Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

YASMINELLE TAB. N21

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Yasminelle 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Yasminelle ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Yasminelle
3. Kaip vartoti Yasminelle
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Yasminelle
6. Kita informacija1. KAS YRA YASMINELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

( Yasminelle yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
( Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
( Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YASMINELLE

Bendrosios pastabos
Prieš pradedant vartoti Yasminelle, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę sveikatos būklę ir Jūsų artimiausių giminių. Taip pat gydytojas pamatuos Jums kraujo spaudimą, ir priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės gali būti atliekami kiti tyrimai.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Yasminelle arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones pvz. prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Yasminelle pakeičia, įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

Yasminelle , kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.Yasminelle vartoti negalima:
( esamas (ar buvęs praetyje) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
( esamas (ar buvęs) paralyžius ar širdies priepuolis,
( esami (ar buvę) simptomai, rodantys galimą širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, sukelianti aštrų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., trumpalaikis nedidelis praėjęs insultas),
( esama liga, kuri gali padidinti riziką išsivystyti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai aukštas kraujo spaudimas,
- labai padidėjęs riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje.
( esamas kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka),
( esama (buvusi) migrena (su židininiais neurologiniais simptomais),
( esamas (buvęs) kasos uždegimas (pankreatitas),
( esama arba buvusi kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
( jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (sutrikusi inkstų veikla),
( esamas arba buvęs kepenų navikas,
( esamas (buvęs) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
( nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties,
( jeigu yra padidėjęs jautrumas etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei Yasminelle medžiagai. Padidėjęs jautrumas gali būti atpažįstamas jei niežti, išberia ar tinsta.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai kuriais atvejais vartojant Yasminelle ar kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių, bei gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti Yasminelle pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių atsiranda arba pablogėja vartojant Yasminelle, kreipkitės į gydytoją:

( jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
( jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
( jeigu sergate diabetu,
( jeigu jums depresija,
( jeigu sergate Crohno liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu),
( jeigu sergate HUS (hemoliziniu-ureminiu sindromu t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų nepakankamumą),
( jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste (paveldima eritrocitų liga),
( jeigu sergate epilepsija (žiūrėti “Kitų vaistų vartojimas”),
( jeigu sergate SRV (sistemine raudonąja vilklige; t. y. imuninės sistemos liga),
( jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga) nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (vadinama, nervų liga, kai atsiranda staigus kūno judėjimas),
( jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
( jeigu sergate paveldima angioedema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar diegligė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Yasminelle ir trombozė

Venų trombozė
Kontraceptines tabletes, įskaitant Yasminelle, vartojančioms moterims trombozės (kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėse) pasireiškimo pavojus yra didesnis negu nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.

Kontraceptinių tablečių vartotojoms venų trombozės pavojų didina:
( vyresnis amžius,
( jei turite antsvorio,
( jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams,
( jei planuojama operacija (chirurginė), ilga imobilizacija, arba patekote į avariją. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui kad vartojate Yasminelle, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars kada vėl pradėti vartoti Yasminelle, paprastai praėjus dviem savaitėms po to kai Jūs vėl galite vaikščioti.

Arterijų trombozė
Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (arterijos užsikimšimas) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies infarktas) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).

Kontraceptinių tablečių vartotojoms arterijų trombozės pavojų didina:
( jei Jūs rūkote. Jei vartojate Yasminelle, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
( jei yra padidėjęs riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje,
jei turite antsvorio,
jei buvo paralyžius ar širdies priepuolis palyginti jauniems artimiems Jūsų giminaičiams,
( jei aukštas kraujo spaudimas,
( jei sergate migrena,
( jei turite širdies problemą (širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas),

Nustokite vartoti Yasminelle ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją jeigu pastebite galimos trombozės požymių, kaip:
( stiprų vienos kojos skausmą ir/arba patinimą,
( staigų stiprų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
( staigų dusulį,
( staigų kosulio priepuolį be priežasties,
( bet kokį neįprastą, stiprų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos paaštrėjimą,
( dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimąsis akyse,
( sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
( galvos svaigulą arba alpimą,
( kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą, arba sustingimą.Yasminelle ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Kontracepcines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skausda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant Yasminelle, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne pertraukos savaitės metu). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.

Jei nebūna kraujavimo (mėnesinių)
Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.

Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.

