Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ZINACEF 1.5G INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zinacef 1,5 g milteliai injekciniam tirpalui
CefuroksimasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zinacef ir kam vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zinacef
3. Kaip vartoti Zinacef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zinacef
6. Kita informacija1. KAS YRA ZINACEF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto pavadinimas yra Zinacef.

Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo, priskiriamo cefalosporinų grupės antibiotikams. Antibiotikai vartojami infekcines ligas sukeliančioms bakterijoms arba mikrobams naikinti.

Gydytojas nutarė paskirti Jums Zinacef, nes Jūs sergate infekcine liga arba tam, kad apsaugotų Jus nuo infekcijos prieš operaciją ar dializės metu.

Zinacef yra vartojamas daugelio bakterinių infekcijų gydymui ir apsaugojimui nuo jų.

Jūsų gydytojas parinko Jums šį vaistinį preparatą, nes jis Jums tinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZINACEF

Zinacef vartoti draudžiama:
jei yra padidėjęs jautrumas cefuroksimui ar bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu manote, kad galite būti nėščia;
- jeigu maitinate kūdikį krūtimi;
- jeigu esate alergiškas kitiems antibiotikams, ypač penicilinui;
- jeigu Jums atliekami tyrimai cukraus kiekiui šlapime nustatyti, vartojant Zinacef paprastanebūna klaidingai teigiamo rezultato, kaip kad vartojant kitų cefalosporinų grupės antibiotikų.

Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gali reikėti papildomų kontraceptinių priemonių. 3. KAIP VARTOTI ZINACEF

Jums nereikės pačiam susileisti vaisto. Tai padarys gydytojas arba slaugytojas.

Zinacef dažniausiai yra švirkščiamas į veną. Kartais vaisto gali būti pridedama į skystį, infuzuojamą į veną.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 750 mg tris karus per parą.

Vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų amžiaus ir kūno svorio.
.
Gydant kai kurias infekcijas, gydytojas gali paskirti vartoti Zinacef (cefuroksimo natrį) 2 kartus per parą kelias paras, po to skirti Zinnat (cefuroksimo aksetilio) tabletes, kurių sudėtyje yra to paties antibiotiko.

Tikslios dozės priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio, Jūsų amžiaus ir sveikatos būklės.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums geriausia.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zinacef, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Daugumai žmonių Zinacef šalutinio poveikio nedaro.

Jei jūs pajusite kurį nors iš žemiau išvardytų sutrikimų, pasakykite gydytojui ar slaugytojui:
- patinimas ar skausmas injekcijos vietoje;
- niežėjimas, odos spalvos pakitimas ar pasidengimas žvynais;
- galvos skausmas;
- nesunkus viduriavimas ar pykinimas;
- lengvai atsirandančios mėlynės;
- pienligė (grybelinė infekcija). Tai gali sukelti niežėjimą ir deginimą genitalijose kartu su tirštomis baltomis išskyromis arba skausmingus baltus lopus ant liežuvio ar burnoje.

Jeigu jums pasireiškė kuris nors iš žemiau išvardytų sutrikimų, kuo greičiau pasakykite gydytojui ar slaugytojui:
- stiprus pykinimas ar viduriavimas, ar stiprus skrandžio skausmas;
- kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų sutrikimų jums pasireiškė tuoj po ZINNAT pavartojimo, skubiai pasakykite gydytojui ar slaugytojui:
- staiga atsiradęs švokštimas ir skausmas krūtinėje arba įtampa;
- vokų, veido ar lūpų sutinimas.

Labai retais atvejais galima odos reakcija, kuri gali prasidėti atsiradusiomis raudonomis dėmėmis, panašiomis į tymų bėrimą. Ji gali atsirasti dėl odoje esančios kraujagyslės uždegimo (odos vaskulitas). Šias dėmes gali niežėti, deginti ar gelti, gali atsirasti pūslių, kraujuoti, pleiskanoti, luptis ar išopėti.

Jeigu jums atsirado kokių nors kitokių simptomų, kurių jūs nesuprantate, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZINACEF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 24 valandas.

