- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra ZARANTA plėvele dengtos tabletės (toliau ZARANTA) ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant ZARANTA

3. Kaip vartoti ZARANTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ZARANTA

6. Kita informacija

1. KAS YRA ZARANTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rozuvastatinas slopina cholesterolio sintezę. Jis priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Dėl šio vaisto poveikio kraujyje sumažėja vadinamųjų mažo tankio lipoproteinų, arba MTL cholesterolio, kuris gali pažeisti kraujagyslės sienelę, ir padaugėja didelio tankio lipoproteinų, arba DTL cholesterolio, kuris apsaugo kraujagyslių sienelę. Be to, ZARANTA kraujyje sumažina vadinamųjų trigliceridų, kurių didelė koncentracija gali pažeisti kraujagyslės sienelę.

Jums paskyrė vartoti ZARANTA todėl, kad Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio, dėl kurio yra pavojus susirgti miokardo infarktu ar insultu.

Statinai Jums paskirti vartoti todėl, kad dieta ir didesnis fizinis aktyvumas nepakankamai reguliuoja cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje.

Atidžiai perskaitykite šį lapelį, net jei anksčiau jau vartojote kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZARANTA

ZARANTA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei ZARANTA medžiagai;

- jeigu esate nėščia ar žindote. Jei pastojote vartodama ZARANTA, tuoj pat nustokite vartoti šį vaistą ir pasakykite gydytojui;

- jei dabar sergate kepenų liga;

- jei sergate sunkia inkstų liga;

- jei dabar jaučiate pasikartojančius ar nepaaiškinamus raumenų skausmus;

- jei vartojate vaistus, kurių veiklioji medžiaga yra ciklosporinas (vartojamus, pvz., po organų transplantacijos).

Jei kuris nors iš anksčiau išvardytų teiginių tinka Jums, pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite 40 mg stiprumo (didžiausio stiprumo) ZARANTA šiais atvejais:

- jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų ligomis (jei abejojate, klauskite gydytojo);

- jei Jūsų skydliaukės veikla sutrikusi;

- jeigu nuolat vartojate daug alkoholinių gėrimų;

- jeigu esate azijietis;

- jeigu vartojate kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus fibratais.

Jeigu kuris nors iš anksčiau išvardytų teiginių tinka Jums (ar abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei sergate inkstų liga;

- jeigu anksčiau sirgote kepenų liga;

- jeigu anksčiau yra buvę bet kokių pasikartojančių arba dėl neaiškios priežasties atsiradusių raumenų skausmų, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga arba jeigu yra buvę raumenų sutrikimų vartojant kitus cholesterolio kiekį kraujyje mažinančius vaistus. Jeigu dėl neaiškios priežasties pradėjo skaudėti raumenis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui (tai ypač svarbu, jei blogai jaučiatės arba karščiuojate);

- jeigu nuolat vartojate daug alkoholinių gėrimų;

- jei Jūsų skydliaukės veikla sutrikusi;

- jeigu vartojate kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus fibratais;

- jei vartojate vaistus nuo ŽIV infekcijos (lopinovirą / ritonavirą, žr. „Kitų vaistų vartojimas”);

- jeigu esate vyresnis kaip 70 metų (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę ZARANTA dozę);

- jeigu esate azijietis; gydytojas turi parinkti Jums tinkamą pradinę ZARANTA dozę;

Jeigu kuris nors iš anksčiau išvardytų teiginių tinka Jums (ar abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartodami ZARANTA, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs

- sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Statinai gali turėti įtakos kai kurių žmonių kepenų veiklai. Paprastu tyrimu nustatoma, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Todėl gydytojas, prieš skirdamas vartoti ZARANTA ir gydymo metu, paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, nes ZARANTA gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui arba šie vaistai gali sąveikauti su ZARANTA:

- ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos; padidėja rozuvastatino koncentracija kraujyje);

