Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ZANOCIN 200MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zanocin 200 mg plėvele dengtos tabletės
OfloksacinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiema, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zanocin ir nuo kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zanocin
3. Kaip vartoti Zanocin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zanocin
6. Kita informacija
1. KAS YRA ZANOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zanocin - tai antibakterinė medžiaga, kuri priklauso antibiotikų fluorchinolonų grupei. Ofloksacinas naikina pagrindines bakterijų, sukeliančių infekcines ligas, padermes. Vaistas vartojamas sergant įvairioms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, bronchitu, plaučių uždegimu. šlapimo takų, odos, kaulų bei sąnarių, priešinės liaukos infekcinėmis ligomis ir gonorėja.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZANOCIN

Zanocin vartoti negalima:
Jei kada nors ofloksacinas, kitas chinolonų grupės antibiotikas arba pagalbinės preparatų medžiagos sukėlė alerginių reakcijų (pvz.: išbėrimą, niežulį, lūpų, veido ar rankų tinimą, sunkesnį kvėpavimą).

Vaisto nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate nėščia, ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu sergate kepenų, inkstų liga;
jeigu sergate centrinės nervų sistemos liga (pvz., epilepsija);
jeigu vartojant kurį nors vaistą buvo pasireiškęs sausgyslių skausmas ar uždegimas;
jeigu vartojate kitus vaistus, ypač varfariną (kraujo krešėjimui mažinti), teofiliną (astmai gydyti), antacidinių preparatų ar sukrolfatą (virškinimo trakto ligoms gydyti), probenicidą (podagrai gydyti), skausmo malšinamųjų.

Kitų vaistų vartojimas
Teofilinas. Šio preparato, vartojamo kartu su Zanocin, koncentracija serume gali padidėti. Jeigu gydymo šiais vaistais išvengti negalima, reikia tirti teofilino kiekį serume ir tinkamai koreguoti jo dozę.

Antacidiniai preparatai. Magnio hidroksidas bei antacidiniai vaistai, kuriuose yra šio junginio, sumažina Zanocin rezorbciją. Zanocin ir preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio hidrosido, kartu vartoti negalima.

Probenecidas. Zanocin išskyrimas su šlapimu sumažėja, jeigu jo vartojama kartu su probenecidu.

Analgetikai. Chinolonų darinių poveikis centrinei nervų sistemai sustiprėja, jeigu jų vartojama kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Sukralfatas. Šis medikamentas skrandyje išlaisvina aliuminio jonus, todėl sumažėja kartu vartojamo ofloksacino rezorbcija.

Varfarinas. Ciprofloksacinas ir norfloksacinas sustiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį, todėl pacientams, vartojantiems kartu minėtų vaistų, būtina atidžiai tikrinti protrombino laiką.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Zanocin prasiskverbia per placentą. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojusiomis šio medikamento, neatlikta. Nėštumo metu Zanocin vartoti nerekomenduojama, kadangi tiriant gyvūnus šis vaistas sukėlė artropatiją.
Zanocin patenka į motinos pieną. Fluorochinolonų dariniai gyvūnams sukėlė permanentinį kremzlinio audinio pažeidimą tų sąnarių, kuriems tenka didelis kūno svoris, todėl, jeigu būtina skirti fluorochinolono, rekomenduojama nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi Zanocin gali sukelti somnolenciją, įgūdžių sutrikimą, galvos svaigimą, regos sutrikimą, pacientas, prieš pradėdamas vairuoti ar dirbti kitokį atidumo reikalaujantį darbą, turi žinoti, kokią reakciją gali sukelti šis medikamentas.
Minėtą poveikį gali sustiprinti alkoholis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zanocin medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ZANOCIN

Vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Atidžiai perskaitykite informaciją apie vaisto dozavimą, nurodytą ant pakuotės ir informaciniame lapelyje. Jei dėl ko nors nerimaujate, kreipkitės į vaistininką ar gydytoją.

Suaugusiems žmonėms
Paprastai reikia gerti po 200-400 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į ligos sukėlėją ir
sunkumą.

Vaikams
Vaikams ir paaugliams vaisto vartoti nepatariama.

Jei sergate inkstų nepakankamumu, gydytojas gali skirti mažesnę vaisto dozę.

