Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ZOMACTON 12UI 4MG MILT. TIRP. INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
FERRING

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ZOMACTON 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ZOMACTON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZOMACTON
3. Kaip vartoti ZOMACTON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZOMACTON
6. Kita informacija


1. KAS YRA ZOMACTON IR KAM JIS VARTOJAMAS

ZOMACTON veiklioji medžiaga yra somatropinas, kuris yra žinomas kaip augimo hormonas. Augimo hormonas natūraliai yra sintetinamas organizme. Jis turi svarbią įtaką augimui. ZOMACTON sudėtyje yra somatropino, pagaminto sintezės būdu.

ZOMACTON vartojamas ilgalaikiam vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono nepakankamumo, gydymui, taip pat žemo ūgio, kuris yra Turnerio sindromo (genetinis sutrikimas, kuriuo serga moteriškos lyties atstovės) pasekmė, gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOMACTON

ZOMACTON vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei ZOMACTON medžiagai;
• ligoniams, kurių kaulai nustojo augti;
• jeigu yra požymių, kad Jūsų smegenyse progresuoja pažeidimas;
• jeigu ligonis yra gydomas vaistais nuo vėžio arba serga aktyviu vėžiu;
• nėščioms ir krūtimi maitinančioms motinoms;
• neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;
• ligoniams, kurie rimtai serga dėl atviros širdies ar pilvo operacijos, daugybinių sužeidimų po nelaimingo atsitikimo ar kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• ZOMACTON gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima;
• ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties;
• jeigu Jūsų šeimoje kas nors sirgo cukriniu diabetu. Gydytojas reguliariai tikrins cukraus kiekį kraujyje. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, gydytojas turi griežtai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir jis gali koreguoti ZOMACTON dozę, kad palaikyti diabeto kontrolę. Jūsų gydytojas Jums pasakys, jeigu tai reikės padaryti;
• jeigu Jums augimo hormono nepakankamumą sukėlė smegenų pažeidimas. Gydytojas atidžiai Jus stebės dėl jo progresavimo arba atsinaujinimo. Jeigu tai pasitvirtins, gydytojas lieps Jums nutraukti vartoti ZOMACTON;
• jeigu pastebėjote ankščiau buvusių vėžinių ligų požymių ar simptomų, informuokite savo gydytoją;
• jeigu vartodami ZOMACTON pastebėjote bent vieną iš toliau išvardintų simptomų. Iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių:
• pasikartojantis ar stiprus galvos skausmas,
• regėjimo sutrikimai,
• pykinimas ir/arba vėmimas;
• gydymas ZOMACTON gali sukelti skydliaukės hormono trūkumą ir todėl gali reikėti skirti pakaitinę terapiją. Gydytojas atliks reikalingus tyrimus, tam kad įsitikinti, ar Jūsų skydliaukės veikla yra normali;
• labai retai pastebėta leukemijos atvejų, tačiau jos dažnis nebuvo didesnis negu vaikų, negydomų augimo hormonu tarpe;
• jeigu pradėjo skaudėti galūnes, šlaunis ar kelius. Iš karto informuokite savo gydytoją;
• jeigu Jūs kenčiate dėl operacijos, traumos ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų;
• jeigu Jus reikia operuoti, esate rimtai sužeistas nelaimingo atsitikimo metu ar rimtai susirgote, gydytojas gali peržiūrėti Jūsų gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu Jūs vartojate gliukokortikoidus, gydytojas turėtų atidžiai koreguoti ZOMACTON dozę, kadangi gliukokortikoidai gali slopinti somatropino augimą skatinantį veikimą. Jeigu Jūs gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais nuo adenokortikotropino hormono nepakankamumo, informuokite savo gydytoją.

Androgeniniai, estrogeniniai ir anaboliniai steroidiniai preparatai gali paspartinti kaulų brendimą ir dėl to sutrumpėti jų galutinis ilgis.

Jeigu jūs sergante cukriniu diabetu, gydytojas gali Jums koreguoti insulino dozę, kadangi somatropinas gali sumažinti organizmo jautrumą insulinui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ZOMACTON vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZOMACTON medžiagas
Kadangi ZOMACTON sudėtyje yra benzilo alkoholio, jis gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima.
Tirpale yra 9 mg/ml benzilo alkoholio. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. KAIP VARTOTI ZOMACTON

ZOMACTON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba slaugė kartu su Jumis nuspręs, kuris vartojimo būdas yra tinkamiausias ir pamokys kaip vartoti ZOMACTON. ZOMACTON skirtas vartoti po oda, švirkšto arba specialaus prietaiso be adatos ZomaJet 2 Vision pagalba.

Dozavimas:
Vaikų augimo hormono nepakankamumas:
Preparato dozę gydytojas apskaičiuoja kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,17-0,23 mg/kg/per savaitę. Savaitės dozę galima sušvirkšti per 6-7 kartus (t.y. po vieną dozę kasdien), kas išeitų po 0,02-0,03 mg/kg/per parą. Maksimali rekomenduojama savaitės dozė yra 0,27 mg/kg, kas sudaro 0,04 mg/kg/per parą.

