ZOLOFT 50MG TAB. N28

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
SertralinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Zoloft
Kaip vartoti Zoloft
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Zoloft
Kita informacija1. KAS YRA ZOLOFT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Zoloft medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.

Zoloft gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.
Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydymti.
Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
Suaugusių žmonių bei 617 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.

Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).

PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).

Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Zoloft, paklauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLOFT

Zoloft vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
jei vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vaistai ne visada tinka kiekvienam pacientui. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš gydymo Zoloft pradžią.

Serotonino sindromas. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
Mažas natrio kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Zoloft metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Zoloft dozę.
Diabetas. Zoloft vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas”).
Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba jei kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Zoloft galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas. Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).

Nenustygimas ir akatizija
Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.

Nutraukimo reakcijos
Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
- anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
- esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.
Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.
Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.

Vaikai ir paaugliai
Zoloft paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nri 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Zoloft jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Zoloft, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Zoloft poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Zoloft poveikį, o Zoloft gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Zoloft vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotiku linezolidu. MAOI vartoti kartu su Zoloft draudžiama.
Vaistu nuo psichikos sutrikimų (pimozidu). Zoloft vartoti kartu su pimozidu negalima.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jų poveikis trunka 1-2 savaites. Pasitarkite su gydytoju.
Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio).
Vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano).
Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, arba acetilsalicilo rūgšties (aspirino)).
Raminamųjų preparatų (diazepamo).
Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų.
Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino).
Vaistų nuo diabeto (tolbutamido).
Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio).
Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino).
Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).

Zoloft vartojimas su maistu ir gėrimais
Zoloft tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Zoloft vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar sertralino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti pa
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
Didžiosios depresijos epizodo pasikartojimo profilaktika.
Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.
Suaugusių žmonių bei 617 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinis sutrikimo (OKS) gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sertralino geriama vieną kartą per parą, ryte arba vakare.

Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.

Gydymo pradžia

Depresija ir OKS
Pradinė sertralino paros dozė yra 50 mg.

Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimas
Pradinė paros dozė yra 25 mg. Po savaitės dozė didinama iki 50 mg vieną kartą per parą. Taip dozuojant rečiau pasireiškia gydymo pradžioje atsirandantis nepageidaujamas poveikis, būdingas panikos sutrikimui.

Laipsniškas dozės parinkimas

Depresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSS
Jei pacientas nereaguoja į 50 mg dozę, gali būti naudinga ją didinti. Paros dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg. Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.

Gydomasis poveikis gali prasidėti per pirmąsias 7 gydymo dienas, tačiau paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS.

Palaikomasis gydymas
Ilgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti.

Depresija
Didžiosios depresijos epizodo (DDE) pasikartojimo profilaktikai sertralino gali reikėti vartoti ilgai. Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.

Panikos sutrikimas ir OKS
Būtina reguliariai vertinti, ar reikia tęsti gydymą sertralinu panikos sutrikimu ir OKS sergantiems pacientams, kadangi sertralino veiksmingumas minėtų sutrikimų atkryčio profilaktikai neįrodytas.

Vaikai ir paaugliai

Obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai
1317 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė.
612 metų vaikams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė. Po savaitės ją galima didinti ir vartoti 50 mg kartą per parą.

Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių. Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.

Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas.

Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ligoniai, sergantys kepenų ligomis, sertraliną turi vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių duomenų apie ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą sertralinu nėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sertralino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti sertralino
Negalima staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1-2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą. Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama kartu vartoti negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), kadangi tokiu atveju kyla serotonino sindromo rizika (galimi simptomai yra ažitacija, tremoras ir hipertermija). Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.5 skyrių).

Negalima kartu vartoti pimozido (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojimas vietoj selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), antidepresantų bei vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų
Kontroliuotų tyrimų duomenų apie tai, kada geriausia vietoj SSRI, antidepresantų arba vaistinių preparatą nuo obsesinių sutrikimų pradėti vartoti sertralino, yra nedaug. Sertralino skirti vartoti vietoje kito vaistinio preparato, ypač ilgai veikiančio (pvz., fluoksetino) būtina atsargiai ir tik gerai apsvarsčius.