- varfariną (ar bet kokį kitą vaistą kraujui skystinti; juos vartojant kartu su rozuvastatinu gali padidėti poveikis kraujui);

- fibratus, pvz., gemfibrozilį, fenofibratą (vartojamus sumažinti cholesterolio kiekiui; padidėja rozuvastatino koncentracija kraujyje) ar bet kokį kitą vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį kraujyje (pvz., ezetimibą);

- vaistus, gerinančius virškinimą (pvz., vaistus, neutralizuojančius skrandžio rūgštį; sumažėja rozuvastatino koncentracija kraujyje);

- eritromiciną (antibiotiką; sumažėja rozuvastatino koncentracija kraujyje)

- geriamuosius kontraceptikus (kraujyje padidėja hormonų, atsipalaidavusių iš kontraceptinių tablečių, koncentracija);

- pakeičiamosios terapijos hormonus (kraujyje padidėja hormonų koncentracija);

- lopinavirą / ritonavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos; padidėja rozuvastatino koncentracija kraujyje).

ZARANTA vartojimas su maistu ir gėrimais

ZARANTA galima gerti valgant arba nevalgius.

Vartodami ZARANTA nevartokite reguliariai per daug alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite ZARANTA, jeigu esate nėščia ar žindote. Jei vartodama ZARANTA pastojote, tuoj pat nutraukite šio vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui. ZARANTA vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti tinkamus kontracepcijos metodus).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ZARANTA neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau kai kuriems žmonėms, vartojantiems ZARANTA, gali svaigti galva. Jei jaučiate svaigulį, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZARANTA medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZARANTA

ZARANTA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė dozė

Iš pradžių būtina vartoti 5 mg arba 10 mg ZARANTA paros dozę, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito cholesterolio kiekį mažinančio vaisto (statino) dozę.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali padidinti dozę, kad Jums būtų pritaikyta tinkama ZARANTA dozė.

Dozė patikslinama kas keturias savaites.

Jei iš pradžių vartojote 5 mg per parą, gydytojas gali padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, o vėliau, jeigu prireiks – iki 40 mg per parą. Jei iš pradžių vartojote 10 mg per parą, gydytojas gali padvigubinti šią dozę iki 20 mg, o paskui, jeigu prireiks – iki 40 mg.

Didžiausia ZARANTA paros dozė yra 40 mg. Tokia dozė vartojama tik tada, kai cholesterolio koncentracija kraujyje ir miokardo infarkto arba insulto rizika yra didelė, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio koncentracija pakankamai nesumažėja.

Reguliarus cholesterolio koncentracijos tyrimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija kraujyje pasidarė tinkama ir tokia išliko.

Gydytojas gali didinti ZARANTA dozę iki Jums reikiamos.

Kodėl svarbu reguliariai vartoti ZARANTA?

Jūs turite reguliariai vartoti ZARANTA net ir tada, kai cholesterolio koncentracija tapo normali, nes šis vaistas apsaugo nuo cholesterolio kiekio didėjimo.

Vartojant ZARANTA reikia laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir būti fiziškai aktyviems.

ZARANTA negalima vartoti vaikams.

Pavartojus per didelę ZARANTA dozę

Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate ZARANTA.

Pamiršus pavartoti ZARANTA

Dėl to nerimauti nereikia, gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti ZARANTA

Jei norite nutraukti ZARANTA vartojimą, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZARANTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.

Nedelsdami nutraukite ZARANTA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų:

- apsunkintas kvėpavimas su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimais arba be jų;

- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;

- stiprus odos niežulys ir pūkšlės odoje.

Taip pat nedelsdami nutraukite ZARANTA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškios priežasties pradeda skaudėti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprastai. Vartojant ZARANTA (kaip ir kitus statinų grupės vaistus), labai nedaugeliui žmonių pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki rabdomiolize vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei.

Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 žmonių iš 100

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZARANTA 5 mg plėvele dengtos tabletės

ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės

ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės

ZARANTA 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ZARANTA 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

ZARANTA 40 mg plėvele dengtos tabletė

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

ZARANTA 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 43,5 mg laktozės monohidrato.

ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 87,0 mg laktozės monohidrato.

ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 174,0 mg laktozės monohidrato.

ZARANTA 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 348,0 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

ZARANTA 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C33“.

ZARANTA 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C34“.

ZARANTA 20 mg plėvele dengtos tabletės:

Tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C35“.

ZARANTA 40 mg plėvele dengtos tabletės:

Tabletė yra balta ar balkšva, pailga, dengta plėvele, jos vienoje pusėje įspausta „C36“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant gydyti ir gydymo metu pacientas turi laikytis įprastos dietos cholesterolio kiekiui mažinti. Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento reakciją, remiantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.

Rekomenduojama geriama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (ir pacientams, kurie anksčiau nevartojo statinų, ir tiems, kuriems šiuo vaistu keičiamas kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį konkretaus paciento plazmoje, širdies ir kraujagyslių komplikacijų bei galimų nepageidaujamų reakcijų pavojų (žr. toliau).

Jei reikia, dozę galima patikslinti po keturių savaičių (žr. 5.1 skyrių). Vartojant 40 mg paros dozę, nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažniau negu vartojant mažesnę dozę (žr. 4.8 skyrių), todėl reikia apsvarstyti, ar galima paros dozę didinti iki 40 mg pacientams, sergantiems sunkia hipercholesterolemija, esant dideliam širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pavojui (ypač šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams), kai 20 mg dozės reikiamo poveikio nesukelia ir bus atliekami tolesni įprasti tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pradedant vartoti 40 mg dozę rekomenduojama specialistų priežiūra.

ZARANTA galima vartoti bet kuriuo paros laiku, valgant arba nevalgius.

Vaikai

Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Šį vaistą vartojo nedaug homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 8 metų ir vyresnių vaikų, todėl šiuo metu ZARANTA nerekomenduojama skirti vartoti vaikams.

Senyvi pacientai

Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Vėliau didinti dozės šiems pacientams nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia. Esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, negalima vartoti jokios ZARANTA dozės (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla

Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta, tačiau ji padidėja tada, kai Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9 (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). ZARANTA vartojimo, kai Child-Pugh rodiklis didesnis kaip 9, patirties nėra. Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, ZARANTA vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Rasė

Azijiečiams nustatyta didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Dozavimas pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių

Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriems iš jų 40 mg dozės vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

ZARANTA vartoti negalima:

- jei padidėjęs organizmo jautrumas rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

- pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume ir kurios nors transaminazės aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą;

- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);

- sergantiesiems miopatija;

- kartu su ciklosporinu;

- nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

40 mg per parą dozės vartoti negalima, jei yra miopatijos ir (ar) rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra:

- vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);

- hipotiroidizmas;

- pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga;

- toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus arba fibrato;

- piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

- būklės, kai gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje;

- azijietiška kilmė;

- kartu vartojami fibratai.

(Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Pacientams, vartojantiems dideles ZARANTA dozes (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu buvo nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būna trumpalaikė arba protarpinė ir gresiančio ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo (žr. 4.8 skyrių). Patirtis, sukaupta vaistui patekus į rinką, rodo, kad vartojant 40 mg dozę sunkių inkstų reiškinių atsiranda dažniau. Atliekant įprastus tyrimus ZARANTA 40 mg paros dozes vartojantiems pacientams, tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią ZARANTA paros dozę, ypač didesnę kaip 20 mg, nustatyta skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir retai rabdomiolizė. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus vartojant ezetimibą kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais. Negalima atmesti galimybės, kad tarp šių vaistų gali vykti farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių), todėl juos skirti vartoti kartu reikia atsargiai.