Turnerio sindromas (tik moteriškos lyties atstovėms):
Gydytojas paskaičiuos Jums vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,33 mg/kg per savaitę. Savaitės dozė gali būti padalinta į 6-7 dozes ir vartojama kasdien atitinkamai po 0,05 mg/kg/per parą.

Kaip pasigaminti vaisto tirpalą
Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:
• jeigu naudositės ZomaJet 2 Vision prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;
• jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.

Miltelius reikia tirpinti tik kartu pridėtame tirpiklyje.






1. a) Uždėkite adatą ant švirkšto.
b) Nuo buteliuko nuimkite plastikinę viršūnę.






2. Nulaužkite tirpiklio ampulės viršų. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo adatos. Prieš traukiant tirpiklį iš ampulės, įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis pilnai sustumtas į švirkštą.
Lėtai įtraukite reikiamą tirpiklio kiekį. Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:
• jeigu naudositės ZomaJet 2 Vision prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;
• jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.



3. Norint, kad nesusidarytų putos, tirpiklį švirkštu reikia taip perpilti į buteliuką, kad skysčio srovelė iš adatos tekėtų buteliuko sienele.



4. Supylus tirpiklį, buteliuką reikia švelniai pasukioti tarp delnų, kol turinys visiškai ištirps; susidaręs tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Nekratykite ar pernelyg energingai nemaišykite tirpalo. Jei tirpalas drumstas arba jame matyti plaukiojančios dalelės, jo vartoti negalima ir buteliuką su tirpalu būtina išmesti. Laikomas šaldytuve tirpalas kartais susidrumsčia. Tokį tirpalą reikia palaikyti kambario temperatūroje, kol jis pasidaro skaidrus. Jei tirpalas lieka drumstas, butekiuką su tirpalu būtina išmesti. Tokio tirpalo vartoti negalima.

Kaip Jums buvo parodyta ligoninėje, paruoštą skaidrų ir bespalvį tirpalą reikia sušvirkšti naudojant įprastą švirkštą arba ZomaJet 2 Vision.

Pavartojus per didelę ZOMACTON dozę
Perdozavus gali vystytis hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje), kuri gali pereiti į hiperglikemiją (didelė gliukozės koncentracija kraujyje). Perdozavę vaisto, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pakartotinio perdozavimo pasekmės nežinomos.

Pamiršus pavartoti ZOMACTON
Jeigu pamiršote pavartoti ZOMACTON, nesijaudinkite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Gali atsirasti hipoglikemija (žemas cukraus kiekis kraujyje). Nors ilgalaikiam gydymui tai įtakos neturi, vis dėl to pasikonsultuokite su savo gydytoju.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZOMACTON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojimas po oda gali sukelti riebalinio audinio sunykimą arba išvešėjimą injekcijos vietoje. Todėl reikia dažnai kaitalioti injekcijos vietą. Retais atvejai injekcijos vietą gali skaudėti, niežėti ar išberti.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
• laikinos reakcijos injekcijos vietoje,
• antikūnų prieš somatropiną formavimasis.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 paientų):
• parestezija (tirpimas, adatėlių badymas, pasireiškiantis ramybėje arba kaip atsakas į neskausmingus dirgiklius),
• galūnių sustingimas,
• altralgija (sąnarių skausmai ir sutrikimai),
• mialgija (vietinis raumenų skausmas),
• periferinė edema (tinimas dėl skysčių susilaikymo).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
• II tipo cukrinis diabetas,
• gerybinė intrakranialinė hipertenzija (gerybinio smegenų spaudimo padidėjimo simptomai).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
• leukemija (pasireiškia ne dažniau negu sveikų vaikų tarpe).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ZOMACTON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZOMACTON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 – 8 C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 – 8 C). Buteliukus laikyti vertikalioje padėtyje. Tirpalas gali būti laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 14 dienų. Pasibaigus šiam laikui, likusį buteliuke ir ampulėje tirpalą būtina išpilti. Išimtą iš šaldytuvo tirpalą prieš švirkščiant būtina pašildyti iki kambario temperatūros. Jei išimtas iš šaldytuvo ir sušilęs iki kambario temperatūros tirpalas lieka drumstas ar pakitusios spalvos, jo vartoti negalima; buteliuką su tokiu tirpalu reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ZOMACTON sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra somatropinas*. Viename buteliuke yra 4 mg somatropino. Miltelius ištirpinus 3,2 ml arba 1,3 ml tirpiklio, atitinkamai 1 ml paruošto tirpalo yra 1,3 mg arba 3,3 mg somatropino.
*- žmogaus augimo hormonas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Miltelių - manitolis,
Tirpiklio - benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

ZOMACTON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai tiekiami buteliuke, o tirpiklis ampulėje. Milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

ZOMACTON tiekiamas sekančiose pakuotėse:

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Pakuotėje yra 1 rinkinys.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui,švirkštas, adata, adapteris (rinkinys naudotis prietaisu be adatų, ZomaJet 2 Vision prietaisą reikia įsigyti atskirai).
Pakuotėje yra 5 rinkiniai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109
Kiel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Tel. +370 37330509



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOMACTON 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių buteliuke yra 4 mg somatropino*.
Miltelius ištirpinus 3,2 ml tirpiklio, 1 ml paruošto tirpalo yra 1,3 mg somatropino*
Miltelius ištirpinus 1,3 ml tirpiklio, 1 ml paruošto tirpalo yra 3,3 mg somatropino*.

