|
XATRAL SR 5MG TAB. N56Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Xatral ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Xatral
Kaip vartoti Xatral
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Xatral
Kita informacija1. KAS YRA XATRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių grupei.
Jis vartojamas simptominiam gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL
Xatral vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Xatral medžiagai;
jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties);
jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamu (pažeista kepenų funkcija);
jeigu vartojate kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių (išskyrus atvejus, jei taip paskyrė gydytojas).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate širdies liga (apie tai pasakykite gydytojui);
jeigu esate labiau jautrūs Xatral. Stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas. Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti.
Jeigu ruošiatės akių operacijai, praneškite akių chirurgui, kad vartojote ar vartojate Xatral. Alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriai gali turėti įtakos akies rainelei.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti draudžiama:
Alfa-1 receptorių blokatoriai.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzozinu reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistai;
Nitratai;
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzozino kiekis kraujyje.
Skiriant sisteminius anestetikus pacientams, vartojantiems alfuzoziną, kraujospūdis gali tapti nestabilus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xatral medžiagas
Sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, todėl gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą. 3. KAIP VARTOTI XATRAL
Xatral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Įprastinis dozavimas — gerti po vieną tabletę ryte ir vakare. Pirmą dozę reikia išgerti prieš miegą.
Senyvi pacientai
Vyresniems negu 65 metų pacientams rekomenduojama pradėti nuo vienos Xatral SR 5 mg tabletės per parą ir vėliau, atsižvelgiant į ligonio reakciją į gydymą, dozę galima padidinti; didžiausia dozė — po vieną Xatral SR 5 mg tabletę ryte ir vakare.
Inkstų nepakankamumas
Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, iš pradžių rekomenduojama gerti po vieną Xatral SR 5 mg tabletę vieną kartą per dieną, vėliau, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą, dozė gali būti koreguojama.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutraukti negalima.
Pavartojus per didelę Xatral dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ligonis turi gulėti ant nugaros. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.
Pamiršus pavartoti Xatral
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xatral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: tachikardija (dažnas širdies plakimas), ortostatinė hipotenzija (staigiai sumažėjęs kraujospūdis, keičiant padėtį iš gulimos į stovimą), alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioedema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI XATRAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xatral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Xatral sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg alfuzozino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas ir hidrintas ricinų aliejus. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Xatral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos apvalios, abipus išgaubtos.
Dėžutėje yra 28 arba 56 tabletės PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 Tours
Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg alfuzozino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Tabletės yra geltonos apvalios, abipus išgaubtos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Gerti po vieną Xatral SR 5 mg tabletę ryte ir vakare. Pirmą dozę reikia išgerti prieš miegą.
Senyvi pacientai
Kaip įprastinė atsargumo priemonė senyviems, t.y. vyresniems negu 65 metų, pacientams rekomenduojama pradėti nuo vienos Xatral SR 5 mg tabletės per parą ir vėliau, atsižvelgiant į ligonio reakciją į gydymą, dozę galima padidinti; didžiausia dozė — po vieną Xatral SR 5 mg tabletę ryte ir vakare.
Inkstų nepakankamumas
Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, todėl iš pradžių rekomenduojama gerti vieną kartą per dieną po vieną Xatral SR 5 mg tabletę, vėliau atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą dozę reikia koreguoti.
Vartojimo metodas
Tabletės yra geriamos. Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas alfuzozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ortostatinė hipotenzija.
Pacientas vartoja kitokių alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių.
Kepenų funkcijos nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Kaip ir vartojant bet kuriuos alfa-1 blokatorius, kai kuriems pacientams, ypač vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų. per kelias pirmąsias valandas po vaistinio preparato suvartojimo gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija. Ji gali būti be simptomų arba sukelia galvos svaigimą, nuovargį, prakaitavimą. Tokiu atveju, kol išnyks simptomai, ligonis turi gulėti. Toks poveikis paprastai yra laikinas, pasireiškia gydymo pradžioje, dėl jo nutraukti gydymo paprastai nereikia. Pacientas turi būti informuotas apie galimą tokio poveikio pasireiškimą.
Pacientams, kuriems yra simptominė ortostatinė hipotenzija, alfuzoziną reikia skirti atsargiai.
Atsargumo priemonės
Alfuzozinu atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems, vartojant kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, buvo pasireiškusi stipri hipotenzinė reakcija. Tokiems pacientams gydymo pradžioje turi būti monitoruojamas arterinis kraujospūdis.
Išemine širdies liga sergantiems pacientams turi būti tęsiamas gydymas specifiniais medikamentais nuo šios ligos. Jei atsinaujina ar pasunkėja krūtinės angina, gydymą alfuzosinu būtina nutraukti.
Kaip ir kitais alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriais, atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra ūminis širdies nepakankamumas.
