|
ZEMPLAR 2MCG CAPS. N28Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zemplar 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės
Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės
Parikalcitolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zemplar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zemplar
3. Kaip vartoti Zemplar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zemplar
6. Kita informacija1. KAS YRA Zemplar IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zemplar yra sintetinė aktyvaus vitamino D forma.
Aktyvus vitaminas D reikalingas normaliai daugelio organizmo audinių funkcijai, taip pat ir prieskydinės liaukos bei kaulų. Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, ši aktyvi vitamino D forma yra natūraliai gaminama inkstuose, bet, kai yra inkstų nepakankamumas, aktyvaus vitamino D gamyba ryškiai sumažėja. Todėl Zemplar yra aktyvaus vitamino D šaltinis, kai organizmas negali jo pakankamai pasigaminti. Inkstų liga (3, 4 ir 5 stadijos) sergantiems pacientams jis padeda išvengti mažos aktyvaus vitamino D koncentracijos sukeliamų komplikacijų, t.y. neleidžia per daug padidėti paratiroidinio hormono koncentracijai, dėl kurios gali kilti kaulų problemų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zemplar
Zemplar vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) parikalcitoliui arba bet kuriai pagalbinei Zemplar medžiagai;
jeigu yra labai didelė kalcio ar vitamino D koncentracija kraujyje.
Gydytojas galės pasakyti, ar Jums nėra šių būklių.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant gydymą, svarbu riboti fosforo kiekį maiste.
Tam, kad būtų sumažinta fosforo koncentracija, gali tekti vartoti fosfatus surišančius vaistus. Jeigu vartojate fosfatų surišėjus, kurių sudėtyje yra kalcio, gydytojui gali reikėti pakoreguoti šių preparatų dozę.
Gydytojui reikės atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti gydymą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali įtakoti Zemplar poveikį ar padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ketokonazolo (vaistas, grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., candida grybelio sukeltai infekcijai arba pienligei), vaistų širdies sutrikimams gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., digoksino ir diuretikų arba šlapimą varančių) arba vaistų, kurių sudėtyje yra daug kalcio. Taip pat svarbu pasakyti, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, pvz., kai kurių skrandžio funkciją veikiančių vaistų (antacidinių preparatų) ir fosfatus surišančių preparatų.
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Zemplar vartojimas su maistu ir gėrimais
Zemplar galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Zemplar, pasakykite gydytojui. Nėra pakankamai duomenų apie parikalcitolio vartojimą nėščioms moterims. Galima rizika žmogui nėra žinoma, todėl nėščiosioms parikalcitolio vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Nežinoma, ar parikalcitolis patenka į žmogaus pieną. Jei vartojate Zemplar, prieš pradėdama žindyti, pasakykite gydytojui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zemplar neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zemplar medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg vienoje kapsulėje, kuris gali keisti ar stiprinti kitų vaistų poveikį. Tai gali sukelti žalingą poveikį žmonėms, kurie serga kepenų liga, alkoholizmu, epilepsija, kuriems yra smegenų pažeidimas ar liga, taip pat nėščiosioms, žindyvėms ir vaikams.3. KAIP VARTOTI Zemplar
Zemplar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3 ir 4 stadijos lėtinė inkstų liga
Įprastinė dozė yra viena kapsulė per parą, kasdien arba viena kapsulė kas antrą parą, tris kartus per savaitę. Gydytojas atsižvelgs į laboratorinių tyrimų rezultatus, kad galėtų parinkti Jums tinkamą dozę. Pradėjus gydymą Zemplar, dozę gali tekti koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas padės parinkti Jums tinkamą Zemplar dozę.
5 stadijos lėtinė inkstų liga
Įprastinė dozė yra viena kapsulė kas antrą parą tris kartus per savaitę. Gydytojas atsižvelgs į laboratorinių tyrimų rezultatus, kad galėtų parinkti Jums tinkamą dozę. Pradėjus gydymą Zemplar, dozę gali tekti koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas padės parinkti Jums tinkamą Zemplar dozę.
Kepenų liga
Jeigu sergate nesunkia ar vidutinio sunkumo kepenų liga, dozės koreguoti nereikia. Tačiau nėra vartojimo patirties pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga.
Vaikai
Nėra Zemplar vartojimo duomenų jaunesniems nei 5 metų vaikams, o vyresniems nei 5 metų vaikams vartojimo patirties yra nedaug.
Senyvi pacientai
Yra nedaug Zemplar vartojimo patirties 65 metų ir vyresniems pacientams. Bendrai, nebuvo stebėta efektyvumo ar vartojimo saugumo skirtumų tarp 65 metų amžiaus ar vyresnių asmenų ir jaunesnių pacientų.
Pavartojus per didelę Zemplar dozę
Per didelė Zemplar dozė gali per daug padidinti kalcio koncentraciją kraujyje, kas gali būti kenksminga. Greitai po per didelės Zemplar dozės pavartojimo gali pasireikšti šie simptomai: silpnumo pojūtis ir (ar) mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, burnos sausmė, vidurių užkietėjimas, raumenų ar kaulų skausmas bei metalo skonis burnoje.
Ilgai vartojant per dideles Zemplar dozes, gali pasireikšti šie simptomai: sumažėjęs apetitas, mieguistumas, sumažėjusi kūno masė, akių skausmas, bėganti nosis, niežtinti oda, karščio ir karščiavimo pojūtis, lytinio potraukio sumažėjimas, stiprus pilvo skausmas (dėl kasos uždegimo) ir gali atsirasti akmenys inkstuose. Gali pakisti kraujospūdis ir pasireikšti nereguliarus širdies ritmas (permušimai). Kraujo ir šlapimo tyrimai gali rodyti, kad yra padidėjusi cholesterolio, šlapalo, azoto koncentracija ir yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Zemplar retai gali sukelti psichikos sutrikimų: sumišimą, mieguistumą, nemigą ar nervingumą.
Jei pavartojote per daug Zemplar, ar Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Zemplar
Jei pamiršote dozę, išgerkite ją iškart prisiminę. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, nebegerkite praleistosios, paprasčiausiai toliau vartokite Zemplar taip, kaip nurodė gydytojas (kiek ir kada vartoti).
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zemplar
Tol kol gydytojas nepasakys nutraukti gydymo, svarbu nuolat vartoti Zemplar taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Zemplar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite kurį iš šių šalutinių reiškinių:
3 ir 4 stadijos lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100) yra bėrimas ir skrandžio diskomfortas.
Retesnės reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1000) yra alerginės reakcijos (pvz., dusulys, švokštimas, bėrimas, veido ir lūpų niežulys ar tinimas), niežtinti oda ir dilgėlinė, taip pat vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, raumenų trūkčiojimas, galvos svaigimas ir neįprastas skonis burnoje. Taip pat gali pakisti kepenų funkcija.
