ZANTAC 150MG TAB. N10

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zantac ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zantac
3. Kaip vartoti Zantac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Zantac laikymo sąlygos
6. Kita informacijaZantac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino, atitinkančio 168 mg ranitidino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, Opadry White OY-S-7322 (hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas).Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija1. KAS YRA ZANTAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipusiai išgaubtos su įspaudu GX EC2 iš vienos pusės.
Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių.
Zantac blokuoja histamino H2 receptorius ir mažina druskos rūgšties susidarymą skrandyje. Paprastai skrandžio sultys yra labai rūgščios ir, kildamos aukštyn į stemplę, gali sukelti rėmenį bei raugėjimą rūgštimi. Zantac mažina padidėjusį skrandžio sulčių rūgštingumą. Šis vaistas ilgai veikia ir slopina skrandžio rūgšties gamybą iki 12 valandų. Padidėjusią rūgšties gamybą gali sukelti rūkymas, alkoholis, aštrūs patiekalai bei stresas. Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kuriais gydomas sąnarių ir raumenų skausmas, taip pat gali būti rėmens bei kitų dėl skrandžio rūgšties poveikio atsiradusių negalavimų priežastis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZANTAC

Rėmuo ir atsirūgimas rūgštimi gali atsirasti gulint lovoje arba keliant sunkius daiktus, kai skrandžio sultys kyla aukštyn į stemplę. Be to, rėmuo ir atsirūgimas rūgštimi gali atsirasti dėl skrandžio opos, o kai kuriais atvejais – dėl kitų sunkesnių skrandžio arba virškinimo trakto ligų. Svarbi priemonė, galinti palengvinti rėmenį ir atsirūgimą rūgštimi, yra gyvenimo būdo keitimas. Tai gali būti rūkymo mažinimas, vengimas gerti alkoholį, valgyti aštrius patiekalus, vėlai vakarieniauti ir kelti sunkius daiktus. Reikėtų pasistengti susikurti neįtemptą, darnų gyvenimo būdą. Jei nakties metu miegosite aukščiau padėta galva, Jūsų negalavimai taip pat gali palengvėti.
Kita priemonė negalavimams palengvinti gali būti gydymas nereceptiniais vaistais.
Jeigu šios priemonės nepadeda, reikia pasitarti su gydytoju. Tai ypač svarbu, jei Jus vargina ilgalaikiai ar pasikartojantys negalavimai, sunkumas ryjant maistą arba jei gydytojas nustatė, jog pablogėjo inkstų funkcija.
Jei sergate sunkia kepenų ir inkstų liga, taip pat ūmine porfirija (reta būklė, kai padidėja porfirinų apykaita), prieš pradedant vartoti Zantac, reikia pasitarti su gydytoju.

Vaisto neturėtų vartoti jaunesni kaip 16 metų pacientai.

Zantac vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Zantac medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės
Zantac gali daryti įtaką kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui. Todėl, jei vartojate preparatų, kuriuose yra ketokonazolo, glipizido ir teofilino, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas
Yra nedaug šio vaisto vartojimo nėštumo metu patirties. Todėl, prieš geriant Zantac, pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Vaisto veiklioji medžiaga gali patekti į žindomo kūdikio organizmą, todėl žindymo laikotarpiu Zantac vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“.3. KAIP VARTOTI ZANTAC

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 16 metų pacientams
Siekiant palengvinti simptomus, reikia gerti vieną Zantac tabletę (150 mg), bet ne daugiau dviejų tablečių per parą.
Jei, vaisto vartojant dvi savaites be pertraukos, simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją, nes gali būti kitų skrandžio veiklos sutrikimo priežasčių.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Zantac, šalutinis poveikis pasireiškia retai, tačiau jei atsiranda kokia nors netikėta reakcija, kuri, Jūsų manymu, yra šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Šalutinio poveikio simptomus galima klasifikuoti taip: dažni (pasitaiko daugiau nei vienam iš šimto pacientų), nedažni (pasitaiko mažiau nei vienam iš šimto pacientų) ir reti (pasitaiko mažiau nei vienam iš tūkstančio pacientų).
Dažni šalutinio poveikio simptomai: galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, egzema.
Nedažni: kraujo ląstelių kiekio ir kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.
Reti: padidėjusio jautrumo reakcija – alerginis šokas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas su odos išbėrimu gumbeliais (dilgėline) bet kurioje kūno vietoje ar be jo, staigus švokštimas arba spaudimo jausmas krūtinės ląstoje. Lėtas arba neritmiškas širdies plakimas. Sumišimas, depresija ir haliucinacijos, ypač vyresnio amžiaus ir ligotiems žmonėms. Krūtų jautrumas, krūtų padidėjimas vyrams. Neryškus matymas. Raumenų ir sąnarių skausmas. Gelta. Pankreatitas. Plaukų slinkimas. Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas). Lytinės funkcijos sutrikimas (impotencija), kuris paprastai yra laikinas. Nevalingi judesiai bei drebulys, mėšlungis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ZANTAC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40a,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-16
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zantac 150 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino, atitinkančio 168 mg ranitidino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipusiai išgaubtos su įspaudu GX EC2 iš vienos pusės.4. KLINIKINĖ INFORAMCIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų lengvinimas.
Rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų, susijusių su maisto ir gėrimų vartojimu, profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Gerti.