6. KITA INFORMACIJA

Zinacef sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas (natrio druskos pavidalu). Viename buteliuke yra 1,5 g cefuroksimo.
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Zinacef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefuroksimas yra baltos ar gelsvos spalvos milteliai, į kuriuos įpylus atitinkamą vandens kiekį, gaunama beveik baltos spalvos suspensija skirta vartoti į raumenis arba gelsvos spalvos tirpalas skirtas vartoti į veną.

Zinacef tiekiamas vienadoziais buteliukais, kuriuose 1,5 g cefuroksimo.

Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Operations UK Limited,
Greenford, Middlesex, UB6 0HE,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
GlaxoSmithKline SPA
Via A. Fleming No.2, Verona
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva"
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinacef 1,5 g milteliai injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1,5 g cefuroksimo (natrio druskos pavidalu) injekcijoms ar infuzijoms.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.

Cefuroksimas yra baltos ar gelsvos spalvos milteliai, į kuriuos įpylus atitinkamą vandens kiekį, gaunama beveik baltos spalvos suspensija skirta vartoti į raumenis arba gelsvos spalvos tirpalas skirtas vartoti į veną.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., ūminis ir lėtinis bronchitas, infekuota bronchektazija, bakterinė pneumonija, plaučių abscesas ir krūtinės ląstos infekcijos po operacijos.

Ausų, nosies ir gerklės infekcinė liga, pvz., sinusitas, tonzilitas ir laringitas.

Šlapimo takų infekcinė liga, pvz., ūminis ir lėtinis pielonefritas, cistitas ir besimptomė bakteriurija.

Minkštųjų audinių infekcinė liga, pvz., celiulitas, rožė, peritonitas ir žaizdų infekcija.

Kaulų ir sąnarių infekcinė liga, pvz., osteomielitas ir sepsinis artritas.

Akušerinė ir ginekologinė infekcinė liga,pvz., dubens organų uždegimas.

Gonorėja, ypač kai netinka penicilinas.

Kitos infekcinės ligos, įskaitant septicemiją ir meningitą.

Padidėjusios infekcijos rizikos profilaktika, atliekant pilvo, dubens organų, ortopedines, širdies, plaučių, stemplės ir kraujagyslių operacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cefuroksimas yra baktericidinio poveikio cefalosporinų grupės antibiotikas, kuris yra atsparus daugumai beta laktamazių ir veikia platų gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų spektrą.

Jis skiriamas gydyti tokioms infekcijoms, kurių sukėlėjas dar nenustatytas arba kai bakterija yra jautri šiam antibiotikui.

Paprastai natrio cefuroksimas yra veiksmingas ir vienas, bet prireikus jis gali būti derinamas su aminoglikozidais ar su metronidazolu (geriamuoju, žvakučių ar injekcijų formos), ypač skiriant profilaktiškai storosios žarnos ar ginekologinių ligų chirurgijoje.

Cefuroksimas taip pat yra ir aksetilo esterio pavidalo (Zinnat), skirto vartoti per burną. Tai leidžia nuosekliai gydyti tuo pačiu antibiotiku, kai parenteralinę formą kliniškai reikia pakeisti geriamąja. Natrio cefuroksimas yra veiksmingas pneumonijai ir lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti, kai skiriamas prieš geriamąjį Zinnat (cefuroksimo aksetilas).

Natrio cefuroksimo injekcijos skirtos vartoti į veną ir/ar į raumenis.

Bendrosios rekomendacijos

Suaugusiems žmonėms
Daugeliui infekcinių ligų gydyti pakanka po 750 mg antibiotiko injekcijų į raumenis arba į veną tris kartus per parą. Gydant sunkesnę infekcinę ligą, šią dozę reikia padidinti ir tris kartus per parą į veną injekuoti po 1,5 g preparato. Jei reikia, preparato į raumenis arba į veną galima vartoti dažniau – kas šešias valandas, tuomet bendra paros dozė yra 3 g–6 g. Kai yra klinikinių indikacijų (suaugusių žmonių pneumonija ir paūmėjęs lėtinis bronchitas) injekuojama į veną ar į raumenis po 750 mg arba po 1,5 g Zinacef du kartus per parą. Toliau gydoma geriamuoju Zinnat.