Pasireiškus alerginei reakcijai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
5 stadijos lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100) yra viduriavimas, rėmuo (refliuksas arba sutrikęs virškinimas), sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, krūtų skausmas ir spuogai. Gali būti nenormali kalcio koncentracija kraujyje.
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100), registruotos pacientams, kuriems buvo skirtos parikalcitolio injekcijos, yra: galvos skausmas, neįprastas skonis burnoje, niežulys, sumažėjusi paratiroidinio hormono koncentracija, padidėjusi kalcio koncentracija ir padidėjusi fosforo koncentracija.
Retesnė reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1000), registruotos pacientams, kuriems buvo skirtos parikalcitolio injekcijos, yra: nereguliarus širdies ritmas, pailgėjęs kraujavimo laikas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, sumažėjusi kūno masė, širdies sustojimas, labai dažnas širdies ritmas, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, liaukų tinimas, insultas, mini insultas, koma, alpimas, galvos svaigimas, trūkčiojimas, dilgčiojimas, tirpimas, padidėjęs akispūdis, rausvos akys, raudonos akys, ausų skausmas, vanduo plaučiuose, kraujavimas iš nosies, dusulys, švokštimas, kosulys, bloga žarnyno kraujotaka, kraujavimas iš išangės, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, dirgliosios žarnos sindromas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas, pykinimas, burnos sausmė, skrandžio diskomfortas, niežtintis bėrimas, bėrimas, pūslės, plaukų slinkimas, plaukų augimas, naktinis prakaitavimas, skausmas injekcijos vietoje, deginantis odos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų trūkčiojimas, padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis, dingęs apetitas, sumažėjęs apetitas, kraujo infekcija, plaučių uždegimas, gripas, peršalimas, gerklės skausmas, makšties infekcija, krūties vėžys, žemas kraujospūdis, aukštas kraujospūdis, krūtinės skausmas, sutrikusi eisena, kojų tinimas, tinimas, krūtinės diskomfortas, karščiavimas, silpnumas, skausmas, nuovargis, bloga savijauta, troškulys, nenormali savijauta, krūtų skausmas, alergija, sutrikusi erekcija, sąmonės sutrikimas, sumišimas, nerimas, miego sutrikimas, nervingumas, nerimastingumas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Zemplar
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zemplar vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Zemplar sudėtis
Veiklioji medžiaga yra parikalcitolis. Vienoje minkštoje kapsulėje yra atitinkamai 1, 2 arba 4 mikrogramai parikalcitolio.
Pagalbinės medžiagos yra: vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, etanolis, butilhidroksitoluenas.
Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis, vanduo, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172) – tiktai 1 mikrogramo kapsulėse, raudonasis geležies oksidas (E 172) – tiktai 2 mikrogramų kapsulėse, geltonasis geležies oksidas (E 172) – tiktai 2 ir 4 mikrogramų kapsulėse.
Spausdinimo dažai: propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, polietilenglikolis 400, amonio hidroksidas.
Zemplar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zemplar 1 mikrogramai minkštos kapsulės: ovali, pilka minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZA.
Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės: ovali, oranžinė ir ruda minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZF.
Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės: ovali, auksinės spalvos minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZK.
Vienoje dėžutėje yra 1 ar 4 folijos lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 kapsulės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga LV 1004
Latvija
Gamintojas
Aesica Queenborough LTD
Queenborough, Kent ME11 5EL,
Jungtinė KaralystėJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius LT-09303, Lietuva
Tel.: +370 5 2051290Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-06
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės
Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje minkštoje kapsulėje yraParikalcitolio
Pagalbinių medžiagų (etanolio)
Zemplar 1 mikrogramas:
1 mikrogramas
0,71 mg
Zemplar 2 mikrogramai:
2 mikrogramai
1,42 mg
Zemplar 4 mikrogramai:
4 mikrogramai
1,42 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Minkšta kapsulė
1 mikrogramo kapsulė: ovali, pilka minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZA
2 mikrogramų kapsulė: ovali, oranžinė-ruda minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZF
4 mikrogramų kapsulė: ovali, auksinės spalvos minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZK4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Antrinio hiperparatiroidizmo, susijusio su lėtiniu inkstų nepakankamumu (3 ir 4 stadijos lėtine inkstų liga) ir su lėtiniu inkstų nepakankamumu (5 stadijos lėtine inkstų liga), kai pacientams atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, profilaktika ir gydymas.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Zemplar kapsules galima gerti valgant, arba tarp valgių.
Lėtinė Inkstų Liga (LIL), 3 ir 4 stadijos
Zemplar kapsules reikia gerti vieną kartą per parą, kasdien ar tris kartus per savaitę, vartojant po vieną tabletę kas antrą parą.
Pradinė dozė
Pradinė Zemplar kapsulių dozė priklauso nuo pradinės intaktinio paratiroidinio hormono (iPTH) koncentracijos.
1 lentelė. Pradinė dozėPradinė iPTH koncentracija
Dozė, vartojant kasdien
Dozė, vartojant tris kartus per savaitę*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogramas
2 mikrogramai
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramai
4 mikrogramai
* Vartoti ne dažniau kaip kas antrą parą Dozės koregavimas
Dozė turi būti individualiai parenkama, atsižvelgiant į iPTH koncentraciją serume ar plazmoje, stebint kalcio ir fosforo koncentraciją serume. 2 lentelėje parodyta, kaip reikėtų koreguoti dozę.
2 lentelė. Dozės koregavimasiPTH koncentracija, lyginant su pradine
Dozės koregavimas kas 2- 4 savaitesDozė, vartojant kasdien
Dozė, vartojant tris kartus per savaitę1
Ta pati ar padidėjusi
Didinti
1 mikrogramu
Didinti
2 mikrogramais
Sumažėjusi < 30%
Sumažėjusi ≥30%, ≤60%
Nekeisti
Nekeisti
Sumažėjusi > 60%
Mažinti2
1 mikrogramu
Mažinti2
2 mikrogramais
iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l)
1 Skirti ne dažniau kaip kas antrą parą.
2 Jei pacientas vartoja mažiausią dozę kasdien arba trijų kartų per savaitę režimu ir jam reikia sumažinti dozę, dozavimo dažnis gali būti sumažintas.Pradėjus vartoti Zemplar kapsules ir dozės koregavimo metu reikia atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume. Jeigu nustatoma hiperkalcemija ar nuolat padidėjusi kalcio-fosforo junginių koncentracija virš 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2 /l2), galima mažinti kalcio turinčių fosfatų surišėjų dozę arba visai nutraukti jų vartojimą. Kitu atveju galima mažinti Zemplar dozę ar laikinai nutraukti jo vartojimą. Nutraukus vaisto vartojimą, po to, kai kalcio ir kalcio-fosforo produktų koncentracija pasidaro normali, gydymą vėl pradėti mažesne doze.