Dozavimas

Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) žmonėms ir 16 metų bei vyresniems pacientams
Reikia vartoti 1 nesmulkintą Zantac tabletę, užgeriant vandeniu, kai tik pajuntami simptomai. Negalima vartoti daugiau kaip 2 tablečių per 24 valandas.
Rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų, susijusių su maisto ir gėrimų vartojimu, profilaktikai 1 tabletę reikia išgerti valandą prieš valgį, užgeriant vandeniu. Nepatartina vaisto vartoti be pertraukos ilgiau kaip 2 savaites. Jei po 2 savaičių gydymo simptomai sustiprėja arba išlieka, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Jaunesniems kaip 16 metų pacientams
Jaunesniems kaip 16 metų pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Zantac negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant histamino H2 antagonistais, gali būti maskuojami skrandžio vėžio simptomai, todėl pasunkėja savalaikis diagnozės nustatymas.
Ranitidinas išsiskiria pro inkstus, todėl pacientams, kurių inkstai yra sunkiai pažeisti, padidėja vaisto koncentracija kraujo plazmoje. Zantac tokiems pacientams netinka.
Pacientai, kurie vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ypač vyresnio amžiaus žmonės, prieš vartodami Zantac, turėtų kreiptis į gydytoją. Dabartiniais duomenimis, ranitidinas apsaugo nuo NVNU sukeliamo išopėjimo dvylikapirštėje žarnoje, tačiau ne skrandyje.
Nors klinikiniai pranešimai apie ūminę protarpinę porfiriją, atsiradusią dėl ranitidino vartojimo, buvo reti ir negalutiniai, šia liga sirgę pacientai preparato neturėtų vartoti.
Informaciniame lapelyje ir etiketėje pacientui patariama nevartoti didžiausios vaisto paros dozės be pertraukos ilgiau kaip 14 parų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ranitidinas neslopina kepenų citochromo P450 mišrios funkcijos oksigenazių sistemos. Todėl preparatas nestiprina vaistų (diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio, teofilino ir varfarino), kurie yra metabolizuojami šių fermentų, poveikio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ranitidinas prasiskverbia per placentą, tačiau gimdyvėms, taip pat ir toms, kurioms buvo atliekamas cezario pjūvis, paskirta gydomoji vaisto dozė gimdymo eigai, veiklai ir tolesnei naujagimio raidai nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Zantac reikėtų skirti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodomi nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu arba pacientų, gydomų ranitidinu, įprastinės apžiūros metu. Daugeliu atveju nenustatytas šių reiškinių ryšys su ranitidino vartojimu ir dauguma žmonių, vartojančių Zantac, nepatiria jokių sveikatos sutrikimų.

Čia išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį.
Dažnis apibrėžiamas taip: dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100) ir reti (<1/1000), įskaitant pavienius atvejus.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni – kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.
Reti – hepatitas (kepenų ląstelių, kepenų latakų ar mišrus uždegimas) su gelta ar be jos, ūminis pankreatitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni – leukopenija, trombocitopenija.
Reti – agranulocitozė arba pancitopenija, kartais su kaulų čiulpų hipoplazija arba aplazija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni – galvos skausmas (kartais stiprus) ir svaigulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas.
Reti – vartojant parenteralinio arba geriamojo ranitidino, buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, angioedema, karščiavimas, bronchospazmas, hipotenzija, anafilaksinis šokas).

