XORIMAX 500MG TAB. OBD. N10

 

Xorimax 125 mg dengtos tabletės

Xorimax 250 mg dengtos tabletės

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

 

Vienoje Xorimax 125 mg tabletėje yra 150,36 mg cefuroksimo aksetilio, atitinkančio 125 mg cefuroksimo.

Vienoje Xorimax 250 mg tabletėje yra 300,72 mg cefuroksimo aksetilio, atitinkančio 250 mg cefuroksimo.

Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 601,44 mg cefuroksimo aksetilio, atitinkančio 500 mg cefuroksimo.

 

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

Dengtos tabletės.

Xorimax 125 mg tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, abipusiai išgaubtos, pailgos, 250 mg tabletės - baltos arba šiek tiek gelsvos, abipusiai išgaubtos, pailgos, su vagele abiejose pusėse, 500 mg tabletės - baltos arba šiek tiek gelsvos, abipusiai išgaubtos, pailgos.

 

Cefuroksimui jautrių mikroorganizmų sukeltų lengvų arba vidutinio sunkumo užkrečiamųjų ligų gydymas:

-           viršutinių kvėpavimo takų: ūminis vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, tonzilitas, faringitas;

-           ūminis bronchitas, ūmus lėtinio bronchito pasunkėjimas;

-                    nekomplikuotos apatinių šlapimo takų: cistitas;

-                    odos ir minkštųjų audinių: furunkuliozė, piodermija, impetiga;

-                    nekomplikuota gonorėja: gonorėjinis uretritas ar cervicitas;

-           suaugusių žmonių ir vyresnių nei 12 metų paauglių ankstyvosios (I stadijos) Laimo ligos gydymas ir vėlyvųjų komplikacijų profilaktika.

 

Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

 

Kad nebūtų skonio, Xorimax tabletės yra dengtos, todėl jos nekramtomos.

 

Įprastinė gydymo Xorimax trukmė yra 7 (5 – 10) paros. Streptococcus pyogenes sukeltą faringotonzilitą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, ankstyvąją Laimo ligos stadiją - 20 parų. Kad cefuroksimo aksetilis rezorbuotųsi geriausiai, tablečių reikia gerti tuoj pat po valgio.

 

Dozavimas priklauso nuo užkrečiamosios ligos sunkumo. Sunkias ligas rekomenduojama gydyti parenteraliniu būdu vartojamais cefuroksimo preparatais. Gydant pneumoniją ar ūmų lėtinio bronchito pasunkėjimą, cefuroksimo aksetilis yra veiksmingas vartojamas, jei tinka, po pradinio gydymo parenteraliniu būdu vartojamais cefuroksimo natrio druskos preparatais.  

 

Rekomenduojamas Xorimax tablečių dozavimas pateiktas lentelėje.

 

Mažesniems nei 5 metų vaikams cefuroksimo aksetilio tabletės netinka. Tokio amžiaus pacientus patariama gydyti geriamąja suspensija. Mažesnių nei 3 mėn. kūdikių gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. 

 

Jeigu paros dozė neviršija 1 g, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei senyviems žmonėms specialios atsargumo priemonės nereikalingos. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 20 ml/min., cefuroksimo aksetilio tablečių reikia vartoti atsargiai. Dializuojamiems ligoniams po kiekvienos dializės reikia vartoti papildomą cefuroksimo dozę.

 

Padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams ir (arba) bet kuriai pagalbinei Xorimax tablečių medžiagai.

Buvusi ūminė arba (ir) sunki padidėjusio jautrumo reakcija penicilinui arba bet kokiam kitam

β-laktaminiam antibiotikui.

 

Jeigu pavartojus cefuroksimo aksetilio pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti tinkamai šią reakciją slopinti.

Specialus atsargumas būtinas gydant žmones, kuriems buvo pasireiškusi alerginė reakcija penicilinams ar kitokiems β- laktaminiams antibiotikams.

 

Cefuroksimo aksetiliu, kaip ir kitokiais plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais, gydant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti nejautrių mikroorganizmų, pvz., balkšvagrybių (Candida), enterokokų, Clostridium difficile. Dėl to gydymą šiuo vaistiniu preparatu gali tekti nutraukti.

Jeigu gydymo cefuroksimo aksetiliu metu arba po jo pacientui pasireiškia sunkus viduriavimas, būtina ištirti, ar nėra gyvybei pavojingo pseudomembraninio kolito. Jam pasireiškus, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pradėti pacientą tinkamai nuo šios komplikacijos gydyti. Peristaltiką slopinančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama (žr. 4.8 skyrių).