*- žmogaus augimo hormonas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml tirpiklio yra 9 mg konservanto benzilo alkoholio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai yra balti ar balkšvi, liofilizuoti.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Ilgalaikis vaikų augimo sutrikimo, dėl nepakankamos augimo hormono sekrecijos, gydymas.
- Ilgalaikis sergančiųjų Turner sindromu, patvirtintu chromosomų analizės metodu, augimo sutrikimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties.
ZOMACTON dozės ir švirkštimo intervalai kiekvienam pacientui nustatomi individualiai.

Gydymo trukmė, kuri paprastai trunka keletą metų, priklauso nuo maksimalaus pasiekiamo terapinio poveikio.

Vartojant augimo hormono po oda, injekcijos vietoje gali sumažėti ar padaugėti riebalinio audinio. Dėl to injekcijos vietos turi būti kaitaliojamos.

Augimo hormono stoka
Rekomenduojama įprasta savaitės dozė yra 0,17-0,23 mg/kg kūno masės (tai atitinka 4,9 mg/m2 – 6,9 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kurią patariama sušvirkšti per 6-7 kartus į paodį. Per parą tai atitiktų 0,02-0,03 mg/kg kūno masės (0,7 mg/m2 – 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto). Didžiausia savaitės dozė- 0,27 mg/m2 – 8 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (tai atitinka 0,04 mg/kg kūno masės paros dozę).

Turnerio sindromas
Rekomenduojama įprasta savaitės dozė yra 0,33 mg/kg kūno masės (tai atitinka 9,86 mg/m2 – 6,9 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kurią patariama sušvirkšti per 6-7 kartus į paodį. Per dieną tai atitiktų 0,05 mg/kg kūno masės (tai atitinka 1,4 mg/m2 – 1,63 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas somatropinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vaikai, kurių epifizinės plokštelės yra sukaulėjusios.

Progresuojantis intrakranijinis pažeidimas ar smegenų navikas. Prieš pradedant gydyti ZOMACTON, intrakranijiniai navikai turi būti neaktyvūs ir baigtas priešnavikinio gydymo kursas.

Ūminė gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivysčiusios komplikacijos ir panašios būklės (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Neišnešioti kūdikiai ar naujagimiai, nes jo sudėtyje yra benzilo alkoholio.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

ZOMACTON, dėl jame esančio konservanto benzilo alkoholio, gali sukelti toksines ir anafilaktoidines reakcijas kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima.

Augimo hormonas gali sukelti rezistentiškumą insulinui; dėl to pacientus būtina ištirti dėl gliukozės tolerancijos. Pacientus, kurie serga cukriniu diabetu ar turi šeimyninį polinkį šiai ligai, gydyti ZOMACTON derėtų atsargiai. Šiems pacientams reikia dažnai nustatinėti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Jeigu Zomacton gydomi cukriniu diabetu sergantys vaikai, insulino dozę gali tekti padidinti, siekiant palaikyti reikiamą gliukozės koncentraciją kraujyje.

Pacientus, turinčius intrakranijinį pažeidimą, kuriems augimo hormono nepakankamumas yra antrinė liga, reikia dažnai stebėti dėl galimo pirminės ligos progresavimo arba pirmiausia gydyti smegenų pažeidimą.
Jeigu smegenų pažeidimo požymiai progresuoja arba atsinaujina, gydymą ZOMACTON būtina nutraukti.
Pacientus, ankščiau sirgusius navikinėmis ligomis, reikia stebėti dėl galimo recidyvo.

ZOMACTON nerekomenduojamas ilgalaikiam vaikų gydymui, kurie serga genetiniu Prader-Willi sindromu, nebent jie taip pat turi augimo hormono deficitą. Buvo pranešimų apie kvėpavimo sustojimą miego metu ir staigios mirties atvejų, susijusių su augimo hormono skyrimu vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu, kurie turėjo vieną ar daugiau rizikos faktorių: sunkų nutukimą, kvėpavimo sutrikimą ar nenustatytą kvėpavimo takų infekciją.

Esant greitam augimui, vaikams gali išsivystyti šoninis stuburo iškrypimas, todėl somatropino skyrimas turi būti kontroliuojamas.

Prie inkstų transplantacijos gydymas ZOMACTON turi būti nutrauktas.

Retais atvejais pasitaikė lengvos intrakranijinės hipertenzijos atvejų. Jeigu pacientas skundžiasi stipriais, pasikartojančiais galvos skausmais, regos sutrikimais, pykinimu ar vėmimu, rekomenduojama atlikti fundoskopiją dėl optinio disko edemos. Jeigu tyrimas patvirtina optinio disko edemą, reikia apsvarstyti intrakranijinės hipertenzijos galimybę ir jeigu pasitvirtina, gydymą augimo hormonu reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Gydant somatropinu pastebėtas padidėjęs T4 virtimas T3, dėl to serume sumažėja T4 ir padidėja T3 koncentracijos. Apskritai, periferinis skydliaukės hormono lygis išliko sveikų asmenų lygio ribose. Somatropino poveikis skydliaukės hormono lygiui gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra kliniškai neišreikšta centrinė hipotireozė ir kuriems hipotireozė teoriškai gali išsivystyti. Priešingai, pacientams, kuriems taikomas pakeičiamasis gydymas tiroksinu, gali atsirasti lengva hipertireozė. Todėl pradėjus gydymą somatropinu ir koreguojant jo dozę tikslinga ištirti skydliaukės funkciją.

