|
ZOXON 4 4MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOXON 2 mg tabletės
ZOXON 4 mg tabletės
Doksazosinas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ZOXON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZOXON
3. Kaip vartoti ZOXON
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti ZOXON
Kita informacija1. KAS YRA ZOXON IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZOXON vartojamas nuo prostatos hiperplazijos ir aukšto kraujospūdžio.
ZOXON 2 mg ir ZOXON 4 mg tabletės labai pagerina šlapinimąsi, palengvina su prostatos hiperplazija susijusius simptomus, ypač dažną norą šlapintis. Palankų poveikį gydant gerybinę prostatos hiperplaziją galima paaiškinti receptorių, esančių raumeniniame audinyje ir prostatos kapsulėje bei šlapimo pūslės kaklelyje, slopinimu.
Vartojant ZOXON tabletes sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (išsiplečia kraujagyslės), todėl mažėja kraujospūdis. Vartojant vaistą vieną kartą per parą sumažėjęs kraujospūdis išsilaiko 24 valandas. Kraujospūdis mažėja palaipsniui, stipriausias poveikis pasireiškia praėjus 2–6 valandoms po vaisto išgėrimo.
Vaistas vartojamas sulėtėjusiai šlapimo srovei ir kitiems su prostatos hiperplazija susijusiems simptomams, ypač norui dažnai šlapintis, gydyti.
Vaistas vartojamas nuo aukšto kraujospūdžio. Gydytojas gali paskirti ZOXON 2 mg arba ZOXON 4 mg tabletes kartu su kitais vaistais, mažinančiais kraujospūdį. Šį vaistą gali vartoti prostatos hiperplazija sergantys pacientai, kurių kraujospūdis yra normalus arba padidėjęs. Pacientams, sergantiems hipertenzija ir prostatos hiperplazija vienu metu, vaistas veikia abi ligas.
Vaistas vartojamas suaugusiems asmenims gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOXON
ZOXON vartoti draudžiama
Ligoniams, kurių jautrumas veikliajai medžiagai doksazosinui, panašiems junginiams (chinazolino junginiams) arba bet kuriai pagalbinei ZOXON medžiagai yra padidėjęs.
Žindymo laikotarpiu.
Specialios atsargumo priemonės
Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:
Jei planuojate operuotis kataraktą (akies lęšiuko padrumstėjimas), prieš operaciją informuokite gydytoją, kad vartojate ar vartojote ankščiau ZOXON. Tai reikalinga, nes dėl ZOXON vartojimo gali atsirasti komplikacijos, kurių galima išvengti, jei gydytojas bus tam pasiruošęs.
Jei sergate kepenų ligomis.
Kitų vaistų vartojimas
ZOXON ir kiti kartu vartojami vaistai gali sąveikauti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas ketina skirti Jums kokių nors vaistų, pasakykite jam, kad vartojate ZOXON 2 mg arba ZOXON 4 mg tabletes. Kartu su ZOXON vartojant kitus vaistus nuo aukšto kraujospūdžio, gali sustiprėti vaistų poveikis ir smarkiai sumažėti kraujospūdis.
Jei vartojate vaistus erekcjos sutrikimams gydyti (pavyzdžiui, seldenafilio), gali smarkiai sumažėti kraujo spaudimas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto paprastai negalima vartoti nėštumo metu. Todėl tuo atveju, jeigu pastojote arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima vartoti šį vaistą. Vaisto nevartoti žindymo laikotarpiu.
Nėštumo metu visada pasikonsultuokite su gydytojų prieš geriant vaistus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimo pradžioje gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, dėl kurio pablogėja gebėjimas, sutelkti dėmesį ir priimti greitus sprendimus (vairuojant, valdant mechanizmus, dirbant aukštyje ir panašiai). Šią veiklą galima vykdyti tik tuo atveju, jei leidžia gydytojas.
ZOXON vartojimas su maistu ir gėrimais
ZOXON galite gerti kartu su maistu arba atskirai. Geriausia tabletes gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku užgeriant vandeniu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZOXON medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistą pasakykite apie tai gydytojui.3. KAIP VARTOTI ZOXON
Kaip vartoti šį vaistą, nurodys gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydant prostatos hiperplaziją paprastai reikia vartoti ZOXON 2 mg tabletes, kurių sudėtyje veikliosios medžiagos yra mažiau. Dažniausia pradinė dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Jeigu poveikis per silpnas, paros dozę galima padidinti iki 2 mg (t.y., vienos ZOXON 2 mg tabletės), po to iki 4 mg (t.y., vienos ZOXON 4 mg tabletės) ir galiausiai iki didžiausios rekomenduojamos 8 mg (t.y., dviejų ZOXON 4 mg tablečių) dozės. Įprastinė palaikomoji dozė yra 2–4 mg (t.y., viena ZOXON 2 mg tabletė arba viena ZOXON 4 mg tabletė) vieną kartą per parą.
