nes IFIS gali padidinti procedūros komplikacijas. Oftalmologas turi būti pasiruošęs galimam operacijos technikos keitimui.
Pacientus reikia įspėti, kad tabletę būtina praryti nepažeistą. Kaip nors kitaip vartoti, pavyzdžiui, tabletę trupinti, traiškyti, kramtyti, malti ar sutrinti į miltelius yra draudžiama. Tokie veiksmai gali lemti netinkamą vaisto atpalaidavimą ar absorbciją ir sukelti ankstyvesnes nepageidaujamas reakcijas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzosinu vartoti draudžiama:
Alfa-1 receptorių blokatoriai.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzosinu reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistai;
Nitratai;
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzosino kiekis kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi padidėja ortostatinės hipotenzijos (kraujo spaudimo sumažėjimo, stojantis iš gulimos padėties, kartais kartu su galvos svaigimu) pavojus, vairuotojams bei valdantiesiems mechanizmus gali susilpnėti dėmesys (ypač gydymo pradžioje).3. KAIP VARTOTI XATRAL SR
XATRAL SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė — viena tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio.
Vaistinis preparatas pradedamas vartoti nuo pirmos kateterizavimo dienos.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutrukti negalima.
Pavartojus per didelę XATRAL SR dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti XATRAL SR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
XATRAL SR , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: tachikardija, hipotenzija (ortostatinė), alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga.
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas (sloga).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas.
Nedažni: viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI XATRAL SR
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, XATRAL SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
XATRAL SR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzosino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10,0 mg alfuzosino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas, hidrintas koloidinis silicis, magnio stearatas, manitolis, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė.
XATRAL SR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 TOURS
Prancūzija
Arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-16Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XATRAL SR 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tabletėje yra 10,0 mg alfuzosino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Funkcinių gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų gydymas.
Papildomas gydymas greta kateterizavimo esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl gerybinės prostatos hiperplazijos.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė — viena 10 mg tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio.
Papildomas gydymas greta kateterizavimo esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl gerybinės prostatos hiperplazijos
Rekomenduojama dozė — viena 10 mg tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare po valgio. Vaistinis preparatas pradedamas vartoti nuo pirmos kateterizavimo dienos.
Gydymo trukmė – 3 – 4 dienos, t.y. 2 – 3 d., esant kateteriui, ir 1 diena po jo pašalinimo.
Tabletę reikia nuryti sveiką.
4.3 Kontraindikacijos
Šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas alfuzosinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
kartu su kitais alfa-1 blokatoriais;
yra ortostatinė hipotenzija;
yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);
žarnų obstrukcija (kadangi sudėtyje yra ricinos aliejaus).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Kaip ir vartojant bet kuriuos alfa-1 blokatorius, kai kuriems asmenims, ypač gydomiems antihipertenziniais vaistais, pirmosiomis valandomis po vaistinio preparato išgėrimo gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, galimas galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas. Tokiais atvejais pacientas turi pagulėti, kol simptomai visiškai išnyks. Šie poveikiai paprastai būna laikini, pasireiškia gydymo pradžioje ir gydymo tąsai paprastai netrukdo. Pacientą reikia įspėti apie šių reiškinių pasireiškimo galimybę.
Pacientams, kuriems yra simptominė ortostatinė hipotenzija, alfuzosiną reikia skirti atsargiai.
Atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems kaip atsakas į kitus alfa-1 blokatorius pasireiškė hipotenzija, alfuzosiną reikia skirti atsargiai.
Atsargumo priemonės rekomenduojamos vaistinį preparatą skiriant senyviems pacientams.
Toks poveikis dažniausiai esti laikinas, išryškėja gydymo pradžioje ir dėl jo gydymo nutraukti paprastai nereikia. Pacientas turi būti informuotas, kad yra tokio poveikio tikimybė.
Išemine širdies liga sergantiems pacientams negalima skirti vien tik alfuzosino. Reikia ir toliau gydyti specifiniais vaistais nuo išeminės širdies ligos. Jei atsinaujina krūtinės angina arba ji pasunkėja, alfuzosino vartojimą reikia nutraukti.
Kai kuriems alfuzosinu gydomiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu stebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS,)). Nors tokio reiškinio rizika yra labai maža, akių chirurgams reikia iš anksto pranešti, ar pacientas vartoja arba vartojo alfa-1 blokatorių, nes IFIS gali padidinti procedūros komplikacijas. Oftalmologas turi būti pasiruošęs galimam operacijos technikos keitimui.
Pacientus reikia įspėti, kad tabletę būtina praryti nepažeistą. Kaip nors kitaip vartoti, pavyzdžiui, tabletę trupinti, traiškyti, kramtyti, malti ar sutrinti į miltelius yra draudžiama. Tokie veiksmai gali lemti netinkamą vaisto atpalaidavimą ar absorbciją ir todėl ankstyvesnes nepageidaujamas reakcijas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzosinu vartoti draudžiama:
Alfa-1 receptorių blokatoriai (žr. 4.3 skyrių).