Lėtinė Inkstų Liga (LIL), 5 stadija
Zemplar kapsules reikia vartoti tris kartus per savaitę, kas antrą parą.
Pradinė dozė
Pradinė Zemplar kapsulių dozė mikrogramais apskaičiuojama pradinę iPTH koncentraciją (pg/ml) padalinus iš 60 [(pmol/l) padalinus iš 7], didžiausia pradinė dozė gali būti 32 mikrogramai.
Dozės koregavimas
Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į iPTH, kalcio ir fosforo koncentraciją serume. Rekomenduojama parakalcitolio kapsulių dozę koreguoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Dozė (mikrogramais) = paskutinė nustatyta iPTH koncentracija (pg/ml)
60
arba
Dozė (mikrogramais) = paskutinė nustatyta iPTH koncentracija (pmol/l)
7
Pradėjus gydymą, koreguojant dozę ir kartu pradedant vartoti stiprių P450 3A inhibitorių, reikia atidžiai stebėti kalcio ir fosforo koncentraciją serume. Jei nustatoma padidėjusi kalcio ar Ca x P junginių koncentracija serume, ir pacientas vartoja fosfatų surišėjus, kurių sudėtyje yra kalcio, reikia mažinti pastarųjų dozę ar visai nutraukti jų vartojimą, arba pacientui pradėti skirti fosfatų surišėją, kurio sudėtyje nėra kalcio.
Jei kalcio koncentracija serume > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) ar Ca x P > 70 mg2/dl2 (5,6 mmol2/l2), ar iPTH ( 150 pg/ml, dozę reikia sumažinti 2-4 mikrogramais, atsižvelgiant į tai, kokia dozė gauta paskutinę nustatytą iPTH koncentraciją padalinus iš 60 (pg/ml) [iPTH koncentraciją padalinus iš 7 (pmol/l)]. Jeigu reikia tolesnės korekcijos, parikalcitolio kapsulių dozę reikėtų sumažinti ar nutraukti jų vartojimą, kol minėti rodikliai pasidarys normalūs.
Kai iPTH koncentracija pasiekia tikslinę (150-300 pg/ml), tam, kad ji stabilizuotųsi, gali prireikti nedaug, atsižvelgiant į individualų poreikį, koreguoti dozę. Tais atvejais, kai iPTH, Ca ar P koncentracija nustatoma rečiau nei kartą per savaitę, reikia skirti mažesnę pradinę dozę ir lėčiau ją didinti.
Specialios pacientų grupės
Kepenų pažeidimas:
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, dozės koreguoti nereikia.
Nėra vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai:
Nėra Zemplar kapsulių saugumo ir efektyvumo duomenų vaikams (žr 5.1 skyrių).
Senyvi pacientai:
Nestebėta jokių saugumo ar efektyvumo duomenų skirtumų tarp senyvų pacientų (65–75 metų amžiaus) ir jaunesnių pacientų, bet negalima atmesti galimybės, kad kai kurie senyvi asmenys bus jautresni preparato poveikiui.
4.3 Kontraindikacijos
Parikalcitolio negali vartoti pacientai, kuriems pasireiškė vitamino D toksiniai reiškiniai, hiperkalcemija, ar yra padidėjęs jautrumas parikalcitoliui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Per daug slopinant paratiroidinį hormoną gali padidėti kalcio koncentracija serume, kas gali sukelti lėtos kaulų apykaitos ligą. Norint atitinkamai pakeisti fiziologinius procesus būtina stebėti pacientą ir koreguoti dozę pagal individualų poreikį.
Jei pasireiškia kliniškai reikšminga hiperkalcemija, o pacientui yra skiriama fosfatų surišėjų, kurių sudėtyje yra kalcio, reikia sumažinti pastarųjų preparatų dozę ar laikinai nutraukti jų vartojimą.
Bet kokios kilmės hiperkalcemija sunkina digoksino sukeltus toksinius reiškinius, todėl digoksiną kartu su parikalcitoliu skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Ketokonazolą kartu su parikalcitoliu skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), t.y. mažiau nei 100 mg vienoje 1 mikrogramo, 2 mikrogramų ir 4 mikrogramų kapsulėje, ir tai gali būti žalinga alkoholizmu sergantiems asmenims (žr. 2 ir 4.2 skyrius). Į tai reikia atkreipti dėmesį prieš vaisto skiriant nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir rizikos grupei priklausantiems pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ketokonazolas. Žinoma, kad ketokonazolas yra nespecifinis keleto citochromo P450 fermentų inhibitorius. Turimi in vivo ir in vitro duomenys rodo, kad ketokonazolas gali sąveikauti su parikalcitolį ir kitus vitamino D analogus metabolizuojančiais fermentais. Parikalcitolį kartu su ketokonazolu vartoti atsargiai. Kartotinių ketokonazolo dozių, jo vartojant po 200 mg du kartus per parą 5 dienas, poveikis parikalcitolio kapsulių farmakokinetikai buvo tirtas dalyvaujant sveikiems savanoriams. Parikalcitolio Cmax nedaug kito, bet AUC0-∞ padidėjo beveik dvigubai, kai kartu buvo vartojama ketokonazolo. Parikalcitolio vidutinis pusinės eliminacijos periodas, kartu vartojant ketokonazolo, buvo 17,0 val., lyginant su 9,8 val., kai vartota vien tik parikalcitolio (žr. 4.4 skyrių). Šio tyrimo rezultatai rodo, kad išgėrus ar į veną sušvirkštus parikalcitolio, jo AUCINF, dėl sąveikos su ketokonazolu, daugiausiai gali padidėti ne daugiau kaip du kartus.
Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta. Bet kokios kilmės hiperkalcemija sunkina digoksino sukeltus toksinius reiškinius, todėl digoksiną kartu su parikalcitoliu skirti atsargiai.
Receptinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fosfatų ar vitamino D, negalima vartoti kartu su parikalcitoliu, nes didėja hiperkalcemijos ir padidėjusios Ca x P junginių koncentracijos rizika.
Hiperkalcemijos riziką gali didinti didelės dozės preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, arba tiazidiniai diuretikai.
Kartu su vitamino D preparatais negalima vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra magnio (pvz., antacidinių preparatų), nes gali pasireikšti hipermagnezemija.
