Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ZINNAT SUSPENSION 125MG/5ML 50ML

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIZinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zinnat
3. Kaip vartoti Zinnat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zinnat
6. Kita informacija1. KAS YRA ZINNAT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo, kuris priklauso cefalosporinų grupės antibiotikams. Antibiotikai yra vartojami infekcines ligas sukeliančioms bakterijoms ar kitiems infekcijų sukėlėjams naikinti.

Zinnat gydomos įvairios bakterinės infekcinės ligos:
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas ir pneumonija (plaučių uždegimas));
ausų, nosies, gerklės infekcinės ligos (vidurinės ausies uždegimas, sinusitas (prienosinių ančių uždegimas), tonzilitas (migdolų uždegimas) ir faringitas (ryklės uždegimas));
lytinių organų ir šlapimo takų infekcinės ligos (pielonefritas (inksto ir geldelės uždegimas), cistitas (šlapimo pūslės uždegimas) ir uretritas (šlaplės uždegimas));
odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos (furunkuliozė (dauginiai furunkulai), piodermija (pūlinė odos liga) ir impetiga (pūlinėlinė));
gonorėja, ūminis nekomplikuotas gonokokinis uretritas ir cervicitas (gimdos kaklelio uždegimas);
Laimo liga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZINNAT

Zinnat vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas cefuroksimui arba bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Zinnat medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs esate alergiškas kitiems antibiotikams, pvz., penicilinui;
- jeigu Jūs manote, kad galite būti nėščia;
- jeigu Jūs maitinate kūdikį krūtimi;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu; Zinnat suspensijoje yra cukraus. (5 ml paruoštos Zinnat suspensijos yra 3,06 g sacharozės);
jeigu Jūs sergate fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga); Zinnat suspensijoje yra aspartamo, todėl sergantieji fenilketonurija šio vaisto turėtų vartoti atsargiai;
jeigu Jūs vartojate probenecidą podagrai gydyti. Tokiu atveju, prieš pradėdami vartoti Zinnat informuokite apie tai savo gydytoją.

Zinnat gali iškreipti cukraus kiekio šlapime tyrimų rezultatus.

Zinnat, kaip ir kiti antibiotikai, gali susilpninti oralinių kontraceptikų poveikį, todėl jei vartojate oralinius kontraceptikus, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažnai vartojant vaistų nuo virškinimo sutrikimų gali prislopti Zinnat veikimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodami šio vaisto pasakykite apie tai savo gydytojui. Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad Zinnat embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukelia, bet kaip ir visų vaistų, jo reikia atsargiai vartoti pirmaisiais nėštumo mėnesiais.

Jeigu žindote kūdikį krūtimi, prieš vartodami šio vaisto pasakykite apie tai savo gydytojui. Cefuroksimo patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Zinnat reikia vartoti atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zinnat medžiagas
Zinnat sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sacharozė gali kenkti dantims.
Zinnat granulių geriamosios suspensijos sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI ZINNAT

Zinnat visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Zinnat suspensija yra geriama.

Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Įprastinė suaugusių žmonių dozė yra 250 mg du kartus per parą (du pilni 5 ml šaukšteliai suspensijos).

Vaikams
Įprastinė vaikų dozė yra po 125 mg du kartus per parą (vienas pilnas 5 ml šaukštelis suspensijos).

Gydytojas gali paskirti didesnę dozę. Gydymo kursas paprastai trunka 7 paras, tačiau esant sunkiai infekcinei ligai, jis gali būti ilgesnis.

Skirdamas vaistą kūdikiams ir vaikams, gydytojas gali parinkti dozes, atsižvelgdamas į jų kūno masę bei amžių. Tokiu atveju gydytojas arba vaistininkas Jums paaiškins, kaip tinkamai vartoti vaisto.

Vartojimo būdas
Zinnat geriausiai įsisavinamas, kai jo geriama po valgio.

Zinnat suspensiją galite maišyti su vaisių sultimis ar pienu, tačiau tokiu atveju ji turi būti išgeriama nedelsiant. Neskieskite Zinnat suspensijos karštais gėrimais.

Jeigu Jums patogiau vartoti tabletes, tai cefuroksimo aksetilas yra tiekiamas ir tablečių formos.

Labai svarbu suspensiją vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijutote geriau. Gali būti, kad vaistas dar nesunaikino visų ligos sukėlėjų – tokiu atveju Jūs galite vėl susirgti.

