|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
XYMELIN NASAL SPRAY 1MG/ML 15MLVaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Ksilometazolino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Xymelin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo
3. Kaip vartoti Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xymelin 1 mg/ml nosies purškalą
6. Kita informacija1. KAS YRA XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Įpurkštas į nosį Xymelin sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl išskyros iš nosies nuteka lengviau. Vaisto įpurškus, poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 – 12 valandų.
Xymelin nosies purškalo galima vartoti susirgus peršalimo ligomis, paburkus nosies gleivinei arba pasireiškus nosies ančių uždegimui.
1 mg/ml nosies purškalo galima vartoti tik suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALO
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo medžiagai;
jeigu sergama uždaro kampo glaukoma;
jei sergama sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca);
jeigu hipofizės ar smegenų operacija yra atlikta pro nosį arba burną.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Ilgiau kaip 7 paras šio vaisto vartoti draudžiama. Dažnai ir ilgai vartojant Xymelin nosies purškalo, gali atsinaujinti nosies gleivinės paburkimas, susilpnėti jo slopinimas bei atsirasti nosies užgulimas.
Žmonėms, kurių skydliaukės veikla sustiprėjusi (yra hipertiroidizmas) ar kurie serga cukriniu diabetu, šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai.
Žmonėms, sergantiems ligomis, kurių metu susiaurėja kraujagyslės (pvz., yra aterosklerozė, didelio kraujo spaudimo liga ar lokalus kraujagyslės išsiplėtimas (aneurizma) bei sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (yra išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimas ar dažnas širdies plakimas), šio vaisto galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu vartojama vaistų nuo depresijos (triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar monoaminooksidazės inhibitorių), gali stiprėti šalutinis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Xymelin nosies purškalas poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nesukelia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo medžiagas
Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.3. KAIP VARTOTI XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALO
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai
Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 įpurškimas. Tokia dozė įpurškiama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą.
Xymelin nosies purškalo vartojimo instrukcija
Nuimti apsauginį dangtelį.
Prieš vartojant pirmą kartą paspausti purkštuką keletą kartų, kad pasirodytų smulkus rūkas.
Prieš vartojant nosies purškalo, būtina išsišnypšti nosį.
1. Nosies purškalo buteliuką laikyti vertikaliai.
2. Galvą šiek tiek palenkti į priekį.
3. Vieną šnervę užspausti, į kitą įkišti purkštuko galiuką.
4. Greitai paspausti purkštuką ir tuo pat metu įkvėpti.
5. Pakartoti 1 4 punktuose išvardytus veiksmus (į kitą šnervę).
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Pavartojus per didelę Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo dozę
Jei pavartojote didesnę, nei rekomenduojama, dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį uždegimą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Xymelin nosies purškale esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALĄ
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometzolino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Preparatas tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra 15 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinodaros teisės turėtojas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija
Gamintojas
Nycomed Pharma AS
Solbaerveien 5
N-2409, Elverum
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
„Nycomed“, UAB
Šeimyniškių 3
LT-09312 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. Viename laše yra maždaug 34 mikrogramai ksilometazolino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Rinito ar sinusito sukelto nosies gleivinės paburkimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai
Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 įpurškimas. Tokia dozė įpurškiama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą.
Ksilometazolino galima vartoti tol, kol išnyksta simptomai, bet ne ilgiau kaip 7 dienas.
Dozavimas tam tikroms pacientų grupėms
Jaunesni kaip 10 metų vaikai
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi
Tyrimų neatlikta.
Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusi
Tyrimų neatlikta.
Senyvi žmonės
Amžiaus ir ksilometazolino ryšio tyrimų su senyvais pacientais neatlikta. Duomenų, kad tokiems ligoniams atsirastų specifinių problemų, nėra. Rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Uždaro kampo glaukoma.
Sausasis nosies gleivinės uždegimas (Rhinitis sicca).
Būklė po hipofizektomijos, atliktos per pleištinį antį arba po operacijų, atliktų pro nosį, kai kietasis smegenų dangalas tampa neapsaugotas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo trukmė
Ksilometazolino negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.
Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.
Pacientai, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis ar širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis
Ligoniams, kuriems yra hipertiroidizmas arba kurie serga cukriniu diabetu, okliuzinėmis kraujagyslių ligomis (įskaitant hipertenziją, arteriosklerozę ar aneurizmą) ar sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., išemine širdies liga, aritmija ar tachikardija), ksilometazolino būtina vartoti atsargiai.