Kitų vaistų vartojimas
Visuomet pasakykite Yasminelle skiriančiam gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad jūs vartojate Yasminelle. Jie gali patarti Jums ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.( Kai kurie vaistai gali silpninti Yasminelle veikimą ar sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas), nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas), ar nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras) ar nuo kitų infekcinių ligų (grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinas), taip pat vaistažolė jonažolė.
( Jei jau vartojate Yasminelle ir norite pradėti vartoti vaistažoles, kurių sudėtyje yra jonažolės, pasitarkite su gydytoju.
( Yasminelle gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz. vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino, arba priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikalinga atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, jog vartojate kontraceptines tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Yasminelle vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama Yasminelle pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Yasminelle. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos, apie Yasminelle poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Yasminelle medžiagas
Yasminelle sudėtyje yra laktozės.

Jei jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti Yasminelle.3. KAIP VARTOTI YASMINELLE

Yasminelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės š gydytoją arba vaistininką.
Gerkite po vieną Yasminelle tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties kiekviena tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Pavyzdžiui jei pradedate trečiadienį, imkite tabletę pažymėtą “T”. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę.

Kitas 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (kitaip vadinama sustojimo ar pertraukos savaite) turi prasidėti kraujavimas. Taip vadinamas “kraujavimas” prasideda 2-rą ar 3-čią pertraukos savaitės dieną.

Pradėkite naują pakuotę 8 dieną po paskutinės Yasminelle tabletės (t. y. po 7-dienų pertraukos savaitės), net jei kraujavimas tebesitęsia. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

Vartodamos Yasminelle tokiu būdu Jūs esate apsaugotos nuo nėštumo tas 7 dienas, kai tablečių Jūs negeriate.

Kada galite pradėti vartoti pirmąją pakuotę?

( Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote.
Pradėkite vartoti Yasminelle pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate Yasminelle vartoti pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui prezervatyvų).
( Keičiant kitas sudėtines hormonines kontraceptines tabletes, arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą.
Galite pradėti vartoti Yasminelle kitą dieną po anksčiau gertų kontraceptinių vaistų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiksmingos tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
( Keičiant vien progestageno metodą( progestageno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestageną-išskiriančias sistemas, IUS).
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui prezervatyų).
( Po nėštumo nutraukimo
Klauskite gydytojo patarimo.
( Po gimdymo
Po gimdymo Jūs galite pradėti vartoti Yasminelle 21-28 dienomis vėliau. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, pirmąsias septynias vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui prezervatyvus).
Jei po gimdymo ar nėštumo nutraukimo prieš pradėdamos vartoti Yasminelle (vėl) turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti kad nepastojote arba palaukti iki sekančio normalaus kraujavimo.
Jeigu nesate tikra kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
( Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti Yasminelle.
Skaitykite skyrių “Žindymo laikotarpis”.

Pavartojus per didelę Yasminelle dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Yasminelle tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis.

Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.

Jei Jūs išgėrėte per daug Yasminelle tablečių, arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pamiršus pavartoti Yasminelle
( Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
( Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad apsauga nuo nėštumo bus susilpnėjusi.
Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą).
( Praleista daugiau negu viena tabletė
Klauskite gydytojo patarimo.
( Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pavyzdžiui prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują pakuotę po pertraukos savaitės, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
( Viena tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Yasminelle poveikis nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
( Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos.

Greičiausiai baigiant naująją pakuotę jums bus ciklas (be kraujavimo), tačiau taip pat gali atsirasti išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuoti vartojant antrąją pakuotę.

2. Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną), Jei norite pradėti naują pakuotę pačios nustatytą dieną, darykite mažiau nei septynių dienų pertrauką.

Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.

( Jei pamiršote išgerti bet kurią tabletę, ir per pirmąją pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti jei vemiate arba labai viduriuojate:
Jei išgėrusi tabletę vemėte ar smarkiai viduriavote per 3-4 valandas, tabletės veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis į kūną. Tai yra tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgėrti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs nedelsiant turite išgerti dar vieną tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma išgerkite ją per 12 valandų nuo to laiko kai Jūs įprastai geriate savo tabletę. Jei tai neįmanoma ar
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.

Tabletės sudėtyje yra 46 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Šviesiai rožinė, apvali su išgaubtu paviršiumi tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustos „DS“ raidės taisyklingame šešiakampyje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: gerti

Kaip vartoti Yasminelle

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda 2-3 dieną po paskutinės tabletės ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.