Gydant aukštą kraujospūdį iš pradžių paprastai skiriama vartoti ZOXON 2 mg tabletės. Dažniausia pradinė dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Paros dozę palaipsniui galima didinti, atsižvelgiant į poveikį ligoniui stebint kraujospūdžio rodmenis. Dozę keisti rekomenduojama kas 1–2 savaites.
Dažniausiai vartojama 2–4 mg dozė (viena ZOXON 2 mg tabletė arba viena ZOXON 4 mg tabletė) vieną kartą per parą, didžiausia paros dozė – 16 mg.
Tabletę reikia nuryti visą, nekramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu vandens arba kito švelnaus skysčio.
Vaikai: vaikų gydymo ZOXON tabletėmis patirties nėra.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: gali vartoti įprastines preparato dozes.
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: ZOXON turi vartoti atsargiai.
Vyresnio amžiaus pacientai: vaistas dozuojamas taip pat, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.
Pavartojus per didelę ZOXON dozę
Perdozavus vaisto gali sumažėti kraujo spaudimas. Tai gali pasireikšti galvos svaigimu, nualpimu.
Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei tablečių atsitiktinai nuryja vaikas, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti ZOXON
Išgerkite vaistą, kai tik prisiminėte, tačiau jei jau laikas gerti sekančią dozę, tai praleiskite pamirštą dozę, o kitą suvartokite gydytojo paskirtu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei vaisto nevartojote kelias dienas, prieš atnaujindami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti ZOXON
Nenutraukite gydymo nepasikonsultavęs su gydytoju.
Jeigu kilo daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ZOXON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant doksazosino (veikliosios ZOXON medžiagos), pasireiškė išvardytas nepageidaujamas poveikis (išvardytas pagal pasireiškimo dažnį).
Dažnas (gali pasireikšti 1 10 iš 100 gydomų pacientų). Pasunkėjęs kvėpavimas, virškinimo sistemos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, žemas kraujo spaudimas greitai atsistojus iš sėdimos ar gulimos pozicijos, sujaudinimas, mieguistumas, širdies plakimas, tremoras, dusulys, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, karščio antplūdis, nemiga.
Nedažni (gali pasireikšti 1 10 iš 1000 pacientų). Kepenų fermentų sutrikimas, tremoras, ūžimas ausyse, bronchų spindžio susiaurėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, burnos sausumas, šlapimo nelaikymas, plaukų slinkimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, gelta, nuovargis, baimė, nervingumas, skausmas krūtinėje, angina, suretėjęs ar nereguliarus širdies ritmas, prieširdžių virpėjimas, miokardo infarktas, nerimas, šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, poliurija cistitas, nemiga, anoreksija, podagra, apetito padidėjimas, parestezija
Reti (gali pasireikšti 1 10 iš 10 000 pacientų). Tirpimas ar pakitęs delnų ir pėdų jautrumas, matymas lyg per miglą, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, niežėjimas, odos paraudimas, odos bėrimas, urtikarija, impotencija, ilgalaikė skausminga varpos erekcija, depresija, insultas.
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų). Svorio padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, padidėjęs delnų ir pėdų jautrumas, kraujas šlapime, sumažėjęs apetitas, bendras skausmo pojūtis, padidėjusio jautrumo reakcija, kepenų uždegimas ar tulžies pūslės sutrikimas (cholestazė), diskomforto pojūtis ar krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), bradikardija, širdies aritmija, miglotas matymas , hipoestezija, vidurių pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad dažniau pasireiškė su doksazosino vartojimu susijusiai pasireiškė nualpimas (syncope) ar galvos svaigimas dėl sumažėjusio kraujo spaudimo staiga keliantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, ar nespecifinis ir neaiškus vėmimas, silpnumas, nuovargis (astenija), pabrinkimas, nualpimas, nuovargis, nerimas, galvos skausmas, mieguistumas, sloga.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZOXON
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZOXON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ZOXON sudėtis:
- Veiklioji medžiaga – doksazosinas.