Kai kuriems alfuzozinu gydomiems ar anksčiau gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu stebėtas mažo vyzdžio sindromo variantas Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS,)). Nors tokio reiškinio rizika pasirodė labai maža, akių chirurgams reikia iš anksto pranešti, ar pacientas vartoja arba vartojo alfa-1 blokatorių, nes IFIS gali padidinti procedūros komplikacijas. Oftalmologas turi būti pasiruošęs galimam operacijos technikos keitimui.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kuriuos su alfuzozinu vartoti kartu draudžiama
Alfa-1 receptorių blokatoriai (prazosinas, uradipilas bei minoksidilis) (žr. 4.3 skyrių).
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistai (žr. 4.4 skyrių).
Nitratai.
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzozino kiekis kraujyje (žr. 5.2 skyrių).
Skiriant sisteminius anestetikus pacientams, vartojantiems alfuzoziną, kraujospūdis gali tapti nestabilus.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie vaistinio preparato poveikį gebėjimui vairuoti automobilį nėra.
Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnumą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija (ortostatinė),
Nedažni: tachikardija, palpitacija, alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioedema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju, pacientą reikia hozpitalizuoti. Jis turi gulėti ant nugaros. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.
Esant sunkiai hipotenzijai tinka gydymas kraujagysles sutraukiančiais preparatais, tiesiogiai veikiančiais kraujagyslės raumenų skaidulas (pvz. galimas atsargus noradrenalino skyrimas).
Kadangi alfuzozinas stipriai susijungia su baltymais, dialize jį pašalinti sunku. Galima plauti skrandį, po to skirti aktyvintosios anglies.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistiniai preparatai/alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA01.
Alfuzozinas yra kvinazolino darinys, kuris išgertas lieka veiklus. Jis yra selektyvusis posinapsinių alfa 1 adrenerginių receptorių blokatorius. Farmakologiniais tyrimais in vitro patvirtinta, kad alfuzozinas selektyviai veikia prostatoje, šlapimo pūslės trikampyje bei šlaplėje esančius alfa-1 receptorius.
Alfa blokatoriai tiesiogiai veikia prostatos lygiuosius raumenis, taip sumažindami šlapimo išskirti trukdantį susiaurėjimą prie šlapimo pūslės. In vivo tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad alfuzozinas mažina spaudimą šlaplėje ir didina šlapimo srovės greitį. Su sąmoningomis žiurkėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad vidinį šlaplės spaudimą preparatas veikia daug labiau nei kraujo spaudimą.
Placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, alfuzozinas:
gerokai padidina šlapimo srovės greitį (vidutiniškai ne mažiau kaip 30 % , kai pradinis srovės greitis esti ( 15 ml/sek.). Toks teigiamas poveikis išryškėja po pirmosios dozės;
gerokai susilpnėja šlapimo pūslės raumens aktyvumas ir stiprus noras šlapintis kyla, pūslėje susikaupus didesniam tūriui šlapimo;
gerokai sumažėja liekamojo šlapimo kiekis šlapimo pūslėje.
Toks poveikis palengvina dirginančius bei obstrukcijos nulemtus šlapimo išsiskyrimo sutrikimus. Nepageidaujamo poveikio seksualinei funkcijai nėra.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Gydomosiomis dozėmis vartojamo alfuzozino kinetika linijinė. Biologinis prieinamumas – 64 % (45–90 %), kai vartojama greito atpalaidavimo vaistinio preparato forma. Pailginto atpalaidavimo vaistinio preparato formos bioprieinamumas — maždaug 15 % mažesnis, palyginti su 2,5 mg greito atpalaidavimo vaistinio preparato forma.
Pasiskirstymas
Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 3 valandoms po vaisto išgėrimo.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas — 8 valandos.
Su plazmos baltymais susijungia maždaug 90 % preparato.
Jei vaistinis preparatas suvartojamas valgant, farmakokinetinės savybės nekinta.
Metabolizmas ir eliminacija
Didžioji išgerto alfuzozino dalis metabolizuojama kepenyse; tik maždaug 11 % nepakitusio išsiskiria su šlapimu.
Daugelis neveiklių metabolitų išsiskiria su išmatomis (75—90 %).
Pagrindinė kepenų fermentų izoforma, dalyvaujanti metabolizuojant alfuzoziną, yra CYP3A4. Ketokonazolas stipriai slopina CYP3A4. Kartotinai vartojant 200mg ketokonazolo paros dozes po septynių dienų padidėjo alfuzozino Cmax (2,11 karto) ir AUClast (2,46 karto), vartojus jį po 10 mg vieną kartą per parą po valgio. Kiti parametrai, tokie kaip tmax ar t1/2Z, nepakito. 8 dienas vartojus kartotines ketokonazolo 400 mg paros dozes, atitinkamai padidėjo alfuzozino Cmax 2,3 karto, AUClast 3,2 ir AUC 3 kartus (žr. 4.5 skyrių).