Tik nedaugeliui pacientų, turinčių augimo hormono nepakankamumą ir gydomų somatropinu, atsiranda leukemija; leukemijos dažnumas yra panašus ir somatropinu negydytiems pacientams. Remiantis ilgesne negu 10 metų klinikine patirtimi įrodyta, kad augimo hormonu gydomiems pacientams, kurie neturi rizikos faktorių, galimybė susirgti leukemija yra ne didesnė negu bendros populiacijos.

Bendras šlaunies epifizės poslinkis dažniau gali pasitaikyti pacientams, turintiems endokrininių sutrikimų. Pacientų, kurie šlubuoja ar skundžiasi šlaunies ar kelio skausmais, gydymą ZOMACTON turi apsvarstyti gydytojas.

Gydymo augimo hormonu įtaka sveikimui buvo atlikta klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose. Tyrimuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę pacientai, kuriems, po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, daugybinių atsitiktinių traumų ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo, buvo pasireiškę komplikacijos.
Mirtingumas buvo didesnis pacientų, gydytų augimo hormonais (5,3-8 mg/per dieną) tarpe, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (42% prieš 19%). Remiantis šiais tyrimais, tokių pacientų gydyti augimo hormonu negalima. Kadangi informacijos apie pakaitinės augimo hormonų terapijos saugumą nėra, šiuo atveju tolimesnio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią riziką.

Visiems pacientams, sergantiems kitomis ar panašiomis ūmiomis gyvybei pavojingomis ligomis, reikia apsvarstyti gydymo augimo hormonu privalumus prieš potencialią riziką.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gliukokortikoidai gali slopinti ZOMACTON augimą skatinantį poveikį. Pacientams, kuriems trūksta AKTH (adrenokortikotropinio hormono), gliukokortikoidų dozę būtina nustatyti labai tiksliai, siekiant nesutrikdyti ZOMACTON augimo skatinančio poveikio.

Didelės androgenų, estrogenų ar anabolinių steroidų dozes gali skatinti kaulų brendimą ir slopinti jų augimą.

Augimo hormonas gali sukelti rezistentiškumą insulinui, dėl to ZOMACTON gydomiems pacientams gali tekti pakeisti insulino dozę.

Tyrimų duomenys, gauti tiriant augimo hormono trūkumu sergančius pacientus, daro prielaidą, kad somatropinas didina junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, klirensą. Junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4 (pav.: lytiniai hormonai, kortokosteroidai, prieštraukuliniai vaistai ir ciklosporinai) klirensas gali ypač padidėti ir dėl to sumažėti jų plazmos koncentracija. Šios įtakos klinikinė svarba nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių duomenų apie ZOMACTON vartojimą nėštumo metu. Todėl pavojus žmonėms nėra žinomas. Net jeigu tyrimai su gyvūnais neparodė pavojaus galimybės nėštumo metu, gydymas ZOMACTON nėščiosioms turi būti nutrauktas. Nėštumo metu iš motinos somatropinas pereina per placentą.
Ar somatropinas patenka į motinos pieną nėra žinoma, tačiau baltymo absorbcija iš virškinimo trakto mažai tikėtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Zomacton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Švirkščiant augimo hormono po oda, injekcijos vietoje gali atrofuotis arba išvešėti riebalinis audinys. Retkarčiais injekcijos vietą gali skaudėti arba išberti bei niežėti.

1% pacientų pastebėtas antikūnų prieš somatropiną susidarymas. Šių antikūnų rišamoji galia yra maža ir jokių klinikinių pakitimų su jų susiformavimu nepastebėta.

Retkarčiais gali vystytis nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams, turintiems augimo hormono nepakankamumą ir gydomiems somatropinu, labai retais atvejais atsirado leukemija, tačiau jos dažnis yra panašus į tą, kuris yra tarp vaikų, nesergančių augimo hormono nepakankamumu.

Organų sistemų klasės Dažni
(nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni
(nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti
(nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Labai reti
(<1/10000)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Leukemija
Imuninės sistemos sutrikimai Antikūnų formavimasis
Endokrininiai sutrikimai II tipo cukrinis diabetas
Nervų sistemos sutrikimai
Parestezija Gerybinė intrakranialinė hipertenzija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Laikina vietinė odos reakcija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Galūnių sustingimas, altralgija, mialgija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema

4.9 Perdozavimas

Negalima viršyti rekomenduojamos ZOMACTON dozės.

Nors ZOMACTON perdozavimo atvejai nežinomi, dėl ūminio perdozavimo gali atsirasti hipoglikeminė būklė, kuri vėliau pereina į hiperglikeminę.

Ilgalaikio gydymo didesnėmis nei rekomenduojamos ZOMACTON dozės pasekmės nežinomos. Tačiau manoma, kad dėl to gali atsirasti požymių, būdingų padidėjusiai augimo hormono sekrecijai (pvz., akromegalija).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – somatropinas ir somatropino agonistai, ATC kodas – H01AC01

Pagal aminorūgščių seką, grandinės ilgį (191 aminorūgštis) ir farmakokinetines savybes ZOMACTON yra identiškas žmogaus hipofizės augimo hormonui (pit-hGH). Dėl to manoma, kad ZOMACTON farmakologinis poveikis yra toks pats kaip ir endogeninio hormono.

