Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

YAZ 0.02MG/3MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

YAZ 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
( Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
( Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
( Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
( Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra YAZ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant YAZ
3. Kaip vartoti YAZ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti YAZ
6. Kita informacija
KAS YRA YAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
YAZ yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
Kiekvienoje iš 24 rausvų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos taip pat vadinamos placebo tabletėmis.
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YAZ
Bendros pastabos
Prieš pradedant vartoti YAZ, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti YAZ arba kai YAZ patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes YAZ pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
YAZ, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
YAZ vartoti negalima:
jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
jeigu yra (ar buvo) insultas ar širdies priepuolis,
jeigu yra (ar buvo) simptomų, rodančių galimą širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (be liekamųjų reiškinių)),
jeigu yra liga, kuri gali padidinti riziką pasireikšti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų:
cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu,
labai aukštas kraujospūdis,
labai padidėjęs riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje.
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka),
jeigu yra (ar buvo) migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais),
jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
jeigu yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas),
jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas,
jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
jeigu yra padidėjęs jautrumas etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei YAZ medžiagai. Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai kuriais atvejais, vartojant YAZ ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti YAZ, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių atsiranda arba pablogėja vartojant YAZ, kreipkitės į gydytoją:
jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
jeigu sergate diabetu,
jeigu jums depresija,
jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu),
jeigu sergate HUS (hemoliziniu ureminiu sindromu t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų nepakankamumą),
jeigu sergate kraujo liga, vadinama pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste,
jeigu sergate epilepsija (žr. „YAZ ir kitų vaistų vartojimas“),
jeigu sergate imuninės sistemos liga sistemine raudonąja vilklige (SRV),
jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga) nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai),
jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
YAZ ir venų ir arterijų trombozė
Kontraceptines tabletes, įskaitant YAZ, vartojančioms moterims venų trombozės (kraujo krešulio susiformavimas venose) pasireiškimo rizika yra didesnė nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.
Kontraceptinių tablečių vartotojoms venų trombozės riziką didina:
vyresnis amžius,
jei turite antsvorio,
jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams,
jei planuojama operacija (chirurginė), ilga imobilizacija arba patyrėte sunkią trauma. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate YAZ, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti YAZ, paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galite vaikščioti.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (arterijos užsikimšimas) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).
Kontraceptinių tablečių vartotojoms arterijų trombozės riziką didina:
jei Jūs rūkote. Jei vartojate YAZ, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
jei yra padidėjęs riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje,
jei turite antsvorio,
jei jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
jei padidėjęs kraujospūdis,
jei sergate migrena,
jei sergate širdies liga(širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas),

Nustokite vartoti YAZ ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip:
stiprų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,
staigų stiprų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
staigų dusulį,
staigų kosulio priepuolį be aiškios priežasties,
bet kokį neįprastą, stiprų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,
dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimąsi akyse,
sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
galvos svaigulį arba alpimą,
kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą.
YAZ ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant YAZ, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Jei nebūna kraujavimo (mėnesinių) placebo vartojimo dienų metu
Jei rausvas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos plokštelės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.
YAZ ir kitų vaistų vartojimas
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), kad jūs vartojate YAZ. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.
Kai kurie vaistai gali silpninti YAZ veikimą ar sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai nuo
epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai pvz., grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinas),
vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra Paprastosios jonažolės.
YAZ gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
YAZ vartojimas su maistu ir gėrimais
YAZ galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, YAZ vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama YAZ pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, YAZ galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti YAZ vartojimą“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti YAZ. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie YAZ poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines YAZ medžiagas
YAZ sudėtyje yra laktozės.
Jei jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti YAZ.3. KAIP VARTOTI YAZ

Kiekvienoje plokštelėje yra 24 veikliosios rausvos
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

YAZ 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

24 rausvos plėvele dengtos tabletės:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga: 46 mg laktozės.

4 baltos placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės:
Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.

Pagalbinė medžiaga: 50 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rausva, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės „DS“ .

Placebo tabletė yra balta, apvali, išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės „DP“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas: vartoti per burną.