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzosinu reikia atsargiai:
Antihipertenziniai vaistai (žr. 4.4 skyrių);
Nitratai;
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzosino kiekis kraujyje (žr. 5.2 skyrių).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Indikacija gydyti šiuo vaistiniu preparatu moterims neaktuali.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti nėra.
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip galvos sukimasis, svaigulys ar silpnumas, ypač gydymo alfuzosinu pradžioje. Vairuojant ar valdant mechanizmus tai reikia turėti omenyje.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: tachikardija, hipotenzija (ortostatinė), alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas.
Nedažni: viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas.
4.9 Perdozavimas
Vaisto perdozavęs pacientas turi būti paguldytas į ligoninę ir būti gulimoje padėtyje. Reikia skirti įprastinį gydymą nuo hipotenzijos.
Alfuzosinas sunkiai šalinamas dializės būdu, kadangi didelė jo dalis susijungia su baltymais.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistiniai preparatai/alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA01.
Alfuzosinas yra kvinazolino darinys, kuris išgertas lieka veiklus. Jis yra selektyvusis posinapsinių alfa 1 adrenerginių receptorių blokatorius. Farmakologiniais tyrimais in vitro patvirtinta, kad alfuzosinas selektyviai veikia prostatoje, šlapimo pūslės trikampyje bei šlaplėje esančius alfa 1 receptorius.
Alfablokatoriai tiesiogiai veikia prostatos lygiuosius raumenis, taip sumažindami šlapimo išskirti trukdantį susiaurėjimą prie šlapimo pūslės. In vivo tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad alfuzosinas mažina spaudimą šlaplėje ir didina šlapimo srovės greitį. Su sąmoningomis žiurkėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad vidinį šlaplės spaudimą preparatas veikia daug labiau nei kraujo spaudimą.
Placebu kontroliuotų tyrimų rezultatai rodo, kad pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, alfuzosinas:
gerokai padidina šlapimo srovės greitį (vidutiniškai ne mažiau kaip 30 % , kai pradinis srovės greitis esti ( 15 ml/sek.). Toks teigiamas poveikis išryškėja po pirmosios dozės;
gerokai susilpnėja šlapimo pūslės raumens aktyvumas ir stiprus noras šlapintis kyla, pūslėje susikaupus didesniam tūriui šlapimo;
gerokai sumažėja liekamojo šlapimo kiekis šlapimo pūslėje.
Toks poveikis palengvina dirginančius bei obstrukcijos nulemtus šlapimo išsiskyrimo sutrikimus. Nepageidaujamo poveikio seksualinei funkcijai nėra.
ALFAUR tyrimo metu stebėtas alfuzosino poveikis šlapinimosi atsinaujinimui. Tyrime dalyvavo 375 vyresni kaip 50 metų vyrai, kuriems gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) sukėlė pirmą skausmingą ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) priepuolį, o liekamojo šlapimo tūris buvo 500—1500 ml iškart po kateterizavimo ir pirmą valandą po jo. Šio daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo metu dviejų lyginamųjų grupių tiriamieji vartojo arba 10 mg alfuzosino per parą, arba placebą. Ne anksčiau kaip po dviejų dienų gydymo alfuzosinu, ryte, praėjus 24 valandoms po kateterio ištraukimo buvo vertinamas šlapinimosi atsinaujinimas. Po kateterio pašalinimo alfuzosino grupėje šlapinimasis atsinaujino daug didesnei pirmąjį ŪŠS priepuolį patyrusių pacientų daliai (146 (61,9 %) nei placebo grupėje (58 (47,9 %); skirtumas statistiškai reikšmingas (p=0,012).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Alfuzosinas
Maždaug 90 % alfuzosino hidrochlorido susijungia su plazmos baltymais.
Didžioji išgerto alfuzosino dalis metabolizuojama kepenyse; tik maždaug 11 % nepakitusio išsiskiria su šlapimu.
Daugelis neveiklių metabolitų išsiskiria su išmatomis (75—90 %).
Sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, alfuzosino farmakokinetinės savybės nekinta.
Pailginto atpalaidavimo forma
Vidutinio amžiaus sveikiems savanoriams išgėrus 10 mg stiprumo pailginto atpalaidavimo tabletę, vidutinis santykinis bioprieinamumas buvo 104,4 %, palyginti su išgerta 7,5 mg (po 2,5 mg tris kartus per parą) doze nedelsiamo atpalaidavimo formoje. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 9 valandų, o išgėrus nedelsiamo atpalaidavimo formos vaistinį preparatą — po 1 valandos.