Zanocin tabletę reikia užsigerti pilna stikline vandens. Jei vartojate preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio, magnio, kalcio arba geležies, pertrauka tarp abiejų vaistų vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip dvi valandos.
Laiko tarpas tarp Zanocin dozių išgėrimo turi būti kuo vienodesnis, pavyzdžiui., jei vaistą reikia vartoti du kartus per dieną, tai pirmąją dozę gerkite 8 val. ryte, o antrąją- 8 val. vakare.
Vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Zanocinas geriamas 3-10 dienų, atsižvelgiant į infekcijos ir ligos sunkumą. Jei infekcinė liga sunki, gali tekti vaisto gerti ilgiau. Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo net ir pagerėjus savijautai, nes infekcinė liga gali paūmėti.

Pamiršus pavartoti Zanocin
Jei praleidote vaisto dozę, išgerkite ją kuo įmanoma greičiau. Jei pamirštąją dozę prisiminsite, tada, kai greitai reiks gerti kitą, praleistos dozės negerkite ir toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Jei neišgėrėte kelių dozių, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Zanocin dozę
Vartoti didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas, negalima. Jei vaisto perdozuojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą. Patariama kartu pasiimti ir vaisto pakuotę parodyti gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS.

Zanocin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepasitarus su gydytoju negalima pradėti vartoti jokių kitų vaistų (net ir tų, kurie parduodami be recepto).

Kartais vartojant vaistą gali pasireikšti alerginių reakcijų. Jei pradeda berti, niežėti odą, atsiranda dilgėlinė, pūslelių, oda išopėja, tinsta lūpos, liežuvis, veidas, pasunkėja kvėpavimas ar išryškėja kitų neįprastų simptomų, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Retais atvejais vaistas sukelia virškinimo trakto sutrikimus (pvz., pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą). Paprastai šie simptomai yra nestiprūs, tačiau tada, jei būklė blogėja arba dėl ko nors nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Vartojantiesiems ofloksaciną gali svaigti galva, atsirasti svaigulys ar dirglumas. Jei prasideda traukuliai, sutrinka judesiai, rega, dilgčioja rankose arba kojose, būna konfūzija, haliucinacijų, sunku užmigti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei šlapimas patamsėjo, tapo drumstas, jame matyti kraujo arba sutriko šlapinimasis, nutraukite zanocino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai retai dėl kai kurių kraujo ląstelių ar kitų kraujo dalių kiekio pakitimų gali prasidėti neįprastas kraujavimas ar padidėjęs polinkis kraujuoti, gerklės skausmas, padažnėti susirgimai infekcinėmis ligomis. Pasireiškus bent vienam minėtam simptomui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retai kai kuriems pacientams gali prasidėti sausgyslių skausmas arba uždegimas, ypač tuo atveju, jei kartu vartojama kortikosteiroidų. Atsiradus tokių simptomų nutraukite ofloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant vaistą gali padidėti odos jautrumas ultravioletiniams (UV) spinduliams, todėl reikia nešioti akinius, apsaugančius nuo UV spindulių, ir naudoti kitas apsaugines priemones.

Ofloksacinas gali sukelti svaigulį arba sutrikdyti reakciją, ypač tuo atveju, jei kartu vartojama alkoholio. Prieš vairuojant automobilį reikia į tai atsižvelgti.

Jei pasireiškė šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas nepageidaujamas poveikis, pasakykitei gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZANOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Zanocin sudėtis

Vienoje tabletėje yra 200 mg ofloksacino.
Pagalbinės medžiagos yra:laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, polisorbatas 80, išgrynintas talkas, koloidinio bevandenio silicio dioksido, karboksimetilkrakmolo natrio druska ir išgrynintas vanduo.

Zanocin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartoninėje dėžutėje esančioje lizdinėje plokštelėje yra 10 Zanocin tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderto Street,
London W1K 6LT,
Jungtinė KaralystėGamintojai
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G,
LT 50220 Kaunas
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info@ranbaxy.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zanocin 200 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg ofloksacino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Komplikuota ir nekomplikuota šlapimo takų infekcinė liga.
Kaulų ir sąnarių infekcinė liga.
Prostatitas.
Lytiniu būdu plintančios ligos, pavyzdžiui, ūminė nekomplikuota šlaplės bei gimdos kaklelio gonorėja, ne gonokokų sukeltas šlaplės bei gimdos kaklelio uždegimas.
H. influenzae bei Streptococcus pneumonia sukelta pneumonija.
Lėtinio bronchito paūmėjimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šlapimo takų infekcinė liga
Gydant E. coli ir K. pneumoniae sukeltą cistitą, suaugusiems žmonėms reikia gerti po 200 mg zanocino kas 12 valandų 3 dienas. Gydant kitų mikroorganizmų sukeltą cistitą, reikia gerti po 200 mg zanocino kas 12 valandų 7 dienas. Gydant komplikuotą infekcinę šlapimo takų ligą, reikia gerti po 200 mg zanocino kas 12 valandų 10 dienų.
Lengva arba vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga
Suaugusiems ligoniams reikia gerti po 400 mg zanocino kas 12 valandų 10 dienų.