Vienoje ZOXON 2 mg tabletėje yra 2 mg doksazosino (atitinka 2,42 mg doksazosino mesilato).
Vienoje ZOXON 4 mg tabletėje yra 4 mg doksazosino (atitinka 4,85 mg doksazosino mesilato).
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, mikrokristalinės celiuliozės granulės, bevandenė laktozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
ZOXON išvaizda kiekis pakuotėje:
ZOXON 2 mg tabletės beveik baltos, pailgos, jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir įspaudai ,,ZX“ ir ,,2“.
ZOXON 4 mg tabletės beveik baltos, pailgos, jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir įspaudai ,,ZX“ ir ,,4“.
Tabletes galima padalinti į dvi lygias puses.
- 10 arba 30 ZOXON 2 mg tablečių;
- 30 arba 100 ZOXON 4 mg tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s.
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12
Vilnius, LT-08222
Tel.: +370 52747010Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-20Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOXON 2 mg tabletės
ZOXON 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ZOXON 2 mg tabletėje yra 2 mg doksazosino (atitinka 2,42 mg doksazosino mesilato).
Vienoje ZOXON 4 mg tabletėje yra 4 mg doksazosino (atitinka 4,85 mg doksazosino mesilato).
Pagalbinė medžiaga: bevandenė laktozė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
ZOXON 2 mg tabletės beveik baltos, pailgos, jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir įspaudai ,,ZX“ ir ,,2“.
ZOXON 4 mg tabletės beveik baltos, pailgos, jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir įspaudai ,,ZX“ ir ,,4“.
Tabletes galima padalyti į dvi lygias puses. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.
- Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gerybinė prostatos hiperplazija
Iš pradžių paprastai vartojamos ZOXON 2 mg tabletės, kuriose veikliosios medžiagos yra mažiau. Dažniausiai pradinė dozė – 1 mg vieną kartą per parą. Jeigu, įvertinus šlapimo srovės greitį ir subjektyvius simptomus, matyti, kad poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti iki 2 mg (viena ZOXON 2 mg tabletė), po to iki 4 mg (viena ZOXON 4 mg tabletė) ir galiausiai iki didžiausios rekomenduojamos 8 mg dozės. Dozę didinti rekomenduojama per 1–2 savaites. Įprastinė dozė yra 2–4 mg (viena ZOXON 2 mg arba viena ZOXON 4 mg tabletė) vieną kartą per parą.
Hipertenzija
Iš pradžių paprastai vartojamos ZOXON 2 mg tabletės, kuriose veikliosios medžiagos yra mažiau. Dažniausiai pradinė dozė – 1 mg vieną kartą per parą. Jeigu būtina, dozę po 1–2 savaičių galima padidinti iki 2 mg (viena ZOXON 2 mg tabletė) per parą. Jeigu poveikis per silpnas, paros dozę galima palaipsniui didinti, vertinant paciento organizmo reakciją, kuri nustatoma matuojant kraujospūdį.
Dažniausiai vartojama 2–4 mg (viena ZOXON 2 mg tabletė arba viena ZOXON 4 mg tabletė) dozė per parą, didžiausia rekomenduojama paros dozė – 16 mg.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Doksazosino farmakokinetika asmenų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme nesiskiria, šio preparato vartojimas nepasunkina inkstų funkcijos sutrikimo. Taigi tokie ligoniai gali vartoti įprastines preparato dozes.
Vyresnio amžiaus pacientai
Vyresnio amžiaus pacientams vaistas dozuojamas taip pat, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamas preparato dozes, bet būtina stebėti individualią organizmo reakciją.
Vaikai
Vaikų gydymo ZOXON tabletėmis patirties nėra.
Tabletę nuryti visą, nekramtytą, užgeriant vandeniu arba kitu švelniu gėrimu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas preparato veikliajai ir/arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems chinazolino junginiams.
Žindymo laikotarpis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargiai doksazosiną turi vartoti pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (kaip ir vartojant kitus preparatus, kurie metabolizuojami kepenyse).
Ortostatinė hipotenzija, alpimas.
Kaip ir visi alfa adrenoreceptorių blokatoriai, labai mažam pacientų procentui gydymo pradžioje vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją (žr. 4.2), pasireiškiančią galvos svaigimu ir silpnumu, retais atvejais - ir sąmonės išnykimu (apalpimu). Pradedant gydymą veiksmingu alfa-blokatoriumi, reikia pacientui patarti, kaip vengti simptomų, kuriais prasideda ortostatinė hipotenzija ir kokiais atvejais tai atsiranda. Ligoniui reikia patarti vengti situacijų, kurioms esant, galima susižeisti, jeigu gydymo doksazosinu pradžioje atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas.
Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais. Alfa blokatorius vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais reikia atsargiai, nes kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Kepenų funkcijos sutrikimas. Doksazosinu, kaip ir kitais visiškai kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais, reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių.
Kataraktos operacija. Kai kuriems pacientams, gydomų ar anksčiau gydytų tamsulozinu, kataraktos operacijos metu buvo stebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)). Pavieniai atvejai pasitaikė gydant kitais alfa –1-blokatoriai, taigi – negalima atmesti tokio tos klasės vaistų poveikio. Iki operacijos specialistams būtina atkreipti dėmesį, kad planuojami operuoti kataraktą pacientai buvo ar yra gydomi tamsulozinu, kad galėtų pasiruošti galimam suglebusios rainelės sindromo atsiradimui operacijos metu ar vėliau.
Pacientams, kuriems diagnozuotas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Didžioji dalis plazmoje cirkuliuojančio doksazosino (98%) prisijungusi prie kraujo baltymų. Turimais žmogaus plazmos tyrimų in vitro duomenimis, doksazosinas netrikdo digoksino, varfarino, fenitoino ir indometacino jungimosi prie plazmos baltymų. Klinikinių tyrimų metu vartojant doksazosiną kartu su tiazidiniais diuretikais, furozemidu, beta adrenoblokatoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), antibiotikais, geriamaisiais vaistais nuo diabeto, urikozuriniais preparatais ir antikoaguliantais nepasireiškė jokių nepageidaujamų vaistų sąveikos reakcijų.
Gydymo alfa adrenoreceptorių blokatoriais metu kartu vartojant 5 tipo fosfodiesterazės (FDE-5) inhibitorių, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.4.sk.). Atvirai žymėto, randomizuoto ir Placebo kontroliuojamo tyrimo metu su 22 sveikais savanoriais vyrais, kurie vartojo vienkartinę 1 mg doksazosino paros dozę ir keturias dienas geriamą cimetidiną (400 mg du kartus per parą), doksazosino AUC padidėjo 10%, tačiau statistiškai ženklaus pasikeitimo Cmax ir doksazosino skilimo pusperiodžio reikšmėse nebuvo. Doksazosino su cimetidinu AUC padidėjimas 10% atitinka šių junginių bendrą svyravimą (27%) lyginant doksazosino AUC su Placebo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio nenustatyta, nuo itin didelių dozių sulėtėjo gyvūnų vaisiaus augimas arba sumažėjo išgyvenamumas. Tyrimų metu buvo duodamos 300 kartų didesnės dozės už didžiausią gydomąją dozę, rekomenduojamą žmogui. Kadangi iki šiol tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų ir žindyvių tyrimų neatlikta, neįmanoma įrodyti, kad saugu vartoti doksazosiną nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. ZOXON nėščioms moterims ir žindyvėms galima vartoti tik tada, kai gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ir kūdikiui.
Doksazosinas kontraindikuotinas moterims žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vėmimas, didesnis nuovargis ir galvos svaigimas preparato vartojimo pradžioje gali pabloginti gebėjimą sutelkti dėmesį, koordinuoti judesius ir greitai reaguoti (pavyzdžiui, vairuojant arba valdant mechanizmus, dirbant aukštyje ir panašiai).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Hipertenzija
Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, doksazosinas hipertenzija sergantiems pacientams dažniausiai sukėlė nepageidaujamą poveikį, kuriam būdingi ortostatiniai sutrikimai (kartais susiję su alpimu) ar nespecifiniai sutrikimai:
Ausies ir labirinto sutrikimai: svaigimas (vertigo).
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, edema, blyškumas, nerimas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuo padėties priklausantis galvos svaigimas, mieguistumas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: rinitas.
Prostatos gerybinė hiperplazija
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra gerybinė prostatos hiperplazija, buvo tokios pat, kaip ligoniams, sergantiems hipertenzija.
Pastebėti šie nepageidaujamų reakcijų atvejai, vartojant vaistą po jo registravimo:
Nepageidaujamų reakcijų, pasitaikiusių vartojant doksazosiną, atvejų dažnis apibūdinimas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (pagal turimą informaciją negalima nustatyti dažnumo).