Tariamas pusinės eliminacijos laikas — 9 valandos.
Tyrimais nustatyta, kad vaistinio preparato išgėrus po valgio, bioprieinamumas padidėja (žr. 4.2 skyrių).
Farmakokinetiniai parametrai (Cmax ir AUC) vyresnio amžiaus pacientams, palyginti su vidutinio amžiaus, nepadidėja.
Sergant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), palyginti su nepakitusia inkstų funkcija), vidutinės Cmax ir AUC reikšmės vidutiniškai padidėja, o pusinės eliminacijos laikas nekinta. Taigi pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jei kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės keisti nereikia.
Metabolinė sąveika
Pagrindinė kepenų fermentų izoforma, dalyvaujanti metabolizuojant alfuzosiną, yra CYP3A4. Ketokonazolas stipriai slopina CYP3A4. Kartotinai vartojant 200mg ketokonazolo paros dozes, po septynių dienų padidėjo alfuzosino Cmax (2,11 karto) ir AUClast (2,46 karto), vartojus jį po 10 mg vieną kartą per parą po valgio. Kiti parametrai, tokie kaip tmax ar t1/2Z, nepakito. 8 dienas vartojus kartotines ketokonazolo 400 mg paros dozes, atitinkamai padidėjo alfuzosino Cmax 2,3 karto, AUC 3,2 ir 3 kartus (žr. 4.5 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenų nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hipromeliozė
Hidrogenizuotas ricinos aliejus
Etilceliuliozė
Geltonasis geležies oksidas
Hidrintas koloidinis silicis
Magnio stearatas
Manitolis
Povidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2,
LT-09310 Vilnius,
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT R 2000/7118/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2000-12-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-02-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 TOURS
Prancūzija
Arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
2009-06-16
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XATRAL SR 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzosino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra XATRAL SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant XATRAL SR
3. Kaip vartoti XATRAL SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti XATRAL SR
6. Kita informacija1. KAS YRA XATRAL SR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfablokatorių grupei.
Jis vartojamas funkciniams gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) simptomams gydyti.
Vaistinis preparatas taip pat rekomenduojamas kaip papildoma gydomoji priemonė greta kateterizavimo esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl prostatos hiperplazijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL SR
XATRAL SR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzosino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei XATRAL SR medžiagai;
jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties);
jeigu kepenų funkcija yra labai sutrikusi;
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
jeigu vartojate kitų alfablokatorių (išskyrus atvejus, jei taip paskyrė gydytojas);
jeigu užsikimšusios žarnos (kadangi sudėtyje yra ricinos aliejaus).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate širdies liga ir vartojate alfa-1 blokatorius, pasakykite gydytojui.
Kai kurie pacientai yra labiau jautrūs XATRAL SR; jiems, stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas.
Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti.
Kai kuriems alfuzosinu gydomiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu stebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS,)). Nors tokio reiškinio rizika yra labai maža, akių chirurgams reikia iš anksto pranešti, ar pacientas vartoja arba vartojo alfa-1 blokatorių, nes IFIS gali padidinti procedūros komplikacijas. Oftalmologas turi būti pasiruošęs galimam operacijos technikos keitimui.
Pacientus reikia įspėti, kad tabletę būtina praryti nepažeistą. Kaip nors kitaip vartoti, pavyzdžiui, tabletę trupinti, traiškyti, kramtyti, malti ar sutrinti į miltelius yra draudžiama. Tokie veiksmai gali lemti netinkamą vaisto atpalaidavimą ar absorbciją ir sukelti ankstyvesnes nepageidaujamas reakcijas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzosinu vartoti draudžiama:
Alfa-1 receptorių blokatoriai.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzosinu reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistai;
Nitratai;
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzosino kiekis kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi padidėja ortostatinės hipotenzijos (kraujo spaudimo sumažėjimo, stojantis iš gulimos padėties, kartais kartu su galvos svaigimu) pavojus, vairuotojams bei valdantiesiems mechanizmus gali susilpnėti dėmesys (ypač gydymo pradžioje).3. KAIP VARTOTI XATRAL SR
XATRAL SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė — viena tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio.
Vaistinis preparatas pradedamas vartoti nuo pirmos kateterizavimo dienos.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutrukti negalima.
Pavartojus per didelę XATRAL SR dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti XATRAL SR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
XATRAL SR , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: tachikardija, hipotenzija (ortostatinė), alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga.
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas (sloga).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas.
Nedažni: viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI XATRAL SR
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, XATRAL SR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
XATRAL SR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzosino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10,0 mg alfuzosino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas, hidrintas koloidinis silicis, magnio stearatas, manitolis, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė.
XATRAL SR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 TOURS
Prancūzija
Arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-16Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|