Kaip vartoti YAZ
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę kasdien 28 paras iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po paskutinės ankstesnės pakuotės tabletės. Kraujavimas dažniausiai prasideda 23 parą pradėjus gerti placebo tabletes (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.

Kaip pradėti vartoti YAZ
Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių parą (t. y. pirmą kraujavimo dieną).

Keičiant kitą sudėtinį kontracepcijos metodą (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro)
Moteris gali pradėti vartoti YAZ kitą parą po to, kai baigiasi ankstesnio sudėtinio kontracepcijos metodo hormonų vartojimo pertrauka arba baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, YAZ geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo parą, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos.

Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (angl. intrauterine system [IUS])
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj vien progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vaistinį preparatą vartoti iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Patariama moteriai pradėti vartoti vaistinį preparatą 21–28 parą po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių prieš pradėdama vartoti SKT, ji turi įsitikinti, ar nepastojo arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Kaip elgtis, praleidus tabletę
Placebo tablečių iš paskutinės (ketvirtosios) eilės lizdinėje plokštelėje galima nepaisyti. Tačiau jos turi būti išmetamos, kad būtų išvengta nepageidaujamo placebo tablečių vartojimo fazės pailgėjimo. Toliau pateikta informacija taikoma tik praleistoms tabletėms, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos.
Jei moteris vėluoja išgerti tablečių mažiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jei moteris vėluoja išgerti tablečių daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
tablečių vartojimą pertraukti ilgiau kaip 4 paras negalima;
kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 paras.
Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai:
1-7 para
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 paras moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė pastojimo rizika.
8-14 para
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Jei 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patariama 7 paras imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
15-24 para
Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika neišvengiama dėl artėjančio placebo tablečių vartojimo. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą kontraceptinio poveikio sumažėjimo galima išvengti. Jei 7 paras iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, laikantis vieno iš dviejų toliau nurodytų patarimų, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 paras imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku, kol pasibaigs visos tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų. 4 placebo tabletės iš paskutinės eilės turi būti išmetamos. Tada iš karto turi būti pradedama kita lizdinė plokštelė. Kraujavimo greičiausiai nebus tol, kol bus baigtos vartoti naujos pakuotės tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba truputį pakraujuoti.
Moteriai galima patarti nebaigti gerti pradėtos pakuotės tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, o vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilutės ne ilgiau 4 parų, įskaitant dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių, ir po to pradėti naują lizdinę plokštelę.
Jeigu moteris praleido tabletes ir placebo tablečių vartojimo fazės metu nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas, viduriavimas), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus tabletę, kurioje yra veikliųjų medžiagų, per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kiek galima greičiau išgerti kitą (papildomą) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Kaip elgtis, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės tablečių vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš naujos pakuotės.
Kaip atitolinti kraujavimą
Norint atitolinti kraujavimą, moteris turi pradėti naują YAZ lizdinę plokštelę, praleisdama placebo tablečių vartojimo fazę. Laikotarpį be kraujavimo moteris gali ilginti tiek, kiek nori, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų. Tuo laiku gali atsirasti kraujingų išskyrų arba pradėti kraujuoti. Toliau reguliariai vartoti YAZ galima po placebo tablečių fazės.
Jeigu moteris nori, kad kraujavimas prasidėtų kitą savaitės dieną, ji turi sutrumpinti placebo tablečių fazę tiek parų, kiek pageidauja. Kuo ši fazė trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).