20 parų gydant Laimo ligą, viduriavimas galimas dažniau.

 

Pacientų, kuriems yra sunkus virškinimo trakto sutrikimas, susijęs su vėmimu ir viduriavimu, cefuroksimo aksetiliu gydyti nerekomenduojama, kadangi absorbcija gali būti negarantuota. Tokius ligonius reikėtų gydyti parenteraliniu būdu vartojamais cefuroksimo preparatais.

Cefuroksimo aksetiliu gydant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti atsparių mikroorganizmų, todėl pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Jeigu superinfekcija atsiranda gydymo metu, būtina imtis tinkamų priemonių (žr. 4.8 skyrių).

 

Cefuroksimo aksetiliu gydant Laimo ligą, buvo Jarišo ir Herksheimerio reakcijos atvejų. Ji atsiranda dėl baktericidinio medikamento poveikio sukėlėjams Borrelia burgdorferi. Pacientams reikia paaiškinti, jog ši dažna ir paprastai savaime praeinanti reakcija yra Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė.

 

Preparatų, didinančių skrandžio pH, kartu su cefuroksimo aksetiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

 

Mažesni nei 3 metų vaikai cefuroksimo aksetiliu negydyti. Laimo liga gydyta tik 12 metų ir vyresnių paauglių bei suaugusių žmonių.

 

Specialus atsargumas būtinas gydant pacientus, kuriems yra fenilketonurija, kadangi Xorimax tabletėse yra aspartamo: 125 mg tabletėse jo yra 0,2 mg, 250 g tabletėse - 0,3 mg, 500 mg tabletėse - 0,4 mg.

 

Cefuroksimo aksetilio vartojantiems ligoniams gliukozės kiekį kraujyje ir kraujo plazmoje rekomenduojama nustatinėti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodu. Kreatinino kiekio nustatymo šarminio pikrato metodu duomenims šis antibiotikas įtakos nedaro (žr. 4.5 skyrių).

Kai kuriems cefuroksimo natrio druska gydomiems vaikams šiek tiek arba vidutiniškai slinko plaukai.

 

 

Kartu su skrandžio pH didinančiais medikamentais išgerto cefuroksimo aksetilio biologinis prieinamumas yra mažesnis, todėl kartu šių preparatų vartoti nepatariama (žr. 4.4 skyrių).

 

Bakteriostazinį poveikį sukeliantys antibiotikai (pvz., tetraciklinai, makrolidai, chloramfenikolis) gali trikdyti baktericidinį cefalosporinų poveikį, todėl kartu su cefuroksimo aksetiliu minėtų preparatų vartoti nerekomenduojama.

 

Kartu su probenecidu vartojamas cefuroksimas kraujyje ir tulžyje gali išlikti ilgiau ir jo koncentracija gali būti didesnė.

 

Cefuroksimas gali daryti įtaką gliukozės kiekio šlapime tyrimo, kurio metu naudojami reagentai, kuriuose yra vario (pvz., Benedikto arba Fehlingo tirpalas, Clinitest tabletės), duomenims. 

Pacientams, gydomiems cefuroksimo aksetiliu, gliukozės kiekį kraujyje ir kraujo plazmoje patariama nustatinėti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodu (žr. 4.4 skyrių). 

 

Vartojant cefuroksimo aksetilio, gali tapti tariamai teigiama Kumbso reakcija ir dėl to kisti tyrimo, kuriuo nustatomas donoro ir recipiento kraujo suderinamumas, duomenys (žr. 4.8 skyrių).

 

Ligonius, vartojančius stipraus poveikio diuretikų, aminoglikozidų, ar amfotericino, didele cefalosporinų doze reikia gydyti atsargiai, kadangi taip gydant didėja toksinio poveikio inkstams rizika. 

 

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo cefuroksimo aksetilio galimą žalą, nepakanka. Tirtiems gyvūnams žalingo poveikio preparatas nesukėlė. Cefuroksimo prasiskverbia per placentą. Nėštumo metu cefuroksimo aksetiliu galima gydyti tik gydytojui nustačius jog toks gydymas yra būtinas.

 

Šiek tiek cefuroksimo patenka į moters pieną, todėl Cefuroksimo aksetilio vartojančioms moterims kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

 

Cefuroksimo aksetilio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau jis pasireikšti neturėtų.