Kiti serotoninerginiai preparatai, pvz., triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistai
Dėl galimos farmakodinaminės sąveikos, sertralino kartu su kitais serotoninerginį nervinio signalo perdavimą gerinančiais vaistiniais preparatais, pvz., triptofanu, fenfluraminu, 5-HT agonistais arba paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, rekomenduojama nevartoti arba vartoti atsargiai.

Manijos arba hipomanijos sustiprėjimas
Gauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų. Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to, būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti.

Šizofrenija
Sertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių ligonių psichozės simptomus.

Traukuliai
Gydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių. Pacientus, kurių epilepsija yra nestabili, sertralinu gydyti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius ligonius patariama atidžiai stebėti. Prasidėjus traukuliams, sertralino vartojimą būtina nutraukti bet kokiu atveju.

Savižudybė, mintys apie savižudybę bei bandymas nusižudyti
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika (su savižudybe susijusiu elgesiu). Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės. Klinikine patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvųjų sveikimo stadijų metu.

Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesio pavojaus padidėjimu. Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu. Gydant kitokius psichikos sutrikimus, reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas.

Jei pacientas prieš gydymą jau bandė žudytis, ar pastebėta, kad jis turėjo rimtų ketinimų žudytis, tikimybė, kad jiems atsiras minčių apie savižudybę ar bus bandoma žudytis, yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Atlikus placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu vaistiniais preparatais nuo depresijos buvo gydomi suaugę žmonės, sergantys psichikos ligomis, metaanalizę, nustatyta, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais, padidėjo su savižudybe susijusio elgesio rizika.

Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti. Ligonius ir jais besirūpinančius žmones reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda bet kokio klinikinės būklės pablogėjimo, su savižudybe susijusio elgesio ar minčių arba neįprastų elgesio pokyčių, ir pasireiškus tokiems simptomams nedelsdami kreiptųsi į medikus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Sertralino negalima skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams, išskyrus 6-17 metų pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, priešinimaisi, neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Ilgalaikio gydymo atveju vaiką ar paauglį gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda minėtų organizmo sistemų sutrikimų.

Nenormalus kraujavimas bei hemoragija
Buvo pranešimų apie su SSRI vartojimu susijusį nenormalų odos kraujavimą, pvz., ekchimozę ir purpurą, bei kitokius hemoraginius sutrikimus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ar lytinių organų. SSRI būtina vartoti atsargiai, ypač jei tuo pat metu vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).

Hiponatremija
Gydymas SSRI ar SNRI, įkaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją. Dažniausiai hiponatremija atsiranda dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS). Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.
Senyviems pacientams gali būti didesnė su SSRI ar SNRI vartojimu susijusios hiponatremijos rizika. Be to, didesnė rizika gali būti ligoniams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme skysčio kiekis sumažėjęs dėl kitokių priežasčių (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems žmonėms“). Jei atsiranda simptominė hiponatremija, būtina apsvarstyti, ar nenutraukti sertralino vartojimo, bei pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, gebėjimo susikaupti pablogėjimas, atminties sutrikimas, sumišimas, silpnumas ir pusiausvyros sutrikimas (ligonis gali kristi). Sunkesniais ir (arba) ūmiais atvejais pasireiškiantys požymiai ir simptomai yra haliucinacijos, apalpimas, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinu
Gydymą nutraukus, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23 % ligonių, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12 % pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozės dydį ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmųjų kelių parų laikotarpiu po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais tokių simptomų atsirasdavo ir pacientams, netyčia praleidusiems dozę. Paprastai šie simptomai per 2 savaites išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems žmonėms jie gali išlikti ilgiau (23 mėn. arba dar ilgiau), todėl sertralino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija ir psichomotorinis neramumas
Sertralino vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygimas bei poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad ligonių, sergančių lengva stabilia kepenų ciroze, organizme pusinės sertralino eliminacijos laikas pailgėja, o AUC ir Cmax būna maždaug 3 kartus didesni, negu žmonių, kurių kepenų funkcija normali, organizme. Sertralino jungimasis prie kraujo plazmos baltymų abiejų grupių tiriamųjų organizme reikšmingai nesiskyrė. Pacientams, sergantiesiems kepenų liga, sertralino reikia vartoti atsargiai. Jei ligonio kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia apsvarstyti, ar neskirti mažesnės vaistinio preparato dozės arba jo vartoti rečiau. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sertralino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Kadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaisto. Tyrimų, kuriuose dalyvavo lengvu arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 3060 ml/min.) arba sunkiu (kreatinino klirensas 10-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu sirgę pacientai, metu nustatyta, kad kartotinų sertralino dozių farmakokinetikos parametrai (AUC0-24, Cmax) tokių ligonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo kontrolinės grupės rodmenų. Sertralino dozės nereikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį..