Yasminelle vartojimo metodas kai:

Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti 1 natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).

Keičiant kitą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK)

Yasminelle moteris gali pradėti vartoti kitą dieną po iki tol vartotų SGK vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo.

Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS)

Moteris gali pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj vien progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Patariama moteriai pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju trimestru. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.

Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.

Vartojimo metodas, praleidus tabletę

Jei išgerti vaistinio preparato pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteriai reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.

Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas;

2. kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:

Pirmoji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

Antroji savaitė

Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

Trečioji savaitė

Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos. Kol nebus baigta naujoji pakuotė, kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba truputį pakraujuoti.

Galima nebaigti gerti tablečių iš pradėtos pakuotės, o daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui vartoti vaistinį preparatą iš naujos pakuotės įprastu būdu.

Jei per pirmąją vaistinio preparato vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.

Patarimai, virškinimo trakto sutrikimų atveju

Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz. vėmimas ar viduriavimas), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei išgėrus vaistinio preparato per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti kitą tabletę (pakeitimas). Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.

Kaip atitolinti kraujavimą

Norint atitolinti kraujavimą, baigus tabletes iš vienos pakuotės nereikia daryti pertraukos, o pradėti naują pakuotę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali atsirasti kraujingų išskyrų arba pradėti kraujuoti. Toliau reguliariai vartoti Yasminelle galima po įprastinės septynių dienų pertraukos.

Norint pakeisti kraujavimo pradžios savaitės dieną, kaip moteris vartojo jau esamoje schemoje, reikia sutrumpinti vaistinio preparato vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).

4.3 Kontraindikacijos

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SGK kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.

Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodromo reiškiniai (pvz., krūtinės angina ar trumpalaikis išemijos priepuolis).
Esamas ar buvęs cerebrovaskuliarinis nelaimingas atsitikimas.
Sunkūs arba dauginiai arterijų trombozės rizikos veiksniai:
cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo požymiais,
ryški hipertenzija,
ryški dislipoproteinemija,
paveldimas ar įgytas polinkis į venų arba arterijų trombozę, pavyzdžiui, atsparumas aktyvintam baltymui C (ABC), antitrombino III, baltymo C, baltymo S stoka, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
( Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
Ryškus inkstų veiklos sutrikimas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pavz., lyties organų arba krūtų).
Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai Yasminelle pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia individualiai su moterimi aptarti SGK vartojimo naudą ir galimą pavojų, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistinį preparatą. Jei pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Tuomet gydytojas turi spręsti, ar nutraukti gydymą.

( Kraujo apytakos sutrikimai

Epidemiologinių tyrimų duomenimis mažos dozės (<50 (g etinilestradiolio) (įskaitant Yasminelle) geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims venų tromboembolijos (VTE) pavojaus dažnumas yra nuo 20 iki 40 atvejų 100 000 moters-metų, bet šios rizikos įvertinimas kinta atitinkamai nuo progestageno. Tai palyginama su nevartojančių moterų nuo 5 iki 10 atvejų 100 000 moters-metų.

Bet kurių SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu venų tromboembolijos (VTE) pavojumi lyginant su nevartojimu. Moteriai VTE pavojus yra didžiausias pirmaisiais sudėtinių geriamų kontraceptikų vartojimo metais. Su nėštumu susijusių VTE dažnis yra 60 iš 100 000 nėštumo atvejų. 1-2 % atvejų VTE būna mirtina.

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu arterijų (miokardo infarkto, trumpalaikio išemijos priepuolio) tromboembolijos pavojumi.

Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozė kontraceptines tabletes vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vienos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Venų arba arterijų trombozės ar tromboembolijos ir smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti šie:
neįprastas vienos kojos skausmas arba patinimas,
staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką,
staigus dusulys,
staigus kosulio priepuolis,
bet koks neįprastai stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas,
staigus dalinis arba visiškas apakimas,
dvejinimasis akyse,
kalbos sutrikimas arba afazija,
svaigulys,
alpimas su židininiais traukuliais arba be jų,
staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas,
judesių sutrikimas,
ūminės pilvo ligos simptomai.