Vaisto vartoti didesnėmis dozėmis, nei paskyrė gydytojas, draudžiama.

Nurodymai, kaip ruošti suspensiją buteliuose:
Butelį gerai sukratykite, kad suirtų granulės.Dozavimo indelį iki linijos pripilkite vandens.Nuimkite dangtelį ir visą atmatuotą vandens kiekį
supilkite į butelį. Užsukite dangtelį.Butelį apverskite ir gerai sukratykite, kad vaistas tinkamai išsimaišytų.Vaistą vartokite kaip paskyrė gydytojas.
Nurodymas pacientui
Prieš vartodami vaistą kiekvieną kartą gerai suplakite butelio turinį.

Pavartojus per didelę Zinnat dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę vaisto dozę, galite pasijusti blogai. Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Jei vaisto išgėrėte gerokai daugiau, nei Jums skyrė gydytojas, ir jaučiatės prastai ar tiesiog nerimaujate, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite šį informacinį lapelį arba paties vaisto, kad ligoninės gydytojas žinotų, ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Zinnat
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, nesijaudinkite. Išgerkite vaisto iškart, kai tik prisiminsite, ir toliau jo vartokite kaip paskirta.

Jei baigę gydymo Zinnat kursą nesijaučiate geriau, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zinnat, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai šio vaisto vartojančių žmonių šalutinio poveikis nepasireiškia.

Dažnas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10, yra:
eozinofilija (nenormalus kraujo kūnelių eozinofilų kiekio padidėjimas kraujyje);
galvos skausmas, svaigimas;
viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmai;
- laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Nedažnas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 1000, bet mažiau nei 1 žmogui iš 100, yra toks:
- teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje);
- odos bėrimas;
- vėmimas;

Retas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau (daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000):
- dilgėlinė, niežulys;
- pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos uždegimas).

Labai retas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000, yra:
hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo);
medikamentinis karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija (ūmi išplitusi alerginė reakcija);
gelta, hepatitas;
daugiaformė eritema (odos išbėrimas įvairaus pobūdžio raudonomis dėmėmis), Stivenso ir Džonsono (Steven-Johnson) sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (sunkus odos pažeidimas).

Retai Zinnat, kaip ir kitų antibiotikų vartojant ilgai, galima antrinė nejautrių mikroorganizmų, pvz. balkšvagybių superinfekcija.

Jeigu Jūs gydomas nuo Laimo ligos, po 2–4 val. nuo gydymo antibiotikais pradžios gali atsirasti trumpalaikė organizmo reakcija, pasireiškianti nuovargiu, šaltkrėčiu ir drebuliu.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI ZINNAT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Paruoštą suspensiją laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 10 parų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zinnat vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Zinnat sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo, atitinkančio 150 mg cefuroksimo aksetilo.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, ksantano lipai, acesulfamo kalio druska, povidonas K30, stearino rūgštis, sacharozė, vaisių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

Zinnat išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zinnat granulės yra sausos, vaisių skonio, baltos arba balkšvos spalvos. Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai tiekiamos 50 ml, 70 ml arba 100 ml gintaro spalvos stiklo buteliais, kurie yra padengti šilumai atsparia plėvele.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Glaxo Operations UK Ltd
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Durham
DL12 8DT
Jungtinė KaralystėJeigu apir šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-02-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo, atitinkančio 150 mg cefuroksimo aksetilo.FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajai suspensijai.

Granulės yra sausos, vaisių skonio, baltos arba balkšvos spalvos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cefuroksimui jautrių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

- apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: ūminio bronchito, staigiai paūmėjusio lėtinio bronchito ir plaučių uždegimo;

- ausų, nosies ir gerklės: vidurinės ausies uždegimo, sinusito, tonzilito ir laringito;

- inkstų ir šlapimo takų: pielonefrito, cistito, uretrito;

- odos ir poodinio audinio: furunkuliozės, piodermijos ir impetigos;

- gonorėjos, ūminio nekomplikuoto gonokokinio uretrito ir cervicito;

- ankstyvosios Laimo ligos stadijos.