Senyviems žmonėms
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (> 65 metai) pacientų. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems ligoniams.

Senyvų žmonių gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, buvo susijęs su kliniškai reikšminga hipernatremija. Senyviems pacientams tokio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hipernatremija“).

Cukrinis diabetas
SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti glikemijos kontrolė (toks poveikis gali būti susijęs su depresijos simptomų palengvėjimu). Jei pacientas vartoja sertralino, būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, be to, gali reikėti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę.

Gydymas elektra sukeliamais traukuliais
Klinikinių kombinuoto gydymo EST ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kontraindikuotini deriniai

Monoaminooksidazės inhibitoriai
Negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI (selegilinas)
Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI, pvz., selegilinu. Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI galima pradėti tik po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.3 skyrių).

Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorius (moklobemidas)
Sertralino nerekomenduojama vartoti kartu su negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAOI, pvz., moklobemidu, kadangi kyla serotonino sindromo rizika. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino galima pradėti vartoti anksčiau nei po 14 dienų. Gydymą grįžtamojo poveikio MAOI rekomenduojama pradėti po sertalino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.3 skyrių).

Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI (linezolidas)
Linezolidas yra silpnas grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI. Linezolido negalima skirti sertralinu gydomiems pacientams (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurie greitai po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertalino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų. Pasireikšdavo tokios reakcijos: tremoras, mioklonusas, smarkus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido paraudimas, galvos svaigimas, hipertermija su piktybinį neuroleptinį sindromą primenančiais simptomais, traukuliai ir mirtis.

Pimozidas
Vienkartinės mažos pimozido dozės (2 mg) tyrimo metu nustatyta, kad pimozido koncentracija padidėja meždaug 35 %. Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais. Šios vaistinių preparatų sąveikos mechanizmas nenustatytas, tačiau terapinis pimozido indeksas yra mažas todėl sertralino ir pimozido kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su sertralinu nerekomenduojama

CNS slopinantys vaistiniai preparatai ir alkoholis
200 mg sertralino paros dozė nestiprina kartu vartojamo alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikio sveikų asmenų kognityvinei ir psichomotorinei funkcijoms, tačiau sertralino kartu su alkoholiu vartoti nerekomenduojama.

Kiti serotoninerginiai preparatai
Žr. 4.4 skyrių.

Specialios atsargumo priemonės

Ličio preparatai
Placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad kartu su sertralinu vartojamo ličio farmakokinetika reikšmingai nekinta, tačiau, palyginti su placebo poveikiu, sustiprėja tremoras, o tai rodo galimą farmakodinaminę sąveiką. Jei sertralino skiriama vartoti kartu su ličiu, tokį ligonį būtina tinkamai stebėti.

Fenitoinas
Placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad ilgai vartojama 200 mg sertralino paros dozė kliniškai reikšmingai neslopina fenitoino metabolizmo. Vis dėlto kartais pacientų, vartojusių sertralino, organizme fenitoino ekspozicija padidėjo, todėl pradėjusių vartoti sertralino pacientų kraujo plazomje rekomenduojama tirti fenitoino koncentraciją ir, jei reikia, koreguoti jo dozę. Be to, fenitoinas gali sumažinti kartu vartojamo sertralino koncentracija kraujo plazmoje.

Triptanai
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta retų pranešimų apie ligonius, kuriems po sertralino pavartojimo kartu su sumatriptanu pasireiškė silpnumas, hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas, konfūzija, nerimas ir ažitacija. Serotoninerginio sindromo simptomų gali atsirasti ir vartojant kitokių šios klasės preparatų (triptanų). Ligonį, kurio klinikinė būklė yra tokia, kad gydyti sertralinu ir triptanais būtina, rekomenduojama tinkamai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Varfarinas
Kartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino paros dozę, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Jei ligonis pradeda ar baigia vartoti sertralino, būtina dažnai tirti protrombino laiką.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais: digoksinu, atenololiu, cimetidinu
Kartu vartojamas cimetidinas reikšmingai sumažina sertralino klirensą. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma. Sertralinas nekeičia atenololio blokuojamojo poveikio beta adrenoreceptoriams. 200 mg sertralino paros dozės sąveikos su digoksinu nepasireiškė.

Trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparatai
Jei kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgšties ar tiklopidino) ar kitokių kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450
Sertralinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo CYP 2D6 slopinantį poveikį. Pacientų, ilgai vartojančių 50 mg sertralino paros dozę, kraujo plazmoje dezipramino (CYP 2D6 izofermento aktyvumo žymens) koncentracija, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, padidėja vidutiniškai (2337 (). Vartojant kitokių CYP 2D6 substratų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., IC klasės preparatų nuo širdies ritmo sutrikimų (propafenono ir flekainido), triciklių antidepresantų ir tipinių antipsichotikų, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika, ypač jei vartojama didelė sertralino dozė.

Sertralinas CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 aktyvumo kliniškai reikšmingai neslopina. Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substratais tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu. Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad sertralinas tik šiek tiek slopina CYP lA2 arba jo neveikia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vis dėlto daug turimų duomenų nerodo, kad sertralinas sukelia įgimtų sklaidos defektų. Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė poveikis reprodukcijai, tikriausiai dėl toksinio poveikio vaikingai patelei, kurį sukėlė farmakodinaminis preparato poveikis, ir (arba) dėl tiesioginio farmakodinaminio preparato poveikio vaisiui (žr. 5.3 skyrių).

Gauta duomenų, kad kai kuriems naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo sertralino, atsiranda į nutraukimo reakcijas panašių simptomų. Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRI grupės antidepresantų. Sertralino nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad manoma, jog tikėtina gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką.

Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti. Moterų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusių sertralino, naujagimiui gali pasireikšti tokie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, valgymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervinis sujaudinimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir nemiga. Šiuos simptomus gali sukelti serotoninerginis poveikis arba preparato vartojimo nutraukimas. Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus ( 24 val.) po gimimo.

Žindymo laikotarpis
Paskelbti duomenys apie sertralino koncentraciją moters piene rodo, kad su pienu išsiskiria šiek tiek sertralino ir jo metabolito N-desmetilsertralino. Paprastai kūdikio kraujo serume būna labai mažas arba toks medžiagos kiekis, kokio nustatyti neįmanoma, išskyrus vieną atvejį, kai koncentracija kūdikio serume buvo 50 % buvusios moters serume (tačiau pastebimo poveikio kūdikio sveikatai neatsirado). Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą poveikį kūdikio, žindamo sertralino vartojančios moters, sveikatai negauta, tačiau rizikos paneigti negalima. Sertralino krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių farmakologijos tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas psichomotorinės funkcijos neveikia. Vis dėlto ligonį reikia perspėti, kad psichotropiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti psichinį bei fizinį gebėjimą atlikti padidintos rizikos užduotis, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pykinimas yra dažniausias nepageidaujamas poveikis. Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės veiklos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14 % sertralino ir 0 % placebo vartojusių vyrų. Toks nepageidaujamas poveikis priklausė nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnykdavo.

Dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad dažniausiai pastebėto nepageidaujamo poveikio pobūdis OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sergantiems ligoniams buvo panašus į pastebėtą klinikinių depresijos tyrimų metu.

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) bei placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS is socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu (tyrimuose dalyvavo 2542 sertralino ir 2145 placebo vartoję pacientai).
Kai kurios 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, gali susilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS is socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).

Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)
Dažnis nežinomas

Infekcijos ir infestacijosFaringitas
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Divertikulitas, gastroenteritas, vidurinės ausies uždegimas
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Navikai†
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Limfadenopatija

Leukopenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija

Endokrininiai sutrikimai
Hiperprolaktinemija, hipotiroidizmas ir antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiAnoreksija, apetito padidėjimas*

Hipercholesterolemija, hipoglikemija

HiponatremijaPsichikos sutrikimai

Nemiga (19 %)
Depresija*, depersonalizacija, košmariški sapnai, nerimas*, ažitacija*, nervingumas, lytinio potraukio sumažėjimas*, griežimas dantimis
Haliucinacijos*, euforinė nuotaika*, apatija, mąstymo sutrikimas

Konversinis sutrikimas, priklausomybė nuo vaistinio preparato, psichikos sutrikimas*, agresija*, paranoja, mintys apie savižudybę, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija
Košmarai, mintys apie savižudybę bei su savižudybe susijęs elgesys***

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas (11 %), somnolencija (13 %), galvos skausmas (21 %)*
Parestezija*, tremoras, hipertonija,
disgeuzija, dėmesio sutrikimas
Traukuliai*, nevalingi raumenų susitraukimai*, koordinacijos sutrikimas, hiperkinezija, amnezija, hipoestezija*, kalbos sutrikimas, ortostatinis galvos svaigimas, migrena*
Koma*, choreoatetozė, diskinezija, hiperestezija, jutimo sutrikimas

Judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidinius simptomus, pvz., hiperkineziją, hipertoniją, griežimą dantimis ir eisenos sutrikimą), sinkopė.`
Be to, gauta duomenų apie požymius ir simptomus, susijusius su serotonino sindromu (kai kada toks poveikis buvo susijęs su serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimu): ažitaciją, konfūziją, smarkų prakaitavimą, viduriavimą, karščiavimą, hipertenziją, rigidiškumą ir tachikardiją.
Akatizija ir psichomotorinis nenustygimas (žr. 4.4 skyrių).Akių sutrikimaiRegos sutrikimas

Glaukoma, ašarojimo sutrikimas, skotoma, diplopija, fotofobija, kraujo išsiliejimas į priekinę
akies kamerą, midriazė*Nenormali regaAusų ir labirintų sutrikimaiSpengimas ausyse*
Ausų skausmas

Širdies sutrikimaiPalpitacija*
Tachikardija
Miokardo infarktas, bradikardija, širdies sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimaiKraujo samplūdis į veidą*
Hipertenzija*, paraudimas
Periferinė išemija

Nenormalus kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš virškinimo trakto arba hematurija)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiŽiovulys*
Bronchų spazmas*, dusulys, kraujavimas iš nosies
Gerklų spazmas, hiperventiliacija, hipoventiliacija, stridoras, disfonija, žagsėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas (18 %), pykinimas (24 %), burnos džiūvimas (14 %)
Pilvo skausmas* vėmimas*, vidurių užkietėjimas* dispepsija, vidurių pūtimas
Ezofagitas, disfagija, hemorojus, seilių sekrecijos sustiprėjimas, liežuvio sutrikimai, raugėjimas
Juodos išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, glositas, burnos išopėjimas

PankreatitasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Kepenų funkcijos sutrikimas

Sunkūs kepenų sutrikimai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos nepakankamumą)

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiIšbėrimas*, hiperhidrozė
Periorbitalinė edema*, purpura*, alopecija*, šaltas prakaitas, odos sausumas, dilgėlinė*
Dermatitas, pūslinis dermatitas, folikulinis išbėrimas, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapasReti pranešimai apie sunkią nepageidaujamą odos reakciją (SNOR), pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir epidermio nekrolizę, angioneurozinę edemą, veido edemą, padidėjusį jautrumą šviesai, odos reakciją, niežulį

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiMialgija
Osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas
Kaulų sutrikimaiArtralgija, raumenų mėšlungisInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nikturija, šlapimo susilaikymas*, poliurija, dažnas šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimas
Oligurija, šlapimo nelaikymas*, šlapinimosi pasunkėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai **

Ejakuliacijos nebuvimas (14 %)
Lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas
Kraujavimas iš makšties, lytinės veiklos sutrikimas moterims
Menoragija, atrofinis vulvovaginitas, balanoprostitas, išskyros iš lytinių takų, priapizmas*, galaktorėja*

Ginekomastija, menstruacijų nereguliarumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis (10 %)*
Krūtinės skausmas*
Negalavimas*, šaltkrėtis, karščiavimas*, astenija*,troškulys
Išvarža, fibrozė injekcijos vietoje, vaistinio preparato toleravimo sumažėjimas, eisenos sutrikimas, neįvertinamas sutrikimasPeriferinė edemaTyrimai
Kūno svorio sumažėjimas*, kūno svorio padidėjimas*
Alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas*, aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas *, sėklos nenormalumas

