|
ZOFRAN ZYDIS BURNOJE DISP. TAB. 8MG N10Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zofran Zydis 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Ondansetronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zofran Zydis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zofran Zydis
3. Kaip vartoti Zofran Zydis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zofran Zydis
6. Kita informacija1. KAS YRA ZOFRAN ZYDIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Zofran Zydis tablečių medžiaga ondansetronas priklauso vėmimą slopinančių vaistų grupei. Tam tikrais medikamentais gydomam arba operuojamam ligoniui gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Zofran Zydis tabletės šiuos simptomus slopina.
Jūsų gydytojas paskyrė Jums šį vaistą atsižvelgdamas i Jus ir Jūsų būklę.
Zofran Zydis vartojamas pykinimui ir vėmimui po gydymo slopinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOFRAN ZYDIS
Zofran Zydis vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Zofran Zydis medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra žarnų obstrukcija arba sunkus vidurių užkietėjimas;
jeigu Jūs nėščia, ar planuojate greitai pastoti;
jeigu maitinate krūtimi kūdikį;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate fenilketonurija.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zofran Zydis medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Sudėtyje esanti metilo parahidroksibenzoato natrio druska ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.3. KAIP VARTOTI ZOFRAN ZYDIS
Zofran Zydis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dozė priklausys nuo Jums paskirto gydymo. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pradžioje reikia nuplėšti viršutinę lakšto foliją, po to švelniai tabletę išimti ir padėti ant liežuvio.
(Iš lakšto per foliją tablečių stumti negalima.)
Ji suyra per kelias sekundes, todėl lengvai galima nuryti.
Pavartojus per didelę Zofran Zydis dozę
Svarbu vartoti tokią dozę, kokia nurodyta pakuotės etiketėje. Per didelė dozė gali sukelti negalavimą. Vaisto perdozavus, reikia nedelsiant klausti gydytojo, ką daryti, arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Zofran Zydis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu įprastiniu laiku Zofran Zydis nepavartojus atsiranda pykinimas ir vėmimas, pamirštą tabletę reikia gerti kiek galima greičiau, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka. Jei Zofran Zydis išgerti pamirštama, tačiau pykinimo neatsiranda, pamirštą tabletę reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta pakuotės etiketėje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Zofran Zydis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu tablečių išgėrus greitai atsiranda toliau išvardytų simptomų, preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Staigus dusulys, krūtinės spaudimas ar skausmas.
- Vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio sutinimas.
- Kauburiuotas odos išbėrimas arba dilgėlinė .
Toliau išvardytą poveikį Zofran Zydis sukelia labai retai, tačiau jeigu jis atsiranda, būtina nedelsiant kviesti gydytoją:
- akių obuolių pakrypimas į viršų;
- nenormalus raumenų stingulys, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas;
- traukuliai.Nereikia nustoti vartoti vaisto, bet pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda:
- galvos skausmas;
- šilumos pojūtis;
- žagsulys;
- apsvaigimas;
- sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas;
- veido ir kaklo paraudimas;
- vidurių užkietėjimas.
Vartojant Zofran Zydis tablečių, gali kisti kraujo tyrimų duomenys, rodantys kepenų funkcijos pokyčius.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZOFRAN ZYDIS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zofran Zydis vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Zofran Zydis sudėtis
Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra ondansetronas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra želatina, manitolis, aspartamas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska, propilo parahidroksibenzoato natrio druska, braškių kvapo medžiagos.
Zofran Zydis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zofran Zydis yra baltos, apvalios, išgaubtos, išdžiovintos šaldant, greitai yrančios burnoje disperguojamosios tabletės.