Vėlyvosios Laimo ligos stadijos profilaktika suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Daugumai infekcinių ligų gydyti skiriama po 250 mg Zinnat du kartus per parą. Esant lengvoms ir vidutinio sunkumo apatinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms, pvz., bronchitui, vartojama po 250 mg medikamento du kartus per parą. Sergant sunkesnėmis apatinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis ar įtariant plaučių uždegimą, vartojama po 500 mg Zinnat du kartus per parą. Gydant šlapimo takų infekcines ligas, paprastai pakanka vartoti po 125 mg Zinnat du kartus per parą; pielonefrito atveju rekomenduojama vartoti 250 mg dozę du kartus per parą. Nekomplikuota gonorėja gydoma vienkartine 1 g doze. Laimo ligos atveju suaugusiems ir vaikams virš 12 metų skiriama po 500 mg du kartus per dieną 20 dienų.

Sergantiems Laimo liga suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams patartina vartoti po 500 mg du kartus per parą 20 parų.

Pakaitinis gydymas
Cefuroksimas tiekiamas ir natrio druskos (Zinacef) pavidalu, kurios skiriama vartoti parenteraliai. Tai leidžia nuosekliai gydyti tuo pačiu antibiotiku – nuo parenteralinio gydymo pereiti prie gydymo geriamuoju preparatu.

Plaučių uždegimas
Injekuojama į veną arba raumenis po 1,5 g du arba tris kartus per parą Zinacef 48 – 72 valandas, po to – duodama gerti po 500 mg Zinnat (cefuroksimo aksetilo) du kartus per parą (nuo 7 iki 10 parų).

Sunkus lėtinio bronchito paūmėjimas
Injekuojama į veną arba į raumenis po 750 mg du arba tris kartus per parą Zinacef 48–72 valandas, po to – duodama gerti po 500 mg Zinnat (cefuroksimo aksetilo) du kartus per parą (5–10 parų).

Tiek gydymo parenteraliniu, tiek geriamuoju preparatu trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo ir paciento klinikinės būklės.

Dozavimas vaikams
Įprastinė dozė yra po 125 mg du kartus per parą (1 dozė - 125 mg tabletė arba 5 ml suspensijos) arba po 10 mg/kg kūno masės du kartus per parą, neviršijant didžiausios 250 mg paros dozės. Sergantiems vidurinės ausies uždegimu vaikams iki 2 metų amžiaus įprastinė dozė yra po 125 mg du kartus per parą (viena dozė - 125 mg tabletė arba 5 ml suspensijos) arba po 10 mg/kg kūno masės du kartus per parą, neviršijant didžiausios 250 mg paros dozės; vyresniems kaip 2 metų vaikams reikia vartoti po 250 mg du kartus per parą (viena dozė - 250 mg tabletė arba 10 ml suspensijos) arba po 15 mg/kg kūno masės du kartus per parą, neviršijant didžiausios 500 mg paros dozės.

Jaunesnių kaip 3 mėnesių kūdikių gydymo patirties nėra.

Zinnat tablečių negalima smulkinti, todėl mažiems vaikams labiau tinka suspensija.

Žemiau pateikiamos lentelės suskirstytos pagal amžiaus grupes ir skirtos supaprastinti dozavimą naudojant šaukštelius (šaukštelyje telpa 5 ml suspensijos) 125 mg/5 ml ar 250 mg/5 ml suspensijai arba 125 mg ir 250 mg vienetinių dozių paketėlius.

10 mg/kg – skiriama daugumai infekcijų gydyti
Amžius
Vidutinės svorio ribos (kg)
Dozė (mg) du kartus per parą
Šaukštelių (5 ml) arba vienkartinių dozių skaičius

125 mg
250 mg

3–6 mėn.
4–6
40–60
1/2
-

6 mėn. – 2 metai
6–12
60–120
½–1
-

2–12 metų
nuo 12 iki >20
125
1
½

15 mg/kg – skiriama vidurinės ausies uždegimui ir kitoms sunkesnėms infekcijoms
Amžius
Vidutinės svorio ribos (kg)
Dozė (mg) du kartus per parą
Šaukštelių (5 ml) arba vienkartinių dozių skaičius

125 mg
250 mg

3–6 mėn.
4–6
60–90
1/2
-

6 mėn. – 2 metai
6–12
90–180
1–1½
-

2–12 metų
nuo 12 iki >20
180–250
1½–2
½–1Siekiant sumažinti komplikacijų riziką ir skirti tikslesnes dozes labai mažiems vaikams, prie 50 ml suspensijos butelio gali būti pridedamas dozavimo švirkštas. Tačiau jei vaikui galima sugirdyti šaukšteliu, šis vartojimo būdas ir pasirenkamas.