Nenormalūs klinikinių tyrimų rodmenų, trombocitų funkcijos sutrikimas, cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas

Sužalojimai ir apsinuodijimai

Sužalojimas
Chirurginės ir terapinės procedūros

Kraujagyslių išplėtimo procedūra
Jei nepageidaujamų reakcijų atsirado depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ar socialinio nerimo sutrikimu sergantiems pacientams, jos buvo klasifikuojamos atsižvelgiant į depresijos tyrimų metu gautus duomenis.
† Gauta duomenų apie vieną atvejį, kai sertralino vartojančiam ligoniui atsirado navikas, o placebo vartojusiems pacientams navikų neatsirado.
* Šių nepageidaujamų reakcijų pastebėta ir po preparato pasirodymo rinkoje.
** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.
Atlikti tik trumpi (112 savaičių trukmės) OKS tyrimai.
*** Gydymo sertralinu metu bei iš karto po jo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę bei su savižudybe susijusio elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimą
Nutraukus sertalino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertralinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Senyvi pacientai
SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atsiradimu senyviems pacientams, kuriems šio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Ištyrus 600 vaikų ir paauglių gydymo sertralinu metu gautus duomenis nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytą tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (sertralino vartojo 281 pacientas) pasireiškė toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.

Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22 %), nemiga (21 %), viduriavimas (11 %) ir pykinimas (15 %).
Dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis labilumas, agresija, ažitacija, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija, košmariški sapnai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, išbėrimas, spuogai, kraujavimas iš nosies, vidurių pūtimas.
Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100): QT pailgėjimas EKG, bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, cistitas, paprastoji pūslelinė, išorinės ausies uždegimas, ausies skausmas, akies skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis išbėrimas, rinitas, sužalojimas, kūno svorio sumažėjimas, raumenų trūkčiojimas, košmarai, apatija, albuminurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo kiekio padidėjimas, krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimas, alopecija, dermatitas, odos sutrikimas, nenormalus odos kvapas, dilgėlinė, griežimas dantimis, paraudimas.

4.9 Perdozavimas

Toksiškumas
Turimi duomenys rodo, jog saugių sertralino dozių diapazonas yra platus. Gauto duomenų apie vien sertralino perdozavimą, kai išgerta ne didesnė kaip 13,5 g dozė. Pranešama apie mirties atvejus perdozavus sertralino (dažniausiai kartu buvo vartojama kitų vaistinių preparatų ir (arba) alkoholio), todėl perdozavus būtina intensyviai gydyti.

Simptomai
Sertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz.: pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas. Rečiau gauta pranešimų apie komą.

Gydymas
Specifinio sertralino priešnuodžio nėra. Būtina užtikrinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir, jei reikia, ligoniui tiekti reikiamą kiekį deguonies arba jį ventiliuoti.. Aktyvintosios anglies, kurią galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuo preparatu, veiksmingumas yra toks pat kaip skrandžio išplovimas arba geresnis, todėl gydant perdozavimą tai reikia turėti omenyje. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Patariama stebėti širdies veiklą bei kitokius gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą. Kadangi sertralino pasiskirstymo tūris yra didelis, diurezės skatinimas, dializė, hemoperfuzija ar pakeičiamasis kraujo perpylimas neturėtų būti veiksmingi. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06A B06

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas neurone selektyviai ir smarkiai slopina serotonino (5-HT) reabsorbciją, todėl stiprėja 5-HT poveikis gyvūnų organizme. Norepinefrino ir dopamino reabsorbcija neurone veikiama silpnai. Gydomoji sertralino dozė blokuoja serotonino reabsorbciją žmogaus trombocituose. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad sertralinas nesukelia stimuliuojamojo, raminamojo, anticholinerginio ar kardiotoksinio poveikio. Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad sertralinas nesukelia raminamojo poveikio ir neveikia psichomotorinės funkcijos. Selektyviai slopindamas 5-HT reabsorbciją, sertralinas nesukelia katecholaminerginio poveikio. Sertralinui nebūdingas afinitetas muskarininiams (cholinerginiams), serotoninerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams, histaminerginiams, GASR ir benzodiazepinų receptoriams. Ilgai vartojamas sertralinas, kaip ir kitokie kliniškai veiksmingi antidepresantai bei vaistiniai preparatai nuo obsesinio kompulsinio sutrikimo, mažino norepinefrino receptorių kiekį smegenyse.