Pagalbinės medžiagos
Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikinių duomenų apie ksilometazolino ir vaistinių preparatų, maisto papildų, maisto ar alkoholio sąveiką nėra.
Vis dėlto, jei ksilometazolino purškiama netinkamai arba vartojama per daug, negalima atmesti sisteminio poveikio. Jei kartu su ksilometazolinu vartojama triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar MAO inhibitorių, gali sustiprėti simpatikomimetinis poveikis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ksilometazolino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus sveikatos būklei nerodo.
Nėščioms moterims Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti nerekomenduojama.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Ar ksilometazolino patenka į moters pieną, nežinoma. Duomenų apie krūtimi maitinamų vaikų sveikatos sutrikimus nėra.
Ksilometazolino žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ksilometazolinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Ksilometazolinas sisteminio poveikio nesukelia arba sukelia labai silpną. Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos laikomos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna susijusios su nosimi ir gleivine. Nepageidaujamų reakcijų atsiranda maždaug 1 10 ligonių.
Sutrikimai skirstomi į labai dažnus ((1/10(, dažnus ((1(100, (1(10(, nedažnus ((1(1000, (1(100(, retus ((1(10000, (1(1000(, labai retus ((1(10000(.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį rinitą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių (žr. 4.4 skyrių(.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai (žr. 4.4 skyrių(
Ksilometazolino 1 mg(ml nosies purškale esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus ar apsinuodijus (preparato išgėrus ar per daug pavartojus lokaliai) gali atsirasti pykinimas, hipertenzija (pradžioje), stiprus apsnūdimas su smarkiu prakaitavimu, hipotenzija ar šokas, bradikardija, kvėpavimo slopinimas, hipotermija ir koma. Vaikai (ypač kūdikiai) toksiniam poveikiui jautresni.
Gydymas
Perdozavimo gydymas iš esmės simptominis bei palaikomasis. Pacientą būtina laikyti šiltai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui.
ATC kodas. R 01 AA 07
Ksilometazolino hidrochloridas yra adrenomimetinis preparatas, stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius. Pavartotas lokaliai ant gleivinės jis sutraukia kraujagysles ir todėl mažina patinimą bei paburkimą.
Poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 12 valandų.
Lokaliai pavartotos mažos ksilometazolino dozės suaugusiems žmonėms sisteminio poveikio nesukelia.
Ilgai purškiant ksilometazolino ant nosies gleivinės, gali pasireikšti atoveiksmio vazodilatacija (medikamentinis rinitas).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Jei ksilometazolino tirpalo į nosį instiliuojama tinkamai, paprastai reikšmingos sisteminės absorbcijos nepasireiškia.
Į nosį preparato įpurškus per daug ar netinkamai, šiek tiek jo nuo nosies gleivinės ar iš virškinimo trakto (nurijus) gali absorbuotis. Preparato nurijus, gali atsirasti sisteminis poveikis, ypač mažiems vaikams bei senyviems žmonėms.
Duomenų apie ksilometazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir ekskreciją žmogaus organizme yra nedaug.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ksilometazolinas mutageninio poveikio nedaro. Tyrimai parodė, kad pelėms ir žiurkėms jo injekavus po oda teratogeninio poveikio nepasireiškia. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dinatrio edetatas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Natrio chloridas
Benzalkonio chloridas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 15 ml tirpalo, su mechaniniu purkštuku.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vartojimo instrukcija
Nuimti apsauginį dangtelį.
Prieš vartojant pirmą kartą paspausti purkštuką keletą kartų, kad pasirodytų smulkus rūkas.
Prieš vartojant nosies purškalo, būtina išsišnypšti nosį.
1. Nosies purškalo buteliuką laikyti vertikaliai.
2. Galvą šiek tiek palenkti į priekį.
3. Vieną šnervę užspausti, į kitą įkišti purkštuko galiuką.
4. Greitai paspausti purkštuką ir tuo pat metu įkvėpti.
5. Pakartoti 1 4 punktuose išvardytus veiksmus (į kitą šnervę).
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/0812/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2007-09-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-09-18
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Nycomed Pharma AS, Solbaerveien 5, N-2409, Elverum, NorvegijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Ksilometazolino hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra benzalkonio chlorido.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Nosies purškalas, tirpalas
15 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/0812/00213. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nosies gleivinės paburkimui mažinti.