Prireikus dozavimo švirkštas gali būti naudojamas ir vyresniems vaikams (žr. dozavimo lenteles).

Rekomenduojamos dozės vartojant dozavimo švirkštą yra pateiktos ml ir mg, atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

10 mg/kg dozė (vartojant pediatrinį dozavimo švirkštą)
Vaiko kūno svoris (kg)
Dozė du kartus per parą (mg)
125 mg/ml suspensijos dozė du kartus per parą (ml)
250 mg/ml suspensijos dozė du kartus per parą (ml)

4
40
1,6
0,8

6
60
2,4
1,2

8
80
3,2
1,6

10
100
4,0
2,0

12
120
4,8
2,4

14
140
5,6
2,8
15 mg/kg dozė (vartojant pediatrinį dozavimo švirkštą)
Vaiko kūno svoris (kg)
Dozė du kartus per parą (mg)
125 mg/ml suspensijos dozė du kartus per parą (ml)
250 mg/ml suspensijos dozė du kartus per parą (ml)

4
60
2,4
1,2

6
90
3,6
1,8

8
120
4,8
2,4

10
150
6,0
3,0

12
180
7,2
3,6

14
210
8,4
4,2Senyvi pacientai ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Senyviems pacientams ar pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dializuojamiems pacientams vaistinio preparato vartojant ne daugiau kaip 1 g per parą, specialių atsargumo priemonių nereikia.

Įprastinis gydymo kursas – 7 paros (nuo 5 iki 10 dienų).

Zinnat geriausiai įsisavinamas, kai jo geriama valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zinnat reikia itin atsargiai vartoti pacientams, kuriems nuo penicilinų ar kitų beta laktaminių antibiotikų buvo alerginių reakcijų.

Vartojant cefuroksimo aksetilo, kaip ir kitų antibiotikų, gali pradėti sparčiai daugintis Candida. Ilgai jo vartojant, gali pradėti sparčiai daugintis preparatui atsparūs mikroorganizmai (pvz., enterokokai ir Clostridium difficile). Dėl to gali tekti nutraukti gydymą preparatu.

Vartojant plataus poveikio antibiotikų, kartais prasideda pseudomembraninis kolitas, todėl jei pacientas, vartojantis ar baigęs vartoti antibiotikų, pradeda stipriai viduriuoti, galima įtarti šią ligą.

Vartojant Zinnat Laimo ligai gydyti, gali išryškėti Jarisch-Herxheimer reakcija. Tai atsitinka dėl vaisto baktericidinio poveikio Laimo ligos sukėlėjui, spirochetai Borrelia burgdorferi. Pacientus reikia įspėti, jog tai yra įprasta ir dažniausiai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė.

Taikant pakaitinį gydymą, laikas, per kurį pereinama prie geriamojo preparato vartojimo, priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, klinikinės paciento būklės ir patogeninių mikroorganizmų jautrumo. Geriamojo preparato galima skirti tik tuomet, kai akivaizdžiai pagerėja paciento klinikinė būklė. Jei per 72 valandas, vartojant preparato parenteraliniu būdu, nepastebima paciento klinikinės būklės pagerėjimo, gydymą patartina koreguoti. Pradedant pakaitinį gydymą, būtina remtis svarbia informacija apie cefuroksimo natrio druskos skyrimą.

Cefuroksimo aksetilo suspensijoje ir granulėse yra sacharozės (žr. 6.1 skyrių). Į tai reikia atsižvelgti ir imtis atsargumo priemonių skiriant vaistą cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Zinnat suspensijos sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant vaistų, mažinančių skrandžio rūgštingumą, cefuroksimo aksetilo biologinis prieinamumas gali būti mažesnis, nei kai jo vartojama nevalgius, ir gali išnykti padidėjusios absorbcijos poveikis, kuris atsiranda vartojant po valgio.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, cefuroksimo aksetilas gali paveikti virškinimo trakto mikroflorą, dėl ko gali sutrikti estrogenų reabsorbcija. Todėl gali sumažėti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.

Kadangi gali būti klaidingai neigiamas geležies cianido tyrimo rezultatas, rekomenduojama pacientams, vartojantiems cefuroksimo aksetilo, gliukozės kiekį kraujyje arba kraujo plazmoje nustatyti gliukozės oksidazės ar heksokinazės metodais. Cefuroksimo aksetilas nedaro įtakos šarminio pikrato tyrimo rezultatui, nustatant kreatinino koncentraciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Eksperimentiniais tyrimais neįrodyta, kad cefuroksimo aksetilas gali turėti embriotoksinį ar teratogeninį poveikį. Tačiau, kaip ir kitų vaistų, jo būtina atsargiai vartoti pirmaisiais nėštumo mėnesiais.

