PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec
3. Kaip vartoti Zyrtec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zyrtec
6. Kita informacija

1. KAS YRA ZYRTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYRTEC

Zyrtec vartoti negalima:
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);
- jeigu žinote, kad yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Zyrtec medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Zyrtec 10 mg tablečių negalima vartoti:
- jei Jums nustatytas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Zyrtec
Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jei sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir kitų vaistų, Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas
Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZYRTEC

Kaip ir kada Jūs turite vartoti Zyrtec?
Zyrtec vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Zyrtec gali būti neveiksmingas.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletę.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą, t.y. pusę tabletės du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi:
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė:
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys gydytojas.

Pavartojus per didelę Zyrtec dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zyrtec, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius. Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).

- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Bendrieji organizmo sutrikimai:
dažni: nuovargis

- Širdies sutrikimai:
reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Akių sutrikimai:
labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Virškinimo trakto sutrikimai:
dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas
nedažni: pilvo skausmas

- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas
reti: edema (patinimas)

- Imuninės sistemos sutrikimai:
reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
reti: sutrikusi kepenų funkcija

- Tyrimai:
reti: svorio padidėjimas

- Nervų sistemos sutrikimai:
dažni: svaigulys, galvos skausmas
nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)
reti: traukuliai, judesių sutrikimai
labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Psichikos sutrikimai:
dažni: mieguistumas
nedažni: ažitacija
reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
labai reti: tikas

- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai

- Kvėpavimo sistemos sutrikimai:
dažni: faringitas, rinitas

- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
nedažni: niežulys, bėrimas
reti: dilgėlinė
- labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Zyrtec. Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZYRTEC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Zyrtec sudėtis
- Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, makrogolis 400, magnio stearatas, hipromeliozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171).

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele perlaužti ir Y-Y logotipu.

Dėžutės, kuriose yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6, FI-02600 Espoo
Suomija

Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Medfiles
Laisvės pr. 75
Vilnius LT 06144
Tel. +370 5 246 16 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Belgija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarija: Zyrtec
Kipras: Zyrtec
Čekijos Respublika: Zyrtec, Reactine
Danija: Benaday, Zyrtec
Estija: Zyrtec
Suomija: Zyrtec
Prancūzija: Reactine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset
Vokietija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Graikija: Ziptek
Vengrija: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Airija: Zirtek tablets, Reactine 10 mg tablets
Italija: Formistin, Reactidiem "10 mg compresse rivestite con film", Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Latvija: Zyrtec
Lietuva: Zyrtec
Liuksemburgas: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Malta: Zyrtec
Nyderlandai: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec
Norvegija: Reactine, Zyrtec
Lenkija: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Portugalija: Zyrtec, Virlix
Romunija: Zyrtec
Slovakijos Respublika: Zyrtec tbl flm 10mg, Reactine 10 mg
Slovėnija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Švedija: Zyrlex
Jungtinė Karalystė: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtec allergy tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec
3. Kaip vartoti Zyrtec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zyrtec
6. Kita informacija

1. KAS YRA ZYRTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYRTEC

Zyrtec vartoti negalima
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Zyrtec medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui ar bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Zyrtec
Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo: jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Kaip ir kitų vaistų, Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas
Zyrtec geriamuosiuose lašuose tirpale yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4-hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

3. KAIP VARTOTI ZYRTEC

Kaip ir kada Jūs turite vartoti Zyrtec?
Zyrtec vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Zyrtec gali būti neveiksmingas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
10 mg vieną kartą per parą, t.y. 20 lašų

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą, t.y. 10 lašų du kartus per parą

Vaikai nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
2,5 mg du kartus per parą, reikia gerti po 5 lašus 2 kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg, t.y. 10 lašų vieną kartą per parą.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Zyrtec dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zyrtec kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius. Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).

- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Bendrieji organizmo sutrikimai:
dažni: nuovargis

- Širdies sutrikimai:
reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Akių sutrikimai:
labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Virškinimo trakto sutrikimai:
dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas
nedažni: pilvo skausmas

- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas
reti: edema (patinimas)

- Imuninės sistemos sutrikimai:
reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
reti: sutrikusi kepenų funkcija

- Tyrimai:
reti: svorio padidėjimas

- Nervų sistemos sutrikimai:
dažni: svaigulys, galvos skausmas
nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)
reti: traukuliai, judesių sutrikimai
labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Psichikos sutrikimai:
dažni: mieguistumas
nedažni: ažitacija
reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
labai reti: tikas

- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai

- Kvėpavimo sistemos sutrikimai:
dažni: faringitas, rinitas

- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
nedažni: niežulys, bėrimas
reti: dilgėlinė
labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Zyrtec. Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZYRTEC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Zyrtec sudėtis

- Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Viename ml (atitinka 20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido. Viename laše yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska, metilo 4-hidrokibenzoatas ir propilo 4-hidroksibenzoatas = E 218 ir E 216, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zyrtec yra skaidrus ir bespalvis skystis.

Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 20 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UCB Pharma OY Finland
Itsehallintokuja 6, FI-02600 Espoo
Suomija

Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Medfiles
Laisvės pr. 75
Vilnius LT 06144
Tel. +370 5 246 16 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Belgija: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix
Bulgarija: Zyrtec
Čekijos Respublika: Zyrtec
Danija: Zyrtec
Estija: Zyrtec
Suomija: Zyrtec
Prancūzija: Virlix, Zyrtec
Vokietija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen
Graikija: Ziptek
Vengrija: Zyrtec cseppek
Italija: Formistin, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione
Latvija: Zyrtec
Lietuva: Zyrtec
Liuksemburgas: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Norvegija: Zyrtec
Lenkija: Zyrtec
Portugalija: Zyrtec
Romunija: Zyrtec
Slovakijos Respublika: Zyrtec gtt por 10mg/ml
Slovėnija: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Ispanija: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución
Švedija: Zyrlex

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS
Nereceptiniams vaistiniams preparatams

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Zyrtec galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec
3. Kaip vartoti Zyrtec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zyrtec
6. Kita informacija

1. KAS YRA ZYRTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYRTEC

Zyrtec vartoti negalima:
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);
- jeigu žinote, kad yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Zyrtec medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Zyrtec 10 mg tablečių negalima vartoti:
- jei Jums nustatytas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant ZYRTEC
Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jei sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir kitų vaistų, Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas
Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZYRTEC

Kaip ir kada Jūs turite vartoti Zyrtec?
Zyrtec vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Zyrtec gali būti neveiksmingas.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletę.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą, t.y. pusę tabletės du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi:
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė:
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys gydytojas.

Pavartojus per didelę Zyrtec dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zyrtec, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius. Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).

- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Bendrieji organizmo sutrikimai:
dažni: nuovargis

- Širdies sutrikimai:
reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Akių sutrikimai:
labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Virškinimo trakto sutrikimai:
dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas
nedažni: pilvo skausmas

- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas
reti: edema (patinimas)

- Imuninės sistemos sutrikimai:
reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
reti: sutrikusi kepenų funkcija

- Tyrimai:
reti: svorio padidėjimas

- Nervų sistemos sutrikimai:
dažni: svaigulys, galvos skausmas
nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)
reti: traukuliai, judesių sutrikimai
labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Psichikos sutrikimai:
dažni: mieguistumas
nedažni: ažitacija
reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
labai reti: tikas

- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai

- Kvėpavimo sistemos sutrikimai:
dažni: faringitas, rinitas

- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
nedažni: niežulys, bėrimas
reti: dilgėlinė
- labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Zyrtec. Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZYRTEC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Zyrtec sudėtis
- Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, makrogolis 400, magnio stearatas, hipromeliozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171).

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele perlaužti ir Y-Y logotipu.

Dėžutės, kuriose yra 7 ar 10 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6, FI-02600 Espoo
Suomija

Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Medfiles
Laisvės pr. 75
Vilnius LT 06144
Tel. +370 5 246 16 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Belgija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarija: Zyrtec
Kipras: Zyrtec
Čekijos Respublika: Zyrtec, Reactine
Danija: Benaday, Zyrtec
Estija: Zyrtec
Suomija: Zyrtec
Prancūzija: Reactine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset
Vokietija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Graikija: Ziptek
Vengrija: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Airija: Zirtek tablets, Reactine 10 mg tablets
Italija: Formistin, Reactidiem "10 mg compresse rivestite con film", Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Latvija: Zyrtec
Lietuva: Zyrtec
Liuksemburgas: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Malta: Zyrtec
Nyderlandai: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec
Norvegija: Reactine, Zyrtec
Lenkija: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Portugalija: Zyrtec, Virlix
Romunija: Zyrtec
Slovakijos Respublika: Zyrtec tbl flm 10mg, Reactine 10 mg
Slovėnija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Švedija: Zyrlex
Jungtinė Karalystė: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtec allergy tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas

Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Zyrtec galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec
3. Kaip vartoti Zyrtec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zyrtec
6. Kita informacija

1. KAS YRA ZYRTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYRTEC

Zyrtec vartoti negalima:
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Zyrtec medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Zyrtec 1 mg/ml geriamojo tirpalo negalima vartoti:
- jeigu Jums nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Zyrtec
Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir kitų vaistų, Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas
Zyrtec geriamajame tirpale yra sorbitolio; Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.