Kartu su vitamino D preparatais negalima ilgai vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., antacidinių preparatų, fosfatų surišėjų), nes gali padidėti aliuminio koncentracija kraujyje ir pasireikšti aliuminio sąlygoti toksiniai reiškiniai kaulams.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie parikalcitolio vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas, todėl parikalcitolio nėščiosioms vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis. Nežinoma, ar parikalcitolis patenka į žmogaus pieną. Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad nedidelis parikalcitolio ar jo metabolitų kiekis patenka į motinos pieną. Nuspręsti, ar toliau žindyti, ar nutraukti žindymą, arba, ar toliau vartoti Zemplar, ar nutraukti jo vartojimą, reikia atsižvelgiant į galimą žindymo naudą kūdikiui ir į galimą Zemplar naudą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau nepanašu, kad parikalcitolis galėtų neigiamai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Nepageidaujamas poveikis
Lėtinė Inkstų Liga, 3 ir 4 stadijos
Parikalcitolio kapsulių saugumas buvo vertintas trijuose 24 savaičių trukmės, dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose, daugiacentriniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 220 3 ir 4 stadijos LIL sergančių pacientų. Tarp parikalcitolį vartojusių ir placebą gavusių pacientų grupių nenustatyta statistiškai reikšmingų hiperkalcemijos dažnio (Zemplar (2/106, 2%) lyginant su placebo (0/111, 0%)) ar padidėjusios kalcio-fosforo junginių koncentracijos dažnio (Zemplar (13/106, 12%) lyginant su placebo (7/111, 6%)) skirtumų.
Dažniausiai parikalcitolį vartojusių pacientų grupėje registruota nepageidaujama reakcija buvo bėrimas, pasireiškęs 2% pacientų.
3 lentelėje pagal MedDRA duomenų bazės organų klases, rekomenduojamus terminus ir dažnio apibūdinimą išvardyti visos klinikinius simptomus ar laboratorinius rodmenis paveikusios nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su parikalcitoliu vertintas bent kaip galimas. Dažnis apibūdintas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
3 lentelė. 3 ir 4 stadijos LIL klinikinių tyrimų metu registruotos nepageidaujamos reakcijos
Organų sistemų klasė
Rekomenduojamas terminas
Dažnis
Tyrimai
Pakitęs kepenų fermentų aktyvumas
Nedažnos
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Pakitęs skonis
Nedažnos
Nedažnos
Virškinimo trakto sutrikimai
Diskomfortas pilvo srityje
Vidurių užkietėjimas
Burnos sausmė
Dažnos
Nedažnos
Nedažnos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas
Niežulys
Dilgėlinė
Dažnos
Nedažnos
Nedažnos
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų spazmai
Nedažnos
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Nedažnos5 stadijos Lėtinė Inkstų Liga
Parikalcitolio kapsulių saugumas buvo vertintas viename 12 savaičių trukmės, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 88 5 stadijos LIL sergantys pacientai. Tarp parikalcitolį vartojusių ir placebą gavusių pacientų grupių nenustatyta statistiškai reikšmingų hiperkalcemijos dažnio (Zemplar (1/61, 2%)) lyginant su placebo (0/26, 0.0%)) ar padidėjusios kalcio-fosforo junginių koncentracijos dažnio (Zemplar (6/61, 10%) lyginant su placebo (1/26, 4%)) skirtumų.
4 lentelėje pagal MedDRA duomenų bazės organų klases, rekomenduojamus terminus ir dažnio apibūdinimą išvardyti visos klinikinius simptomus ar laboratorinius rodmenis paveikusios nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su parikalcitoliu vertintas bent kaip galimas. Dažnis apibūdintas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
4 lentelė. 5 stadijos LIL pagrindinio III fazės tyrimo metu registruotos nepageidaujamos reakcijos
Organų sistemų klasė
Rekomenduojamas terminas
Dažnis
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Dažnos
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
Gastroezofaginio refliukso liga
Dažnos
Dažnos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Spuogai
Dažnos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija
Hipokalcemija
Pablogėjęs apetitas
Dažnos
Dažnos
Dažnos
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų skausmingumas
DažnosŽemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos registruotos Zemplar injekcinio tirpalo klinikinių tyrimų metu.
Dažnos
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, pakitęs skonis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys
Endokrininiai sutrikimai: hipoparatiroidizmas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperfosfatemija, hiperkalcemija
Nedažni
Tyrimai: nereguliarus širdies ritmas, pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, sumažėjęs kūno svoris
Širdies sutrikimai: širdies sustojimas, prieširdžių virpėjimas, aritmija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija
Nervų sistemos sutrikimai: smegenų kraujotakos sutrikimas, tranzitorinė išeminė ataka, koma, sinkopė, galvos svaigimas, miokloniniai traukuliai, paraestezija, hipoestezija
Akių sutrikimai: glaukoma, konjunktyvitas, akių hiperemija
Ausų ir labirintų sutrikimai: ausies diskomfortas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, kraujavimas iš nosies, dusulys, ortopnėja, švokštimas, kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai: žarnų išemija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, gastritas, disfagija, dirgliosios žarnos sindromas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, pykinimas, burnos sausmė, skrandžio diskomfortas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežintis bėrimas, bėrimas, pūslės, plikimas, padidėjęs plaukuotumas, prakaitavimas naktį, injekcijos vietos skausmas, odos deginantis skausmas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų trūkčiojimas
Endokrininiai sutrikimai: hiperparatiroidizmas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, sumažėjęs apetitas
Infekcijos ir infestacijos: sepsis, plaučių uždegimas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, makšties infekcija
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai): krūties vėžys
Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, hipertenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: krūtinės skausmas, sutrikusi eisena, edema, periferinė edema, tinimas, krūtinės diskomfortas, karščiavimas, astenija, skausmas, nuovargis, bendras negalavimas, troškulys, nenormali savijauta
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: krūtų skausmas, sutrikusi erekcija
Psichikos sutrikimai: kliedesys, sumišimas, sujaudinimas, sutrikęs miegas, nemiga, nervingumas, nerimastingumas.
Jau esančio rinkoje Zemplar injekcinio tirpalo registruoti nepageidaujami reiškiniai:
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, gerklų edema, dilgėlinė.
4.9 Perdozavimas
Pavartojus per daug Zemplar kapsulių gali pasireikšti hiperkalcemija, hiperkalciurija, hiperfosfatemija ir per didelis paratiroidinio hormono slopinimas. Panašūs sutrikimai gali pasireikšti kartu su Zemplar kapsulėmis vartojant per daug kalcio ir fosfatų.
Pacientų, kuriems pasireiškė kliniškai reikšminga hiperkalcemija, gydymas: reikia nedelsiant sumažinti parikalcitolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą bei skirti kalcio vartojimą ribojančią dietą, nutraukti kalcio papildų vartojimą, sudaryti sąlygas pacientui judėti, stebėti skysčių ir elektrolitų balansą, vertinti pakitimus elektrokardiogramoje (ypač svarbu digitaliu gydomiems pacientams)bei hemodializei ir peritoninei dializei naudojamą dializatą, ar jo sudėtyje nėra kalcio.
Vitamino D toksiniai reiškiniai ir simptomai, pasireiškę dėl hiperkalcemijos:
Ankstyvieji: silpnumas, galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, burnos sausmė, vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas, kaulų skausmas ir metalo skonis burnoje.