Pneumonija ir (arba) lėtinio bronchito paūmėjimas
Suaugusiems pacientams reikia gerti po 400 mg zanocino kas 12 valandų 10 dienų.

Lytiniu būdu plintančios ligos
Suaugusiems pacientams nekomplikuotą gonorėją reikia gydyti vienkartine 400 mg zanocino doze. Gydant C. trachomatis sukeltą gimdos bei šlaplės uždegimą, reikia gerti po 300 mg zanocino kas 12 valandų 7 dienas, prostatitą - po 300 mg zanocino kas 12 valandų 6 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Ofloksacino negalima vartoti tiems pacientams, kurių organizmo jautrumas ofloksacinui ar bet kuriam kitam chinolonų dariniui yra padidėjęs. Jeigu vaisto skiriama centrinės nervų sistemos liga (epilepsija arba smegenų arterijų skleroze) sergantiems pacientams, būtina nuodugniai apsvarstyti gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Keliems pacientams, vartojusiems florochinolonų darinių, pasireiškė fototoksinis poveikis. Dėl šios priežasties, gydantis šiuo medikamentu, reikia vengti pernelyg didelio saulės spindulių kiekio. Jeigu pasireiškia fototoksinis poveikis, gydymą zanocinu reikia nutraukti.
Šio vaisto dozavimą būtina koreguoti tiems pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista.
Ar saugu ir veiksminga ofloksacino skirti vaikams, paaugliams, nėščioms bei žindamoms moterims, nenustatyta.
Ofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai, gali stimuliuoti centrinę nervų sistemą ir sukelti tremorą, nerimą, apsvaigimą, konfūziją bei haliucinacijas.
Pasireiškus minėtoms reakcijoms, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir imtis tinkamų priemonių.
Jeigu pradeda skaudėti sausgysles, gydymą florochinolonų grupės antibiotiku būtina nedelsiant nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Teofilinas. Šio preparato, vartojamo kartu su ofloksacinu, koncentracija serume gali padidėti. Jeigu gydymo šiais vaistais išvengti negalima, reikia tirti teofilino kiekį serume ir tinkamai koreguoti jo dozę.
Antacidiniai preparatai. Magnio hidroksidas bei antacidiniai vaistai, kuriuose yra šio junginio, sumažina ofloksacino rezorbciją. Ofloksacino ir preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio hidrosido, kartu vartoti negalima.
Probenecidas. Ofloksacino išskyrimas su šlapimu sumažėja, jeigu jo vartojama kartu su probenecidu.
Analgetikai. Chinolonų darinių poveikis centrinei nervų sistemai sustiprėja, jeigu jų vartojama kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Sukralfatas. Šis medikamentas skrandyje išlaisvina aliuminio jonus, todėl sumažėja kartu vartojamo ofloksacino rezorbcija.
Varfarinas. Ciprofloksacinas ir norfloksacinas sustiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį, todėl pacientams, vartojantiems kartu minėtų vaistų, būtina atidžiai tikrinti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ofloksacinas prasiskverbia per placentą. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojusiomis šio medikamento, neatlikta. Nėštumo metu ofloksacino vartoti nerekomenduojama, kadangi tiriant gyvūnus šis vaistas sukėlė artropatiją.

Ofloksacino patenka į motinos pieną. Fluorochinolonų dariniai gyvūnams sukėlė permanentinį kremzlinio audinio pažeidimą tų sąnarių, kuriems tenka didelis kūno svoris, todėl, jeigu būtina skirti fluorochinolono, rekomenduojama nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi ofloksacinas gali sukelti somnolenciją, įgūdžių sutrikimą, galvos svaigimą, regos sutrikimą, pacientas, prieš pradėdamas vairuoti ar dirbti kitokį atidumo reikalaujantį darbą, turi žinoti, kokią reakciją gali sukelti šis medikamentas.
Minėtą poveikį gali sustiprinti alkoholis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo traktas
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Oda
Niežėjimas, fotosensibilizacija, vaskulitas, išbėrimas, paraudimas.

Centrinė nervų sistema
Galvos svaigimas, apsvaigimas, nemiga, tremoras, traukuliai, parestezija, padidėjęs dirglumas.
Inkstai
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, atsirandantis dėl intersticinio nefrito.