Širdies sutrikimai
Reti – bradikardija ir atrioventrikulinė blokada.

Psichikos sutrikimai
Reti – laikinas sumišimas, depresija ir haliucinacijos (dažniausiai sunkiai sergantiems ir vyresnio amžiaus pacientams), laikini nevalingi judesiai, drebulys, mėšlungis.

Odos ir poodinio sluoksnio sutrikimai
Dažni – išbėrimas.
Reti – nesunki daugiaformė raudonė, plikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti – vaskulitas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti – laikina impotencija, krūtų pakitimas (paburkimas ir (arba) diskomfortas) vyrams.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti – sąnarių ir raumenų skausmas.

4.9 Perdozavimas

Ranitidino poveikis yra labai specifiškas, todėl, jo perdozavus, ypatingų sveikatos sutrikimų neturėtų atsirasti. Turėtų būti taikomas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jei reikia, vaistą iš plazmos galima pašalinti hemodialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – H2 histamino receptorių blokatoriai, ATC kodas – A02BA02.

Ranitidinas yra specifinis greitai veikiantis histamino (H2) receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją, mažina sekreto tūrį bei rūgšties ir pepsino kiekį jame. Zantac veikia ilgai, todėl vienkartinė 150 mg vaisto dozė veiksmingai slopina skrandžio rūgšties sekreciją 12 valandų.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Zantac gali sumažinti skrandžio sulčių druskos rūgšties perteklių iki 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ranitidino biologinis prieinamumas pastoviai yra maždaug 50 %. Išgertas ranitidinas greitai absorbuojamas, o jo didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 2–3 valandų. Maisto ar antacidinių preparatų vartojimas absorbcijos reikšmingai neveikia. Metabolizuojamas tik nedidelis ranitidino kiekis. Daugiausia vaisto išsiskiria sekrecijos kanalėliuose būdu. Ranitidino pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Balanso tyrimų metu išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 60–70 % vaisto išsiskyrė su šlapimu, o 26 % pasišalino su išmatomis. Per pirmąsias 24 valandas po dozės suvartojimo išsiskyrusio šlapimo tyrimas parodė, kad apie 35 % suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu. Maždaug 6 % preparato dozės išskiriama N-oksido, 2 % – S-oksido, 2 % – desmetilranitidino ir 1–2 % – furoinės rūgšties analogo pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo atlikti išsamūs tyrimai su gyvūnais. Ranitidino hidrochlorido farmakologija rodo, kad jis yra konkurencinis H2 receptorių antagonistas, kuris slopina skrandžio rūgšties gamybą. Išsamūs toksikologijos tyrimai parodė, kad kliniškai vartoti vaistą yra labai saugu. Preparato saugumą patvirtino ir tai, kad labai daug pacientų jį vartoja daugelį metų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolio:
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas.

Tabletę dengiančios plėvelės Opadry White OY-S-7322 :
Hipromeliozė (E464),
Titano dioksidas (E171),
Triacetinas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išspaudžiamos dvigubos poliamido/Al/PVC folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/94/0607/001
N20 – LT/1/94/0607/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-03-1610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-16


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zantac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino, atitinkančio 168 mg ranitidino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
20 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/94/0607/001
N20 – LT/1/94/0607/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų lengvinimas.
Rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų, susijusių su maisto ir gėrimų vartojimu, profilaktika.
Dozavimas.
Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) žmonėms ir 16 metų bei vyresniems pacientams.
Vartoti vieną nesmulkintą tabletę, užgeriant vandeniu, kai tik pajuntami simptomai.
Jaunesniems kaip 16 metų pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Negalima vartoti daugiau kaip 2 tablečių per 24 valandas.
Nepatartina vaisto vartoti be pertraukos ilgiau kaip 2 savaites.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zantac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zantac ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zantac
3. Kaip vartoti Zantac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Zantac laikymo sąlygos
6. Kita informacijaZantac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino, atitinkančio 168 mg ranitidino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, Opadry White OY-S-7322 (hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas).Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija1. KAS YRA ZANTAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipusiai išgaubtos su įspaudu GX EC2 iš vienos pusės.
Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių.
Zantac blokuoja histamino H2 receptorius ir mažina druskos rūgšties susidarymą skrandyje. Paprastai skrandžio sultys yra labai rūgščios ir, kildamos aukštyn į stemplę, gali sukelti rėmenį bei raugėjimą rūgštimi. Zantac mažina padidėjusį skrandžio sulčių rūgštingumą. Šis vaistas ilgai veikia ir slopina skrandžio rūgšties gamybą iki 12 valandų. Padidėjusią rūgšties gamybą gali sukelti rūkymas, alkoholis, aštrūs patiekalai bei stresas. Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kuriais gydomas sąnarių ir raumenų skausmas, taip pat gali būti rėmens bei kitų dėl skrandžio rūgšties poveikio atsiradusių negalavimų priežastis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZANTAC

Rėmuo ir atsirūgimas rūgštimi gali atsirasti gulint lovoje arba keliant sunkius daiktus, kai skrandžio sultys kyla aukštyn į stemplę. Be to, rėmuo ir atsirūgimas rūgštimi gali atsirasti dėl skrandžio opos, o kai kuriais atvejais – dėl kitų sunkesnių skrandžio arba virškinimo trakto ligų. Svarbi priemonė, galinti palengvinti rėmenį ir atsirūgimą rūgštimi, yra gyvenimo būdo keitimas. Tai gali būti rūkymo mažinimas, vengimas gerti alkoholį, valgyti aštrius patiekalus, vėlai vakarieniauti ir kelti sunkius daiktus. Reikėtų pasistengti susikurti neįtemptą, darnų gyvenimo būdą. Jei nakties metu miegosite aukščiau padėta galva, Jūsų negalavimai taip pat gali palengvėti.
Kita priemonė negalavimams palengvinti gali būti gydymas nereceptiniais vaistais.
Jeigu šios priemonės nepadeda, reikia pasitarti su gydytoju. Tai ypač svarbu, jei Jus vargina ilgalaikiai ar pasikartojantys negalavimai, sunkumas ryjant maistą arba jei gydytojas nustatė, jog pablogėjo inkstų funkcija.
Jei sergate sunkia kepenų ir inkstų liga, taip pat ūmine porfirija (reta būklė, kai padidėja porfirinų apykaita), prieš pradedant vartoti Zantac, reikia pasitarti su gydytoju.

Vaisto neturėtų vartoti jaunesni kaip 16 metų pacientai.

Zantac vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Zantac medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės
Zantac gali daryti įtaką kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui. Todėl, jei vartojate preparatų, kuriuose yra ketokonazolo, glipizido ir teofilino, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas
Yra nedaug šio vaisto vartojimo nėštumo metu patirties. Todėl, prieš geriant Zantac, pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Vaisto veiklioji medžiaga gali patekti į žindomo kūdikio organizmą, todėl žindymo laikotarpiu Zantac vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“.3. KAIP VARTOTI ZANTAC

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 16 metų pacientams
Siekiant palengvinti simptomus, reikia gerti vieną Zantac tabletę (150 mg), bet ne daugiau dviejų tablečių per parą.
Jei, vaisto vartojant dvi savaites be pertraukos, simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją, nes gali būti kitų skrandžio veiklos sutrikimo priežasčių.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Zantac, šalutinis poveikis pasireiškia retai, tačiau jei atsiranda kokia nors netikėta reakcija, kuri, Jūsų manymu, yra šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Šalutinio poveikio simptomus galima klasifikuoti taip: dažni (pasitaiko daugiau nei vienam iš šimto pacientų), nedažni (pasitaiko mažiau nei vienam iš šimto pacientų) ir reti (pasitaiko mažiau nei vienam iš tūkstančio pacientų).
Dažni šalutinio poveikio simptomai: galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, egzema.
Nedažni: kraujo ląstelių kiekio ir kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.
Reti: padidėjusio jautrumo reakcija – alerginis šokas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas su odos išbėrimu gumbeliais (dilgėline) bet kurioje kūno vietoje ar be jo, staigus švokštimas arba spaudimo jausmas krūtinės ląstoje. Lėtas arba neritmiškas širdies plakimas. Sumišimas, depresija ir haliucinacijos, ypač vyresnio amžiaus ir ligotiems žmonėms. Krūtų jautrumas, krūtų padidėjimas vyrams. Neryškus matymas. Raumenų ir sąnarių skausmas. Gelta. Pankreatitas. Plaukų slinkimas. Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas). Lytinės funkcijos sutrikimas (impotencija), kuris paprastai yra laikinas. Nevalingi judesiai bei drebulys, mėšlungis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ZANTAC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40a,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-16