4.3 Kontraindikacijos

Sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) vartoti negalima, kai yra toliau išvardytų būklių. Jei vartojant SKT kuri nors būklė atsiranda pirmą kartą, reikia nedelsiant nutraukti jų vartojimą.
Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba tokį sutrikimą pranašaujantys reiškiniai (pvz., krūtinės angina ar praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis).
Esamas ar buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas.
Sunkūs arba dauginiai arterijų trombozės rizikos veiksniai:
cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
sunki hipertenzija,
sunki dislipoproteinemija.
Paveldimas ar įgytas venų arba arterijų trombozės polinkis, pavyzdžiui, atsparumas aktyvintam baltymui C (ABC), antitrombino III, baltymo C ar baltymo S stoka, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipidiniai antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija.
Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodmenys nesunormalėję.
Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai).
Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
Kraujavimas iš makšties dėl nenustatytų priežasčių.
Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai YAZ plėvele dengtų tablečių pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Jei yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia individualiai su moterimi aptarti SKT vartojimo naudą ir galimą riziką, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistinį preparatą. Jei pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Tada gydytojas turi spręsti, ar nutraukti SKT vartojimą.
Kraujo apytakos sutrikimai
Bet kurių SKT vartojimas, palyginti su nevartojimu, yra susijęs su venų tromboembolijos (VTE) rizikos padidėjimu. Moteriai VTE rizikos perviršis yra didžiausias pirmaisiais sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimo metais.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, mažos estrogenų dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, kurios neturi žinomų VTE rizikos faktorių, venų tromboembolijos pasireiškimo dažnumas yra nuo maždaug 20 atvejų 100 000 moterų per metus (levonorgestrelio turinčių „antros“ kartos SKT) iki 40 atvejų 100 000 moterų per metus (dezogestrelį/gestodeną turinčių „trečios“ kartos SKT). Tai palyginama su nuo 5 iki 10 atvejų 100 000 nevartojančių moterų per metus ir 60 iš 100 000 nėštumo atvejų. 12 % VTE atvejų būna mirtini.
Didelio, perspektyvinio, 3-atšakų kohortinio tyrimo duomenimis, venų tromboembolijos pasireiškimo dažnumas moterims su arba be kitais VTE rizikos faktoriais, kurios vartojo etinilestradiolį / drospirenoną 0,03 mg/ 3 mg, yra toks pats kaip levonorgestrelio turinčias kontraceptines tabletes ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims (įvairios kitos SKT rūšys). VTE rizika YAZ vartotojoms kol kas nežinoma.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SKT vartojimas yra susijęs su arterijų (miokardo infarkto, praeinančio galvos smegenų išemijos priepuolio) tromboembolijos rizikos padidėjimu.
Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozė kontraceptines tabletes vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su hormoninių kontraceptikų vartojimu, vienos nuomonės nėra.
Venų arba arterijų trombozės ar tromboembolijos ir smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti šie:
neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas,
staigus sunkus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką,
staigus dusulys,
staigus kosulio priepuolis,
bet koks neįprastai sunkus, ilgai trunkantis galvos skausmas,
staigus dalinis arba visiškas apakimas,
dvejinimasis akyse,
kalbos sutrikimas arba afazija,
svaigulys,
ūminis kraujagyslių nepakankamumas (kolapsas) su židininiais priepuoliais arba be jų,
staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba labai ryškus aptirpimas,
judesių sutrikimai,
ūminės pilvo ligos simptomai.

Venų tromboembolijos komplikacijų riziką SKT vartojančioms moterims didina:
vyresnis amžius,
šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurias SKT, moteris turi pasitarti su specialistu,
ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kuri kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti tablečių vartojimą (ne mažiau kaip keturias savaites prieš numatomą operaciją) ir vėl pradėti juos vartoti, praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jei tablečių vartojimas iš anksto nenutraukiamas, gali būti tikslinga skirti antitrombozinį gydymą.
nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2),
ar venų tromboembolijos pradžia arba pasunkėjimas susijęs su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu, vienos nuomonės nėra.