Vėlyvieji: anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, konjunktyvitas (hiperkalcemijos sąlygotas), pankreatitas, fotofobija, rinorėja, niežulys, hipertermija, sumažėjęs libido, padidėjusi karbamido azoto koncentracija kraujyje, hipercholesterolemija, padidėjęs AST ir ALT aktyvumas, ektopinė kalcifikacija, hipertenzija, širdies aritmija, mieguistumas, mirtis ir, retai, aiški psichozė.
Reikia reguliariai tikrinti kalcio koncentraciją serume tol, kol ji pasidarys normali.
Nedaug parikalcitolio pašalinama dializės metu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vitamino D analogai, ATC kodas – A11CC07
Veikimo mechanizmas
Parikalcitolis yra sintetinis, biologiškai akyvus vitamino D kalcitriolio struktūros analogas, turintis modifikuotą šoninę grandine (D2) ir A (19-nor) žiedą, dėl ko gali selektyviai aktyvuoti vitamino D receptorius (VDR). Parikalcitolis selektyviai didina VDR aktyvumą prieskydinėse liaukose, bet nedidina žarnyne esančių VDR aktyvumo bei mažiau veikia kaulų rezorbciją. Parikalcitolis taip pat aktyvuoja kalciui jautrius receptorius prieskydinėse liaukose. Taigi, parikalcitolis mažina paratiroidinio hormono (PTH) koncentraciją, nes slopina prieskydinės liaukos proliferaciją ir mažina PTH sintezę ir sekreciją, o kalcio ir fosforo koncentraciją veikia minimaliai, be to, gali tiesiogiai veikti kaulų ląsteles ir išsaugoti kaulų tūrį bei pagerinti mineralizacijos paviršių. Koregavus pakitusią PTH koncentraciją ir atstačius kalcio ir fosforo homeostazę, galima išvengti lėtinės inkstų ligos sąlygotos metabolinės kaulų ligos ar ją gydyti.
Klinikinis efektyvumas
3-4 stadijos Lėtinė Inkstų Liga
Pagrindinis efektyvumo tikslas, kai bent du kartus iš eilės buvo stebėtas ( 30 % iPTH koncentracijos sumažėjimas, lyginant su pradine verte, buvo pasiektas 91% parikalcitolio kapsules vartojusių pacientų ir 13% placebo grupės pacientų (p<0,001). Specifinės kaulų šarminės fosfatazės ir osteokalcino koncentracija serume reikšmingai sumažėjo (p<0,001) parikalcitolio kapsules vartojusiems pacientams, lyginant su placebo grupe, o tai susiję su antrinio hiperparatiroidizmo sąlygoto greito kaulų metabolizmo koregavimu. Pagal apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (taikant MDRD formulę) ir kreatinino koncentraciją serume, inkstų funkcijos pablogėjimo nebuvo stebėta parikalcitolio kapsules vartojusiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais. Parikalcitolio kapsules vartojusiems reikšmingai dažniau stebėtas baltymo šlapime sumažėjimas, nustatytas diagnostine juostele, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
5 stadijos Lėtinė Inkstų Liga
Pagrindinis efektyvumo tikslas, kai bent du kartus iš eilės buvo stebėtas ( 30 % iPTH koncentracijos sumažėjimas, lyginant su pradine verte, buvo pasiektas 88% parikalcitolio kapsules vartojusių pacientų ir 13% placebo grupės pacientų (p < 0,001).
Zemplar injekcinio tirpalo (į veną) vaikams klinikinių tyrimų duomenys:
Į veną švirkščiamo Zemplar saugumas ir efektyvumas buvo tirtas 12 savaičių randomizuotame, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo hemodializuojami galutinės stadijos inkstų liga sergantys 29 vaikai nuo 5 iki 19 metų amžiaus. Šeši jauniausi pacientai, kuriems skirtas gydymas Zemplar į veną, buvo 5-12 metų amžiaus. Pradinė Zemplar į veną švirkščiama dozė buvo 0,04 mikrogramo/kg 3 kartus per savaitę, jei pradinė iPTH koncentracija buvo mažesnė kaip 500 pg/ml, arba – 0,08 mikrogramo/kg 3 kartus per savaitę, jei pradinė iPTH koncentracija buvo ≥500 pg/ml. Į veną švirkščiamo Zemplar dozė buvo koreguojama po 0,04 mikrogramo/kg , atsižvelgiant į iPTH, kalcio ir Ca x P koncentraciją serume. Tyrimą baigė 67% pacientų, kuriems į veną buvo švirkšta Zemplar, ir 14% pacientų, kurie gavo placebą. 60% asmenų, kuriems į veną buvo švirkščiama Zemplar, registruoti 2 iš eilės iPTH koncentracijos sumažėjimai 30%, lyginant su pradine verte, o placebo grupėje - 21% pacientų. Iš tyrimo buvo pašalintas 71% placebo grupės pacientų, kadangi jiems per daug padidėjo iPTH koncentracija. Nei vienam asmeniui į veną švirkščiamo Zemplar grupėje ar placebą gavusiųjų grupėje nepasireiškė hiperkalcemija. Vartojimo patirties jaunesniems kaip 5 metų vaikams nėra.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Parikalcitolis absorbuojamas gerai. Po to, kai sveiki savanoriai išgėrė po 0,24 mikrogramų/kg parikalcitolio, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 72%; didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) po 3 valandų buvo 0,630 ng/ml (1,512 pmol/ml), o plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-() buvo 5,25 ng(h/ml (12,60 pmol(h/ml). Vidutinis absoliutus parikalcitolio biologinis prieinamumas hemodializuojamiems pacientams (HD) ir pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė (PD), buvo, atitinkamai 79% ir 86%, viršutinė 95% patikimumo intervalo riba buvo, atitinkamai, 93% ir 112%. Sąveikos su maistu tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad parikalcitolio Cmax ir AUC0-∞ nesikeitė vaisto vartojant su riebiu maistu ar nevalgius. Todėl Zemplar kapsules galima vartoti neatsižvelgant į valgymo laiką.
Sveikiems savanoriams parikalcitolio Cmax ir AUC0-∞ didėjo proporcingai, kai dozė buvo nuo 0,06 iki 0,48 mikrogramų/kg. Pusiausvyrinė koncentracija po kartotinų kas dieną ar tris kartus per savaitę vartojamų dozių sveikiems savanoriams susidarė per septynias paras.
Pasiskirstymas
Didžioji dalis parikalcitolio jungiasi su plazmos baltymais (> 99%). Parikalcitolio koncentracijos kraujyje ir parikalcitolio koncentracijos plazmoje santykis buvo vidutiniškai 0,54, kai koncentracija buvo nuo 0,01 iki 10 ng/ml (0,024 iki 24 pmol/ml), kas rodo, kad labai nedidelė dalis vaisto yra susijusi su kraujo ląstelėmis. Sveikiems savanoriams vidutinis menamas pasiskirstymo tūris po 0,24 mikrogramų/kg dozės buvo 34 litrai.
