XENNA TAB. N2

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xenna 120/13 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:
senų vaisių miltelių 120,0 mg
kalcio senozidų (20) 13,0 mg
Veiklioji medžiaga atitinka 8,6 mg antranoidų, apskaičiuojamų pagal senozidą B.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje


3. VAISTO FORMA

Tabletė


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Xenna yra švelniai veikiantis vidurius paleidžiantis vaistas. Jis pasižymi fermentaciją ir dujų išsiskyrimą žarnyne mažinančiomis savybėmis. Antranoidų glikozidai, esantys žaliavoje, stimuliuoja gaubtinės žarnos persitaltiką ir tokiu būdu palengvina joje turinio judėjimą. Be to, Xenna padidina gleivių sekreciją, mažina vandens rezorbciją žarnose  dėl to išmatų masės suminkštėja; tai labai svarbu esant išangės venų varikoziniam išsiplėtimui. Šis preparatas skiriamas vidurių užkietėjimo profilaktikai ir gydymui esant žarnyno atonijai po operacijų. Jis skiriamas žarnynui išvalyti prieš žarnyno rentgenologinį ištyrimą ir kitas diagnostines procedūras.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams: po 2 tabletes vieną kartą per dieną; rekomenduojama išgerti prieš miegą. Prireikus, dozę galima pakartoti arba netgi padidinti iki 3-4 tablečių vieną kartą per dieną. Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip 4 tabletes.
6-12 metų vaikams: po vieną tabletę 1 kartą per dieną, bet ne daugiau kaip 2 tabletes per dieną.
2-6 metų vaikams: po ½ tabletės per dieną, geriau prieš miegą. Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip 1 tabletę.
Vaistas pradeda veikti po 6-12 valandų, todėl kita vaisto dozė neturėtų būti skiriama anksčiau kaip parėjus šiam laikui. Reikalingą vaisto dozę prieš diagnostines pilvo organų procedūras nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Žarnyno nepraeinamumas, ūminis pilvo organų uždegimas (pavyzdžiui, apendicitas), padidėjęs jautrumas senos preparatams, mėnesinės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vidurius paleidžiančių vaistų, jeigu jų nepaskiria gydytojas, nereikėtų vartoti esant stipriam pilvo skausmui, vėmimui ar pykinimui. Praneškite gydytojui, jeigu vartojant vidurius paleidžiančius vaistus išmatose atsiranda kraujo arba jeigu po to negalite pasituštinti. Negalima vartoti ilgiau kaip 7-10 dienų iš eilės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai vartojant arba vartojant dideles šio vaisto dozes, gali padidėti širdies glikozidų poveikis, ypač tais atvejais, kai jie vartojami kartu su tiazidų grupės diuretikais arba steroidais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Nėštumo metu galima vartoti tik tais atvejais, kai jį paskiria gydytojas ir, jo nuomone, vaisto teigiamas poveikis didesnis už galimą žalą vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio automobilio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pavieniais atvejais pasitaiko skrandžio ir žarnų spazminiai susitraukimai. Vartojant ilgai, gali susidaryti elektrolitų stoka.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus reikia kontroliuoti elektrolitų ir skysčių pusiausvyrą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas - A06AB

Senozidų ir jų aktyviųjų metabolitų (reinantrono) vidurius paleidžiantis poveikis susijęs su jų įtaka žarnyno motorinei funkcijai (peristaltikai), kuri pasireiškia nuolatiniu susitraukimų slopinimu ir priekin stumiančiųjų (propulsinių) susitraukimų skatinimu. Tai pagreitina žarnų turinio judėjimą; dėl trumpesnio žarnų gleivinės ir jų turinio kontakto sumažėja vandens rezorbcija. Be to, aktyviai sekretuojami žarnyne chloridai, dėl to padidėja vandens ir elektrolitų ekskrecija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sisteminiai šių vaistų tyrimai neatlikti. Tačiau manoma, kad juose esantys aglikonai reabsorbuojami viršutinėje tuščiosios žarnos dalyje. Gaubtinėje žarnoje bakterijų fermentai paverčia glikozidus metabolitu reinantronu, kuris pasižymi vidurius paleidžiančiu poveikiu. Reinantrono biologinis įsisavinimas nežymus. Didžiausia reinantrono dalis (apie 90) susijungia su žarnų turiniu ir polimerinių junginių pavidalu pasišalina su išmatomis. Mažesnioji dalis išsiskiria su tulžimi arba šlapimu. Nedidelis aktyviųjų metabolitų (rein) kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad labai nedidelis kiekis prasiskverbia pro placentą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dvibazis kalcio fosfatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natris
Koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatytas

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 tablečių lizdinėje plokštelėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

US Pharmacia Sp. z o.o.
Ul. Ziębicka 40, 50-507 Wroclaw
Lenkija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

01/7516/9


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2001 11 07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 06 21