Cefuroksimo patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu cefuroksimo aksetilo reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Pacientus reikia įspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus..

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, vartojant cefuroksimo aksetilo, paprastai būna nesunkios ir greitai išnyksta.

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.Infekcijos ir infestacijos

Dažni Galima antrinė nejautrių mikroorganizmų, pvz. balkšvagybių (Candida) superinfekcija.Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiDažni
Eozinofilija.

Nedažni
Teigiamas Kumbso mėginys, trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki).

Labai reti
Hemolizinė anemija.Cefalosporinų grupės antibiotikai absorbuojasi ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su šio vaisto antikūnais, dėl to būna teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą) ir itin retai – hemolizinė anemija.Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos:

Nedažni
Odos bėrimas.

Reti
Dilgėlinė, niežulys.

Labai reti
Medikamentinis karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija.

Nervų sistemos sutrikimaiDažni
Galvos skausmas, svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimaiDažni
Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmai.

Nedažni
Vėmimas.

Reti
Pseudomembraninis kolitas.Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiDažni
Laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Labai reti
Gelta (dažniausiai cholestatinė), hepatitas.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiLabai reti
Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.4.9 Perdozavimas

Perdozavus cefalosporinų, dėl smegenų sudirginimo gali prasidėti traukuliai.

Cefuroksimo koncentraciją serume galima sumažinti, atliekant hemodializę arba pilvaplėvės dializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti betalaktaminiai antibakteriniai preparatai, antros kartos cefalosporinai, ATC kodas - J01DC02.

Cefuroksimo aksetilas – tai baktericidinio cefalosporinų grupės antibiotiko cefuroksimo oralinis pirmtakas. Cefuroksimas yra atsparus daugumai beta laktamazių, ir jam yra jautrūs dauguma gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų. Veikimo būdas
Cefuroksimo aksetilas in vivo greitai paverčiamas veikliąja medžiaga cefuroksimu.

Cefuroksimas yra puikiai vertinamas, veiksmingas antibakterinis preparatas, turintis plataus spektro bektericidinį poveikį. Jis veikia daugelį dažniausiai pasitaikančių patogenų, įskaitant ir beta laktamazę gaminančias bakterijas.

Cefuroksimas yra atsparus bakterinei beta laktamazei. Jis veikia daugelį ampicilinui ir amoksicilinui atsparių padermių. Baktericidinis cefuroksimo poveikis pasireiškia jam slopinant bakterijos sienelės struktūrų sintezę ir sujungiant jau būtinus baltymus.

Cefuroksimui paprastai jautrūs mikroorganizmai in vitro.

Gramneigiami aerobaiHaemophilus influenzae (įskaitant ampicilinui atsparias padermes)Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeae (įskaitant penicilinazę gaminančias ie negaminančias padermes)Eschericia coliKlebisiella spp.Proteus mirabilisProvidencia spp.Providencia rettgeri.

Gramteigiami aerobaiStaphylococcus aureus (įskaitant penicilinazę gaminančias padermes, tačiau išskyrus atsparias meticilinui)Staphylococcus epidermidis (įskaitant penicilinazę gaminančias padermes, tačiau išskyrus atsparias meticilinui)Streptococcus pyogenes (ir kiti hemoliziniai streptokokai)Streptococcus pneumoniaeB grupės Streptococcus (Streptococcus agalacticae)

AnaerobaiGramteigiami kokai ir gramneigiami kokai (įskaitant Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšis)Gramteigiamos bacilos (įskaitant Clostridium rūšis)Gramneigiamos bacilos (įskaitant Bacteroides ir Fusobacterium rūšis)Propionibacterium spp.

Kiti mikroorganizmaiBorrelia burgdorferi

Cefuroksimui nejautrūs mikroorganizmaiClostridium difficilePseudomonas spp.Campylobacter spp.Acinetobacter calcoaceticusListeria monocytogenesMeticilinui atsparios Staphylococcus aureus ir Staphylococcus epidermidis padermėsLegionella spp.