MedDRA
organų sistemų klasės
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis
Tyrimai
Nedažni
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.Labai reti
Svorio padidėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti
Leukopenija, trombocitopenija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Tremoras Nedažni
Parestezija Labai reti
Hipoestezija
Akių sutrikimai
Labai reti
Miglotas matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni
Spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės
Dažni
Dusulys
ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni
Padidėjęs bronchų spazmas, kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimasNedažni
Burnos džiūvimasReti
Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimasLabai reti
Vidurių pūtimas
Infekcijos ir infestacijos
Dažni
Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Dizurija, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, poliurija cistitasLabai reti
Hematurija
Odos ir poodinio audinio
Nedažni
Alopecija
sutrikimai
Labai reti
Niežulys, purpura, odos išbėrimas, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni
Artralgija, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, mialgija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni
Anoreksija, podagra, apetito padidėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti
Skausmas
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Alerginė reakcija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
GeltaLabai reti
Cholestazė, hepatitas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti
Impotencija, priapizmasLabai reti
Ginekomastija
Psichikos sutrikimai
Dažni
Sujaudinimas, nemigaNedažni
Nerimas, baimė, nervingumasReti
DepresijaToliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos pacientams, gydytiems nuo hipertenzijos. Bendrai, tai nelengva atskirti nuo simptomų, kurie gali atsirasti nevartojant doksazosino.
Širdies sutrikimai
Dažni
PalpitacijaNedažni
Bradikardija, tachkardija, skausmas krūtinėje, krūtinės angina, miokardo infarktas, širdies aritmija
Nervų sistemos sutrikimai
Reti
Smegenų kraujotakos sutrikimai4.9 Perdozavimas
Pagrindinis doksazosino perdozavimo simptomas – hipotenzija. Pirmoji pagalba pacientui: paguldyti ant nugaros ir pakišti po kojomis velenėlį. Simptominio gydymo tikslas – sureguliuoti kraujotaką ir palaikyti paciento gyvybines funkcijas. Kadangi didelis kiekis doksazosino jungiasi prie kraujo baltymų, dializės būdu pasišalina tik kliniškai nereikšmingas preparato kiekis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – šlapimo organų sistemą veikiantis preparatas, antihipertenziniai, selektyvieji posinapsiniai alfa 1-adrenoreceptorių blokatoriai. ATC kodas ( C02C A04.
Doksazosinas pacientams, kuriems pasireiškia gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamų simptomų, labai pagerina šlapimo srovės greitį ir palengvina subjektyvius ligos simptomus. Palankų poveikį gydant gerybinę prostatos hiperplaziją lemia selektyvus alfa 1-adrenoreceptorių, esančių stromos raumenyse, prostatos kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelio srityje, slopinimas.
Doksazosinas plečia kraujagysles, selektyviai slopindamas posinapsinius alfa 1-adrenoreceptorius.
Vartojant doksazosiną, dėl mažėjančio sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo kliniškai reikšmingai sumažėja kraujospūdis. Net ir vartojant vieną dozę per parą, kliniškai reikšmingai sumažėjęs kraujospūdis išsilaiko visą dieną ir net 24 valandas išgėrus vaisto. Kraujospūdis mažėja palaipsniui, o labiausiai sumažėja praėjus 2–6 valandoms po preparato suvartojimo. Kraujospūdis vienodai sumažėja ir gulintiems, ir negulintiems ligoniams. Priešingai nei vartojant neselektyviuosius alfa adrenoreceptorių blokatorius, vartojant doksazosiną ilgą laiką nesivysto pripratimas. Kai kuriems ilgai vartojantiems šį preparatą pacientams gali padidėti renino aktyvumas plazmoje ir prasidėti tachikardija.
Skirtingai nei diuretikai ir beta adrenoreceptorių blokatoriai, doksazosinas palankiai veikia kraujo lipidus. Jis labai pagerina didelio tankio lipoproteinų (DTL) ir bendrosios cholesterolio koncentracijos santykį (aterogeninis indeksas), mažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio koncentracijas plazmoje. Kadangi hipertenzija ir hiperlipidemija susijusiosios su išemine širdies liga, doksazosino vartojimas gali mažinti IŠL pavojų. Nustatyta, kad doksazosinas prisideda prie kairiojo širdies skilvelio hipertrofijos sumažėjimo, slopina trombocitų agregaciją ir didina audinių gebėjimą aktyvinti plazmogeną. Be to, doksazosinas mažina atsparumą insulinui.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas doksazosinas gerai absorbuojasi. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro parėjus maždaug 1–2 valandoms po suvartojimo.