Zofran Zydis burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos aliuminio folijos lakštuose, kurių kiekviename yra 10 tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge
Middlesex, UB11 1BT
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
Glaxo Wellcome GmbH and Co. KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-26
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
Glaxo Wellcome GmbH and Co. KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.2008-07-21
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zofran Zydis 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Ondansetronas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: aspartamas, metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 burnoje disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (MMMM/mm)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge
Middlesex, UB11 1BT
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 03/8134/413. SERIJOS NUMERIS
Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
zofran zydis 8 mg
2008-09-26
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zofran Zydis 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Ondansetronas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Glaxo Wellcome UK Limited3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS
Lot (numeris)5. KITA
2008-09-26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zofran Zydis 8 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Ondansetronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Zofran Zydis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zofran Zydis
3. Kaip vartoti Zofran Zydis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zofran Zydis
6. Kita informacija1. KAS YRA ZOFRAN ZYDIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Zofran Zydis tablečių medžiaga ondansetronas priklauso vėmimą slopinančių vaistų grupei. Tam tikrais medikamentais gydomam arba operuojamam ligoniui gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Zofran Zydis tabletės šiuos simptomus slopina.
Jūsų gydytojas paskyrė Jums šį vaistą atsižvelgdamas i Jus ir Jūsų būklę.
Zofran Zydis vartojamas pykinimui ir vėmimui po gydymo slopinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOFRAN ZYDIS
Zofran Zydis vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Zofran Zydis medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums yra žarnų obstrukcija arba sunkus vidurių užkietėjimas;
jeigu Jūs nėščia, ar planuojate greitai pastoti;
jeigu maitinate krūtimi kūdikį;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate fenilketonurija.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zofran Zydis medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Sudėtyje esanti metilo parahidroksibenzoato natrio druska ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.3. KAIP VARTOTI ZOFRAN ZYDIS
Zofran Zydis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dozė priklausys nuo Jums paskirto gydymo. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pradžioje reikia nuplėšti viršutinę lakšto foliją, po to švelniai tabletę išimti ir padėti ant liežuvio.
(Iš lakšto per foliją tablečių stumti negalima.)
Ji suyra per kelias sekundes, todėl lengvai galima nuryti.
Pavartojus per didelę Zofran Zydis dozę
Svarbu vartoti tokią dozę, kokia nurodyta pakuotės etiketėje. Per didelė dozė gali sukelti negalavimą. Vaisto perdozavus, reikia nedelsiant klausti gydytojo, ką daryti, arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Zofran Zydis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu įprastiniu laiku Zofran Zydis nepavartojus atsiranda pykinimas ir vėmimas, pamirštą tabletę reikia gerti kiek galima greičiau, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka. Jei Zofran Zydis išgerti pamirštama, tačiau pykinimo neatsiranda, pamirštą tabletę reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta pakuotės etiketėje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Zofran Zydis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu tablečių išgėrus greitai atsiranda toliau išvardytų simptomų, preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Staigus dusulys, krūtinės spaudimas ar skausmas.
- Vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio sutinimas.
- Kauburiuotas odos išbėrimas arba dilgėlinė .
Toliau išvardytą poveikį Zofran Zydis sukelia labai retai, tačiau jeigu jis atsiranda, būtina nedelsiant kviesti gydytoją:
- akių obuolių pakrypimas į viršų;
- nenormalus raumenų stingulys, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas;
- traukuliai.Nereikia nustoti vartoti vaisto, bet pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda:
- galvos skausmas;
- šilumos pojūtis;
- žagsulys;
- apsvaigimas;
- sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas;
- veido ir kaklo paraudimas;
- vidurių užkietėjimas.
Vartojant Zofran Zydis tablečių, gali kisti kraujo tyrimų duomenys, rodantys kepenų funkcijos pokyčius.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZOFRAN ZYDIS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zofran Zydis vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA
Zofran Zydis sudėtis
Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra ondansetronas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra želatina, manitolis, aspartamas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska, propilo parahidroksibenzoato natrio druska, braškių kvapo medžiagos.
Zofran Zydis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zofran Zydis yra baltos, apvalios, išgaubtos, išdžiovintos šaldant, greitai yrančios burnoje disperguojamosios tabletės.
Zofran Zydis burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos aliuminio folijos lakštuose, kurių kiekviename yra 10 tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge
Middlesex, UB11 1BT
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
Glaxo Wellcome GmbH and Co. KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-26
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|