Kitoks
Matymas lyg per miglą, eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, mialgija, ginekomastija.

4.9 Perdozavimas

Kadangi specifinio priešnuodžio ofloksacinui nėra, perdozavus, tinka simptominis ir palaikomasis gydymas: sukeliamas vėmimas, plaunamas skrandis, organizme palaikomas tinkamas skysčių kiekis, palaikomos gyvybinės organizmo funkcijos.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

ATC kodas-J01MA01
Ofloksacinas sukelia baktericidinį poveikį: bakterinėje ląstelėje jis slopina fermento topoizomerazės II (DNR girazės) aktyvumą. In vitro ofloksacinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių bei anaerobinių bakterijų. Išgertas ofloksacinas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Jo biologinis prieinamumas yra beveik 100 (. Maistas gali pailginti zanocino rezorbciją, tačiau rezorbuojamo vaisto kiekio reikšmingai nekeičia. Su plazmos baltymais jungiasi apie 25 ( ofloksacino. Daug jo pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose. Iš organizmo ofloksacinas išskiriamas pro inkstus. Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 5 – 8 valandos.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Ofloksacinas sukelia baktericidnį poveikį: bakterinėje ląstelėje jis slopina fermento topoizomerazės II (DNR girazės) aktyvumą. Topoizomerazė padeda nuolat į DNR įjungti neigiamas superspiralės grandis. Šiai reakcijai reikalingas ATF, kuriam dalyvaujant pertraukiamos abi DNR grandinės. Tokiu atveju neigiama superspiralės grandis gali prasiskverbti pro atsiradusį plyšį. Vėliau šis plyšys išnyksta (grandinė sukimba). Fluorochinolonai slopina neigiamų superspiralės grandžių įjungimą į DNR, todėl slopindami DNR replikaciją jie stabdo DNR sintezę.

In vitro ofloksacinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių bei anaerobinių bakterijų, pavyzdžiui, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (įskaitant meticilinui atsparius štamus), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, E. Coli, H. influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Psudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Acinetobacter rūšis, Aeromonoas hydrophilia, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella), Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigeloides, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella rūšis, Serratia marcescens, Shigella rūšis, Vibrio cholerae, Xanthomas (Pseudomonas) maltophilia, Yersinia enterocolitica, Bacteroides fragilis, Bacteroides intermedius, Clostridium perfrigens, Peptococcus niger, Peptostreptococcus rūšis, Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumoniae, Mycobacterium tuberculiosis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ofloksacinas gerai rezorbuojasi. Jo biologinis prieinamumas yra beveik 100 (. Pavartojus vienkartinę 220 mg ofloksacino dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje, atsirandanti per 6 valandas, yra 220 (g/ml. Maistas gali pailginti zanocino rezorbciją, tačiau rezorbuojamo vaisto kiekio reikšmingai nekeičia. Su plazmos baltymais jungiasi apie 25 ( ofloksacino. Daug preparato pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose: plaučiuose, odoje, pūslių skystyje, gimdos kaklelio audiniuose, kiaušidėse, prostatos sekrete bei audiniuose, skrepliuose. Iš organizmo ofloksacinas daugiausia išskiriamas pro inkstus. Apie 75 – 80 ( išgertos dozės su šlapimu pasišalina nepakitusiu pavidalu ir mažiau nei 5 ( -- desmetilo bei N – oksido metabolitų pavidalu. Pusinis ofloksacino eliminacijos laikas yra 5 – 8 valandos. Jei inkstų funkcija labai susilpnėjusi, šis laikas gali pailgėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ofloksacino ūminis toksinis poveikis buvo vertinamas girdant jo žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms, švirkščiant po oda pelėms ir žiurkėms bei leidžiant į veną žiurkėms, pelėms ir šunims. Pasireiškė ptozė, sedacija, prostracija, hipopnojė, dispnėja, sumažėjo aktyvumas, atsirado traukulių. Atliekant nekropsiją, paprastai būdavo randama plaučių kongestija (kraujo priplūdimas). Tyrimai parodė, kad ūminis toksinis ofloksacino, vartojamo 13 – 67 kartų didesnėmis dozėmis už rekomenduojamą dozę žmogui, poveikis buvo minimalus.