Metabolizmas ir ekskrecija
Išgėrus 0,48 mikrogramų/kg 3H-parikalcitolio dozę, didžioji dalis motininio junginio yra metabolizuojama, tik apie 2% nepakitusio vaisto išsiskiria su išmatomis, o šlapime motininio junginio nenustatoma. Maždaug 70% radioaktyvaus junginio išsiskyrė su išmatomis ir 18% - su šlapimu. Didžiausią sisteminę koncentraciją sudaro motininis vaistas. Žmogaus plazmoje nustatyta nedidelė dviejų parikalcitolio metabolitų koncentracija. Vienas metabolitas yra 24(R)-hidroksiparikalcitolis, kito metabolito struktūra nenustatyta. 24(R)-hidroksiparikalcitolis in vivo žiurkių PTH slopinimo modelio metu buvo mažiau aktyvus už parikalcitolį.
Pagal in vitro duomenis, parikalcitolio metabolizme dalyvauja daug kepenų ir ne kepenų fermentų, taip pat ir mitochondrijų CYP24, CYP3A4 ir UGT1A4. Nustatyti metabolitai, kurie susidaro 24(R)-hidroksilinimo, taip pat 24,26- ir 24,28-dihidroksilinimo bei tiesioginės gliukuronidacijos metu.
Eliminacija
Sveikiems savanoriams pariklacitolio pusinės eliminacijos periodas yra nuo penkių iki septynių valandų, kai dozė yra nuo 0,06 iki 0,48 mikrogramų/kg. Kumuliacijos laipsnis yra proporcingas pusinės eliminacijos periodui ir dozavimo dažniui. Hemodializės procedūra iš esmės neturi poveikio parikalcitolio eliminacijai.
Specialiosios pacientų grupės
Senyvi pacientai
Parikalcitolio farmakokinetika netirta vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Vaikai
Parikalcitolio farmakokinetika netirta jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Lytis
Parikalcitolio farmakokinetika po vienkartinės 0,06-0,48 mikrogramų/kg dozės, tarp lyčių nesiskyrė.
Kepenų pažeidimas
Į veną švirkščiamo Zemplar tyrimo metu buvo lyginta parakalcitolio (0,24 mikrogramai/kg) kinetika tarp pacientų, kuriems buvo nesunkus (n = 5) ar vidutinio sunkumo (n = 5) kepenų pažeidimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), ir pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali (n = 10). Nesujungto parikalcitolio farmakokinetika buvo panaši visose šio tyrimo grupėse, nepriklausomai nuo kepenų funkcijos. Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, dozės koreguoti nereikia. Sunkaus kepenų pažeidimo įtaka parikalcitolio farmakokinetikai nebuvo tirta.
Inkstų pažeidimas
Parikalcitolio farmakokinetika po vienkartinės dozės buvo tirta pacientams, kurie sirgo 3 stadijos LIL, arba, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (n = 15, GFG = 36,9-59,1 ml/min/1,73 m2), pacientams, kurie sirgo 4 stadijos LIL, arba, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (n = 14, GFG = 13,1- 29,4 ml/min/1,73 m2), ir pacientams, kurie sirgo 5 stadijos LIL arba galutinės stadijos inkstų liga [n = 14, kuriems atliekama hemodializė (HD), ir n = 8, kuriems atliekama peritoninė dializė (PD)]. Panašiai, kaip ir endogenino 1,25(OH)2 D3, išgerto parikalcitolio farmakokinetiką reikšmingai veikė inkstų pažeidimas, kaip parodyta 5 lentelėje. Lyginant su sveikais asmenimis, 3, 4, ir 5 stadijos LIL sergantiems pacientams buvo didesnis KL/F ir ilgesnis pusinės eliminacijos periodas.
5 lentelė. Pacientų, kuriems yra įvairaus sunkumo inkstų pažeidimas, ir sveikų asmenų farmakokinetinių parametrų vidutinių verčių ± SN palyginimas
Farmakokinetinis parametras
Sveiki asmenys
3 stadijos LIL
4 stadijos LIL
5 stadijos LILHD
PD
n
25
15
14
14
8
Dozė (mikrogramų/kg)
0,240
0,047
0,036
0,240
0,240
KL/F (l/h)
3,6 ± 1,0
1,8 ± 0,5
1,5 ± 0,4
1,8 ± 0,8
1,8 ± 0,8
t½(h)
5,9 ± 2,8
16,8 ± 2,6
19,7 ± 7,2
13,9 ± 5,1
17,7 ± 9,6
fu* (%)
0,06 ± 0,01
0,06 ± 0,01
0,07 ± 0,02
0,09 ± 0,04
0,13 ± 0.08
* Nustatyta, kai parikalcitolio koncentracija buvo 15 nM.Išgėrus parikalcitolio kapsulių, 3-5 stadijos LIL sergančių pacientų parikalcitolio farmakokinetika buvo panaši. Todėl daugiau, nei rekomenduojama, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pagrindinės reakcijos, stebėtos kartotinių dozių toksiškumo graužikams ir šunims tyrimuose, buvo tos, kurios pasireiškė dėl parikalcitolio kalcio koncentraciją didinančio poveikio. Reakcijos, kurios nebuvo aiškiai susijusios su hiperkalcemija, buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija šunims bei pakitusios APTT vertės (padidėjusi šunims, sumažėjusi žiurkėms). Parikalcitolio klinikinių tyrimų metu baltųjų kraujo ląstelių pokyčių nebuvo stebėta.
Parikalcitolis neveikė žiurkių vaisingumo ir nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams. Didelės nėštumo metu skirtos kitų vitamino D preparatų dozės gyvūnams sukėlė teratogeninį poveikį. Patelėms toksinėmis dozėmis skirtas parikalcitolis veikė vaisiaus gyvybingumą, taip pat reikšmingai didino perinatalinio ir postnatalinio žiurkių jauniklių mirtingumo dažnį.
In vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų duomenimis, parikalcitolis nesukėlė genotoksinio poveikio.
Graužikų kancerogeniškumo tyrimų metu nenustatyta nieko, kas rodytų padidėjusią riziką žmonėms.
Skirtos parikalcitolio dozės ir (ar) sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnės už terapines dozes ir (ar) sisteminę ekspoziciją.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys:
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai
Etanolis
Butilhidroksitoluenas
Kapsulės korpusas:
1 mikrogramo kapsulės: 2 mikrogramų kapsulės: 4 mikrogramų kapsulės:
Želatina Želatina Želatina
Glicerolis Glicerolis Glicerolis
Vanduo Vanduo Vanduo
Titano dioksidas (E171) Titano dioksidas (E171) Titano dioksidas (E171)
Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodas rašalas:
Propilenglikolis
Juodasis geležies oksidas (E172)
Polivinilacetato ftalatas
Polietilenglikolis 400
Amonio hidroksidas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotė ir jos turinys
Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukai uždaryti polipropileno dangteliais. Viename buteliuke yra 30 kapsulių.