Kai kurios cefuroksimui nejautrios padermės iš šių genčių:Enterococcus faecalisMorganella morganiiProteus vulgarisEnterobacter spp.Citrobacter spp.Serratia spp.Bacteroides fragilis.5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus medikamento, cefuroksimo aksetilas absorbuojamas iš žarnyno, greitai hidrolizuojamas plonųjų žarnų gleivinėje bei kraujyje ir atpalaiduoja cefuroksimą į kraujotaką. Suspensija geriausiai įsisavinama, kai ji vartojama valgio metu.

Pavartojus cefuroksimo aksetilo po valgio, didžiausia koncentracija serume (2,9 mg/l, išgėrus 125 mg dozę, 4,4 mg/l, kai dozė yra 250 mg, 7,7 mg/l, kai dozė yra 500 mg ir 13,6 mg/l išgėrus 1 g dozę) susidaro maždaug po 2,4 val., o suleidus į veną – tuoj pat.

Cefuroksimo suspensijos absorbcija, lyginant su tablečių absorbcija, vyksta lėčiau, didžiausia koncentracija serume susidaro vėliau, ji yra mažesnė; biologinis prieinamumas yra mažesnis (4–17 %).

Pasiskirstymas
33–50 % cefuroksimo jungiasi prie baltymų.

Metabolizmas ir eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas serume yra 1–1,5 val. Cefuroksimas nemetabolizuojamas ir išskiriamas nepakitęs glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Kartu skiriant probenecido 50 % padidėja plotas po vidutinės koncentracijos serume ir laiko kreive. Cefuroksimo kiekis serume sumažinamas hemodializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad cefuroksimo aksetilo toksinis poveikis yra labai silpnas. Kartotinių dozių tyrimų metu, žiurkėms ir šunims skiriant dozes didesnes už gydomąsias dozes, toksinio poveikio gyvūnų organams nenustatyta.

Cefuroksimo aksetilas nesukėlė nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisingumui bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Vartojant žymiai didesnes vaistinio preparato dozes nei įprasta vartoti klinikinėje praktikoje cefuroksimas nedarė poveikio pelių ir žiurkių embriono vystymuisi.

Įprastiniai cefuroksimo aksetilo in vitro ir in vivo pelių mikrobranduolių analizės tyrimai buvo neigiami. Kaip ir buvo tikimasi, in vitro jis sukėlė žmogaus limfocitų pokyčių. Tai būdinga ir kitiems betalaktaminiams antibiotikams, tačiau nėra jokių įrodymų, kad tai galėtų reikšti kancerogeninio poveikio riziką.

Kadangi cefuroksimo aksetilo vartojama tik trumpalaikiam gydymui, kancerogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas
Ksantano lipai
Acesulfamo kalio druska
Povidonas K30
Stearino rūgštis
Sacharozė
Vaisių skonio medžiaga
Išgrynintas vanduo

Sacharozės kiekis

Sacharozės kiekis (g dozėje)

125 mg / 5 ml suspensijos
250 mg / 5 ml suspensijos
125 mg paketas
250 mg paketas

3,062 g
2,289 g
3,062 g
6,123 g6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas 10 parų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50, 70 ir 100 ml rusvos spalvos stiklo buteliai, uždengti šilumai atsparia plėvele.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija

Visada gerai pakratykite butelį prieš vartodami viastą.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas 10 parų, laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C temperatūroje).

Cefuroksimo aksetilo suspensiją galima maišyti su vaisių sultimis ar pienu, tačiau tokiu atveju ji turi būti išgeriama nedelsiant.

Nurodymai, kaip ruošti suspensiją buteliuose:
Butelį gerai sukratyti, kad suirtų granulės. Nuimkite dangtelį ir šilumai atsparią plėvelę. Jeigu plėvelė yra pažeista ar jos nėra, vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Dozavimo indelį iki linijos pripilti vandens. Nuimti dangtelį.
Apversti butelį ir gerai pakratyti (bent 15 sekundžių), kaip parodyta paveikslėlyje.



Atversti butelį kamšteliu aukštyn ir gerai pakratyti.
Paruoštą suspensiją laikyti 2 (C – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
Jeigu naudojamas dozavimo švirkštas, ištirpintą suspensiją reikia palikti bent valandai iki pirmos dozės vartojimo.