Atliekant toksikologinius tyrimus su gyvūnais, ofloksacinas vaisingumo nepažeidė, nesukėlė nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu, neturėjo įtakos palikuonių atsivedimui, žindymui, palikuonio gyvybinėms funkcijoms bei augimui.
Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis neatlikta. Ofloksacinas mutageninio poveikio nesukėlė, atlikus Ames bakterijų testą, citogeninio poveikio tyrimą in vitro ir in vivo, seserinių chromatidžių apsikeitimo tyrimą, DNR atsinaujinimo testą bei dominuojantį letalinio poveikio tyrimą.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Polisorbatas 80
Išvalytas talkas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio krakmolo glikolatas
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė. Joje supakuota 10 tablečių.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderto Street,
London W1K 6LT,
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/4092/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-12-06/2002-07-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-08-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.

2009-07-08

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zanocin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ofloxacinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ofloksacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NASUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderto Street,
London W1K 6LT,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/4092/1013. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zanocin 200 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zanocin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Ofloxacinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zanocin 200 mg plėvele dengtos tabletės
OfloksacinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiema, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zanocin ir nuo kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zanocin
3. Kaip vartoti Zanocin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zanocin
6. Kita informacija
1. KAS YRA ZANOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zanocin - tai antibakterinė medžiaga, kuri priklauso antibiotikų fluorchinolonų grupei. Ofloksacinas naikina pagrindines bakterijų, sukeliančių infekcines ligas, padermes. Vaistas vartojamas sergant įvairioms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, bronchitu, plaučių uždegimu. šlapimo takų, odos, kaulų bei sąnarių, priešinės liaukos infekcinėmis ligomis ir gonorėja.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZANOCIN

Zanocin vartoti negalima:
Jei kada nors ofloksacinas, kitas chinolonų grupės antibiotikas arba pagalbinės preparatų medžiagos sukėlė alerginių reakcijų (pvz.: išbėrimą, niežulį, lūpų, veido ar rankų tinimą, sunkesnį kvėpavimą).

Vaisto nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate nėščia, ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu sergate kepenų, inkstų liga;
jeigu sergate centrinės nervų sistemos liga (pvz., epilepsija);
jeigu vartojant kurį nors vaistą buvo pasireiškęs sausgyslių skausmas ar uždegimas;
jeigu vartojate kitus vaistus, ypač varfariną (kraujo krešėjimui mažinti), teofiliną (astmai gydyti), antacidinių preparatų ar sukrolfatą (virškinimo trakto ligoms gydyti), probenicidą (podagrai gydyti), skausmo malšinamųjų.

Kitų vaistų vartojimas
Teofilinas. Šio preparato, vartojamo kartu su Zanocin, koncentracija serume gali padidėti. Jeigu gydymo šiais vaistais išvengti negalima, reikia tirti teofilino kiekį serume ir tinkamai koreguoti jo dozę.

Antacidiniai preparatai. Magnio hidroksidas bei antacidiniai vaistai, kuriuose yra šio junginio, sumažina Zanocin rezorbciją. Zanocin ir preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio hidrosido, kartu vartoti negalima.

Probenecidas. Zanocin išskyrimas su šlapimu sumažėja, jeigu jo vartojama kartu su probenecidu.

Analgetikai. Chinolonų darinių poveikis centrinei nervų sistemai sustiprėja, jeigu jų vartojama kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Sukralfatas. Šis medikamentas skrandyje išlaisvina aliuminio jonus, todėl sumažėja kartu vartojamo ofloksacino rezorbcija.

Varfarinas. Ciprofloksacinas ir norfloksacinas sustiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį, todėl pacientams, vartojantiems kartu minėtų vaistų, būtina atidžiai tikrinti protrombino laiką.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Zanocin prasiskverbia per placentą. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojusiomis šio medikamento, neatlikta. Nėštumo metu Zanocin vartoti nerekomenduojama, kadangi tiriant gyvūnus šis vaistas sukėlė artropatiją.
Zanocin patenka į motinos pieną. Fluorochinolonų dariniai gyvūnams sukėlė permanentinį kremzlinio audinio pažeidimą tų sąnarių, kuriems tenka didelis kūno svoris, todėl, jeigu būtina skirti fluorochinolono, rekomenduojama nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi Zanocin gali sukelti somnolenciją, įgūdžių sutrikimą, galvos svaigimą, regos sutrikimą, pacientas, prieš pradėdamas vairuoti ar dirbti kitokį atidumo reikalaujantį darbą, turi žinoti, kokią reakciją gali sukelti šis medikamentas.
Minėtą poveikį gali sustiprinti alkoholis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zanocin medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ZANOCIN

Vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Atidžiai perskaitykite informaciją apie vaisto dozavimą, nurodytą ant pakuotės ir informaciniame lapelyje. Jei dėl ko nors nerimaujate, kreipkitės į vaistininką ar gydytoją.