Nustatyta, kad polinkio piktnaudžiauti sertralinu neatsiranda. Klinikinių placebu kontroliuotų dvigubai aklų metodu atliktų atsitiktinių imčių tyrimų metu lygintas sertralino, alprazolamo ir d-amfetamino polinkį piktnaudžiauti šiais vaistiniais preparatais sukeliantis poveikis. Nustatyta, kad sertralinas subjektyvaus malonaus poveikio, kuris rodo piktnaudžiavimo riziką, nesukėlė. Alprazolamo ir d-amfetamino vartoję pacientai nurodė, kad juto gerokai stipresnį malonų vaistinio preparato poveikį, euforiją ir piktnaudžiavimą skatinantį poveikį, nei placebo vartoję ligoniai. Sertralinas nesukėlė stimuliuojamojo ir nerimą sukeliančio poveikio, kuris būdingas d-amfetaminui, bei raminamojo poveikio ir psichomotorinės funkcijos pablogėjimo, kuris būdingas alprazolamui. Tyrimų su bengališkomis makakomis, kurios buvo išmokytos vartoti kokaino, metu nustatyta, kad sertralinas nesustiprino stimuliuojamojo poveikio, be to, sertralinas bengališkoms makakoms nepakeitė d-amfetamino ir pentobarbitalio, kai šių preparatų buvo vartojama skiriamajam stimuliavimui.

Klinikiniai tyrimai

Didžiosios depresijos sutrikimas
Tyrime dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija sirgę pacientai, kurie atviros 8 savaitės trukusios fazės pabaigoje reagavo į 50200 mg sertralino paros dozę. Šie ligoniai (n=295) buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 44 savaites vartojo 50200 mg sertralino paros dozę arba placebo (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas dvigubai aklu metodu). Pacientams, kurie vartojo sertralino, statistiškai reikšmingai rečiau pasireiškė atkrytis, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais. Pacientai, kurie baigė tyrimą, vartojo vidutinę 70 mg paros dozę. Į gydymą reagavo 83,4 % sertralino ir 60,8 % placebo vartojusių pacientų (reakcija buvo laikomas atkryčio nebuvimas).

Potrauminio streso sutrikimas (PTSS)
Apibendrinus 3 PTSS tyrimų (tirta bendroji populiacija) metu gautus duomenis, nustatyta, kad vyrai į gydymą reagavo blogiau nei moterys. Dviejų teigiamų bendrosios populiacijos tyrimų metu vyrų ir moterų reakcijos į sertraliną ir placebą dažnis buvo panašus (moterų 57,2 % ir 34,5 %, vyrų 53,9 % ir 38,2 %). Įvertinus apibendrintus bendrosios populiacijos duomenis, nustatyta, kad tirta 184 vyrai ir 430 moterų, todėl duomenys apie moteris yra patikimesi, o duomenys apie vyrus – susiję su kitokių pradinių rodmenų svyravimais (piktnaudžiauta daugiau medžiagų, ilgesnė sutrikimo trukmė, kitoks traumos pobūdis ir pan.), o tai koreliavo su sumažėjusiu veiksmingumu.

OKS sergantys vaikai ir paaugliai
50200 mg sertralino paros dozės saugumas ir veiksmingumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija nesirgę 612 vaikai ir 1317 metų paaugliai, kuriems buvo obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo. 6-12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę. Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children’s YaleBrown Obsessive Compulsive Scale CYBOCS (p = 0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), ir CGI Improvement (p = 0,002) skalės). Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p = 0,089). Būklę vertinant pagal CY-BOCs skalę, placebo grupės ligonių vidutinis pradinis rodmuo bei jo pokytis buvo atitinkamai 22,25 (( 6,15) ir 3,4 (( 0,82), sertralino vartojusių ligonių – 23,36 (( 4,56) ir -6,8 (( 0,87). Į gydymą reagavo 53 % sertralino ir 37 % placebo vartoję pacientai (p = 0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25 % ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).