Zinnat granulių negalima tirpinti karštame skystyje. Paruoštos suspensijos negalima maišyti su karštais gėrimais.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 ml - LT/1/94/0478/007
70 ml - LT/1/94/0478/008
100 ml - LT/1/94/0478/0099. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-04-2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santrauos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań,
Lenkija

Glaxo Operations UK Ltd
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Durham
DL12 8DT
Jungtinė KaralystėB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.2007-10-03


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo, atitinkančio 150 mg cefuroksimo aksetilo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Acesulfamo kalio druska, aspartamas, ksantano lipai, povidonas K30, stearino rūgštis, sacharozė, vaisių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 butelis
50 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją laikyti 2 ºC – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 10 parų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0478/00713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo.
50 mlINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo, atitinkančio 150 mg cefuroksimo aksetilo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Acesulfamo kalio druska, aspartamas, ksantano lipai, povidonas K30, stearino rūgštis, sacharozė, vaisių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 butelis
70 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją laikyti 2 (C – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 10 parų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0478/00813. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo.
70 mlINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo, atitinkančio 150 mg cefuroksimo aksetilo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Acesulfamo kalio druska, aspartamas, ksantano lipai, povidonas K30, stearino rūgštis, sacharozė, vaisių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 butelis
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Paruoštą suspensiją laikyti 2 ºC – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 10 parų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0478/00913. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo.
100 ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIZinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zinnat
3. Kaip vartoti Zinnat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zinnat
6. Kita informacija1. KAS YRA ZINNAT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo, kuris priklauso cefalosporinų grupės antibiotikams. Antibiotikai yra vartojami infekcines ligas sukeliančioms bakterijoms ar kitiems infekcijų sukėlėjams naikinti.

Zinnat gydomos įvairios bakterinės infekcinės ligos:
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas ir pneumonija (plaučių uždegimas));
ausų, nosies, gerklės infekcinės ligos (vidurinės ausies uždegimas, sinusitas (prienosinių ančių uždegimas), tonzilitas (migdolų uždegimas) ir faringitas (ryklės uždegimas));
lytinių organų ir šlapimo takų infekcinės ligos (pielonefritas (inksto ir geldelės uždegimas), cistitas (šlapimo pūslės uždegimas) ir uretritas (šlaplės uždegimas));
odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos (furunkuliozė (dauginiai furunkulai), piodermija (pūlinė odos liga) ir impetiga (pūlinėlinė));
gonorėja, ūminis nekomplikuotas gonokokinis uretritas ir cervicitas (gimdos kaklelio uždegimas);
Laimo liga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZINNAT

Zinnat vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas cefuroksimui arba bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Zinnat medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs esate alergiškas kitiems antibiotikams, pvz., penicilinui;
- jeigu Jūs manote, kad galite būti nėščia;
- jeigu Jūs maitinate kūdikį krūtimi;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu; Zinnat suspensijoje yra cukraus. (5 ml paruoštos Zinnat suspensijos yra 3,06 g sacharozės);
jeigu Jūs sergate fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga); Zinnat suspensijoje yra aspartamo, todėl sergantieji fenilketonurija šio vaisto turėtų vartoti atsargiai;
jeigu Jūs vartojate probenecidą podagrai gydyti. Tokiu atveju, prieš pradėdami vartoti Zinnat informuokite apie tai savo gydytoją.

Zinnat gali iškreipti cukraus kiekio šlapime tyrimų rezultatus.

Zinnat, kaip ir kiti antibiotikai, gali susilpninti oralinių kontraceptikų poveikį, todėl jei vartojate oralinius kontraceptikus, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažnai vartojant vaistų nuo virškinimo sutrikimų gali prislopti Zinnat veikimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodami šio vaisto pasakykite apie tai savo gydytojui. Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad Zinnat embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukelia, bet kaip ir visų vaistų, jo reikia atsargiai vartoti pirmaisiais nėštumo mėnesiais.

Jeigu žindote kūdikį krūtimi, prieš vartodami šio vaisto pasakykite apie tai savo gydytojui. Cefuroksimo patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Zinnat reikia vartoti atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zinnat medžiagas
Zinnat sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sacharozė gali kenkti dantims.
Zinnat granulių geriamosios suspensijos sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI ZINNAT

Zinnat visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Zinnat suspensija yra geriama.

Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Įprastinė suaugusių žmonių dozė yra 250 mg du kartus per parą (du pilni 5 ml šaukšteliai suspensijos).

Vaikams
Įprastinė vaikų dozė yra po 125 mg du kartus per parą (vienas pilnas 5 ml šaukštelis suspensijos).