Griaučių sistema
Nuo augimo hormono proporcingai auga žmogaus skeleto kaulai. Gydant egzogeniniu hormonu ZOMACTON vaikus su patvirtintu augimo hormono trūkumu buvo nustatytas padidėjęs ilgųjų kaulų augimas. Akivaizdus ūgio padidėjimas, gydant ZOMACTON, yra šio vaisto poveikio ilgųjų kaulų epifizinėms plokštelėms pasekmė. Vaikams, kuriems trūksta hipofizės augimo hormono, ZOMACTON pagreitina augimą ir padidina IAF (panašaus į insuliną augimo faktoriaus arba somatomedino C) koncentraciją taip pat kaip ir gydant natūraliu žmogaus augimo hormonu. Taip pat padidėja šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume.

Kiti organai ir audiniai
Gydant augimo hormonu, atitinkamai bendram kūno masės padidėjimui, didėja ir kitų audinių, reaguojančių į augimo hormoną, masė. Šiems pokyčiams priskiriama: pagreitėjęs jungiamųjų audinių, odos ir jos priedų augimas; skeleto raumenų masės bei ląstelių dydžio ir skaičiaus padidėjimas; čiobrialiaukės padidėjimas; kepenų padidėjimas su padidėjusia jų ląstelių proliferacija; taip pat nedidelis lytinių liaukų, antinksčių ir skydliaukės padidėjimas.
Gydant augimo hormonu neproporcingo odos ir plokščiųjų kaulų augimo, pagreitėjusio lytinio brendimo požymių nenustatyta.

Baltymų, angliavandenių ir riebalų apykaita
Augimo hormonas sulaiko azotą organizme ir didina aminorūgščių perdavimą į audinius. Dėl šių procesų padidėja baltymų sintezė. Augimo hormonas slopina angliavandenių utilizaciją ir lipogenezę. Augimo hormonas didelėmis dozėmis arba nesant insulino, veikia diabetogeniškai, tai (angliavandenių netolerancija, lipogenezės slopinimas, riebalų mobilizacija ir ketozė) dažniausiai pasireiškia nevalgius.

Mineralinių medžiagų apykaita
Gydant augimo hormonu, organizme susilaiko natris, kalis ir fosforas. Padidėjęs kalcio išsiskyrimas su šlapimu yra jo pagreitėjusios rezorbcijos iš žarnyno pasekmė. Gydant ZOMACTON ar natūraliu augimo hormonu, kalcio koncentracija kraujo serume mažai keičiasi, bet padidėja neorganinių fosfatų koncentracija serume. Šių mineralinių medžiagų kaupimasis rodo apie padidėjusį jų poreikį audinių sintezei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

ZOMACTON farmakokinetika tirta 24 sveikiems asmenims, sušvirkštus 1,67 mg somatropino įprastu būdu ar ZomaJet Vision įtaisu. Didžiausia somatropino koncentracija kraujo plazmoje apie 20 ng/ml aptikta praėjus 3,5 - 4 val. po sušvirkštimo. Galutinis pusinės eliminacijos periodas 2,6 valandos buvo stebėtos sušvirkštus junginio ZomaJet Vision įtaisu tikriausiai dėl reto apriboto absorbcijos proceso.
Remiantis kitų somatropiną turinčių produktų duomenimis biologinis somatropino prieinamumas skiriant po odą yra apie 80% sveikiems suaugusiems ir abu organai – kepenys ir inkstai buvo svarbūs baltimų katabolizmo organai pašalinantys junginį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmaus toksiškumo tyrimai:
ZOMACTON ūmaus toksiškumo tyrimai atlikti su žiurkėmis, joms į raumenis švirkščiant preparato 10 mg/kg kūno masės, šunimis ir beždžionėmis į raumenis švirkščiant 5 mg/kg kūno masės vaisto (tai yra 50-100 kartų didesnė nei žmogaus terapinė dozė). Kokių nors akivaizdžių su vaistu susijusių toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Lėtinio toksiškumo tyrimai:
ZOMACTON lėtinio toksiškumo tyrimai atlikti su žiurkėmis, kurioms 10 dienų paeiliui buvo švirkščiama preparato 1,1 mg/kg kūno masės arba 90 dienų – 0,37 mg/kg kūno masės. Kokių nors toksinio poveikio požymių nenustatyta.