SKT vartojančioms moterims arterijų tromboembolinių komplikacijų arba smegenų kraujotakos sutrikimų riziką didina:
vyresnis amžius,
rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims, norinčioms vartoti SKT, reikia primygtinai patarti nerūkyti),
dislipoproteinemija,
hipertenzija,
migrena,
nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2),
šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi arterinė tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SKT, moteris turi pasitarti su specialistu,
širdies vožtuvų liga,
prieširdžių virpėjimas.
Vieno reikšmingo ar dauginių venų arba arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. Būtina nurodyti, kad SKT vartojančios moterys, pastebėjusios galimų trombozės simptomų, kreiptųsi į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę, būtina nutraukti SKT vartojimą. Reikia taikyti kitą tinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo (žr. 4.6 skyrių).
Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas ir lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas), pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Dėl migrenos padažnėjimo ir pasunkėjimo vartojant SKT gali prireikti nedelsiant nutraukti jų vartojimą (migrena gali būti rodyti gręsiantį smegenų kraujotakos sutrikimą).
Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SKT, didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
Vartojant dideles SKT dozes (50 mikrogramų etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnės SKT dozės, kol kas nenustatyta.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, SKT vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nustojus vartoti SKT, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, taigi SKT vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomų šio vėžio atvejų būna nedaug, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SKT vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SKT biologinio poveikio, arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SKT vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SKT vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SKT vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Kitos būklės
YAZ sudėtyje esantis progestinas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Klinikinio tyrimo duomenimis, kai kuriems ligoniams, kurie sirgo lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, vartojusiems kalį sulaikančių vaistinių preparatų, pavartojus kartu drospirenono, kalio koncentracija šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurios serga inkstų nepakankamumu, kurioms prieš pradedant vaistinio preparato vartojimą kalio koncentracija serume yra ties viršutine normos riba, pirmus vartojimo ciklus rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių preparatų. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams buvo šis sutrikimas, vartojant SKT, padidėja ūminio pankreatito rizika.
Daugeliui SKT vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, visgi šis padidėjimas retai būna kliniškai reikšmingas. Tik tais retais atvejais skubus SKT vartojimo nutraukimas pasiteisina. Jei vartojant SKT, prieš pradedant vartoti SKT hipertenzija sirgusioms moterims nuolat išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis arba labai padidėjusio kraujospūdžio tinkamas antihipertenzinis gydymas reikiamai nesumažina, SKT vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja ir manoma, kad tinka, vėl galima pradėti vartoti SKT.
Tiek nėščioms, tiek SKT vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, bet ryšys su SKT vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, klausos sutrikimas, susijęs su otoskleroze.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SKT vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, SKT vartojimą būtina nutraukti.
Nors SKT gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (< 0,05 mg etinilestradiolio) SKT, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SKT vartojimo pradžioje.
Vartojant SKT, kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SKT vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Kiekvienoje rausvoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 46 mg laktozės, o kiekvienoje baltoje tabletėje yra 50 mg laktozės. Pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį tabletėje esantį laktozės kiekį.
Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti YAZ arba atnaujinant šio vaistinio preparato vartojimą, turi būti surinkta išsami medicininė anamnezė (bei šeimos anamnezė) ir įsitikinta, kad moteris nenėščia. Taip pat turi būti išmatuotas kraujospūdis ir moteris objektyviai ištirta, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastinių tokio tyrimo rekomendacijų ir kiekvienos moters sveikatos būklės.
Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SKT veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimų tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, vartojimo metu (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant bet kurias SKT, gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti gimdos ertmės išgrandymą.
Kai kurioms moterims placebo tablečių vartojimo fazės metu kraujavimo gali nebūti. Jei iki tol SKT buvo vartojamos tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei SKT buvo vartojamos, nesilaikant nurodymų, arba kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SKT vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti kartu skiriamų vaistinių preparatų informaciją.

Kitų vaistinių preparatų poveikis YAZ
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kartu vartojamais kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontraceptinis poveikis. Literatūroje aprašyta toliau nurodyta sąveika.
Taip veikia hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas; okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai. Ši sąveika pasireiškia dėl to, kad šios veikliosios medžiagos pasižymi kepenų fermentus aktyvinančiomis savybėmis. Paprastai stipriausias fermentų sužadinimas nepastebimas 23 savaites, bet paskui gali būti padidėjęs mažiausiai 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Kartais kontraceptinis poveikis susilpnėja, kartu vartojant kai kurių antibiotikų, pavyzdžiui, ampiciliną ir tetraciklinų. Šio poveikio mechanizmas nenustatytas.
Moterys, trumpai (ne ilgiau kaip vieną savaitę) gydomos išvardytais vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis, visais anksčiau nurodytais atvejais visą gydymo laiką ir 7 paras po gydymo kartu su SKT turi vartoti barjerines kontracepcijos priemones.
Rifampicinu gydomos moterys kartu su SKT turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį ir 28 paras po gydymo pabaigos. Jei per tą laiką baigiamos gerti lizdinės plokštelės tabletes, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, placebo tabletes reikia išmesti ir pradėti naują SKT pakuotę.

Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojamas kitas nehormoninis patikimos kontracepcijos metodas.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro, nedalyvaujant citochromo P450 sistemai, todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.
YAZ poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali veikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
Savanorių moterų tyrimais in vitro ir in vivo, vartojant omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenį, nustatyta, kad 3 mg drospirenono įtaka kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui mažai tikėtina.
Kitokia sąveika
Pacientėms, kurioms nebuvo inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenoną kartu su AKF inhibitoriumi arba NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto YAZ vartojamas kartu su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais netirtas. Šiuo atveju, pirmą vartojimo ciklą reikia tirti kalio koncentraciją serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kuriuos laboratorinių tyrimų, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, kai kurių medžiagų pernešėjų baltymų (pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino) ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Nežymių antimineralkortikoidinių savybių turintis drospirenonas didina renino aktyvumą plazmoje ir aldosterono koncentraciją.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

YAZ nėštumo metu vartoti negalima.
Jei moteris pastoja vartodama YAZ, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, prieš nėštumą SKT vartojusių moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų, per neapsižiūrėjimą SKT vartojusių nėštumo pradžioje, vaisiui teratogeninio poveikio nenustatyta.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį nėštumui ir žindymui (žr. 5.3 skyrių). (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo paneigti negalima. Tačiau SKT vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis nepageidaujamo poveikio žmogui nerodo.
Duomenų apie YAZ vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie nepalankų YAZ poveikį nėštumo eigai, taip pat vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
SKT gali veikti laktaciją – mažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SKT žindymo laikotarpiu paprastai vartoti nerekomenduojama. Mažas kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali prasiskverbti į SKT vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. SKT vartojusioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, registruotos YAZ vartojimo metu
Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažniai remiasi klinikinių tyrimų duomenimis. Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo susijusios su YAZ kaip geriamojo kontraceptiko vartojimu bei gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus, pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA terminologiją
Organų sistemų klasė (9.1 MedDRA versija)
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Infekcijos ir infestacijosKandidamikozė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiAnemija Trombocitemija

Imuninės sistemos sutrikimaiAlerginė reakcija

Endokrininiai sutrikimaiEndokrininiai sutrikimai

Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiApetito padidėjimas Anoreksija Hiperkalemija Hiponatremija

Psichikos sutrikimai
Nuotaikų kaita
Depresija Lytinio potraukio sumažėjimas Nervingumas Mieguistumas
Orgazmo nebuvimas Nemiga

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas Parestezija
Svaigulys Drebulys

Akių sutrikimaiKonjunktyvitas Akių sausumas Akių sutrikimas

Širdies sutrikimaiTachikardija

Kraujagyslių sutrikimai

Migrena Venų varikozė Hipertenzija
Flebitas Kraujagyslių sutrikimai Kraujavimas iš nosies Apalpimas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Pilvo skausmas Vėmimas Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte Gastritas Viduriavimas
Pilvo padidėjimas Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto pilnumo pojūtis Diafragmos angos išvarža Burnos kandidamikozė Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiKepenų kolika Cholecistitas

(tęsinys)
Organų sistemų klasė (9.1 MedDRA versija)
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
nedažni (nuo ≥1/1.000 iki <1/100)
reti (nuo ≥1/10.000 iki <1/1.000)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Spuogai Niežėjimas Bėrimas
Rudmė Egzema Alopecija Į spuogus panašus dermatitas Odos sausumas Mazginė eritema Plaukuotumo padidėjimas Odos sutrikimas Odos strijos Kontaktinis dermatitas Dermatitas, susijęs su jautrumo šviesai padidėjimu Odos mazgai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nugaros skausmas Galūnių skausmas Raumenų mėšlungisLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūties skausmas Metroragija* Amenorėja
Makšties kandidamikozė Dubens skausmas Krūtinės padidėjimas Fibrocistiniai mazgeliai krūtyse Kraujavimas iš gimdos ar makšties * Išskyros iš lytinių organų Veido ir kaklo paraudimas Vaginitas Menstruacijų sutrikimai Dismenorėja Hipomenorėja Menoragija Makšties sausumas Įtartinas Papanicolaou tepinėlis
Dispareunija Vulvovaginitas Kraujavimas po lytinio akto Nutraukimo kraujavimas Cistos krūtyse Krūtų hiperplazija Krūtų neoplazma Gimdos kaklelio polipas Gimdos gleivinės atrofija Kiaušidės cistos Gimdos padidėjimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija Smarkesnis prakaitavimas Edema (Generalizuota edema, Periferinė edema, Veido edema)
Bendras negalavimas