Gydytojas gali paskirti didesnę dozę. Gydymo kursas paprastai trunka 7 paras, tačiau esant sunkiai infekcinei ligai, jis gali būti ilgesnis.

Skirdamas vaistą kūdikiams ir vaikams, gydytojas gali parinkti dozes, atsižvelgdamas į jų kūno masę bei amžių. Tokiu atveju gydytojas arba vaistininkas Jums paaiškins, kaip tinkamai vartoti vaisto.

Vartojimo būdas
Zinnat geriausiai įsisavinamas, kai jo geriama po valgio.

Zinnat suspensiją galite maišyti su vaisių sultimis ar pienu, tačiau tokiu atveju ji turi būti išgeriama nedelsiant. Neskieskite Zinnat suspensijos karštais gėrimais.

Jeigu Jums patogiau vartoti tabletes, tai cefuroksimo aksetilas yra tiekiamas ir tablečių formos.

Labai svarbu suspensiją vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijutote geriau. Gali būti, kad vaistas dar nesunaikino visų ligos sukėlėjų – tokiu atveju Jūs galite vėl susirgti.

Vaisto vartoti didesnėmis dozėmis, nei paskyrė gydytojas, draudžiama.

Nurodymai, kaip ruošti suspensiją buteliuose:
Butelį gerai sukratykite, kad suirtų granulės.Dozavimo indelį iki linijos pripilkite vandens.Nuimkite dangtelį ir visą atmatuotą vandens kiekį
supilkite į butelį. Užsukite dangtelį.Butelį apverskite ir gerai sukratykite, kad vaistas tinkamai išsimaišytų.Vaistą vartokite kaip paskyrė gydytojas.
Nurodymas pacientui
Prieš vartodami vaistą kiekvieną kartą gerai suplakite butelio turinį.

Pavartojus per didelę Zinnat dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę vaisto dozę, galite pasijusti blogai. Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Jei vaisto išgėrėte gerokai daugiau, nei Jums skyrė gydytojas, ir jaučiatės prastai ar tiesiog nerimaujate, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite šį informacinį lapelį arba paties vaisto, kad ligoninės gydytojas žinotų, ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Zinnat
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, nesijaudinkite. Išgerkite vaisto iškart, kai tik prisiminsite, ir toliau jo vartokite kaip paskirta.

Jei baigę gydymo Zinnat kursą nesijaučiate geriau, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zinnat, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai šio vaisto vartojančių žmonių šalutinio poveikis nepasireiškia.

Dažnas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10, yra:
eozinofilija (nenormalus kraujo kūnelių eozinofilų kiekio padidėjimas kraujyje);
galvos skausmas, svaigimas;
viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmai;
- laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Nedažnas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 1000, bet mažiau nei 1 žmogui iš 100, yra toks:
- teigiamas Kumbso mėginys (tai gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje);
- odos bėrimas;
- vėmimas;

Retas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau (daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000):
- dilgėlinė, niežulys;
- pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos uždegimas).

Labai retas Zinnat šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000, yra:
hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo);
medikamentinis karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija (ūmi išplitusi alerginė reakcija);
gelta, hepatitas;
daugiaformė eritema (odos išbėrimas įvairaus pobūdžio raudonomis dėmėmis), Stivenso ir Džonsono (Steven-Johnson) sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (sunkus odos pažeidimas).

Retai Zinnat, kaip ir kitų antibiotikų vartojant ilgai, galima antrinė nejautrių mikroorganizmų, pvz. balkšvagybių superinfekcija.

Jeigu Jūs gydomas nuo Laimo ligos, po 2–4 val. nuo gydymo antibiotikais pradžios gali atsirasti trumpalaikė organizmo reakcija, pasireiškianti nuovargiu, šaltkrėčiu ir drebuliu.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI ZINNAT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Paruoštą suspensiją laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas – 10 parų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zinnat vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Zinnat sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg cefuroksimo, atitinkančio 150 mg cefuroksimo aksetilo.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, ksantano lipai, acesulfamo kalio druska, povidonas K30, stearino rūgštis, sacharozė, vaisių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

Zinnat išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zinnat granulės yra sausos, vaisių skonio, baltos arba balkšvos spalvos. Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai tiekiamos 50 ml, 70 ml arba 100 ml gintaro spalvos stiklo buteliais, kurie yra padengti šilumai atsparia plėvele.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Glaxo Operations UK Ltd
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Durham
DL12 8DT
Jungtinė KaralystėJeigu apir šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-02-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7