Pasiskirstymas
Maždaug dvi trečiosios vaisto yra biologiškai aktyvaus.
Apie 98% doksazosino yra surišama plazmos baltymų.
Metabolizmas ir eliminacija
Doksazosinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse (demetilinamas ir hidroksilinamas), visi metabolitai yra neveiklūs. Iš plazmos preparatas eliminuojamas dviem fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 22 valandos. Senyvų asmenų ir ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, farmakokinetikos tyrimų duomenys statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo jaunų asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Duomenų apie doksazosino farmakokinetiką pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nepakanka. Doksazosiną, kaip ir kitus preparatus, kurie metabolizuojami kepenyse, vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia labai atsargiai. Didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria neveiklių metabolitų pavidalu su išmatomis. Mažiau kaip 5% suvartotos dozės iš organizmo pasišalina nepakitusio pavidalo.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis. Girdomo doksazosino LD50 pelėms ir žiurkėms buvo didesnė kaip 1000 mg/kg per parą.
Lėtinis toksinis poveikis. Tyrimų metu žiurkių patinams ilgai duodamos didelės doksazosino dozės (40–80 mg/kg per parą) sukėlė miokardo fibrozę.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą dozės sumažėjo žiurkių patinų vislumas, nuo 100 mg/kg kūno svorio per parą dozės sulėtėjo vyriškos lyties vaisiaus augimas. Embriotoksinio poveikio nenustatyta.
Teratogeninio poveikio tyrimų duomenimis, nei teratogeninio, nei kitokio nepageidaujamo poveikio vaisiaus raidai nenustatyta.
Mutageninio bei kancerogeninio poveikio tyrimai. Tyrimų su gyvūnais metu nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio simptomų nenustatyta.
Visuotinai pripažintų ikiklinikinių tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenys neatskleidė išskirtinės rizikos žmogaus farmakologiniame saugume, kartotinių dozių toksiškume, genotoksiškume ar kancerogeniškume. Daugiau informacijos žr. 4.6. sk. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Mikrokristalinės celiuliozės granulės
Bevandenė laktozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Aliuminio folijos/PVC/PVDC lizdinės plokštelės, pakuotės lapelis, dėžutė.
Dėžutėje yra 10 arba 30 ZOXON 2 mg tablečių.
Dėžutėje yra 30 arba 100 ZOXON 4 mg tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
ZOXON 2 mg
N10 – LT/1/2000/1474/001
N30 – LT/1/2000/1474/002
ZOXON 4 mg
N30 – LT/1/2000/1474/003
N100 – LT/1/2000/1474/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
2009-02-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-05-20Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.2009-05-20
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOXON 2 mg tabletės
DoxazosinumVEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 2 mg doksazosino (atitinka 2,42 mg doksazosino mesilato).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N10 – LT/1/2000/1474/001
N30 – LT/1/2000/1474/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zoxon 22009-05-20
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOXON 2 mg tabletės
Doxazosinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
ZENTIVA k.s.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija 5. KITA
2009-05-20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOXON 4 mg tabletės
Doxazosinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (atitinka 4,85 mg doksazosino mesilato).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N30 – LT/1/2000/1474/003
N100 – LT/1/2000/1474/00413. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zoxon 4
2009-05-20
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOXON 4 mg tabletės
Doxazosinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
ZENTIVA k.s.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija 5. KITA
2009-05-20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOXON 2 mg tabletės
ZOXON 4 mg tabletės
Doksazosinas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ZOXON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZOXON
3. Kaip vartoti ZOXON
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti ZOXON
Kita informacija1. KAS YRA ZOXON IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZOXON vartojamas nuo prostatos hiperplazijos ir aukšto kraujospūdžio.
ZOXON 2 mg ir ZOXON 4 mg tabletės labai pagerina šlapinimąsi, palengvina su prostatos hiperplazija susijusius simptomus, ypač dažną norą šlapintis. Palankų poveikį gydant gerybinę prostatos hiperplaziją galima paaiškinti receptorių, esančių raumeniniame audinyje ir prostatos kapsulėje bei šlapimo pūslės kaklelyje, slopinimu.
Vartojant ZOXON tabletes sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (išsiplečia kraujagyslės), todėl mažėja kraujospūdis. Vartojant vaistą vieną kartą per parą sumažėjęs kraujospūdis išsilaiko 24 valandas. Kraujospūdis mažėja palaipsniui, stipriausias poveikis pasireiškia praėjus 2–6 valandoms po vaisto išgėrimo.