Reprodukcinio toksiškumo, mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimai
Genetiškai genų inžinierijos būdu sukurtas somatropinas yra identiškas žmogaus hipofizės augimo hormonui. Šis hormonas turi tokias pačias biologines savybes ir švirkščiamas fiziologinėmis dozėmis. Dėl to atlikti visus toksikologinius tyrimus nebūtina. Nepageidaujamas poveikis reprodukciniams organams, nėštumui ir kūdikio žindymui, taip pat kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas. Mutageninio poveikio tyrimais kokių nors mutageninio veikimo požymių neaptikta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Manitolis

Tirpiklis:
Natrio chloridas
Benzilo alkoholis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Paruoštas tirpalas stabilus 14 dienų, laikant šaldytuve (2 C – 8 C).
Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ZOMACTON tiekiamas:
a) milteliai tiekiami stiklo (I tipo) buteliuke užkimštame pilku bromobutilo gumos kamšteliu, ant kurio uždėtas aliuminio dangtelis su plastikine nuplėšiama plokštele. Tirpiklis tiekiamas stiklo (I tipo) ampulėje po 3,5 ml.
Pakuotėje yra 1 komplektas.

b) rinkinys skirtas vaistus leisti be adatos veikiančiu mechanizmu ZomaJet 2 Vision, kuriame yra milteliai stiklo (I tipo) buteliuke, užkimštame pilku bromobutilo gumos kamšteliu, ant kurio uždėtas aliuminio dangtelis su plastikine nuplėšiama plokštele, 3,5 ml tirpiklio stiklo (I tipo) ampulėje, polipropileno švirkštas pažymėtas CE ženklu su polietileniniu stūmokliu, uždoris, nerūdijančio plieno adata pažymėta CE ženklu ir adapteris pažymėta CE ženklu, pagamintas iš polikarbonato plastiko su silikono membrana/uždoriu.
Pakuotėje yra 5 komplektai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

ZOMACTON miltelių tirpinimas
ZOMACTON turi būti tirpinamas tik kartu tiekiamame tirpiklyje.

ZOMACTON milteliai tirpinami suleidžiant į buteliuką izotoninį natrio chlorido tirpiklį, turintį konservanto benzilo alkoholio.

Gali būti paruošiamas dviejų koncentracijų tirpalas: 3,3 mg/ml, kuris injekuojamas naudojant ZomaJet 2 Vision arba įprastą švirkštą ir 1,3 mg/ml, kuris injekuojamas tik paprastu švirkštu.
3,3 mg/ml tirpalas gaminamas ištraukiant graduotu švirkštu 1,3 ml tirpiklio iš ampulės ir suleidžiant jį
į buteliuką su ZOMACTON milteliais.
1,3 mg/ml tirpalas gaminamas ištraukiant graduotu švirkštu 3,2 ml tirpiklio iš ampulės ir suleidžiant jį
į buteliuką su ZOMACTON milteliais.
Kad išvengti putų susidarymo, sušvirkškite tirpiklio į buteliuką taip, kad skysčio srovelė iš adatos tekėtų buteliuko sienele. Tuomet švelniai pasukiokite buteliuką tarp delnų, kol milteliai visiškai ištirps ir pasidarys skaidrus bespalvis tirpalas. Kadangi ZOMACTON yra baltymas, kratyti arba pernelyg energingai maišyti nepatariama. Jeigu sumaišius tirpalas yra drumstas ar jame yra plaukiojančių dalelių, jį būtina sunaikinti. Jei tirpalas, laikant buteliuką šaldytuve, susidrumsčia, jį reikia palaikyti kambario temperatūroje, kol vėl pasidarys skaidrus. Jei drumstumas išlieka ar pasikeičia tirpalo spalva, buteliuką su tirpalu sunaikinkite.

Švirkštimas
Sušvirkškite reikiamą ZOMACTON dozę naudodami švirkštą be adatos ZomaJet 2 Vision arba įprastą švirkštą. Nurodymai, kaip naudotis švirkštu ZomaJet 2 Vision, yra lapelyje, pateikiamame kartu su švirkštu.
Prieš ir po kiekvienos injekcijos buteliuko viršutinė dalis turi būti nušluostoma alkoholiu, apsaugant
turinį nuo užkrėtimo pakartotinais adatos įvedimais.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1706/001 – buteliukas miltelių ir ampulė tirpiklio, N1
LT/1/96/1706/002 – buteliukas miltelių, ampulė tirpiklio, adapteris, švirkštas ir adata, N5


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Bio-Technology General (Israel) Ltd
Be`er Tuvia Industrial Park, POB 571, Kiryat Malachi 83104
Izraelis

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOMACTON 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Somatropinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename miltelių buteliuke yra 4 mg somatropino.
Miltelius ištirpinus 3,2 ml tirpiklio, 1 ml paruošto tirpalo yra 1,3 mg somatropino.
Miltelius ištirpinus 1,3 ml tirpiklio, 1 ml paruošto tirpalo yra 3,3 mg somatropino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: Mannitolum.
Tirpiklis: Alcohol benzylicus, Natrii chloridum, Aqua ad inectabilia.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 miltelių buteliukas
1 tirpiklio ampulė

arba

5 miltelių buteliukai
5 tirpiklio ampulės
5 švirkštai
5 adatos
5 adapteriai

[šis tekstas bus įtrauktas ant pakuotės, kurios komplektacija skirta naudotis specialiu prietaisu be adatos]


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tirpinant miltelius buteliuko kratyti negalima.
Vartoti po oda.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruoštą tirpalą galima laikyti 14 dienų, laikant buteliuką šaldytuve (2 – 8 C) vertikalioje padėtyje.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.
Buteliuką (-us) laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1706/001 – buteliukas miltelių ir ampulė tirpiklio, N1
LT/1/96/1706/002 – buteliukas miltelių, ampulė tirpiklio, adapteris, švirkštas ir adata, N5