 

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (£ 10%, > 1%), nedažni (£ 1%, > 0,1%), reti (£ 0,1%, > 0,01%), labai reti (£ 0,01%).

Reti. Pseudomembraninis kolitas. Cefuroksimo, kaip ir kitokių antibiotikų, vartojant ilgai, galima antrinė nejautrių mikroorganizmų, pvz., balkšvagrybių (Candida), enterokokų, Clostridium difficile, superinfekcija (žr. 4.4 skyrių).

Reti. Hemoglobino kiekio sumažėjimas, eozinofilija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija.

Labai reti. Hemolizinė anemija.

Dažni. Jarišo ir Herksheimerio reakcija nuo Laimo ligos gydomiems ligoniams (žr. 4.4 skyrių).

Reti. Seruminė liga.

Labai reti. Anafilaksija.

Nedažni. Galvos skausmas ir svaigimas.

Labai reti. Neramumas, nervingumas, konfūzija.

Dažni. Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Viduriavimas priklauso nuo dozės dydžio ir gali pasireikšti net 10% pacientų. Ilgalaikio, t. y. 20 parų, ankstyvosios Laimo ligos gydymo metu viduriavimas pasireiškia net dažniau (maždaug 13%).

Reti. Trumpalaikis kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės, laktatdehidrogenazės) padaugėjimas kraujyje, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume..

Labai reti. Gelta.

Dažni. Odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Labai reti. Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė.

Dažni. Kreatinino ir karbamido kiekio padidėjimas kraujo serume, ypač pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Nedažni. Ūminis intersticinis nefritas.

Reti. Medikamentinis karščiavimas.

Gali tapti tariamai teigiama Kumbso reakcija, dėl kurios gali kisti tyrimo, kuriuo nustatomas donoro ir recipiento kraujo suderinamumas, duomenys (žr. 4.5 skyrių).

 

Cefalosporinų perdozavus, dirginama centrinė nervų sistema, todėl galimi traukulių priepuoliai. Cefuroksimo koncentraciją kraujo serume galima sumažinti hemodialize ir pilvaplėvės dialize.

 

Farmakoterapinė grupė - kiti β-laktaminiai antibakteriniai preparatai, antros kartos cefalosporinai, ATC kodas - J01D C02.

Tyrimų in vivo metu cefuroksimo aksetilis, kaip ir jo kamieninis junginys cefuroksimas, daro baktericidinį poveikį. Visi cefalosporinai (β-laktaminiai antibiotikai) slopina mikroorganizmo ląstelės sienelės gamybą, selektyviai blokuodami peptidoglikano sintezę. Pradžioje jie prisijungia prie ląstelėje esančių receptorių, vadinamųjų penicilinus prijungiančių proteinų. Jiems prisijungus, slopinamos transpeptidacijos reakcijos ir dėl to blokuojama peptidoglikano sintezė. Dėl tokio poveikio bakterijos suyra.

Cefuroksimui atspariomis bakterijos gali tapti veikiant vienam arba keliems iš žemiau išvardytų procesų.

 

Meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs visiems rinkoje esantiems β-laktaminiams antibiotikams, įskaitant cefuroksimą.

Penicilinui atspariems Streptococcus pneumoniae būdingas kryžminis atsparumas cefalosporinams, pvz., cefuroksimui, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio.

Β- laktamazių negaminančius ampicilinui atsparius (BLNAA) H influenzae štamus reikia laikyti cefuroksimui atspariais nepaisant tariamojo jautrumo tyrimų in vitro metu.

ISBL gaminančios bakterijos, ypač enterobakterės, Klebsiella padermės ir Escherichia coli, gydymo metu cefalosporinams gali būti atsparios nepaisant tariamojo jautrumo tyrimų in vitro metu, todėl jas reikia laikyti cefalosporinams atspariomis.

2001 m. Nacionalinis klinikinės laboratorijos standartų komitetas (National Committee for Clinical Laboratory Standards; NCCLS) mikrobų jautrumui nustatyti patvirtino tokias cefuroksimo aksetilio minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmes:

·                    enterobakterės: jeigu MSK yra £ 4 mg/ml, jautrios, jeigu ³ 32 mg/ml - atsparios;

·                    stafilokokai: jeigu MSK yra £ 4 mg/ml, jautrūs, jeigu ³ 32 mg/ml - atsparūs;

·                    hemofilai: jeigu MSK yra £ 4 mg/ml, jautrūs, jeigu ³ 16 mg/ml - atsparūs;

·           Streptococcus pneumoniae: jeigu MSK yra £ 1 mg/ml, jautrūs, jeigu ³ 4 mg/ml - atsparūs;

·           streptokokai (išskyrus Streptococcus pneumoniae): iš organizmo išskirti penicilinui jautrūs (MSK₉₀ yra £ 0,12 mg/ml) streptokokai laikomi jautriais ir cefuroksimui.