Duomenų apie ilgalaikio tokių vaikų ir paauglių gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
50200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei. 50200 mg sertralino paros dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija atsiranda po vaistinio preprato pavartojimo praėjus 4,58,4 val. Maistas sertalino tablečių biologinio prieinamumo reikšmingai nekeičia.

Pasiskirstymas
Maždaug 98 % apytakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija
Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.

Eliminacija
Sertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val. (2236 val.), todėl vaistinio preparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekis organizme maždaug padvigubėja. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62104 val. Ir sertralinas, ir N-desmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami žmogaus organizme, vienodas metabolitų kiekis išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai nedaug (mažiau nei 0,2 % dozės).

Farmakokinetika specifinių pacientų organizme

OKS sergantys vaikai ir paaugliai
Farmakokinetikos tyrime dalyvavo 29 612 metų vaikai ir 32 1317 metų paaugliai. Paros dozė palaipsniui per 32 dienas buvo didinama iki 200 mg. Pradinė dozė ir jos didinimo greitis buvo 25 mg arba 50 mg (abi dozavimo schemos buvo vienodai toleruojamos). Vartojant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, sertralino koncentracija 612 metų pacientų plazmoje buvo maždaug 35 % didesnė nei 1317 metų ligonių ir 21 % didesnė nei referencinės grupės suaugusių žmonių plazmoje. Klirensas berniukų ir mergaičių organizme reikšmingai nesiskyrė. Vaikams, ypač mažai sveriantiems, rekomenduojama maža pradinė dozė ir dozės didinimas po 25 mg. Paaugliams galima skirti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms.

Paaugliai ir senyvi žmonės
Farmakokinetiniai parametrai paauglių bei senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo nustatytų 1865 metų suaugusių žmonių organizme.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingo sertralino kaupimosi nebūna.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį poveikį ar poveikį patino vislumui negauta. Pastebėtas fetotoksinis poveikis tikriausia buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei. Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo. Gauta duomenų, kad gaišimas iš karto po atsivedimo buvo susijęs su sertralino ekspozicija patelės organizme po 15 vaikingumo dienos. Sertralino vartojusių patelių jauniklių vystymosi sulėtėjimas po atsivedimo tikriausiai buvo susijęs su poveikiu patelei ir todėl tokio pavojaus žmogui nekyla.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio vandenilio fosfatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Polietilenglikolis
Polisorbatas
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Nepermatomos PVC lizdinės plokštelės.

10 arba 28 plėvele dengtos tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited
Ramgate Road
Sandwitch, Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/3652/49. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996 03 29; 2001 05 1610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited
Ramgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3652/413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zoloft 50 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
SertralinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Zoloft
Kaip vartoti Zoloft
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Zoloft
Kita informacija1. KAS YRA ZOLOFT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Zoloft medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.

Zoloft gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.
Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydymti.
Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
Suaugusių žmonių bei 617 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.

Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).

PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).

Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Zoloft, paklauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLOFT

Zoloft vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
jei vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vaistai ne visada tinka kiekvienam pacientui. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš gydymo Zoloft pradžią.

Serotonino sindromas. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
Mažas natrio kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Zoloft metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Zoloft dozę.
Diabetas. Zoloft vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas”).
Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba jei kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Zoloft galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas. Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).

Nenustygimas ir akatizija
Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.

Nutraukimo reakcijos
Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
- anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
- esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.
Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.
Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.

Vaikai ir paaugliai
Zoloft paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nri 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Zoloft jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Zoloft, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Zoloft poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Zoloft poveikį, o Zoloft gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Zoloft vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotiku linezolidu. MAOI vartoti kartu su Zoloft draudžiama.
Vaistu nuo psichikos sutrikimų (pimozidu). Zoloft vartoti kartu su pimozidu negalima.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jų poveikis trunka 1-2 savaites. Pasitarkite su gydytoju.
Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio).
Vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano).
Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, arba acetilsalicilo rūgšties (aspirino)).
Raminamųjų preparatų (diazepamo).
Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų.
Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino).
Vaistų nuo diabeto (tolbutamido).
Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio).
Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino).
Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).

Zoloft vartojimas su maistu ir gėrimais
Zoloft tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Zoloft vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar sertralino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti pa