PVC/fluoropolimero/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 7 arba 28 kapsulės. Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Zemplar 1 mikrogramas
Lizdinė plokštelė:
N7 – LT/1/08/1042/001
N28 – LT/1/08/1042/002
Buteliukas:
N30 – LT/1/08/1042/003
Zemplar 2 mikrogramai
Lizdinė plokštelė:
N7 – LT/1/08/1042/004
N28 – LT/1/08/1042/005
Buteliukas:
N30 – LT/1/08/1042/006
Zemplar 4 mikrogramai
Lizdinė plokštelė:
N7 – LT/1/08/1042/007
N28 – LT/1/08/1042/008
Buteliukas:
N30 – LT/1/08/1042/0099. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-03-06
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Aesica Queenborough LTD
Queenborough, Kent ME11 5EL,
Jungtinė KaralystėSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
2008-08-06
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė 1 lizdinei plokštelei arba 4 lizdinėm plokštelėm
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 1 mikrogramas parikalcitolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio): mažiau nei 100 mg vienoje 1 mikrogramo kapsulėje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 minkštos kapsulės
28 minkštos kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA, Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N7 – LT/1/08/1042/001
N28 – LT/1/08/1042/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zemplar 1 mcg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
HDPE butelio etiketė ir kartoninė dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 1 mikrogramas parikalcitolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio): mažiau nei 100 mg vienoje 1 mikrogramo kapsulėje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 minkštų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA, Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/08/1042/00313. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zemplar 1 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASZemplar 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAbbott Laboratories Baltics SIA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
2008-12-19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė 1 lizdinei plokštelei arba 4 lizdinėm plokštelėm
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 2 mikrogramai parikalcitolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio): mažiau nei 100 mg vienoje 2 mikrogramų kapsulėje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 minkštos kapsulės
28 minkštos kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA, Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N7 – LT/1/08/1042/004
N28 – LT/1/08/1042/00513. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zemplar 2 mcg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
HDPE butelio etiketė ir kartoninė dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 2 mikrogramai parikalcitolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio): mažiau nei 100 mg vienoje 2 mikrogramų kapsulėje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 minkštų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA, Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/08/1042/00613. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zemplar 2 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASZemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAbbott Laboratories Baltics SIA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
2008-12-19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė 1 lizdinei plokštelei arba 4 lizdinėm plokštelėm
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 4 mikrogramai parikalcitolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio): mažiau nei 100 mg vienoje 4 mikrogramų kapsulėje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 minkštos kapsulės
28 minkštos kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA, Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N7 – LT/1/08/1042/007
N28 – LT/1/08/1042/00813. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zemplar 4 mcg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
HDPE butelio etiketė ir kartoninė dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 4 mikrogramai parikalcitolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio): mažiau nei 100 mg vienoje 4 mikrogramų kapsulėje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 minkštų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA, Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/08/1042/00913. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zemplar 4 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASZemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės
Paricalcitolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAbbott Laboratories Baltics SIA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS2008-12-19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zemplar 1 mikrogramas minkštos kapsulės
Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės
Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės
Parikalcitolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zemplar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zemplar
3. Kaip vartoti Zemplar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zemplar
6. Kita informacija1. KAS YRA Zemplar IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zemplar yra sintetinė aktyvaus vitamino D forma.
Aktyvus vitaminas D reikalingas normaliai daugelio organizmo audinių funkcijai, taip pat ir prieskydinės liaukos bei kaulų. Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, ši aktyvi vitamino D forma yra natūraliai gaminama inkstuose, bet, kai yra inkstų nepakankamumas, aktyvaus vitamino D gamyba ryškiai sumažėja. Todėl Zemplar yra aktyvaus vitamino D šaltinis, kai organizmas negali jo pakankamai pasigaminti. Inkstų liga (3, 4 ir 5 stadijos) sergantiems pacientams jis padeda išvengti mažos aktyvaus vitamino D koncentracijos sukeliamų komplikacijų, t.y. neleidžia per daug padidėti paratiroidinio hormono koncentracijai, dėl kurios gali kilti kaulų problemų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zemplar
Zemplar vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) parikalcitoliui arba bet kuriai pagalbinei Zemplar medžiagai;
jeigu yra labai didelė kalcio ar vitamino D koncentracija kraujyje.
Gydytojas galės pasakyti, ar Jums nėra šių būklių.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant gydymą, svarbu riboti fosforo kiekį maiste.
Tam, kad būtų sumažinta fosforo koncentracija, gali tekti vartoti fosfatus surišančius vaistus. Jeigu vartojate fosfatų surišėjus, kurių sudėtyje yra kalcio, gydytojui gali reikėti pakoreguoti šių preparatų dozę.
Gydytojui reikės atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti gydymą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali įtakoti Zemplar poveikį ar padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ketokonazolo (vaistas, grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., candida grybelio sukeltai infekcijai arba pienligei), vaistų širdies sutrikimams gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., digoksino ir diuretikų arba šlapimą varančių) arba vaistų, kurių sudėtyje yra daug kalcio. Taip pat svarbu pasakyti, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, pvz., kai kurių skrandžio funkciją veikiančių vaistų (antacidinių preparatų) ir fosfatus surišančių preparatų.
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Zemplar vartojimas su maistu ir gėrimais
Zemplar galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Zemplar, pasakykite gydytojui. Nėra pakankamai duomenų apie parikalcitolio vartojimą nėščioms moterims. Galima rizika žmogui nėra žinoma, todėl nėščiosioms parikalcitolio vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Nežinoma, ar parikalcitolis patenka į žmogaus pieną. Jei vartojate Zemplar, prieš pradėdama žindyti, pasakykite gydytojui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zemplar neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zemplar medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg vienoje kapsulėje, kuris gali keisti ar stiprinti kitų vaistų poveikį. Tai gali sukelti žalingą poveikį žmonėms, kurie serga kepenų liga, alkoholizmu, epilepsija, kuriems yra smegenų pažeidimas ar liga, taip pat nėščiosioms, žindyvėms ir vaikams.3. KAIP VARTOTI Zemplar
Zemplar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3 ir 4 stadijos lėtinė inkstų liga
Įprastinė dozė yra viena kapsulė per parą, kasdien arba viena kapsulė kas antrą parą, tris kartus per savaitę. Gydytojas atsižvelgs į laboratorinių tyrimų rezultatus, kad galėtų parinkti Jums tinkamą dozę. Pradėjus gydymą Zemplar, dozę gali tekti koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas padės parinkti Jums tinkamą Zemplar dozę.