Kūdikiams ir vaikams
Skiriama 30 mg/kg–100 mg/kg kūno svorio paros dozė, kuri dalijama į 3 ar 4 dalis. Daugumai infekcinių ligų gydyti pakanka 60 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Naujagimiams. Skiriama 30 mg/kg–100 mg/kg kūno svorio paros dozė, kuri dalijama į dvi ar tris dalis (žr. 5.3 skyrių).

GONORĖJA

Suaugusiems žmonėms
Reikia skirti vienkartinę 1,5 g dozę. (Ją galima padalyti į dvi dalis po 750 mg ir sušvirkšti į skirtingas vietas, pvz., į kiekvieną sėdmenį.)

MENINGITAS

Vien Zinacef tinka gydyti bakterinį meningitą, sukeltą šiam vaistui jautrių bakterijų padermių.

Suaugusiems žmonėms
Antibiotiką reikia leisti į veną po 3 g kas aštuonias valandas.

Kūdikiams ir vaikams
Į veną leidžiama 200 mg/kg– 240 mg/kg kūno svorio paros dozė. Ji dalijama į tris ar keturias dalis.

Naujagimiams
Pradinė paros dozė turi būti 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti į veną.

PROFILAKTIKA

Suaugusiems žmonėms
Įprastinė dozė atliekant pilvo, dubens organų ir ortopedinę operaciją, yra 1,5 g dozė, kuri injekuojama į veną, atliekant įvadinę bendrąją anesteziją, po kurios papildomai galima suleisti po 750 mg į raumenis po 8 ir 16 valandų.

Atliekant širdies, plaučių, stemplės ir kraujagyslių operaciją, įprastinė dozė yra 1,5 g, kuri injekuojama į veną, atliekant įvadinę bendrąją anesteziją. Po to 1–2 paras tris kartus per parą Zinacef leidžiama į raumenis po 750 mg tris kartus per parą (kitas 24–48 valandas).

Atliekant sąnario persodinimo operaciją, 1,5 g cefuroksimo miltelių, prieš pridedant skysto monomero, galima sumaišyti su pakeliu metilmetakrilato cemento polimero.

PAKAITINIS GYDYMAS

Suaugusiems žmonėms
Gydymo trukmę ir parenteraliai vartojamu, ir geriamuoju preparatu lemia infekcinės ligos sunkumas ir paciento būklė.

Pneumonija
Injekuojama į veną arba raumenis po 1,5 g du kartus per parą Zinacef 1–2 paras, po to – duodama gerti po 500 mg Zinnat (cefuroksimo aksetilio) du kartus per parą (7 paras).

Sunkus lėtinio bronchito paūmėjimas
Injekuojama į veną arba į raumenis po 750 mg du kartus per parą Zinacef 1–2 paras, po to – duodama gerti po 500 mg Zinnat (cefuroksimo aksetilio) du kartus per parą (5–7 paras).

DOZAVIMAS SUTRIKUS INKSTŲ FUNKCIJAI

Cefuroksimas išskiriamas pro inkstus. Todėl, kaip ir gydant kitais antibiotikais, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama sumažinti Zinacef dozę, kad būtų kompensuojamas lėtesnis jo išsiskyrimas.

Tačiau dozės mažinti nebūtina, kol kreatinino klirensas netapo mažesnis nei 20 ml/min.

Suaugusiems žmonėms, kurių inkstai reikšmingai pažeisti (kreatinino klirensas – 10–20 ml/min.), rekomenduojama skirti Zinacef po 750 mg du kartus per parą, o tiems, kurių inkstai sunkiai pažeisti (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min.) – 750 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, po kiekvienos dializės turi būti suleidžiama papildoma 750 mg dozė.

Sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams, kuriems atliekama nepertraukiama arterioveninė hemodializė ar greita hemofiltracija intensyvios terapijos skyriuje, tinkama dozė – po 750 mg du kartus per parą. Atliekant lėtą hemofiltraciją dozuojama atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Zinacef medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems buvo alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, vaisto reikia skirti labai atsargiai.

Dideles cefalosporinų grupės antibiotikų dozes reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems tuo pat metu taikomas gydymas stipriais diuretikais, tokiais kaip furozemidas, ar aminoglikozidais, nes esant tokiai kombinacijai pasitaikė inkstų funkcijos sutrikimo atvejų. Reikia nuolat tirti tokių pacientų inkstų funkciją, taip pat ir vyresnių ligonių bei tų, kuriems jau anksčiau buvo sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių).