Zyrtec geriamajame tirpale yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4-hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

3. KAIP VARTOTI ZYRTEC

Kaip ir kada Jūs turite vartoti Zyrtec?

Zyrtec vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Zyrtec gali būti neveiksmingas.

Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
10 mg vieną kartą per parą, t.y. 10 ml geriamojo tirpalo (2 pilnus matavimo šaukštus).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą, t.y. 5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
2,5 mg du kartus per parą, t.y. 2,5 ml geriamojo tirpalo (pusę matavimo šaukšto) du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė:
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Zyrtec dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip, minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zyrtec kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius. Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).

- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Bendrieji organizmo sutrikimai:
dažni: nuovargis

- Širdies sutrikimai:
reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Akių sutrikimai:
labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Virškinimo trakto sutrikimai:
dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas
nedažni: pilvo skausmas

- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas
reti: edema (patinimas)

- Imuninės sistemos sutrikimai:
reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai:
reti: sutrikusi kepenų funkcija

- Tyrimai:
reti: svorio padidėjimas

- Nervų sistemos sutrikimai:
dažni: svaigulys, galvos skausmas
nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)
reti: traukuliai, judesių sutrikimai
labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Psichikos sutrikimai:
dažni: mieguistumas
nedažni: ažitacija
reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
labai reti: tikas

- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai

- Kvėpavimo sistemos sutrikimai:
dažni: faringitas, rinitas

- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
nedažni: niežulys, bėrimas
reti: dilgėlinė
labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Zyrtec. Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZYRTEC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Zyrtec sudėtis

- Zyrtec geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga yra cetirizinas. 10 ml (atitinka 2 matavimo šaukštus) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E 420), glicerolis, propileno glikolis, sacharino natrio druska, metilo 4-hidroksibenzoatas ir propilo 4-hidroksibenzoatas = E 218 ir E 216, kvapioji medžiaga, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
- 10 ml Zyrtec geriamajame tirpale (= 2 matavimo šaukštai) yra sorbitolio, kuris atitinka 3,15 g gliukozės.

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ir bespalvis skystis, lengvai švelnaus bananų skonio.

Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 75 ml tirpalu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6, FI-02600 Espoo
Suomija

Gamintojas
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Medfiles
Laisvės pr. 75
Vilnius LT 06144
Tel. +370 5 246 16 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung
Belgija: Zyrtec
Kipras: Zyrtec
Danija: Benaday, Zyrtec
Estija: Zyrtec
Suomija: Zyrtec
Prancūzija: Virlix, Zyrtec
Vokietija: Zyrtec saft, cetirizin allergie saft
Vengrija: Zyrtec oldat
Airija: Zirtek oral solution 1mg/ml
Italija: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Latvija: Zyrtec
Lietuva: Zyrtec
Liuksemburgas: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Nyderlandai: Zyrtec
Norvegija: Zyrtec
Lenkija: Virlix, Zyrtec
Portugalija: Zyrtec, Virlix
Slovėnija: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral
Švedija: Zyrlex
Jungtinė Karalystė: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, 1 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido

Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,40 mg laktozės monohidrato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su vagele perlaužti ir Y-Y logotipu.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę).

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozės ir dažnis
Normalus 80 10 mg vieną kartą per parą
Lengvas 50–79 10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis 30–49 5 mg vieną kartą per parą
Sunkus <30 5 mg kas antrą dieną
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė <10 Kontraindikuotina

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).

Pacientams, sergantiems retomis įgimtomis galaktozės netolerancijos, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ligomis, cetirizino plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.

Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.

Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.

Klinikiniai tyrimai

Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Cetirizinas 10 mg
(n = 3260) Placebas
(n = 3061)
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,63 %
0,95 %
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas

1,10 %
7,42 %

0,98 %
8,07 %
Virškinimo sistemos sutrikimai
Pilvo skausmas
Sausumas burnoje
Pykinimas
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
9,63 %
5,00 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Faringitas
1,29 %
1,34 %

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos
(PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA]) Cetirizinas
(n = 1656) Placebas
(n = 1294)
Virškinimo sistemos sutrikimai
Viduriavimas
1,0 %
0,6 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
1,8 %
1,4 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas
1,4 %
1,1 %
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,0 %
0,3 %

Duomenys vaistą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema

Tyrimai:
Reti:svorio padidėjimas

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas

Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Piperazino dariniai, ATC kodas R06AE07

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.

Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.

Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.

Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius, yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.

Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.

Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.

Ypatingos gyventojų grupės

Pagyvenę asmenys: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.

Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

- Mikrokristalinė celiuliozė
- Laktozė
- Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
- Magnio stearatas
- Opadry Y-1-7000
- Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)
- Titano dioksidas (E 171)
- Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje esanti terminiu būdu suformuota, skaidri, fiziologiškai inertinė PVC lizdinė plokštelė, terminiu būdu uždengta aliuminio folija, padengta atitinkamu šelaku.