5 stadijos lėtinė inkstų liga
Įprastinė dozė yra viena kapsulė kas antrą parą tris kartus per savaitę. Gydytojas atsižvelgs į laboratorinių tyrimų rezultatus, kad galėtų parinkti Jums tinkamą dozę. Pradėjus gydymą Zemplar, dozę gali tekti koreguoti, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas padės parinkti Jums tinkamą Zemplar dozę.
Kepenų liga
Jeigu sergate nesunkia ar vidutinio sunkumo kepenų liga, dozės koreguoti nereikia. Tačiau nėra vartojimo patirties pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga.
Vaikai
Nėra Zemplar vartojimo duomenų jaunesniems nei 5 metų vaikams, o vyresniems nei 5 metų vaikams vartojimo patirties yra nedaug.
Senyvi pacientai
Yra nedaug Zemplar vartojimo patirties 65 metų ir vyresniems pacientams. Bendrai, nebuvo stebėta efektyvumo ar vartojimo saugumo skirtumų tarp 65 metų amžiaus ar vyresnių asmenų ir jaunesnių pacientų.
Pavartojus per didelę Zemplar dozę
Per didelė Zemplar dozė gali per daug padidinti kalcio koncentraciją kraujyje, kas gali būti kenksminga. Greitai po per didelės Zemplar dozės pavartojimo gali pasireikšti šie simptomai: silpnumo pojūtis ir (ar) mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, burnos sausmė, vidurių užkietėjimas, raumenų ar kaulų skausmas bei metalo skonis burnoje.
Ilgai vartojant per dideles Zemplar dozes, gali pasireikšti šie simptomai: sumažėjęs apetitas, mieguistumas, sumažėjusi kūno masė, akių skausmas, bėganti nosis, niežtinti oda, karščio ir karščiavimo pojūtis, lytinio potraukio sumažėjimas, stiprus pilvo skausmas (dėl kasos uždegimo) ir gali atsirasti akmenys inkstuose. Gali pakisti kraujospūdis ir pasireikšti nereguliarus širdies ritmas (permušimai). Kraujo ir šlapimo tyrimai gali rodyti, kad yra padidėjusi cholesterolio, šlapalo, azoto koncentracija ir yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Zemplar retai gali sukelti psichikos sutrikimų: sumišimą, mieguistumą, nemigą ar nervingumą.
Jei pavartojote per daug Zemplar, ar Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Zemplar
Jei pamiršote dozę, išgerkite ją iškart prisiminę. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, nebegerkite praleistosios, paprasčiausiai toliau vartokite Zemplar taip, kaip nurodė gydytojas (kiek ir kada vartoti).
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zemplar
Tol kol gydytojas nepasakys nutraukti gydymo, svarbu nuolat vartoti Zemplar taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Zemplar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite kurį iš šių šalutinių reiškinių:
3 ir 4 stadijos lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100) yra bėrimas ir skrandžio diskomfortas.
Retesnės reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1000) yra alerginės reakcijos (pvz., dusulys, švokštimas, bėrimas, veido ir lūpų niežulys ar tinimas), niežtinti oda ir dilgėlinė, taip pat vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, raumenų trūkčiojimas, galvos svaigimas ir neįprastas skonis burnoje. Taip pat gali pakisti kepenų funkcija.
Pasireiškus alerginei reakcijai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
5 stadijos lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100) yra viduriavimas, rėmuo (refliuksas arba sutrikęs virškinimas), sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, krūtų skausmas ir spuogai. Gali būti nenormali kalcio koncentracija kraujyje.
Dažniausios reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100), registruotos pacientams, kuriems buvo skirtos parikalcitolio injekcijos, yra: galvos skausmas, neįprastas skonis burnoje, niežulys, sumažėjusi paratiroidinio hormono koncentracija, padidėjusi kalcio koncentracija ir padidėjusi fosforo koncentracija.
Retesnė reakcijos (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1000), registruotos pacientams, kuriems buvo skirtos parikalcitolio injekcijos, yra: nereguliarus širdies ritmas, pailgėjęs kraujavimo laikas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, sumažėjusi kūno masė, širdies sustojimas, labai dažnas širdies ritmas, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, liaukų tinimas, insultas, mini insultas, koma, alpimas, galvos svaigimas, trūkčiojimas, dilgčiojimas, tirpimas, padidėjęs akispūdis, rausvos akys, raudonos akys, ausų skausmas, vanduo plaučiuose, kraujavimas iš nosies, dusulys, švokštimas, kosulys, bloga žarnyno kraujotaka, kraujavimas iš išangės, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, dirgliosios žarnos sindromas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas, pykinimas, burnos sausmė, skrandžio diskomfortas, niežtintis bėrimas, bėrimas, pūslės, plaukų slinkimas, plaukų augimas, naktinis prakaitavimas, skausmas injekcijos vietoje, deginantis odos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų trūkčiojimas, padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis, dingęs apetitas, sumažėjęs apetitas, kraujo infekcija, plaučių uždegimas, gripas, peršalimas, gerklės skausmas, makšties infekcija, krūties vėžys, žemas kraujospūdis, aukštas kraujospūdis, krūtinės skausmas, sutrikusi eisena, kojų tinimas, tinimas, krūtinės diskomfortas, karščiavimas, silpnumas, skausmas, nuovargis, bloga savijauta, troškulys, nenormali savijauta, krūtų skausmas, alergija, sutrikusi erekcija, sąmonės sutrikimas, sumišimas, nerimas, miego sutrikimas, nervingumas, nerimastingumas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Zemplar
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zemplar vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Zemplar sudėtis
Veiklioji medžiaga yra parikalcitolis. Vienoje minkštoje kapsulėje yra atitinkamai 1, 2 arba 4 mikrogramai parikalcitolio.
Pagalbinės medžiagos yra: vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, etanolis, butilhidroksitoluenas.
Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis, vanduo, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172) – tiktai 1 mikrogramo kapsulėse, raudonasis geležies oksidas (E 172) – tiktai 2 mikrogramų kapsulėse, geltonasis geležies oksidas (E 172) – tiktai 2 ir 4 mikrogramų kapsulėse.
Spausdinimo dažai: propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, polietilenglikolis 400, amonio hidroksidas.
Zemplar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zemplar 1 mikrogramai minkštos kapsulės: ovali, pilka minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZA.
Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės: ovali, oranžinė ir ruda minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZF.
Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės: ovali, auksinės spalvos minkšta kapsulė, su įspaudais ir ZK.
Vienoje dėžutėje yra 1 ar 4 folijos lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 kapsulės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga LV 1004
Latvija
Gamintojas
Aesica Queenborough LTD
Queenborough, Kent ME11 5EL,
Jungtinė KaralystėJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Žalgirio g. 92, Vilnius LT-09303, Lietuva
Tel.: +370 5 2051290Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-06
|
|