Vaistas vartojamas sulėtėjusiai šlapimo srovei ir kitiems su prostatos hiperplazija susijusiems simptomams, ypač norui dažnai šlapintis, gydyti.
Vaistas vartojamas nuo aukšto kraujospūdžio. Gydytojas gali paskirti ZOXON 2 mg arba ZOXON 4 mg tabletes kartu su kitais vaistais, mažinančiais kraujospūdį. Šį vaistą gali vartoti prostatos hiperplazija sergantys pacientai, kurių kraujospūdis yra normalus arba padidėjęs. Pacientams, sergantiems hipertenzija ir prostatos hiperplazija vienu metu, vaistas veikia abi ligas.
Vaistas vartojamas suaugusiems asmenims gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOXON
ZOXON vartoti draudžiama
Ligoniams, kurių jautrumas veikliajai medžiagai doksazosinui, panašiems junginiams (chinazolino junginiams) arba bet kuriai pagalbinei ZOXON medžiagai yra padidėjęs.
Žindymo laikotarpiu.
Specialios atsargumo priemonės
Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:
Jei planuojate operuotis kataraktą (akies lęšiuko padrumstėjimas), prieš operaciją informuokite gydytoją, kad vartojate ar vartojote ankščiau ZOXON. Tai reikalinga, nes dėl ZOXON vartojimo gali atsirasti komplikacijos, kurių galima išvengti, jei gydytojas bus tam pasiruošęs.
Jei sergate kepenų ligomis.
Kitų vaistų vartojimas
ZOXON ir kiti kartu vartojami vaistai gali sąveikauti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas ketina skirti Jums kokių nors vaistų, pasakykite jam, kad vartojate ZOXON 2 mg arba ZOXON 4 mg tabletes. Kartu su ZOXON vartojant kitus vaistus nuo aukšto kraujospūdžio, gali sustiprėti vaistų poveikis ir smarkiai sumažėti kraujospūdis.
Jei vartojate vaistus erekcjos sutrikimams gydyti (pavyzdžiui, seldenafilio), gali smarkiai sumažėti kraujo spaudimas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto paprastai negalima vartoti nėštumo metu. Todėl tuo atveju, jeigu pastojote arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima vartoti šį vaistą. Vaisto nevartoti žindymo laikotarpiu.
Nėštumo metu visada pasikonsultuokite su gydytojų prieš geriant vaistus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto vartojimo pradžioje gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, dėl kurio pablogėja gebėjimas, sutelkti dėmesį ir priimti greitus sprendimus (vairuojant, valdant mechanizmus, dirbant aukštyje ir panašiai). Šią veiklą galima vykdyti tik tuo atveju, jei leidžia gydytojas.
ZOXON vartojimas su maistu ir gėrimais
ZOXON galite gerti kartu su maistu arba atskirai. Geriausia tabletes gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku užgeriant vandeniu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZOXON medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradedant vartoti šį vaistą pasakykite apie tai gydytojui.3. KAIP VARTOTI ZOXON
Kaip vartoti šį vaistą, nurodys gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydant prostatos hiperplaziją paprastai reikia vartoti ZOXON 2 mg tabletes, kurių sudėtyje veikliosios medžiagos yra mažiau. Dažniausia pradinė dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Jeigu poveikis per silpnas, paros dozę galima padidinti iki 2 mg (t.y., vienos ZOXON 2 mg tabletės), po to iki 4 mg (t.y., vienos ZOXON 4 mg tabletės) ir galiausiai iki didžiausios rekomenduojamos 8 mg (t.y., dviejų ZOXON 4 mg tablečių) dozės. Įprastinė palaikomoji dozė yra 2–4 mg (t.y., viena ZOXON 2 mg tabletė arba viena ZOXON 4 mg tabletė) vieną kartą per parą.
Gydant aukštą kraujospūdį iš pradžių paprastai skiriama vartoti ZOXON 2 mg tabletės. Dažniausia pradinė dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Paros dozę palaipsniui galima didinti, atsižvelgiant į poveikį ligoniui stebint kraujospūdžio rodmenis. Dozę keisti rekomenduojama kas 1–2 savaites.
Dažniausiai vartojama 2–4 mg dozė (viena ZOXON 2 mg tabletė arba viena ZOXON 4 mg tabletė) vieną kartą per parą, didžiausia paros dozė – 16 mg.