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zomacton 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU MILTELIAIS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ZOMACTON 4 mg milteliai injekciniam tirpalui
Somatropinum

s.c.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 mg


6. KITA

Ferring



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO BUTELIUKO ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ZOMACTON tirpiklis injekciniam tirpalui

s.c.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3,5 ml


6. KITA

Ferring












































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ZOMACTON 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ZOMACTON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZOMACTON
3. Kaip vartoti ZOMACTON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZOMACTON
6. Kita informacija


1. KAS YRA ZOMACTON IR KAM JIS VARTOJAMAS

ZOMACTON veiklioji medžiaga yra somatropinas, kuris yra žinomas kaip augimo hormonas. Augimo hormonas natūraliai yra sintetinamas organizme. Jis turi svarbią įtaką augimui. ZOMACTON sudėtyje yra somatropino, pagaminto sintezės būdu.

ZOMACTON vartojamas ilgalaikiam vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono nepakankamumo, gydymui, taip pat žemo ūgio, kuris yra Turnerio sindromo (genetinis sutrikimas, kuriuo serga moteriškos lyties atstovės) pasekmė, gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOMACTON

ZOMACTON vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei ZOMACTON medžiagai;
• ligoniams, kurių kaulai nustojo augti;
• jeigu yra požymių, kad Jūsų smegenyse progresuoja pažeidimas;
• jeigu ligonis yra gydomas vaistais nuo vėžio arba serga aktyviu vėžiu;
• nėščioms ir krūtimi maitinančioms motinoms;
• neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;
• ligoniams, kurie rimtai serga dėl atviros širdies ar pilvo operacijos, daugybinių sužeidimų po nelaimingo atsitikimo ar kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• ZOMACTON gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima;
• ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties;
• jeigu Jūsų šeimoje kas nors sirgo cukriniu diabetu. Gydytojas reguliariai tikrins cukraus kiekį kraujyje. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, gydytojas turi griežtai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir jis gali koreguoti ZOMACTON dozę, kad palaikyti diabeto kontrolę. Jūsų gydytojas Jums pasakys, jeigu tai reikės padaryti;
• jeigu Jums augimo hormono nepakankamumą sukėlė smegenų pažeidimas. Gydytojas atidžiai Jus stebės dėl jo progresavimo arba atsinaujinimo. Jeigu tai pasitvirtins, gydytojas lieps Jums nutraukti vartoti ZOMACTON;
• jeigu pastebėjote ankščiau buvusių vėžinių ligų požymių ar simptomų, informuokite savo gydytoją;
• jeigu vartodami ZOMACTON pastebėjote bent vieną iš toliau išvardintų simptomų. Iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių:
• pasikartojantis ar stiprus galvos skausmas,
• regėjimo sutrikimai,
• pykinimas ir/arba vėmimas;
• gydymas ZOMACTON gali sukelti skydliaukės hormono trūkumą ir todėl gali reikėti skirti pakaitinę terapiją. Gydytojas atliks reikalingus tyrimus, tam kad įsitikinti, ar Jūsų skydliaukės veikla yra normali;
• labai retai pastebėta leukemijos atvejų, tačiau jos dažnis nebuvo didesnis negu vaikų, negydomų augimo hormonu tarpe;
• jeigu pradėjo skaudėti galūnes, šlaunis ar kelius. Iš karto informuokite savo gydytoją;
• jeigu Jūs kenčiate dėl operacijos, traumos ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų;
• jeigu Jus reikia operuoti, esate rimtai sužeistas nelaimingo atsitikimo metu ar rimtai susirgote, gydytojas gali peržiūrėti Jūsų gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu Jūs vartojate gliukokortikoidus, gydytojas turėtų atidžiai koreguoti ZOMACTON dozę, kadangi gliukokortikoidai gali slopinti somatropino augimą skatinantį veikimą. Jeigu Jūs gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais nuo adenokortikotropino hormono nepakankamumo, informuokite savo gydytoją.

Androgeniniai, estrogeniniai ir anaboliniai steroidiniai preparatai gali paspartinti kaulų brendimą ir dėl to sutrumpėti jų galutinis ilgis.

Jeigu jūs sergante cukriniu diabetu, gydytojas gali Jums koreguoti insulino dozę, kadangi somatropinas gali sumažinti organizmo jautrumą insulinui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ZOMACTON vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZOMACTON medžiagas
Kadangi ZOMACTON sudėtyje yra benzilo alkoholio, jis gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima.
Tirpale yra 9 mg/ml benzilo alkoholio. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. KAIP VARTOTI ZOMACTON

ZOMACTON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba slaugė kartu su Jumis nuspręs, kuris vartojimo būdas yra tinkamiausias ir pamokys kaip vartoti ZOMACTON. ZOMACTON skirtas vartoti po oda, švirkšto arba specialaus prietaiso be adatos ZomaJet 2 Vision pagalba.

Dozavimas:
Vaikų augimo hormono nepakankamumas:
Preparato dozę gydytojas apskaičiuoja kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,17-0,23 mg/kg/per savaitę. Savaitės dozę galima sušvirkšti per 6-7 kartus (t.y. po vieną dozę kasdien), kas išeitų po 0,02-0,03 mg/kg/per parą. Maksimali rekomenduojama savaitės dozė yra 0,27 mg/kg, kas sudaro 0,04 mg/kg/per parą.