Venų tromboembolijos komplikacijų pavojų didina:
vyresnis amžius,
( šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims); jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu,
( ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti tablečių vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jei tablečių vartojimas iš anksto nenutraukiamas, gali būti tikslinga skirti antitrombozinį gydymą:
nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2),
nėra vienos nuomonės, ar venų tromboembolija susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.
SGK vartojančioms moterims arterijų tromboembolinių komplikacijų pavojų didina:

( vyresnis amžius,
( rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims, norinčioms vartoti SGK, reikia primygtinai patarti nerūkyti),
dislipoproteinemija,
hipertenzija,
migrena,
nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2),
šeiminis polinkis (buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu,
širdies vožtuvų liga,
( prieširdžių virpėjimas.

Vieno reikšmingo ar dauginių venų arba arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais.SGK vartojančioms moterims būtina nurodyti pastebėjus galimų trombozės simptomų kreiptis į gydytoją. Įtarus ar dignozavus trombozę būtina liautis vartoti SGK. Reikia taikyti kitą tinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.

Reikia atsižvelgti į padidėjusį tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių).

Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas ir lėtinė uždegiminė žarnų liga (Crohno liga arba opinis kolitas), pjautuvinė mažakraujystė.

Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pagrindas nedelsiant liautis juos vartoti ( migrena gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominis reiškinys).

( Navikai

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai (>5 metų) vartojant SGK didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos viruso (ŽPV) poveikio.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

( Kitos būklės

Yasminelle esantis progestagenas yra aldosterono antagonistas, su kalį sulaikančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų, kalio koncentracijos padidėjimas nebuvo tikėtinas. Klinikiniame tyrime kai kuriems ligoniams, kurių inkstų veikla mažai ar vidutiniškai sutrikusi, kartu vartojant kalį sulaikančių vaistinių preparatų, kalio koncentracija nežymiai padidėjo vartojant drospirenono, bet ne ryškiai. Todėl pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume pacientėms, su inkstų funkcijos nepakankamumu, jei iki gydymo kalio koncentracija serume yra ties viršutine normos riba, be to, vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Žr. 4.5 skyrių.

SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir(arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Tiesa, jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SGK.

Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio), SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.

Vartojant SGK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Crohno liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 46 mg laktozės. Pacientės, su retomis, paveldimomis gliukozės netoleravimo problemomis, Lapp laktazės nepakankamumu ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimu, kurios laikosi dietos, be-laktozės, turi atsižvelgti į šį kiekį.

Medicininiai tyrimai/konsultacijos

Prieš pradedant vartoti Yasminelle arba atnaujinant šio vaistinio preparato vartojimą turi būti surinkta išsami medicininė anamnezė ir įsitikinta, kad moteris nenėščia. Taip pat turi būti pamatuotas kraujospūdis ir moteris objektyviai ištirta atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti informacinį lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokio tyrimo praktikos ir kiekvienos moters sveikatos būklės.

Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

Sumažėjęs veiksmingumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimų atveju (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė

Vartojant bet kuriuos SGK gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Galimai sąveikai nustatyti būtina atsižvelgti į informaciją apie kartu skiriamus vaistinius preparatus.

( Kitų vaistinių preparatų poveikis Yasminelle

Vartojant kartu, tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveikos, gali prasidėti karaujavimas ir/arba sumažėti kontraceptinis poveikis. Literatūroje aprašyta tokia sąveika.

Taip veikia hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas; gal būt ir okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai. Ši sąveika pasireiškia dėl to, kad šios veiklios medžiagos pasižymi kepenų fermentus aktyvinančiomis savybėmis. Paprastai maksimali fermentų indukcija nepastebima per 2-3 savaites, bet paskui gali būti sustiprinta mažiausiai po 4 savaičių, po gydymo nutraukimo vaistiniu preparatu.

Kartais kontraceptikai neveikia kartu vartojant kai kurių antibiotikų, pavyzdžiui, ampiciliną ir tetraciklinus. Šio poveikio mechanizmas nenustatytas.

Moterys, trumpai (iki vienos savaitės) gydomos išvardytais vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliomis medžiagomis visais aukščiau nurodytais atvejais, visą gydymo laiką ir 7 dienas po gydymo kartu su SGK turi vartoti barjerines kontracepcijos priemones.

Rifampicinu gydomos moterys kartu su SGK turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį ir 28 dienas po gydymo. Jei per tą laiką baigiama SGK pakuotė, reikia iš karto pradėti kitą pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.

Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama kitokios patikimos, nehormoninės kontracepcijos priemonės

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai, todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.

( Yasminelle poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

In vitro ir savanorių moterų in vivo tyrimais, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip sąveikų žymenį, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų veiklųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

( Kitokia sąveika

Pacientėms, su inkstų funkcijos nepakankamumu, vartojant drospirenono kartu su ACE inhibitoriumi arba NSPUV, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto tyrimų, kai Yasminelle kartu vartojama su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais, neatlikta. Šiuo atveju, pirmą gydymo trimestrą reikia tirti kalį serume. Taip pat žiūrėti 4.4 skyrių.

( Laboratoriniai tyrimai

Vartojami kontraceptiniai hormonai gali veikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, įskaitant biocheminius rodiklius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Yasminelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.

Jei moteris pastoja vartodama Yasminelle, jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, iki nėštumo vartojusių SGK moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų per neapsižiūrėjimą vartojusių SGK nėštumo pradžioje, teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.

Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiais pasireiškia SGK šalutinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo nepageidaujamo poveikio žmogui.

Duomenų apie Yasminelle vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie Yasminelle neigiamą poveikį nėštumo eigai, taip pat vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra ir epidemiologinių duomenų.

SGK gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SGK paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir(ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikio sveikatai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojoms nenustatytas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkus nepageidaujamas SGK poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.
Nepageidaujamos reakcijos, registruotos Yasminelle vartojimo metu.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos pašalinės reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs).Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis.Organų sistemų klasė
Nepageidaujamų reakcijų dažnisDažni > 1 % ir (10 %
Nedažni >0,1 % ir (1 %

Infekcijos ir infestacijos

Kandidamikozė
Paprastoji pūslelinė

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginė reakcija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Padidėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai
Nuotaikos pokyčiai
Depresija
Nervingumas
Miego sutrikimas
Sumažėjęs lytinis potraukis

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Parestezija
Galvos svaigimas

Akių sutrikimai

Sutrikusi rega

Širdies sutrikimai

Ektrasistolės
Tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai

Plaučių embolija
Hipertenzija
Migrena
Mazginis venų išsiplėtimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiFaringitas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas
Pykinimas
Vėmimas
Gastroenteritas
Viduriavimas
Vidurių užkietėjimas
Virškinimo sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Spuogai
Angioedema
Alopecija
Raudonė
Išbėrimas
Sausa oda
Seborėja
Odos sutrikimai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kaklo skausmas
Galūnių skausmas
Raumenų spazmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Cistitas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų skausmas
Krūtų padidėjimas
Dismenorėja
Metroragija
Krūtų fibroma
Galaktorėja
Kiaušidžių cistos
Karščio pylimas
Mėnesinių sutrikimas
Amenorėja
Menoragija
Vaginos kandidamikozė
Vaginitas
Išskyros iš makšties
Vulvovaginaliniai sutrikimai
Makšties sausumas
Dubens skausmas
Įtartinas Papanicolaou tepinėlis

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Skysčių susilaikymas
Astenija
Skausmas
Perdėtas troškulys
Padidėjęs prakaitavimas

Tyrimai
Padidėjęs svoris
Sumažėjęs svoris

Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.

Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, jos aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
venų tromboemboliniai sutrikimai;
arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
hipertenzija;
kepenų navikai;
naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Crohno liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
rudmė;
ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas gali priversti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormaleję;
Egzogeniai estrogenai moterims sergančioms paveldima angioedema gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

4.9 Perdozavimas

Patirties apie Yasminelle perdozavimą kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją SGK vartojimo patirtį, perdozavimas galėtų sukelti pykinimą ir vėmimą, ir jaunoms mergaitėms – negausų kraujavimą iš makšties. Antidoto nėra, o prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( fiksuoti progestagenų ir estrogenų deriniai, ATC kodas ( G03AA12.

Pearl indeksas: 0,31 (aukščiausia 97,5% pasitikėjimo riba: 0,91).

Kontracepcinis Yasminelle poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.

Yasminelle yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, į kurio sudėtį įeina etinilestradiolis ir progestagenas drospirenonas. Terapinėje dozėje drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnai antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi androgeninių, estrogeninių, gliukokortikoidinių ir antigliukokortikoidinių savybių. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralųjį hormoną progesteroną.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Yasminelle silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.