Dozavimas ir vartojimo metodas. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams į abi nosies landas 3 kartus per parą įpurkšti po 1 preparato dozę.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETTIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas
Ksilometazolino hidrochloridas2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti į nosį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
15 ml6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Ksilometazolino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Xymelin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo
3. Kaip vartoti Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xymelin 1 mg/ml nosies purškalą
6. Kita informacija1. KAS YRA XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Įpurkštas į nosį Xymelin sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl išskyros iš nosies nuteka lengviau. Vaisto įpurškus, poveikis prasideda per 5 – 10 minučių ir trunka 10 – 12 valandų.
Xymelin nosies purškalo galima vartoti susirgus peršalimo ligomis, paburkus nosies gleivinei arba pasireiškus nosies ančių uždegimui.
1 mg/ml nosies purškalo galima vartoti tik suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 10 metų vaikams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALO
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo medžiagai;
jeigu sergama uždaro kampo glaukoma;
jei sergama sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca);
jeigu hipofizės ar smegenų operacija yra atlikta pro nosį arba burną.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Ilgiau kaip 7 paras šio vaisto vartoti draudžiama. Dažnai ir ilgai vartojant Xymelin nosies purškalo, gali atsinaujinti nosies gleivinės paburkimas, susilpnėti jo slopinimas bei atsirasti nosies užgulimas.
Žmonėms, kurių skydliaukės veikla sustiprėjusi (yra hipertiroidizmas) ar kurie serga cukriniu diabetu, šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai.
Žmonėms, sergantiems ligomis, kurių metu susiaurėja kraujagyslės (pvz., yra aterosklerozė, didelio kraujo spaudimo liga ar lokalus kraujagyslės išsiplėtimas (aneurizma) bei sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (yra išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimas ar dažnas širdies plakimas), šio vaisto galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu vartojama vaistų nuo depresijos (triciklių ar tetraciklių antidepresantų ar monoaminooksidazės inhibitorių), gali stiprėti šalutinis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir žindyvėms Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Xymelin nosies purškalas poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nesukelia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo medžiagas
Tirpale yra benzalkonio chlorido, kuris dirgina, gali sukelti odos reakcijų.3. KAIP VARTOTI XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALO
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 10 metų vaikai
Įprastinė 1 mg/ml ksilometazolino hidrochlorido tirpalo dozė yra 1 įpurškimas. Tokia dozė įpurškiama į kiekvieną nosies landą du arba tris kartus per parą.
Xymelin nosies purškalo vartojimo instrukcija
Nuimti apsauginį dangtelį.
Prieš vartojant pirmą kartą paspausti purkštuką keletą kartų, kad pasirodytų smulkus rūkas.
Prieš vartojant nosies purškalo, būtina išsišnypšti nosį.
1. Nosies purškalo buteliuką laikyti vertikaliai.
2. Galvą šiek tiek palenkti į priekį.
3. Vieną šnervę užspausti, į kitą įkišti purkštuko galiuką.
4. Greitai paspausti purkštuką ir tuo pat metu įkvėpti.
5. Pakartoti 1 4 punktuose išvardytus veiksmus (į kitą šnervę).
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Pavartojus per didelę Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo dozę
Jei pavartojote didesnę, nei rekomenduojama, dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: sisteminė alerginė reakcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Labai reti: laikinas matymo sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: laikinas deginimo pojūtis, gleivinės dirginimas ar sausmė, čiaudulys. Ilgalaikis ar dažnas vartojimas gali sukelti priklausomumą, atoveiksmio paburkimą ir lėtinį uždegimą, nosies reaktyvumo padidėjimą, pripratimą bei histologinių nosies gleivinės pokyčių.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Xymelin nosies purškale esanti pagalbinė medžiaga gali dirginti ir sukelti odos reakcijų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI XYMELIN 1 MG NOSIES PURŠKALĄ
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometzolino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Preparatas tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra 15 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinodaros teisės turėtojas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija
Gamintojas
Nycomed Pharma AS
Solbaerveien 5
N-2409, Elverum
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
„Nycomed“, UAB
Šeimyniškių 3
LT-09312 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|