Suaugusiems žmonėms
Paprastai reikia gerti po 200-400 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į ligos sukėlėją ir
sunkumą.

Vaikams
Vaikams ir paaugliams vaisto vartoti nepatariama.

Jei sergate inkstų nepakankamumu, gydytojas gali skirti mažesnę vaisto dozę.

Zanocin tabletę reikia užsigerti pilna stikline vandens. Jei vartojate preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio, magnio, kalcio arba geležies, pertrauka tarp abiejų vaistų vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip dvi valandos.
Laiko tarpas tarp Zanocin dozių išgėrimo turi būti kuo vienodesnis, pavyzdžiui., jei vaistą reikia vartoti du kartus per dieną, tai pirmąją dozę gerkite 8 val. ryte, o antrąją- 8 val. vakare.
Vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Zanocinas geriamas 3-10 dienų, atsižvelgiant į infekcijos ir ligos sunkumą. Jei infekcinė liga sunki, gali tekti vaisto gerti ilgiau. Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo net ir pagerėjus savijautai, nes infekcinė liga gali paūmėti.

Pamiršus pavartoti Zanocin
Jei praleidote vaisto dozę, išgerkite ją kuo įmanoma greičiau. Jei pamirštąją dozę prisiminsite, tada, kai greitai reiks gerti kitą, praleistos dozės negerkite ir toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Jei neišgėrėte kelių dozių, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Zanocin dozę
Vartoti didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas, negalima. Jei vaisto perdozuojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą. Patariama kartu pasiimti ir vaisto pakuotę parodyti gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS.

Zanocin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepasitarus su gydytoju negalima pradėti vartoti jokių kitų vaistų (net ir tų, kurie parduodami be recepto).

Kartais vartojant vaistą gali pasireikšti alerginių reakcijų. Jei pradeda berti, niežėti odą, atsiranda dilgėlinė, pūslelių, oda išopėja, tinsta lūpos, liežuvis, veidas, pasunkėja kvėpavimas ar išryškėja kitų neįprastų simptomų, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Retais atvejais vaistas sukelia virškinimo trakto sutrikimus (pvz., pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą). Paprastai šie simptomai yra nestiprūs, tačiau tada, jei būklė blogėja arba dėl ko nors nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Vartojantiesiems ofloksaciną gali svaigti galva, atsirasti svaigulys ar dirglumas. Jei prasideda traukuliai, sutrinka judesiai, rega, dilgčioja rankose arba kojose, būna konfūzija, haliucinacijų, sunku užmigti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei šlapimas patamsėjo, tapo drumstas, jame matyti kraujo arba sutriko šlapinimasis, nutraukite zanocino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai retai dėl kai kurių kraujo ląstelių ar kitų kraujo dalių kiekio pakitimų gali prasidėti neįprastas kraujavimas ar padidėjęs polinkis kraujuoti, gerklės skausmas, padažnėti susirgimai infekcinėmis ligomis. Pasireiškus bent vienam minėtam simptomui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retai kai kuriems pacientams gali prasidėti sausgyslių skausmas arba uždegimas, ypač tuo atveju, jei kartu vartojama kortikosteiroidų. Atsiradus tokių simptomų nutraukite ofloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant vaistą gali padidėti odos jautrumas ultravioletiniams (UV) spinduliams, todėl reikia nešioti akinius, apsaugančius nuo UV spindulių, ir naudoti kitas apsaugines priemones.

Ofloksacinas gali sukelti svaigulį arba sutrikdyti reakciją, ypač tuo atveju, jei kartu vartojama alkoholio. Prieš vairuojant automobilį reikia į tai atsižvelgti.

Jei pasireiškė šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas nepageidaujamas poveikis, pasakykitei gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZANOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Zanocin sudėtis

Vienoje tabletėje yra 200 mg ofloksacino.
Pagalbinės medžiagos yra:laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, polisorbatas 80, išgrynintas talkas, koloidinio bevandenio silicio dioksido, karboksimetilkrakmolo natrio druska ir išgrynintas vanduo.

Zanocin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartoninėje dėžutėje esančioje lizdinėje plokštelėje yra 10 Zanocin tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.,
20 Balderto Street,
London W1K 6LT,
Jungtinė KaralystėGamintojai
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G,
LT 50220 Kaunas
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info@ranbaxy.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7