Turnerio sindromas (tik moteriškos lyties atstovėms):
Gydytojas paskaičiuos Jums vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,33 mg/kg per savaitę. Savaitės dozė gali būti padalinta į 6-7 dozes ir vartojama kasdien atitinkamai po 0,05 mg/kg/per parą.

Kaip pasigaminti vaisto tirpalą
Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:
• jeigu naudositės ZomaJet 2 Vision prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;
• jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.

Miltelius reikia tirpinti tik kartu pridėtame tirpiklyje.






1. a) Uždėkite adatą ant švirkšto.
b) Nuo buteliuko nuimkite plastikinę viršūnę.






2. Nulaužkite tirpiklio ampulės viršų. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo adatos. Prieš traukiant tirpiklį iš ampulės, įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis pilnai sustumtas į švirkštą.
Lėtai įtraukite reikiamą tirpiklio kiekį. Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:
• jeigu naudositės ZomaJet 2 Vision prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;
• jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.



3. Norint, kad nesusidarytų putos, tirpiklį švirkštu reikia taip perpilti į buteliuką, kad skysčio srovelė iš adatos tekėtų buteliuko sienele.



4. Supylus tirpiklį, buteliuką reikia švelniai pasukioti tarp delnų, kol turinys visiškai ištirps; susidaręs tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Nekratykite ar pernelyg energingai nemaišykite tirpalo. Jei tirpalas drumstas arba jame matyti plaukiojančios dalelės, jo vartoti negalima ir buteliuką su tirpalu būtina išmesti. Laikomas šaldytuve tirpalas kartais susidrumsčia. Tokį tirpalą reikia palaikyti kambario temperatūroje, kol jis pasidaro skaidrus. Jei tirpalas lieka drumstas, butekiuką su tirpalu būtina išmesti. Tokio tirpalo vartoti negalima.

Kaip Jums buvo parodyta ligoninėje, paruoštą skaidrų ir bespalvį tirpalą reikia sušvirkšti naudojant įprastą švirkštą arba ZomaJet 2 Vision.

Pavartojus per didelę ZOMACTON dozę
Perdozavus gali vystytis hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje), kuri gali pereiti į hiperglikemiją (didelė gliukozės koncentracija kraujyje). Perdozavę vaisto, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pakartotinio perdozavimo pasekmės nežinomos.

Pamiršus pavartoti ZOMACTON
Jeigu pamiršote pavartoti ZOMACTON, nesijaudinkite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Gali atsirasti hipoglikemija (žemas cukraus kiekis kraujyje). Nors ilgalaikiam gydymui tai įtakos neturi, vis dėl to pasikonsultuokite su savo gydytoju.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZOMACTON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojimas po oda gali sukelti riebalinio audinio sunykimą arba išvešėjimą injekcijos vietoje. Todėl reikia dažnai kaitalioti injekcijos vietą. Retais atvejai injekcijos vietą gali skaudėti, niežėti ar išberti.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
• laikinos reakcijos injekcijos vietoje,
• antikūnų prieš somatropiną formavimasis.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 paientų):
• parestezija (tirpimas, adatėlių badymas, pasireiškiantis ramybėje arba kaip atsakas į neskausmingus dirgiklius),
• galūnių sustingimas,
• altralgija (sąnarių skausmai ir sutrikimai),
• mialgija (vietinis raumenų skausmas),
• periferinė edema (tinimas dėl skysčių susilaikymo).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
• II tipo cukrinis diabetas,
• gerybinė intrakranialinė hipertenzija (gerybinio smegenų spaudimo padidėjimo simptomai).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
• leukemija (pasireiškia ne dažniau negu sveikų vaikų tarpe).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ZOMACTON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZOMACTON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 – 8 C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 – 8 C). Buteliukus laikyti vertikalioje padėtyje. Tirpalas gali būti laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 14 dienų. Pasibaigus šiam laikui, likusį buteliuke ir ampulėje tirpalą būtina išpilti. Išimtą iš šaldytuvo tirpalą prieš švirkščiant būtina pašildyti iki kambario temperatūros. Jei išimtas iš šaldytuvo ir sušilęs iki kambario temperatūros tirpalas lieka drumstas ar pakitusios spalvos, jo vartoti negalima; buteliuką su tokiu tirpalu reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ZOMACTON sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra somatropinas*. Viename buteliuke yra 4 mg somatropino. Miltelius ištirpinus 3,2 ml arba 1,3 ml tirpiklio, atitinkamai 1 ml paruošto tirpalo yra 1,3 mg arba 3,3 mg somatropino.
*- žmogaus augimo hormonas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Miltelių - manitolis,
Tirpiklio - benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

ZOMACTON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai tiekiami buteliuke, o tirpiklis ampulėje. Milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

ZOMACTON tiekiamas sekančiose pakuotėse:

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Pakuotėje yra 1 rinkinys.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui,švirkštas, adata, adapteris (rinkinys naudotis prietaisu be adatų, ZomaJet 2 Vision prietaisą reikia įsigyti atskirai).
Pakuotėje yra 5 rinkiniai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109
Kiel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Tel. +370 37330509



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7