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xenna 120/13 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:
senų vaisių miltelių 120,0 mg
kalcio senozidų (20) 13,0 mg
Veiklioji medžiaga atitinka 8,6 mg antranoidų, apskaičiuojamų pagal senozidą B.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje


3. VAISTO FORMA

Tabletė


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Xenna yra švelniai veikiantis vidurius paleidžiantis vaistas. Jis pasižymi fermentaciją ir dujų išsiskyrimą žarnyne mažinančiomis savybėmis. Antranoidų glikozidai, esantys žaliavoje, stimuliuoja gaubtinės žarnos persitaltiką ir tokiu būdu palengvina joje turinio judėjimą. Be to, Xenna padidina gleivių sekreciją, mažina vandens rezorbciją žarnose  dėl to išmatų masės suminkštėja; tai labai svarbu esant išangės venų varikoziniam išsiplėtimui. Šis preparatas skiriamas vidurių užkietėjimo profilaktikai ir gydymui esant žarnyno atonijai po operacijų. Jis skiriamas žarnynui išvalyti prieš žarnyno rentgenologinį ištyrimą ir kitas diagnostines procedūras.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams: po 2 tabletes vieną kartą per dieną; rekomenduojama išgerti prieš miegą. Prireikus, dozę galima pakartoti arba netgi padidinti iki 3-4 tablečių vieną kartą per dieną. Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip 4 tabletes.
6-12 metų vaikams: po vieną tabletę 1 kartą per dieną, bet ne daugiau kaip 2 tabletes per dieną.
2-6 metų vaikams: po ½ tabletės per dieną, geriau prieš miegą. Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip 1 tabletę.
Vaistas pradeda veikti po 6-12 valandų, todėl kita vaisto dozė neturėtų būti skiriama anksčiau kaip parėjus šiam laikui. Reikalingą vaisto dozę prieš diagnostines pilvo organų procedūras nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Žarnyno nepraeinamumas, ūminis pilvo organų uždegimas (pavyzdžiui, apendicitas), padidėjęs jautrumas senos preparatams, mėnesinės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vidurius paleidžiančių vaistų, jeigu jų nepaskiria gydytojas, nereikėtų vartoti esant stipriam pilvo skausmui, vėmimui ar pykinimui. Praneškite gydytojui, jeigu vartojant vidurius paleidžiančius vaistus išmatose atsiranda kraujo arba jeigu po to negalite pasituštinti. Negalima vartoti ilgiau kaip 7-10 dienų iš eilės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai vartojant arba vartojant dideles šio vaisto dozes, gali padidėti širdies glikozidų poveikis, ypač tais atvejais, kai jie vartojami kartu su tiazidų grupės diuretikais arba steroidais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Nėštumo metu galima vartoti tik tais atvejais, kai jį paskiria gydytojas ir, jo nuomone, vaisto teigiamas poveikis didesnis už galimą žalą vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio automobilio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pavieniais atvejais pasitaiko skrandžio ir žarnų spazminiai susitraukimai. Vartojant ilgai, gali susidaryti elektrolitų stoka.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus reikia kontroliuoti elektrolitų ir skysčių pusiausvyrą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas - A06AB

Senozidų ir jų aktyviųjų metabolitų (reinantrono) vidurius paleidžiantis poveikis susijęs su jų įtaka žarnyno motorinei funkcijai (peristaltikai), kuri pasireiškia nuolatiniu susitraukimų slopinimu ir priekin stumiančiųjų (propulsinių) susitraukimų skatinimu. Tai pagreitina žarnų turinio judėjimą; dėl trumpesnio žarnų gleivinės ir jų turinio kontakto sumažėja vandens rezorbcija. Be to, aktyviai sekretuojami žarnyne chloridai, dėl to padidėja vandens ir elektrolitų ekskrecija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sisteminiai šių vaistų tyrimai neatlikti. Tačiau manoma, kad juose esantys aglikonai reabsorbuojami viršutinėje tuščiosios žarnos dalyje. Gaubtinėje žarnoje bakterijų fermentai paverčia glikozidus metabolitu reinantronu, kuris pasižymi vidurius paleidžiančiu poveikiu. Reinantrono biologinis įsisavinimas nežymus. Didžiausia reinantrono dalis (apie 90) susijungia su žarnų turiniu ir polimerinių junginių pavidalu pasišalina su išmatomis. Mažesnioji dalis išsiskiria su tulžimi arba šlapimu. Nedidelis aktyviųjų metabolitų (rein) kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad labai nedidelis kiekis prasiskverbia pro placentą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dvibazis kalcio fosfatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natris
Koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatytas

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 tablečių lizdinėje plokštelėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

US Pharmacia Sp. z o.o.
Ul. Ziębicka 40, 50-507 Wroclaw
Lenkija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

01/7516/9


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2001 11 07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 06 21