Tyrimai

svorio padidėjimas
Svorio sumažėjimas

* tęsiant gydymą, kraujavimo nereguliarumas dažniausiai išnyksta

Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, nustatyti SKT vartojančioms moterims, aptarti 4.4 skyriuje:
venų tromboemboliniai sutrikimai;
arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
hipertenzija;
kepenų navikai;
naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SKT vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
rudmė;
dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SKT vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja;
egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SKT vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie YAZ perdozavimą iki šiol negauta. Atsižvelgiant į bendrąją SKT vartojimo patirtį, perdozavimas galėtų sukelti pykinimą ir vėmimą, o jaunoms mergaitėms – negausų kraujavimą iš makšties. Priešnuodžio nėra, o prireikus, taikyti palaikomąjį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - fiksuoti progestagenų ir estrogenų deriniai. ATC kodas - G03AA12

Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 0,41 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,85) Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,80 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 1,30)
Kontraceptinis YAZ poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės pokyčiai.
YAZ yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestageno drospirenono. Vartojant gydomąją dozę, drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnai antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninių, gliukokortikoidinių ir antigliukokortikoidinių savybių. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralųjį hormoną progesteroną.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad YAZ silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.
YAZ vartojimas spuogų gydymui moterims buvo vertintas dviejuose daugiacentriuose, dvigubai koduotuose, atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurie truko 6 mėnesius. YAZ, palyginti su placebu, kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažino uždegiminių pažeidimų (49,3 %, palyginti su 33,7 %), neuždegiminių pažeidimų (40,6 %, palyginti su 22,1 %) ir bendrą pažeidimų kiekį (44,6 %, palyginti su 28,1 %) ir pagal Tyrėjo pateiktą bendro įvertinimo (ISGA) skalę didesnei daliai moterų nustatyta „švari“ arba „beveik švari“ oda (18,6 %, palyginti su 6,8 %).

Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija serume – maždaug 38 ng/ml – atsiranda, praėjus maždaug 12 valandoms po vienkartinės dozės išgėrimo. Biologinis prieinamumas yra maždaug 7685 %. Kartu vartojamas maistas biologinio prieinamumo neveikia.
Pasiskirstymas
Išgerto drospirenono koncentracijos serume mažėjimo galutinis pusinis eliminacijos periodas yra 31 valanda. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus prisijungiančiu globulinu (LHPG), nei su steroidus prisijungiančiu globulinu (SPG). Tik 35 % veikliosios medžiagos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHPG padaugėjimas nedidina drospirenono jungimosi serume su baltymais. Jo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 3,7 ( 1,2 l/kg.
Metabolizmas
Didelė dalis išgerto drospirenono metabolizuojama. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti plyšus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenon-3-sulfatas. Abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Maža dalis drospirenono metabolizuojama, veikiant citochromo P450 3A4 izofermentui ir, tyrimų in vitro duomenimis, įrodytas sugebėjimas slopinti šį izofermentą bei citochromo P450 1A1, 2C9 ir 2C19 izofermentus.
Eliminacija
Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra maždaug 1,5 ( 0,2 ml/min./kg. Nepakitusio drospirenono pasišalina tik pėdsakai. Jo metabolitų ekskrecijos su išmatomis ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2 su 1,4. Metabolitų šalinimo su išmatomis ir šlapimu pusinis periodas yra maždaug 40 valandų.
Pusiausvyros apykaitos sąlygos
Didžiausia pastovioji drospirenono koncentracija serume yra maždaug 70 ng/ml ir atsiranda praėjus maždaug 8 gydymo ciklo paroms. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug tris kartus dėl galutinio pusinio eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio.
Specialių grupių pacientai
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka
Esant pastoviai apykaitai, drospirenono koncentracija moterų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas CLcr 5080 ml/min.) serume, buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (CLcr  3050 ml/min.), buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu gerai toleravo moterys, sergančios lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu ir jis neparodė jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka
Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, maždaug 50 % sumažėjo išgerto preparato klirensas (CL/f) iš savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo, palyginti su tomis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas iš savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo, nelėmė jokių aiškių kalio koncentracijos serume skirtumų. Net sergant diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (2 veiksniai, kurie gali lemti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (pagal Child-Pugh B klasė).
Etninės grupės
Kliniškai reikšmingų drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų japonių ir baltaodžių moterų organizme nustatyta.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija plazmoje –maždaug 33 pg/ml – atsiranda, praėjus 12 valandoms po vienkartinės dozės išgėrimo. Dėl priešsisteminės konjugacijos ir metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %. Kartu vartojamas maistas sumažino etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25 % tirtų asmenų organizme, o kitų – pastebimai nekeitė.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Paskutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos. Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5 %) ir sužadina lytinius hormonus prisijungiančio globulino (LHPG) koncentracijos serume didėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.
Metabolizmas
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis yra maždaug 5 ml/min./kg.
Eliminacija
Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu. Estradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 para.
Pusiausvyros apykaitos sąlygos
Etinilestradiolio pusiausvyros apykaita atsiranda antrojoje gydymo ciklo pusėje. Tada ji būna maždaug nuo 2,0 iki 2,3 karto didesnė.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis drospirenono ir etinilestradiolio poveikis. Ypač toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį gyvūnams, kuris yra laikomas specifiniu rūšiai. Vartojant didesnes, nei gauna YAZ vartotojos, drospirenono dozes, nustatytas poveikis žiurkių, bet ne beždžionių vaisių lytinei diferenciacijai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašasVeikliosios plėvele dengtos tabletės (rausvos)
Placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės (baltos)