Kaip ir taikant kitus terapinio gydymo būdus meningitui gydyti, keletui natrio cefuroksimu gydytų vaikų atsirado nedidelis ar vidutinio laipsnio klausos netekimas. Injekcijomis skiriant natrio cefuroksimą, kaip ir kitus antibiotikus, stuburo smegenų skystyje po 18 ir 36 valandų nustatytas išlikęs Haemophilus influenzae buvimas; tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė nėra žinoma.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, cefuroksimo vartojimas gali sukelti gausų Candida augimą. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti ir kitų atsparių mikroorganizmų išplitimą (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile), dėl ko gali tekti nutraukti gydymą.Taikant pakaitinį gydymą, laikas, kai vaisto jau skiriama gerti, parenkamas atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą, paciento būklę bei ligos sukėlėjo jautrumą. Jei po 72 parenteralinio gydymo valandų paciento sveikatos būklė nepagerėja, gydymą reikia peržiūrėti.

Prieš pradedant pakaitinį gydymą, reikia perskaityti atitinkamą informaciją apie cefuroksimo aksetilį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir kiti antibiotikai, cefuroksimas gali paveikti žarnyno florą, dėl ko gali susilpnėti estrogenų reabsorbcija ir sumažėti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.

Zinacef neturi įtakos atliekant fermentinius gliukozurijos nustatymo mėginius.

Pastebimi nedideli trukdžiai taikant vario redukcijos metodus (Benedict, Fehling, Clinitest). Tačiau tyrimo rezultatai dėl to neturėtų būti klaidingai teigiami, kaip kad gali pasitaikyti vartojant kitų cefalosporinų

Zinacef vartojantiems pacientams gliukozės koncentraciją kraujyje ar plazmoje rekomenduojama nustatinėti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodais.

Šis antibiotikas neturi įtakos, kai nustatant kreatinino koncentraciją atliekamas šarminio pikrato bandinys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad Zinacef embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukelia, bet kaip ir visus vaistus, jį reikia atsargiai vartoti pirmuosius nėštumo mėnesius.

Cefuroksimas patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Zinacef reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Zinacef nepageidaujamą poveikį sukelia palyginti retai, jis paprastai yra nesunkus ir trumpalaikis.

Nepageidaujamo poveikio suskirstymas į dažnumo kategorijas yra apytikslis, nes daugumai reakcijų įvertinti apskaičiavimui tinkamų duomenų gauti neįmanoma. Be to, šalutinių reakcijų dažnis, susijęs su natrio cefuroksimu, gali skirtis priklausomai nuo indikacijų.

Labai dažnų ir retų šalutinių reakcijų dažnumui įvertinti buvo naudojami klinikinių tyrimų duomenys. Visų kitų šalutinių reakcijų dažnis (pvz., tokių, kurios pasitaiko <1/1000) buvo apskaičiuotas, remiantis po pardavimo gautais duomenimis, todėl jis labiau atspindi pranešimų apie atvejus skaičių nei tikrą dažnį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip:
labai dažni (≥1/10);
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
labai reti (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijosReti
Candida infekcijos pasireiškimasKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos:

Dažni
Neutropenija, eozinofilija.

Nedažni
Leukopenija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, teigiamas Kumbso mėginys.

Reti
Trombocitopenija.

Labai reti
Hemolizinė anemija.Cefalosporinų grupės antibiotikai absorbuojasi ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su šio vaisto antikūnais, dėl to būna teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą) ir itin retai – hemolizinė anemija.Imuninės sistemos sutrikimaiNedažni
Odos bėrimas, dilgėlinė ir niežulys.

Reti
Medikamentinis karščiavimas.

Labai reti
Intersticinis nefritas, anafilaksija, odos vaskulitas.

Taip pat žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“ ir „Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai“.

Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni
Virškinimo sutrikimas.

Labai reti
Pseudomembraninis kolitas.Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiDažni
Laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Nedažni
Laikinai padidėjusi bilirubino koncentracija kraujo serume.