Rozuvastatinui esant rinkoje gauta pranešimų, kad vartojant 40 mg (kaip ir vartojant kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius) rabdomiolizė pasireiškia dažniau.

Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai

Kreatinkinazės (KK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios jis gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku paaiškinti. Jei KK aktyvumas gerokai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), per 5‑7 dienas tyrimą reikia pakartoti. Jei pakartotinai tiriant vėl nustatomas daugiau kaip 5 kartus viršutinę normos ribą viršijantis KK aktyvumas, šio vaisto vartoti negalima.

Iki gydymo

ZARANTA, kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kuriems yra miopatijos ir (ar) rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra:

- inkstų veiklos sutrikimas;

- hipotiroidizmas;

- pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga;

- toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus arba fibrato;

- piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

- vyresnis kaip 70 metų amžius;

- būklės, kai gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje (žr. 5.2 skyrių);

- kartu vartojami fibratai.

Jeigu yra šių rizikos veiksnių, reikia įvertinti laukiamos gydymo naudos bei rizikos santykį ir stebėti pacientus, kuriems yra šių rizikos veiksnių. Jei KK koncentracija gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), gydymo pradėti negalima.

Gydymo metu

Pacientams reikia paaiškinti, kad jie nedelsdami praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu taip pat vargina bendras negalavimas arba karščiavimas. Tokiems pacientams reikia nustatyti KK aktyvumą. Jei jis pastebimai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, gydymą reikia nutraukti (net jei KK aktyvumas mažiau kaip 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą). Jei simptomai išnyksta, o KK aktyvumas sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti vartoti mažiausią ZARANTA arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą. Pacientams, kuriems nėra jokių simptomų, tirti KK aktyvumo nebūtina.

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatiną kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų skeleto raumenų reiškinių nenustatyta. Tačiau vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporiną, nikotino rūgštį, azolų grupės vaistus nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitorius ar makrolidų grupės antibiotikus, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau. Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos pavojų, todėl kartu su rozuvastatinu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Rozuvastatino derinių su fibratais ar niacinu poveikio lipidų koncentracijai naudą reikia palyginti su galima rizika. Kartu su fibratais negalima vartoti 40 mg rozuvastatino per parą (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

ZARANTA negalima vartoti pacientams, sergantiems ūminėmis ar sunkiomis ligomis, kai kyla miopatijos įtarimas arba inkstų nepakankamumo dėl rabdomiolizės pavojus (pvz., sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai smarkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra ar atsiranda nekontroliuojamų traukulių).

Poveikis kepenims

ZARANTA, kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius, reikia atsargiai skirti pacientams, piktnaudžiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis.

Rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą ir po 3 gydymo mėnesių. Jei transaminazių aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia nutraukti ZARANTA vartojimą arba sumažinti jo dozę. Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie dažnesnį kepenų pažeidimą (daugiausia padidėjusį transaminazių aktyvumą) vartojant 40 mg dozes.

Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, susijusia su hipotiroze arba nefroziniu sindromu, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš vartojant ZARANTA.

Rasė

Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad šio vaisto ekspozicija azijiečiams būna didesnė negu europidams (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Proteazės inhibitoriai

Nerekomenduojama kartu vartoti proteazės inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kuriuos statinus, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.

Laktozės netoleravimas

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciklosporinas. Pacientų, kartu vartojančių rozuvastatiną ir ciklosporiną, organizme rozuvastatino AUC rodmenys buvo vidutiniškai 7 kartus didesni negu sveikų savanorių (žr. 4.3 skyrių).

Kartu vartojant rozuvastatiną, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.

Vitamino K antagonistai. Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną ar kitus kumarino grupės antikoaguliantus) ir kartu pradedantiems vartoti rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl. International Normalised Ratio (INR)). Nutraukus ZARANTA arba mažinant jo dozę, INR gali sumažėti. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti INR.

