|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
ZYRTEC 10MG/ML GERIAM. LAŠAI 20MLVaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitie
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido
Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,40 mg laktozės monohidrato
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su vagele perlaužti ir Y-Y logotipu.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą)
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę).
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.
Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:
Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Grupė
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Dozės ir dažnis
Normalus
(80
10 mg vieną kartą per parą
Lengvas
50–79
10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis
30–49
5 mg vieną kartą per parą
Sunkus
<30
5 mg kas antrą dieną
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė
<10
KontraindikuotinaVaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).
Pacientams, sergantiems retomis įgimtomis galaktozės netolerancijos, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ligomis, cetirizino plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.
Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Klinikiniai tyrimai
Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:
Nepageidaujami reiškiniai
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])
Cetirizinas 10 mg
(n = 3260)
Placebas
(n = 3061)
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,63 %
0,95 %
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
1,10 % 7,42 %
0,98 % 8,07 %
Virškinimo sistemos sutrikimai
Pilvo skausmas
Sausumas burnoje
Pykinimas
0,98 % 2,09 % 1,07 %
1,08 % 0,82 % 1,14 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
9,63 %
5,00 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Faringitas
1,29 %
1,34 %Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.
Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:
Nepageidaujamos reakcijos
(PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA])
Cetirizinas
(n = 1656)
Placebas
(n = 1294)
Virškinimo sistemos sutrikimai Viduriavimas
1,0 %
0,6 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
1,8 %
1,4 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas
1,4 %
1,1 %
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,0 %
0,3 %Duomenys vaistą pateikus į rinką
Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija
Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija
Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakųs sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema
Tyrimai:
Reti:svorio padidėjimas
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Gydymas
Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Piperazino dariniai, ATC kodas R06AE07
Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.
Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.
Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.
Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius, yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.
Ypatingos gyventojų grupės
Pagyvenę asmenys: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Laktozė
- Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
- Magnio stearatas
- Opadry Y-1-7000
Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutėje esanti terminiu būdu suformuota, skaidri, fiziologiškai inertinė PVC lizdinė plokštelė, terminiu būdu uždengta aliuminio folija, padengta atitinkamu šelaku.
Dėžutės, kuriose yra 7, 10 ar 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (30 tablečių): 97/4993/10
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (7 ir 10 tablečių): 02/7940/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997-10-23/ 2002-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-02-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato
- viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje3. FARMACINĖ FORMA
Geriamieji lašai, tirpalas
Skaidrus ir bespalvis skystis4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (5 lašai du kartus per parą).
Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (10 lašų du kartus per parą).
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (20 lašų).
Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną.
Jei vaistas skiedžiamas, tuomet turi būti apgalvotas vandens ir lašų santykis, kad šį kiekį būtų galima nuryti, ypač vartojant vaikams. Praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.
Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:
Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Grupė
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Dozės ir dažnis
Normalus
(80
10 mg vieną kartą per parą
Lengvas
50–79
10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis
30–49
5 mg vieną kartą per parą
Sunkus
<30
5 mg kas antrą dieną
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė
<10
KontraindikuotinaVaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių..
Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.
Vaisto nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir mažiems vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Klinikiniai tyrimai
Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:
Nepageidaujami reiškiniai
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])
Cetirizinas 10 mg
(n = 3260)
Placebas
(n = 3061)
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,63 %
0,95 %
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
1,10 % 7,42 %
0,98 % 8,07 %
Virškinimo sistemos sutrikimai
Pilvo skausmas
Sausumas burnoje
Pykinimas
0,98 % 2,09 % 1,07 %
1,08 % 0,82 % 1,14 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
9,63 %
5,00 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Faringitas
1,29 %
1,34 %Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.
Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:
Nepageidaujamos reakcijos
(PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA])
Cetirizinas
(n = 1656)
Placebas
(n = 1294)
Virškinimo sistemos sutrikimai Viduriavimas
1,0 %
0,6 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
1,8 %
1,4 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas
1,4 %
1,1 %
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,0 %
0,3 %Duomenys vaistą pateikus į rinką
Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija
Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija
Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema
Tyrimai:
Reti: svorio padidėjimas.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Gydymas
Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Piperazino dariniai, ATC kodas: R06A E07
Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.
Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.
Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.
Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.
Ypatingos gyventojų grupės:
Pagyvenę asmenys: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolis
Propilenglikolis
Sacharino natrio druska
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)
Natrio acetatas
Ledinė acto rūgštis
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotė ir jos turinys
Pritaikytas lašinti gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su 20 ml tirpalu baltame žemo tankio polietilene ir uždengtas baltu vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
97/4992/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997-10-23/ 2002-11-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-02-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 450 mg sorbitolio (70% tirpalas, nekristalinis)
viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato
viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas
Skaidrus ir bespalvis skystis4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).
Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).
Tirpalas turi būti nuryjamas.
Senyvo amžiaus pacientai: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą.
Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:
Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Grupė
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Dozės ir dažnis
Normalus
(80
10 mg vieną kartą per parą
Lengvas
50–79
10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis
30–49
5 mg vieną kartą per parą
Sunkus
<30
5 mg kas antrą dieną
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė
<10
KontraindikuotinaVaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, cetirizino 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.
Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina, nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Klinikiniai tyrimai
Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:
Nepageidaujami reiškiniai
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])
Cetirizinas 10 mg
(n = 3260)
Placebas
(n = 3061)
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,63 %
0,95 %
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
1,10 % 7,42 %
0,98 % 8,07 %
Virškinimo sistemos sutrikimai
Pilvo skausmas
Sausumas burnoje
Pykinimas
0,98 % 2,09 % 1,07 %
1,08 % 0,82 % 1,14 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
9,63 %
5,00 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Faringitas
1,29 %
1,34 %Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.
Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:
Nepageidaujamos reakcijos
(PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA])
Cetirizinas
(n = 1656)
Placebas
(n = 1294)
Virškinimo sistemos sutrikimai Viduriavimas
1,0 %
0,6 %
Psichikos sutrikimai
Mieguistumas
1,8 %
1,4 %
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas
1,4 %
1,1 %
Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,0 %
0,3 %Duomenys vaistą pateikus į rinką
Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija
Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija
Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema
Tyrimai:
Reti: svorio padidėjimas
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Gydymas
Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Piperazino dariniai, ATC kodas R06A E07
Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.
Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija ,vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.
Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.
Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.
Ypatingos gyventojų grupės
Pagyvenę asmenys: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
70% sorbitolio tirpalas (nekristalinis) (E420)
Glicerolis
Propilenglikolis
Sacharino natrio druska
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)
Bananų skonio kvapioji medžiaga 54,330/A (Firmenich)
Natrio acetatas
Ledinė acto rūgštis
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Pakuotė ir jos turinys
75 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo), uždengtas baltu vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Kartu su buteliuku yra tiekiamas 5 ml matavimo šaukštas su 2,5 ml padala.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
97/4994/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997-10-23/ 2002-11-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-06-22
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
UCB Pharma S.p.A. Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (30 tablečių) 97/4993/10 - Receptinis vaistinis preparatas.
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės (7 ir 10 tablečių) 02/7940/10 - Nereceptinis vaistinis preparatas.
Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas 97/4992/10 - Receptinis vaistinis preparatas.
Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas 97/4994/10 - Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat sudėtyje yra laktozės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 97/4993/1013. SERIJOS NUMERIS
Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zyrtec 10 mg tabletės
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat sudėtyje yra laktozės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
7 tabletės
10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 02/7940/1013. SERIJOS NUMERIS
Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zyrtec 10 mg tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/ALIUMININĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizini dihydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
UCB Pharma Oy Finland3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:4. SERIJOS NUMERIS
Lot:5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tarp pagalbinių medžiagų yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216). Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai, tirpalas
20 ml buteliukas5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 97/4992/1013. SERIJOS NUMERIS
Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai
2009-05-15
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Exp:4. SERIJOS NUMERIS
Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
20 ml buteliukas6. KITA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 97/4992/10
2009-05-15
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tarp pagalbinių medžiagų yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216), sorbitolio (E 420). Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamasis tirpalas
75 ml buteliukas5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UCB Pharma Oy Finland
Malminkaari 5
FI-00700 Helsinki
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 97/4994/1013. SERIJOS NUMERIS
Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas
2009-06-22
PAKUOTĖS LAPELIS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Receptiniams vaistiniams preparatams
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitie
|
|