Nors kartais laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas ar bilirubino koncentracija kraujo serume, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, tačiau nėra įrodymų dėl žalingo preparato poveikio kepenims. Odos ir poodinio audinio sutrikimaiLabai reti
Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė ir Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti
Kreatinino kiekio padidėjimas serume, šlapalo azoto padidėjimas kraujyje ir sumažėjęs kreatinino klirensas (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni
Galimos reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas ir tromboflebitas.

Skausmas intraraumeninės injekcijos vietoje dažniau pasitaiko skiriant didesnes dozes. Vis dėlto tai neturėtų būti priežastis nutraukti preparato vartojimą.4.9 Perdozavimas

Perdozavus cefalosporino, dėl smegenų sudirginimo, gali atsirasti traukulių. Cefuroksimo koncentraciją kraujo serume galima sumažinti, atliekant hemodializę arba peritoninę dializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti betalaktaminiai antibakteriniai preparatai, antros kartos cefalosporinai, ATC kodas – J01DC02.

Zinacef yra baktericidinio poveikio cefalosporinų grupės antibiotikas, kuris atsparus daugumai beta laktamazių ir veikia daugelį gramteigiamų bei gramneigiamų mikroorganizmų.

Jis labai gerai veikia Staphylococcus aureus, įskaitant penicilinui atsparias (bet ne retas meticilinui atsparias) padermes, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella gentį, Enterobacter gentį, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus. mitis (viridans grupė), Clostridium gentį, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium ir kitas Salmonella genties bakterijas, Shigella gentį, Neisseria gentį (įskaitant ir beta laktamazę gaminančias Neisseria gonorrhoea padermes) ir Bordetella pertussis. Jis taip pat vidutiniškai aktyviai veikia Proteus. vulgaris, Morganella morganii (anksčiau Proteus morganii) ir Bacteroides fragilis padermes.

Cefuroksimui nejautrūs šie mikroorganizmai: Clostridium difficile, Pseudomonas gentis, Campylobacter gentis, Acinetobacter calcoaceticus, Legionella gentis bei meticilinui atsparios Staphylococcus. aureus ir Staphylococcus Epidermidis padermės.

Taip pat nustatyta, kad Zinacef nejautrios kai kurios šių genčių padermės: Streptococcus. faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, taip pat Enterobacter, Citrobacter, Serratia gentys ir Bacteroides fragilis.

Nustatyta, kad in vitro Zinacef kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais veikia adityviai, o kartais sukelia ir sinergetinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Sušvirkštus vaisto į raumenis, didžiausia cefuroksimo koncentracija kraujyje susidaro po 30–45 min.

Pasiskirstymas
Daug didesnė nei mažiausia cefuroksimo koncentracija, slopinanti įprastus patogeninius mikroorganizmus, gali susidaryti kauluose, sinoviniame skystyje ir organizmo skysčiuose. Kai yra smegenų dangalų uždegimas, cefuroksimas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą.

Metabolizmas
Cefuroksimas nemetabolizuojamas ir išskiriamas glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių sekrecijos būdu.

Eliminacija
Švirkščiant vaistą į raumenis arba veną, jo pusinės eliminacijos periodas kraujo serume yra apie 70 minučių.

Kartu vartojamas probenicidas ilgina antibiotiko išsiskyrimo laiką ir didina jo didžiausią koncentraciją serume.

Per 24 valandas po pavartojimo beveik visas (85 % - 90 %) nepakitęs cefuroksimas pašalinamas su šlapimu, didžiausia jo dalis pašalinama per pirmąsias šešias valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomų reikšmingų duomenų nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

2,74 ( m/V natrio rūgščiojo karbonato injekcinio tirpalo pH gerokai keičia tirpalų spalvą, todėl Zinacef skiesti šiuo tirpalu nerekomenduojama. Tačiau, jei būtina, pacientams, kuriems lašinama natrio rūgščiojo karbonato tirpalo, Zinacef gali būti suleidžiamas į lašinės sistemos žarnelę.

Švirkšte Zinacef maišyti su aminoglikozidų grupės antibiotikais draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve), ne ilgiau kaip 24 valandas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I ar III tipo) buteliukas, sandariai užkimštas bromobutilo ar fluoru ir plastiku sluoksniuotu butilo gumos kamščiu ir užspaustas užspaudžiamu dangteliu. Buteliuke yra 250 mg, 750 mg arba 1,5 g Zinacef.