Tabletę reikia nuryti visą, nekramtytą, užgeriant pakankamu kiekiu vandens arba kito švelnaus skysčio.
Vaikai: vaikų gydymo ZOXON tabletėmis patirties nėra.
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: gali vartoti įprastines preparato dozes.
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: ZOXON turi vartoti atsargiai.
Vyresnio amžiaus pacientai: vaistas dozuojamas taip pat, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.
Pavartojus per didelę ZOXON dozę
Perdozavus vaisto gali sumažėti kraujo spaudimas. Tai gali pasireikšti galvos svaigimu, nualpimu.
Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei tablečių atsitiktinai nuryja vaikas, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti ZOXON
Išgerkite vaistą, kai tik prisiminėte, tačiau jei jau laikas gerti sekančią dozę, tai praleiskite pamirštą dozę, o kitą suvartokite gydytojo paskirtu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei vaisto nevartojote kelias dienas, prieš atnaujindami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti ZOXON
Nenutraukite gydymo nepasikonsultavęs su gydytoju.
Jeigu kilo daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ZOXON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant doksazosino (veikliosios ZOXON medžiagos), pasireiškė išvardytas nepageidaujamas poveikis (išvardytas pagal pasireiškimo dažnį).
Dažnas (gali pasireikšti 1 10 iš 100 gydomų pacientų). Pasunkėjęs kvėpavimas, virškinimo sistemos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, žemas kraujo spaudimas greitai atsistojus iš sėdimos ar gulimos pozicijos, sujaudinimas, mieguistumas, širdies plakimas, tremoras, dusulys, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, karščio antplūdis, nemiga.
Nedažni (gali pasireikšti 1 10 iš 1000 pacientų). Kepenų fermentų sutrikimas, tremoras, ūžimas ausyse, bronchų spindžio susiaurėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, burnos sausumas, šlapimo nelaikymas, plaukų slinkimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, gelta, nuovargis, baimė, nervingumas, skausmas krūtinėje, angina, suretėjęs ar nereguliarus širdies ritmas, prieširdžių virpėjimas, miokardo infarktas, nerimas, šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, poliurija cistitas, nemiga, anoreksija, podagra, apetito padidėjimas, parestezija
Reti (gali pasireikšti 1 10 iš 10 000 pacientų). Tirpimas ar pakitęs delnų ir pėdų jautrumas, matymas lyg per miglą, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, niežėjimas, odos paraudimas, odos bėrimas, urtikarija, impotencija, ilgalaikė skausminga varpos erekcija, depresija, insultas.
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų). Svorio padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, padidėjęs delnų ir pėdų jautrumas, kraujas šlapime, sumažėjęs apetitas, bendras skausmo pojūtis, padidėjusio jautrumo reakcija, kepenų uždegimas ar tulžies pūslės sutrikimas (cholestazė), diskomforto pojūtis ar krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), bradikardija, širdies aritmija, miglotas matymas , hipoestezija, vidurių pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad dažniau pasireiškė su doksazosino vartojimu susijusiai pasireiškė nualpimas (syncope) ar galvos svaigimas dėl sumažėjusio kraujo spaudimo staiga keliantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, ar nespecifinis ir neaiškus vėmimas, silpnumas, nuovargis (astenija), pabrinkimas, nualpimas, nuovargis, nerimas, galvos skausmas, mieguistumas, sloga.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ZOXON
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZOXON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ZOXON sudėtis:
- Veiklioji medžiaga – doksazosinas.
Vienoje ZOXON 2 mg tabletėje yra 2 mg doksazosino (atitinka 2,42 mg doksazosino mesilato).
Vienoje ZOXON 4 mg tabletėje yra 4 mg doksazosino (atitinka 4,85 mg doksazosino mesilato).
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, mikrokristalinės celiuliozės granulės, bevandenė laktozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
ZOXON išvaizda kiekis pakuotėje:
ZOXON 2 mg tabletės beveik baltos, pailgos, jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir įspaudai ,,ZX“ ir ,,2“.
ZOXON 4 mg tabletės beveik baltos, pailgos, jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė ir įspaudai ,,ZX“ ir ,,4“.
Tabletes galima padalinti į dvi lygias puses.
- 10 arba 30 ZOXON 2 mg tablečių;
- 30 arba 100 ZOXON 4 mg tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s.
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12
Vilnius, LT-08222
Tel.: +370 52747010Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-20Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
|
|