Tabletės šerdis:Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Magnio stearatas (E470b)
Laktozės monohidratas Povidonas K25 Kukurūzų krakmolas Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė:Hipromeliozė (E464) Talkas (E553b) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Hipromeliozė (E464) Talkas (E553b) Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė kartoniniame dėkle.

Pakuočių dydžiai:
28 tabletės 3 x 28 tabletės 6 x 28 tabletės
Kiekvienoje plokštelėje yra 24 veikliosios rausvos tabletės ir 4 baltos placebo (neveikliosios) tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 - LT/1/08/1204/001
N3x28 - LT/1/08/1204/002
N6x28 - LT/1/08/1204/003 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
Berlin, Vokietija

Schering GmbH & Co Produktion KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Dėklo pakuotė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

YAZ 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/ Drospirenonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

24 rausvos tabletės – kiekvienoje yra
0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.

4 baltos tabletės – šiose tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
6 x 28 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki < MMMM-mm >9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 - LT/1/08/1204/001
N3x28 - LT/1/08/1204/002
N6x28 - LT/1/08/1204/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

YAZ

Papildoma informacija, išspausdinta ant dėklo (iš PL)
Perskaitykite YAZ pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti tabletes. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip vartoti YAZ
Gerkite po vieną YAZ tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Svarbu jas išgerti kasdien, maždaug tuo pačiu laiku.
Kada yra galimybė, kad nesate apsaugota nuo nėštumo?
Jei vėluojate išgerti rausvą tabletę daugiau kaip 12 valandų arba pamiršote išgerti keletą rausvų YAZ tablečių
( Žiūrėkite informaciją toliau esančiame paveikslėlyje ir pakuotės lapelio skyrių „Pamiršus pavartoti YAZ“
Pastaba: jei vėluojate išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, YAZ veiksmingumas nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui tabletes gerkite įprastu laiku.
Jei vėmėte arba stipriai viduriuojate (viduriavote),
( žiūrėkite informaciją pakuotės lapelio skyriuje „Ką daryti, jei vemiate arba sunkiai viduriuojate“.