Dėžutės, kuriose yra 7, 10 ar 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (30 tablečių): 97/4993/10
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (7 ir 10 tablečių): 02/7940/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23/ 2002-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato
- viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

Skaidrus ir bespalvis skystis

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (5 lašai du kartus per parą).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (10 lašų du kartus per parą).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (20 lašų).

Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną.
Jei vaistas skiedžiamas, tuomet turi būti apgalvotas vandens ir lašų santykis, kad šį kiekį būtų galima nuryti, ypač vartojant vaikams. Praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.

Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozės ir dažnis
Normalus 80 10 mg vieną kartą per parą
Lengvas 50–79 10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis 30–49 5 mg vieną kartą per parą
Sunkus <30 5 mg kas antrą dieną
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė <10 Kontraindikuotina

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.

Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.

Vaisto nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir mažiems vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.

Klinikiniai tyrimai

Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Cetirizinas 10 mg
(n = 3260) Placebas
(n = 3061)
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,63 %
0,95 %
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Virškinimo sistemos sutrikimai
Pilvo skausmas
Sausumas burnoje
Pykinimas
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
9,63 %
5,00 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Faringitas
1,29 %
1,34 %

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos
(PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA]) Cetirizinas
(n = 1656) Placebas
(n = 1294)
Virškinimo sistemos sutrikimai
Viduriavimas
1,0 %
0,6 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
1,8 %
1,4 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas
1,4 %
1,1 %
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,0 %
0,3 %

Duomenys vaistą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema

Tyrimai:
Reti: svorio padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas

Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Piperazino dariniai, ATC kodas: R06A E07

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.

Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.

Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.

Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.

Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.

Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.

Ypatingos gyventojų grupės:

Pagyvenę asmenys: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.

Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

- Glicerolis
- Propilenglikolis
- Sacharino natrio druska
- Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
- Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)
- Natrio acetatas
- Ledinė acto rūgštis
- Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pritaikytas lašinti gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su 20 ml tirpalu baltame žemo tankio polietilene ir uždengtas baltu vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4992/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23/ 2002-11-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 450 mg sorbitolio (70% tirpalas, nekristalinis)
- viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato
- viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas

Skaidrus ir bespalvis skystis

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).

Tirpalas turi būti nuryjamas.

Senyvo amžiaus pacientai: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą.
Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozės ir dažnis
Normalus 80 10 mg vieną kartą per parą
Lengvas 50–79 10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis 30–49 5 mg vieną kartą per parą
Sunkus <30 5 mg kas antrą dieną
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė <10 Kontraindikuotina

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, cetirizino 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.

Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.

Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.9 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina, nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.

Klinikiniai tyrimai

Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Cetirizinas 10 mg
(n = 3260) Placebas
(n = 3061)
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,63 %
0,95 %
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas

1,10 %
7,42 %

0,98 %
8,07 %
Virškinimo sistemos sutrikimai
Pilvo skausmas
Sausumas burnoje
Pykinimas
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
9,63 %
5,00 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Faringitas
1,29 %
1,34 %

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos
(PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA]) Cetirizinas
(n = 1656) Placebas
(n = 1294)
Virškinimo sistemos sutrikimai
Viduriavimas
1,0 %
0,6 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
1,8 %
1,4 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas
1,4 %
1,1 %
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,0 %
0,3 %

Duomenys vaistą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema

Tyrimai:
Reti: svorio padidėjimas

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas

Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Piperazino dariniai, ATC kodas R06A E07

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.

Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija ,vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.

Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.

Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.

Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.

Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.

Ypatingos gyventojų grupės

Pagyvenę asmenys: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.

Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

- 70% sorbitolio tirpalas (nekristalinis) (E420)
- Glicerolis
- Propilenglikolis
- Sacharino natrio druska
- Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
- Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)
- Bananų skonio kvapioji medžiaga 54,330/A (Firmenich)
- Natrio acetatas
- Ledinė acto rūgštis
- Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.6 Pakuotė ir jos turinys

75 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo), uždengtas baltu vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.

Kartu su buteliuku yra tiekiamas 5 ml matavimo šaukštas su 2,5 ml padala.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4994/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23/ 2002-11-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

• A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

• B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza, Italija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (30 tablečių) 97/4993/10 - Receptinis vaistinis preparatas.
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (7 ir 10 tablečių) 02/7940/10 - Nereceptinis vaistinis preparatas.
Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas 97/4992/10 - Receptinis vaistinis preparatas.
Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas 97/4994/10 - Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizini dihydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat sudėtyje yra laktozės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4993/10

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zyrtec 10 mg tabletės

2009-11-12

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizini dihydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat sudėtyje yra laktozės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
7 tabletės
10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7