Ezetimibas. Kartu vartojant rozuvastatiną ir ezetimibą, nė vieno iš šių vaistų AUC ir C_max nepakito. Vis dėlto farmakodinaminės sąveikos tarp rozuvastatino ir ezetimibo ir su ja susijusių nepageidaujamų reakcijų galimybės atmesti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistai. Kartu vartojant rozuvastatiną ir gemfibrozilį, dvigubai padidėja rozuvastatino C_max ir AUC (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nesitikima, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir lipidų kiekį mažinančios (t. y. 1 g per parą ar didesnės) niacino (nikotino rūgšties) dozės didina miopatijos pavojų, tikriausiai dėl to, kad vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją. 40 mg per parą dozės kartu su fibratais vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Šiems pacientams pradinė dozė taip pat turi būti 5 mg.

Proteazės inhibitoriai. Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, tačiau kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją. Farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant 20 mg rozuvastatino ir vaistą, kurio sudėtyje yra 2 proteazės inhibitoriai (400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro), sveikiems savanoriams rozuvastatino pusiausvyrinė AUC_(0-24) padidėjo maždaug 2 kartus, o C_max – maždaug 5 kartus. Todėl ŽIV užsikrėtusiems pacientams kartu su proteazės inhibitoriais rozuvastatino vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai vaistai. Kartu vartojant rozuvastatiną ir antacidinę suspensiją, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, rozuvastatino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Šis poveikis buvo silpnesnis, kai antacidinis preparatas buvo geriamas praėjus 2 val. po rozuvastatino. Šios sąveikos klinikinė reikšmė tiriama nebuvo.

Eritromicinas. Kartu vartojant rozuvastatiną ir eritromiciną, rozuvastatino AUC_0-t sumažėja 20 %, o C_max – 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino suaktyvinta žarnų peristaltika.

Geriamieji kontraceptikai ir hormonų pakeičiamoji terapija (HPT). Kartu vartojant rozuvastatiną ir geriamąjį kontraceptiką, etinilestradiolio AUC padidėjo 26 %, norgestrelio – 34 %. Parenkant geriamojo kontraceptiko dozes, reikia atsižvelgti į šį koncentracijos plazmoje padidėjimą. Nėra kartu vartojamų rozuvastatino ir HPT farmakokinetikos duomenų, todėl panašių hormonų koncentracijos pokyčių galimybės atmesti negalima. Tačiau klinikinių tyrimų metu daug moterų vartojo ir gerai toleravo šį vaistų derinį.

Kiti vaistiniai preparatai. Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos sąveikos su digoksinu nesitikima.

Citochromo P450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, citochromo P450 izofermentų rozuvastatinas neslopina ir nesužadina. Šie fermentai metabolizuoja nedaug rozuvastatino. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nenustatyta. Kartu vartojant CYP3A4 inhibitorių itrakonazolą, rozuvastatino AUC padidėjo 28 %, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai nereikšmingas. Todėl su kitais vaistais neturėtų būti sąveikos, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų priklausomi metabolizmo pokyčiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu rozuvastatino vartoti negalima.

Rozuvastatiną vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galima rizika, susijusi su HMG KoA reduktazės slopinimu, yra didesnė už nėštumo metu vartojamo rozuvastatino naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jei šį preparatą vartojanti moteris pastoja, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatino patenka į žiurkių pieną. Duomenų apie šio preparato išskyrimą į motinos pieną nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rozuvastatino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, preparatas neturėtų veikti gebėjimo dirbti šiuos darbus. Vairuojant ar valdant mechanizmus vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad gali svaigti galva.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių rozuvastatino vartojimą nutraukė mažiau kaip 4 % pacientų.

Klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką pastebėti nepageidaujami poveikiai suskirstyti pagal dažnį:

APKLAUSA/ KONKURSAS Klausimas: Ar Jus veikia mėnulio pilnatis? Atsakymai: Taip, sunkiau užmigti Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas Manęs neveikia Rezultatai

HexaPortal v1.7