Vartojant dideles SGK dozes (50 (g etinilestradiolio) mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SGK dozės, kol kas nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume – apie 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms po vienkartinės dozės. Biologinis prieinamumas yra apie 76–85 %. Maistas biologinio prieinamumo pasisavinimo nekeičia.

Pasiskirstymas

Išgerto drospirenono koncentracija serume mažėja, galutinis pusperiodis yra 31 valanda. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % vaistinio preparato serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nedidina drospirenono jungimosi serume su baltymais. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 3,7(1,2 l/kg.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti plyšus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenon-3-sulfatas; abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir in vitro tyrimų duomenimis įrodytas sugebėjimas slopinti šį baltymą ir citochromą P450 1A1, cytochromą P450 2C9 ir cytochromą P450 2C19.

Pasišalinimas

Drospirenono metabolinis klirenso greitis serume yra apie 1,5(0,2 ml/min./kg. Nepakitusio drosperinono nepasišalina. Jo metabolitų ekskrecijos su tulžimi ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2 su 1,4. Metabolitų pasišalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra apie 40 valandų.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Didžiausia pastovioji drospirenono koncentracija serume yra apie 70 ng/ml ir susidaro gydymo ciklo metu praėjus maždaug 8 dienoms. Drospirenono koncentracija serume padidėja apie tris kartus, dėl galutinio pusperiodžio koeficiento ir dozavimo intervalo.

Ypatingi atvejai

Poveikis inkstų nepakankamumui

Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims su silpnu inkstų nepakankamumu (kreatino klirensas CLcr, 50-80 ml/min.) buvo panaši į moterų su normalia inkstų funkcija (CLcr,>80 ml/min.). Drospirenono koncentracija serume moterims su vidutiniu inkstų nepakankamumu buvo vidutiniškai 37 % aukštesnė (CLcr, 30-50 ml/min.) nei moterų su normalia inkstų funkcija. Gydymas drospirenonu buvo gerai toleruojamas moterų su silpnu ir vidutiniu inkstų nepakankamumu ir jis neparodė jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.

Poveikis kepenų pažeidimui

Vienos dozės tyrimo metu, maždaug 50 % sumažėjo tariamojo geriamojo klirenso(CL/f) savanorėms su vidutiniu kepenų pažeidimu lyginant su tomis, kurioms normali kepenų funkcija. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms su vidutiniu kepenų pažeidimu nevirto į jokį aiškų kalio koncentracijos serume skirtumą. Net esant diabetui ir kartu gydant su spironolaktonu (2 faktoriai, kurie gali iššaukti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių su lengvu ar vidutiniu kepenų pažeidimu (Child-Pugh B).

Etninės grupės

Drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikoje kliniškai svarbių skirtumų tarp japonių ir kaukaziečių nebuvo nustatyta.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija plazmoje apie 30 pg/ml susidaro po 1–2 valandų po vienkartinės dozės. Po sisteminės konjugacijos ir pirmo įvykusio metabolizmo, absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %. Kartu vartojamas maistas maždaug 25 % tirtų asmenų etinilestradiolio biologinį prieinamumą mažino, o kitiems – pastebimai nekeitė.

Pasiskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Paskutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98,5 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) ir kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos didėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.

Metabolizmas

Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu. Susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinis klirenso greitis yra apie 5 ml/min/kg.

Pasišalinimas

Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu. Estradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje; tada ji būna maždaug nuo 2,0 iki 2,3 karto didesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis drospirenono ir etinilestradiolio poveikis. Skirtingose reprodukcinio toksiškumo studijose nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis gyvūnams, kuris yra laikomas specifiniu jiems. Yasminelle vartotojoms skiriant didesnes drospirenono dozes, poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių, bet ne beždžionių vaisiams.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (E464)
Talkas (E553b)
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksido pigmentas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė

Pakuotės dydis:
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 tabletė.
3 lizdinės plokštelės (63 tabletės).
6 lizdinės plokštelės (126 tabletės).
13 lizdinių plokštelių (273 tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21– LT/1//06//0520/001
N3x21 – LT/1//06//0520/002
N6x21– LT/1//06//0520/003
N13x21– LT/1//06//0520/004 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-07-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-11Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija
Schering GmbH &Co. Produktions KG, 99427 Weimar, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/ Drospirenonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 tabletė
63 tabletės
126 tabletės
273 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21– LT/1//06//0520/001
N3x21 – LT/1//06//0520/002
N6x21– LT/1//06//0520/003
N13x21– LT/1//06//0520/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Yasminelle2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA

Pr/ A/ T/ K/ P/ Š/ S

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Yasminelle 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Yasminelle ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Yasminelle
3. Kaip vartoti Yasminelle
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Yasminelle
6. Kita informacija1. KAS YRA YASMINELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

( Yasminelle yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
( Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
( Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YASMINELLE

Bendrosios pastabos
Prieš pradedant vartoti Yasminelle, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę sveikatos būklę ir Jūsų artimiausių giminių. Taip pat gydytojas pamatuos Jums kraujo spaudimą, ir priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės gali būti atliekami kiti tyrimai.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Yasminelle arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones pvz. prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Yasminelle pakeičia, įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

Yasminelle , kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.Yasminelle vartoti negalima:
( esamas (ar buvęs praetyje) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
( esamas (ar buvęs) paralyžius ar širdies priepuolis,
( esami (ar buvę) simptomai, rodantys galimą širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, sukelianti aštrų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., trumpalaikis nedidelis praėjęs insultas),
( esama liga, kuri gali padidinti riziką išsivystyti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai aukštas kraujo spaudimas,
- labai padidėjęs riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje.
( esamas kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka),
( esama (buvusi) migrena (su židininiais neurologiniais simptomais),
( esamas (buvęs) kasos uždegimas (pankreatitas),
( esama arba buvusi kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
( jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (sutrikusi inkstų veikla),
( esamas arba buvęs kepenų navikas,
( esamas (buvęs) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
( nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties,
( jeigu yra padidėjęs jautrumas etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei Yasminelle medžiagai. Padidėjęs jautrumas gali būti atpažįstamas jei niežti, išberia ar tinsta.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai kuriais atvejais vartojant Yasminelle ar kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių, bei gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti Yasminelle pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių atsiranda arba pablogėja vartojant Yasminelle, kreipkitės į gydytoją:

( jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
( jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
( jeigu sergate diabetu,
( jeigu jums depresija,
( jeigu sergate Crohno liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu),
( jeigu sergate HUS (hemoliziniu-ureminiu sindromu t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų nepakankamumą),
( jeigu sergate pjautuvine mažakraujyste (paveldima eritrocitų liga),
( jeigu sergate epilepsija (žiūrėti “Kitų vaistų vartojimas”),
( jeigu sergate SRV (sistemine raudonąja vilklige; t. y. imuninės sistemos liga),
( jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga) nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (vadinama, nervų liga, kai atsiranda staigus kūno judėjimas),
( jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
( jeigu sergate paveldima angioedema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar diegligė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Yasminelle ir trombozė

Venų trombozė
Kontraceptines tabletes, įskaitant Yasminelle, vartojančioms moterims trombozės (kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėse) pasireiškimo pavojus yra didesnis negu nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.

Kontraceptinių tablečių vartotojoms venų trombozės pavojų didina:
( vyresnis amžius,
( jei turite antsvorio,
( jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams,
( jei planuojama operacija (chirurginė), ilga imobilizacija, arba patekote į avariją. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui kad vartojate Yasminelle, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars kada vėl pradėti vartoti Yasminelle, paprastai praėjus dviem savaitėms po to kai Jūs vėl galite vaikščioti.

Arterijų trombozė
Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (arterijos užsikimšimas) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies infarktas) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).

Kontraceptinių tablečių vartotojoms arterijų trombozės pavojų didina:
( jei Jūs rūkote. Jei vartojate Yasminelle, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
( jei yra padidėjęs riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje,
jei turite antsvorio,
jei buvo paralyžius ar širdies priepuolis palyginti jauniems artimiems Jūsų giminaičiams,
( jei aukštas kraujo spaudimas,
( jei sergate migrena,
( jei turite širdies problemą (širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas),

Nustokite vartoti Yasminelle ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją jeigu pastebite galimos trombozės požymių, kaip:
( stiprų vienos kojos skausmą ir/arba patinimą,
( staigų stiprų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
( staigų dusulį,
( staigų kosulio priepuolį be priežasties,
( bet kokį neįprastą, stiprų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos paaštrėjimą,
( dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimąsis akyse,
( sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
( galvos svaigulą arba alpimą,
( kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą, arba sustingimą.Yasminelle ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Kontracepcines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skausda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant Yasminelle, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne pertraukos savaitės metu). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.