 

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas.

Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.

 

 

Išgertas cefuroksimo aksetilis virškinimo trakte absorbuojamas ir greitai hidrolizuojamas žarnų gleivinėje ir kraujyje. Hidrolizės metu atpalaidavęs veiklus cefuroksimas patenka į kraują. Tuoj pat po valgio išgertas antibiotikas absorbuojamas geriausiai (50 - 60% dozės). Tokiu atveju didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 – 3 val.

 

Organizme cefuroksimas pasiskirsto plačiai, įskaitant širdiplėvės ertmės skystį, skreplius, kaulus, sinoviją ir vandeninę terpę. Smegenų skystyje terapinį poveikį sukelianti koncentracija atsiranda tik tada, kai smegenų dangalai būna apimti uždegimo. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 50% kraujyje esančio cefuroksimo. Medikamento prasiskverbia per placentą, patenka į motinos pieną.

 

Organizme cefuroksimas nemetabolizuojamas.

 

Didžioji cefuroksimo dozės dalis iš organizmo išsiskiria nepakitusio antibiotiko pavidalu. 50% preparato iš organizmo išsiskiria glomerulų filtracijos būdu ir 50% - sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu per 24 valandas, daugiausiai jo eliminuojama per pirmas 6 val. po pavartojimo. Šlapime cefuroksimo koncentracija būna didelė. Šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi.

Probenecidas konkuruoja su cefuroksimu dėl sekrecijos į inkstų kanalėlius, todėl kartu vartojamo cefuroksimo kraujyje išlieka ilgiau ir koncentracija būna didesnė negu paprastai. Pusinės cefuroksimo eliminacijos laikas kraujo serume yra 60 – 90 min. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei naujagimių organizme šis laikas būna ilgesnis.

 

Dializė sumažina cefuroksimo kiekį kraujo serume.

 

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikį sukėlė tik tokios dozės, kurios buvo daug didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, todėl gauti duomenys vargu ar gali būti reikšmingi gydant žmones.

 

Tablečių šerdis. Natrio laurilsulfatas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 470B), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), granuliuotas manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas (E 1202) ir talkas (E 553B).

 

Tablečių dangalas. Manitolis (E 421), tirpusis kukurūzų krakmolas, talkas (E 553B), titano dioksidas (E 171), aspartamas (E 951).

 

 

Duomenys nebūtini.

 

Tablečių, supakuotų į dvisluoksnes aliuminio juosteles, tinkamumo laikas yra 36 mėn., supakuotų į lizdines aliuminio plokšteles - 36 mėn.

 

 

Tabletės, supakuotos į dvisluoksnes aliuminio juosteles. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Tabletės, supakuotos į lizdines aliuminio plokšteles. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Dvisluoksnės aliuminio juostelės, lizdinės aliuminio plokštelės.

 

125 mg tabletės. Vienoje dėžutėje yra 8, 10, 12, 14 arba 24 tabletės.

250 mg tabletės. Vienoje dėžutėje yra 8, 10, 12, 14 arba 24 tabletės.

500 mg tabletės. Vienoje dėžutėje yra 8, 10, 12, 14, 20 arba 24 tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

 

lizdinė plokštelė, N8 – LT/1/05/0199/001

lizdinė plokštelė, N10 – LT/1/05/0199/002

lizdinė plokštelė, N12 – LT/1/05/0199/003

lizdinė plokštelė, N24 – LT/1/05/0199/004

lizdinė plokštelė, N8 – LT/1/05/0199/005

lizdinė plokštelė, N10 – LT/1/05/0199/006

lizdinė plokštelė, N12 – LT/1/05/0199/007

lizdinė plokštelė, N24 – LT/1/05/0199/008

lizdinė plokštelė, N8 – LT/1/05/0199/009

lizdinė plokštelė, N10 – LT/1/05/0199/010

lizdinė plokštelė, N12 – LT/1/05/0199/011

lizdinė plokštelė, N24 – LT/1/05/0199/012

 

2005-05-12

 

2006-01-09