Jei vartojate YAZ ir vartojote kitų vaistų, pavyzdžiui antibiotikų,
( žiūrėkite informaciją pakuotės lapelyje skyriuje „YAZ ir kitų vaistų vartojimas”.MINIMALI INFORMACIJA ANT ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ *

* Šis skyrius yra pateikiamas tik informacijai. „Dėklo pakuotė“ apima vidinę pakuotę. Todėl šiam skyriui „duomenys nebūtini“
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
< >
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
< >
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA
< >
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

YAZ 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
( Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
( Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
( Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
( Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra YAZ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant YAZ
3. Kaip vartoti YAZ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti YAZ
6. Kita informacija
KAS YRA YAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
YAZ yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
Kiekvienoje iš 24 rausvų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos taip pat vadinamos placebo tabletėmis.
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YAZ
Bendros pastabos
Prieš pradedant vartoti YAZ, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti YAZ arba kai YAZ patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes YAZ pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
YAZ, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
YAZ vartoti negalima:
jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse,
jeigu yra (ar buvo) insultas ar širdies priepuolis,
jeigu yra (ar buvo) simptomų, rodančių galimą širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis (be liekamųjų reiškinių)),
jeigu yra liga, kuri gali padidinti riziką pasireikšti trombozei arterijose, arba Jūs sergate viena iš šių ligų:
cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu,
labai aukštas kraujospūdis,
labai padidėjęs riebalinių medžiagų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje.
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pavyzdžiui, baltymo C stoka),
jeigu yra (ar buvo) migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais),
jeigu yra (ar buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
jeigu yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas),
jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas,
jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
jeigu yra padidėjęs jautrumas etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei YAZ medžiagai. Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai kuriais atvejais, vartojant YAZ ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti YAZ, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių atsiranda arba pablogėja vartojant YAZ, kreipkitės į gydytoją:
jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
jeigu sergate diabetu,
jeigu jums depresija,
jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu),
jeigu sergate HUS (hemoliziniu ureminiu sindromu t. y. kraujo liga, sukeliančia inkstų nepakankamumą),
jeigu sergate kraujo liga, vadinama pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste,
jeigu sergate epilepsija (žr. „YAZ ir kitų vaistų vartojimas“),
jeigu sergate imuninės sistemos liga sistemine raudonąja vilklige (SRV),
jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga) nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai),
jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir/ar ryklė ir/ar sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
YAZ ir venų ir arterijų trombozė
Kontraceptines tabletes, įskaitant YAZ, vartojančioms moterims venų trombozės (kraujo krešulio susiformavimas venose) pasireiškimo rizika yra didesnė nei nevartojančioms jokių kontraceptinių tablečių.
Kontraceptinių tablečių vartotojoms venų trombozės riziką didina:
vyresnis amžius,
jei turite antsvorio,
jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems jūsų giminaičiams,
jei planuojama operacija (chirurginė), ilga imobilizacija arba patyrėte sunkią trauma. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate YAZ, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti YAZ, paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galite vaikščioti.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (arterijos užsikimšimas) rizika, pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) arba smegenų kraujagyslėse (insultas).
Kontraceptinių tablečių vartotojoms arterijų trombozės riziką didina:
jei Jūs rūkote. Jei vartojate YAZ, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
jei yra padidėjęs riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje,
jei turite antsvorio,
jei jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
jei padidėjęs kraujospūdis,
jei sergate migrena,
jei sergate širdies liga(širdies vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas),

Nustokite vartoti YAZ ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip:
stiprų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,
staigų stiprų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
staigų dusulį,
staigų kosulio priepuolį be aiškios priežasties,
bet kokį neįprastą, stiprų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,
dalinį arba visišką apakimą, arba dvejinimąsi akyse,
sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
galvos svaigulį arba alpimą,
kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą.
YAZ ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant YAZ, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Jei nebūna kraujavimo (mėnesinių) placebo vartojimo dienų metu
Jei rausvas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos plokštelės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.
YAZ ir kitų vaistų vartojimas
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), kad jūs vartojate YAZ. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.
Kai kurie vaistai gali silpninti YAZ veikimą ar sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai nuo
epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai pvz., grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinas),
vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra Paprastosios jonažolės.
YAZ gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
YAZ vartojimas su maistu ir gėrimais
YAZ galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, YAZ vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama YAZ pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, YAZ galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti YAZ vartojimą“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti YAZ. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie YAZ poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines YAZ medžiagas
YAZ sudėtyje yra laktozės.
Jei jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti YAZ.3. KAIP VARTOTI YAZ

Kiekvienoje plokštelėje yra 24 veikliosios rausvos

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7