Grupinė pakuotė, kurioje yra 100 buteliukų.

Vienas buteliukas, kuriame yra 750 mg arba 1,5 g Zinacef, ir perpylimo adata.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Intraraumeninis
Pridėti 1 ml injekcinio vandens į 250 mg natrio cefuroksimo arba 3 ml injekcinio vandens į 750 mg natrio cefuroksimo. Švelniai suplakti, kol susidarys matinė suspensija.

Intraveninis
Ištirpinti natrio cefuroksimą injekciniame vandenyje, naudojant bent 2 ml į 250 mg, 6 ml į 750 mg arba 15 ml į 1,5 g.

Suderinamumas
1,5 g natrio cefuroksimo, sumaišyto su 15 ml injekcinio vandens, gali būti įdėta į metronidazolo injekciją (500 mg/100 ml), ir laikomi žemesnėje nei 25 C temperatūroje jie abu išliks aktyvūs iki 24 valandų. 1,5 g natrio cefuroksimo galima naudoti su 1 g azlocilino (15 ml) ar 5 g (50 ml), ir laikomi 4 C temperatūroje jie abu išliks aktyvūs iki 24 valandų, o laikomi žemesnėje nei 25 C temperatūroje jie bus aktyvūs iki 6 valandų.

Natrio cefuroksimas (5 mg/ml) 5 % tirpalo ar 10 % tirpalo ksilitolio injekcijoje 25 C temperatūroje gali būti laikomas iki 24 valandų.

Natrio cefuroksimą galima naudoti kartu su vandeniniais tirpalais, kuriuose yra iki 1 % lidokaino hidrochlorido.
Natrio cefuroksimą galima vartoti su dažniausiai naudojamais intraveniškai skiriamais skysčiais.

Kambario temperatūroje jis išliks veiksmingas iki 24 valandų su šiais preparatais:
natrio chlorido injekcinis BP 0,9 % tirpalas;
5 % dekstrozės injekcinis tirpalas;
0,18 % natrio chlorido ir 4 % dekstrozės injekcinis tirpalas;
5 % dekstrozės ir 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas;
5 % dekstrozės ir 0,45 % natrio chlorido injekcinis tirpalas;
5 % dekstrozės ir 0,225 % natrio chlorido injekcinis tirpalas;
10% dekstrozės injekcinis tirpalas;
10 % invertuoto cukraus tirpalas injekciniame vandenyje;
Ringerio tirpalas;
Ringerio laktato tirpalas;
M/6 natrio laktato tirpalas;
sudėtinis natrio laktato tirpalas (Hartmano tirpalas).

Natrio cefuroksimo stabilumo 0,9% natrio chlorido ir 5 % dekstrozės tirpale neveikia natrio hidrokortizono fosfatas.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glaxo Operations UK Limited,
Greenford, Middlesex, UB6 0HE,
Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0179/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-03-31 / 2004-03-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline SPA
Via A. Fleming No.2, Verona
Italija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinacef 1,5 g milteliai injekciniam tirpalui
Cefuroksimas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1,5 g cefuroksimo (natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
1 buteliukas5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Ištirpinus vartoti į raumenis ar į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve), ne ilgiau kaip 24 valandas.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Glaxo Operations UK Limited,
Greenford, Middlesex, UB6 0HE,
Jungtinė Karalystė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0179/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2006-04-05MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Zinacef 1,5 g milteliai injekciniam tirpalui
Cefuroksimas2. VARTOJIMO METODAS

Ištirpinus vartoti į raumenis ar į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,5 g
2006-04-05
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zinacef 1,5 g milteliai injekciniam tirpalui
CefuroksimasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zinacef ir kam vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zinacef
3. Kaip vartoti Zinacef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zinacef
6. Kita informacija1. KAS YRA ZINACEF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto pavadinimas yra Zinacef.

Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo, priskiriamo cefalosporinų grupės antibiotikams. Antibiotikai vartojami infekcines ligas sukeliančioms bakterijoms arba mikrobams naikinti.

Gydytojas nutarė paskirti Jums Zinacef, nes Jūs sergate infekcine liga arba tam, kad apsaugotų Jus nuo infekcijos prieš operaciją ar dializės metu.