Farmakokinetikos ypatybės tam tikroms žmonių grupėms
Senyviems pacientams
Iš vyresnių nei 75 metų asmenų virškinimo trakto alfuzozinas pasisavinamas greičiau, ir didžiausia koncentracija gali būti didesnė. Bioprieinamumas gali padidėti; kai kuriais atvejais pasiskirstymo tūris sumažėjo. Pusinės eliminacijos laikas nekinta.
Sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu
Sergant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Bioprieinamumas padidėja, palyginti su sveikais savanoriais.
Sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu (dializė atliekama arba ne), ir pasiskirstymo tūris, ir klirensas padidėja, kadangi padidėja laisvojo alfuzosino dalis. Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas, netgi sunkus (kreatinino klirensas 15—40 ml/min.), vartojant alfuzosiną, nepaūmėja.
Sergantiems širdies nepakankamumu
Sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, alfuzozino farmakokinetinės savybės nekinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Magnio stearatas
Hidrintas ricinų aliejus
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Dėžutėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N28 - LT/1/95/1636/002
N56 - LT/1/95/1636/003
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 Tours
Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
VengrijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra .
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzozino hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg alfuzozino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 pailginto atpalaidavimo tabletės
56 pailginto atpalaidavimo tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N28 - LT/1/95/1636/002
N56 - LT/1/95/1636/00313. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Xatral SR 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzozino hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
sanofi aventis3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Xatral ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Xatral
Kaip vartoti Xatral
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Xatral
Kita informacija1. KAS YRA XATRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių grupei.
Jis vartojamas simptominiam gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL
Xatral vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Xatral medžiagai;
jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties);
jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamu (pažeista kepenų funkcija);
jeigu vartojate kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių (išskyrus atvejus, jei taip paskyrė gydytojas).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate širdies liga (apie tai pasakykite gydytojui);
jeigu esate labiau jautrūs Xatral. Stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas. Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti.
Jeigu ruošiatės akių operacijai, praneškite akių chirurgui, kad vartojote ar vartojate Xatral. Alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriai gali turėti įtakos akies rainelei.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su alfuzozinu vartoti draudžiama:
Alfa-1 receptorių blokatoriai.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu su alfuzozinu reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistai;
Nitratai;
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, nes padidėja alfuzozino kiekis kraujyje.
Skiriant sisteminius anestetikus pacientams, vartojantiems alfuzoziną, kraujospūdis gali tapti nestabilus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas bei silpnumas, dažniausiai gali pasireiškti gydymo pradžioje. Vairuojantiems bei mechanizmus valdantiems asmenims į tai reikia atkreipti dėmesį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xatral medžiagas
Sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, todėl gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą. 3. KAIP VARTOTI XATRAL
Xatral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Įprastinis dozavimas — gerti po vieną tabletę ryte ir vakare. Pirmą dozę reikia išgerti prieš miegą.
Senyvi pacientai
Vyresniems negu 65 metų pacientams rekomenduojama pradėti nuo vienos Xatral SR 5 mg tabletės per parą ir vėliau, atsižvelgiant į ligonio reakciją į gydymą, dozę galima padidinti; didžiausia dozė — po vieną Xatral SR 5 mg tabletę ryte ir vakare.
Inkstų nepakankamumas
Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, iš pradžių rekomenduojama gerti po vieną Xatral SR 5 mg tabletę vieną kartą per dieną, vėliau, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą, dozė gali būti koreguojama.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutraukti negalima.
Pavartojus per didelę Xatral dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ligonis turi gulėti ant nugaros. Tinka įprastinis hipotenzijos gydymas skysčiais bei kraujagysles sutraukiančiais preparatais.
Pamiršus pavartoti Xatral
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xatral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą:
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10),
Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10),
Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100),
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000),
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Psichikos sutrikimai
Dažni: silpnumas/svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: tachikardija (dažnas širdies plakimas), ortostatinė hipotenzija (staigiai sumažėjęs kraujospūdis, keičiant padėtį iš gulimos į stovimą), alpimas.
Labai reti: krūtinės angina pacientams, sergantiems koronarinių arterijų liga (žr. 4.4 skyrių).
Akių sutrikimai
Nedažni: intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos sausumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas, cholestazinė kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Labai reti: dilgėlinė, angioedema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Nedažni: kraujo priplūdimai į kaklą ir veidą, patinimas, krūtinės skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI XATRAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xatral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Xatral sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg alfuzozino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas ir hidrintas ricinų aliejus. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Xatral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xatral SR 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos apvalios, abipus išgaubtos.
Dėžutėje yra 28 arba 56 tabletės PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 Tours
Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|