Jei nebūna kraujavimo (mėnesinių)
Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.

Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.

Kitų vaistų vartojimas
Visuomet pasakykite Yasminelle skiriančiam gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad jūs vartojate Yasminelle. Jie gali patarti Jums ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.( Kai kurie vaistai gali silpninti Yasminelle veikimą ar sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas), nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas), ar nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras) ar nuo kitų infekcinių ligų (grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinas), taip pat vaistažolė jonažolė.
( Jei jau vartojate Yasminelle ir norite pradėti vartoti vaistažoles, kurių sudėtyje yra jonažolės, pasitarkite su gydytoju.
( Yasminelle gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz. vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino, arba priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikalinga atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, jog vartojate kontraceptines tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Yasminelle vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama Yasminelle pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Yasminelle. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos, apie Yasminelle poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Yasminelle medžiagas
Yasminelle sudėtyje yra laktozės.

Jei jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti Yasminelle.3. KAIP VARTOTI YASMINELLE

Yasminelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės š gydytoją arba vaistininką.
Gerkite po vieną Yasminelle tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties kiekviena tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Pavyzdžiui jei pradedate trečiadienį, imkite tabletę pažymėtą “T”. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę.

Kitas 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (kitaip vadinama sustojimo ar pertraukos savaite) turi prasidėti kraujavimas. Taip vadinamas “kraujavimas” prasideda 2-rą ar 3-čią pertraukos savaitės dieną.

Pradėkite naują pakuotę 8 dieną po paskutinės Yasminelle tabletės (t. y. po 7-dienų pertraukos savaitės), net jei kraujavimas tebesitęsia. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

Vartodamos Yasminelle tokiu būdu Jūs esate apsaugotos nuo nėštumo tas 7 dienas, kai tablečių Jūs negeriate.

Kada galite pradėti vartoti pirmąją pakuotę?

( Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote.
Pradėkite vartoti Yasminelle pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate Yasminelle vartoti pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui prezervatyvų).
( Keičiant kitas sudėtines hormonines kontraceptines tabletes, arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą.
Galite pradėti vartoti Yasminelle kitą dieną po anksčiau gertų kontraceptinių vaistų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiksmingos tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
( Keičiant vien progestageno metodą( progestageno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestageną-išskiriančias sistemas, IUS).
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui prezervatyų).
( Po nėštumo nutraukimo
Klauskite gydytojo patarimo.
( Po gimdymo
Po gimdymo Jūs galite pradėti vartoti Yasminelle 21-28 dienomis vėliau. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, pirmąsias septynias vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui prezervatyvus).
Jei po gimdymo ar nėštumo nutraukimo prieš pradėdamos vartoti Yasminelle (vėl) turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti kad nepastojote arba palaukti iki sekančio normalaus kraujavimo.
Jeigu nesate tikra kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
( Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti Yasminelle.
Skaitykite skyrių “Žindymo laikotarpis”.

Pavartojus per didelę Yasminelle dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Yasminelle tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis.

Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.

Jei Jūs išgėrėte per daug Yasminelle tablečių, arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pamiršus pavartoti Yasminelle
( Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
( Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad apsauga nuo nėštumo bus susilpnėjusi.
Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą).
( Praleista daugiau negu viena tabletė
Klauskite gydytojo patarimo.
( Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pavyzdžiui prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują pakuotę po pertraukos savaitės, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
( Viena tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Yasminelle poveikis nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
( Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos.

Greičiausiai baigiant naująją pakuotę jums bus ciklas (be kraujavimo), tačiau taip pat gali atsirasti išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuoti vartojant antrąją pakuotę.

2. Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną), Jei norite pradėti naują pakuotę pačios nustatytą dieną, darykite mažiau nei septynių dienų pertrauką.

Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.

( Jei pamiršote išgerti bet kurią tabletę, ir per pirmąją pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti jei vemiate arba labai viduriuojate:
Jei išgėrusi tabletę vemėte ar smarkiai viduriavote per 3-4 valandas, tabletės veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis į kūną. Tai yra tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgėrti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs nedelsiant turite išgerti dar vieną tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma išgerkite ją per 12 valandų nuo to laiko kai Jūs įprastai geriate savo tabletę. Jei tai neįmanoma ar

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7