Zinacef yra vartojamas daugelio bakterinių infekcijų gydymui ir apsaugojimui nuo jų.

Jūsų gydytojas parinko Jums šį vaistinį preparatą, nes jis Jums tinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZINACEF

Zinacef vartoti draudžiama:
jei yra padidėjęs jautrumas cefuroksimui ar bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu manote, kad galite būti nėščia;
- jeigu maitinate kūdikį krūtimi;
- jeigu esate alergiškas kitiems antibiotikams, ypač penicilinui;
- jeigu Jums atliekami tyrimai cukraus kiekiui šlapime nustatyti, vartojant Zinacef paprastanebūna klaidingai teigiamo rezultato, kaip kad vartojant kitų cefalosporinų grupės antibiotikų.

Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gali reikėti papildomų kontraceptinių priemonių. 3. KAIP VARTOTI ZINACEF

Jums nereikės pačiam susileisti vaisto. Tai padarys gydytojas arba slaugytojas.

Zinacef dažniausiai yra švirkščiamas į veną. Kartais vaisto gali būti pridedama į skystį, infuzuojamą į veną.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 750 mg tris karus per parą.

Vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų amžiaus ir kūno svorio.
.
Gydant kai kurias infekcijas, gydytojas gali paskirti vartoti Zinacef (cefuroksimo natrį) 2 kartus per parą kelias paras, po to skirti Zinnat (cefuroksimo aksetilio) tabletes, kurių sudėtyje yra to paties antibiotiko.

Tikslios dozės priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio, Jūsų amžiaus ir sveikatos būklės.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums geriausia.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zinacef, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Daugumai žmonių Zinacef šalutinio poveikio nedaro.

Jei jūs pajusite kurį nors iš žemiau išvardytų sutrikimų, pasakykite gydytojui ar slaugytojui:
- patinimas ar skausmas injekcijos vietoje;
- niežėjimas, odos spalvos pakitimas ar pasidengimas žvynais;
- galvos skausmas;
- nesunkus viduriavimas ar pykinimas;
- lengvai atsirandančios mėlynės;
- pienligė (grybelinė infekcija). Tai gali sukelti niežėjimą ir deginimą genitalijose kartu su tirštomis baltomis išskyromis arba skausmingus baltus lopus ant liežuvio ar burnoje.

Jeigu jums pasireiškė kuris nors iš žemiau išvardytų sutrikimų, kuo greičiau pasakykite gydytojui ar slaugytojui:
- stiprus pykinimas ar viduriavimas, ar stiprus skrandžio skausmas;
- kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų sutrikimų jums pasireiškė tuoj po ZINNAT pavartojimo, skubiai pasakykite gydytojui ar slaugytojui:
- staiga atsiradęs švokštimas ir skausmas krūtinėje arba įtampa;
- vokų, veido ar lūpų sutinimas.

Labai retais atvejais galima odos reakcija, kuri gali prasidėti atsiradusiomis raudonomis dėmėmis, panašiomis į tymų bėrimą. Ji gali atsirasti dėl odoje esančios kraujagyslės uždegimo (odos vaskulitas). Šias dėmes gali niežėti, deginti ar gelti, gali atsirasti pūslių, kraujuoti, pleiskanoti, luptis ar išopėti.

Jeigu jums atsirado kokių nors kitokių simptomų, kurių jūs nesuprantate, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZINACEF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vartoti preparatą laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 24 valandas.

6. KITA INFORMACIJA

Zinacef sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas (natrio druskos pavidalu). Viename buteliuke yra 1,5 g cefuroksimo.
- Pagalbinių medžiagų nėra.

Zinacef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefuroksimas yra baltos ar gelsvos spalvos milteliai, į kuriuos įpylus atitinkamą vandens kiekį, gaunama beveik baltos spalvos suspensija skirta vartoti į raumenis arba gelsvos spalvos tirpalas skirtas vartoti į veną.

Zinacef tiekiamas vienadoziais buteliukais, kuriuose 1,5 g cefuroksimo.

Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Operations UK Limited,
Greenford, Middlesex, UB6 0HE,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
GlaxoSmithKline SPA
Via A. Fleming No.2, Verona
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva"
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7